臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案

臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案第一篇：臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案為提高臨床科研中使用醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的處置能力，確?；颊甙踩Y(jié)合本院實(shí)際，制定本預(yù)案。1、成立醫(yī)療科研安全領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，科教科長(zhǎng)兼醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，護(hù)理部主任、質(zhì)控部主任、院感辦主任為成員，臨床科研項(xiàng)目承擔(dān)科室主任為當(dāng)然成員。院長(zhǎng)為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防及處置第一責(zé)任人，協(xié)調(diào)應(yīng)急期間各個(gè)科室的工作，全面負(fù)責(zé)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的防范和處置工作。醫(yī)療安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)科教科，負(fù)責(zé)日常工作。2、醫(yī)療安全領(lǐng)導(dǎo)小組為臨床科研醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置的指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，主要工作職能為防范和妥善處置科研性臨床風(fēng)險(xiǎn)。3、科研性臨床醫(yī)療研究開(kāi)始前需要制定研究方案，提交可行性及安全性論證報(bào)告，報(bào)請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，必要時(shí)報(bào)區(qū)衛(wèi)生局審批或/和備案。4、臨床科研開(kāi)始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)治療方法、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書(shū)”后方能開(kāi)始臨床研究。5、對(duì)科研型臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)急處理應(yīng)遵循以下原則處理：（1）收集信息，重在防范。督促各個(gè)科室及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究的風(fēng)險(xiǎn)信息，做到信息監(jiān)控到位，風(fēng)險(xiǎn)防范有效。（2）及早預(yù)警，及時(shí)處置。臨床科室加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)，定期監(jiān)查，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向科主任報(bào)告，并采取果斷措施，及時(shí)控制和化解風(fēng)險(xiǎn)，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大和蔓延，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。（3）定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出防范風(fēng)險(xiǎn)的整改措施。6、出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)停止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究，立即向醫(yī)療安全領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，啟動(dòng)應(yīng)急處置預(yù)案。（1）從事該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常開(kāi)展臨床研究或可能會(huì)帶來(lái)不確定后果的。（2）發(fā)生與該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。（3）試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在倫理缺陷。（4）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。（5）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究臨床應(yīng)用效果不確切。7、科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序和措施。（1）各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)停止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員立即向科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療安全小組報(bào)告，非正常行政上班時(shí)間匯報(bào)總值班，由總值班逐級(jí)上報(bào)，并按照規(guī)定程序開(kāi)展工作，啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案。（2）相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員必須在24小時(shí)內(nèi)將書(shū)面材料送交科教科?？平炭平拥綀?bào)告后，應(yīng)立即組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并及時(shí)將有關(guān)情況向院長(zhǎng)報(bào)告，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)危害程度，提出風(fēng)險(xiǎn)整改措施和處理意見(jiàn)。（3）當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療試驗(yàn)有可能造成人員傷亡時(shí)，應(yīng)立即采取措施，保護(hù)患者。在應(yīng)急救援行動(dòng)中，快速、有序、有效地實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)急救傷員，降低傷亡率、減少事故損失。（4）做好風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查研究，研究分析該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的安全性、應(yīng)用效果，并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論，是否終止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究。8、做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范工作：（1）進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意權(quán)。要向患者充分并客觀的說(shuō)明科研性臨床醫(yī)療過(guò)程和知情同意書(shū)中的各項(xiàng)內(nèi)容，取得患者和家屬的信任，使患者懂得醫(yī)療過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)要醫(yī)患共同承擔(dān)并簽字同意后方能開(kāi)始實(shí)驗(yàn)研究。（2）進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究必須遵循本院發(fā)布的新技術(shù)準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格按照治療規(guī)范操作。（3）要建立針對(duì)各種意外情況和不良事件的處置預(yù)案。（4）嚴(yán)格掌握手術(shù)或有創(chuàng)操作的指征，術(shù)前充分評(píng)估患者的病情，排除手術(shù)或有創(chuàng)操作的禁忌癥。（5）特殊體質(zhì)及疑難、復(fù)雜患者，術(shù)前一定在相關(guān)科室會(huì)診基礎(chǔ)上，進(jìn)行術(shù)前方式討論，并要有備選方案應(yīng)急準(zhǔn)備。確定手術(shù)方式、術(shù)中和術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及意外情況以及擬采取的防范措施。9、公布有關(guān)應(yīng)急救援預(yù)案，加大宣傳教育力度，提高科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。第二篇：臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案3臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案為提高科研性臨床醫(yī)療研究能力和應(yīng)對(duì)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的處置能力，制定出科學(xué)有效的風(fēng)險(xiǎn)防范措施金和應(yīng)急對(duì)策，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本預(yù)案。一、成立醫(yī)療安全處理小組，有分管院長(zhǎng)及醫(yī)教科人員組成，分管院長(zhǎng)為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防處置第一責(zé)任人，協(xié)調(diào)應(yīng)急期間各個(gè)科室的工作，全面負(fù)責(zé)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的防范和處置工作。二、醫(yī)療安全處理小組為實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)，主要工作職能為防范和妥善處置科研性臨床風(fēng)險(xiǎn)。三、科研性臨床醫(yī)療研究開(kāi)始前需要制定研究方案，報(bào)請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。四、臨床科研開(kāi)始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書(shū)”后方能開(kāi)始臨床研究實(shí)驗(yàn)。五、對(duì)科研型臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)急處理應(yīng)遵循以下原則處理：1、收集信息，重在防范。督促各個(gè)科室及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究的風(fēng)險(xiǎn)信息，做到信息監(jiān)控到位，風(fēng)險(xiǎn)防范有效。2、及早預(yù)警，及時(shí)處置。臨床科室加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)，定期監(jiān)查，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向科主任報(bào)告，并采取果斷措施，及時(shí)控制盒化解風(fēng)險(xiǎn)，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大和蔓延，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。3、定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出防范風(fēng)險(xiǎn)的整改措施。六、出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處置程序，停止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究，并向醫(yī)教科報(bào)告。1、從事該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常開(kāi)展臨床研究或可能會(huì)帶來(lái)不確定后果的。2、發(fā)生與該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。（1）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的倫理缺陷。（2）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。（3）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究臨床應(yīng)用效果不確切。3、科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置程序和措施。（1）各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員立即向科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療安全小組報(bào)告，非正常行政上班時(shí)間匯報(bào)總值班，由總值班逐級(jí)上報(bào)，并按照規(guī)定程序開(kāi)展工作。（2）相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員必須在24小時(shí)內(nèi)將書(shū)面材料送交醫(yī)教科。醫(yī)教科接到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并及時(shí)將有關(guān)情況向分管院長(zhǎng)報(bào)告，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)危害程度，提出風(fēng)險(xiǎn)整改措施和處理意見(jiàn)。（3）當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療分先并有可能造成人員傷亡時(shí)，應(yīng)立即采取措施，保護(hù)患者。在應(yīng)急救援行動(dòng)中，快速、有序、有效地實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)急救傷員，降低傷亡率、減少事故損失。（4）做好風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查研究，研究分析該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的安全性、應(yīng)用效果，并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論，是否終止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究。4、做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范工作：（1）經(jīng)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意權(quán)。要向患者充分并客觀的說(shuō)明科研性臨床醫(yī)療過(guò)程和結(jié)石知情同意書(shū)中的各項(xiàng)內(nèi)容，取得患者和家屬的信任。使患者懂得醫(yī)療過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)要醫(yī)患共同承擔(dān)。（2）進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究必須是實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格按照治療規(guī)范操作。（3）要建立針對(duì)各種意外情況和不良事件的處理預(yù)案。（4）嚴(yán)格掌握手術(shù)或有創(chuàng)操作的指征，術(shù)前充分評(píng)估患者的病情，排出手術(shù)或有創(chuàng)操作的禁忌癥。（5）特殊體質(zhì)及疑難、復(fù)雜患者，術(shù)前一定在相關(guān)科室會(huì)診基礎(chǔ)上，進(jìn)行術(shù)前討論，確定手術(shù)方式、術(shù)中和術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及意外情況、擬采取的防范措施。5、公布有關(guān)應(yīng)急救援預(yù)案，加大宣傳教育力度，提高科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。第三篇：醫(yī)療技術(shù)臨床醫(yī)用和患者風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案西鄉(xiāng)縣中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用患者安全保障和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案為了降低醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院制度，制定本預(yù)案。一、嚴(yán)格按照《醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和分類(lèi)管理制度》開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，任何科室或醫(yī)生個(gè)人不得任意實(shí)施未經(jīng)醫(yī)院審核同意的醫(yī)療技術(shù)。二、新開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)，相關(guān)科室及參與人員要組織培訓(xùn)，充分了解或掌握技術(shù)要領(lǐng)，嚴(yán)格把握應(yīng)用指證，開(kāi)始使用前幾例要請(qǐng)有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)作技術(shù)指導(dǎo)或后盾，及時(shí)糾正或控制技術(shù)缺陷與風(fēng)險(xiǎn)。逐漸過(guò)渡到本院醫(yī)師能獨(dú)立完成。先集中1-2位醫(yī)師操作，待掌握并有經(jīng)驗(yàn)后，科內(nèi)再在其資質(zhì)準(zhǔn)入層面推行。三、任何醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用都潛在風(fēng)險(xiǎn)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)、使用時(shí)必須認(rèn)真掌握適應(yīng)證，熟記禁忌癥，嚴(yán)禁無(wú)指證或有禁忌情況下使用。在選用時(shí)要充分分析利弊，盡量選擇風(fēng)險(xiǎn)少、安全性高的技術(shù)項(xiàng)目，并與患者充分說(shuō)明，診療措施的目的，潛在風(fēng)險(xiǎn)和利弊，可供選擇的方法，在患方理解的情況下，簽署知情選擇同意書(shū)。四、嚴(yán)格醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理和人員準(zhǔn)入管理:二、三類(lèi)技術(shù)項(xiàng)目由省衛(wèi)生廳審核準(zhǔn)入人員按發(fā)文名單執(zhí)行，醫(yī)院復(fù)核后予以準(zhǔn)入；一類(lèi)技術(shù)項(xiàng)目，根據(jù)醫(yī)生的職稱、工作量、工作能力考核后確定，科室及每位醫(yī)務(wù)人員不能超范圍越級(jí)手術(shù)和實(shí)施有創(chuàng)診療。一且發(fā)現(xiàn)違規(guī)，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理。五、提高醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，各級(jí)醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中，對(duì)患者進(jìn)行診療操作時(shí)，必須認(rèn)真觀察不良事件，如手術(shù)不順利、失血過(guò)多、組織導(dǎo)管解剖不清、病灶尋找困難、組織結(jié)構(gòu)復(fù)位不佳等，要及時(shí)請(qǐng)上級(jí)醫(yī)生或有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生會(huì)診不得盲干，一切從降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和保證病人安全為原則六、一旦出現(xiàn)技術(shù)損害首先發(fā)現(xiàn)者應(yīng)設(shè)法立即終止損害因素，減少損害擴(kuò)大；當(dāng)操作者處理有困難，應(yīng)當(dāng)立即呼叫上級(jí)醫(yī)務(wù)人員或科主任到場(chǎng)指導(dǎo)處理，不可遲疑拖延，如科室處理有困難，立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科或院總值班組織會(huì)診協(xié)同搶救。必要時(shí)邀請(qǐng)外院專(zhuān)家會(huì)診指導(dǎo);對(duì)威助患者生命或發(fā)生2人及以上重大醫(yī)療技術(shù)損害的，由分管院長(zhǎng)和醫(yī)務(wù)科統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮盡全力救治。救護(hù)車(chē)輛、藥品、設(shè)備人員必須統(tǒng)一聽(tīng)從院內(nèi)指揮和調(diào)度，任何科室和與人員不得無(wú)故懈怠和違背。七、接到有糾紛苗頭報(bào)告時(shí)，醫(yī)務(wù)科人員應(yīng)及時(shí)到場(chǎng)調(diào)查溝通，穩(wěn)定患方情緒，爭(zhēng)取配合診療、防止干擾救治和引發(fā)醫(yī)療糾紛。如發(fā)生糾紛按有關(guān)程序處理，妥善處置。八、發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害，要即刻收集和保管好原始證據(jù)，對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。查找原因，吸取教訓(xùn)，改進(jìn)提高，按以下原則處置：1、患者當(dāng)時(shí)無(wú)生命危險(xiǎn)時(shí)，立即采取以下措施:(1)立即暫停原醫(yī)療技術(shù)操作，并根據(jù)當(dāng)時(shí)具體情況采取適宜應(yīng)急補(bǔ)救措施。(2)立即上報(bào)科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)務(wù)科同時(shí)做好患者的保護(hù)性醫(yī)療措施，防止再次或繼續(xù)發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害。(3)醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)組織中心技術(shù)過(guò)硬人員根據(jù)補(bǔ)救對(duì)策及時(shí)處理患者，操作中應(yīng)盡量避免和或)減少其他并發(fā)癥發(fā)生。(4)操作后，必須嚴(yán)密觀察患者病情，防止發(fā)生其他意外情況。按規(guī)定整理材料。2、當(dāng)患者有生命危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)立即采取以下措施:(1)醫(yī)療技術(shù)操作立即以搶救患者生命為主。(2)在搶救患者生命的同時(shí)立即上報(bào)科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)務(wù)科。(3)科室上級(jí)醫(yī)師、技師及醫(yī)務(wù)科接到報(bào)告后，應(yīng)立即在事發(fā)地點(diǎn)組織相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家搶救患者生命。同時(shí)討論和采取損害補(bǔ)救處理對(duì)策。待患者生命危險(xiǎn)解除后，再進(jìn)一步會(huì)診討論、研究詳細(xì)補(bǔ)救處理對(duì)策。補(bǔ)救對(duì)策應(yīng)防止發(fā)生患者的進(jìn)一步損害盡量減少損害和避免發(fā)生其他損害后果。技術(shù)操作完畢后必須派專(zhuān)人嚴(yán)密監(jiān)護(hù)患者病情，防止發(fā)生其他意外情況。并積極落實(shí)轉(zhuǎn)往上級(jí)醫(yī)院。(4)按規(guī)定收集和保管好原始證據(jù)整理材料，及時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。醫(yī)務(wù)科要定期對(duì)各科室實(shí)施檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)，對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，查找原因吸取教訓(xùn)，改進(jìn)提高確保其專(zhuān)項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)操作損害處置措施的有效。第四篇：臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)管理制度臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)管理制度1本制度所指醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。2醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守本制度。3醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。4醫(yī)院對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)、分級(jí)管理。5醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類(lèi)：第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，需要上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：a涉及重大倫理問(wèn)題；b高風(fēng)險(xiǎn)；c安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；d需要使用稀缺資源；e衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。6醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理與審批程序由科研科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。7科教科對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由科教科負(fù)責(zé)向衛(wèi)生局提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門(mén)審核通過(guò)后方可實(shí)施。8醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須由醫(yī)務(wù)部組織對(duì)手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格的審批、許可授權(quán)管理。資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室申報(bào)個(gè)人的資質(zhì)能力，科室進(jìn)行初步考評(píng)，考評(píng)結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)務(wù)部進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時(shí)還應(yīng)同時(shí)提交上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審定。9醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)準(zhǔn)入制，必須按醫(yī)院規(guī)定將手術(shù)分為四個(gè)等級(jí)，只允許具有相應(yīng)等級(jí)或以上資格的手術(shù)者獨(dú)立操作(具體參見(jiàn)《手術(shù)分級(jí)管理制度》)。10醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過(guò)注冊(cè)的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。11醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開(kāi)展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實(shí)施的可行性。做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評(píng)估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。12臨床科研開(kāi)展過(guò)程中，凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報(bào)告科主任，在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時(shí)須上報(bào)醫(yī)務(wù)部，如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程度。13臨床科研中已開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會(huì)影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)討論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項(xiàng)技術(shù)開(kāi)展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。14醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。第五篇：安全措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案為提高科研性臨床醫(yī)療研究能力和應(yīng)對(duì)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的處置能力，制定出科學(xué)有效的風(fēng)險(xiǎn)防范措施金和應(yīng)急對(duì)策，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本預(yù)案。1、醫(yī)務(wù)處協(xié)調(diào)應(yīng)急期間各個(gè)科室的工作，負(fù)責(zé)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的防范和處置工作?？平烫庁?fù)責(zé)科研項(xiàng)目的立項(xiàng)審批以及中止研究。2、醫(yī)務(wù)處為實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)，主要工作職能為防范和妥善處置科研性臨床風(fēng)險(xiǎn)。3、科研性臨床醫(yī)療研究開(kāi)始前需要制定研究方案，報(bào)科教處及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。4、臨床科研開(kāi)始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書(shū)”后方能開(kāi)始臨床研究實(shí)驗(yàn)。5、對(duì)科研型臨床醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)急處理應(yīng)遵循以下原則處理：（1）收集信息，重在防范。督促各個(gè)科室及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究的風(fēng)險(xiǎn)信息，做到信息監(jiān)控到位，風(fēng)險(xiǎn)防范有效。（2）及早預(yù)警，及時(shí)處置。臨床科室加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)，定期監(jiān)查，一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)向科主任報(bào)告，并采取果斷措施，及時(shí)控制和化解風(fēng)險(xiǎn)，防止風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)大和蔓延，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。（3）定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并提出防范風(fēng)險(xiǎn)的整改措施。6、出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處置程序，向科教處報(bào)告，停止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究，（1）從事該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常開(kāi)展臨床研究或可能會(huì)帶來(lái)不確定后果的。（2）發(fā)生與該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。（3）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的倫理缺陷。