室間質(zhì)量評價通用模板課件

室間質(zhì)量評價

中南大學(xué)湘雅三院檢驗科

xx教授1謝謝觀賞2019-4-18室間質(zhì)量評價中南大學(xué)湘雅三院檢驗科

室間質(zhì)量評價

室間質(zhì)量評價（ExternalQualityAssement，EQA）是指多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構(gòu)收集，分析和反饋實驗室檢測結(jié)果，評價實驗室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗的準(zhǔn)確性，建立起各實驗室分析結(jié)果之間的可比性。也被稱之能力驗證或?qū)嶒炇议g比對。2謝謝觀賞2019-4-18室間質(zhì)量評價2謝謝

一、室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展

（一）國外

20世紀(jì)30年代，比對血清學(xué)梅毒檢測的準(zhǔn)確性

20世紀(jì)40年代，美國臨床病理家學(xué)會（CAP）開始組織室間質(zhì)評

20世紀(jì)60年代，EQA成為適應(yīng)美國法律工具3謝謝觀賞2019-4-18一、室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展20世紀(jì)30年代

特點（1）政府法令規(guī)定（2）對儀器的校正與監(jiān)測極為普遍（3）能及時查出各種誤差（4）EQA由每月一次～每年一次不等。不定期現(xiàn)場考察。4謝謝觀賞2019-4-18特點（1）政府法令規(guī)定（2）對儀器的校正（5）質(zhì)量保證法令性文件

美國CLIA88（ClinicalLaboratoryImprovementAct1988）

ISO/IEC指南25或?qū)t25

ISO/IEC指南2

ISO/IEC指南43

ISO/IEC指南585謝謝觀賞2019-4-18（5）質(zhì)量保證法令性文件美國CLIA88（Clinical（二）國內(nèi)

20世紀(jì)70年代，由臨床檢驗質(zhì)量問題引發(fā)質(zhì)量保證的一項舉措

20世紀(jì)80年代開始，有組織有計劃的EQA在全國展開

1981年，湖南省衛(wèi)生廳舉辦全省生化質(zhì)量控制學(xué)習(xí)班6謝謝觀賞2019-4-18（二）國內(nèi)20世紀(jì)70年代，由臨床檢驗質(zhì)量問題引發(fā)質(zhì)量保證

1985年，煙臺會議明確了對醫(yī)院管理水平的評價應(yīng)把臨床化學(xué)的質(zhì)控成績作為主要指標(biāo)之一。同時又推薦了生化11個項目允許誤差范圍，對我國質(zhì)控工作的標(biāo)準(zhǔn)化推進了一大步。

7謝謝觀賞2019-4-181985年，煙臺會議明確了對醫(yī)院管理水平的評價應(yīng)把7謝謝CLIA88ISO/IEC指南25ISO9000系列質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

1986，1987年在各省成立了省臨床檢驗中心，進行地、市、縣培訓(xùn)工作，生化質(zhì)控廣泛普及，項目增多。

1988，1989年以后，相繼開展臨床血液、臨床微生物、臨床免疫的質(zhì)控

1998年開始，衛(wèi)生部臨床檢驗中心進一步向檢驗界推出：8謝謝觀賞2019-4-181986，1987年在各省成立了省臨床檢驗中心，進行地、

楊振華教授起草制定的文件（1）臨床實驗室質(zhì)量保證(QA)的要求（2）臨床實驗室質(zhì)量控制（QC）的要求（3）臨床實驗室（定量測定）室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南（討論稿2）1993年9謝謝觀賞2019-4-18楊振華教授起草制定的文件（1）臨床實驗室質(zhì)量保證(

2、識別問題、分析問題、解決問題二、室間質(zhì)量評價的目的和作用提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，改善服務(wù)態(tài)度，促進學(xué)科發(fā)展。1、識別實驗室間的差異，評價實驗室技術(shù)水平10謝謝觀賞2019-4-18二、室間質(zhì)量評價的目的和作用提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全★失控原因

未開展室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控流于形式

儀器的問題

試劑的問題

質(zhì)控品問題

人員

計算與筆誤

EQA樣品處理及本身質(zhì)量問題11謝謝觀賞2019-4-18★失控原因未開展室內(nèi)質(zhì)控或室內(nèi)質(zhì)控流于形式儀器的問題3、改進分析能力和實驗誤差4、確定重點投入和培訓(xùn)要求5、實驗室質(zhì)量的客觀證據(jù)6、支持實驗室認(rèn)可7、增加實驗室用戶的信心8、實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督12謝謝觀賞2019-4-183、改進分析能力和實驗誤差4、確定重點投入和培訓(xùn)要求5、實驗

三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運作

（一）EQA工作流程

1、EQA組織者工作流程邀請書的發(fā)放要求項目價格回執(zhí)

質(zhì)評計劃組織設(shè)計13謝謝觀賞2019-4-18三、我國室間質(zhì)量評價計劃的程序和運作邀請書的發(fā)放質(zhì)評計質(zhì)控品選擇準(zhǔn)備包裝發(fā)放

測定結(jié)果接受錄入核對

EQA評價成績靶值評分總結(jié)

各參評單位

回報評價結(jié)果網(wǎng)上郵局

14謝謝觀賞2019-4-18質(zhì)控品測定結(jié)果EQA評價成績各參評單位回報評價結(jié)果14謝謝2．EQA參評者工作流程

整改

評價報告表接收查閱分析評價結(jié)果找失控原因制定整改措施主任簽字檢測反饋結(jié)果郵寄網(wǎng)上接收質(zhì)評品檢查有無破損閱讀要求測定日期進行檢測規(guī)定日期更改日期15謝謝觀賞2019-4-182．EQA參評者工作流程整改評價報告表分析評價結(jié)果檢測反(二)EQA樣本的檢測

隨病人樣本常規(guī)檢測禁止各室之間EQA結(jié)果交流實驗程序與結(jié)果報告文件化(三)EQA成績的評價方式及成績要求

我國EQA采用的方式是以調(diào)查為主化學(xué)EQA成績的評價采用了兩種評價方法(1)

VIS方式(2)

美國臨床化學(xué)能力比對檢驗的評價(PT)16謝謝觀賞2019-4-18(二)EQA樣本的檢測隨病人樣本常規(guī)檢測(三)EQA成PT的評價評價標(biāo)準(zhǔn):可接受性能準(zhǔn)則得分:對每一次室間質(zhì)評針對某一項目的得分計算公式為:該項目的及格結(jié)果數(shù)(或可接受結(jié)果數(shù))該項目的總的測定樣本數(shù)×100%而對調(diào)查的全部項,其得分計算公式為:全部項目及格結(jié)果總數(shù)(或可接受結(jié)果數(shù))全部項目的總的測定樣本數(shù)×100%17謝謝觀賞2019-4-18PT的評價評價標(biāo)準(zhǔn):可接受性能準(zhǔn)則針對某一項目的得分計算公式按照美國能力比對檢驗(PT)的要求PT≥80%時，為合格（在允許范圍內(nèi)），得分為100%PT＜80%時，為不合格（在允許范圍內(nèi)），得分為0%18謝謝觀賞2019-4-18按照美國能力比對檢驗(PT)的要求PT≥80%時，為合格（在

(1)分組方法：按使用的儀器類型將參加的實驗室分為若干組。組號組名儀器種類第1組SysmexSF-300，KX-21等第2組CoulterCoulter系列各型號儀器第3組AbboTTCD-1600，CD-1700等.........第N組Others其它儀器和手工法

全血細(xì)胞計數(shù)室間質(zhì)量評價19謝謝觀賞2019-4-18(1)分組方法：按使用的儀器類型將參加的實驗室分為若干組

重復(fù)第二步，直至所有的回報數(shù)據(jù)都在均值±3SD內(nèi)，即剔除在均值±3SD以外數(shù)據(jù)后得到的均值和SD稱為加權(quán)均值和加權(quán)SD（2）統(tǒng)計評價方法

首先計算出各組的均值和SD

剔除均值±3SD范圍以外的回報數(shù)據(jù)后，分別重新計算各組的均值和SD20謝謝觀賞2019-4-18重復(fù)第二步，直至所有的回報數(shù)據(jù)都在均值（2）統(tǒng)計評價方法

分別用各組的加權(quán)均值為靶值計算各批號質(zhì)評物測定結(jié)果與靶值的偏差，計算公式如下：偏差%=（你室結(jié)果-本組靶值）本組靶值×100%

評價標(biāo)準(zhǔn)項目允許范圍項目允許范圍WBC靶值±15%PLT靶值±25%RBC靶值±6%MCV靶值±7%Hb靶值±7%MCH靶值±7%HCT靶值±6%MCHC靶值±7%21謝謝觀賞2019-4-18分別用各組的加權(quán)均值為靶值計算各批號質(zhì)評物測定結(jié)果與靶

其它專業(yè)定量測定，與化學(xué)和血液評價相同，定性的項目可接受性能準(zhǔn)則是陽性或陰性。細(xì)菌培養(yǎng)為正確或錯誤。

每一次室間質(zhì)評得分和PT要求22謝謝觀賞2019-4-18

每一次室間質(zhì)評得分和PT要求22謝謝觀賞2019-4-1小結(jié)室間質(zhì)量評價（簡稱EQA）是臨床實驗室全面質(zhì)量管理的重要組成部分，也是實驗室認(rèn)可的重要依據(jù)，室間質(zhì)評可用于：確定某個實驗室進行檢測或測量能力以及監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力；識別實驗室中的問題并制定相應(yīng)的補救措施；確定新的檢測和測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應(yīng)的監(jiān)控；增加實驗室用戶的信心；識別實驗室間的差異。作為評價和提高醫(yī)療機構(gòu)檢驗水平的重要手段之一，在實驗室質(zhì)量管理中發(fā)揮著非常重要的作用。23謝謝觀賞2019-4-18小結(jié)23謝謝觀賞2019-4-1824謝謝觀賞2019-4-1824謝謝觀賞2019-4-18

可接受性能準(zhǔn)則試驗項目可接受范圍（PT）CCV（%）ALT靶值±20%17.3TP靶值±10%3.9ALB靶值±10%7.5K靶值±05mmol/l3.5NA靶值±4mmol/l1.6CL靶值±5%2.2TG靶值±25%10GLU靶值±10%7.725謝謝觀賞2019-4-18ALT靶值±20%2006年室間質(zhì)量評價計劃1、常規(guī)化學(xué)（RoutineChemistry)2、干化學(xué)分析(DryChemistry)3、脂類(LipidsandLipoproteins)4、心肌標(biāo)志物(CardiacMarkers)5、治療藥物檢測(TheraperticDrugMonitoring)6、血氣和酸堿分析(BloodGasesandElectrolytes)7、內(nèi)分泌(Endocrinology)8、特殊蛋白(SpecificProteins)9、腫瘤標(biāo)志物(TumorMarkers)10、血細(xì)胞計數(shù)(ClinicalHematology)11、凝血試驗(Coagulation)12、尿液化學(xué)分析(Urinalysis)13、顯微鏡形態(tài)學(xué)(MicroscopyExamination)14、紅細(xì)胞沉降率(ErythrocyteSedimentationRate)15、臨床免疫(傳染類)(ClinicalImmunoassayforinfectiousdiseases)16、PCR（病毒學(xué)）(PCR-Virology)

26謝謝觀賞2019-4-182006年室間質(zhì)量評價計劃26謝謝觀賞2019-4-1817、PCR（非病毒）)PCR-TB&CT)18、臨床微生物(ClinicalMicrobiology)19、流式細(xì)胞術(shù)(FlowCytometry)20、糖化血紅蛋白Alc(GlycatedHaemoglobinAlc)21、優(yōu)生優(yōu)育(TORCH)22、自身抗體(Autoantibodies)23、新生兒篩查(NeonatalScreening)24、產(chǎn)前篩查(PrenatalScreening)25、人類白細(xì)胞組織相容性抗原（HLA）基因分型26、血站血液檢測(TransfusionMedicine)27、性病檢測