SOP-QA-00-001標(biāo)準(zhǔn)文件形成廢除標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

杭州鑫偉微藻制品有限責(zé)任公司標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)文件形成、廢除標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號HZXW/SOP-QA-00-001頁數(shù)第1頁/共3頁生效日期2015-09-01起草人： 日期：審核人： 日期：QA審核： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：分發(fā)：總經(jīng)理1、生產(chǎn)技術(shù)部1、質(zhì)量部1、研發(fā)部1、物控部1、銷售部1、行政部11目的建立標(biāo)準(zhǔn)文件形成廢除程序，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件的申請、形成、審核、批準(zhǔn)、生效、發(fā)放、修正及廢除。2范圍生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)文件）。3職責(zé)所有員工。4內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)文件的形成、審核及批準(zhǔn)4.1.1標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)由各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擇人編寫，原則上誰操作誰編寫。標(biāo)準(zhǔn)文件編寫完畢，應(yīng)交與部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，審核完畢，將標(biāo)準(zhǔn)文件與遞交質(zhì)量部。公用性文件4.1.3.1公用性文件由起草部門負(fù)責(zé)人審核完畢，應(yīng)交與各使用部門負(fù)責(zé)人審核，征求使用意見。4.1.3.2起草部門負(fù)責(zé)人接到各使用部門的意見后，綜合各部門的意見修改文件后，重新交付各部門審核，直至達(dá)成共識。4.1.3.3起草部門與使用部門意見相左時，可召開擴(kuò)大會議討論，最終以決議的形式定稿。質(zhì)量部進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)文件的內(nèi)容審核和形式審核。標(biāo)準(zhǔn)文件的批準(zhǔn)STD文件：由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。SMP文件：質(zhì)量SMP文件由總經(jīng)理批準(zhǔn)，其它文件由分管部主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。SOP文件：由部門經(jīng)理批準(zhǔn)。審批結(jié)束后，返回質(zhì)量部。杭州鑫偉微藻制品有限責(zé)任公司標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)文件形成、廢除標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號HZXW/SOP-QA-00-001頁數(shù)第2頁/共3頁生效日期2015-09-01標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)放文件管理員按確定的發(fā)放文件的份數(shù)進(jìn)行復(fù)印，并蓋上“受控文件”章。標(biāo)準(zhǔn)文件的一級發(fā)放：文件管理員在《標(biāo)準(zhǔn)文件分發(fā)、收回記錄》上如實登記 “文件名”、“文件編號”、“分發(fā)員”等內(nèi)容，將文件發(fā)放至有關(guān)部門/人員，并由接收人員在“接收部門”、“簽收人”欄內(nèi)簽字。文件管理員將標(biāo)準(zhǔn)文件《標(biāo)準(zhǔn)文件分發(fā)、收回記錄》整理歸檔。標(biāo)準(zhǔn)文件的二級發(fā)放：各部門接到質(zhì)量部發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)文件后，再將其轉(zhuǎn)發(fā)到各個崗位、操作人員手中，程序同422。標(biāo)準(zhǔn)文件的生效與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文件的生效：蓋有“受控文件”印章的文件為生效文件。標(biāo)準(zhǔn)文件的執(zhí)行：標(biāo)準(zhǔn)文件按標(biāo)準(zhǔn)文件表頭內(nèi)確定的生效日期開始執(zhí)行， 舊版標(biāo)準(zhǔn)文件同日起為無效文件并自動廢止。質(zhì)量部應(yīng)按下述要求收回舊版文件：4.3.3.1標(biāo)準(zhǔn)文件體系更換時，在新文件的執(zhí)行日期起 10個工作日內(nèi)將舊版文件收回并銷毀。4.3.3.2個別標(biāo)準(zhǔn)文件的修正和廢除時，在新標(biāo)準(zhǔn)文件的執(zhí)行日期之日，將舊版文件收回并銷毀。文件管理員在收回標(biāo)準(zhǔn)文件時，及時在相應(yīng)的《標(biāo)準(zhǔn)文件分發(fā)、收回記錄》中填寫每份文件的“收回日期”、“收回原因”等內(nèi)容。除質(zhì)量部保留一套留檔，其余皆銷毀，銷毀時，由銷毀人填寫《文件銷毀單》，內(nèi)容包括“文件名”、“文件號”、“銷毀理由”等內(nèi)容，報質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方能進(jìn)行銷毀。銷毀時，由QA監(jiān)督銷毀。銷毀后，及時將《文件銷毀單》整理歸檔。4.4 標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂與廢除

441 標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂操作程序441.1因不能符合現(xiàn)行管理的要求，或工藝發(fā)生變更、設(shè)備更換、環(huán)境及生產(chǎn)用房的變更等，均需對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行修訂。杭州鑫偉微藻制品有限責(zé)任公司標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)文件形成、廢除標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號HZXW/SOP-QA-00-001頁數(shù)第3頁/共3頁生效日期2015-09-014.4.1.2修訂標(biāo)準(zhǔn)文件時，由相關(guān)部門填寫《標(biāo)準(zhǔn)文件修訂申請表》。4.4.1.3相關(guān)部門將修訂后的標(biāo)準(zhǔn)文件與《標(biāo)準(zhǔn)文件修訂申請表》按4.14.2、4.3操作廢除標(biāo)準(zhǔn)文件的操作程序4.4.2.1標(biāo)準(zhǔn)文件的廢除由使用部門提出，并填寫《標(biāo)準(zhǔn)文件廢除申請表》 。4.4.2.1.1廢除的標(biāo)準(zhǔn)文件遞交于質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。4-4-2'2質(zhì)量部負(fù)責(zé)人嚅使廢除意的是否準(zhǔn)文件廢除請表上簽署意按國家如不正確則將法規(guī)準(zhǔn)文件廢該申請表》退回使用部門，繼續(xù)使用原標(biāo)準(zhǔn)文件。4.4.2.34.4.2.4簽字完畢，按4.3.34.4.2.34.4.2.4簽字完畢，按4.3.3操作、4.4.34.4.44.5標(biāo)準(zhǔn)文件的補(bǔ)發(fā)和更換4.4.34.4.44.5標(biāo)準(zhǔn)文件的補(bǔ)發(fā)和更換新標(biāo)準(zhǔn)文件的執(zhí)行和舊版文件的收回、銷毀程序按 4.3操作、廢除的標(biāo)準(zhǔn)文件，除質(zhì)量部保留一套留檔備查外，并蓋“廢除留檔”章，其余全部銷毀、4.5.1理審核后交質(zhì)量部、、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人在《標(biāo)準(zhǔn)文件補(bǔ)發(fā)、更換申請表》上簽注后交文件發(fā)理員；文件門經(jīng)文件破損須更換時，文件持執(zhí)人需填寫《標(biāo)準(zhǔn)文件補(bǔ)發(fā)、更換申請表》4.5.1理審核后交質(zhì)量部、、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人在《標(biāo)準(zhǔn)文件補(bǔ)發(fā)、更