供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)

供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)2011.8目錄GMP（2010修訂）相關(guān)要求及新增內(nèi)容物料的分類供應(yīng)商選擇的原則供應(yīng)商審計的機(jī)構(gòu)和人員供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)程序首次審計定期審計日常審計GMP（2010修訂）的相關(guān)要求1998版GMP對于供應(yīng)商的相關(guān)要求較少，只是在第七十六條規(guī)定了“質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估”。而GMP（2010修訂）明顯加大了對供應(yīng)商審計的相關(guān)要求，相關(guān)規(guī)定共十一條。最明顯的變化是確定所用物料的風(fēng)險程度，增加對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并明確了對供應(yīng)商評估的內(nèi)容和建立質(zhì)量檔案的相關(guān)要求，即GMP（2010年修訂）對供應(yīng)商審計的要求更加嚴(yán)格具體。物料的分類根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險程度確定物料的安全級別：A類：直接影響藥品質(zhì)量的物料如中藥材、中藥飲片、原料藥、關(guān)鍵輔料、直接接觸藥品包材等；B類：對藥品質(zhì)量有一定影響的物料如非關(guān)鍵輔料、部分內(nèi)包材等；C類：對藥品質(zhì)量基本無影響的物料如打碼用色帶、油墨，小盒、紙箱、BOPP膜、打包帶等。物料等級分類A類物料B類物料C類物料資質(zhì)審核現(xiàn)場審核合格供應(yīng)商資質(zhì)審核必要時現(xiàn)場審計合格供應(yīng)商資質(zhì)審核合格供應(yīng)商根據(jù)物料的分類，制定不同級別物料供應(yīng)商的評估、審計及管理方法：供應(yīng)商選擇的原則供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。在選擇供應(yīng)商時，對主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。物料供應(yīng)應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟(jì)、合法、及時的原則。供應(yīng)商審計的機(jī)構(gòu)和人員質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。供應(yīng)商審計、評估由質(zhì)量部主導(dǎo)進(jìn)行，參與審計和評估人員為采購部、生產(chǎn)部、QA和QC的相關(guān)人員，評估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部審核，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)一、首次審計質(zhì)量部對擬采購物料的供應(yīng)商制定《供應(yīng)商調(diào)查表》，由采購部發(fā)放給供應(yīng)商填寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料；質(zhì)量部根據(jù)供應(yīng)商提供的資質(zhì)材料和《供應(yīng)商調(diào)查表》進(jìn)行審計；供應(yīng)商基本資質(zhì)審計合格后，A類物料應(yīng)由采購部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取一個批號的樣品，由質(zhì)量部QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗，報告檢驗結(jié)果；針對于設(shè)備對物料要求嚴(yán)格的品種，樣品經(jīng)檢驗合格后，必要時可安排物料使用部門對樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)；非現(xiàn)場審計項目如下：類別審計項目基本資質(zhì)《營業(yè)執(zhí)照》《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》《GMP證書》或《GSP證書》《藥品注冊批件》（產(chǎn)品批件或批復(fù)）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》《藥品包裝材料和容器注冊證》《印刷經(jīng)營許可證》《商品條碼印刷資格證》《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》（包括第三方質(zhì)量審計報告）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》《稅務(wù)登記證》類別審計項目物料保證《經(jīng)銷授權(quán)書》《業(yè)務(wù)員授權(quán)委托書》《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《質(zhì)量保證協(xié)議》《檢驗報告》樣品檢驗結(jié)果使用樣品小批量試生產(chǎn)操作情況樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果穩(wěn)定性考察結(jié)果其他售后服務(wù)情況供貨及時性數(shù)量保證性合格標(biāo)準(zhǔn)：有相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)（加蓋企業(yè)原色公章），生產(chǎn)或經(jīng)營范圍包括擬供貨的物料。對于通過資質(zhì)審計的供應(yīng)商，按照物料安全級別要求決定是否進(jìn)行現(xiàn)場審計：C級物料和風(fēng)險較低的B級物料可只進(jìn)行資質(zhì)審計；A級物料和風(fēng)險較高的B級物料必須進(jìn)行現(xiàn)場審計。現(xiàn)場質(zhì)量審計的主要工作內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。類別審計項目真實性核查《營業(yè)執(zhí)照》《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》《GMP證書》或《GSP證書》《藥品注冊批件》（產(chǎn)品批件或批復(fù)）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》《藥品包裝材料和容器注冊證》《印刷經(jīng)營許可證》《商品條碼印刷資格證書》《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》（包括第三方質(zhì)量審計報告）《組織機(jī)構(gòu)代碼證》《稅務(wù)登記證》《經(jīng)銷授權(quán)書》《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《出廠檢驗報告》類別審計項目機(jī)構(gòu)和人員提供質(zhì)量保證體系圖質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？關(guān)鍵人員的學(xué)歷情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？

是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？廠房與設(shè)施、設(shè)備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？是否采取必要的防蟲鼠措施？是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器一覽表計量器具是否按規(guī)定及時檢定？類別審計項目物料管理是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書起始物料的入庫驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定成品取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？倉庫的倉貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲存要求？

物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標(biāo)識？尾料的管理是否符合要求？

物料的管理是否有效控制？關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗證或穩(wěn)定性考察？生產(chǎn)管理提供生產(chǎn)工藝流程圖批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？批量是否與設(shè)備生產(chǎn)能力相符？混批的控制是否符合要求？產(chǎn)量是否能滿足需貨量？是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指導(dǎo)操作的SOP，員工是否按照SOP要求進(jìn)行操作？類別審計項目質(zhì)量管理查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否建立OOS控制的SOP？是否對雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否定期自檢？自檢的頻率為_______留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？是否建立返工、再加工SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢驗儀器、設(shè)備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗要求？檢驗儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時檢定？抽查檢驗報告及原始記錄，是否與提供的出廠檢驗報告相符？是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制類別審計項目文件管理生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全？質(zhì)量管理制度及文件是否齊全？生產(chǎn)崗位及設(shè)備操作法是否齊全，是否具有可操作性？檢驗操作法是否齊