中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2022年）

(2022年)摘要為全面掌握中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀，及時(shí)對(duì)外公開(kāi)根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的臨床試驗(yàn)登記信3/40按化學(xué)藥品、生物制品和中藥分類，近幾年來(lái)，化學(xué)藥品和生物制品的新藥臨床試驗(yàn)占比均較高，化學(xué)藥品最高，臨床試驗(yàn)也主要以腫瘤適應(yīng)癥為主，占比超過(guò)一半以上床試驗(yàn)占比仍較低,但本年度兒童臨床試驗(yàn)中Ⅲ期占比最高，成登記并提交的占比也明顯低于BE備案登記（25.9%vs.第一章藥物臨床試驗(yàn)登記總體概況 9第二章臨床試驗(yàn)基本特征信息分析 10一、申辦者類型 10二、臨床試驗(yàn)類型分析 11三、各藥物類型品種分析 121、新藥臨床試驗(yàn)品種 122、細(xì)胞和基因治療品種 143、醫(yī)學(xué)影像學(xué)品種 154、生物等效性試驗(yàn)品種 16四、藥物類型及注冊(cè)分類 17五、目標(biāo)適應(yīng)癥 19六、臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)外分布 21七、臨床試驗(yàn)分期 21八、臨床試驗(yàn)樣本量分布 22九、臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位 23十、臨床試驗(yàn)參加單位 23第三章臨床試驗(yàn)其他特征分析 25一、特殊人群藥物臨床試驗(yàn) 251、老年人群藥物臨床試驗(yàn) 252、兒童人群藥物臨床試驗(yàn) 263、罕見(jiàn)疾病藥物臨床試驗(yàn) 28二、首次臨床試驗(yàn)登記用時(shí)分析 29三、啟動(dòng)臨床試驗(yàn)用時(shí)分析 30四、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）建立情況分析 33五、臨床試驗(yàn)完成情況分析 34第四章年度上市創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)分析 36一、總體情況 36二、適應(yīng)癥分布 37三、登記試驗(yàn)情況 38四、上市用時(shí)分析 38第一章藥物臨床試驗(yàn)登記總體概況2019-2022年度臨床試驗(yàn)登記總量變化（以CTR計(jì)）各藥物類型總體占比變化（2019-2022）第二章臨床試驗(yàn)基本特征信息分析2022年臨床試驗(yàn)申辦者類型分布新藥臨床試驗(yàn)占比變化（2019-2022）），不同藥物類型新藥臨床試驗(yàn)占比變化（2019-2022）2022年化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種仍以治療用生物制品為主，共涉及10個(gè)品種62項(xiàng)試驗(yàn)2022年生物制品臨床試驗(yàn)數(shù)量前10位品種2022年細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品適應(yīng)癥及試驗(yàn)范圍分布2022年細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品適應(yīng)癥及試驗(yàn)分期2022年醫(yī)學(xué)影像學(xué)藥物臨床試驗(yàn)范圍分布和試驗(yàn)分期2022年BE試驗(yàn)數(shù)量前10位品種2022年中藥注冊(cè)分類2022年化學(xué)藥品注冊(cè)分類2022年治療用生物制品注冊(cè)分類2022年預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類2022年中藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布20/402022年化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布2022年生物制品臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布21/402022年新藥臨床試驗(yàn)范圍分布22/402022年新藥臨床試驗(yàn)分期占比23/40各省、區(qū)、市臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位占比變化（2019-2022）十、臨床試驗(yàn)參加單位2022年度登記的全部藥物臨床試驗(yàn)共涉及國(guó)內(nèi)外臨床24/40國(guó)內(nèi)各省、區(qū)、市參加單位參與臨床試驗(yàn)的次數(shù)（2019-2022）25/40國(guó)內(nèi)外參加機(jī)構(gòu)占比變化（2019-2022）第三章臨床試驗(yàn)其他特征分析一、特殊人群藥物臨床試驗(yàn)1427項(xiàng)，在以受理號(hào)登記的新藥臨床試驗(yàn)中占初治局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌1126/402022年藥物臨床試驗(yàn)中，含兒童受試者的臨床試驗(yàn)為2022年僅在兒童人群中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)量及適應(yīng)癥分布27/402022年僅在兒童人群中開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)量及適應(yīng)癥分布針對(duì)僅在兒童人群中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位分布情2022年兒童臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位分布情況28/402022年國(guó)內(nèi)各省、區(qū)、市參加單位參與兒童臨床試驗(yàn)的次數(shù)以罕見(jiàn)疾病中文名稱為關(guān)鍵字對(duì)罕見(jiàn)病藥物臨床試驗(yàn)29/40罕見(jiàn)疾病藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥分布變化（2019-2022）30/402022年受理號(hào)登記試驗(yàn)用時(shí)占比分布2022年BE備案登記試驗(yàn)用時(shí)占比分布31/402022年新藥臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)分布2022年新藥臨床試驗(yàn)總體啟動(dòng)用時(shí)占比分布32/402022年不同藥物類型新藥臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)占比如僅對(duì)試驗(yàn)獲批后當(dāng)年啟動(dòng)受試者招募情況進(jìn)行分析33/402022年新藥臨床試驗(yàn)當(dāng)年啟動(dòng)用時(shí)占比分布34/402022年新藥臨床試驗(yàn)DMC建立情況2022年新藥臨床試驗(yàn)完成情況及試驗(yàn)分期35/402022年新藥完成不同分期臨床試驗(yàn)的用時(shí)藥物類型終止責(zé)令原因種類（臨床試驗(yàn)數(shù)量）21 1)試驗(yàn)藥生產(chǎn)問(wèn)題暫停（12)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)問(wèn)題暫停（1化學(xué)藥品3 1)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題暫停（136/40藥物類型終止責(zé)令原因種類（臨床試驗(yàn)數(shù)量）2)方案設(shè)計(jì)問(wèn)題暫停（13)研發(fā)策略調(diào)整暫停（14)臨床獲益有限終止（25)研發(fā)策略調(diào)整終止（76)避免新冠交叉感染終止（1）。生物制品4511)臨床獲益有限暫停（22)研發(fā)策略調(diào)整暫停（13)生產(chǎn)工藝調(diào)整暫停（14)研發(fā)策略調(diào)整終止（35)臨床獲益有限終止（2合計(jì)91第四章年度上市創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)分析37/402022年度獲批上市創(chuàng)新藥各藥物類型占比38/40說(shuō)明：1、個(gè)別品種登記的試驗(yàn)除包含支持上市開(kāi)展的試驗(yàn)，也包含其他尚未獲批上市適應(yīng)根據(jù)品種境