修正案審查嚴(yán)重不良事件審查文件

修正案審查嚴(yán)重不良事件審查文件醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表基本情況臨床試驗(yàn)名稱臨床試驗(yàn)備案號(hào)報(bào)告類型□首次報(bào)告□隨訪報(bào)告口總結(jié)報(bào)告報(bào)告日期年月曰申辦者申辦者聯(lián)系地址申辦者聯(lián)系人申辦者聯(lián)系電話臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)備案號(hào)臨床試驗(yàn)專業(yè)主要研究者職稱聯(lián)系人聯(lián)系電話試驗(yàn)醫(yī)療器械情況試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格試驗(yàn)醫(yī)療器械分類需臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械口是口否批號(hào)生產(chǎn)日期/失效日期適用范圍/預(yù)期用途受試者情況編號(hào)性別□男□女出生日期年月曰合并疾病及治療情況描述嚴(yán)重不良事件情況嚴(yán)重不良事件名稱使用日期年月曰發(fā)生日期研究者獲知日期年月口申辦者獲知日期嚴(yán)重不良事件分類導(dǎo)致死亡年月日致命的疾病或者傷害身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷需住院治療或者延長住院時(shí)間需要采取醫(yī)療措施以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損其他對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械采取措施口繼續(xù)使用口減少使用口暫停使用口暫停使用后又恢復(fù)口停止使用口其他轉(zhuǎn)歸口癥狀消失（后遺癥□有口無）口癥狀持續(xù)口癥狀緩解口癥狀加重口死亡口其他與試驗(yàn)醫(yī)療器械關(guān)系口肯定有關(guān)口可能有關(guān)口可能無關(guān)口肯定無關(guān)（注：可能無關(guān)、肯定無關(guān)不需要報(bào)監(jiān)管部門）器械缺陷口是 口否預(yù)期□是 口否其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息口是 口否大范圍嚴(yán)重不良事件或其他重大安全性問題口是 口否發(fā)生以及處理的詳細(xì)情況：采取何種風(fēng)險(xiǎn)控制措施口修改臨床試驗(yàn)方案口修改知情同意書和其他提供給受試者的信息口修改其他相關(guān)文件口繼續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，暫無需采取其它措施口暫停醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)□終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)口其他申辦者蓋章臨床科學(xué)研究嚴(yán)重不良事件報(bào)告表項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來源主要研究者報(bào)告類型□首次報(bào)告口隨訪報(bào)告口總結(jié)報(bào)告（可單選或多選）報(bào)告時(shí)間負(fù)責(zé)專業(yè)電話研究用藥品/器械名稱研究用藥品/器械名稱生產(chǎn)廠家名、批號(hào)臨床研究適應(yīng)癥受試者基本情況姓名拼音縮寫出生日期 性別 □男□女身高（cm） 體重（Kg）合并疾病及治療：口有口無L疾病： 治療藥物：用法用量：SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語（診斷）注意有多個(gè)診斷時(shí)應(yīng)在同一時(shí)間分寫多份報(bào)告SAE情況死亡—年_月_日口導(dǎo)致住院口延長住院時(shí)間口傷殘口功能障礙□導(dǎo)致先天畸形口危及生命口其它SAE發(fā)生時(shí)間研究者獲知SAE時(shí)間對(duì)研究用藥品/器械采取的措施藥物：口繼續(xù)用藥口減小劑量口藥物暫停后又恢復(fù)口停用藥物器械口繼續(xù)使用□減少使用口暫停使用口暫停使用后又恢復(fù)口停止使用口其他SAE轉(zhuǎn)歸口癥狀消失（后遺癥口有口無）口癥狀持續(xù) 口癥狀緩解口癥狀加重口死亡口其他SAE與研究用藥品/器械的關(guān)系口肯定有關(guān)口可能有關(guān)口可能無關(guān)口肯定無關(guān)口無法判定是否器械缺陷（僅器械填寫）口是□否SAE報(bào)道情況國內(nèi)：口有口無口不詳； 國外：口有口無口不詳采取何種風(fēng)險(xiǎn)控制措施口修改研究方案口修改知情同意書和其他提供給受試者的信息口修改其他相關(guān)文件口繼續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，暫無需采取其它措施口暫停研究口終止研究口其他SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：受試者姓名拼音縮寫：于X年X月X日簽署知情同意書后是自愿或其他情況入組XX項(xiàng)目，隨機(jī)號(hào)：XXO干預(yù)情況說明：患者發(fā)生SAE時(shí)的時(shí)間、一般情況、癥狀、體征、程度及發(fā)作頻度、實(shí)驗(yàn)室及檢查結(jié)果，疾病史，入組后診斷、治療情況，是否有合并用藥及具體藥物、給藥方法，出現(xiàn)不良反應(yīng)的時(shí)間、嚴(yán)重程度，相關(guān)檢查檢驗(yàn)結(jié)果，采取的措施（包括是否減藥停藥、減藥停藥后不良反應(yīng)是否仍然存在、是否進(jìn)行了對(duì)癥治療、具體治療方法、停藥后是否再次使用藥物、是否出現(xiàn)不良反應(yīng)等）、轉(zhuǎn)歸（包括出現(xiàn)不良反應(yīng)后歷次相關(guān)檢查檢驗(yàn)結(jié)果等）等。處理經(jīng)過：研究者獲知SAE的方式（如電話隨訪、門診、住院、親自訪視、受試者家屬電話告知等等）給予何種形式的治療或處理意見，判定與試驗(yàn)藥物的關(guān)系，以及判定的依據(jù)。對(duì)試驗(yàn)藥物所采取的措施。如若是隨訪報(bào)告請(qǐng)寫明隨訪形式，隨訪情況，隨訪結(jié)果。嚴(yán)重不良事件審查工作表項(xiàng)目類別口藥物□醫(yī)療器械口?？卺t(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目名稱申辦者/項(xiàng)目來源我院主要研究者審查要點(diǎn)1、相關(guān)研究的干預(yù)或操作與嚴(yán)重不良事件的發(fā)生存在直接關(guān)聯(lián)關(guān)系是口否口不適用口2、屬于涉及受試者或他人風(fēng)險(xiǎn)的非預(yù)期問題是口否口不適用口3、可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施是口否口不適用口4、可能增加受試者風(fēng)險(xiǎn)是口否口不適用口5、研究方案和知情同意書需要進(jìn)行必要的修正是口否口不適用口6、報(bào)告中出現(xiàn)影響本研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的新事件是口否口不適用口7、對(duì)受試者做出及時(shí)妥當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施是口否口不適用口8、后續(xù)醫(yī)療和隨訪安排（如有）合適是口否口不適用口9、研究團(tuán)隊(duì)能力、資質(zhì)需要再評(píng)估是口否口不適用口審查意見及結(jié)論項(xiàng)目繼續(xù)進(jìn)行同意口必要的修改后同意口不同意口暫停研究口終止研究口綜合結(jié)論1:是否同意此受試者在符合方案規(guī)定條件下繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)同意口不同意口綜合結(jié)論2：是否同意此SAE報(bào)告？同意口必要的修改后同意口不同意口請(qǐng)注明選擇非同意的原因見下：具體意見：如受試者補(bǔ)償或賠償應(yīng)執(zhí)行到位口申辦者、研究者提供更多資料口修正研究方