我國生化藥的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

我國生化藥的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢中國生化制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長徐康森研究員一.生化藥的定義、分類定義：生化藥品一般系指從動、植物及微生物提取的，和用化學合成或用現(xiàn)代生物技術制得的一類天然藥物，如氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白、酶、輔酶、多糖、核苷酸及其衍生物等生命基本物質。

該類生化藥物具有針對性強、毒副作用低、易為人體吸收等特點。尤其對嚴重危害人類健康和生命的疾病，如心腦血管病、腫瘤、病毒疾患和糖尿病等方面有其獨特的治療效果。因而深受人們的關注，并且日益受到各國醫(yī)藥界的重視。分類：按國家教委指定的生化制藥專業(yè)教科書的規(guī)定范圍：氨基酸及其衍生物；酶與輔酶；核苷酸及其衍生物；多肽；蛋白；多糖；脂類；其它

氨基酸及其衍生物

氨基酸是生命體重要的組成部分---蛋白質的基本組成單位，生命活動表現(xiàn)出各種生理功能，主要取決于蛋白質分子中的氨基酸的排列順序以及形成特定的三維空間結構。蛋白質氨基酸生命體生命體健康疾病解聚聚合正常代謝紊亂維持缺失代謝紊亂主要作用原理：根據(jù)以上描述，氨基酸類藥物是治療蛋白質代謝紊亂和缺乏所引起的一系列疾病的生化藥，也是有高等營養(yǎng)價值的蛋白質補充劑，有著廣泛的生化作用和臨床療效。多肽和蛋白質

多肽和蛋白質是生物體內廣泛存在的重要生化物質，具有多種多樣的生化功能。目前，多肽類生化藥的發(fā)展正在朝著臨床應用十分廣泛和有效的道路前進。多肽類激素和活性肽都是細胞自制的、含調節(jié)生理和代謝效能的微量有機物，常用的氨基酸有20多種。如：胸腺素有40個肽，目前正在一個個的合成，除原料藥胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等。蛋白質是構成生物體的一類最重要的有機含氮化合物，是塑造一切細胞和組織的基本材料，是生命的物質基礎。隨著現(xiàn)代生物技術的深入發(fā)展，生命的奧秘已經(jīng)逐步被揭開，用重組技術生產(chǎn)的蛋白質藥物正以驚人的速度突飛猛進。FDA已批準30多個重組藥物，如insulin、rhGH、rTPA、干擾素-2a、α-2b、a-N3、β-1b、r、r-1b；EPO-a、β；1L-2、GSF、GM-CSF……2005年，全球為600多億美元，從原占醫(yī)藥的4%迅速提高至11%。

酶與輔酶

酶是具有催化功能的蛋白酶。酶類藥物是直接用酶的各種劑型以改變體內酶的活力或改變體內某些生理活性物質和代謝產(chǎn)物的數(shù)量等，從而達到治療某些疾病的目的。多糖

多糖是由單糖縮合而成的鏈狀結構物質。在自然界中存在的多糖起結構作用或作為一種能量的儲存形式而起重要作用，所有多糖都可被酸水解而產(chǎn)生單糖或單糖的衍生物。核酸類藥物

核酸是生命的物質基礎，它不僅是攜帶各種生物所特有的遺傳信息，而且影響生物的蛋白質合成和脂肪、糖類的代謝。核酸核苷酸磷酸堿基嘌呤嘧啶

除以上以天然的形式存在的外，尚有它們的類似物、衍生物或它們的聚合物亦均屬于核苷類藥物，主要在干擾抗腫瘤代謝、干擾抗病毒代謝、放射病、血小板減少癥、白細胞減少癥、急慢性肝炎、心腦血管、肌肉萎縮、代謝障礙等疾病中發(fā)揮作用。脂質類

脂質是脂肪、類脂及其衍生物的總稱。廣泛存在于動物、植物、微生物等生物體中。該類藥物的種類繁多，結構差異，性能差別很大。一般分：膽酸類、不飽和脂肪酸類、磷脂類、固醇類、色素類。故藥理作用和臨床應用各不相同。二.2005版藥典和國家標準中生化藥的現(xiàn)狀和各類生化藥的分配圖（一）2005版藥典1.內容:各規(guī)格的品名2.分配圖表（二）國家標準1.內容：各規(guī)格的品名2.分配圖表（三）2005版藥典和國標規(guī)格的匯總和分配圖表1.匯總表2.匯總圖氨基酸及其衍生物（2005版藥典）乙酰半胱氨酸噴霧用乙酰半胱氨酸門冬氨酸門冬酰胺甘氨酸甘氨酸沖洗液色甘酸鈉色甘酸鈉氣霧劑色甘酸鈉滴眼液色氨酸異亮氨酸蘇氨酸谷氨酸谷氨酸片谷氨酸鈉谷氨酸注射液谷氨酸鉀苯丙氨酸組氨酸亮氨酸鹽酸賴氨酸鹽酸精氨酸鹽酸精氨酸片鹽酸精氨酸注射液胱氨酸脯氨酸酪氨酸精氨酸纈氨酸酶與輔酶（2005版藥典）門冬酰胺酶注射用門冬酰胺酶抑肽酶注射液抑肽酶尿激酶注射用尿激酶cyt-c溶液cyt-c注射液注射用cyt-c玻璃酸酶注射用玻璃酸酶胃蛋白酶胃蛋白片胃蛋白顆粒含糖胃蛋白酶胰蛋白酶注射胰蛋白酶胰酶胰酶腸溶片胰酶腸溶膠囊輔酶Q10輔酶Q10片輔酶Q10軟膠囊輔酶Q10注射液輔酶Q10膠囊凝血酶凍干粉注射用糜蛋白酶核苷酸及其衍生物（2005版藥典）ATP-2NaATP-2Na注射液注射用ATP-2Na肌苷肌苷口服溶液肌苷片肌苷注射液肌苷膠囊更昔洛韋更昔洛韋氯化鈉注射液注射用更昔洛韋利巴韋林利巴韋林口服液利巴韋林片利巴韋林含片

利巴韋林注射液利巴韋林膠囊利巴韋林顆粒利巴韋林滴眼液利巴韋林滴鼻液注射用利巴韋林利巴韋林氯化鈉注射液利巴韋林葡萄糖注射液泛昔洛韋泛昔洛韋片泛昔洛韋膠囊阿昔洛韋阿昔洛韋片阿昔洛韋乳膏阿昔洛韋咀嚼片阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋滴眼液阿昔洛韋顆粒注射用阿昔洛韋胞磷膽堿鈉胞磷膽堿鈉注射液注射用胞磷膽堿鈉鹽酸伐昔洛韋鹽酸伐昔洛韋片鹽酸伐昔洛韋膠囊鹽酸阿糖胞苷注射用鹽酸阿糖胞苷腺苷鈷胺腺苷鈷胺片多肽（2005版藥典）五肽胃泌素五肽胃泌素注射液甲狀腺粉甲狀腺片垂體后葉粉垂體后葉注射液胰島素中性胰島素注射液精蛋白鋅胰島素注射液鮭降鈣素注射液縮宮素注射液蛋白（2005版藥典）尿促性素(HMG)注射用尿促性素明膠吸收性明膠海綿重組人生長激素重組人生長激素溶液注射用重組人生長激素重組人胰島素重組人胰島素注射液精蛋白重組人胰島素注射液絨促性素(HCG)注射用絨促性腺素硫酸魚精蛋白硫酸魚精蛋白注射液多糖（2005版藥典）右旋糖酐20右旋糖酐20-葡萄糖注射液右旋糖酐20-氯化鈉注射液右旋糖酐40右旋糖酐40-葡萄糖注射液右旋糖酐40氯化鈉注射液右旋糖酐70右旋糖酐70-葡萄糖注射液右旋糖酐70氯化鈉注射液肝素鈉肝素鈉注射液肝素鈉乳膏

其它（2005版藥典）大豆油（供注射用）?；撬崞；撬崮z囊?；撬嵘⑴；撬犷w粒牛磺酸滴眼液前列地爾注射用前列地爾縮宮素注射液圖1.2005版藥典生化藥品品種規(guī)格

標準比例圖氨基酸及其衍生物（國家標準）乙酰半胱氨酸（供滴眼劑用）乙酰半胱氨酸滴眼液乙酰谷酰胺乙酰谷酰胺注射液門冬氨酸鉀鎂片小兒鹽酸賴氨酸顆粒谷丙甘氨酸膠囊復方谷氨酰胺腸溶膠囊復方亮氨酸顆粒（3AA）復方鹽酸賴氨酸片復方氨基酸注射液（6AA）復方氨基酸注射液（17AA-1）復方氨基酸注射液(9AA)復方胱氨酸片鹽酸賴氨酸片鹽酸賴氨酸散鹽酸精氨酸片氨酪酸片胱氨酸片精氨酸復方賴氨酸顆粒甲硫氨酸片注射用賴氨對乙酰氨基酚顆粒酶與輔酶（國家標準）木瓜酶纖溶酶纖溶酶注射液注射用纖溶酶注射用輔酶Ⅰ復方胰酶片復方胰酶散復方菠蘿蛋白酶腸溶片復方淀粉酶口服溶液復方凝乳酶復方凝乳酶膠囊復方磷酸酯酶復方磷酸酯酶腸溶片菠蘿蛋白酶腸溶膠囊輔酶Ⅰ淀粉酶淀粉酶口服溶液維酶素唯酶片唯酶膠囊溶菌酶口腔藥膜科博肽注射用科博肽中性蛋白酶中性蛋白腸溶片降纖酶注射用降纖酶菠蘿蛋白酶菠蘿蛋白酶腸溶片彈性酶腸溶膠囊核苷酸及其衍生物（國家標準）二丁酰環(huán)磷腺苷鈣ATP-2Na片ATP-2Na-氯化鎂注射液利巴韋林眼膏阿糖胞苷注射用二丁酰環(huán)磷腺苷鈣注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素注射用阿糖腺苷注射用核糖核酸注射用脫氧核苷酸鈉核酪口服溶液核酪注射液核糖核酸Ⅲ脫氧核苷酸鈉脫氧核苷酸鈉片脫氧核苷酸注射液

環(huán)磷腺苷葡胺注射液注射用腺苷鈷胺核糖核酸Ⅰ注射用核糖核酸Ⅰ聚肌苷酸聚胞苷酸聚肌胞注射液氟脲苷注射用氟脲苷注射用復合輔酶三磷酸胞苷二鈉三磷酸胞苷二鈉注射液注射用三磷酸胞苷二鈉核糖核酸Ⅱ注射用核糖核酸Ⅱ注射用抗腫瘤免疫核糖核酸注射用抗乙肝免疫核糖核酸多肽（國家標準第九冊）小牛脾提取物注射液小牛脾提取物溶液肝水解肽注射液注射用促肝細胞生長素科博肽注射液促肝細胞生長素溶液氨肽素氨肽素片氨肽素硫酸鋅片氨碘肽滴眼液腦苷肌肽注射液眼氨肽注射液眼氨肽滴眼液縮宮素溶液薄芝糖肽注射液蹄甲多肽蹄甲多肽片多肽（國家標準第十六冊）腦蛋白水解物注射液肌氨肽苷注射液小牛血去蛋白提取物注射液骨肽注射液轉移因子溶液轉移因子口服溶液轉移因子注射液轉移因子膠囊注射用轉移因子氨碘肽注射液胸腺肽溶液

胸腺肽注射液注射用胸腺肽蜂毒蜂毒注射液鹿瓜多肽注射液復方骨肽注射液骨肽片聚明膠肽注射液復方腦蛋白水解物片復方吡拉西坦腦蛋白水解物片腦蛋白水解物（口服用）腦蛋白水解物片蛋白（國家標準）口服水解蛋白口服水解蛋白粉（低苯丙氨酸）水解蛋白口服液多糖（國家標準）肝素鈉含片肝素鈉乳膏肝素鈉維E乳膏腸多糖腸多糖片靈桿菌多糖金葡菌素注射液注射用靈桿菌多糖胃膜素膠囊復方硫酸軟骨素片銀耳孢糖銀耳孢糖腸溶膠囊硫酸軟骨素（供注射用）硫酸軟骨素注射液硫酸軟骨素A鈉硫酸軟骨素A鈉膠囊硫酸軟骨素滴眼液靈孢多糖注射液甘露聚糖甘露聚糖口服溶液甘露聚糖片甘露聚糖注射液甘露聚糖膠囊銀杏蜜環(huán)口服溶液鹽酸氨基葡萄糖云芝胞內糖肽云芝胞內糖肽口服溶液云芝胞內糖肽片香菇菌多糖香菇菌多糖片云芝胞內糖肽膠囊脂（國家標準）大豆磷脂粉卵磷脂卵磷脂片角鯊烯角鯊烯膠丸多烯酸乙酯多烯酸乙酯膠丸蛹油α-亞麻酸乙酯蛹油α-亞麻酸乙酯膠丸其它（國家標準第九冊）牛胎肝提取物田參氨基酸膠囊血糖試紙異丙嗪膽汁片肝浸片復方牛胎肝提取物片復方滅活白葡萄球菌片復方肝浸膏片復方肝浸膏膠囊復方膽氨片復方肝浸膏糖漿復方肝浸膏散復方肝浸膏顆粒復方胃膜素膠囊

復方紫龍片膽汁檳榔維B1膠囊粉塵螨注射液豬膽粉薄荷腦軟膏蜂膠片羧甲司坦含片羧甲司坦顆粒蠟樣芽孢桿菌片蠟樣芽孢桿菌粉蹄鞘膠囊糖甾醇糖甾醇片鞣酸蛋白酵母散

其它（國家標準十六冊）多維元素片復方營養(yǎng)混懸劑復方氨維膠囊復方天麻密環(huán)菌片亮菌口服溶液亮菌糖漿白葡奈比菌片白葡萄球菌片白葡萄球菌粉圖2.國家標準中生化藥品品種規(guī)格標準比例圖表1.2005版藥典和國家標準中生化藥品分配圖表分類2005版藥典國家標準匯總氨基酸及其衍生物312253酶與輔酶273158核苷酸及其衍生物443377多肽114051蛋白14317多糖153146脂99其它103242合計152201353圖3.我國2005版藥典生化藥品品種規(guī)格

標準比例圖三、生化藥的發(fā)展歷程和存在的問題我國生化制藥是建國后逐漸發(fā)展起來的，經(jīng)多年努力，已初具規(guī)模。1978年，經(jīng)國務院批準，生化藥歸商業(yè)部食品局管理。至90年代，生化藥管理已經(jīng)歷了十幾個春秋，亦伴隨著十年改革的成長過程，由初建逐步走向健康發(fā)展的軌跡。92年經(jīng)核實有三證的企業(yè)180余家，95年產(chǎn)值達20多億人民幣，品種100多種。生產(chǎn)手段逐步從傳統(tǒng)的生物提取向新技術、現(xiàn)代生物技術邁進。目前，1990-2000年，又掀起企業(yè)的