雙盲法在結(jié)核病控制標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)質(zhì)控中的應(yīng)用

雙盲法在結(jié)核病控制標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)質(zhì)控中的應(yīng)用

粘液試驗是目前病理控制中最重要的手段，也是國家病理控制計劃的基礎(chǔ)。世界衛(wèi)生組織(WHO)在全球結(jié)核病規(guī)劃(GTB)中明確提出:DOTS的5個組成部分中,痰涂片鏡檢發(fā)現(xiàn)結(jié)核病是首要的。有效地質(zhì)量控制,是痰涂片鏡檢在結(jié)核病規(guī)劃中發(fā)揮作用的關(guān)鍵。衛(wèi)生部結(jié)核病控制中心和中國防癆協(xié)會,在1996年分別下發(fā)“國家結(jié)核病控制規(guī)劃痰標(biāo)本結(jié)核菌檢驗質(zhì)量控制方案”,“結(jié)核病診斷細(xì)菌學(xué)檢查規(guī)程”,使我國痰涂片檢驗質(zhì)量控制(以下簡稱痰檢質(zhì)控)有了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化要求。目前,我國痰檢室間質(zhì)控的主要模式是上級實驗室逐級定期對所轄的下級實驗室進(jìn)行督導(dǎo),抽取痰片復(fù)驗,考核評價涂片制作與鏡檢水平。然而,無論是直接督導(dǎo)方式,還是間接督導(dǎo)方式,由于受人力、經(jīng)費、地域、條件所限,很難擴(kuò)大地區(qū)覆蓋率和質(zhì)控頻率,導(dǎo)致部分地區(qū)痰檢質(zhì)控停留在表面形式上,不能真正有效地發(fā)揮作用。本課題設(shè)計借鑒網(wǎng)絡(luò)管理模式,以天津市結(jié)核病控制中心參比室(以下簡稱中心參比室)為服務(wù)器,各區(qū)縣級實驗室為工作站。采用雙盲法以互動方式,在同級實驗室間開展初級室間質(zhì)控,中心參比室進(jìn)行終級質(zhì)控考核,以期探索適宜在我國發(fā)展的痰檢質(zhì)控有效方式。復(fù)驗痰片質(zhì)控1.選入本課題的天津市18個區(qū)縣(6個城區(qū),4個效區(qū),3個濱海區(qū),5個農(nóng)村縣)結(jié)防機(jī)構(gòu)實驗室,全市質(zhì)控覆蓋面為100%。課題實施期為1998年5月至2000年10月。2.復(fù)驗痰片:以新登記肺結(jié)核病例為質(zhì)控對象,在課題實施期間每年連續(xù)6個月(5～10月),區(qū)縣級實驗室按當(dāng)月本區(qū)(縣)新登記病人數(shù)留置復(fù)驗痰片,每例患者化療前2張?zhí)低科?.雙盲法:復(fù)驗痰片只保留實驗序號,不標(biāo)記讀片結(jié)果,原讀片結(jié)果由中心參比室保存。區(qū)縣級實驗室于每月初將痰片送交中心參比室,由中心參比室按照隨機(jī)分配原則,將痰片交叉派發(fā)區(qū)縣級實驗室(本過程可于當(dāng)日內(nèi)完成)。復(fù)驗結(jié)果及痰片于下月初交回中心參比室,由中心參比室完成終級痰檢質(zhì)控,全部質(zhì)控程序以月為循環(huán)單位。4.中心質(zhì)控:中心參比室以區(qū)縣級實驗室復(fù)驗痰片結(jié)果為參考,以原讀片結(jié)果為根據(jù),進(jìn)行終級痰檢質(zhì)控。雙盲法鏡下觀察結(jié)果與原痰片結(jié)果完全符合者不再復(fù)驗,與原結(jié)果不符合者需經(jīng)中心參比室兩名以上痰檢人員復(fù)驗確認(rèn),肉眼觀察結(jié)果由中心參比室全部重新復(fù)驗。最終復(fù)驗痰片結(jié)果以中心參比室為準(zhǔn)。5.復(fù)驗痰片以“結(jié)核病診斷細(xì)菌學(xué)檢驗規(guī)程”為標(biāo)準(zhǔn),分別按“鏡下觀察”和“肉眼觀察”進(jìn)行評價。鏡下觀察:包括陽性、陰性符合情況及每視野痰細(xì)胞數(shù)是否≥10個。肉眼觀察:包括痰膜面積、厚薄、染色情況及痰膜脫落情況。中心參比室陽性符合率和陰性符合率,有專業(yè)技術(shù)所需。據(jù)專業(yè)中心參比室中心參比室中心參比室復(fù)驗痰片一般在單級質(zhì)控1.開展雙盲法室間質(zhì)控,18個區(qū)縣級實驗室痰檢技術(shù)人員共同參與全部質(zhì)控過程,技術(shù)力量得到最大限度地利用,有效地擴(kuò)大了地區(qū)痰檢質(zhì)控覆蓋面和質(zhì)控頻率,每年可使50%左右新登記肺結(jié)核病人化療前痰標(biāo)本置于質(zhì)量監(jiān)控之下,見表1。2.實驗區(qū)縣級實驗室與中心參比室雙級室間質(zhì)控方式,與課題實施前中心參比室按比例抽驗痰片的單級質(zhì)控方式相比,陽性符合率和陰性符合率均呈現(xiàn)下降。表明采用雙級質(zhì)控和擴(kuò)大復(fù)驗痰片數(shù)量,質(zhì)控結(jié)果才能更真實地反映實際痰檢情況,見表2。3.區(qū)縣級實驗室陽性符合率和陰性符合率均低于中心參比室終級質(zhì)控結(jié)果。陽性符合率偏低主要發(fā)生在菌量較少的1+復(fù)驗痰片范圍內(nèi),陽性符合率偏低主要由于部分痰片涂染質(zhì)量差,或鏡檢人員技術(shù)性過讀所致:1998～2000年區(qū)(縣)實驗室鏡下觀察結(jié)果顯示,在雙盲條件下,對未知痰片結(jié)果的判讀能力在逐年提高。兩級實驗室肉眼觀察各項指標(biāo)無顯著性差異(P>0.05),見表3。氣體檢質(zhì)控的推廣和完善,對于目前社1.痰涂片檢驗是目前我國乃至全世界普遍應(yīng)用的實驗室診斷技術(shù),由于其科技含量低往往易被忽視,再由于其應(yīng)用的普遍性為質(zhì)量控制帶來許多困難。在嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)生部結(jié)核病控制中心參比室有關(guān)痰檢質(zhì)控規(guī)定基礎(chǔ)上,本課題采用雙盲方式開展痰涂片室間質(zhì)控,加強了該項工作力度,有效地解決了人力、經(jīng)費不足的問題,提高了地區(qū)痰檢質(zhì)控覆蓋面和質(zhì)控頻率,為探索我國痰檢質(zhì)控的發(fā)展,提供了一種可供借鑒的模式。2.兩級痰檢質(zhì)控使質(zhì)控程序更趨嚴(yán)格,使室間質(zhì)控結(jié)果更加真實可靠。本課題實施前,按照國家參比室規(guī)定開展痰檢質(zhì)控,天津市復(fù)檢痰片符合率多年維持在99.6%～100%之間。由于上級對下級實驗室單級常規(guī)督導(dǎo)頻率有限,加之復(fù)驗痰片數(shù)量略顯不足,其結(jié)果并不能完全反映實際情況。本課題實施以后,痰涂片制備合格率逐年改善,鏡下讀片符合率卻呈現(xiàn)下降情況,這反而表明痰檢質(zhì)控工作的整體水平在提高。作者認(rèn)為,室間質(zhì)控不僅要以痰片數(shù)量為基礎(chǔ),還需要質(zhì)量控制手段的改進(jìn),才能最大限度發(fā)揮痰檢質(zhì)控應(yīng)有的作用。3.在區(qū)(縣)間采用雙盲法開展室間質(zhì)控,打破了目前我國室間質(zhì)控由上級實驗室逐級定期對所轄下級實驗室進(jìn)行督導(dǎo)的惟一模式,激發(fā)了基層實驗室技術(shù)人員參與競爭意識,提高了室間質(zhì)控的透明度和公正性。不僅有利于同級實驗室間交流學(xué)習(xí),同時促進(jìn)了室內(nèi)質(zhì)控工作開展,加強了技術(shù)人員痰檢質(zhì)控意識。4.技術(shù)培訓(xùn)是痰檢質(zhì)控的重要內(nèi)容之一,每年一次性的短期培訓(xùn)往往是不夠的。采用雙盲法經(jīng)常性地開展室間質(zhì)控,也是對痰檢技術(shù)人員培訓(xùn)工作的延伸。交流痰片的閱讀相當(dāng)于增加了大量標(biāo)準(zhǔn)痰片考核訓(xùn)練,對強化基本知識,提高痰檢人員的業(yè)務(wù)水平有很大的幫助。5.本課題以新登記肺結(jié)核病人始治前痰涂片作為質(zhì)控切入點,是痰檢質(zhì)控工作與整體結(jié)核病控制工作結(jié)合的嘗試。雙盲法室間質(zhì)控為此提供了充足的空間。由于質(zhì)控信息在質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)間不間斷傳遞,使痰檢質(zhì)控結(jié)果及時反饋至相關(guān)的兩級防治與臨床部門,可以直接服務(wù)于整體結(jié)核病控制工作,從而使得痰檢質(zhì)控工作具有了可持續(xù)發(fā)展的生命力。綜上所述,采用雙盲法開展同級間室間質(zhì)控,直接效益和間接效果是很明顯的。如果能在更廣大的地區(qū)推廣發(fā)展,無疑將會給痰檢質(zhì)控帶來新的生機(jī),同樣可以使結(jié)核病控制工作提高到一個新的水平。然而,實驗上所面臨的困難也是很多的,首先盡可能與基層實驗室達(dá)成共識并獲得支持,其次要有當(dāng)?shù)匦姓α客苿印Ｌ旖蚴凶鳛橹陛犑械貐^(qū)半徑小,相對于其他省人口數(shù)較少,采用本法有其地理上優(yōu)勢。另外,相對而言天津市結(jié)核病控制工作基礎(chǔ)較好,如全市每月新登記肺結(jié)核病人討論會制度,為質(zhì)控痰片