標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0992-2023 內(nèi)鏡清洗工作站》相較于《YY/T 0992-2016 內(nèi)鏡清洗工作站》在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新與調(diào)整,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

一、范圍的界定更加明確。新版本對(duì)內(nèi)鏡清洗工作站的應(yīng)用范圍進(jìn)行了更為詳盡的說(shuō)明,使其適用性得到了進(jìn)一步擴(kuò)展。

二、術(shù)語(yǔ)和定義部分有所增補(bǔ)。為了更好地適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步,《YY/T 0992-2023》增加了若干新的術(shù)語(yǔ)及其定義,同時(shí)也對(duì)原有的一些概念進(jìn)行了修訂或澄清,以確保標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的一致性和準(zhǔn)確性。

三、技術(shù)要求更加嚴(yán)格。新版標(biāo)準(zhǔn)提高了對(duì)于內(nèi)鏡清洗工作站在設(shè)計(jì)、制造等方面的技術(shù)門檻,比如增強(qiáng)了對(duì)于設(shè)備安全性能的要求,細(xì)化了對(duì)清洗效果評(píng)價(jià)的具體指標(biāo)等。

四、測(cè)試方法更加科學(xué)合理。針對(duì)不同類型的內(nèi)鏡清洗工作站,《YY/T 0992-2023》提出了更為具體且具有針對(duì)性的檢測(cè)手段和評(píng)估流程,旨在通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的方法保證產(chǎn)品質(zhì)量。

五、增加了關(guān)于環(huán)境影響及可持續(xù)發(fā)展的考量。隨著全球范圍內(nèi)對(duì)于綠色環(huán)保理念的重視程度不斷提高,《YY/T 0992-2023》首次將節(jié)能減排作為一項(xiàng)重要指標(biāo)納入到了內(nèi)鏡清洗工作站的設(shè)計(jì)與使用過(guò)程中。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-06-20 頒布
  • 2024-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108010

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0992—2023

代替YY/T0992—2016

內(nèi)鏡清洗工作站

Endoscopicwashingstation

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0992—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類與型式

4………………2

分類

4.1…………………2

型式

4.2…………………2

要求

5………………………2

正常工作條件

5.1………………………2

通用要求

5.2……………2

功能槽要求

5.3…………………………3

噪聲

5.4…………………5

安全要求

5.5……………5

試驗(yàn)方法

6…………………5

試驗(yàn)條件

6.1……………5

通用要求試驗(yàn)

6.2………………………5

功能槽試驗(yàn)

6.3…………………………6

噪聲試驗(yàn)

6.4……………7

安全要求試驗(yàn)

6.5………………………7

標(biāo)志包裝使用說(shuō)明書運(yùn)輸儲(chǔ)存

7、、、、……………………7

標(biāo)志

7.1…………………7

包裝

7.2…………………8

使用說(shuō)明書

7.3…………………………8

運(yùn)輸

7.4…………………8

儲(chǔ)存

7.5…………………8

YY/T0992—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

本文件代替內(nèi)鏡清洗工作站與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯

YY/T0992—2016《》,YY/T0992—2016,

性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了初洗的術(shù)語(yǔ)與定義見(jiàn)年版的

———“”(20163.2);

更改了漂洗終末漂洗的定義見(jiàn)年版的

———“”“”(3.3、3.4,20163.4、3.5);

增加了測(cè)漏自身消毒程序的術(shù)語(yǔ)與定義見(jiàn)

———“”“”(3.7、3.8);

更改了正常工作條件要求見(jiàn)年版的

———[5.1g),20165.1g)];

更改了外觀與結(jié)構(gòu)見(jiàn)年版的

———(5.2.1,20165.2.1);

更改了管件管路部件和信息系統(tǒng)見(jiàn)年版的

———、(5.2.4,20165.2.4);

增加了自身消毒程序的要求及其試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.2.5、6.2.5);

更改了初洗槽要求見(jiàn)年版的

———(5.3.1,20165.3.1);

更改了清洗槽要求見(jiàn)年版的

———(5.3.2,20165.3.2);

更改了超聲槽要求見(jiàn)年版的

———(5.3.3,20165.3.3);

更改了消毒槽要求見(jiàn)年版的

———(5.3.5,20165.3.5);

更改了終末漂洗槽要求見(jiàn)年版的

———(5.3.6,20165.3.6);

更改了干燥臺(tái)要求見(jiàn)年版的

———(5.3.7,20165.3.7);

更改了噪聲要求見(jiàn)年版的

———(5.4,20165.4);

更改了安全要求見(jiàn)年版的

———(5.5,20165.5);

刪除了環(huán)境試驗(yàn)要求及其試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(20165.6、6.6);

更改了外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.2.1,20166.2.1);

更改了規(guī)格尺寸試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.2.2,20166.2.2);

更改了管件管路部件和信息系統(tǒng)試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———、(6.2.4,20166.2.4);

更改了初洗槽試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.3.1,20166.3.1);

更改了清洗槽試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.3.2,20166.3.2);

更改了超聲槽試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.3.3,20166.3.3);

更改了漂洗槽試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.3.4,20166.3.4);

更改了消毒槽試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.3.5,20166.3.5);

更改了終末漂洗槽試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.3.6,20166.3.6);

更改了干燥臺(tái)試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.3.7,20166.3.7);

更改了噪聲試驗(yàn)見(jiàn)年版的

———(6.4,20166.4);

更改了標(biāo)志要求見(jiàn)年版的

———(7.1,20167.1);

更改了使用說(shuō)明書要求見(jiàn)年版的

———(7.3,20167.3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所廣東省藥品

:、、

監(jiān)督管理局評(píng)審認(rèn)證中心廣州吉好醫(yī)療科技有限公司中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院淄博金箭醫(yī)療器械有

、、、

YY/T0992—2023

限公司

本文件主要起草人馮洪營(yíng)廖惠兒陳卓程君湯曉煒翟淑遠(yuǎn)余華通劉春巖徐偉欒凱

:、、、、、、、、、、

杜合英

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T0992—2016;

本次為第一次修訂

———。

YY/T0992—2023

內(nèi)鏡清洗工作站

1范圍

本文件規(guī)定了內(nèi)鏡清洗工作站以下簡(jiǎn)稱內(nèi)鏡工作站的分類與型式要求標(biāo)志使用說(shuō)明書包

()、、、、

裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

、,。

本文件適用于主要用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)軟式或硬式內(nèi)鏡進(jìn)行手動(dòng)清洗并可使用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒

,

的內(nèi)鏡工作站

。

本文件不適用于對(duì)除軟式內(nèi)鏡和硬式內(nèi)鏡外的其他醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分用于處理醫(yī)用材料的滅菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

內(nèi)鏡清洗消毒器

GB/T35267—2017

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、

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