左心耳封堵器 頭豹詞條報告系列

https///wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==1/15消費品制造/醫(yī)療保健材料升級市場起步晚23/8/2消費品制造/醫(yī)療保健材料升級市場起步晚技創(chuàng)新網(wǎng) 客服電話：400-072-5588左心耳封堵器頭豹詞條報告系列謝謝謝俊2023-07-25未經(jīng)平臺授權，禁止轉載版權有問題？點此投訴制造業(yè)/醫(yī)藥制造業(yè)/醫(yī)用耗材制造/高值醫(yī)用耗材制制造業(yè)/醫(yī)藥制造業(yè)/醫(yī)用耗材制造/高值醫(yī)用耗材制造一站式聯(lián)合一站式聯(lián)合術行業(yè)定義先天性心臟病封堵器通常由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，…行業(yè)分類左心耳封堵器行業(yè)屬于先天性心臟病封堵器行業(yè)的細分行…行業(yè)特征中國先天性心臟病封堵器行業(yè)進入高速發(fā)展期，而左心耳…發(fā)展歷程左心耳封堵器行業(yè)目前已達到3個階段AIAI訪談AIAI訪談AIAI訪談AIAI訪談政策梳理左心耳封堵器行業(yè)相關政策5篇上游分析下游分析上游分析下游分析游分析AIAI訪談競爭格局從企業(yè)競爭格局來看，現(xiàn)階段中國左心耳封堵器市場集中…行業(yè)規(guī)模中國市場是全球最具潛力的先天性心臟病封堵器市場，也…AI訪AI訪談數(shù)據(jù)圖表AIAI訪談AI訪AI訪談數(shù)據(jù)圖表摘要受益于良好的高凈值醫(yī)療器械政策環(huán)境、市場需求、國民經(jīng)濟能力的提升，吸引各大外資企業(yè)、國內(nèi)龍頭品牌、初創(chuàng)團隊紛紛布局心血管介入器械行業(yè)，部分國內(nèi)起步較早的子賽道已經(jīng)異常擁擠，一些細分市場逐步成熟，國產(chǎn)器械也逐漸掌握部分產(chǎn)品的核心生產(chǎn)技術，實現(xiàn)進口替代。高附加值的支架市場就是個典型的例子，基本實現(xiàn)國產(chǎn)化，由樂普、微創(chuàng)和吉威三家主導，瓜分了絕大部分國內(nèi)市場，新進入者參與該賽道的將更難獲得超額利潤。心臟支架甚至進入集采目錄，大規(guī)模降價95%，雖然可能達到“以價換量”的效果，但大概率近幾年在該產(chǎn)品上的利潤將遭到負面影響。企業(yè)將更關注集采器械之外的細分賽道先發(fā)布局。左心耳封堵器將是具有新增長點預防“腦卒中”的應對方法，患者需求巨大。(該詞條由頭豹數(shù)字行研共創(chuàng)作者謝俊于2023年7月撰寫完成)左心耳封堵器行業(yè)定義[1]先天性心臟病封堵器通常由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，呈現(xiàn)自膨脹性雙傘結構，在介入手術治療中常用于封堵先心病的病灶部位(房間隔、室間隔和動脈導管、左心耳等)，以實現(xiàn)完全封閉心臟缺損部位。左心耳封堵器屬于先天性心臟病封堵器的細分領域產(chǎn)品，主要以鎳鈦合金為基本骨架，從形態(tài)上可分為兩大類：為以Watchman封堵器為代表的塞式封堵器，以及以ACP/Amulet為代表的盤式封堵器。/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==2/15內(nèi)塞型左心耳封堵器分類雙體外蓋型1：https://zhuanlan.z…內(nèi)塞型左心耳封堵器分類雙體外蓋型1：https://zhuanlan.z…11：心泰醫(yī)療招股書頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)左心耳封堵器行業(yè)分類[2]左心耳封堵器行業(yè)屬于先天性心臟病封堵器行業(yè)的細分行業(yè)，此處按照植入位置來對其進行分類。按植入位置來進行分類可以分為雙體和單體。封堵器表面內(nèi)皮化面積相對小，有利于封堵器表面內(nèi)皮化的快速完成，對鄰近組織(例如肺靜脈)的影響小，術中需要更換封堵器的比例更低，在操作的挑戰(zhàn)性方面相對不高，可以應用于較大范圍內(nèi)的左心耳。主要在左心耳開口處進行植入操作，對左心耳的深度要求和在操作的挑戰(zhàn)性方面不高，可以應用于補救單體內(nèi)塞型封堵失敗的病例。22：心泰醫(yī)療招股書、知乎…左心耳封堵器行業(yè)特征[3]中國先天性心臟病封堵器行業(yè)進入高速發(fā)展期，而左心耳封堵器行業(yè)作為其中較為重要的細分領域，在近年以來受到了國家政策的扶持和資本市場的追捧?！皩Ч苌漕l消融+LAAC”一站式聯(lián)合術能夠最大限度擺脫中風生房顫創(chuàng)新治療的專業(yè)教育的開展，一站式聯(lián)合術將得到更為廣泛的應用，適合一站式的左心耳封堵器產(chǎn)品將更具有市場前景。同時，中國先天性結構性心臟病的治療已邁入“介入無痕”的新時代，使用生物可降解材料所制造的封堵器較使用1一站式聯(lián)合術發(fā)展趨勢未來隨著內(nèi)科醫(yī)生房顫創(chuàng)新治療的專業(yè)教育的開展，一站式聯(lián)合術將得到更為廣泛的應用，適合一站式的左心耳封堵器產(chǎn)品將更具有市場前景。/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==3/15https/www.sohu.…h(huán)ttps/www.sohu.…LAAC聯(lián)合術能夠最大限度擺脫中風危機，對于既有復律要求，又是卒中高危的房顫患者，具有極大臨床效益?！皩Ч苌漕l消融+LAAC”一站式聯(lián)合術的臨床優(yōu)勢有:(1)性價比優(yōu)：“一站式”微創(chuàng)介入手術費用要明顯低于消融和封堵分次治療的總費用，大大降低了患者治療費用。(2)術后風風險。(3)療效雙保險：既消融了房顫又閉合了房顫病人血栓發(fā)生的根源部位左心耳，也消除了患者對長期口服抗凝治療的依賴性。未來隨著內(nèi)科醫(yī)生房顫創(chuàng)新治療的專業(yè)教育的開展，一站式聯(lián)合術將得到更為廣泛的應用，適合一站式的左心耳封堵器產(chǎn)品將更具有市場前景。2生物可降解技術推動制造材料升級使用生物可降解材料所制造的封堵器較使用醫(yī)用金屬材料制作的封堵器優(yōu)勢更廣，有望成為未來發(fā)展趨勢。隨著生物材料科學不斷發(fā)展進步，選擇合適材料制備新型先天性結構性心臟病封堵器是行業(yè)未來發(fā)展方向之一。傳統(tǒng)封堵器常用鎳鈦形狀記憶合金制造，是由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，放置于心臟缺損部位的中的鎳元素含量增高，因此應用生物完全可吸收材料先天性結構性心臟病封堵器是未來行業(yè)研究熱點。可熱門可降解材料在生物醫(yī)學領域已有廣泛應用。聚乳酸類材料具備良好生物相容性、優(yōu)良機械強度和加工解生成可自然排除體外的二氧化碳和水，實現(xiàn)在自然界中的循環(huán)。與此同時，患者體內(nèi)心臟內(nèi)膜組織會沿著可降解封堵器緩慢生長，在先天性結構性心臟病封堵器完全降解之前會自動修補缺損部位，不發(fā)生任何異物殘留問題?？山到夥舛缕飨噍^于傳統(tǒng)金屬封堵器更具臨床質量安全性優(yōu)勢，在先心病介入治療應用更加安全?；谏鲜鰞?yōu)勢，生物可降解材料技術將成為未來左心耳封堵器的發(fā)展趨勢。3安全性變高左心耳封堵器產(chǎn)品安全性逐漸變高，能夠逐漸替代抗凝藥。左心耳封堵器改善病死率高、致殘率有效性高，接受左心耳封堵術的患者，卒中、心血管病死亡的發(fā)生率，腦出血、低于口服抗凝患者。傳統(tǒng)抗凝藥與新型抗凝藥都存在局限性，左心耳封堵器預防卒中效果更優(yōu)，且可避免因抗凝藥帶來的一系列出血事件，同時有關部門發(fā)布的一系列醫(yī)保政策將加速其代替抗凝藥進程。2023/8/210:48頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)左心耳封堵器發(fā)展歷程[4]20世紀90年代末，在歐美等國家的啟發(fā)下，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)開始起步，發(fā)展至今已有大約30年的歷史，其中左心耳封堵器發(fā)展時間較短，發(fā)展至今大約有10年的歷史。行業(yè)發(fā)展歷程可以分為萌芽期、啟動期和高速發(fā)展期。2014-2015年：萌芽期，左心耳封堵器在中國逐漸興起，引進的國外先進左心耳封堵器產(chǎn)品帶動了中國先心病心臟封堵器在該細分領域內(nèi)的布局與規(guī)劃。2016-2020年：啟動期，中國本土左心耳封堵器一，部分產(chǎn)品仿照進口。2021-2023年：高速發(fā)展期，國產(chǎn)左心耳封堵器產(chǎn)品上市數(shù)目變多，且國產(chǎn)產(chǎn)品競爭萌芽期2014~2015全球范圍內(nèi)LAAC手術在2001年才出現(xiàn)，中國起步時間更晚，在2014年以前循證醫(yī)學依據(jù)不充足。2014年，美國波士頓科學WATCHMAN左心耳封堵器作為中國市場上的首款左心耳封堵器進入中國場。左心耳封堵器在中國逐漸興起，引進的國外先進左心耳封堵器產(chǎn)品帶動了中國先心病心臟封堵器在該細分領域內(nèi)的布局與規(guī)劃。啟動期2016~20202015年，雖然國內(nèi)手術植入量僅有571例，但是臨床指南中將左心耳封堵術推薦級別升高至IIa,證據(jù)的單位已經(jīng)遍及中國31省市，接近200家醫(yī)院，而且手術量超過100臺的中心已達11家，手術量近加速應用。市產(chǎn)品較少，參與競爭的企業(yè)數(shù)目較少，70-80%份額依舊被進口產(chǎn)品所占高速發(fā)展期2021~20232021-2023年，國產(chǎn)、進口產(chǎn)品依舊存在明顯臨床痛點，信立泰的LAMax、脈搏醫(yī)療的Leftear左心耳封堵器產(chǎn)品研發(fā)進度較快，諾茂醫(yī)療SealA左心耳封堵器、上海申淇的Sclose、南京友德邦的LeSifter等產(chǎn)品將陸續(xù)上市。/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==4/15產(chǎn)業(yè)鏈上游江蘇鑫長合金材料科技有限公司查看全部產(chǎn)業(yè)鏈上游江蘇鑫長合金材料科技有限公司查看全部頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)市數(shù)目變多，且國產(chǎn)產(chǎn)品競爭力相對進口將逐步積累優(yōu)勢，臨床口碑較好。-he…左心耳封堵器產(chǎn)業(yè)鏈分析[5]左心耳封堵器產(chǎn)業(yè)鏈上游市場主體為左心耳封堵器制備原材料制造企業(yè)，中游市場企業(yè)主要從事左心耳封堵器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，技術是其取得市場優(yōu)勢的關鍵，下游為應用環(huán)節(jié)。左心耳封堵器作為心血管介入器械的細終端應用的聯(lián)系將更直接。材料，其成本主要包括材料成本、制造費用以及人工成本，目前中國市場以鎳鈦合金的格為900.00元，平均價格為334元。價格并不算特別高昂。值得注意的是，近年以來，生物可降解材料越來越成為心臟封堵器生產(chǎn)的應用材料熱點，未來有望得到更廣范圍的應用。傳統(tǒng)材料需要100年以上的時間才能降解，而生物可降解材料僅僅在4染。中游環(huán)節(jié)中，部分中游從事左心耳封堵研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)開始向上游產(chǎn)業(yè)鏈衍生，自主生產(chǎn)需要的部分原材料，其中樂普醫(yī)療下設的上海形狀記憶合金是典型案例。下游環(huán)節(jié)中，景氣程度高，終端消費場所的增加能夠帶動中上游市場的擴大。在諸多產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展趨勢之中，技術創(chuàng)新是其中最為亮眼的部分。技術創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)升級。隨著科技的不斷進步和創(chuàng)新，左心耳封堵器行業(yè)將迎來更多的技術突破和升級。例如，新型材料的研發(fā)和應用、精細化加工技術的術的日益進步下，左心耳封堵器的個性化定制化趨勢也逐漸顯露出來。上上生產(chǎn)制造端左心耳封堵器制備原材料制造企業(yè)上游廠商陜西鵬達記憶材料科技有限公司江江蘇法爾勝股份有限公司/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==5/15中波士頓科學醫(yī)療科技(上海)有限公司查看全部中波士頓科學醫(yī)療科技(上海)有限公司查看全部頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)產(chǎn)業(yè)鏈上游說明左心耳封堵器產(chǎn)業(yè)鏈上游市場主體為左心耳封堵器制備原材料制造企業(yè)。左心耳封堵器是一套復雜的精密系統(tǒng)，主要包括非預裝左心耳封堵器與輸送介入系統(tǒng)(導引系統(tǒng))兩大組成部分。產(chǎn)品的毛利率高達90-92%(以制造成本/營業(yè)收入計算)。非預裝左心耳封堵器需要具備超彈性、操控性優(yōu)良及可反復回收和釋放等特點，所以對金屬材料的相容性、強度、抗彎曲疲勞強度的要求高。多以合金尤其是形狀記憶合金作為支架，在支架的內(nèi)部縫合聚酯無紡布。鎳鈦合金材料作為同時具有耐腐蝕、生物相容性好等特點的一種形狀記憶合金材料，在心血管介入耗材領域，應用比例達60%以上的波士頓科學”WATCHMAN封堵器”即以鎳鈦合金作為支架原材料，報價為60,000元，而鎳鈦合金市場價格約100-200元/克。圣猶達的“ACP封堵器”/克。美國、日本等國家發(fā)歷史較長，生產(chǎn)線布局較為成熟，供應占比高。輸送導引系統(tǒng)為左心耳封堵器提供血管和經(jīng)中隔通路。波士頓科學的”WATCHMAN封堵器”的該系統(tǒng)由導管鞘和擴張器組成，報價約10000元。圣猶達的“ACP封堵器”由傳送鞘管、擴張器和沖洗接頭組成，報價為3500元。主要原材料工程塑料、生物高分子材料。市場價格約100-150元/克。產(chǎn)業(yè)鏈中游品牌端左心耳封堵器產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中游廠商先健科技(深圳)有限公司樂普樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司產(chǎn)業(yè)鏈中游說明左心耳封堵器行業(yè)中游包括左心耳封堵器產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。從原材料分析，左心耳封堵手術微創(chuàng)介入手術，對原材料質量和精度要求高。根據(jù)中國醫(yī)學科學院數(shù)LAmbre術的患者，其中30例(23.3%)使用了小傘大盤型號。在使用小傘大盤的病例中，22例(73.3%)患者左心耳呈多分葉(分葉≥2)，其中9例的封和27.4±3.95mm。精度和介入位置的特殊都對原材料的來源提出了更高要求。部分生物和金屬材料能力弱。另外，為減少對上游企業(yè)的依賴程度、穩(wěn)定采購渠道、嚴控原料質量和降低生產(chǎn)成本，部分中游從事左心耳封堵研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)開始向上游產(chǎn)業(yè)鏈延伸，自主生產(chǎn)需要的部分原材料，例如樂/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==6/15/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==7/15下河南省人民醫(yī)院沈丘縣人民醫(yī)院查看全部1：https://mp.weixin.…下河南省人民醫(yī)院沈丘縣人民醫(yī)院查看全部1：https://mp.weixin.…3：我愛瓣膜、動脈網(wǎng)、心…頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)普醫(yī)療成立了子公司即上海形狀記憶合金材料公司。從頭部企業(yè)角度來看，心泰醫(yī)療屬于中國左心耳封堵器行業(yè)的頭部企業(yè)，2022公司實現(xiàn)營業(yè)收入為人民幣2.477億元，同比增長11.3%，在2022年疫情的持續(xù)不利影響下，心泰醫(yī)療積極應對內(nèi)外部環(huán)境變化，實現(xiàn)了穩(wěn)定的營收和利潤增長，成為了港股創(chuàng)新介入醫(yī)療器械市場唯一一家營業(yè)業(yè)績?yōu)檎鲩L的公司。心泰醫(yī)療占據(jù)了中國先天性心臟病封堵器行業(yè)接近40%的市場份額，在先心病的封堵器產(chǎn)品布局上，心泰醫(yī)療目前已經(jīng)形成單鉚、雙鉚、氧化膜、全降解三代遞進式左心耳封堵器管線。值得一提的是，心泰醫(yī)療目前依舊在持續(xù)研發(fā)高價值創(chuàng)新產(chǎn)品以替代傳統(tǒng)產(chǎn)品，未來有望進一步擴大其市場份額占比。產(chǎn)業(yè)鏈下游渠道端及終端客戶左心耳封堵器銷售終端行業(yè)渠道端鄭州大學第一附屬醫(yī)院產(chǎn)業(yè)鏈下游說明左心耳封堵器行業(yè)下游包括醫(yī)療器械經(jīng)銷商和終端消費場所。 (1)醫(yī)療器械經(jīng)銷商：中國醫(yī)療器械經(jīng)銷行業(yè)集中度低，整體市場格局呈現(xiàn)“多、亂、雜”局面，限于縣級醫(yī)院或基層醫(yī)療機構。在中國政府大力推動醫(yī)用高值耗材集中采購及兩票制政策實施下，流通環(huán)節(jié)減少，流通企業(yè)利潤空間被壓縮，部分代理產(chǎn)品少、客戶群體小、資金實力弱的小型經(jīng)銷商逐步被淘汰，經(jīng)銷商的利潤不斷向中游生產(chǎn)企業(yè)轉移，部分大型左心耳封堵器生產(chǎn)企業(yè)開始布局流通領產(chǎn)企業(yè)話語權有望進一步提高。 (2)終端消費場所：左心耳封堵器下游終端消費場所為醫(yī)療機構，下游行業(yè)景氣程度、市場容量與技術發(fā)展方向受國家政策、居民健康狀況及保健意識、疾病和醫(yī)學研究發(fā)展趨勢等宏觀因素影響。左消費場所范圍較小，大部分局限在可獨立開展各類先心病介入手術的大型三甲醫(yī)院、心臟病?？漆t(yī)院、兒童醫(yī)院等醫(yī)療機構，但是在近年以來已有超過10家縣級人民醫(yī)院和相關團隊聯(lián)合開展先心病介2：https://mp.weixin.…2023/8/210:48頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)左心耳封堵器行業(yè)規(guī)模中國市場是全球最具潛力的先天性心臟病封堵器市場，也是全球發(fā)展最快的市場之一，呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢，其中左心耳封堵器作為增長最快的細分賽道，發(fā)展?jié)摿薮蟆?017年至2022年，中國左心耳封堵器行業(yè)市場規(guī)模由0.6億元增長至6.0億元，年復合增長率為58.49%。未來五年中國左心耳封堵器行業(yè)規(guī)模將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，預計到2027年中國左心耳封堵器行業(yè)的市場規(guī)模將達62.9億元。中國左心耳封堵器市場規(guī)模的驅動因素主要由三部分組成。(1)自身技術的優(yōu)越性：左心耳封堵器改善病腦出血、低于口服抗凝患者。傳統(tǒng)抗凝藥與新型抗凝藥都存在局限性，左心耳封堵器預防卒中效果更優(yōu)，且可避免因抗凝藥帶來的一系列制定的一系列醫(yī)保政策能夠推動以左心耳封堵器為代表的先天性心臟病封堵器的醫(yī)療器械消費。據(jù)統(tǒng)計，左心耳醫(yī)保后自000元左右。(3)先心病患者群體基數(shù)增多：中國是世界上先天性心臟病患者數(shù)量最多、疾病負擔最重的心臟病患者增長較快，每年新增先心病患者人數(shù)約150,000人。與之相對比的是中國先心病的介入數(shù)量，2022年中國總體先心病介入數(shù)量僅7萬多例，治療率不足50%。因此左心耳封堵器在中國的滲透率還有很大提升空間。。不斷完善為左心耳封堵器行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展提供良好政策環(huán)境；(2)先天性心臟病封堵器行業(yè)標準規(guī)范建立與完善為左心耳封堵器行業(yè)健康有序發(fā)展奠定堅實基礎。因此，本預測保守估計2023年至2027年中國左心耳封堵器行業(yè)市場規(guī)模以60.00%的年復合增長率穩(wěn)定增長。中國左心耳封堵器行業(yè)規(guī)模心泰醫(yī)療招股書、頭豹研究院分析師/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==8/152023/8/210:48頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)2017-2022年數(shù)據(jù)源自于心泰醫(yī)療招股書，2023-2027年數(shù)據(jù)系預測得出。左心耳封堵器政策梳理[6]政策名稱頒布主體生效日期影響《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國務院2017-107政策內(nèi)容明確提出鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。政策解讀此項重磅政策開通特別審批通道，加快包括左心耳封堵器在內(nèi)各類國產(chǎn)醫(yī)療器械的審批進度，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，旨在提升中國醫(yī)療設備制造企業(yè)整體創(chuàng)新水平，促進更多優(yōu)質左心耳封堵器產(chǎn)品更好地滿足臨床多元化需求。政策性質鼓勵性政策政策名稱頒布主體生效日期影響《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》國家藥監(jiān)局2018-118政策內(nèi)容明確針對具有中國發(fā)明專利、技術上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。政策解讀該程序的實施有利于提升創(chuàng)新左心耳封堵器醫(yī)療器械審查效率，鼓勵左心耳封堵器醫(yī)療器械創(chuàng)新，對左心耳封堵器醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展起到了積極推動作用。政策性質鼓勵性政策政策名稱頒布主體生效日期影響《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院2021-068政策內(nèi)容國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==10/15wgovcwgovc2：https://www.nmpa…tpswwwgovcswwwgovc頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)政策解讀目前國內(nèi)生產(chǎn)、銷售的左心耳封堵器，屬于神經(jīng)和心血管手術器械，屬于第三類器械，需接受嚴格管控以保證安全性及有效性。政策性質規(guī)范類政策政策名稱頒布主體生效日期影響《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局2021-109政策內(nèi)容第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍及使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。政策解讀這一政策旨在對第三類器械實行并完善產(chǎn)品注冊管理，對左心耳封堵器行業(yè)提出了更嚴格的標準，提高了左心耳封堵器行業(yè)的進入門檻，隨著患者醫(yī)療安全意識的提高和行業(yè)的正規(guī)化，該政策有利于左心耳封堵器行業(yè)的長久發(fā)展。政策性質規(guī)范類政策政策名稱頒布主體生效日期影響《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》國家發(fā)改委2021-12政策內(nèi)容明確健全藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策；完善醫(yī)院配置和采購政策，建立公立醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準。政策解讀這一政策旨在完善左心耳封堵器市場相關準入政策，優(yōu)化創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批流程，推動心血管介入醫(yī)療器械行業(yè)高技術化發(fā)展，同時完善下游端的采購政策，推進國產(chǎn)替代進程。政策性質鼓勵性政策.c…66：國家市場監(jiān)督管理總局…左心耳封堵器競爭格局2023/8/210:48頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)普實醫(yī)療、先健科技、心瑋醫(yī)療和信立泰藥業(yè)等中國本土企業(yè)占有中國左心耳封堵器行業(yè)市場份額超過80%，已封堵器行業(yè)接近40%的市場份額，表現(xiàn)一枝獨秀，在先心病的封堵器產(chǎn)品布局上，心泰醫(yī)療目前已經(jīng)形成單鉚、雙鉚、氧化膜、全降解三代遞進式先心病封堵器管線，其研發(fā)的MemoLefort左心耳封堵器產(chǎn)品在2020年獲得國家藥監(jiān)局批準，是國內(nèi)唯一的塞式封堵器，在一站式手術中的應用前景巨大。先健科技成立于1999年，多項心臟介入技術首個國家，其研發(fā)的LAmbre和LAxible左心耳封堵器分別在2017年和2021年獲得國家藥監(jiān)局批準。其余本土制造商還包括普實醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、信立泰藥業(yè)、脈搏醫(yī)療、慧揚醫(yī)療和德諾電等積極布局左心耳封堵器產(chǎn)品，在左心耳封堵器行業(yè)內(nèi)具有較先進的封堵技術。從類先天性心臟病封堵器械的市場份額，其他四類細分產(chǎn)品即房間隔缺損封堵器、卵圓孔未閉封堵器、室間隔缺損封堵器和動脈導管未閉封堵器各自占據(jù)28%、24%、6%和5%的市場份額。要包括：(1)封堵器研發(fā)能力。心泰醫(yī)療、心瑋醫(yī)療、普實醫(yī)療、先健科技和信立泰藥業(yè)等行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)擁有已經(jīng)國家藥監(jiān)局批準上市的左心耳封堵器產(chǎn)品，具有較強的研發(fā)實力，積極引入封堵器研發(fā)人才，保證封堵器產(chǎn)品創(chuàng)新性以滿足房顫患者需求。(2)降本增效的能力。左心耳封堵器屬于高耗材醫(yī)療器械，需要積極控制生產(chǎn)運營過程中的成本。在心血管介入耗材領域，應用比例達60%以上的”業(yè)盈利空間的擴大至關重要。而以心泰醫(yī)療為代表的行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)主動運用更高性價比的新型材料以代替現(xiàn)有鏈延伸，自主生產(chǎn)需要的部分原材料，例如樂普醫(yī)療成立了子公司即上海形狀記憶合金。中國左心耳封堵器行業(yè)較其他四類先天性心臟病封堵器械而言，發(fā)展時間較短，但是市場得到進一步擴大的潛力較高。未來，在左心耳封堵器產(chǎn)品中應用生物可降解材料的規(guī)模更大，且能擴大適應癥范圍的企業(yè)有望進一步增加市場份額。同時，中國先天性心臟病封堵器行業(yè)集中度會進一步提升，進一步形成寡頭競爭格局。/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==11/154：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…h(huán)ttps://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…8：https://www.qcc.c…10：企查查4：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…h(huán)ttps://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…8：https://www.qcc.c…10：企查查4：https://www.qcc.c…2：https://www.qcc.c…h(huán)ttps://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…8：https://www.qcc.c…h(huán)ttps/www.qcc.…2：https://www.qcc.c…h(huán)ttps://www.qcc.c…4：https://www.qcc.c…7：https://www.qcc.c…6：https://www.qcc.c…8：https://www.qcc.c…h(huán)ttps/www.qcc.…頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)上市公司速覽樂普心泰醫(yī)療科技(上海)股份有限公司(02291)總市值101.1億營收規(guī)模2.5億同比增長(%)11.2700毛利率(%)-httpswwwqcc.c…h(huán)ttps//www.qcc.c…9：https://www.qcc.c…h(huán)ttpswwwqcc.c…h(huán)ttps//www.qcc.c…9：https://www.qcc.c…h(huán)ttpswwwqcc.c…h(huán)ttps//www.qcc.c…9：https://www.qcc.c…左心耳封堵器代表企業(yè)分析1先健科技(深圳)有限公司公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊資本10000萬人民幣企業(yè)總部深圳市行業(yè)專用設備制造業(yè)法人謝粵輝統(tǒng)一社會信用代碼91440300715217115L企業(yè)類型有限責任公司(外國法人獨資)成立時間1999-07-07品牌名稱先健科技(深圳)有限公司/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==12/152023/8/210:48頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)經(jīng)營范圍一般經(jīng)營項目是：三類介入器材、植入材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品的開發(fā)、進…查看更多融資信息A輪679萬美元2006-09-01IPO上市2013-11-06競爭優(yōu)勢產(chǎn)品競爭優(yōu)勢：LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)是目前為止唯一同時擁有歐盟CE認證和中國NMPA上市許可的國產(chǎn)品牌。先健科技持續(xù)對左心耳封堵器進行技術優(yōu)化和升級，二代左心耳封堵器LAxible?也于2021年在中國獲批上市。其左心耳封堵器系統(tǒng)錄得銷售額同比增長約8.4%。競爭優(yōu)勢2全球化戰(zhàn)略：先健科技致力于在全球市場因地制宜，根據(jù)當?shù)刂委熜枨蠛徒?jīng)濟水平推廣和銷售多元化的先天性心臟病封堵器產(chǎn)品，從而滿足差異化的市場需求。2022年其先天性心臟病封堵器的銷售額同比增長約26.2%。2樂普心泰醫(yī)療科技(上海)股份有限公司【HK.02291】公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊資本32429.4997萬人民幣企業(yè)總部市轄區(qū)行業(yè)專業(yè)技術服務業(yè)法人陳娟統(tǒng)一社會信用代碼91310000MA1FL7PF84企業(yè)類型股份有限公司(外商投資、未上市)成立時間2021-01-29品牌名稱樂普心泰醫(yī)療科技(上海)股份有限公司股票類型港股經(jīng)營范圍一般項目：從事醫(yī)療科技(除人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和應用)領域內(nèi)的技術…查看更多樂普心泰醫(yī)療科技(上海)股份有限公司競爭優(yōu)勢產(chǎn)品管線和市場多元化：截止2023年，公司共計擁有18款已上市封堵器及配件產(chǎn)品，10款注冊審評及注冊準備中產(chǎn)品，另有27款處于不同研發(fā)階段的封堵器、心臟瓣膜及手術配件、機械循環(huán)輔助等在研產(chǎn)品。公司產(chǎn)品已銷往海外至亞洲、歐洲、美洲及非洲的44個國家及地區(qū)。樂普心泰醫(yī)療科技(上海)股份有限公司競爭優(yōu)勢2/wiki/brief?id=64b0be9f8c30aa703529759a&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY4OTMwNDczNTkzNA==13/152023/8/210:48頭豹科技創(chuàng)新網(wǎng)龍頭企業(yè)效應：心泰醫(yī)療是行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)，占據(jù)了中國先天性心臟病封堵器行業(yè)接近40%的市場份額，表現(xiàn)一枝獨秀在先心病的封堵器產(chǎn)品布局上，心泰醫(yī)療目前已經(jīng)形成單鉚、雙鉚、氧化膜、全降解三代遞進式先心病封堵器管線。3波士頓科學醫(yī)療科技(上海)有限公司公司信息企業(yè)狀態(tài)存續(xù)注冊資本1400