2023年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及參考答案

（2023）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷及參考答案A、一、二、三；B、二、一、三；

一、單項選擇題（每題3分，共15題45分）C、三、二、一；D、一、二和三、二或三

1、在中國_____從事醫(yī)療器械活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦

法。（A）5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為—年。（D）

A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；A、2；B、3；

C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)C、4；D、5

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)________以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書

號令公布。根據(jù)一年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)

改部分規(guī)章的決定》修訂。（D）營。（A）

A、8號、2014年；B、18號、2017年；A、一年；B、二年；

C、68號、2014年；D、8號、2017年C、三年；D、五年

3、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是o（A）7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；在有效期前個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；（B）

C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；A、3；B、6；

D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會C、12；D、24

4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和8、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在—備案，經(jīng)監(jiān)管部門對所提交資料

備案、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行許可管審核通過后，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（c）

理。（A）A、省食品藥品監(jiān)督管理局；

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄

C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局;應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年，無有效期的不得少于年，植入類

D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存。（A）

A\2、5、久；B、1、3、5；

9,國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分C、2、5、5；D、1、3、永久

為類。（C）

Av1類；B、2類；14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行全項目自查，于

C、3類；D、4類每年向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

（D）

10、第三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限是。（C）A、第3個月；B、第6個月；

A、1年；B、2年；C、第9個月；D、年底

C、5年；D、無限期

15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食

11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是。（D）品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以下罰款。（B）

A、1年；B、2年；A、5000元；B、1萬元；

C、5年；D、無限期C、3萬；D、5萬

12、第一類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆二、不定項選擇題（每題4分，共10題40分）

滿一個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（B）1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包

A、1、2、3；B、2、3、6；括、、貯存、、運輸、、服務(wù)等。

C、2、3\3；D、2、3、12(ABCD)

A、采購;B、驗收;

C'銷售;D、售后

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)或者、無合格證明文件以

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條及________、_______、淘汰的醫(yī)療器械。（ABCD）

件：（ABCDE）A、注冊；B、備案；

A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)C、過期；D、失效

學(xué)歷或職稱；

B、經(jīng)營、貯存場所；6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行_____查驗記錄制度。從事第

C、貯存條件；類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建

D、質(zhì)量宮里制度；立銷售記錄制度。（ACD）

E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)職稱。A、進貨；B、一類；

C、二類；D、三類

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編

號、、、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所,經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、、庫7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在—

房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、o（ABDE）一小時內(nèi)報告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治

A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)報告國家食品藥品監(jiān)督管理

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期局。（ADE）

A、24；B、12；C、市；

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)D、??；Ex立即

書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、、,注明銷售人員

的________號碼；(ABCD)8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查：（ABCD）

A、品種；B、地域；A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

C、期限；D、身份證B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄,

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。包裝經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。（V）

9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中，“國”表中國，“準(zhǔn)”代4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，

表_______醫(yī)療器械，“2014”代表年份，“3”代表第類醫(yī)療械，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（J）

“22”代表產(chǎn)品,0001代表注冊流水

號。（ABCD）