公司領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理體系和新GSP培訓(xùn)內(nèi)容

公司領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理體系及新GSP培訓(xùn)內(nèi)容一、職責(zé)總經(jīng)理1、領(lǐng)導(dǎo)和組織職工認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)、條例，抓好質(zhì)量意識(shí)教育，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，總經(jīng)理是公司藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)公司日常管理，并對本公司所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；2、主持制定本企業(yè)方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)；3、建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系、工作體系和質(zhì)量管理體系并保證其正常運(yùn)行；4、負(fù)責(zé)召集和主持總經(jīng)理辦公會(huì)議，決定各職能部門經(jīng)理以及其它高級管理人員的任免、報(bào)酬、獎(jiǎng)懲等事宜；5、抓好公司日常各項(xiàng)經(jīng)營管理工作，充分發(fā)揮總經(jīng)理的作用，研究工作開展情況、存在的主要問題及解決措施；6、正確處理質(zhì)量和數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營和獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；8、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之和經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)；

9、領(lǐng)導(dǎo)組織公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)現(xiàn)公司管理的規(guī)范化、科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化管理模式；10、檢查各項(xiàng)責(zé)任制度的執(zhí)行情況，決定對成績顯著的員工予以獎(jiǎng)勵(lì)、調(diào)資和晉級及對違紀(jì)員工的處分，直至辭退；11、主持年度質(zhì)量分析和質(zhì)量管理委員會(huì)的工作例會(huì)；12、簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊，質(zhì)量管理制度和其它治療管理制度性文件。行政副總經(jīng)理1、負(fù)責(zé)公司日常行政事務(wù)、企劃、辦公室、法務(wù)、后勤等工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。2、負(fù)責(zé)公司各類行政公文的起草、簽發(fā)；主持、安排各種公司會(huì)議。負(fù)責(zé)公司辦公室工作質(zhì)量和辦公自動(dòng)化實(shí)施，理順和協(xié)調(diào)公司內(nèi)部行政事務(wù)。3、負(fù)責(zé)公司人力資源管理，依據(jù)各有關(guān)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn)，著重抓好各項(xiàng)制度貫徹落實(shí)。完成各項(xiàng)考核和薪酬掛鉤工作，保證公司各部門、各崗位人盡其才，保質(zhì)保量完成公司下達(dá)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作，依據(jù)《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》，組織制訂、修改和推行各項(xiàng)管理。制訂年度計(jì)劃并進(jìn)行分解、組織實(shí)施。組織目標(biāo)責(zé)任考核，保證公司經(jīng)營目標(biāo)的全面實(shí)現(xiàn)；負(fù)責(zé)公司的企劃工作，支持公司發(fā)展決策。

5、負(fù)責(zé)安排公司的對外接待工作。營造和維持公司正常的工作秩序和整潔的工作環(huán)境，展現(xiàn)公司優(yōu)秀的企業(yè)文化，樹立良好的公司形象。6、全面負(fù)責(zé)公司各種后勤服務(wù)工作，保證公司經(jīng)營活動(dòng)和員工基本工作條件，做好勞動(dòng)保護(hù)及季節(jié)性福利發(fā)放。保證車輛運(yùn)輸安全防范，安全檢查。7、行使公司系統(tǒng)內(nèi)部日常行政監(jiān)督權(quán)力，對違法亂紀(jì)、違反公司規(guī)章制度、泄露公司機(jī)密，盜竊和破壞公司財(cái)產(chǎn)的有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和處罰。協(xié)助董事長和總經(jīng)理處理公司各種突發(fā)重大事件。8、負(fù)責(zé)全公司系統(tǒng)思想、文化建設(shè)和精神文明建設(shè)，組織各類增強(qiáng)員工凝聚力的宣傳教育活動(dòng)。業(yè)務(wù)副總經(jīng)理1、在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)公司經(jīng)營品種的購進(jìn)工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。2、按照公司的經(jīng)營方針、目標(biāo)計(jì)劃要求，結(jié)合年度所需藥品計(jì)劃儲(chǔ)存量情況，組織制訂藥品月、季、年購進(jìn)計(jì)劃，并分解落實(shí)到人，注意檢查落實(shí)執(zhí)行情況。3、負(fù)責(zé)購進(jìn)合同和年銷協(xié)定的簽訂和審批及貨款支付結(jié)算，在審批權(quán)限內(nèi)對有關(guān)證件、合同協(xié)議條款等進(jìn)行嚴(yán)格審核把關(guān)。4、負(fù)責(zé)理順?biāo)幤凡少徆┴浌艿?，依?jù)《藥品采購控制程序》，選擇重質(zhì)量、遵合同、守信用、售后服務(wù)好的廠商及藥品，避免購進(jìn)無

證或證件不全廠商藥品,確保購進(jìn)藥品質(zhì)量。健全公司藥品購進(jìn)的管理，力求質(zhì)量優(yōu)、品種全、費(fèi)用低。5、負(fù)責(zé)處理購進(jìn)藥品質(zhì)量問題，及時(shí)和質(zhì)管部等相關(guān)部門共同研究處理質(zhì)量事故，按照《質(zhì)量事故管理規(guī)定》處理，如遇需退貨或索賠的,負(fù)責(zé)和廠商聯(lián)系并抓落實(shí)。6、負(fù)責(zé)及時(shí)向各相關(guān)部門通報(bào)經(jīng)營品種的各種信息。7、協(xié)助營銷部做好產(chǎn)品推廣、客戶網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等工作。8、組織業(yè)務(wù)人員學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)，提高鑒別及審核能力，嚴(yán)把購進(jìn)藥品品質(zhì)關(guān)。9、堅(jiān)持做好對員工月、季、年考核工作。把購進(jìn)業(yè)務(wù)目標(biāo)作為購進(jìn)工作年度任務(wù)，認(rèn)真組織完成，和考核工作緊密結(jié)合起來。質(zhì)量副總經(jīng)理1、在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量方面的文件規(guī)定，全面抓好公司質(zhì)量管理工作。2、根據(jù)公司質(zhì)量方針，組織制定分解有關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo)和計(jì)劃,并層層落實(shí)，組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理日常工作，及GSP在本公司的監(jiān)督和實(shí)施和GSP認(rèn)證工作。4、主持公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)，協(xié)助總經(jīng)理做好質(zhì)量管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的完善，依據(jù)GSP，確定質(zhì)量環(huán)節(jié)，選擇質(zhì)量管理體系要素,進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行,實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，組織質(zhì)量管理體系評審。

5、按照《質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)》，組織制定和修訂公司質(zhì)量管理制度，明確公司各部門各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理職責(zé),即首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種質(zhì)量的審批，藥品入庫的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫藥品的保管和養(yǎng)護(hù),出庫藥品的復(fù)核以及對近效期藥品的催銷，退貨藥品、不合格藥品的管理等等。并負(fù)責(zé)組織實(shí)施監(jiān)督檢查。6、根據(jù)工作情況召開公司質(zhì)量分析研究專題會(huì)或現(xiàn)場會(huì),檢查質(zhì)量管理目標(biāo)計(jì)劃執(zhí)行情況，分析存在的問題，提出解決的措施。7、依據(jù)《質(zhì)量事故管理規(guī)定》、《質(zhì)量查詢管理規(guī)定》和《質(zhì)量投訴的管理規(guī)定》，組織協(xié)調(diào)處理質(zhì)量事故及客戶有關(guān)質(zhì)量問題的投訴,把質(zhì)量管理考核工作和各級各類人員的責(zé)任獎(jiǎng)懲掛鉤。對部門和個(gè)人在藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量工作中，作出成績和出現(xiàn)的問題,結(jié)合月度、季度或年終工作提出獎(jiǎng)勵(lì)或處罰的建議。8、依據(jù)《質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定》，組織公司員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，抓好培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量管理業(yè)務(wù)技能。9、依據(jù)《用戶訪問管理規(guī)定》，加強(qiáng)和客戶的聯(lián)系，定期組織收集客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見，聽取合理化建議,促使改進(jìn)質(zhì)量管理工作。10、依據(jù)《質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定》，抓好質(zhì)量成本管理，減少虧損，降低成本,盡可能避免不必要的損失。11、在公司內(nèi)部進(jìn)行藥品的進(jìn)、銷、存過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，依據(jù)《質(zhì)量否決管理制度》，行使質(zhì)量否決權(quán)，不準(zhǔn)許購進(jìn),入庫和銷售。

二、GSP相關(guān)條款第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其它涉及儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)和其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參和質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立和其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系槽應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。槽包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。第九十三條企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。三、GSP認(rèn)證檢查現(xiàn)場提問i企業(yè)的規(guī)模和將來的發(fā)展？目前的經(jīng)營范圍和未來的打算？2、目前的倉儲(chǔ)情況是什么樣的？未來的倉儲(chǔ)設(shè)施等硬件方面有何構(gòu)想？3、目前企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員配置情況怎么樣？今后有什么樣的打算？4、本企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)是什么？答：1-4題可根據(jù)各自企業(yè)的實(shí)際情況作答。5、您認(rèn)為藥品經(jīng)營行業(yè)的特殊性在哪里？答：藥品作為特殊的商品，關(guān)系到人民的生命安全，國家對其有著相當(dāng)嚴(yán)格的規(guī)定，無論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的GMP管理標(biāo)準(zhǔn)，還是醫(yī)藥流通行業(yè)必須遵守的GSP管理標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的采購、收貨和驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、銷售和運(yùn)輸都提出了很高的要求。需要我們嚴(yán)格按照GSP的規(guī)定，守法經(jīng)營。

6、本企業(yè)購銷儲(chǔ)運(yùn)四大環(huán)節(jié)中的質(zhì)量把關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？答：A、供貨方的確認(rèn)管理，控制源頭，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān);8、做好收貨驗(yàn)收關(guān)，保證所收的藥品合格；C、預(yù)防為主，把好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)，注重冷藏藥品的倉儲(chǔ)管理。一絲不茍，把好藥品出庫復(fù)核關(guān)；D、銷售方的確認(rèn)管理，合法銷售，把好售后服務(wù)關(guān)；E、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，把好藥品運(yùn)輸關(guān)，注重冷藏藥品的運(yùn)輸管理等。7、就本企業(yè)來說，哪些能經(jīng)營？哪些不能經(jīng)營？答：本企業(yè)可以經(jīng)營的類別：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素。。不可以經(jīng)營的類別：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。8、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的經(jīng)營行為？答：有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品進(jìn)口管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《處方藥和非處方藥分類管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》等等。9、您對GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)？答：GSP認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督

管理的過程。通過GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù)，從而確保人民的用藥安全和有效。GSP為企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系。實(shí)施GSP認(rèn)證將促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營思想和經(jīng)營組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的長期、可持續(xù)發(fā)展。GSP是全員質(zhì)量管理的一個(gè)工程，實(shí)施GSP認(rèn)證的過程即是全面質(zhì)量管理過程的具體體現(xiàn)，只有通過全員參和才能實(shí)現(xiàn)。新版GSP明確了對藥品流通的全過程、全方位管理提出新的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其它涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都必須符合GSP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得GSP認(rèn)證證書。10、怎樣體現(xiàn)質(zhì)量否決權(quán)在本企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)中的作用？答：質(zhì)量否決權(quán)是全面質(zhì)量管理的重要內(nèi)容之一，是企業(yè)貫徹質(zhì)量方針的一項(xiàng)重要政策。在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”，并將對藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)落到實(shí)處。質(zhì)量管理制度的起草和修訂、首營企業(yè)和首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其它企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其它業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量否決的內(nèi)容包括:對在藥品購進(jìn)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等。在監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問題，根據(jù)《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)

施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以處理，授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。11、企業(yè)目前面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)是什么？打算以后怎么做才能把風(fēng)險(xiǎn)降到最低？答：按企業(yè)實(shí)際回答12、企業(yè)提供了哪些必要條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)？答:本企業(yè)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理所需的人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件，來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。13、企業(yè)負(fù)責(zé)人法定職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)？答：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。14、企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為？答：藥品直調(diào)、過票、不得購進(jìn)和銷售假劣藥品。15、企業(yè)為確保藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)配備哪些設(shè)施條件、采取哪些保障措施？答：空調(diào)、溫濕度自動(dòng)檢測儀及報(bào)警系統(tǒng)，經(jīng)營冷鏈藥品需配置冷庫、冷藏車、冷藏箱。

5、什么是假藥？什么是劣藥？答：有下