依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格課件

第一篇衛(wèi)生法規(guī)

【第二次授課】

公共衛(wèi)生學(xué)院曹文妹9/13/20231第一篇衛(wèi)生法規(guī)

Ⅰ.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》Ⅱ.《藥品管理法》Ⅲ.《醫(yī)療事故處理條例》9/13/20232Ⅰ.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》8/5/20232Ⅰ.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》一、醫(yī)師的定義和主管機關(guān)二、醫(yī)師資格考試制度三、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度四、醫(yī)師權(quán)利、義務(wù)和執(zhí)業(yè)規(guī)則五、考核六、法律責(zé)任9/13/20233Ⅰ.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》一、醫(yī)師的定義和主管機關(guān)8/5/20233一、醫(yī)師的定義和主管機關(guān)

醫(yī)師——依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)（包括計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)

）中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國的醫(yī)師工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)師工作。

9/13/20234一、醫(yī)師的定義和主管機關(guān)醫(yī)師——依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資二、醫(yī)師資格考試制度

參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試的條件（一）具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，的執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中試用期滿一年的（二）取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作滿二年的；具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中工作滿五年的9/13/20235二、醫(yī)師資格考試制度參加執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試的條件8/5/2三、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度（一）申請注冊凡取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格的，均可向所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門申請醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊。受理申請的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30日內(nèi)，對申請人提交的申請材料進行審核，除有《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定的不予注冊情形外，準(zhǔn)予注冊，并發(fā)給由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制的醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。受理申請的衛(wèi)生行政部門對不符合條件不予注冊的，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起三十日內(nèi)書面通知申請人，并說明理由。申請人有異議的，可以自收到通知之日起十五日內(nèi)，依法申請復(fù)議或者向人民法院提起訴訟。9/13/20236三、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度（一）申請注冊8/5/20236注冊內(nèi)容▲醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)▲未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動9/13/20237注冊內(nèi)容8/5/20237（二）不予注冊第十五條

下列情形之一的，不予注冊：（一）不具有完全民事行為能力的（二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至申請注冊之日止不滿二年的（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰，自處罰決定之日起至申請注冊之日止不滿二年的（四）有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的其他情形的9/13/20238（二）不予注冊第十五條下列情形之一的，不予注冊：8/5/（三）變更注冊第十七條

醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔?zhǔn)予注冊的衛(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)

9/13/20239（三）變更注冊第十七條醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、（四）注銷注冊第十六條

醫(yī)師注冊后有下列情形之一的，其所在的醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)報告準(zhǔn)予注冊的衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：

（一）死亡或者被宣告失蹤的

（二）受刑事處罰的

（三）受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的

（四）依照本法第三十一條規(guī)定暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次考核仍不合格的

（五）中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動滿二年的

（六）有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定不宜從事醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)的其他情形的9/13/202310（四）注銷注冊第十六條醫(yī)師注四、醫(yī)師權(quán)利、義務(wù)和執(zhí)業(yè)規(guī)則

醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中享有的權(quán)利（一）在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案（二）按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件（三）從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專業(yè)學(xué)術(shù)團體（四）參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育（五）在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯（六）獲取工資報酬和津貼，享受國家規(guī)定的福利（七）對所在機構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構(gòu)的民主管理9/13/202311四、醫(yī)師權(quán)利、義務(wù)和執(zhí)業(yè)規(guī)則醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中享有的權(quán)利8醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行的義務(wù)

（一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范（二）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)（三）關(guān)心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私（四）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識，提高專業(yè)技術(shù)水平（五）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進行健康教育9/13/202312醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行的義務(wù)（一）遵守法律、法規(guī)，遵守醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則1.醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料，不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。2.對急危病人，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進行診治，不得拒絕急救處置。3.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當(dāng)診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。4.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向病人或家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對病人產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得病人本人或者家屬同意。9/13/202313醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則1.醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則5.醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受病人財物或者牟取其他不正當(dāng)利益。6.遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。7.醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時向所在機構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)師發(fā)現(xiàn)病人涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報告。9/13/202314醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則5.醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受病人財物五、醫(yī)師工作考核制度受縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的機構(gòu)或者組織應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)師的業(yè)務(wù)水平、工作成績和職業(yè)道德狀況進行定期考核。對考核不合格的醫(yī)師，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動3個月至6個月，并接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次進行考核，對考核合格的，允許其繼續(xù)執(zhí)業(yè)；對考核不合格的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。9/13/202315五、醫(yī)師工作考核制度受縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的機構(gòu)六、法律責(zé)任

醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：①違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的；②由于不負(fù)責(zé)任延誤急危病人的搶救和診治，造成嚴(yán)重后果的；③造成醫(yī)療責(zé)任事故的；④未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或有關(guān)出生、死亡等證明文件的；⑤隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料的；⑥使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；⑦不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用9/13/202316六、法律責(zé)任醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；⑧未經(jīng)病人或其家屬同意，對病人進行實驗性臨床醫(yī)療的；⑨泄露病人隱私，造成嚴(yán)重后果的；⑩利用職務(wù)之便，索取、非法收受病人財物或牟取其他不正當(dāng)利益的；⑾發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時，不服從衛(wèi)生行政部門調(diào)遣的；⑿發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情，病人涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報告的。9/13/202317毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；⑧未經(jīng)病人或其家屬同意，對本章思考題1、申請執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試應(yīng)具備什么條件？2、醫(yī)師注冊后，注銷注冊并收回執(zhí)業(yè)證書的情形包括哪些？3、醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中應(yīng)履行的義務(wù)有哪些？9/13/202318本章思考題8/5/202318Ⅱ.《藥品管理法》一、概述二、藥品生產(chǎn)三、藥品經(jīng)營四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理五、從業(yè)人員健康管理六、藥品管理七、藥品不良反應(yīng)八、藥品廣告九、法律責(zé)任9/13/202319Ⅱ.《藥品管理法》一、概述8/5/202319一、《藥品管理法》概述（一）藥品概念藥品——是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（二）《藥品管理法》適用范圍新修訂的《藥品管理法》自2001年12月1日起施行凡在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人，都必須遵守藥品管理法。9/13/202320一、《藥品管理法》概述（一）藥品概念8/5/202320（三）《藥品管理法》制定目的為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

9/13/202321（三）《藥品管理法》制定目的8/5/202321（四）監(jiān)管機關(guān)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。9/13/202322（四）監(jiān)管機關(guān)8/5/202322二、藥品生產(chǎn)（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。（人員規(guī)定）

2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件）3、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備。（質(zhì)檢控制條件）4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（規(guī)章制度）9/13/202323二、藥品生產(chǎn)（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件8/5/20232（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證9/13/202324（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序8/5/202324（三）委托生產(chǎn)藥品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。9/13/202325（三）委托生產(chǎn)藥品8/5/202325（四）中藥飲片炮制規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。9/13/202326（四）中藥飲片炮制規(guī)定8/5/202326三、藥品經(jīng)營（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境3、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

9/13/202327三、藥品經(jīng)營（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件8/5/202327（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品

9/13/202328（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序8/5/202328（三）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材規(guī)定城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。9/13/202329（三）城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材規(guī)定8/5/202329四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（一）“醫(yī)療機構(gòu)制劑”的審批程序

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

9/13/202330四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（一）“醫(yī)療機構(gòu)制劑”的審批程序8/5（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、使用規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售

9/13/202331（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、使用規(guī)定8/5/202331（三）醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。9/13/202332（三）醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方規(guī)定8/5/202332五、從業(yè)人員健康管理第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。9/13/202333五、從業(yè)人員健康管理第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)六、藥品管理（一）新藥管理1、新藥——是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。2、按新藥管理

已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理3、新藥臨床試驗研制新藥，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。9/13/202334六、藥品管理（一）新藥管理8/5/2023344、藥品審批規(guī)定

生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

9/13/2023354、藥品審批規(guī)定8/5/202335（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。9/13/202336（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)8/5/202336（三）藥品分類管理國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度（四）藥品儲備制度國家實行藥品儲備制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。9/13/202337（三）藥品分類管理8/5/202337（五）禁止生產(chǎn)假藥、劣藥

1、假藥

——是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。9/13/202338（五）禁止生產(chǎn)假藥、劣藥1、假藥8/5/202338按假藥處理的情形①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。9/13/202339按假藥處理的情形8/5/2023392、劣藥—指藥品成份的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①

未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②

不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③

超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。9/13/2023402、劣藥—指藥品成份的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品8/5/202（六）藥品抽檢藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。9/13/202341（六）藥品抽檢藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品七、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)的概念藥品不良反應(yīng)——指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)報告制度國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。9/13/202342七、藥品不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)的概念8/5/2023423、緊急控制措施對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。9/13/2023433、緊急控制措施8/5/202343八、藥品廣告1、藥品廣告內(nèi)容藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。9/13/202344八、藥品廣告1、藥品廣告內(nèi)容8/5/2023442、不得發(fā)布廣告的藥品1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品2、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑3、軍隊特需藥品4、國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品5、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品9/13/2023452、不得發(fā)布廣告的藥品1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性8九、法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9/13/202346九、法律責(zé)任第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9/13/202347第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。9/13/202348第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9/13/202349第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。9/13/202350第九十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9/13/202351第九十二條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華本章思考題1．為什么要制定《藥品管理法》？2．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件和審批程序是什么？3．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件和審批程序是什么？4．配制“醫(yī)療機構(gòu)制劑”的審批程序是怎樣的？5．藥品審批的規(guī)定是什么？6．不得發(fā)布廣告的藥品包括哪些？7．按假藥論處的情形有哪些？8．簡述藥品不良反應(yīng)報告制度9/13/202352本章思考題8/5/Ⅲ.《醫(yī)療事故處理條例》一、醫(yī)療事故處理概述二、醫(yī)療事故的預(yù)防與處置三、醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定四、醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督五、醫(yī)療事故的賠償六、法律責(zé)任9/13/202353Ⅲ.《醫(yī)療事故處理條例》一、醫(yī)療事故處理概述8/5/2023一、醫(yī)療事故處理概述（一）醫(yī)療事故的概念醫(yī)療事故——是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。9/13/202354一、醫(yī)療事故處理概述（一）醫(yī)療事故的概念8/5/202354醫(yī)療事故概念的含義①醫(yī)療事故的責(zé)任主體是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員②醫(yī)療事故發(fā)生在醫(yī)療活動中③醫(yī)療事故責(zé)任主體有違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的行為④醫(yī)療事故的責(zé)任主體主觀上具有過失⑤造成了患者人身損害⑥醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的不法行為與患者遭受的損害之間具有因果關(guān)系9/13/202355醫(yī)療事故概念的含義①醫(yī)療事故的責(zé)任主體是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員（二）醫(yī)療事故的處理原則《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定，處理醫(yī)療事故，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、及時、便民的原則。堅持實事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實清楚、定性準(zhǔn)確、責(zé)任明確、處理恰當(dāng)。9/13/202356（二）醫(yī)療事故的處理原則《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定，處理醫(yī)療事（三〉醫(yī)療事故的分級根據(jù)給病人人身造成的損害程度，將醫(yī)療事故分為四級：一級醫(yī)療事故，指造成病人死亡、重度殘疾的醫(yī)療事故二級醫(yī)療事故，指造成病人中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的醫(yī)療事故三級醫(yī)療事故，指造成病人輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的醫(yī)療事故四級醫(yī)療事故，指造成病人明顯人身損害的其他后果的醫(yī)療事故9/13/202357（三〉醫(yī)療事故的分級根據(jù)給病人人身造成的損害程度，將醫(yī)療事故二、醫(yī)療事故的預(yù)防與處置（一）醫(yī)療事故的預(yù)防1.遵守醫(yī)療規(guī)范，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德2.加強培訓(xùn)和教育。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對其醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)和醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德教育9/13/202358二、醫(yī)療事故的預(yù)防與處置（一）醫(yī)療事故的預(yù)防8/5/20233.設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)監(jiān)督本醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療服務(wù)工作，檢查醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)情況，接受患者對醫(yī)療服務(wù)的投訴，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生4.制定預(yù)案。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故的損害。在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利后果9/13/2023593.設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)（二）醫(yī)療事故的處置1、醫(yī)療事故的報告1）內(nèi)部報告制度醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報告：①發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故；②可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過失行為；③發(fā)生醫(yī)療事故爭議?？剖邑?fù)責(zé)人接到報告后，應(yīng)當(dāng)及時向本醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員報告。負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員接到報告后，應(yīng)當(dāng)立即進行調(diào)查、核實，將有關(guān)情況如實向本醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人報告，并向患者通報、解釋。9/13/202360（二）醫(yī)療事故的處置1、醫(yī)療事故的報告8/5/2023602）外部報告制度發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地衛(wèi)生行政部門報告。發(fā)生下列重大醫(yī)療過失行為的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門報告：①導(dǎo)致患者死亡或者可能為二級以上的醫(yī)療事故；②導(dǎo)致3人以上人身損害后果；③國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過失行為，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。9/13/2023612）外部報告制度發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地2、病歷的書寫、復(fù)印或復(fù)制1）病歷的書寫醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的要求，書寫并妥善保管病歷資料。因搶救急?；颊?，未能及時書寫病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后６小時內(nèi)據(jù)實補記，并加以注明。嚴(yán)禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。9/13/2023622、病歷的書寫、復(fù)印或復(fù)制1）病歷的書寫8/5/2023622）病歷的復(fù)印或復(fù)制患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料?；颊咭勒找?guī)定要求復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供復(fù)印或者復(fù)制服務(wù)并在復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料上加蓋證明印記。復(fù)印或者復(fù)制病歷資料時，應(yīng)當(dāng)有患者在場。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)患者的要求，為其復(fù)印或者復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費。9/13/2023632）病歷的復(fù)印或復(fù)制患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其門診病歷、住院志、3、病歷資料和現(xiàn)場實物的封存和啟封1）病歷資料的封存和啟封發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄、會診意見、病程記錄等應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下封存和啟封。封存的病歷資料可以是復(fù)印件。封存的病歷資料由醫(yī)療機構(gòu)保管，任何單位和個人都不得涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。2）現(xiàn)場實物的封存和啟封疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管。9/13/2023643、病歷資料和現(xiàn)場實物的封存和啟封1）病歷資料的封存和啟封84、尸檢患者死亡，醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或者對死因有異議的，應(yīng)當(dāng)進行尸檢。尸檢必須在患者死亡后48小時內(nèi)進行，但具備尸體凍存條件的可以延長至7日。拒絕或者拖延尸檢，超過規(guī)定時間，影響對死因判定的，由拒絕或者拖延的一方承擔(dān)責(zé)任。9/13/2023654、尸檢患者死亡，醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或者對死因有異議三、醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定（一）鑒定的提起

交辦委托制：

1.衛(wèi)生行政部門交由2.醫(yī)患雙方共同委托3.司法機關(guān)委托9/13/202366三、醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定（一）鑒定的提起8/5/202366（二）鑒定組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，由負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會組織專家鑒定組進行。設(shè)區(qū)的市級地方醫(yī)學(xué)會和省、自治區(qū)、直轄市直接管轄的縣（市）地方醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)組織首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作。省、自治區(qū)、直轄市地方醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)組織再次鑒定工作。中華醫(yī)學(xué)會可以組織疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的醫(yī)療事故爭議的技術(shù)鑒定工作。當(dāng)事人對首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論不服的，可以自收到首次鑒定結(jié)論之日起15日內(nèi)向醫(yī)療機構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門提出再次鑒定的申請。9/13/202367（二）鑒定組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，由負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工（三）鑒定專家?guī)斓慕⒇?fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)建立專家?guī)鞂＜規(guī)煊删邆湎铝袟l件的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員組成：①有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；②受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或醫(yī)學(xué)教學(xué)、科研機構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德，并具備高級技術(shù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進入專家?guī)臁?/13/202368（三）鑒定專家?guī)斓慕⒇?fù)責(zé)組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會應(yīng)（四）鑒定的基本制度1.合議制專家鑒定組進行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，實行合議制。專家鑒定組人數(shù)單數(shù)。即：3人以上單數(shù)。2.回避制專家鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人也可以以口頭或者書面的方式申請其回避：①是醫(yī)療事故爭議當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬的；②與醫(yī)療事故爭議有利害關(guān)系的；③與醫(yī)療事故爭議當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響公正鑒定的。3.獨立進行鑒定制專家鑒定組依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，運用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨立進行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，對醫(yī)療事故進行鑒別和判定，為處理醫(yī)療事故爭議提供醫(yī)學(xué)依據(jù)。9/13/202369（四）鑒定的基本制度1.合議制專家鑒定組進行醫(yī)療事故技術(shù)（五）鑒定程序和方法1.提交鑒定材料2.抽取鑒定專家3.調(diào)查取證、聽取陳述及答辯并進行核實4.作出鑒定結(jié)論

鑒定結(jié)論以專家鑒定組成員的過半數(shù)通過5.鑒定費用

醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，可以收取鑒定費用。經(jīng)鑒定，屬于醫(yī)療事故的，鑒定費用由醫(yī)療機構(gòu)支付；不屬于醫(yī)療事故的，鑒定費用由提出醫(yī)療事故處理申請的一方支付。9