標(biāo)識(shí)管理規(guī)程

標(biāo)識(shí)管理規(guī)程目的建立標(biāo)識(shí)管理規(guī)程，防止混淆、差錯(cuò)、交叉污染的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍本規(guī)程適用于全公司的標(biāo)識(shí)的管理。職責(zé)3.1車間、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備計(jì)量等部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施本規(guī)程。3.2質(zhì)控部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程正確實(shí)施。內(nèi)容4.1標(biāo)識(shí)的分類物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備/儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)、管線標(biāo)識(shí)、周轉(zhuǎn)容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)、計(jì)量校驗(yàn)標(biāo)識(shí)、共7種。4.1.1物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：包括“物料信息狀態(tài)”及“物料質(zhì)量狀態(tài)”標(biāo)識(shí)。其中，物料的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用醒目的色標(biāo)管理。4.1.1.1物料信息狀態(tài)標(biāo)識(shí)有“物料標(biāo)識(shí)卡”和“待驗(yàn)品信息卡”。其目的是避免物料在待驗(yàn)儲(chǔ)存、發(fā)放、使用過(guò)程中發(fā)生混淆和差錯(cuò)，并通過(guò)識(shí)別物料身份信息，使物料具有可追溯性。“物料標(biāo)識(shí)卡”：是用于標(biāo)識(shí)每一件物料的產(chǎn)品名稱、批號(hào)和數(shù)量的卡片，其中印有：名稱、批號(hào)、凈重、工序、填卡人、生產(chǎn)日期、復(fù)驗(yàn)日期等信息。“待驗(yàn)品信息卡”：是用于明確進(jìn)廠原料、包裝材料進(jìn)入待驗(yàn)狀態(tài)時(shí)顯示的物料有關(guān)信息。其中印有：名稱、編號(hào)、批號(hào)、供應(yīng)商、數(shù)量、操作人、日期。4.1.1.4物料按其質(zhì)量狀態(tài)可標(biāo)識(shí)為兩大類：質(zhì)量標(biāo)識(shí)和質(zhì)量證書(shū)。4.1.1.5質(zhì)量標(biāo)識(shí)分三類：待驗(yàn)、合格、不合格。分別采用黃、綠、紅三種不同色標(biāo)。原料、包裝材料的質(zhì)量狀態(tài)是通過(guò)黃、綠、紅三種不同底色且包含有“待驗(yàn)”、“合格”、“不合格”狀態(tài)詞的標(biāo)識(shí)卡對(duì)一個(gè)貨位/批次的原料、包裝材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)。中間體、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)是通過(guò)將黃、綠、紅三種色標(biāo)直接貼在“物料標(biāo)識(shí)卡”的上部，在指示物料身份信息的同時(shí)又對(duì)物料的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行醒目區(qū)分。、4.1.1.6待驗(yàn)：黃色色標(biāo)，其中印有“待驗(yàn)”黑色字樣。其含義是：原料、包裝材料、中間體、成品等處于待驗(yàn)狀態(tài)。4.1.1.7合格：綠色色標(biāo)，其中印有“合格”黑色字樣。其含義是：原料、包裝材料、中間體、成品可允許使用或批準(zhǔn)放行的狀態(tài)。4.1.1.8不合格：紅色色標(biāo)，其中印有“不合格”黑色字樣。其含義是：原料、包裝材料、中間體、成品不允許使用或不準(zhǔn)放行的狀態(tài)。4.1.1.9質(zhì)量證書(shū)分兩類：合格證、不合格證。在經(jīng)檢驗(yàn)后的每一件原料、內(nèi)包裝材料的最小包裝或每批外包裝材料的物料庫(kù)存貨位卡上，需粘貼“合格證”或“不合格證”。4.1.1.10合格證：綠色色標(biāo)，其中印有“合格證”字樣。內(nèi)容：名稱、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)單號(hào)、放行人、放行日期、復(fù)驗(yàn)期、復(fù)驗(yàn)日期、有效期至。4.1.1.11不合格證：紅色色標(biāo)，其中印有“不合格證”字樣。內(nèi)容：名稱、批號(hào)、數(shù)量、評(píng)價(jià)人/日期、檢驗(yàn)單號(hào)。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)4.1.2.1每一生產(chǎn)操作工序或崗位都應(yīng)掛有反映正在生產(chǎn)的產(chǎn)品信息的“生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡”，以明確標(biāo)識(shí)產(chǎn)品各生產(chǎn)操作工序/崗位的生產(chǎn)狀態(tài)。“生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡”應(yīng)能正確地指示所生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、批號(hào)、崗位等信息。4.1.3設(shè)備/儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)4.1.3.1設(shè)備/儀器的狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為三大類，分別為管理信息狀態(tài)、使用狀態(tài)和清潔狀態(tài)。其中設(shè)備/儀器的清潔狀態(tài)應(yīng)歸附于清潔標(biāo)識(shí)。4.1.3.2設(shè)備/儀器的管理信息狀態(tài)：是企業(yè)對(duì)關(guān)鍵設(shè)備/儀器進(jìn)行統(tǒng)一分類編號(hào)，并確定設(shè)備/儀器實(shí)行專人維護(hù)、專人檢修管理的狀態(tài)卡，稱為“設(shè)備/儀器管理卡”。用于指示設(shè)備/儀器名稱、設(shè)備編號(hào)7工藝編號(hào)、責(zé)任人及管理狀態(tài)（完好、檢修、停用）等信息，應(yīng)標(biāo)在設(shè)備/儀器的主體的醒目位置。4.1.3.3待修：印有“待修”字樣，黑字白底，其含義是：指設(shè)備/儀器性能不能正常使用，正在等待修理。4.1.3.4檢修：印有“檢修”字樣，黑字黃底，其含義是：指設(shè)備/儀器等待或正在修理的狀態(tài)，嚴(yán)禁任何人使用。4.1.3.5報(bào)廢：印有“報(bào)廢”字樣，黑字紅底，其含義是：指設(shè)備/儀器已經(jīng)報(bào)廢，應(yīng)盡快撤離現(xiàn)場(chǎng)。4.1.4管線標(biāo)識(shí)與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)在醒目位置懸掛管線標(biāo)識(shí)，標(biāo)明管道內(nèi)的內(nèi)容物名稱，用箭頭標(biāo)明流向，并清晰、醒目。主要設(shè)備管線應(yīng)按國(guó)家規(guī)定《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色的規(guī)定》涂色實(shí)行色標(biāo)管理。不銹鋼、外有鋁皮（或不銹鋼）保溫層的管線以及潔凈區(qū)工作室內(nèi)的輸送管線，均不涂基本識(shí)別色，但應(yīng)有識(shí)別符號(hào)標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱，用箭頭表示流向?？諝鈨艋到y(tǒng)的新風(fēng)管、送風(fēng)管、回風(fēng)管，應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)名稱、流向。4.1.5周轉(zhuǎn)容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)4.1.5.1周轉(zhuǎn)容器的狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為三大類，分別為管理信息狀態(tài)、使用狀態(tài)和清潔狀態(tài)。其中周轉(zhuǎn)容器的清潔狀態(tài)應(yīng)歸附于清潔標(biāo)識(shí)。4.1.5.2周轉(zhuǎn)容器的管理信息狀態(tài)：用于指示容器的編號(hào)、內(nèi)容物品名等信息。應(yīng)粘貼或噴涂在容器主體的醒目位置。4.1.5.3周轉(zhuǎn)容器的使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)：通過(guò)所粘貼的內(nèi)容物“物料標(biāo)識(shí)卡”反映。周轉(zhuǎn)容器的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)：容器空置時(shí)使用“待清潔”或“已清潔”標(biāo)識(shí)卡指示清潔狀態(tài)。4.1.6清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)4.1.6.1清潔標(biāo)識(shí)是標(biāo)識(shí)房間、設(shè)備、周轉(zhuǎn)容器等是否清潔可以使用的狀態(tài)，分為：“已清潔”、“待清潔”兩種。4.1.6.2已清潔：其中印有“已清潔”字樣，黑字綠底。其含義是：按清潔周期要求的時(shí)間，對(duì)房間、設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具等進(jìn)行徹底清潔處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)，可以使用。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：清潔內(nèi)容、清潔時(shí)間、清潔人、上批批號(hào)、檢查人、有效期等。4.1.6.3待清潔：其中印有“待清潔”字樣，黑字黃底，其含義是：房間、設(shè)備、容器等未經(jīng)過(guò)清潔處理，不可以使用。標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：崗位、生產(chǎn)品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期等。4.1.6.4房間、設(shè)備、容器等清潔合格后，應(yīng)標(biāo)明有效期，并應(yīng)在有效期內(nèi)使用。4.1.7計(jì)量器具校驗(yàn)標(biāo)識(shí)計(jì)量器具必須要經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格后才能使用，并應(yīng)有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。任何超過(guò)校驗(yàn)有效期、未經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格或無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的計(jì)量器具不得使用。計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為3類，分別為合格、停用、禁用，并實(shí)行色標(biāo)管理。其目的是保證在生產(chǎn)、檢驗(yàn)測(cè)量過(guò)程中的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確，造成的損失。4.1.7.3合格：綠色色標(biāo)，用于經(jīng)檢定合格的計(jì)量設(shè)備，其中印有“合格”字樣。標(biāo)識(shí)內(nèi)容：計(jì)量器具編號(hào)、有效期至、校驗(yàn)員。4.1.7.4停用：黃色色標(biāo)，用于經(jīng)批準(zhǔn)暫時(shí)不用的計(jì)量設(shè)備，標(biāo)識(shí)內(nèi)容為編號(hào)、停用日期和檢定人。4.1.7.5禁用：紅色色標(biāo)，用于計(jì)量器具損壞、超過(guò)校驗(yàn)有效期或經(jīng)過(guò)校驗(yàn)不合格，嚴(yán)禁使用的計(jì)量設(shè)備，其中印有“禁用”字樣。標(biāo)識(shí)內(nèi)容：編號(hào)、校驗(yàn)員等。標(biāo)識(shí)的管理和使用4.2.1標(biāo)識(shí)的管理4.2.1.1質(zhì)控部負(fù)責(zé)主標(biāo)識(shí)的組織編制、審批。4.2.1.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間可重復(fù)/長(zhǎng)期使用標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)、制作及管線涂色工作。所用的標(biāo)識(shí)應(yīng)采用易于清洗、美觀、無(wú)毒的材料制作，可采用不銹鋼、鋁板或無(wú)毒塑料材質(zhì)，不宜采用易生銹、破裂、易脫落腐蝕、易長(zhǎng)菌的材料制作。4.2.1.3管線的涂色應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，外單位或本公司人員涂完后，應(yīng)由生產(chǎn)部組織人員進(jìn)行驗(yàn)收，不合格的一律重新涂色。4.2.1.4狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)由各部門(mén)申請(qǐng)制作，公司辦公室聯(lián)系制作。4.2.1.5制作標(biāo)識(shí)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵照標(biāo)識(shí)的內(nèi)容及本規(guī)程的規(guī)定。交由公司外制作的，應(yīng)嚴(yán)格按照主標(biāo)識(shí)進(jìn)行驗(yàn)收合格，方可領(lǐng)用。4.2.1.6計(jì)量校驗(yàn)標(biāo)識(shí)由計(jì)量室統(tǒng)一管理、制作或使用國(guó)家頒發(fā)的標(biāo)識(shí)。4.2.1.7狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)放置在恰當(dāng)?shù)奈恢?，不?yīng)影響被標(biāo)識(shí)物的正常使用、清洗以及清場(chǎng)，物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡應(yīng)粘貼在每件包裝的醒目處。4.2.1.8標(biāo)識(shí)由于長(zhǎng)期使用或管理原因，造成遺失/損壞的，應(yīng)及時(shí)向相關(guān)主管部門(mén)申請(qǐng)制作。無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的情況下嚴(yán)禁進(jìn)行生產(chǎn)操作。4.2.1.9標(biāo)識(shí)的保護(hù)：對(duì)懸掛或粘貼的標(biāo)識(shí)不得任意涂改或損壞；發(fā)現(xiàn)字跡模糊不清，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，以便盡快確定并明示被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)。4.2.1.10生產(chǎn)中使用過(guò)的標(biāo)識(shí)應(yīng)由操作人銷毀。標(biāo)識(shí)的使用物料標(biāo)識(shí)卡的使用4.2.2.1.1物料標(biāo)識(shí)卡適用于原料、中間體、待包裝產(chǎn)品，包裝材料不使用物料標(biāo)識(shí)卡。4.2.2.1.2在原料、中間體、待包裝產(chǎn)品，使用、貯存、發(fā)放過(guò)程中，應(yīng)確保每件外包裝或盛裝容器上都應(yīng)貼有物料標(biāo)識(shí)卡。4.2.2.1.3物料標(biāo)識(shí)卡只準(zhǔn)貼在外包裝或盛裝物料的容器外表面上，嚴(yán)禁將物料標(biāo)識(shí)卡放入物料，以防混入帶來(lái)污染。4.2.2.1.4每件物料使用完畢后，操作人員應(yīng)將可回用容器（如周轉(zhuǎn)桶）上粘貼的原物料標(biāo)識(shí)卡徹底清除干凈，以免發(fā)生混淆。4.2.2.2 待驗(yàn)品信息卡的使用4.2.2.2.1每批進(jìn)廠原料、包裝材料在初驗(yàn)后懸掛“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)，填寫(xiě)“待驗(yàn)品信息卡”，并粘貼在待驗(yàn)牌上。4.2.2.2.2待QC檢驗(yàn)完成后撤除“待驗(yàn)”和“待驗(yàn)品信息卡”，填寫(xiě)貨位卡。4.2.2.3物料的待驗(yàn)、合格、不合格標(biāo)識(shí)的使用4.2.2.3.1物料管理人員應(yīng)根據(jù)物料的質(zhì)量信息狀態(tài)合理正確使用“待驗(yàn)”、“合格”和“不合格”標(biāo)識(shí)。4.2.2.3.2原料、包裝材料、中間體、待包裝產(chǎn)品、成品在未經(jīng)質(zhì)量控部做出是否合格評(píng)價(jià)之前，均應(yīng)使用“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)指示“待驗(yàn)”狀態(tài)。4.2.2.3.3QC取樣后，應(yīng)在所取物料的外包裝上及時(shí)粘貼“取樣證”。4.2.2.3.4原料、包裝材料經(jīng)質(zhì)控部評(píng)價(jià)合格后，簽發(fā)“合格證”標(biāo)識(shí)，倉(cāng)庫(kù)保管員粘貼在該批原料的每件外包裝上，不得遮蓋“取樣證”，并正式辦理入庫(kù)；外包裝材料每批只需發(fā)放一張“合格證”。4.2.2.3.5中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品經(jīng)評(píng)價(jià)合格后，由****簽發(fā)“合格”標(biāo)識(shí)，粘貼在該批物料的“物料標(biāo)識(shí)卡”上部。4.2.2.3.6原料、包裝材料經(jīng)評(píng)價(jià)不合格后，由****簽發(fā)“不合格證”。4.2.2.3.7中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品經(jīng)評(píng)價(jià)合格后，由****簽發(fā)“不合格”標(biāo)識(shí)，粘貼在“物料標(biāo)識(shí)卡”上部。4.2.2.3.8 待驗(yàn)、合格、不合格標(biāo)識(shí)應(yīng)放在該批物料的醒目位置，由物料管理人員根據(jù)質(zhì)控部的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行控制。4.2.2.4 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡的使用4.2.2.4.1各生產(chǎn)崗位操作人員按操作規(guī)程中操作前的準(zhǔn)備工作符合要求后應(yīng)根據(jù)已簽發(fā)的生產(chǎn)記錄填寫(xiě)“生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡”，并懸掛在崗位醒目處，以指示當(dāng)前生產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡的內(nèi)容應(yīng)包括車間、品名、批號(hào)、工序或崗位、操作人、生產(chǎn)日期。4.2.2.5設(shè)備管理卡、完好、檢修、停用標(biāo)識(shí)的使用4.2.2.5.1設(shè)備管理卡，應(yīng)貼/掛在各設(shè)備主體的醒目位置上。4.2.2.5.2凡是性能完好、可以正常使用的設(shè)備，設(shè)備管理員應(yīng)在其主體上掛上“完好”標(biāo)識(shí)，以指示崗位操作人員可以使用該設(shè)備。設(shè)備由于發(fā)生故障，不能正常使用時(shí)，崗位操作人員應(yīng)立即清除設(shè)備的完好、運(yùn)行標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知設(shè)備專職檢修人員進(jìn)行檢修。設(shè)備專職檢修人員應(yīng)在設(shè)備的主體上掛上“檢修”標(biāo)識(shí)，以指示該設(shè)備正在檢修或待檢修的狀態(tài)，并嚴(yán)禁任何人使用。設(shè)備的故障排除并試運(yùn)行合格后，專職檢修人員應(yīng)清除設(shè)備的檢修標(biāo)識(shí)，通知崗位操作人員該設(shè)備可以正常使用，設(shè)備管理員應(yīng)掛上設(shè)備的“完好”標(biāo)識(shí)。經(jīng)批準(zhǔn)暫時(shí)不用的設(shè)備（30天以上），設(shè)備管理員應(yīng)在設(shè)備的主體上掛上設(shè)備“停用”標(biāo)識(shí)。停用設(shè)備開(kāi)啟使用時(shí)，應(yīng)由檢修人員檢查確認(rèn)后，才能使用。設(shè)備的完好、檢修、停用標(biāo)識(shí)的位置應(yīng)不影響設(shè)備的操作，便于觀察使用。設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)更換相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡，以防發(fā)生設(shè)備安全事故。4.2.2.6 周轉(zhuǎn)容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用4.2.2.6.1新周轉(zhuǎn)容器投入使用前，應(yīng)由部門(mén)/車間對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)后方可使用。4.2.2.6.2生產(chǎn)區(qū)所使用的所有容器都應(yīng)粘貼或噴印標(biāo)識(shí)。當(dāng)容器盛裝中間產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)粘貼內(nèi)容物的“物料標(biāo)識(shí)卡”，標(biāo)明容器的狀態(tài)。4.2.2.6.3當(dāng)容器空置時(shí)，應(yīng)使用“待清潔”或“已清潔”標(biāo)識(shí)卡。4.2.2.7清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用生產(chǎn)結(jié)束后，房間、設(shè)備、容器等未進(jìn)行清潔或正在清潔時(shí)，應(yīng)由現(xiàn)場(chǎng)操作人員掛上“待清潔”標(biāo)識(shí)卡，以指示房間、設(shè)備、容器等不能夠使用或正在進(jìn)行清潔的狀態(tài)。4.2.2.7.2房間、設(shè)備、容器等經(jīng)過(guò)崗位清潔人員清潔合格后，應(yīng)由操作人員掛上的“已清潔”標(biāo)識(shí)卡，以指示房間、設(shè)備、容器能夠使用狀態(tài)。清潔標(biāo)識(shí)應(yīng)有有效期，以保證在有效期內(nèi)使用。4.2.2.8計(jì)量器