器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-程浩

新系統(tǒng)報(bào)告本卷須知及醫(yī)療器械常識內(nèi)容介紹可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求常用醫(yī)療器械可疑不良事件舉例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求1234是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

什么是醫(yī)療器械不良事件是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價和控制的過程

什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求1.時間短，例數(shù)少2.對象窄、針對性強(qiáng)3.臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確

醫(yī)療器械上市前臨床評價的局限性醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評價，對存在平安隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械平安。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者防止同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣闊人民群眾平安；可以進(jìn)一步提高對器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)的開展。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評價和反響等環(huán)節(jié)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求醫(yī)療器械不良事件不等于醫(yī)療器械質(zhì)量事故不等于醫(yī)療事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。什么是醫(yī)療器械質(zhì)量事故指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。什么是醫(yī)療事故可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求1、害怕引起糾紛2、對不良事件報(bào)告概念及范圍認(rèn)識模糊3、“事件〞不等于“事故〞

影響醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的原因任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應(yīng)用過程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，留下一些不可預(yù)見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，及時采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的平安有效，也可促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品水平。

正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求報(bào)告根本原那么：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原那么：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，那么也需要報(bào)告?？梢杉磮?bào)原那么：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

免除報(bào)告原則使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因?yàn)獒t(yī)療器械超過有效期事件發(fā)生時，醫(yī)療器械平安保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求

必須報(bào)告的事件

引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；

醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對維持人類生命十分必要；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的風(fēng)險(xiǎn)；類似事件在過去實(shí)際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求如何填寫一份完整的報(bào)表一：根本信息可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

二：患者資料可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求預(yù)期治療疾病與作用：定義：指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄;血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制〔避孕〕；一次性心電電極用于〔房顫；心電監(jiān)測〕?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

預(yù)期治療疾病與作用正確填寫舉例：1、腦梗塞；輸液（一次性輸液器）

2、前列腺腫瘤；術(shù)后尿潴留；留置導(dǎo)尿（導(dǎo)尿管）

3、乳腺癌；化療（中心靜脈導(dǎo)管）常見錯誤：只填所患疾病或只填所使用醫(yī)療器械的作用。如：腦梗塞、哮喘、護(hù)士配制輸液、輸液反應(yīng)疾病、輸液（一次性輸液器、一次性注射器等）;霧化治療（霧化吸入器等）；隔離（一次性橡膠手套）；還有的單位誤把器械故障或造成的傷害填寫到預(yù)期治療疾病中。可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

三、不良事件情況可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求事件主要表現(xiàn)存在問題：醫(yī)療器械不良事件定義：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件，且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)。不要把“器械故障〞和“主要傷害〞兩項(xiàng)內(nèi)容混淆。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個月以上無效而取器者，那么事件主要傷害可填寫“月經(jīng)過多〞；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，那么事件主要傷害可填寫“月經(jīng)過多、貧血〞；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無效而取器者，填寫“嚴(yán)重腹痛〞；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，器械故障填寫“節(jié)育器脫落〞。可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求信息不完整缺乏動態(tài)變化，只有開始，沒有結(jié)局偏重于表達(dá)就診過程，缺乏相應(yīng)的診斷依據(jù)極其簡單，信息要素匱乏

事件陳述可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

一份完整報(bào)表包括

患者使用醫(yī)療器械的時間

醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的時間

采取措施后不良事件好轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)歸的時間四個時間采取措施處理醫(yī)療器械不良事件的時間可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

四個工程患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)病癥、體征、檢查、使用中／使用后的情況(包括患者和醫(yī)療器械)1醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時的情況(包括患者和醫(yī)療器械)、相關(guān)病癥、體征、檢查2發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處理的措施(具體到干預(yù)原那么)3處理之后的結(jié)果(包括死亡、治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械維修、送檢及召回等)4可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

一份完整報(bào)表包括器械使用期間情況不良事件的表現(xiàn)采取的治療措施四個盡可能〔明確、具體〕相關(guān)輔助檢查結(jié)果可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求報(bào)告填寫說明總結(jié)要點(diǎn)套用格式四個時間四個工程四個盡可能何時在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對完整，以時間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息。事件陳述可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求事件陳述2021年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2021年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2021年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求本條報(bào)告原上報(bào)單位所填寫事件陳述器械使用時間：2021-02-1716：21使用目的：使用靜脈留置針進(jìn)行輸液使用情況：使用過程中不良事件情況：發(fā)現(xiàn)患者輸液部位紅腫對受害者影響：疼痛采取治療措施時間：2021-02-1816：18采取治療措施：停用靜脈留置針不良事件好轉(zhuǎn)時間：2021-02-1916：19可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求評價機(jī)構(gòu)完善后的事件陳述可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

四、醫(yī)療器械情況可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求在注冊證號文本框中輸入相關(guān)注冊證號“346027〞，那么會根據(jù)注冊證號信息級聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、信息。如下圖：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求應(yīng)選“6846植入材料和人工器官〞——“宮內(nèi)節(jié)育器〞可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

蘇蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第1410001號國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400847號豫食藥監(jiān)械〔準(zhǔn)〕字2006第2640197號注冊證號可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求注：有時國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中所載此類器械信息并不全面，比方輸入相關(guān)注冊證號，系統(tǒng)根據(jù)注冊證號信息級只聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，其他信息那么需填報(bào)單位據(jù)器械真實(shí)信息一一填寫?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求注意不要把“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號〞當(dāng)做“產(chǎn)品編號〞填寫大型醫(yī)療器械如：治療儀、B超機(jī)等才有產(chǎn)品編號而無產(chǎn)品批號。

一次性產(chǎn)品不可能有產(chǎn)品編號而只有產(chǎn)品批號。

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求填寫了此類器械的全部規(guī)格型號；應(yīng)只填寫本次使用器械的規(guī)格。

將“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號〞當(dāng)作“產(chǎn)品編號〞填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求以下是比較完整的一份醫(yī)療器械情況報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

植入日期：是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時間。事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果，如立即停用、更換產(chǎn)品、對癥處理〔例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器〞。〕等。事件報(bào)告狀態(tài)：通知藥監(jiān)部門必選可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求各日期項(xiàng)報(bào)告日期:指報(bào)告表的填寫日期。事件發(fā)生日期：指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)、或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)不良事件〔病癥〕的時間。發(fā)現(xiàn)或知悉時間：指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道該可疑醫(yī)療器械不良事件確實(shí)切時間。停用日期：指停止使用該不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間，如取出節(jié)育器的時間。植入日期(假設(shè)植入)：此項(xiàng)只要求植入器械填寫，非植入器械如：“隱形眼鏡〞、“縫合線〞、“手術(shù)切口無菌保護(hù)膜〞等不需填寫此項(xiàng)?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求五、關(guān)聯(lián)性評價

答復(fù)相關(guān)問題，系統(tǒng)自動給出關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論?？梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

符合以下條件之一的事件，評價為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)使用前就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品存在缺陷的事件經(jīng)分析，可以確定與使用醫(yī)療器械無關(guān)的事件經(jīng)分析，可以確定僅由器械質(zhì)量不合格造成的事件經(jīng)分析，可以確定僅由器械超過有效期后使用導(dǎo)致的事件其他不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的事件可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求

高質(zhì)量報(bào)表真實(shí)有效可追溯有價值完整信息最大化可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例常用醫(yī)療器械在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者

可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件舉例1.血壓計(jì)：測量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。2.體溫計(jì)：測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。3.血糖儀：血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。4.胰島素注射筆：注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例5.隱形眼鏡：眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。6.血管內(nèi)支架

:支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。7.骨科植入物

:骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。(骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。)主要表現(xiàn):植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。8.人工心臟瓣膜:開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例9.宮內(nèi)節(jié)育器

:脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。10.心臟起搏器

:電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。11.透析機(jī)

:空氣監(jiān)測不報(bào)警、頭暈、心率下降等。12.醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀

:(監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。)主要表現(xiàn):監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例14.呼吸機(jī):潮氣量過大、通氣量缺乏、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。15.嬰兒培養(yǎng)箱：溫度失控、報(bào)警失靈等。16.助聽器：噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。17.高壓氧艙：氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。18.輸液泵：滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例19.心電圖機(jī)：結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。20.溫?zé)嶂委煷玻籂C傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。21.經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管：導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。22.導(dǎo)尿管：尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例23.人工晶體：角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。24.縫合線：傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。25.頸椎牽引器：頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。26.靜脈留置針：留置針漏液〔接口處、針尾〕，套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例新軟件在填寫報(bào)告過程中的幾點(diǎn)應(yīng)用暫存→報(bào)告人可隨時對已填報(bào)告進(jìn)行修改，系統(tǒng)不保存更改記錄。修改→報(bào)告提交后，報(bào)告人仍可對報(bào)告修改，但系統(tǒng)保存修改記錄，當(dāng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報(bào)告進(jìn)行評價后，報(bào)告人對報(bào)告的修改權(quán)限將被取消。提交→報(bào)告一旦提交，即進(jìn)入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，請報(bào)告人認(rèn)真填寫。補(bǔ)充材料→只有監(jiān)測機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充材料要求時，報(bào)告人才可以對報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充材料。刪除→只有報(bào)告被退回至報(bào)告人時，報(bào)告人才可以刪除已提交報(bào)告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報(bào)告的方法，即監(jiān)測機(jī)構(gòu)無法刪除報(bào)告。新系統(tǒng)報(bào)告本卷須知掌握醫(yī)療器械的根本知識醫(yī)療器械分類名稱2005版?醫(yī)療器械分類目錄?--國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年11月01日發(fā)布

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