醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)在制訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時，應(yīng)根據(jù)雙方實際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質(zhì)量協(xié)議。本模板為雙方提供參考，各企業(yè)可根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整。目的：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，本協(xié)議明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下稱“委托方”）：XXX公司和受托生產(chǎn)企業(yè)（以下稱“受托方”）：XXX公司，在委托生產(chǎn)過程中各自承擔(dān)的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保雙方符合法規(guī)要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。范圍：1.本協(xié)議適用于由XXX公司按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的要求提供以下產(chǎn)品。產(chǎn)品列于表格1中。表格1：委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單產(chǎn)品名稱：XXXXXXXXX規(guī)格型號：XXXXXXXXX醫(yī)療器械注冊證/備案編號：XXXXXXXXXXXXX醫(yī)療器械管理類別：XXXXXX2.委托方和受托方的名稱和地址：委托方名稱：XXXXXXXXXXXX住所：XXXXXXXXXXXXXXXX受托方名稱：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生產(chǎn)地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案編號：XXXXXXXXXX適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和主要技術(shù)文件：適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及文件清單如下：序號法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/文件名稱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX法規(guī)符合性：1.符合性審核：受托方將接受委托方代表或委托方挑選的機(jī)構(gòu)對其是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行審查，并評估其質(zhì)量管理體系的有效性。受托方應(yīng)建立內(nèi)審計劃，來監(jiān)測質(zhì)量管理體系的符合性。內(nèi)審不少于每年X次。2.受托方生產(chǎn)資質(zhì)：受托方應(yīng)具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的XXX資質(zhì)文件和/或XXX生產(chǎn)許可證或備案憑證，并能接受受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托方開展的檢查，配合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門開展的檢查。3.法規(guī)符合性檢查：受托方應(yīng)將與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的檢查通知（計劃和未計劃的）和檢查結(jié)果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查報告，受托方應(yīng)立即將檢查報告副本提供給委托方。產(chǎn)品檢驗結(jié)果、過程監(jiān)測結(jié)果、不合格品報告、偏差和投訴調(diào)查等。受托方應(yīng)當(dāng)對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系和提高產(chǎn)品質(zhì)量。9.3內(nèi)部審核受托方應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的有效性和符合法規(guī)要求。審核應(yīng)當(dāng)包括對質(zhì)量管理體系的文件、記錄、過程和實施情況的審查。審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄并報告給管理層。9.4改進(jìn)受托方應(yīng)當(dāng)采取措施改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量。改進(jìn)措施可以包括糾正和預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)計劃、培訓(xùn)和教育等。改進(jìn)計劃應(yīng)當(dāng)記錄并報告給管理層，以確保改進(jìn)措施的有效性和持續(xù)性?？傊?，受托方應(yīng)當(dāng)遵守委托方的要求，建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量和符合法規(guī)要求。受托方應(yīng)當(dāng)不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量，以滿足委托方和顧客的需求。9.3產(chǎn)品投訴在產(chǎn)品投訴方面，委托方應(yīng)該維護(hù)完整的投訴檔案，收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行管理。如果與受托方的生產(chǎn)有關(guān)，受托方負(fù)責(zé)調(diào)查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄和不合格調(diào)查，并根據(jù)委托方的要求執(zhí)行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。9.3.1不良事件監(jiān)測及與政府機(jī)構(gòu)的溝通，由委托方負(fù)責(zé)。9.3.2受托方應(yīng)該在規(guī)定的時間內(nèi)向委托方提供所收到投訴的確認(rèn)，并提供行動計劃。10.變更控制雙方應(yīng)該建立書面程序以控制涉及產(chǎn)品質(zhì)量的變更，并約定雙方的職責(zé)和義務(wù)。這些變更包括但不限于以下項目：經(jīng)注冊/備案的醫(yī)療器械注冊證/備案編號及其附件產(chǎn)品技術(shù)要求的變更；經(jīng)確認(rèn)或驗證的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、重要參數(shù)的變更；關(guān)鍵原材料和/或組件和/或服務(wù)供應(yīng)商（適當(dāng)考慮部分次級供應(yīng)商）的變更；產(chǎn)品測試計劃和方法的變更；產(chǎn)品放行要求的變更；產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的變更；委托方及受托方名稱、住所、生產(chǎn)場所地址等項目的變更；其他雙方約定的重要事項。委托方應(yīng)該書面通知受托方變更要求，并約定變更實施的日期。受托方應(yīng)該盡早向委托方提出變更申請，并經(jīng)委托方書面批準(zhǔn)后方可實施。應(yīng)當(dāng)按照雙方質(zhì)量管理體系記錄控制要求保留相關(guān)記錄。委托方必須確保變更符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并監(jiān)督受托方對變更的有效執(zhí)行。如果醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，約定由委托方（受托方或雙方）采取整改措施；如果影響到醫(yī)療器械的安全和有效性，約定由委托方（受托方或雙方）立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。11.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和保密要求（適用時）雙方應(yīng)該簽署協(xié)議或建立程序，就知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)歸屬、許可、轉(zhuǎn)讓、交換、保密義務(wù)等事項達(dá)成一致。知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)該包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)（含軟件著作權(quán)）、商業(yè)秘密、專有權(quán)等。雙方應(yīng)該有效保護(hù)委托方的知識產(chǎn)權(quán)等權(quán)利，并約定可能涉及的專利、商業(yè)秘密等保護(hù)范圍，以便受托方在履行本協(xié)議期間盡到注意義務(wù)。適宜就受托的產(chǎn)品的逆向工程、商業(yè)秘密、知識產(chǎn)權(quán)等方面做約定。如雙方涉及知識產(chǎn)權(quán)許可使用的，應(yīng)該按照《專利法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行授權(quán)使用。C）在產(chǎn)品協(xié)議開發(fā)或生產(chǎn)期間產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬應(yīng)當(dāng)在雙方之間進(jìn)行書面約定。D）為了滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求并披露知識產(chǎn)權(quán)信息，雙方應(yīng)當(dāng)約定相關(guān)保密期限并建立披露及保密要求。12.分歧的解決雙方應(yīng)當(dāng)本著平等合作的原則，協(xié)商解決與本協(xié)議有關(guān)的爭議或違約。如果協(xié)商不能達(dá)成一致，任何一方可以將該爭議提交至XXX所在地的仲裁或人民法院管轄。13.本協(xié)議的批準(zhǔn)、生效、變更和終止本協(xié)議經(jīng)雙方XXX（規(guī)定職能）批準(zhǔn)后生效，有效期為×年。任何一方不得單方面無理由終止本協(xié)議。當(dāng)委托方的產(chǎn)品注冊證/備案編號失效或受托方的生產(chǎn)許可證失效時，本協(xié)議自動終止。對本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過委托方與受托方書面批準(zhǔn)，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準(zhǔn)人或者更高職能和層次的