醫(yī)藥行業(yè)市場運(yùn)營現(xiàn)狀分析

醫(yī)藥行業(yè)市場運(yùn)營現(xiàn)狀分析ModifiedbyJACKontheafternoonofDecember26,20232023年中國醫(yī)藥行業(yè)市場運(yùn)營現(xiàn)狀分析一、“供給側(cè)”沖突重災(zāi)區(qū)，藥品領(lǐng)域亟待改革“十一五”以來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長超過23%，保持了良好增長態(tài)勢，整體規(guī)模在2023年到達(dá)全球其次，估量2023年之前將進(jìn)一步增長并與美國并列成為全球第一水平。然而與此同時，我國藥品領(lǐng)域“供給側(cè)”沖突突出，主要表達(dá)在細(xì)分產(chǎn)品市場供需關(guān)系均未到達(dá)均衡。一方面，高端的好藥藥嚴(yán)峻缺乏，不能滿足國民的需求，需要大量進(jìn)口。另一方面，低端的仿制藥大量過剩，供給遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出市場總需求。〔1〕藥品德業(yè)總體穩(wěn)步增長我國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務(wù)收入近年來呈穩(wěn)定增長趨勢。依據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)視治理總局〔ChinaFoodandDrugAdministration，簡稱CFDA〕的數(shù)據(jù)，2023-2023年間，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從6719億元增長到萬億元，連續(xù)保持15%以上的年增長率。2023年前10個月出口交1089億元，同比增長%。截至2023年11月底，全國共有原料藥和5065家，近年來企業(yè)數(shù)量也在逐步增長。近年來，我國近年來，我國CFDA審批通過的藥品數(shù)量呈現(xiàn)化藥逐年下降、中藥增速明顯、生物制品根本持平的趨勢，2023年CFDA審批通過了顯、生物制品根本持平的趨勢，2023年CFDA審批通過了310個化藥、148個中藥、26個生物制品，而2023-2023年化藥審批通過水平始終維持在450以上的水平，中藥審批通過數(shù)量沒有超過50。近三年來，通過審批的仿制藥始終占據(jù)化藥審批通過藥品的半壁江山。二、上市藥品規(guī)模雖大但總體質(zhì)量不高1998批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號眾多，產(chǎn)品混亂，其中大局部藥未經(jīng)過三期臨床驗(yàn)證或質(zhì)量全都性評價就可以生產(chǎn)上市。1998成立，開展了批準(zhǔn)文號清理工作，建立了全國統(tǒng)一的藥品序列〔即國藥準(zhǔn)字號〕體系。但由于清理工作把關(guān)不嚴(yán)，一些沒有臨床價值的獲批藥2023方法》。依據(jù)國務(wù)院爭論室綜合司巡察員范必發(fā)表的文章，目前我國有藥品批準(zhǔn)藥號萬個，其中有萬個藥號是2023年以前審批的，后轉(zhuǎn)為國家認(rèn)可的國藥準(zhǔn)字號，存在確定的安全隱患：大局部中成藥都是以低于化學(xué)藥的審評標(biāo)準(zhǔn)獲得生產(chǎn)許可，藥理毒理機(jī)制較不清楚；仿制藥主要從化學(xué)成分上做到與原研藥一樣。2023雖這一階段已進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品審批治理，但由于此前根底薄弱，目前我國上市藥品整體質(zhì)量照舊不高。一般藥品存在大量低水平重復(fù)建設(shè)藥品名稱藥品名稱國產(chǎn)藥品藥號批進(jìn)口藥品藥號批藥品廣告批準(zhǔn)數(shù)準(zhǔn)數(shù)準(zhǔn)數(shù)C116804復(fù)方磺胺甲惡唑97200片對乙酰氨基酸片945020鹽酸小檗堿片鹽酸小檗堿片94002板藍(lán)根顆粒84506874000諾氟沙星膠囊723010復(fù)方丹參片685024紅霉素腸溶片66500維生素C注射液66300近年來，我國食品安全監(jiān)管工作得到很大加強(qiáng)，但是我國上市藥品的總95%以上均為仿制藥，存在大量低水平重復(fù)建設(shè)，如表1所示單是維生素C片就有1168種國產(chǎn)藥品。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞在相關(guān)國務(wù)院聞公布會答記者問時直言，“目前我國仿制藥整體水平不高，準(zhǔn)入門檻不高，企業(yè)快速進(jìn)展的同時，產(chǎn)業(yè)根底又比較薄弱，藥品低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)峻?！蔽覈F(xiàn)在已經(jīng)是全球其次大藥品市場，但國際競爭缺乏，大局部企業(yè)沒參與到國際競爭之中。2023衛(wèi)生組織統(tǒng)計年鑒顯示，中國進(jìn)入世衛(wèi)組織選購名目的品種數(shù)量為6個，印度則是194個，遠(yuǎn)超中國。這一巨大差距的重要緣由之一就是中國大多數(shù)仿制藥的質(zhì)量達(dá)不到世衛(wèi)組織的要求。依據(jù)醫(yī)學(xué)界的報道，食藥監(jiān)總局藥品認(rèn)證治理中心處長李正奇曾撰文表示，國產(chǎn)仿制藥總體質(zhì)量比原研藥相差遠(yuǎn)，有的甚至是安全的無效藥。三、高端的好藥藥嚴(yán)峻缺乏高端藥品的供給嚴(yán)峻缺乏主要表達(dá)在國內(nèi)創(chuàng)力氣缺乏和國外藥物引進(jìn)困難兩個方面。中國藥品創(chuàng)研發(fā)力氣嚴(yán)峻落后。我國完全擁有自主學(xué)問產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)藥只有30余種，在中國批準(zhǔn)上市并得到國際認(rèn)可的只有7個。國產(chǎn)一類藥僅123個，化學(xué)藥和生物制品最多，有118個，而中成藥僅5個。其中最多的是抗生素，尤其是復(fù)方抗生素。大局部我國的所謂藥都不是世界范圍內(nèi)的首發(fā)藥，而是在國外專利尚未在國內(nèi)批準(zhǔn)前，搶注“專利”獲得一類藥身份的。而興盛國家的藥研發(fā)力氣格外強(qiáng)勁。美國藥品德業(yè)和企業(yè)受食品藥品治理局〔FoodandDrugAdministration，簡稱FDA〕監(jiān)管，F(xiàn)DA僅202345個藥，包括33個分子實(shí)體〔NME〕12個生物制品許可申請〔BLA〕。2023年和2023年，F(xiàn)DA27個和41個，多年以來維持在高位水平。另外，美國FDA批準(zhǔn)的2023年的27個藥中有20個藥是全球首次上市的藥，首次上市的比例高達(dá)74%。再例如歐洲，2023-2023年，歐洲藥品治理局〔EMA〕355個。我國自主研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)藥嚴(yán)峻缺乏的主要緣由是，藥品領(lǐng)域的研發(fā)投入缺乏。國際上大型醫(yī)藥跨國公司的研發(fā)投入占銷售收入的16%左右，而我國藥品企業(yè)約占4-5%。目前從全球范圍看，隨著生物制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展，分子化合物逐步退出藥品研發(fā)熱點(diǎn)，國際大型藥企的研發(fā)圍繞生物制劑開放，研發(fā)本錢進(jìn)一步提高。以美國醫(yī)藥公司的研發(fā)投入為例，2023年輝瑞公司的研發(fā)投入占銷售收入比為%、羅氏為%、強(qiáng)生為%。202367家上市制藥企業(yè)公布了研發(fā)投入，總共億元，不到9億美元。羅氏公司一年的科研投入都可以超過這67家國內(nèi)藥企。1強(qiáng)生20231強(qiáng)生排名名稱20232023年研發(fā)投研發(fā)占銷售收〔億美元〕入〔億美元〕〔%〕22諾華3輝瑞4羅氏5默沙東6葛蘭素史克7吉利德8阿斯利康9艾伯維10安進(jìn)國際上最藥物進(jìn)入中國時間間隔較長。依據(jù)目前我國藥品政策規(guī)定，進(jìn)口藥進(jìn)入中國上市時要在中國重進(jìn)展臨床試驗(yàn)，這也是為什么以前“世界”的藥品進(jìn)入我國所需時間長。影響中國公眾安康的幾類重要疾病，如心血管病、惡性腫瘤、傳染病等，國外不斷有重大突破，但這些成果不能準(zhǔn)時應(yīng)用到臨床，不僅延誤了患者治療，而且在確定程度上增加了醫(yī)保負(fù)擔(dān)。推廣療效精準(zhǔn)的藥，可以有效提高安康水平，降低醫(yī)療本錢。據(jù)美國統(tǒng)計，使用一種藥，可以為每位患者每年降低醫(yī)療費(fèi)用89美元?，F(xiàn)在，中國患者不但享受不到世界先進(jìn)的醫(yī)療成果，還要付出較高的經(jīng)濟(jì)代價。比方癌癥中唯一實(shí)現(xiàn)突破的宮頸癌疫苗，2023100多個國家和地區(qū)，包括中國的香港、澳門和臺灣。但由于缺乏特別審批渠道，始終未通過中國大陸注冊。今年最終出現(xiàn)進(jìn)展，2023年3月8日，在中國癌癥基金會宮頸癌安康講座活動疫苗將在國內(nèi)上市?！蔽覈磕陮m頸癌發(fā)病10萬人，早期診治費(fèi)用不10萬元以上，每年有3萬名婦女死于宮頸癌。全國每年用于宮頸癌支出醫(yī)療費(fèi)億元，根本要由醫(yī)保負(fù)擔(dān)。而患病所帶來家庭情感付出和其它社會本錢則無法計算。假設(shè)國內(nèi)成功引進(jìn)HPV疫苗，80-95%的患病幾率。四、低端的仿制藥大量過剩作為全球其次大的醫(yī)藥消費(fèi)市場，目前中國近萬個藥品批準(zhǔn)文號中95%以上均為仿制藥。目前原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)約5000多家，這些制藥企業(yè)擁有化藥批準(zhǔn)文號萬個，絕大局部為仿制藥，截止2023年底我國仿制藥市場規(guī)模約為5000億元。目前我國是全球最大的仿制藥市場。在已批準(zhǔn)的7000多種化學(xué)藥品中，絕大多數(shù)是仿制藥。但是，我國藥品審評\審批過去僅重視質(zhì)量的全都性，而對療效全都性的重視程度較低，且過去仿制的對象為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，導(dǎo)致一代代的仿制過后，藥品的質(zhì)量與原研藥間的差距越來越大，臨床的有效性也不能得到很好的保證。國際上對產(chǎn)自我國的仿制藥認(rèn)可程度較低，公開數(shù)據(jù)顯示國產(chǎn)仿制藥獲得美國FDA批準(zhǔn)的數(shù)量極少，權(quán)威的學(xué)術(shù)刊物對使用中國仿制藥作出的爭論成果往往不予發(fā)表。同樣作為仿制藥生產(chǎn)大國，印度制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模雖不如我國浩大，但含金同樣作為仿制藥生產(chǎn)大國，印度制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模雖不如我國浩大，但含金量較我國企業(yè)高，其仿制藥在國際上的受認(rèn)可程度要遠(yuǎn)高于中國。依據(jù)Aranca爭論中心的報告，2023年印度仿制藥市場規(guī)模到達(dá)113億美元，占比72%，是印度制藥領(lǐng)域最大的版塊。近幾年印度獲批的仿制藥申請根本都占到美國食品藥品監(jiān)視治理局〔FDA〕批準(zhǔn)的約請根本都占到美國食品藥品監(jiān)視治理局〔FDA〕批準(zhǔn)的約1/3，臨時性批40%，F(xiàn)DA獲批的仿制藥屈指可數(shù)。截止2023年FDA允許出口美國藥品和有關(guān)原材料的印度企業(yè)有650家，而中國企業(yè)只有300家。從美國仿制藥市場份額來看，印度仿制藥已經(jīng)占據(jù)了美國40%以上的仿制藥市場份額，而我國由于獲批藥品種類只有個位數(shù)，在美國的仿制藥市場份額中幾乎為零。國的仿制藥市場份額中幾乎為零。中國與印度藥品市場比照工程工程中國印度2023年藥品出口總額〔億美元〕5641642023年醫(yī)藥市場規(guī)?！矁|美3,922258元〕藥品出口占市場總額比例%%FDA允許出口藥品和有關(guān)原300650材料企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量5,06510,563藥品種類7,000377疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個國家。一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。這些仿制藥與專利藥在劑量、安全性、效力、適應(yīng)證上幾乎一樣，在印度是作為世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，并使制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟(jì)的支柱之一。目前，印度藥品出口到200疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個國家。一般來說，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。這些仿制藥與專利藥在劑量、安全性、效力、適應(yīng)證上幾乎一樣，在印度是不受專利束縛的正規(guī)藥物。由于無需支付專利費(fèi)，仿制藥的平均價格只有專利藥的20-40％，個別品種甚至相差10倍以上。正是憑借低本錢制造、雄厚的技術(shù)、大量懂英語的合格技術(shù)人員與高質(zhì)量產(chǎn)品，印度制藥造、雄厚的技術(shù)、大量懂英語的合格技術(shù)人員與高質(zhì)量產(chǎn)品，印度制藥廠商總是能夠獲得大量外包生產(chǎn)合約。目前印度境內(nèi)擁有廠商總是能夠獲得大量外包生產(chǎn)合約。目前印度境內(nèi)擁有FDA認(rèn)證的藥119家，可向美國出口約900種獲得FDA批準(zhǔn)的藥物和制藥原料；擁有英國藥品治理局認(rèn)證的藥廠也有80多家。五．影響醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)展的有利和不利因素〔一〕有利因素1、國家的政策扶持國家一貫重視醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)展。、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》指出要建立可持續(xù)進(jìn)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)機(jī)制和人才保障機(jī)制，加大醫(yī)學(xué)科研投入，深化醫(yī)藥衛(wèi)生科技體制和機(jī)構(gòu)改革，整合優(yōu)勢醫(yī)學(xué)科研資源，加快實(shí)施醫(yī)藥科技重大專項(xiàng)，鼓舞自主創(chuàng)，加強(qiáng)對重大疾病防治技術(shù)和藥研制關(guān)鍵技術(shù)等的爭論。國家工業(yè)和信息化部《醫(yī)藥工業(yè)“”進(jìn)展規(guī)劃》提出加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)、加大財稅金融支持力度、完善價格招標(biāo)醫(yī)保政策等六項(xiàng)保障措施促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)由大變強(qiáng)。上述一系列政策的出臺推動了我國醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定快速進(jìn)展。2、國家醫(yī)療保障體系的建立和完善1998年，國務(wù)院打算建立城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療制度；2023年開頭建立型農(nóng)村合作醫(yī)療制度；2023年又著手建立城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度；2023年實(shí)行城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度和型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，大幅度擴(kuò)大了醫(yī)保的掩蓋人群；2023年醫(yī)改啟動，指出總體目標(biāo)是建立健全掩蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾供給安全、有效、便利、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生效勞；2023年7月13日，原衛(wèi)生部、民政部、財政部、部、中醫(yī)藥局等五部委聯(lián)合簽署下發(fā)了衛(wèi)農(nóng)衛(wèi)發(fā)[2023]68作醫(yī)療制度的意見》的文件，規(guī)定從2023年下半年開頭，型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷最高限額到達(dá)當(dāng)?shù)剞r(nóng)民人均純收入的6倍以上。據(jù)人力資源和社會保障部統(tǒng)計，截至2023年9月底，全國參與城鎮(zhèn)根本醫(yī)療保險人數(shù)為56,360萬人。我國醫(yī)療保障體系的建立和完善，極大地促進(jìn)了醫(yī)療需求的釋放及行業(yè)的快速進(jìn)展。3、政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入逐年增加我國政府近年來對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入不斷增加，保證了行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。在加強(qiáng)社會保障，啟動醫(yī)改的大背景下，政府對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入將大幅度增加，《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2023-2023年)的通知》中指出2023-2023革。經(jīng)測算，為保障上述五項(xiàng)改革，2023-2023年各級政府需要投入快速進(jìn)展，本公司亦迫切需要快速擴(kuò)張產(chǎn)能，進(jìn)一步擴(kuò)大優(yōu)勢品種在行業(yè)中的市場占有率。4、人口增長與老齡化加大對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求我國由于人口基數(shù)大，每年人口的自然增長數(shù)目較大，形成較大的藥品增需求。據(jù)國家人口和打算生育委員會推想，我國總?cè)丝谠趯?0年還將增加2億。此外，人口增長的同時，我國人口老齡化的速度加快，老年人比例漸漸增長，估量到2023年，60歲以上老年人口將到達(dá)億214060到達(dá)30%，老齡人口對醫(yī)療的需求為一般人的3-5倍，醫(yī)藥產(chǎn)品需求會快速增加。人口增長與老齡化加大進(jìn)步推動醫(yī)藥行業(yè)的快速進(jìn)展。5、人均可支配收入的增加及用于醫(yī)療的支出提高醫(yī)療保健作為人類一種根本需求，具有確定的剛性特征，隨著收入的增加，人民生活水平相應(yīng)提高，會直接引致居民保健意識提升，醫(yī)療保健需求上升，從而拉動藥品需求。隨著國民經(jīng)濟(jì)的持續(xù)快速進(jìn)展，我國居民的收入增速也始終保持高速增長。依據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，1998-2023年，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入逐年遞增，由1998年的5,425元增長到2023年的17,175元，年均增長率為%，農(nóng)村居民人均純收入由19982,16220235,153；2023城鎮(zhèn)居民全年人均可支配收入19,109元，增長%，扣除價格因素實(shí)際增長%，農(nóng)村居民人均純收入5,919元，比上年增長%，實(shí)際增長%；2023年我國城鎮(zhèn)居民全年人均可支配收入21,810元，增長%，扣除價格因素實(shí)際增長%，農(nóng)村居民人均純收入6,977元，比上年增長%，實(shí)際增長%；2023年我國城鎮(zhèn)居民全年人均可支配收入24,565元，增長%，扣除價格因素實(shí)際增長%，農(nóng)村居民人均純收入7,917元，比上年增長%，實(shí)際增長%；2023年我國城鎮(zhèn)居