ISO 9001：2015新思維+ 新模式：新版質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南

ISO9001：2015新思維+

新模式：新版質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南

趙成杰編著

2017-04

?

?

作者簡(jiǎn)介

趙成杰

資深咨詢師，曾咨詢的企業(yè)有三百六十多家。1997年大學(xué)畢業(yè)后專業(yè)從事質(zhì)量管

理工作，從普通檢驗(yàn)員到組長(zhǎng)、品質(zhì)經(jīng)理、管理者代表。在各種類型的企業(yè)從事過

品質(zhì)管理工作，包括私營(yíng)企業(yè)、股份制企業(yè)、外資企業(yè)、合資企業(yè)，積累了豐富的

品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)。2000年開始從事質(zhì)量管理專業(yè)咨詢，2004年取得中國(guó)第一批正式

注冊(cè)咨詢師資格，對(duì)質(zhì)量管理體系咨詢經(jīng)歷1994版、2000版、2008版。

認(rèn)證咨詢范圍包括ISO9001

ISO14001、ISO18001、ISO/TS16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-

TPAT、CCC產(chǎn)品認(rèn)證、CE產(chǎn)品認(rèn)證、E/e-Mark產(chǎn)品認(rèn)證等。

企業(yè)管理項(xiàng)目咨詢包括6S現(xiàn)場(chǎng)管理、人力資源管理、精益生產(chǎn)、目視化管理、企

業(yè)流程管理等。

作者聯(lián)系方式：874815763@QQ.com

?

?

圖書在版編目（CIP）數(shù)據(jù)

ISO9001：2015新思維+新模式：新版質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南/趙成杰編著.

--2版.--北京：企業(yè)管理出版社，2017.4

ISBN978-7-5164-1475-0

Ⅰ.①I…Ⅱ.①趙…Ⅲ.①質(zhì)量管理體系-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)-指南Ⅳ.①F273.2-65

中國(guó)版本圖書館CIP數(shù)據(jù)核字（2017）第029134號(hào)

書名：ISO

9001：2015新思維+新模式：新版質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南（第2版）

作者：趙成杰

責(zé)任編輯：徐金鳳李蕊

書號(hào)：ISBN978-7-5164-1475-0

出版發(fā)行：企業(yè)管理出版社

地址：北京市海淀區(qū)紫竹院南路17號(hào)郵編：100048

網(wǎng)址：http：//

電話：總編室（010）68701719發(fā)行部（010）68701816

編輯部（010）68701638

電子信箱：qyglcbs@

印刷：北京寶昌彩色印刷有限公司

經(jīng)銷：新華書店

規(guī)格：185毫米×260毫米16開本36印張682千字

版次：2017年4月第2版2017年4月第1次印刷

定價(jià)：100.00元

版權(quán)所有翻印必究·印裝有誤負(fù)責(zé)調(diào)換

?

第二版序言

2015年9月15日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了最新ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，

目前大部分企業(yè)單位運(yùn)行的是ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)，要求三年內(nèi)（2018年9月14

日之前）必須換成新版本。中國(guó)各行各業(yè)、成千上萬的大中小企業(yè)，都面臨著換版

問題，然而這是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，專業(yè)性強(qiáng)、翻譯后語句不夠通俗易懂，造成中國(guó)企業(yè)對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)理解有些困難。且新版標(biāo)準(zhǔn)與以往任何版本的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、理念完全不一

樣，是一種全新的質(zhì)量管理模式，這也對(duì)體系文件編寫（創(chuàng)建）人員提出了考驗(yàn)，

需要有豐富的實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)、足夠的質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)和較強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)理解及應(yīng)用能

力。體系文件編寫（創(chuàng)建）人員該從何處下手？企業(yè)的質(zhì)量管理人員、咨詢公司的

咨詢師、認(rèn)證公司的審核員面臨的都是全新課題！

本人從事質(zhì)量管理體系咨詢近20年，有360多家企業(yè)的各種類型認(rèn)證咨詢的成功經(jīng)

驗(yàn)，獨(dú)創(chuàng)了一套實(shí)用并有特色的質(zhì)量體系文件。體系文件各章節(jié)編寫（創(chuàng)建）按新

版“過程方法”要求，結(jié)合TS16949成熟的“COP、SP、MP”過程方法，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款要

求利用“烏龜圖”表現(xiàn)，形成質(zhì)量管理體系規(guī)范（質(zhì)量手冊(cè)），對(duì)標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)及成文信

息要求的內(nèi)容，采用“管理流程”圖表形式體現(xiàn)，并建立支持文件。這是一種全新的

文件編寫思維模式及表達(dá)方式。

本書詳細(xì)介紹了新版質(zhì)量管理體系文件是如何編寫（創(chuàng)建）的，回顧了ISO9001：

1987版、1994版、2000版、2008版四個(gè)歷史版本30年來的應(yīng)用情況。解釋了新版

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理成文信息的要求，再深入講解新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)建立質(zhì)量管理體系文件的

要求，提出采取過程方法來建立質(zhì)量管理體系文件。詳細(xì)地描述了質(zhì)量體系文件編

寫流程，包括成立質(zhì)量體系推行小組、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)安排、企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條

款的刪減、制訂體系文件編制計(jì)劃、文件編制的原則、文件樣式確定、文件統(tǒng)稿、

初次評(píng)審試運(yùn)行、再次評(píng)審正式運(yùn)行。

本書按最新版GB/T19001-2016idt

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從應(yīng)用角度（并非從理論上）逐條

詮釋標(biāo)準(zhǔn)，方便非質(zhì)量專業(yè)讀者理解。讓讀者從全新的角度認(rèn)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，把所學(xué)知識(shí)

應(yīng)用到實(shí)踐中，真正改善企業(yè)質(zhì)量管理，提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，而不是僅僅為應(yīng)對(duì)

第三方認(rèn)證、第二方審核（客戶評(píng)審），這是本人最大的愿望。本書提供了一套系

統(tǒng)完整的質(zhì)量管理體系文件案例，涵蓋了老版本（ISO9001：2008）的質(zhì)量手冊(cè)、

程序文件、作業(yè)文件、記錄表格等內(nèi)容，對(duì)企業(yè)有很強(qiáng)的實(shí)際指導(dǎo)作用，稍有管理

經(jīng)驗(yàn)的人員，了解企業(yè)基本運(yùn)作情況后便可參考本書中的69個(gè)支持文件及180多份

表單，進(jìn)行選擇、增減或修改后使用，且與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)一樣，適用于各類企業(yè)單

位。

本書與標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)保持一致，便于讀者理解應(yīng)用，共10章：第1章質(zhì)量管理體系文件

編寫指引；第2章質(zhì)量管理體系規(guī)范；第3章術(shù)語和定義；第4章組織環(huán)境；第5章

領(lǐng)導(dǎo)作用；第6章策劃；第7章支持；第8章運(yùn)行；第9章績(jī)效評(píng)價(jià)；第10章改進(jìn)；

附件1按過程進(jìn)行的內(nèi)部審核（案例）；附件2GB/T19000-2016idt

ISO9000：2015；附件3GB/T19001-2016idtISO9001：2015。

本書適用于有以下需求的讀者：提高對(duì)GB/T19001-2016idt

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的理解能力；參考此書自行編寫、建立、實(shí)施、保持、改善質(zhì)

量管理體系；

申請(qǐng)質(zhì)量體系認(rèn)證，或?qū)υ|(zhì)量管理體系升級(jí)、換版，以解決企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)

證問題；應(yīng)對(duì)第二方審核（客戶現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審/驗(yàn)廠）建立質(zhì)量管理體系，準(zhǔn)備相關(guān)資

料；在單位開展質(zhì)量管理工作，提升企業(yè)質(zhì)量管理，體現(xiàn)員工的工作能力和自我價(jià)

值；通過學(xué)習(xí)本書文件編寫指引及系統(tǒng)完整的實(shí)際案例，全面提高質(zhì)量管理的實(shí)踐

應(yīng)用能力。

本書讀者對(duì)象：質(zhì)量管理專業(yè)人員、質(zhì)量工作人員、企業(yè)最高管理者、總經(jīng)理、職

業(yè)經(jīng)理人、經(jīng)理、部門主管、品質(zhì)經(jīng)理、品管組長(zhǎng)、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA

、MQE、PQE、SQE、質(zhì)量管理咨詢師、質(zhì)量工程師、質(zhì)量審核專業(yè)人員、內(nèi)審員

……

本書自2016年4月第1版發(fā)行后，在全國(guó)各地新華書店，以及主流圖書銷售網(wǎng)站（

如：當(dāng)當(dāng)網(wǎng)、亞馬遜網(wǎng)、京東網(wǎng)等）上市，半年時(shí)間銷售一空。2016年10月第2次

印刷發(fā)行，市場(chǎng)需求急劇攀升，用戶好評(píng)如潮，當(dāng)然也有讀者提出寶貴意見。此次

改版充分吸取了讀者的意見，本人對(duì)從事質(zhì)量管理工作、提出獨(dú)特見解的讀者表示

十分感謝！借這次國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-

2016于2016年12月30日正式頒布之機(jī)，結(jié)合新版質(zhì)量體系運(yùn)行積累的經(jīng)驗(yàn)，本人

對(duì)本書進(jìn)行了改版。

本人自2000年開始從事質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢工作，此次利用職務(wù)、工作之便，

從2015年10月開始安排多家不同行業(yè)的企業(yè)導(dǎo)入ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)。以本書為

培訓(xùn)教材，對(duì)企業(yè)“體系推行小組”進(jìn)行培訓(xùn)，并以本書案例為基礎(chǔ)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際

情況，建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，運(yùn)行三個(gè)月以后，分別向國(guó)內(nèi)外知名認(rèn)證公

司提出認(rèn)證申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)審核均一次性順利通過，并取得證書。本書此次改版，本人

進(jìn)一步把實(shí)際運(yùn)行所得經(jīng)驗(yàn)納入書中，完善新版質(zhì)量管理體系的整體結(jié)構(gòu)及內(nèi)容，

增強(qiáng)本書的實(shí)際應(yīng)用作用。實(shí)踐運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)總結(jié)如下：

（1）“以顧客為導(dǎo)向的過程方法”應(yīng)用，是本書最大的亮點(diǎn)。讓質(zhì)量管理體系不再

抽象，更加符合企業(yè)日常管理工作實(shí)際情況，質(zhì)量管理工作主次分明、結(jié)構(gòu)清晰，

方便企業(yè)體系管理人員識(shí)別出“重點(diǎn)過程”，更容易整理出管理思路，把握好質(zhì)量管

理體系全局?！邦櫩蛯?dǎo)向過程章魚圖”直觀、形象地體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系各個(gè)過程之

間的關(guān)系，“質(zhì)量管理體系過程路徑圖”進(jìn)一步明確各個(gè)過程關(guān)系及部門之間的關(guān)系

。復(fù)雜問題通過圖示表現(xiàn)，拉近了GB/T19001-2016idt

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系與企業(yè)質(zhì)量管理人員的距離。

小提示：以“過程方法”建立的質(zhì)量管理體系，策劃安排內(nèi)部質(zhì)量體系審核及外部質(zhì)

量體系審核時(shí)，應(yīng)按識(shí)別出的“COP、SP、MP過程”及“過程清單”，編寫“質(zhì)量體系

審核實(shí)施計(jì)劃”“質(zhì)量體系審核檢查表”。與按標(biāo)準(zhǔn)條款逐條審核相比，工作思路更

加清楚，審核實(shí)施更加方便，重點(diǎn)更加突出，審核效率明顯提升。

（2）質(zhì)量體系文件編寫靈活方便。以前企業(yè)建立質(zhì)量體系文件時(shí)，必須單獨(dú)編寫“

質(zhì)量手冊(cè)”，把標(biāo)準(zhǔn)條款要求轉(zhuǎn)換成企業(yè)實(shí)際要求，體系文件編寫人員只能在“質(zhì)量

手冊(cè)”中進(jìn)行轉(zhuǎn)換與描述。但在文件編寫過程中，如果標(biāo)準(zhǔn)條款原文改少了，基本

保持標(biāo)準(zhǔn)原文，顯現(xiàn)不出結(jié)合企業(yè)實(shí)際；如果標(biāo)準(zhǔn)條款改多了，標(biāo)準(zhǔn)原文基本不見

，很難把握是否偏離標(biāo)準(zhǔn)。編寫“質(zhì)量手冊(cè)”成了體系文件編寫人員的煩心事。2015

年9月15日國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的ISO9001：2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)等同轉(zhuǎn)

換成國(guó)標(biāo)，主要體現(xiàn)在中英文翻譯上，歷時(shí)15個(gè)月才正式發(fā)布，可見標(biāo)準(zhǔn)條款理

解應(yīng)用不好控制。本書新建立的質(zhì)量管理體系利用“烏龜圖”進(jìn)行描述，直接把標(biāo)準(zhǔn)

條款放在“烏龜圖”中間，再從“輸入、輸出、用何資源、由誰來做、如何去做、績(jī)

效指標(biāo)”六個(gè)方面進(jìn)行描述，很好地體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)要求、輸入輸出要求、資源要求、

所需建立的支持文件要求、運(yùn)行所需證據(jù)（如記錄表單）要求、質(zhì)量目標(biāo)、績(jī)效考

核要求等一體化的成文信息系統(tǒng)。直觀方便、闡述內(nèi)容全面，讓體系文件編寫人員

更容易上手。

小提示：編寫的“烏龜圖”在排版時(shí)，如果要求在同一張紙上，有些“烏龜圖”文字內(nèi)

容較多，一張紙排版不下時(shí)。可把“烏龜圖”的七個(gè)部分拆成七個(gè)段落，分開進(jìn)行排

版，這樣文字內(nèi)容不變，只是視覺不直觀，整體結(jié)構(gòu)感差些，最終成文信息的效果

一樣。支持質(zhì)量管理體系的成文信息的引用，可以在“烏龜圖”的左下角“如何去做”

欄加入，此欄的成文信息可以理解為老版本（ISO9001：2008）的第二層次文件（

程序文件）、第三層次文件（作業(yè)文件），也可以在“烏龜圖”的右中間位置“輸出”

欄加入，此欄的成文信息可以理解為老版本的第四層次文件（記錄表單）。

（3）采取“流程圖”方式編寫的“管理流程”，通過圖表方式體現(xiàn)?！肮芾砹鞒獭弊鳛槠?/p>

業(yè)質(zhì)量管理體系的重要支持文件，能讓參與企業(yè)管理的普通員工真正理解，文件實(shí)

施時(shí)才能達(dá)到更好效果。“管理流程圖”把各部門的工作關(guān)系、工作方法，通過“流

程圖”表現(xiàn)，以從左到右的結(jié)構(gòu)排列，分別為“過程流程”“內(nèi)容描述”、列出相關(guān)“采

用表單”。工作流程清晰、職責(zé)分工明確、工作要求簡(jiǎn)明扼要、文件表達(dá)直觀、通

俗易懂、執(zhí)行方法一目了然。

小提示：在質(zhì)量體系文件編寫（創(chuàng)建）過程中，有些企業(yè)采取“流程圖”方式編寫文

件后，覺得文件美觀、實(shí)用、簡(jiǎn)單明了，要求所有文件采用“流程圖”方式體現(xiàn)。但

在實(shí)際文件編寫過程，發(fā)現(xiàn)不是所有文件都能采用“流程圖”方式編寫，比如有些管

理制度，各條款之間沒有邏輯關(guān)系，也沒有先后順序，只能逐條列舉。

趙成杰

2017年2月28日

?

目錄

作者簡(jiǎn)介

第二版序言

第1章質(zhì)量管理體系文件編制指引

1.1質(zhì)量管理體系文件歷史背景

1.1.1以前版本文件結(jié)構(gòu)

1.1.2金字塔結(jié)構(gòu)文件的特點(diǎn)

1.1.3近三十年標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況

1.2新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系文件的要求

1.2.1新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件方面的定義

1.2.2新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系成文信息的要求

1.3新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)建立質(zhì)量管理體系文件的要求

1.4過程方法的應(yīng)用

1.4.1過程的定義

1.4.2建立質(zhì)量管理體系的三個(gè)常用過程

1.4.3顧客導(dǎo)向過程、支持過程、管理過程間的相互關(guān)系

1.4.4質(zhì)量管理體系PDCA及過程關(guān)系圖

1.4.5如何識(shí)別過程

1.4.6利用“烏龜圖”對(duì)過程進(jìn)行分析

1.5新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成文信息的要求

1.6質(zhì)量體系文件編制流程

1.6.1成立質(zhì)量體系推行小組

1.6.2學(xué)習(xí)和培訓(xùn)

1.6.3企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查

1.6.4對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減

1.6.5體系文件編制計(jì)劃

1.6.6文件編制的原則

1.6.7文件樣式確定

1.6.8文件統(tǒng)稿

1.6.9初次評(píng)審試運(yùn)行

1.6.10再次評(píng)審正式運(yùn)行

第2章質(zhì)量管理體系規(guī)范

2.1質(zhì)量管理體系規(guī)范頒布令

2.2任命書

2.3公司簡(jiǎn)介

2.4范圍

2.5規(guī)范性引用文件

2.5.1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2.5.2適用的法律法規(guī)

2.5.3適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

第3章術(shù)語和定義

3.1標(biāo)準(zhǔn)采用

3.2常用品質(zhì)專業(yè)術(shù)語

第4章組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

第5章領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2方針

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

第6章策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃

第7章支持

7.1資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.6組織的知識(shí)

7.2能力

7.3意識(shí)

7.4溝通

7.5成文信息

第8章運(yùn)行

8.1運(yùn)行的策劃和控制

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性

8.5.3顧客或外供方的財(cái)產(chǎn)

8.5.4防護(hù)

8.5.5交付后活動(dòng)

8.5.6更改控制

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7不合格輸出的控制

第9章績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3分析與評(píng)價(jià)

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評(píng)審

第10章改進(jìn)

10.1總則

10.2不合格和糾正措施

10.3持續(xù)改進(jìn)

附件1按過程進(jìn)行的內(nèi)部審核（案例）

附件2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

附件3質(zhì)量管理體系要求

參考文獻(xiàn)

?

第1章質(zhì)量管理體系文件編制指引

1.1質(zhì)量管理體系文件歷史背景

1.1.1以前版本文件結(jié)構(gòu)

回顧質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：1987版、1994版、2000版、2008版四個(gè)歷史版

本，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求基本沒有變化，接觸過質(zhì)量管理體系的人，對(duì)質(zhì)

量管理體系文件“金字塔結(jié)構(gòu)”應(yīng)該有很深的印象。如圖1-1所示。

圖1-1金字塔結(jié)構(gòu)

1.1.2金字塔結(jié)構(gòu)文件的特點(diǎn)

1.文件自成系統(tǒng)，結(jié)構(gòu)層次清晰，文件之間關(guān)系明確。

2.企業(yè)初步建立質(zhì)量管理體系時(shí)編制、套用方便。

3.國(guó)內(nèi)外企業(yè)之間，質(zhì)量管理體系文件平臺(tái)一致，接口方便。

4.第二方、第三方審核時(shí)，有了固定結(jié)構(gòu)，免除了了解企業(yè)文件結(jié)構(gòu)的時(shí)間，審核

工作效率高。

5.雖然不是唯一的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但是一套使用范圍最廣、普及型的標(biāo)準(zhǔn)。

6.直接提升企業(yè)質(zhì)量管理，間接地提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。

1.1.3近三十年標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用情況

1.中國(guó)的文化有自己的特色，中西方文化差異導(dǎo)致西方的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)水土

不服。

2.不同行業(yè)的大、中、小企業(yè)，特別是服務(wù)類企業(yè)，在發(fā)展過程中自然形成一套自

有的管理運(yùn)行模式，而ISO9001標(biāo)準(zhǔn)雖然改版多次，還是解決不了普遍的適用性。

3.標(biāo)準(zhǔn)要求指派“管理者代表”，并確定其職責(zé)。從表面上看是有專人負(fù)責(zé)，但在企

業(yè)日常管理工作中，一旦一件事有專人去做，其他員工參與積極性就不大，以免有

越職奪權(quán)之嫌疑。何況“管理者代表”大多是兼職的，只是在認(rèn)證需要時(shí)，將工作重

心轉(zhuǎn)移到質(zhì)量管理體系工作上，事后重新回到主職崗位。實(shí)際成了由兼職“管理者

代表”帶領(lǐng)的“ISO9001認(rèn)證運(yùn)動(dòng)”，造成了“兩層皮”現(xiàn)象。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)很難真正納

入企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中。

4.有些民營(yíng)中小企業(yè)為認(rèn)證而建立的質(zhì)量管理體系，平時(shí)沒有運(yùn)行，審核前加派人

手補(bǔ)充資料，反而成了負(fù)擔(dān)。

5.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求建立的體系文件結(jié)構(gòu)基本固定，企業(yè)做認(rèn)證建立質(zhì)量管理體系

文件時(shí)，必須建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件這兩種類型文件，留給企業(yè)編制文件的自由

空間不大。

6.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)書面的文件化要求高，而大多企業(yè)員工對(duì)文件化意識(shí)不強(qiáng)，習(xí)慣于按以前

規(guī)矩做事，聽從領(lǐng)導(dǎo)指示，或見機(jī)行事。企業(yè)員工大多一邊做事，一邊看情況是否

調(diào)整，而標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件再執(zhí)行，也就是說前者“邊做邊想”，后者“想好再做”。

導(dǎo)致體系運(yùn)行成了高層管理人員的事，不能真正地全員參與。

7.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)書面的記錄要求高，而大多企業(yè)員工習(xí)慣于做事，不愿意手寫。導(dǎo)致質(zhì)量

管理體系要求的記錄平時(shí)不填寫，或斷斷續(xù)續(xù)填寫，最后記錄、數(shù)據(jù)、信息不全無

法做統(tǒng)計(jì)分析，或分析偏向。

1.2新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系文件的要求

1.2.1新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件方面的定義

GB/T19000-2016/ISO9000：2015的條款：

理解：

1.文件范圍廣，包括記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、工

藝卡、管理流程、檢驗(yàn)指導(dǎo)書等。

2.文件的樣式多：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或

標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合，可通過語言、圖表、軟件等方式表現(xiàn)。

3.可以是單個(gè)文件，也可以是一組文件，如：一份管理制度，包括幾張記錄表格。

4.不同類型文件可以有不同要求，如：對(duì)規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可

檢索的要求）可以有不同的要求。

GB/T19000-2016/ISO9000：2015的條款：

理解：

1.成文信息可以以任何格式和載體存在，并可以是任何來源。如：由攝像頭實(shí)時(shí)拍

攝的語音、圖像、貯存在主機(jī)硬盤上，用U盤從監(jiān)控器主機(jī)上拷貝出的影像。

2.成文信息可包括：

（1）管理體系，包括相關(guān)過程，如：質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系；

（2）為企業(yè)運(yùn)行產(chǎn)生的信息，可以是一組文件，如：特殊過程有產(chǎn)量記錄，工藝

參數(shù)監(jiān)控記錄，確認(rèn)記錄，檢驗(yàn)記錄等；

（3）結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)，通常說的記錄、表單、表格。

GB/T19000-2016/ISO9000：2015的條款：

理解：

1.規(guī)范包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、技術(shù)圖紙、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。沒有了文

件之間的上下級(jí)關(guān)系，也沒有文件之間的包含、屬于關(guān)系。

2.規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)或與產(chǎn)品有關(guān)，適用范圍更大。

3.規(guī)范可以陳述要求，也可以陳述設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。因此，在某些情況下，

規(guī)范也可以作為記錄使用。表明了文件與記錄之間有著不可分割的關(guān)系，有時(shí)就用

不著分清“什么是文件，什么是記錄”。

GB/T19000-2016/ISO9000：2015的條款：

理解：

1.記錄可用于正式的可追溯性活動(dòng)，并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。

2.通常記錄不需要控制版本。

3.在GB/T19001-

2016/ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)沒有“記錄”這個(gè)詞，采用“保留成文信息”代替了

。

4.可以看出新版標(biāo)準(zhǔn)改變之大。

1.2.2新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系成文信息的要求

GB/T19001-2016/ISO9001：2015的條款：

從標(biāo)準(zhǔn)條款可看出：

1.對(duì)所需的成信息要求不多。也就是說企業(yè)需要建立的文件分成兩類：一類是標(biāo)準(zhǔn)

要求，另一類是企業(yè)自己確定的。除此再也沒有別的具體要求，不再提及質(zhì)量手冊(cè)

、程序文件字樣，充分尊重編制者的權(quán)力，真正地把文件構(gòu)思、寫作、命名、格式

等權(quán)力交給編制者。采用的是“成文信息（Documented

information）”，其定義為“組織需要控制和保持的信息及其載體”。這個(gè)詞涵蓋范

圍大。不管你采用什么樣的方式，只要能把事情表達(dá)（說、寫、示范、錄像等）清

楚，能正確有效地執(zhí)行，實(shí)施后有結(jié)果的證據(jù)，那都可以。

2.形成文件化信息的多少和詳略程度要求不高。取決于以下方面：企業(yè)規(guī)模及其活

動(dòng)、過程及其相互作用、產(chǎn)品和服務(wù)類型、人員能力。以前版本雖然有這方面的要

求，但對(duì)質(zhì)量管理體系文件“金字塔結(jié)構(gòu)”的要求擺在哪里，編制者自由活動(dòng)空間不

大，文件一編出來就是一大堆。特別是新標(biāo)準(zhǔn)中的“人員能力要求”，十分靈活，更

能讓中小企業(yè)放心大膽地去編寫屬于企業(yè)自己的文件，不必要把文件編制得面面俱

到、語句考究、咬文嚼字……最后文件一大堆，沒人去執(zhí)行，也沒有能力去理解、

執(zhí)行！應(yīng)該針對(duì)不同文件信息的使用者，因理解能力有差別，采取不同的表達(dá)方式

。比如在編制《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》時(shí)，充分考慮到語言通俗易懂，操作步驟及細(xì)節(jié)

清晰，能用圖示表達(dá)的，盡量不用文字進(jìn)行描述。

3.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)書面的記錄沒有具體要求，只要求有“結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)”，“證據(jù)”的方式很

多，如文字、影像、聲音、痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析。表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更

強(qiáng)調(diào)行動(dòng)產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身經(jīng)歷，著重于“你有沒有做好，而不是你有

沒有做”，體現(xiàn)出更務(wù)實(shí)的態(tài)度，而大多企業(yè)員工習(xí)慣于做事，不愿意手寫，這種

要求更接地氣。

4.文件的結(jié)構(gòu)和命名沒有限制。按照開放式思維理念，沒有規(guī)定的就可以充分發(fā)揮

主觀能動(dòng)性。就目前國(guó)內(nèi)企業(yè)的情況，不同產(chǎn)品、不同規(guī)模、不同性質(zhì)的企業(yè)，對(duì)

文件結(jié)構(gòu)的需求是不同的。大型企業(yè)需將文件結(jié)構(gòu)層次細(xì)化，有利于把工作分工分

細(xì)，防止不同單位、部門之間工作混淆；而目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)中小民營(yíng)企業(yè)，人員配

置精簡(jiǎn)，生產(chǎn)的產(chǎn)品品種多，且變化大，企業(yè)講究的是效率，文件結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化更利于

操作。比如修改文件時(shí)，因關(guān)聯(lián)的文件少，改起來就快。本書對(duì)新版的質(zhì)量管理體

系文件進(jìn)行優(yōu)化、整合，形成一套合訂本，先是結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況利用“烏龜圖”對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)條款分析，再列出相關(guān)支持文件信息，包括管理流程、表格、記錄、管理規(guī)定

、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、制度等。

1.3新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)建立質(zhì)量管理體系文件的要求

GB/T19001-2016/ISO9001：2015的條款：

GB/T19001-2016/ISO9001：2015的條款：

GB/T19001-2016/ISO9001：2015的條款：

理解：

1.“0.2質(zhì)量管理原則”七大原則就有一條是“過程方法”，說明這個(gè)方法的重要性。

2.“0.3過程方法”明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有

效性時(shí)采用過程方法”，這也為企業(yè)建立質(zhì)量管理體系指明了方法。

3.“4.4質(zhì)量管理體系及其過程”這是建立質(zhì)量管理體系的總指導(dǎo)條款，明確了采用過

程方法建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的步驟。

1.4過程方法的應(yīng)用

1.4.1過程的定義

GB/T19000-2016/ISO9000：2015的條款：

單一過程要素示意圖，如圖1-2所示。

圖1-2單一過程要素示意圖

單一過程結(jié)構(gòu)示意圖，如圖1-3所示。

圖1-3單一過程結(jié)構(gòu)示意圖

多個(gè)過程結(jié)構(gòu)示意圖，如圖1-4所示。

圖1-4多個(gè)過程結(jié)構(gòu)示意圖

1.4.2建立質(zhì)量管理體系的三個(gè)常用過程

顧客導(dǎo)向過程（COP）。通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，直接對(duì)顧客

產(chǎn)生影響，是給公司直接帶來效益的過程。

支持過程（SP）。提供主要資源或能力，為了實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持顧客導(dǎo)

向過程實(shí)現(xiàn)預(yù)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)的過程，支持過程是實(shí)現(xiàn)顧客導(dǎo)向過程功能的必要過程。

管理過程（MP）。用來衡量和評(píng)價(jià)顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率，組

織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生公司決

策和目標(biāo)及更改等過程。

1.4.3顧客導(dǎo)向過程、支持過程、管理過程間的相互關(guān)系

顧客導(dǎo)向過程、支持過程、管理過程間相互關(guān)系，如圖1-5所示。

圖1-5顧客導(dǎo)向的過程、支持過程、管理過程間相互關(guān)系圖

1.4.4質(zhì)量管理體系PDCA及過程關(guān)系圖

質(zhì)量管理體系PDCA及過程關(guān)系，如圖1-6所示。

圖1-6質(zhì)量管理體系PDCA及過程關(guān)系圖

注：括號(hào)中的數(shù)字表示GB/T19001-2016/ISO9001：2015的相關(guān)章節(jié)。

1.4.5如何識(shí)別過程

1.體系推行小組可先識(shí)別出COP過程，可按企業(yè)與顧客發(fā)生業(yè)務(wù)的時(shí)間先后順序。

常見的COP過程如：C1產(chǎn)品和服務(wù)的要求→C2產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)→C3生產(chǎn)和

服務(wù)提供的控制→C4產(chǎn)品防護(hù)……繪制成流程圖形式，也可參照下面的“質(zhì)量管理體

系路徑圖”。如圖1-7所示。

圖1-7質(zhì)量管理體系過程路徑圖

2.根據(jù)識(shí)別出的COP過程，找出SP過程，繪制到上面流程圖的適當(dāng)位置。

3.根據(jù)識(shí)別出的COP過程，找出MP過程，繪制到上面流程圖的適當(dāng)位置。

4.分清“產(chǎn)品流”“信息流”，可用不同箭頭表示。

5.對(duì)整體順序、邏輯關(guān)系進(jìn)行調(diào)整，最后成圖，并列出“識(shí)別過程清單”，如表1-

1所示：

表1-1識(shí)別過程清單（例）

1.4.6利用“烏龜圖”對(duì)過程進(jìn)行分析

1.烏龜圖概要：烏龜圖是用來分析過程的一種工具。從過程的六個(gè)關(guān)鍵方面進(jìn)行分

析，包括輸入、輸出、如何去做、用何資源、由誰來做、績(jī)效指標(biāo)。六個(gè)關(guān)鍵方面

的主體分別放在單獨(dú)的方框中，組合的圖形像烏龜。主體方框成了烏龜?shù)谋硽?，?/p>

個(gè)關(guān)鍵方面的方框圖分別成了烏龜?shù)念^部、尾巴、四支腳，形象直觀的表現(xiàn)方式。

2.烏龜圖的部位說明

圖1-8烏龜圖的部位說明

3.烏龜圖的內(nèi)容結(jié)構(gòu)

圖1-9烏龜圖的內(nèi)容結(jié)構(gòu)

4.烏龜圖的創(chuàng)建

（1）方框①：是烏龜?shù)谋硽ぃ饕顚戇^程名稱、過程主體、過程特征等，如分

析標(biāo)準(zhǔn)時(shí)把標(biāo)準(zhǔn)條款直接放在此方框。創(chuàng)建時(shí)應(yīng)先了解現(xiàn)有過程是否已經(jīng)存在類似

過程，如管理流程、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作說明、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，如有相關(guān)類

似過程則考慮是否重新分析，如沒有則重新開始，進(jìn)行過程識(shí)別，先后找出COP過

程、SP過程/子過程、MP過程，將識(shí)別的過程名稱填入此框。

（2）方框②：是烏龜?shù)淖笄澳_，“如何去做？”從“準(zhǔn)則/方法/技術(shù)”方面進(jìn)行考慮

。操作方法簡(jiǎn)單的，在此框中進(jìn)行描述；復(fù)雜的應(yīng)創(chuàng)建相應(yīng)支持此過程的成文信息

，并在框中引用文件名稱及文件編號(hào)。一般管理體系文件之間有一定的關(guān)聯(lián)，仔細(xì)

查找相關(guān)支持此過程的成文信息，有則直接引用，省去重復(fù)勞動(dòng)，避免多個(gè)文件重

復(fù)規(guī)定。

（3）方框③：是烏龜?shù)挠仪澳_，“用何資源？”從“材料/設(shè)備/環(huán)境”方面進(jìn)行考慮

。涉及過程實(shí)現(xiàn)所需的相關(guān)的資源，在此框中填寫本過程使用的材料、設(shè)備（包括

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、過程中所使用的軟件、過程運(yùn)行環(huán)境等。

（4）方框④：是烏龜?shù)挠液竽_，“由誰來做？”從“知識(shí)/能力/意識(shí)”方面進(jìn)行考慮

。在此框中填寫崗位職責(zé)要求與職責(zé)分配，特別考慮企業(yè)執(zhí)行人員的教育、培訓(xùn)、

經(jīng)驗(yàn)等。

（5）方框⑤：是烏龜?shù)淖蠛竽_，“績(jī)效指標(biāo)？”從“測(cè)量/監(jiān)視/評(píng)估”方面進(jìn)行考慮

。在此框中填寫過程最終運(yùn)行結(jié)果的目標(biāo)、指標(biāo)，包括期望的目標(biāo)、指標(biāo)。盡量考

慮目標(biāo)、指標(biāo)的量化、可測(cè)量，最好能形成數(shù)學(xué)計(jì)算方式。比如環(huán)境指標(biāo)、質(zhì)量目

標(biāo)、產(chǎn)品合格率、滿意度得分等。

（6）方框⑥：是烏龜?shù)念^部，“輸入”從“要求是什么？”方面進(jìn)行考慮。在此框中

填寫過程輸入的信息。包括內(nèi)外部顧客、相關(guān)方、法律法規(guī)的要求，以前類似成功

、失敗的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，以及產(chǎn)品技術(shù)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方面信息。應(yīng)考慮輸入是從哪

里來、有多少、與其他過程的關(guān)系，特別是與其他過程的輸出關(guān)系。表現(xiàn)形式可能

是成文信息、圖像、材料、樣件、數(shù)模、工具、語音等。

（7）方框⑦：是烏龜?shù)奈舶停拜敵觥睆摹邦A(yù)期結(jié)果是什么？”方面進(jìn)行考慮。在此

框中填寫過程輸出的信息，輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、軟件、硬件等方面，可能是產(chǎn)品

、文件、記錄、報(bào)告等。輸出應(yīng)滿足輸入要求，充分體現(xiàn)過程結(jié)果，輸出是過程運(yùn)

行結(jié)果的證據(jù)表現(xiàn)，考慮可溯性。

5.烏龜圖分析舉例，如圖1-10所示。

圖1-10過程分析烏龜圖

1.5新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成文信息的要求

以下表格列舉了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“成文信息”的具體要求（見表1-

2），在體系文件編制過程需要采取合理的方式表達(dá)，可以是形成書面文件、表格

、記錄、圖片、錄像、錄音、宣傳標(biāo)語等，由企業(yè)自定。這些要求將是第二方、第

三方審核的直接證據(jù)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求、法規(guī)要求的

直接證據(jù)。

表1-2新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成文信息的要求

續(xù)表

續(xù)表

續(xù)表

1.6質(zhì)量體系文件編制流程

1.6.1成立質(zhì)量體系推行小組

其成員由各部門主管、領(lǐng)導(dǎo)組成。任命組長(zhǎng)，選擇質(zhì)量體系推行小組成員名單。小

組成員采取兼職的方式，或?qū)Ｂ?、兼職結(jié)合的方式，或全部專職方式。

舉例：

1.6.2學(xué)習(xí)和培訓(xùn)

質(zhì)量體系推行小組編寫人員名單確定后，組織進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，包括以下內(nèi)容：

1.ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于該系列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)理解的偏差將直接影響質(zhì)量管理

體系文件的編寫質(zhì)量，不對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的學(xué)習(xí)就生編硬造的質(zhì)量管理體系文件不

僅毫無使用價(jià)值，還會(huì)帶來負(fù)面影響，讓員工感覺標(biāo)準(zhǔn)不適用。培訓(xùn)方式可自行組

織，或聘請(qǐng)質(zhì)量咨詢機(jī)構(gòu)、質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行，也可選派人員參加有關(guān)專業(yè)學(xué)

習(xí)班，如內(nèi)審員培訓(xùn)班。企業(yè)根據(jù)具體情況決定采取相應(yīng)的培訓(xùn)方式，確保培訓(xùn)效

果。

2.與質(zhì)量管理及建立質(zhì)量管理體系有關(guān)的國(guó)家質(zhì)量法規(guī)、法令、政策、條例等，國(guó)

內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量審核認(rèn)證的大綱等文件。

3.最近質(zhì)量管理的新理論、新概念、新方法。

4.國(guó)內(nèi)外同行，質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好的案例。

5.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)知識(shí)，如SWOT分析方法、FMEA、波特五力模型等

。

1.6.3企業(yè)現(xiàn)狀調(diào)查

經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，掌握了有關(guān)質(zhì)量管理體系編寫的基本知識(shí)之后，下一步就要充

分調(diào)查、了解企業(yè)目前現(xiàn)狀。內(nèi)容包括：

1.企業(yè)業(yè)務(wù)、人員、生產(chǎn)規(guī)模，企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)。

2.企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量水平、生產(chǎn)水平。

3.企業(yè)的內(nèi)、外環(huán)境。外部的相關(guān)法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)

境等方面，企業(yè)內(nèi)部的價(jià)值觀、文化知識(shí)和相關(guān)績(jī)效。

4.企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展的歷史，吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

5.企業(yè)原有管理規(guī)范、質(zhì)量管理文件的收集、歸納和整理。

1.6.4對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減

GB/T19001-

2016/ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”規(guī)定：“組織的質(zhì)量管

理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服

務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理

由?！?/p>

原則上標(biāo)準(zhǔn)的任何條款可以不采用，但是有條件的，不會(huì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性

以及增強(qiáng)顧客滿意的能力和責(zé)任。所以要把握好尺度，刪減理由要充分。當(dāng)然有些

企業(yè)在安全、環(huán)境方面有特殊要求，雖然標(biāo)準(zhǔn)中沒有該項(xiàng)內(nèi)容，也可適當(dāng)?shù)卦黾由?/p>

去，這也是企業(yè)系統(tǒng)化管理的需要。

1.6.5體系文件編制計(jì)劃

按照GB/T19001-

2016/ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)條款展開，結(jié)合COP、SP、MP識(shí)別的過程，列舉出體系

文件清單，分解成為一項(xiàng)項(xiàng)具體的質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量工作，再對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)和工作確定

負(fù)責(zé)部門和配合部門，對(duì)體系文件編制進(jìn)行分工。一般來說，責(zé)任部門就是該項(xiàng)活

動(dòng)相關(guān)文件的編寫部門。規(guī)定完成時(shí)間，最后形成《體系文件編制計(jì)劃》。按計(jì)劃

規(guī)定的時(shí)間進(jìn)度要求，各部門的兼職編寫人員分頭編寫本部門承擔(dān)的文件內(nèi)容。對(duì)

于綜合性的條款要求，一般由質(zhì)量管理部門（專職編寫人員）編寫。

表1-3體系文件編寫計(jì)劃（例）

續(xù)表

1.6.6文件編制的原則

質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方面的原則：

1.符合性。

（1）符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（2）符合法律法規(guī)的要求；

（3）符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（4）滿足過程、產(chǎn)品和服務(wù)要求。

2.確定性。

在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須具有確定性，即何時(shí)、何地、做什么、由誰（部

門）來做、依據(jù)什么文件、使用什么資源、怎么做、怎么記錄等，必須加以明確規(guī)

定。排除人為的隨意性，保證過程的一致性，確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定性。

3.相容性。

質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而

且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。

4.可操作性。

要符合組織的客觀實(shí)際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。

5.系統(tǒng)性。

質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由質(zhì)量方針、目標(biāo)、相關(guān)過程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。因此

，要站在系統(tǒng)的高度，注意管理的系統(tǒng)方法、過程方法的有效結(jié)合，使過程輸入、

輸出、過程之間的接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）關(guān)系，得到有效的

控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)有機(jī)的整體。

6.精簡(jiǎn)。

（1）節(jié)省資源。

（2）減少差錯(cuò)。

（3）易識(shí)別、理解，降低培訓(xùn)成本。

7.優(yōu)化。

（1）每個(gè)過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋求最佳的平衡。

（2）明確優(yōu)化目標(biāo)，識(shí)別約束條件（包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解

決辦法，實(shí)施最佳的方案。

8.預(yù)防。

預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在體系文件編寫過程中，要預(yù)先對(duì)可能的各種不良影響因

素做出有效控制安排，并加以預(yù)防控制。新版質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)沒有預(yù)防措施條

款，因?yàn)椴邉濗w系文件時(shí)，必須考慮工作中易出現(xiàn)的問題，防止發(fā)生，才體現(xiàn)出文

件價(jià)值。如果一項(xiàng)工作進(jìn)行得井井有條、不出問題、績(jī)效突出，那就沒必要制定文

件。

9.區(qū)別。

各種管理活動(dòng)要反對(duì)一刀切，實(shí)行區(qū)別對(duì)待、分類處理，從問題的重要性和實(shí)際情

況出發(fā)決定對(duì)策，如產(chǎn)品重要程度、質(zhì)量特性、重要供方或客戶的分級(jí)、內(nèi)審的策

劃安排、生產(chǎn)工藝等，更能體現(xiàn)區(qū)別對(duì)待，分輕重緩急。在文件編制時(shí)就應(yīng)予以充

分考慮，對(duì)人員、過程、時(shí)間、方法等做出合理的安排。

10.閉環(huán)。

任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著

管理中斷，檢查是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行的一個(gè)有效方法。在

閉環(huán)管理中，要不斷檢查和評(píng)價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期的要求。如訂單評(píng)審，

應(yīng)從訂單接收前的評(píng)審，生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)，直至能按質(zhì)、按期交付，實(shí)施全過

程的閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的常見問題。所以在體系策劃及文件編制

時(shí)就應(yīng)體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。

11.動(dòng)態(tài)控制。

實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，要求不斷跟蹤文化運(yùn)行實(shí)施的效果，及時(shí)準(zhǔn)確地反饋信息，適時(shí)調(diào)

整控制方法和力度，從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量管理體系

環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效運(yùn)行。

12.規(guī)范性。

為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的格式來編寫，而不能各式各樣。

13.邏輯性。

在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。

14.異常流的控制。

即“非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動(dòng)失控所造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而

造成品質(zhì)問題，如緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對(duì)異常流有

充分的控制措施，來預(yù)防失控。

15.文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡(jiǎn)練。

（1）要注意文字表達(dá)的規(guī)范性?！皽?zhǔn)確”就是要表達(dá)清楚，避免歧義?！绊槙场本褪?/p>

要語句通順，流暢?！昂?jiǎn)練”就是要簡(jiǎn)潔、明了。

（2）質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必須……”“應(yīng)該……”“應(yīng)……”“允許……”“

注意……”表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用“是否……”“請(qǐng)……”“希望……”等詞語。

1.6.7文件樣式確定

GB/T19001-2016/ISO9001：2015的條款：

理解：

1.標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件標(biāo)識(shí)做了要求，要有標(biāo)題、日期、作者或編號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)后面還有“更改

的控制（如：版本控制）”要求。

2.格式可以是語言、軟件版本、圖表。

3.媒介可以是紙質(zhì)、電子格式等。

4.對(duì)文件的適宜性和充分性方面，要求進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，這也就是我們編寫文件時(shí)

有“審核、批準(zhǔn)”。

5.可看出對(duì)文件編寫空間是自由的，企業(yè)可采取文字描述、流程圖、圖片、語音或

其相互組合。質(zhì)量體系推行小組可以根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況確定一種或多種文件樣式。

1.6.8文件統(tǒng)稿

在分頭編寫過程中，專職編寫人員應(yīng)給予指導(dǎo)。按照計(jì)劃時(shí)間，質(zhì)量體系推行組組

長(zhǎng)按期收集各編寫人員的草稿后，進(jìn)行統(tǒng)稿。統(tǒng)稿時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)與編寫者協(xié)調(diào)

解決，直到達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

1.6.9初次評(píng)審試運(yùn)行

最后完成的質(zhì)量管理體系文件草案，交由質(zhì)量體系推行小組，召開會(huì)議進(jìn)行討論評(píng)

審，針對(duì)小組提出的意見，責(zé)任人進(jìn)行修改。無異議后，由最高管理者簽發(fā)試運(yùn)行

指令試運(yùn)行。為了慎重起見，也可先在小范圍內(nèi)試點(diǎn)，或者部分文件先試運(yùn)行，總

結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)后，再全面試行。

1.6.10再次評(píng)審正式運(yùn)行

質(zhì)量體系推行小組組長(zhǎng)跟蹤試運(yùn)行結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)行相應(yīng)修改。將完成的

正式文件，再次由質(zhì)量體系推行小組召開會(huì)議，進(jìn)行討論評(píng)審。無異議后，由最高

管理者簽發(fā)正式運(yùn)行指令。

?

第2章質(zhì)量管理體系規(guī)范

2.1質(zhì)量管理體系規(guī)范頒布令

為建立和完善我公司的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針

和目標(biāo)，依據(jù)GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系

要求》標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司的實(shí)際情況及顧客需求和期望，編制了《質(zhì)量管理體系規(guī)

范》，此規(guī)范是全公司質(zhì)量工作的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件，用于統(tǒng)一、協(xié)調(diào)全公司的

質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各個(gè)過程，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的行為準(zhǔn)則，全公司員工

必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。

現(xiàn)批準(zhǔn)發(fā)布，并于批準(zhǔn)之日開始實(shí)施。

總經(jīng)理：張三

20××年××月××日

2.2任命書

為貫徹執(zhí)行GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系

要求》，確保質(zhì)量管理體系的建立、保持、實(shí)施、改進(jìn)，特任命以下部門主管，任

命之日起正式上崗，并按《崗位職責(zé)》執(zhí)行：

總經(jīng)理：張三

20××年××月××日

2.3公司簡(jiǎn)介

公司位于我國(guó)浙江省××市，公司在沿海地區(qū)，是我國(guó)沿海最有經(jīng)濟(jì)活力的城市之

一，海、陸、空交通十分便利。

本公司始建于2000年，現(xiàn)已發(fā)展為集研發(fā)、制造、銷售于一體的民營(yíng)股份制企業(yè)

。歷年來都被工商、金融系統(tǒng)評(píng)為“重合同，守信用”的企業(yè)。

“AAA級(jí)”資信企業(yè)。公司2001已通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，一直以來都致力于為

國(guó)內(nèi)外主機(jī)廠提供優(yōu)質(zhì)的汽車塑料件的各種塑料模具及產(chǎn)品。公司現(xiàn)有員工800多

人，各類高級(jí)管理與技術(shù)人員110余人。公司年產(chǎn)值達(dá)到10億元。

公司引進(jìn)國(guó)外高精密技術(shù)設(shè)備，包括：數(shù)控銑床、高速銑床、雙頭電脈沖、數(shù)控深

孔加工設(shè)備、五軸加工設(shè)備、高速鏜銑加工設(shè)備、高精密磨床等。先進(jìn)的加工設(shè)備

確保產(chǎn)品的品質(zhì)。公司的模具60%出口到美國(guó)、德國(guó)、日本、意大利、法國(guó)、澳大

利亞、巴西等國(guó)家，企業(yè)生產(chǎn)的汽車塑件等零部件已為國(guó)內(nèi)外多家汽車主機(jī)廠提供

OEM配套。

公司本著“技術(shù)先導(dǎo)、追求卓越、創(chuàng)造精品、顧客滿意”的企業(yè)方針，以強(qiáng)有力的工

作執(zhí)行力和優(yōu)良的工作質(zhì)量，鑄就優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。全體員工把成為全球一流的

模具和零部件OEM供應(yīng)商，為中國(guó)的汽車工業(yè)做貢獻(xiàn)作為企業(yè)永恒的追求。

公司地址：

公司網(wǎng)站：

聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：

2.4范圍

2.4.1本公司采用GB/T19001-

2016/ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)

改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

2.4.2

質(zhì)量管理體系規(guī)范闡述了本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，通過貫徹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將本公司的

質(zhì)量管理體系文件化、標(biāo)準(zhǔn)化。

2.4.3本公司建立質(zhì)量管理體系的目的是：

（1）需要證實(shí)公司具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服

務(wù)的能力；

（2）通過質(zhì)量體系的有效應(yīng)用，包括對(duì)體系過程的改進(jìn)，以及保證符合顧客和相

關(guān)方適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客、相關(guān)方滿意度；

（3）持續(xù)提升質(zhì)量績(jī)效，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

（4）證實(shí)符合GB/T19001-2016/ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的自我評(píng)價(jià)和自我聲明；

（5）尋求企業(yè)相關(guān)方（如顧客）對(duì)本公司符合性進(jìn)行確認(rèn)；

（6）尋求外部組織（如認(rèn)證公司）對(duì)本公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證或注冊(cè)。

2.5規(guī)范性引用文件

2.5.1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19000-2016/ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19001-2016/ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求

2.5.2適用的法律法規(guī)

表2-1適用的法律法規(guī)

續(xù)表

注：當(dāng)以上法律法規(guī)修訂或換版時(shí)，公司應(yīng)及時(shí)按最新版本執(zhí)行，修改相關(guān)管理體

系成文信息。

2.5.3適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

表2-2適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

續(xù)表

注：當(dāng)以上標(biāo)準(zhǔn)修訂或換版時(shí)，公司應(yīng)及時(shí)按最新版本執(zhí)行，修改相關(guān)管理體系成

文信息。

?

第3章術(shù)語和定義

3.1標(biāo)準(zhǔn)采用

公司質(zhì)量管理體系規(guī)范采用GB/T19000-2016idt

ISO9000：2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》所確立的術(shù)語和定義。

3.2常用品質(zhì)專業(yè)術(shù)語

●8D（8DisciplinesProblem

Solving）解決問題的8個(gè)步驟（團(tuán)隊(duì)導(dǎo)向問題解決方法）

●ACC（Acceptable）允收

●AOQ（AverageOutputQuality）平均出廠品質(zhì)

●AQL（AcceptableQualityLevel）品質(zhì)允收水準(zhǔn)

●ASQ（AmericanSocietyforQuality）美國(guó)品質(zhì)協(xié)會(huì)

●AVL（ApprovedVendorList）合格供應(yīng)商清單

●APQP（AdvancedProductQualityPlan）產(chǎn)品先期策劃

●BOM（BillofMaterial）材料清單

●CR（Critical）極嚴(yán)重的（缺點(diǎn)）

●C/R（CorrectiveAction）糾正措施

●CAR（CorrectiveActionRequest/Report）改正行動(dòng)要求/報(bào)告

●CCC（ChinaCompulsorycertificate）中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證（安規(guī)）

●CE（CommunateEuroppene）歐盟

●COP（CustomerOrientedProcesses）顧客導(dǎo)向過程

●CP（ControlPlan）控制計(jì)劃

●CQE（CustomerQualityEngineer）客戶品質(zhì)工程師

●CPK（IndexofProcessCapability）制程能力指數(shù)

●CMK（MachineCapabilityIndex）設(shè)備能力指數(shù)

●CSA（CanadianStandardsAssociation）加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（安規(guī)）

●CQC（ChinaQualityCertificationCenter）中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心

●CR（ControlRun）控制運(yùn)行

●DPPM（DefectPartsPerMillion）百萬分之不良率

●ECN（EngineeringChangeNotice）工程變更通知

●EVT（EngineeringVerificationTest）工程測(cè)試驗(yàn)證

●FA（FailureAnalysis）不良分析

●FAA（FirstArticleAssurance）首件確認(rèn)

●FAI（FirstArticleInspection）首件檢驗(yàn)

●FIFO（FirstInFirstOut）先進(jìn)先出

●FPYR（FirstPassYieldRate）直通率

●FMEA（FailureModeEffectAnalysis）失效模式影響分析

●FQA（FinalQualityAssurance）最終品質(zhì)保證

●FQC（FinalQualityControl）最終品質(zhì)管制

●IPQC（InProcessQualityControl）制程品質(zhì)管制

●IQC（IncomingQualityControl）進(jìn)料品質(zhì)管制

●KPI（KeyPerformanceIndication）關(guān)鍵業(yè)績(jī)指標(biāo)

●LRR（LotRejectRate）批退率

●LCL（LowerCentralLimit）管制下限

●LSL（LowSpecificationLimit）規(guī)格下限

●MAJ（Major）主要的（缺點(diǎn)）

●Max（Maximum）最大值

●MIN（Minor）輕微的（缺點(diǎn)）

●Min（Minimum）最小值

●MIL-STDMilitary-Standard軍用標(biāo)準(zhǔn)

●MP（ManagementProcesses）管理過程

●MQE（MaterialQualityEngineer）材料質(zhì)量工程師

●MSA（MeasurementSystemAnalysis）測(cè)量系統(tǒng)分析

●ME（ManufacturingEngineering）制造工程

●N/A（NoneAvailable）不適用

●NG（NoGood）不良品

●ORT（OnReliabilityTest）可靠性測(cè)試

●OQC（OutgoingQualityControl）出貨品質(zhì)管制

●OEM（OriginalEquipmentManufacturer）原設(shè)備制造者

●ODM（OriginalDesignManufacturer）原設(shè)計(jì)制造

●OBA（OutofBoxAudit）開箱檢查

●PCN（ProcessChangeNotice）制程變更通知

●PPAP（ProductionPartApprovalProcess）生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序

●PPM（PartsPerMillion）百萬分之

●PPK（IndexofProcessPerformance）初始過程能力指數(shù)

●P/N（PartNumber）料號(hào)

●P/O（PurchaseOrder）采購單（定購單）

●PDCA（PlanDoCheckAction）計(jì)劃執(zhí)行檢查總結(jié)

●PQA（ProcessQualityAssurance）制程品質(zhì)保證

●PQE（ProductQualityEngineer）產(chǎn)品質(zhì)量工程師

●PPR（ProductionPilotRun）生產(chǎn)試做

●QA（QualityAssurance）品質(zhì)保證

●QC（QualityControl）品質(zhì)管制

●QCC（QualityControlCycle）品管圈

●QE（QualityEngineer）品質(zhì)工程師

●QFD（QualityFunctionDeployment）品質(zhì)功能展開

●QI（QualityImprovement）品質(zhì)改善

●QIT（QualityImprovementTeam）品質(zhì)改善小組

●QO（QualityObjective）品質(zhì)目標(biāo)

●QP（QualityPolicy）目標(biāo)方針

●QS（QualitySystem）品質(zhì)系統(tǒng)

●RE（Reject）拒收

●RPN（RiskPriorityNumber）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)

●SQE（SupplierQualityEngineer）供應(yīng)商品質(zhì)工程師

●S/S（Samplesize）抽樣檢驗(yàn)樣本大小

●S/N（SerialNumber）序列號(hào)

●SP（SupportProcess）支持過程

●SPC（StatisticalProcessControl）統(tǒng)計(jì)制程控制

●ST（ShipmentTicket）出貨單

●SIP（StandardInspectionProcedure）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)書

●SOP（StandardOperationProcedure）作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)書

●TQM（TotalQualityManagement）全面品質(zhì)管理

●USL（UpperSpecificationLimit）規(guī)格上限

●UCL（UpperControlLimit）管制上限

●UL（UnderwritersLab）美國(guó)保險(xiǎn)商實(shí)驗(yàn)室（安規(guī)）

●VQA（VendorQualityAssurance）供應(yīng)商品質(zhì)保證

●WIP（WorkInProcess）在制品

●ZD（ZeroDefect）零缺陷

?

第4章組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

圖4-1理解組織及其環(huán)境—過程分析烏龜圖

內(nèi)外部因素評(píng)審報(bào)告

QR4.1-01No：

1.公司主要產(chǎn)品和服務(wù)

（1）產(chǎn)品質(zhì)量水平

（2）前三年產(chǎn)品質(zhì)量第三方檢驗(yàn)、抽查情況

（3）前三年主要經(jīng)濟(jì)效益、安全、環(huán)境指標(biāo)

（4）前三年企業(yè)獲獎(jiǎng)情況

2.主要市場(chǎng)與顧客

（1）主要顧客

（2）前三年主要市場(chǎng)指標(biāo)

（3）同行業(yè)主要競(jìng)爭(zhēng)伙伴情況

3.企業(yè)文化、愿景、使命及核心價(jià)值觀

4.企業(yè)人力資源狀況

圖4-2按教育水平劃分

圖4-3按年齡結(jié)構(gòu)劃分

圖4-4按職位性質(zhì)劃分

5.企業(yè)主要的技術(shù)與知識(shí)

6.主要設(shè)備及設(shè)施

（1）主要生產(chǎn)設(shè)備

（2）關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備

7.法規(guī)和政策環(huán)境

8.社會(huì)環(huán)境

9.經(jīng)濟(jì)環(huán)境

10.總經(jīng)理負(fù)責(zé)評(píng)審報(bào)告編制、發(fā)布、再評(píng)審與更新，對(duì)評(píng)審報(bào)告涉及內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)

視，同時(shí)作為體系變更與改進(jìn)的輸入

總經(jīng)理：________________________日期：________________________

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

圖4-5理解相關(guān)方的需求和期望—過程分析烏龜圖

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

圖4-6確定質(zhì)量管理體系的范圍—過程分析烏龜圖

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

圖4-7質(zhì)量管理體系及其過程—過程分析烏龜圖

表4-1體系及變更的策劃管理流程

續(xù)表

過程相關(guān)概念

QR4.4-01No：

1.過程（process）：利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。

2.公司建立質(zhì)量管理體系按顧客導(dǎo)向劃分的過程，分為：顧客導(dǎo)向過程COP（

CustomerOrientedProcesses）、支持過程SP（SupportProcess）、管理過程MP

（ManagementProcesses）。

2.1

顧客導(dǎo)向過程COP：通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，直接對(duì)顧客產(chǎn)生

影響，是給公司直接帶來效益的過程。

2.2

支持過程SP：提供主要資源或能力，為了實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，支持顧客導(dǎo)向過

程實(shí)現(xiàn)預(yù)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)的過程，支持過程是實(shí)現(xiàn)顧客導(dǎo)向過程功能的必要過程。

2.3

管理過程MP：用來衡量和評(píng)價(jià)顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率，組織策

劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生公司決策、

目標(biāo)及更改等過程。

表4-2過程識(shí)別清單

表4-3過程之間的相互關(guān)系表

表4-4職能分配與過程矩陣

續(xù)表

續(xù)表

QR4.4-05No：

圖4-8質(zhì)量管理體系過程PDCA循環(huán)圖

注：括號(hào)中的數(shù)字代表ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中的章節(jié)

QR4.4-06No：

圖4-9顧客導(dǎo)向過程章魚圖

QR4.4-07No：

圖4-10質(zhì)量管理體系過程路徑圖

QR4.4-08No：

圖4-11產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

表4-5體系支持文件清單

續(xù)表

?

第5章領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

圖5-1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾—過程分析烏龜圖

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

圖5-2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)—過程分析烏龜圖

5.2方針

圖5-3質(zhì)量方針—過程分析烏龜圖

質(zhì)量方針：本公司的質(zhì)量方針以質(zhì)量管理的基本原則為基礎(chǔ)制定的，是本公司總的

質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。為實(shí)現(xiàn)顧客滿意的目的，確保顧客的需求和期望得到滿足，

并轉(zhuǎn)化為本公司的過程、產(chǎn)品和服務(wù)要求，特制定本公司的質(zhì)量方針為：技術(shù)先導(dǎo)

、追求卓越、創(chuàng)造精品、顧客滿意。

質(zhì)量方針的闡釋：

1.與最高管理者對(duì)公司未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；

2.確保公司內(nèi)的所有員工對(duì)質(zhì)量方針能夠得到理解并貫徹落實(shí)；

3.表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾；

4.在最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)對(duì)滿足要求和增強(qiáng)顧客滿意的承諾；

5.包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度及相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)；

6.以有效的方式表述，以高效的方式溝通，并且公示，可為相關(guān)方獲取。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

圖5-4組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限—過程分析烏龜圖

圖5-5組織架構(gòu)圖

崗位描述

文件編號(hào)：QM/WI02版本/改數(shù)：A/0生效日期：20××年××月××日

第×頁/共×頁

1.總經(jīng)理崗位職責(zé)

1.1

負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針、政策、法律和法規(guī)，并組織向全體員工傳達(dá)滿足顧客要

求及法律、法規(guī)要求的重要性。

1.2

負(fù)責(zé)建立與本公司相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系的組織機(jī)構(gòu)，確定相關(guān)崗位的職責(zé)與權(quán)限

在公司內(nèi)溝通和理解。

1.3對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)。

1.4以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。

1.5

確保為質(zhì)量管理體系制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配。

1.6確保質(zhì)量管理體系要求與組織的業(yè)務(wù)過程相符合。

1.7推動(dòng)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的運(yùn)用。

1.8確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得。

1.9就有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性進(jìn)行溝通。

1.10確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其所預(yù)期的結(jié)果。

1.11促使、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)。

1.12推動(dòng)質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)。

1.13支持其他管理者履行相關(guān)領(lǐng)域的崗位職責(zé)。

1.14制訂公司發(fā)展戰(zhàn)略，并組織實(shí)現(xiàn)公司戰(zhàn)略目標(biāo)與規(guī)劃。

1.15策劃并主持公司管理評(píng)審。

任職資格：

●具有大專以上的文化程度；

●從事過企業(yè)相關(guān)職位管理工作3年以上，具有獨(dú)立開展工作能力；

●思想解放，觀念新潮，有開拓精神，熟悉市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律；

●注意領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)，善于溝通，關(guān)心和尊重職工權(quán)益；

●有優(yōu)秀的組織、指揮、協(xié)調(diào)、團(tuán)結(jié)的能力和素質(zhì)；

●十分注重國(guó)內(nèi)外最新信息、動(dòng)態(tài)，隨時(shí)掌握主動(dòng)、果斷決策。

2.生產(chǎn)部崗位職責(zé)

2.1貫徹、執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并作為本部門的質(zhì)量工作準(zhǔn)則。

2.2對(duì)本部門質(zhì)量分目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)。

2.3組織落實(shí)各車間的責(zé)任制和獎(jiǎng)罰制度。

2.4

負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的安排和實(shí)施，具有生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的全面管理的權(quán)限，對(duì)

生產(chǎn)任務(wù)完成和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2.5及時(shí)掌握生產(chǎn)上各環(huán)節(jié)所需的原料、材料、物料供應(yīng)情況。

2.6指導(dǎo)員工依照工藝及有關(guān)規(guī)定，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。

2.7負(fù)責(zé)工藝裝備的使用和管理。

2.8負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。

2.9

按照質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，實(shí)施生產(chǎn)過程控制，保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全和清潔符合生

產(chǎn)要求。

2.10

做好產(chǎn)品質(zhì)量自檢、互檢、專檢以及質(zhì)量預(yù)防工作，不接受、不生產(chǎn)、不傳遞不合

格，使生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各過程處于受控狀態(tài)。

2.11

做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格區(qū)分合格品和不合格品，保證產(chǎn)品的可追溯性。積極配合、參

與對(duì)不合格品的評(píng)審、處置、控制工作。

2.12認(rèn)真做好關(guān)鍵特殊工序的控制（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）與管理工作。

2.13參與顧客要求的評(píng)審、顧客財(cái)產(chǎn)的控制、制造過程控制、服務(wù)等要素活動(dòng)。

2.14做好半成品和產(chǎn)成品在車間的收發(fā)存放、搬運(yùn)、防護(hù)管理。

2.15及時(shí)處理日常生產(chǎn)銜接中出現(xiàn)的問題，不斷改進(jìn)制造過程。

2.16搞好文明生產(chǎn)，調(diào)動(dòng)全體職工的積極性，提高經(jīng)濟(jì)效益。

任職資格：

●具有高中以上的文化程度；

●從事生產(chǎn)工作3年以上的經(jīng)歷，熟悉服裝生產(chǎn)管理；

●有較好的生產(chǎn)協(xié)調(diào)和指揮能力；

●工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，道德良好，身體健康。

3.采購部崗位職責(zé)

3.1

根據(jù)生產(chǎn)部下發(fā)的計(jì)劃和現(xiàn)有庫存情況，編制物資采購計(jì)劃并組織實(shí)施，對(duì)物資供

應(yīng)的及時(shí)性和采購物資的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.2

負(fù)責(zé)對(duì)物資供方（包括外協(xié)）進(jìn)行質(zhì)量、價(jià)格和服務(wù)等方面評(píng)價(jià)，建立完整的合格

供方檔案，組織對(duì)供方評(píng)審。重要物資在合格供方范圍內(nèi)實(shí)施采購。

3.3

負(fù)責(zé)辦理采購物資報(bào)驗(yàn)和緊急放行手續(xù)，負(fù)責(zé)對(duì)采購物資中的不合格品進(jìn)行處置和

糾正預(yù)防措施的實(shí)施。

3.4

負(fù)責(zé)庫房管理，做好物資的入庫驗(yàn)收、整理、保管、維護(hù)、發(fā)放和清倉盤點(diǎn)工作，

保持賬、卡、物一致。

3.5

對(duì)倉庫物資標(biāo)識(shí)清楚、擺放整齊，并做必要的保護(hù)，防止物資損壞、變質(zhì)。有保質(zhì)

期的物資按“先進(jìn)先出”的原則發(fā)放。

3.6負(fù)責(zé)安全庫存的控制，低于安全庫存的信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)部和業(yè)務(wù)部。

任職資格：

●學(xué)歷：具有高中以上的文化程度；

●較強(qiáng)的公關(guān)能力和組織、協(xié)調(diào)能力；

●熟悉市場(chǎng)規(guī)律，有較廣泛的采購渠道；

●具有經(jīng)濟(jì)頭腦；有良好的人際活動(dòng)能力；工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、品德良好。

4.財(cái)務(wù)部崗位職責(zé)

4.1按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)健全財(cái)務(wù)核算體系，為企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)及時(shí)提供依據(jù)。

4.2

編制年度財(cái)務(wù)預(yù)算計(jì)劃、成本控制計(jì)劃，切實(shí)做好財(cái)務(wù)監(jiān)控管理工作，出現(xiàn)異常及

時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。

4.3負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)所需的財(cái)務(wù)資源，搞好運(yùn)行成本核算。

4.4嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)貨物資有權(quán)拒絕結(jié)款。

4.5

按照財(cái)務(wù)規(guī)定做好企業(yè)經(jīng)濟(jì)核算工作，促進(jìn)增收節(jié)支降低成本，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效

益。

4.6負(fù)責(zé)外購、外協(xié)等款項(xiàng)的支付和應(yīng)收款登記等工作。

任職資格：

●學(xué)歷：具有中專以上的文化程度；

●相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)2年以上；

●有執(zhí)業(yè)資格證書；

●責(zé)任心強(qiáng)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，品德良好。

5.技術(shù)部崗位職責(zé)

5.1

負(fù)責(zé)公司設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)的質(zhì)量策劃，編制設(shè)計(jì)開發(fā)控制計(jì)劃和制造質(zhì)量計(jì)劃。

5.2負(fù)責(zé)對(duì)公司產(chǎn)品制造過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)施。

5.3

負(fù)責(zé)技術(shù)、工藝文件資料的制定，對(duì)產(chǎn)品頒發(fā)的各種設(shè)計(jì)文件、工藝文件和技術(shù)文

件標(biāo)準(zhǔn)的正確性、完整性、統(tǒng)一性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)工藝紀(jì)律檢查。

5.4對(duì)制造可行性進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)并制定分析報(bào)告。

5.5負(fù)責(zé)過程、產(chǎn)品、服務(wù)運(yùn)行的策劃及更改控制。

5.6根據(jù)市場(chǎng)和顧客的需求，負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)。

5.7負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的生產(chǎn)指導(dǎo)圖紙、工藝等技術(shù)文件，并指導(dǎo)車間實(shí)施。

5.8

負(fù)責(zé)顧客工程/規(guī)范及技術(shù)圖紙文件管理，更改時(shí)必須及時(shí)與顧客聯(lián)系，根據(jù)協(xié)商

后顧客認(rèn)可執(zhí)行。

任職資格：

●具有大專以上的文化程度；

●具有從事童裝開發(fā)工作3年以上的經(jīng)歷，熟悉童裝設(shè)計(jì)、加工技術(shù)要求；

●有較好的協(xié)調(diào)和指揮能力；

●工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，道德良好，身體健康。

6.業(yè)務(wù)部崗位職責(zé)

6.1

負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定和評(píng)審，負(fù)責(zé)銷售合同和加工協(xié)議的簽訂及銷售貨款回

籠。具有銷售合同和加工協(xié)議的簽訂和產(chǎn)品銷售的權(quán)限。

6.2

負(fù)責(zé)代表公司接待和記錄顧客來訪、來函、來電，建立用戶檔案，負(fù)責(zé)用戶服務(wù)，

組織顧客滿意度調(diào)查，及時(shí)反饋和處理顧客的信息，特別是顧客的抱怨，將其傳遞

到有關(guān)職能部門處理并進(jìn)行糾正和預(yù)防措施的跟蹤驗(yàn)證。

6.3

組織市場(chǎng)調(diào)研，收集市場(chǎng)和顧客信息，并及時(shí)傳送到本公司領(lǐng)導(dǎo)層和有關(guān)部門，研

究營(yíng)銷策略，不斷提高市場(chǎng)占有率。

6.4負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的交付和物資的運(yùn)輸。負(fù)責(zé)交付總量的統(tǒng)計(jì)。

6.5負(fù)責(zé)顧客要求和顧客要求更改與顧客保持聯(lián)絡(luò)。

6.6

確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)