國家基本藥物制度解讀

PAGEPAGE9國家基本藥物制度解讀廣東省基本藥物制度專家組2011年度執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育課程主要內容一、基本藥物與基本藥物制度二、我國基本藥物制度的建立及意義三、基本藥物的遴選四、我國基本藥物目錄與WHO目錄的比較五、《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）》（2009版）一、基本藥物與基本藥物制度1.基本藥物1)基本藥物概念的產生2)基本藥物的定義及發(fā)展1）基本藥物概念的產生基本藥物的概念最初是WHO在二十世紀七十年代為了解決貧困和發(fā)展中國家的藥品供應問題，使他們能夠按照國家衛(wèi)生需要，以有限的費用、合理的價格購買、使用質量和療效都有保障的藥物而提出的。2）基本藥物的定義及發(fā)展ＷＨＯ（１９７５年定義）：基本藥物是“最重要、最基本、不可或缺的，全部居民衛(wèi)生保健所必需的藥物”。ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｅａｌｔｈＰｏｌｉｃｙ，Ｊａｎｕａｒｙ2009，Ｖｏ12Ｎｏ1ＷＨＯ基本藥物概念與國家實踐（孫靜）基本藥物的定義及發(fā)展ＷＨＯ（2002年定義）：滿足人群優(yōu)先醫(yī)療需要的藥物。其遴選必須基于疾病流行情況，安全性和有效性證據，衛(wèi)生機構條件，衛(wèi)生人員培訓狀況和經驗及費用效果分析?；舅幬镌谶\行良好的衛(wèi)生體系內，應在任何時候都保證有足夠的數量，并以適宜的劑型存在，保證質量和有充足的藥品信息，價格能被個人和社會負擔。ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＨｅａｌｔｈＰｏｌｉｃｙ，Ｊａｎｕａｒｙ2009，Ｖｏ12Ｎｏ1ＷＨＯ基本藥物概念與國家實踐（孫靜）我國基本藥物的定義：“基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品?！保ā蛾P于建立國家基本藥物制度的實施意見》）。ＷＨＯ基本藥物的概念從1975年到2002年產生了如下變化：（1）基本藥物的遴選更系統(tǒng)化，在確定優(yōu)先疾病的基礎上遵照循證的診療指南進行遴選；（2）2002年以前，ＷＨＯ示范目錄里不收錄昂貴的藥品，因為那時認為，使用昂貴藥品是不切實際的。在新定義中，單價高的藥品如果成本效果好，仍可被收錄到基本藥物目錄中。2.基本藥物制度1)國家基本藥物制度的概念2)WHO基本藥物政策的發(fā)展過程1）基本藥物制度的概念是政府為滿足人們重點衛(wèi)生保健的需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策。是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接?！薄蛾P于建立國家基本藥物制度的實施意見》2）WHO基本藥物政策的發(fā)展過程20世紀70年代世界衛(wèi)生組織（WHO）號召：到2000年達到“人人享有衛(wèi)生保健”和“初級衛(wèi)生保健”的目標。1975年28屆世界衛(wèi)生大會通過28.66決議案：（1）要求WHO幫助各會員國選擇和購買價格合理的、具有質量的、國家衛(wèi)生需要的基本藥物。（2）希望能發(fā)展一種方法幫助會員國形成國家藥品政策，并幫助會員國執(zhí)行藥品政策。WHO基本藥物政策的發(fā)展過程第一個WHO基本藥物目錄（WHOmodellist）是由世界衛(wèi)生組織基本藥物專家組在1977年提出。在1978年31屆世界衛(wèi)生大會上通過31.32決議案：（1）要求繼續(xù)確定藥品和疫苗，根據科學的知識，初級衛(wèi)生保健和控制疾病的流行、定期更新基本藥物的遴選；（2）與會員國合作形成藥品政策和與人群衛(wèi)生需要相關的管理規(guī)劃，目的是保證全體人民在一個國家能夠提供得起的價格水平上，達到基本藥物的可及性。WHO基本藥物政策的發(fā)展過程1978年，由世界衛(wèi)生組織和聯合國兒童基金會（WHO/UNICEF）在阿拉木圖召開的初級衛(wèi)生保健會議上，將基本藥物列入初級衛(wèi)生保健的8個主要內容之一。1979年建立了基本藥物行動計劃。1985年在內羅畢召開的合理應用藥物的專家會議，提出改進各國的藥物形勢。1986年世界衛(wèi)生組織在國家藥品政策的專家會議上發(fā)表了一個《發(fā)展國家藥品政策的指南》。WHO基本藥物政策的發(fā)展過程“衛(wèi)生保健和基本藥物的可及性是一種基本的人權”得到認可藥品能挽救生命，減少發(fā)病和改進健康依賴于藥品的：?質量（quality）?安全（safety）7?可得性（availability）?可承受性（affordability）?正確的使用（rationaluseofdrugs）WHO基本藥物政策的發(fā)展過程WHO基本藥物工作的4個戰(zhàn)略方向得到確立：1.通過增加基本藥物的可及性，減少疾病的超額死亡率及傷殘率的負擔；2.通過監(jiān)測抗感染藥物耐藥性的出現，為藥物的處方、分配和消費，創(chuàng)造安全的環(huán)境，減少人類健康的危險因子；3.協(xié)助發(fā)展衛(wèi)生系統(tǒng)，通過構建藥品持續(xù)管理能力作為一個有功能和可靠的衛(wèi)生系統(tǒng)的基礎；4.在衛(wèi)生部門中發(fā)展一個政策和制度的環(huán)境，在國家衛(wèi)生政策的框架下和有各方參與的藥物部門內，支持發(fā)展國家藥品政策。WHO基本藥物政策得到認可：1)在過去30年來基本藥物的概念已為全球所接受，成為一個有力的工具促進衛(wèi)生的公平性。2)基本藥物的可及性由1977年覆蓋21億人口發(fā)展到1999年的38億人口。3)1989年只有14個國家發(fā)表或修訂了國家藥品政策，目前ＷＨＯ的193個成員國中已有160多個國家制訂了正式的國家基本藥物目錄，其中１０５個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。4)基本藥物目錄已廣泛用于公共采購體系、報銷體系、培訓、公共教育和其他衛(wèi)生活動。5)基本藥物不應被認為是僅限于窮人使用的二流藥物，而是那些在給定條件下，成本效果最好的治療選擇。6)需求增加、費用激增和不合理使用等問題并不僅僅存在于發(fā)展中國家，通過系統(tǒng)的遴選，最大限度地發(fā)揮有限資金的作用，對于中等收入和工業(yè)化國家同樣有意義。7)選擇疾病所需的藥物。二、我國基本藥物制度的建立及意義1.意義2.原則3.影響因素4.政策框架5.制度銜接6.制度目標建立國家基本藥物制度的意義建立國家基本藥物制度是黨中央、國務院為維護人民健康、保障公眾基本用藥權益實施的一項惠民工程，是醫(yī)藥衛(wèi)生領域重大的體制機制改革，對于保證基本藥物的足額供應和合理使用，改革醫(yī)療機構“以藥補醫(yī)”機制，減輕群眾基本用藥負擔具有重要意義，也有利于促進藥品生產流通企業(yè)資源的進一步優(yōu)化和整合。建立國家基本藥物制度需要對涉及基本藥物多個環(huán)節(jié)制定相關政策，保證基本藥物的生產，提高群眾基本藥物可及性，促進合理用藥。我國人口基數龐大，非常需要基本藥物目錄。1979年，我國政府開始參與WHO基本藥物行動計劃。1982年-2004年先后頒布了6版《國家基本藥物目錄》，1996年-2004年的五個版本《國家基本藥物目錄》，基本藥物數量都超過2000個，龐大的數量使得基本藥物目錄形同虛設，而且沒有形成相應制度保障（如報銷機制）。形成有目錄無制度的狀態(tài)。2007年，黨的十七大再次提出建立國家基本藥物制度。2008年，衛(wèi)生部設立藥物政策與基本藥物制度司。2009年，《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》對建立基本藥物制度作出了原則規(guī)定。2009版基本藥物目錄大幅瘦身?；鶎影?04種西藥+1類計劃疫苗+102種中成藥+1類中藥飲片，均來源于國家的醫(yī)保目錄。09版基本藥物目錄已全部納入09版醫(yī)保目錄，報銷比例高于非基本藥物目錄。農村市場：全部納入新農合，報銷比例高于新農合5-10%，我們預計報銷比例會逐步提高“人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務”，基本藥物是其中的藥物保障。但是僅有基本藥物目錄還不夠，需要基本藥物制度，“制度”才能保障基本藥物生產、供應和終端使用。更重要的是基本藥物制度能夠解決合理用藥，有利于民族健康素質提高。建立國家基本藥物制度的原則堅持以人為本，立足本國國情；堅持政府主導，發(fā)揮市場機制；突出改革重點，積極穩(wěn)妥實施；創(chuàng)新體制機制，廣泛動員參與的基本原則。國家基本藥物制度建立的影響因素1.滿足全民對基本醫(yī)療的需要；2.考慮社會經濟的承受能力；3.要實現社會的公平、公正和透明；4.要有利于發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，促進社會進步。建立基本藥物制度是政府、企業(yè)、醫(yī)院、國民四方利益的合理調整。關鍵是要解決醫(yī)院的補償機制,保障藥企的合法利潤,確定醫(yī)療保險費用的補償和給付水平,即“醫(yī)、藥、?！比椪叩膮f(xié)調?；舅幬镏贫鹊恼呖蚣?.國家基本藥物目錄遴選調整管理2.保障基本藥物生產供應3.合理制定基本藥物價格和實行零差率銷售4.促進基本藥物優(yōu)先和合理使用5.完善基本藥物的報銷6.加強基本藥物質量安全監(jiān)管7.健全完善基本藥物制度績效評估等方面內容。制度銜接《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確指出：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。國家基本藥物目錄的藥物進入基本醫(yī)療保險、新型農村合作醫(yī)療等基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例高于非基本藥物，以減低群眾自付比例。國家基本藥物目錄的制定應當與基本公共衛(wèi)生服務體系、基本醫(yī)療服務體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。——依據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》第四條建立國家基本藥物制度的目標國家基本藥物制度以不斷提高人民群眾健康水平、滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求、實現覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度、促進人人享有基本衛(wèi)生保健為總體目標。2月底30%；今年底60%；到２０１１年，初步建立國家基本藥物制度；到２０２０年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度?；舅幬镏贫韧七M時間表09年8月基本藥物目錄基層版、基本藥物目錄管理辦法、基本藥物制度實施意見發(fā)布；09年10月底基本藥物零售指導價、基本藥物采購配送規(guī)定、基本藥物配備使用規(guī)定、基本藥物質量管理規(guī)定出臺；09年11月底醫(yī)保目錄09版、基本藥物臨床應用指南、基本藥物臨床處方集出臺；09年12月開始基本藥物招標采購；基本藥物基層版2010年2月底覆蓋30%基層醫(yī)療機構。三、基本藥物的遴選1.我國基本藥物的遴選與管理2.WHO基本藥物的遴選標準1.我國基本藥物的遴選與管理1)遴選原則2)影響因素3)動態(tài)管理1.我國基本藥物的遴選原則國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量?！罁秶一舅幬锬夸浌芾磙k法（暫行）》第四條遴選范圍：國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證?！秶一舅幬锬夸浌芾磙k法（暫行）》第五條排除的范圍：不納入國家基本藥物目錄遴選范圍藥品品種含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況?！罁秶一舅幬锬夸浌芾磙k法（暫行）》第六條中國特色-基本藥物目錄獨家品種以中成藥為主政府扶持中藥產業(yè)：中藥我國特有，政府扶持?；鶎邮袌稣J可：09基本藥物基層版經過十省基層醫(yī)院醫(yī)生打分，能夠進入基層版的獨家品種療效已經基層醫(yī)院認可。多數品種具獨特療效和價格優(yōu)勢：多數獨家品種療效獨特，具有絕對優(yōu)勢，比如云南白藥的止血活血功能。2）基本藥物遴選的影響因素與公共醫(yī)療衛(wèi)生有關：滿足所有國民基本藥物需求，意味著主要由政府免費提供。（1）證明有效性和安全性：經過長期臨床使用。（2）相對低廉的價格：更好的為貧困人群使用。（3）隨時可以獲得適當的數量：生產工藝成熟。（4）可承受性：國家醫(yī)療衛(wèi)生體系能否承受免費提供。2.ＷＨＯ基本藥物的遴選標準1)有來自臨床的、有充足安全性和有效性的數據；2)與疾病的發(fā)生和流行、遺傳和人口的變化相關，還應考慮環(huán)境因素、醫(yī)療機構條件、財力和技術能力；3)“相對成本效果”是在同一個治療學類別內遴選基本藥物的主要考慮因素。遴選應基于相對安全性、有效性、質量、價格和可及性。除單位價格外，也要比較治療成本；4)可能受藥代動力學、當地生產條件、藥品有效期和貯存條件等因素影響；5)采用能確保質量的劑型，考慮生物利用度和在一定儲存條件下的穩(wěn)定性；6)大多數基本藥物都應是單方藥。固定劑量的復方制劑只應在被證明其治療效果、安全性、和依從性有優(yōu)勢，或可減少治療瘧疾、結核和艾滋病藥物耐藥發(fā)生時，可收錄；7)為了安全、有效和謹慎地使用基本藥物，衛(wèi)生專業(yè)人員應獲得可靠的、無偏倚的藥品信息；8)基本藥物的遴選是一個持續(xù)的過程，要考慮新的治療方法和變化中的治療需要，并定期更新，以保證質量，反映新藥研究開發(fā)成果、新出現的疾病，并考慮耐藥狀況變化；9)基本藥物目錄并不簡單意味著其他藥物是沒用的，只是在特定情況下最能滿足人群優(yōu)先衛(wèi)生需要的藥物。3）動態(tài)管理國家基本藥物目錄在保持數量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定：（1）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；（2）我國疾病譜變化；（3）藥品不良反應監(jiān)測評價；（4）國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估；（5）已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價；（6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。——依據《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》第九條屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：（1）藥品標準被取消的；（2）國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；（3）發(fā)生嚴重不良反應的；（4）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；（5）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形?！罁秶一舅幬锬夸浌芾磙k法（暫行）》第十條ＷＨＯ基本藥物示范目錄每2年由一個獨立的專家委員會更新一次，以反映新的衛(wèi)生挑戰(zhàn)、藥品開發(fā)和耐藥性的變化。WHO基本藥物目錄修訂的原則（1）科學的循證決策；（2）加強基本藥物目錄與臨床指南的聯系；（3）包含高成本的新藥和有效的藥品。四、中國基本藥物目錄與WHO目錄的比較WHO基本藥物目錄1977年版目錄包含186個藥物，覆蓋當時治療全球疾病的基本藥物。1999年的基本藥品目錄中包含了306種活性成分，其中250種包含在世界衛(wèi)生組織的臨床指南中。這306種中包括藥品和疫苗。避孕藥、預防用的驅蚊劑、及某些診斷試劑。最新的2007版目錄收錄了340個藥物，覆蓋目前全球優(yōu)先疾病負擔的藥物。目錄分核心目錄和補充目錄兩部分。核心目錄收錄的是基本醫(yī)療衛(wèi)生服務所需的最少數量的藥品。這些藥品可滿足當前和未來的公共健康需要，是在安全性和費用效果最好的藥物中遴選出來的，治療優(yōu)先疾病的，最有效、最安全、和費用效果最好的藥品。補充目錄收錄需要采用?？圃\斷或監(jiān)測設施進行診療的優(yōu)先疾病所需的藥物。WHO的藥品政策是世界衛(wèi)生組織藥品戰(zhàn)略的一個部分?；舅幤纺夸浲瑯涌梢灾笇Ч膊块T的藥品采購和供應、補償醫(yī)療費用、藥品捐贈、和地方藥品的生產?；舅幬锔拍钫Q生以來，即成為基本醫(yī)療衛(wèi)生的基石，因為它被證明是優(yōu)化遴選和使用、控制費用、促進基本醫(yī)療衛(wèi)生的有力工具。各國基本藥物目錄（EML）納入藥品數量的比較各國普遍依據WHO對基本藥物的定義和遴選標準，結合本國國情制定了基于藥品安全、有效和經濟性的科學證據、兼顧疾病負擔和藥品合理使用及生產供應等方面的遴選標準。EML納入藥品數在103～947種，最多為沙特阿拉伯，947；最少的是索馬里103種。中國基本藥物目錄（2004年版）收錄23個種類，共773種藥物，其中包含WHO基本藥物23個種類、225種藥物，占WHO基本藥物品種的66.17%，中國基本藥物目錄（2009年版）收錄23個種類，共255種藥物（西藥，包括注釋藥物），其中包含WHO基本藥物21個種類、133種藥物，占WHO基本藥物品種的37.15%（133/358），占中國醫(yī)保目錄的14.27%（16.6%）（307/2151、357/2151）；五.《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）》（2009版）(衛(wèi)生部令第69號）2009年8月17日衛(wèi)生部部務會議討論通過2009年8月18日發(fā)布2009年9月21日起施行。國家基本藥物目錄（基層版）》（2009版）說明定義、地位、適用范圍基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是醫(yī)療機構配備使用藥品的依據。本目錄為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分（以下簡稱《藥物目錄·基層部分》）。1.目錄的構成正文包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分。目錄后附有索引?；瘜W藥品和生物制品為中文筆畫索引、中文拼音索引和英文索引；中成藥為中文筆畫索引、中文拼音索引。2.目錄的編排除在“備注”一欄標有“注釋”的藥品外，化學藥品和生物制品、中成藥按藥品品種編號，不同劑型同一主要化學成分或處方的編一個號，重復出現時標注“*”號；藥品編號的先后次序無特別的涵義。3.目錄的分類學藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，共205個品種；中成藥主要依據功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。4.目錄中品種的名稱除在“備注”一欄標有“注釋”的藥品外，化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名稱（InternationalNonproprietaryNames，INN）中表達的化學成分的部分，劑型單列。主要化學成分部分與《藥物目錄·基層部分》中的名稱一致且劑型相同，而不同酸根或不同鹽基的化學藥品，均屬于《藥物目錄·基層部分》的藥品；中成藥采用藥品通用名稱。5.目錄中品種的劑型化學藥品和生物制品劑型在《中華人民共和國藥典》（2005年版）"制劑通則"規(guī)定的基礎上進行歸類處理，未歸類的劑型以《藥物目錄·基層部分》標注的為準。化學藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片，硬膠囊、腸溶膠囊、軟膠囊（膠丸）；