室內(nèi)質(zhì)量控制及應用課件

室內(nèi)質(zhì)量控制及應用宿州市醫(yī)學檢驗中心室內(nèi)質(zhì)量控制及應用宿州市醫(yī)學檢驗中心1室內(nèi)質(zhì)控的目的提高常規(guī)測定工作中檢測結(jié)果的一致性。檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變。室內(nèi)質(zhì)控的目的提高常規(guī)測定工作中檢測結(jié)果的一致性。2室內(nèi)質(zhì)控的基本方法臨床標本檢測的特點是每個標本僅檢測一次，無法了解其精密度方法：每天使用同一質(zhì)控物，采用一系列統(tǒng)計學的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度。室內(nèi)質(zhì)控的基本方法臨床標本檢測的特點是每個標本僅檢測一次，無3《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床實驗室檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。第二十五條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。第二十六條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室4《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十七條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室5臨床實驗室定量測定室內(nèi)

質(zhì)量控制指南

中華人民共和國國家標準

（GB/T20468-2006）定性呢？臨床實驗室定量測定室內(nèi)

質(zhì)量控制指南

中華人民共和國國家6臨床實驗室質(zhì)量管理與控制指標2012臨床實驗室質(zhì)量管理與控制指標20127我市實驗室室內(nèi)質(zhì)控的幾個問題1、實驗室沒有質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)控制度、SOP文件、許多基層醫(yī)院不做室內(nèi)質(zhì)控或每月偶爾做幾次。2、實驗室人員缺乏全程質(zhì)控的概念、質(zhì)控的理論知識和相應的培訓，甚至有的檢驗人員簡單的向病人解釋“我們使用的電腦（儀器）檢查，結(jié)果肯定準確”等。我市實驗室室內(nèi)質(zhì)控的幾個問題1、實驗室沒有質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理8有專人負責全面質(zhì)控工作。對工作人員進行醫(yī)德醫(yī)風教育和業(yè)務培訓，普及質(zhì)控知識?？茖W的管理和嚴格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實施的保證。有標準化的操作規(guī)程。儀器量器的定期鑒定、校正和正確使用。實驗用水、試劑、質(zhì)控品及校準品的質(zhì)量符合要求。所采用的各種測定方法的準確度、精密度等技術(shù)性能良好。有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對失控結(jié)果及時采取相應的處理措施。10.參加實驗室間的質(zhì)量評價活動或能力比對檢驗，認真分析回報結(jié)果，對11.失控的項目要及時檢查原因，并采取相應的改正措施。全過程質(zhì)量控制的主要工作有專人負責全面質(zhì)控工作。全過程質(zhì)量控制的主要工作9我市實驗室室內(nèi)質(zhì)控的幾個問題3、質(zhì)控基本概念不清，確實做了室內(nèi)質(zhì)控，費事、費錢、費試劑，沒有起到預期效果。靶值、s、CV精密度，不精密度準確度，不準確度，偏倚允許誤差、總允許誤差等。我市實驗室室內(nèi)質(zhì)控的幾個問題3、質(zhì)控基本概念不清，確實做了室103.1幾個基本概念靶值：用確切的、最理想的決定性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小?？刂葡蓿号袛噘|(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標準差(s)的倍數(shù)表示。準確度(Accuracy)：待測物的測定值與其真值的一致性程度。準確度不能直接以數(shù)值表示，通常以不準確度來間接衡量。對一分析物重復多次測定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差即為測定的不準確度。偏倚(Bias)：待測物的測定值與真值之間的差異。在實際工作中，可以測定值與室間質(zhì)評//能力驗證（PT）的均值的差值作為偏倚的估計3.1幾個基本概念靶值：用確切的、最理想的決定性方法測得的113.1幾個基本概念精密度(Precision)：在一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。與準確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來間接表示。測定不精密度的主要來源是隨機誤差，以標準差（SD）和/或變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示重復測定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。3.1幾個基本概念精密度(Precision)：在一定條12

測定的精密度與準確度之間的關(guān)系測定的精密度與準確度之間的關(guān)系133.2靶值、s、CV設(shè)定常見的錯誤做法3.2.1使用質(zhì)控品說明書所給的均值、s作為自己實驗室的靶值和s。3.2.2暫定靶值、s及常用靶值、s計算不正確。3.3.3暫定靶值、s作常用靶值、s使用。3.3.4沒有常用靶值、s，上月靶值、s作為下月靶值、s延續(xù)使用。3.2靶值、s、CV設(shè)定常見的錯誤做法3.2.1使用質(zhì)控品說143.2靶值、s、CV設(shè)定常見的錯誤做法3.2.5實驗室條件改變后，不重新確立靶值、s

3.2.6質(zhì)控品購買太少，頻繁更換質(zhì)控品批號，一直不能確立常用靶值、s。3.2.7質(zhì)控品使用不當，導致靶值與真值差距太大。3.2.8更換質(zhì)控品不及時。3.2.9沒有考慮允許誤差的范圍3.2靶值、s、CV設(shè)定常見的錯誤做法3.2.5實驗室條件15穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品：

①暫定靶值的設(shè)定：對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測定的結(jié)果，計算出平均值和標準差，作為暫定靶值和暫定標準差。

②常用靶值的設(shè)立：以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標準差。剔除異常值！穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品：在3

4天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品3

4瓶，每瓶進行2

3次重復測定，收集數(shù)據(jù)，計算平均數(shù)和標準差。

特殊情況的處理：采用Crubbs氏法

3.3.設(shè)定靶值和控制限穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品：3.3.設(shè)定靶值和控制限16質(zhì)量目標（允許誤差）設(shè)定

基于法規(guī)設(shè)定質(zhì)量目標美國臨床實驗室改進法案修正案（CLIA88’）法規(guī)文件記錄允許總誤差（不精密度＋偏倚）優(yōu)點：易于理解，易于獲得缺點：是基于可達到的標準，而不是適當?shù)臉藴?，推薦用1/2、1/3或1/4CV質(zhì)量目標（允許誤差）設(shè)定基于法規(guī)設(shè)定質(zhì)量目標17CLIA’88可接受性能質(zhì)量規(guī)范CLIA’88可接受性能質(zhì)量規(guī)范18常規(guī)分析項目總分析不精密度和（CV%）和不準確度的推薦質(zhì)量規(guī)范（歐洲）常規(guī)分析項目總分析不精密度和（CV%）和不準確度的推薦質(zhì)量規(guī)19室內(nèi)質(zhì)量控制及應用課件20室內(nèi)質(zhì)量控制及應用課件21室內(nèi)質(zhì)量控制及應用課件223.4質(zhì)控規(guī)則應用不合理質(zhì)控規(guī)則概念不理解失控規(guī)則有哪些不清楚質(zhì)控規(guī)則選擇和應用不合理3.4質(zhì)控規(guī)則應用不合理質(zhì)控規(guī)則概念不理解233.4.1Westgard規(guī)則1981年，威斯康辛大學（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發(fā)表了實驗室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學實驗室設(shè)定了評價分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。在Westgard的設(shè)計中，有6個基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價分析批的質(zhì)量。Westgard設(shè)計了表達質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達為NL，N為被評價的控制觀察數(shù)，L為評價控制觀察數(shù)的統(tǒng)計限值。所以，13S表示一個失控的控制規(guī)則，有1個觀察值超出了±3s控制限值。Westgardmultiplerules:13S

12S22SR4S41S3.4.1Westgard規(guī)則1981年，威斯康辛大學（U2412S警告規(guī)則

12S這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出了±2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時，約有4.5％的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實有誤差來源，則必須假設(shè)，超出±2s控制限值的這個控制結(jié)果是一個可接受的隨機誤差?？梢詧蟾婊颊呓Y(jié)果。

12S警告規(guī)則12S這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出2513S失控規(guī)則13S這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出±3s限值為符合本規(guī)則。

13S失控規(guī)則13S這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差2612345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-327室內(nèi)質(zhì)量控制及應用課件2822S失控規(guī)則22S

這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標是：●兩個連續(xù)的QC結(jié)果●超過2s●在均值的同側(cè)這個規(guī)則有兩個表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平Ⅰ）與不正常（水平Ⅱ）控制品，兩個水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平Ⅰ為﹣1s，水平Ⅱ為﹢2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平Ⅱ的以往結(jié)果。若水平Ⅱ在前次檢測中控制值為大于﹢2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。

22S失控規(guī)則22S這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個2912345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-330室內(nèi)質(zhì)量控制及應用課件31R4S失控規(guī)則R4S

這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平Ⅰ與水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。兩個控制品間的總差異大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。R4S失控規(guī)則R4S這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于最3212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-333室內(nèi)質(zhì)量控制及應用課件3441S規(guī)則41S符合這個規(guī)則的指標是：●四個連續(xù)結(jié)果●均大于1s●均在均值的同側(cè)41S

規(guī)則有兩個應用。在一個控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ的控制結(jié)果）。一個控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M行校準或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認為對分析誤差更靈敏。41S規(guī)則41S符合這個規(guī)則的指標是：3512345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-336規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：●需要10個控制結(jié)果●無論各個控制值落在多少標準差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應用：在一個控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果），或在各個控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ控制結(jié)果）。符合一個控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。

規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：3712345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控規(guī)則示意圖12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-338室內(nèi)質(zhì)量控制及應用課件39室內(nèi)質(zhì)量控制及應用課件403.4.2Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法應用Westgard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在

手工作業(yè)

時作為警告規(guī)則，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在進行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時，只有當所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在

控時才決定分析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認定為失控。3.4.2Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法應用413.4.2Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法應用如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結(jié)果。如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應由13

s，22s，R4s，41s和10規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，

則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則13s和R4s檢出隨機誤差，而由22s，41s

，10規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則13s檢出3.4.2Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法應用如果沒有質(zhì)控數(shù)42QC數(shù)據(jù)在控失控

Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有QC在控失控W433.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟

每一分析批可視為一天，一個工作班次，

或每一具體的測定批次。每一分析內(nèi)兩個質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟每443.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟一般來說，應

在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機分配。但在實際工作中，把病人標本夾在高低兩個質(zhì)控物之間進行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測病人標本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進行分析前判斷測

定過程是否處于統(tǒng)計質(zhì)控狀態(tài)。

3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟一般453.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟

以下為多規(guī)則質(zhì)控方法檢查每一分析批兩個不同濃度質(zhì)控測定值的詳細應用過程。（1）分析兩個不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測定值，并將此測定值畫在各自的質(zhì)控圖上。（2）由12s質(zhì)控規(guī)則啟動質(zhì)控過程。當兩個質(zhì)控測定值在±2s限之內(nèi)，則判為在控。當至多一個測定值超過±2

s限時，則保留病人測定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。

3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟

以463.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟（3）檢查同一批內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)。①13s規(guī)則檢驗。當一個質(zhì)控測定值超過±3s時，則判斷該分析批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果②用22s規(guī)則檢驗不同的質(zhì)控物。當兩個質(zhì)控測定值同時超過+2s或-2s質(zhì)控限時該分析批判斷為失控；不能報

告病人的測定結(jié)果。3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟（3473.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟③用R4s規(guī)則檢驗同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當一個質(zhì)控物測定值超過+2s限，且另一個測定值超過-2s限時，判

斷該批為失控；不能報告病人的測定結(jié)果。（4）檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。（5）沒有違背統(tǒng)計質(zhì)控規(guī)則時，判斷為在控；報告病人的測定結(jié)果。3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟③用483.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟

（6）分析過程失控時：

①在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機誤差或系統(tǒng)誤差）。違背13s或R4s質(zhì)控規(guī)則,很可能出

于隨機誤差存在系統(tǒng)誤差時，則可能由22s，41s或10規(guī)則檢出。兩個不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個濃度范

圍發(fā)生的誤差。單個質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。

3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟

493.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟

②參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型的影響因素。③糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標本，并由同一方法進行統(tǒng)計檢驗。評價糾正錯誤后的新的分析批的質(zhì)控狀

態(tài)。此時不應使用失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù)。3.4.3Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應用的步驟

②503.4.4質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋舉例圖6—17為應用多規(guī)則質(zhì)控方法，對高、低濃度質(zhì)控品分別繪制的質(zhì)控圖?，F(xiàn)以其為例對多規(guī)則質(zhì)控方法的具體應用進行說明。3.4.4質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋舉例圖6—17為應用多規(guī)則質(zhì)控方法，513.4.4質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋舉例5、8、11、14、17、27、296、13、253.4.4質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋舉例5、8、11、14、17、27、2523.5質(zhì)控分析不及時3.5.1實驗完成了才分析3.5.2想起來去看看，不分析3.5.3月底分析3.5.4從不分析3.5.5發(fā)現(xiàn)失控置之不理，繼續(xù)發(fā)報告3.5.6從不做失控報告3.5.7失控報告憑空（或憑經(jīng)驗）填寫3.5.8失控報告填寫不規(guī)范3.5質(zhì)控分析不及時3.5.1實驗完成了才分析533.6失控后的處理措施不恰當3.6.1重做控制品3.6.2試用新控制品3.6.3不及時分析3.6.4不去解決失控3.6.5不分析失控規(guī)則，尋找正確的途徑3.6失控后的處理措施不恰當3.6.1重做控制品54失控的處理控制值在控：患者樣本可以檢測和報告控制值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！失控的處理控制值在控：患者樣本可以檢測和報告55解決問題和排除失控原因一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認解決問題，做好記錄解決問題和排除失控原因一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的56系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移

傾向指示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細小的控制品均值的突然改變確定為漂移。系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)57產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實驗場地室溫或濕度不合適試劑或校準品批號更換試劑在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)校準品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水近期做過校準更換操作人員產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整58隨機誤差技術(shù)上，隨機誤差是對于預期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在QC結(jié)果中，對于均值的正或負離差被定義為隨機誤差。這些被確定為可接受（或預期）的隨機誤差，并由標準差量化。若數(shù)據(jù)點超出預期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點超出±3s限值）的，為不可接受（未預期）的隨機誤差。隨機誤差技術(shù)上，隨機誤差是對于預期結(jié)果無一定方向與大小的離散59產(chǎn)生隨機誤差的因素電源控制品的重復加樣控制品編號錯誤氣泡:試劑、樣品、加樣等控制品復溶不正確控制品儲存于自動化霜冰箱內(nèi)操作人員技術(shù)水平產(chǎn)生隨機誤差的因素電源60質(zhì)控物的選擇定值/非定值、凍干/液體復合/單一（如RF）或特種（如心肌標志物）穩(wěn)定性：特別是BIL、CO2基質(zhì)效應質(zhì)控物的選擇定值/非定值、凍干/液體61控制品應用的問題控制品復溶要求。要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，注意各個項目的穩(wěn)定性。定值只為固有的檢測系統(tǒng)服務?！伴_放”檢測系統(tǒng)考慮選用(不)定值控制品。每個實驗室在1或多年中使用一個批號的控制品。所有控制品的定值不具有溯源性。控制品應用的問題控制品復溶要求。62衡量控制品的重要因素客觀無偏倚的第三方質(zhì)控品效期長同時開瓶穩(wěn)定性變化小臨床相關(guān)的分析物水平人源基質(zhì)多項目復合質(zhì)控提供更廣泛的項目定值全面的產(chǎn)品線衡量控制品的重要因素客觀無偏倚的第三方質(zhì)控品63室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)每一個質(zhì)控項目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié)每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高有的放矢回顧性的小結(jié)，承前啟后室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)每一個質(zhì)控項目都有分析小結(jié)，而不是總的64“本月質(zhì)控良好”不是一個合適的分析評語質(zhì)控良好以什么為標準？有無失控？“本月質(zhì)控良好”不是一個合適的分析評語65每月分析小結(jié)回顧一個月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄觀察：平均值與靶值的關(guān)系當月計算SD與設(shè)定SD的關(guān)系一個月質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點的分布情況每月分析小結(jié)回顧一個月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄66質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點的分布情況質(zhì)控曲線的波動有無周期規(guī)律性應該是無明顯周期規(guī)律性的圖形出現(xiàn)某種周期規(guī)律性波動就應進一步分析，多數(shù)與試劑的質(zhì)量有關(guān)兩個水平質(zhì)控曲線間的情況質(zhì)控曲線某一段有不符合隨機分布的質(zhì)控點連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方連續(xù)多點朝一個方向（趨勢性）質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點的分布情況質(zhì)控曲線的波動有無周期規(guī)律67新批號質(zhì)控品啟用第一個月的分析小結(jié)重點評價設(shè)定的靶值與SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個月開始新的設(shè)定值小結(jié)中一定要明確表明是新批號質(zhì)控品啟用的第一個月新批號質(zhì)控品啟用第一個月的分析小結(jié)重點評價設(shè)定的靶值與SD是68每月分析小結(jié)（發(fā)生過失控的）小結(jié)中首先要將失控的情況反映，根據(jù)失控記錄的情況簡明地回顧。例如：“本月x日（或第x次）發(fā)生失控，估計可能的誤差來源是…，采取措施后回復到在控狀態(tài)”再分析質(zhì)控曲線的情況每月分析小結(jié)（發(fā)生過失控的）小結(jié)中首先要將失控的情況反映，根69每月分析小結(jié)（沒有發(fā)生失控的）小結(jié)中可寫“本月30次質(zhì)控中未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒有明顯誤差。”再分析質(zhì)控曲線的情況每月分析小結(jié)（沒有發(fā)生失控的）小結(jié)中可寫“本月30次質(zhì)控中未70每月分析小結(jié)例子質(zhì)控曲線的波動有規(guī)律性分析：本項目的質(zhì)控曲線呈周期性的波動，經(jīng)查，與試劑的更換有關(guān)，新試劑裝載后，質(zhì)控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示該試劑穩(wěn)定性不良。以后要注意及時更換試劑，或每天定標，或選用其他性質(zhì)穩(wěn)定的試劑。每月分析小結(jié)例子質(zhì)控曲線的波動有規(guī)律性71每月分析小結(jié)例子質(zhì)控數(shù)據(jù)點的分布不符合隨機原理連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方連續(xù)多點朝一個方向（趨勢性）分析：本月雖然無失控情況發(fā)生，但有連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方（或其他情況），估計可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在，(由于不符合多規(guī)則的失控規(guī)則，故未作失控處理)，已作了適當?shù)奶幚砻吭路治鲂〗Y(jié)例子質(zhì)控數(shù)據(jù)點的分布不符合隨機原理72每月分析小結(jié)例子質(zhì)控數(shù)據(jù)點的分布不符合隨機原理沒有超過±2s的點分析：本月沒有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點全部在±2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計算SD基本與設(shè)定SD接近，認為本月的質(zhì)控情況正常。分析：本月沒有發(fā)生失控，但所有的質(zhì)控點全部在±2s內(nèi)，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，計算SD明顯小于設(shè)定SD，認為本月內(nèi)該項目的精密度較好，質(zhì)控情況應屬正常。要注意以后的精密度情況，若SD仍然較小，有必要再調(diào)整SD的設(shè)定。每月分析小結(jié)例子質(zhì)控數(shù)據(jù)點的分布不符合隨機原理73每月分析小結(jié)例子質(zhì)控情況正常，無特殊可評價的情況，也無失控分析：本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，處于受控狀態(tài)。每月分析小結(jié)例子質(zhì)控情況正常，無特殊可評價的情況，也無失控74每月分析小結(jié)例子平均值較明顯的偏離了靶值，但無失控分析：本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，但平均值與靶值的偏離值得注意。主要是x日之后的質(zhì)控值有偏離的現(xiàn)象，可能與定標有關(guān)，（或與質(zhì)控品的瓶間差有關(guān)），重新定標后觀察。（注意質(zhì)控品的復溶與分裝）。每月分析小結(jié)例子平均值較明顯的偏離了靶值，但無失控75幾點討論幾點討論76討論11、靶值為什么可以自行設(shè)置或更改室內(nèi)質(zhì)控控制的是精密度（重復性），不是準確度質(zhì)控品的值只是一個參考，不具可溯源性。討論11、靶值為什么可以自行設(shè)置或更改77是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA–只要靶值，只適用于使用的方法和儀器。必須通過重復檢測確定均值與標準差CLSI–

定值僅供參考，必須通過重復檢測建立自己的值臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南–若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)國家臨床實驗室標準化委員會臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南---中華人民共和國國家標準

CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)臨床實驗室改進修正案是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA–只要靶78說明書介紹的控制范圍僅為參考。應依據(jù)設(shè)定值時試劑批號和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒炇议g性能差異等變異。說明書介紹的控制范圍僅為參考。應依據(jù)設(shè)定值時試劑批號和使用的79設(shè)定靶值：100.0測定均值：104.8設(shè)定SD：5.0測定SD：5.7質(zhì)控的均值與靶值不一致—————————————————————————————————設(shè)定靶值：100.0設(shè)定SD：5.0質(zhì)控的均值與靶值不一致—80設(shè)定靶值：105.0測定均值：104.8設(shè)定SD：5.0測定SD：5.7靶值修正后的質(zhì)控圖—————————————————————————————————設(shè)定靶值：105.0設(shè)定SD：5.0靶值修正后的質(zhì)控圖———81控制結(jié)果落在線上就認為失控，這是錯誤的理解。請注意前面每一點講“超出”的含義，凡未超出，即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。討論2控制結(jié)果落在線上就認為失控，這是錯誤的理解。82控制結(jié)果超出，馬上就重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點上新的接近的結(jié)果。12S是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出 限值，不應馬上重做，應檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)，原結(jié)果不能抹去討論3控制結(jié)果超出，馬上就重做。并且將原來的結(jié)果83使用廠商提供的允許范圍作為控制限嚴格講各實驗室的檢驗方法(檢測系統(tǒng))一定不同于廠商定值的檢驗方法。廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題。討論4使用廠商提供的允許范圍作為控制限討論484討論5通過修改靶值消除41S和10x這是很危險的做法，因為不斷的修改可能會使靶值發(fā)生較大偏倚，使質(zhì)控失去價值有的試驗是因為SD過小，試劑批號之間微小差異，即可造成偏倚，沒有意義，可以忽略這2條規(guī)則?？山Y(jié)合偏倚和SD計算總誤差，并在質(zhì)控記錄上進行記錄出現(xiàn)41S和10x，通過重新校準儀器消除檢驗人員看到這樣的表現(xiàn)，應主動尋找原因，盡量、盡早予以糾正。不能通過修改靶值解決問題討論5通過修改靶值消除41S和10x85討論6對同一批號的質(zhì)控血清反復改動靶值表現(xiàn)：連續(xù)幾個月的質(zhì)控圖上靶值都不一致打印出的質(zhì)控圖與電腦中的質(zhì)控圖不相符原因：如果用同一個靶值，前后的質(zhì)控圖就會出現(xiàn)大量失控的情況為了使每個月的質(zhì)控圖都好看，不得不每個月都用不同的靶值討論6對同一批號的質(zhì)控血清反復改動靶值86對同一批號的質(zhì)控血清反復改動靶值為什么有問題：除非證實質(zhì)控血清變質(zhì)，一般不能隨意改動靶值。出現(xiàn)這種情況實際上已提示存在某些問題，不能以反復調(diào)整靶值掩蓋失控的問題有可能是試劑的問題，定標液的問題，儀器的問題，甚至是用錯質(zhì)控血清的情況對同一批號的質(zhì)控血清反復改動靶值為什么有問題：87對同一批號的質(zhì)控血清反復改動靶值處理：分析原因，查找質(zhì)控血清、試劑、定標、儀器的分析參數(shù)等各方面的情況固定一個質(zhì)控參數(shù)后，觀察前后質(zhì)控圖的情況分析原因在開始用新批號質(zhì)控血清之前，和原批號質(zhì)控血清一起做一段時間靶值可以改，但不能多次改，也不能隨意改對同一批號的質(zhì)控血清反復改動靶值處理：88討論