藥品注冊流程

藥品注冊流程湖南天地恒一制藥專業(yè)specialty/準(zhǔn)確preciseness/迅速promptness/程雪清編輯ppt1、藥品注冊分類2、藥品研發(fā)的一般流程3、化藥申報及審批流程4、中藥申報及審批流程5、生物藥申報及審批流程6、藥品補充申請及再注冊申報及審批流程編輯ppt010203藥品分類“藥品注冊分類〞化學(xué)藥品。中藥、天然藥物。生物制品。編輯ppt一、化學(xué)藥品注冊分類〔2021年03月04日起執(zhí)行〕注冊分類分類說明包含的情形1境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。2境內(nèi)外均未上市的改良型新藥2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。4仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。5境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。“藥品注冊分類〞編輯ppt二、中藥、天然藥物注冊分類〔2007年10月01日起執(zhí)行〕1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥?！八幤纷苑诸惃暰庉媝pt三、生物制品注冊分類〔2007年10月01日起執(zhí)行〕“藥品注冊分類〞1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細胞治療及其制品。4.變態(tài)反響原制品。5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品〔包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等〕。10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品〔例如采用不同表達體系、宿主細胞等〕。11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品〔例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等〕。12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14.改變給藥途徑的生物制品〔不包括上述12項〕。15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。編輯ppt四、藥品補充申請分類〔2007年10月01日起執(zhí)行〕〔一〕國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請共有18個變更事項。如：2.使用藥品商品名稱。3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。5.變更藥品規(guī)格。7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。8.修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。等等。〔二〕省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請共有11個變更事項。如：19.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。等等〔三〕省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請共有7個變更事項。如：32.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。33.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。等等。

“藥品注冊分類〞編輯ppt五、藥品再注冊分類〔2007年10月01日起執(zhí)行〕?藥品注冊管理方法?規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、?進口藥品注冊證?的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊?！八幤纷苑诸惃暰庉媝pt2、藥品研發(fā)的一般流程3、化藥申報及審批流程4、中藥申報及審批流程5、生物藥申報及審批流程6、藥品補充申請及再注冊申報及審批流程2、藥品研發(fā)的一般流程1、藥品注冊分類編輯ppt新藥研發(fā)的一般流程“藥品研發(fā)的一般流程〞確定靶標(biāo)、證候/病證化藥/生物：建立模型、發(fā)現(xiàn)并優(yōu)化先導(dǎo)化合物/生物制品臨床前研究耗時1.5-4年向CFDA提交臨床申請I期II期III期向CFDA提交新藥生產(chǎn)申請耗時1年耗時1.5-2年耗時2-3年CFDA審批耗時0.5-4年中藥：清代以前的經(jīng)典名方，臨床經(jīng)驗方編輯ppt仿制藥研發(fā)的一般流程“藥品研發(fā)的一般流程〞確定參比制劑化藥：確定藥品的特性藥品質(zhì)量、溶出等與參比制劑一致CFDA提交BE備案BE臨床試驗CFDA審批耗時1年耗時2-3年中藥：根本不能仿制提交生產(chǎn)申請編輯ppt2、藥品研發(fā)的一般流程4、中藥申報及審批流程5、生物藥申報及審批流程6、藥品補充申請及再注冊申報及審批流程1、藥品注冊分類3、化藥申報及審批流程編輯ppt化藥新藥申報及審批流程申請人填寫新藥申請表及申報資料省局形式審查省局藥學(xué)及動物實驗研制現(xiàn)場核查向CDE提交所有申報資料CDE技術(shù)審評轉(zhuǎn)交注冊司審批CFDA發(fā)通知件或者臨床批件申請人進行I/II/III期臨床試驗或者申請復(fù)審申請人補充資料補充通知編輯ppt化藥新藥申報及審批流程申請人進行I/II/III期臨床試驗或者申請復(fù)審向省局提交申報生產(chǎn)資料省局進行臨床試驗及藥學(xué)補充研制現(xiàn)場核查，并抽樣三批送省藥檢院申請人及省藥檢院分別向CDE提交申報資料和檢驗報告CDE技術(shù)審評向國家認證中心及申請人下發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場核查通知件申請人接受認證中心生產(chǎn)現(xiàn)場核查并抽一批樣品送藥檢院核查報告遞交CDE注冊司審批申請人補充資料補充通知CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件編輯ppt化藥仿制藥申報及審批流程申請人登陸信息平臺提交BE備案資料〔注射劑直接報生產(chǎn)〕獲得CFDA備案號在臨床試驗機構(gòu)進行BE試驗填寫注冊申請表及生產(chǎn)申報資料省局形式審查省局生產(chǎn)現(xiàn)場核查、臨床試驗核查并抽樣三批樣品送省藥檢院申報資料、核查報告及檢驗報告提交CDE編輯ppt化藥仿制藥申報及審批流程申請人及省藥檢院分別向CDE提交申報資料和檢驗報告CDE技術(shù)審評注冊司審批申請人補充資料補充通知CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件編輯ppt2、藥品研發(fā)的一般流程5、生物藥申報及審批流程6、藥品補充申請及再注冊申報及審批流程1、藥品注冊分類3、化藥申報及審批流程4、中藥申報及審批流程編輯ppt中藥、天然藥物新藥申報及審批流程申請人填寫新藥申請表及申報資料省局形式審查省局藥學(xué)及動物實驗研制現(xiàn)場核查向CDE提交所有申報資料CDE技術(shù)審評轉(zhuǎn)交注冊司審批CFDA發(fā)通知件或者臨床批件申請人進行II/III期臨床試驗或者申請復(fù)審申請人補充資料補充通知編輯ppt中藥、天然藥新藥申報及審批流程申請人進行II/III期臨床試驗或者申請復(fù)審向省局提交申報生產(chǎn)資料省局進行臨床試驗及藥學(xué)補充研制現(xiàn)場核查，并抽樣三批送省藥檢院申請人及省藥檢院分別向CDE提交申報資料和檢驗報告CDE技術(shù)審評向國家認證中心及申請人下發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場核查通知件申請人接受認證中心生產(chǎn)現(xiàn)場核查核查報告遞交CDE注冊司審批申請人補充資料補充通知CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件編輯ppt2、藥品研發(fā)的一般流程5、生物藥申報及審批流程6、藥品補充申請及再注冊申報及審批流程1、藥品注冊分類3、化藥申報及審批流程4、中藥申報及審批流程編輯ppt生物制品申報及審批流程申請人填寫新藥申請表及申報資料省局形式審查省局藥學(xué)及動物實驗研制現(xiàn)場核查，并抽取三批樣品送省藥檢院向CDE提交所有申報資料CDE技術(shù)審評轉(zhuǎn)交注冊司審批CFDA發(fā)通知件或者臨床批件申請人進行I/II/III期臨床試驗或者申請復(fù)審申請人補充資料補充通知編輯ppt生物制品申報及審批流程申請人進行I/II/III期臨床試驗或者申請復(fù)審向省局提交申報生產(chǎn)資料省局進行臨床試驗及藥學(xué)補充研制現(xiàn)場核查，并抽樣三批送省藥檢院申請人及省藥檢院分別向CDE提交申報資料和檢驗報告CDE技術(shù)審評向國家認證中心及申請人下發(fā)生產(chǎn)現(xiàn)場核查通知件申請人接受認證中心生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并抽取三批樣品送省藥檢院核查報告遞交CDE注冊司審批申請人補充資料補充通知CFDA下發(fā)生產(chǎn)批件或者通知件編輯ppt2、藥品研發(fā)的一般流程1、藥品注冊分類3、化藥申報及審批流程6、藥品補充申請及再注冊申報及審批流程4、中藥申報及審批流程5、生物藥申報及審批流程編輯ppt需要總局批準(zhǔn)的補充申請申報及審批流程申請人填寫補充申請表及申報資料省局研制或者動態(tài)現(xiàn)場核查/不核查省局抽樣三批樣品送省藥檢院向CDE或藥典委員會提交所有申報資料CDE/藥典委員會技術(shù)審評轉(zhuǎn)交注冊司審批CFDA發(fā)通知件或者補充申請批件申請人補充資料補充通知編輯ppt需要省局批準(zhǔn)國家總局備案的補充申請申報及審批流程申請人填寫補充申請表及申報資料省局研制現(xiàn)場核查/不核查