血站監(jiān)督相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范介紹

血站監(jiān)督相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范介紹喻昭蓉四川省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊(duì)血站監(jiān)督檢查的主要依據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》（1998年10月1日實(shí)施）《血站管理辦法》（2006年3月1日實(shí)施）《血站質(zhì)量管理規(guī)范》（2006年4月25日）《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》（2006年5月9日）《獻(xiàn)血者健康檢查要求》（

GB18467-2011

）2012年7月1日實(shí)施《全血及成分血質(zhì)量要求》（GB18469-2012）2012年7月1日實(shí)施《血站技術(shù)操作規(guī)程》（2012年6月1日實(shí)施）一、《獻(xiàn)血者健康檢查要求》（

GB18467-2011

）二、《全血及成分血質(zhì)量要求》（GB18469-2012）三、《血站技術(shù)操作規(guī)程》一、《獻(xiàn)血者健康檢查要求》1.修訂的主要原則與無償獻(xiàn)血工作相矛盾的地方（如預(yù)檢）提高血液的安全性調(diào)整對血液檢測的要求到GB18469-2012提高排除不安全獻(xiàn)血者的能力（加強(qiáng)獻(xiàn)血前的教育-告知，知情同意；系統(tǒng)梳理不能獻(xiàn)血的情況；增加對生活方式的征詢；增加對旅行史的征詢；完善征詢表的結(jié)構(gòu)和問題設(shè)置）一、《獻(xiàn)血者健康檢查要求》1.修訂的主要原則確保獻(xiàn)血者的健康系統(tǒng)梳理暫緩獻(xiàn)血的情況獻(xiàn)血前血液檢測（HBHCTPLT)，提高下線提高血液的供應(yīng)量縮短機(jī)采血小板的獻(xiàn)血間隔增加獻(xiàn)血頻次控制下線一、《獻(xiàn)血者健康檢查要求》2.調(diào)整強(qiáng)制性條款，除原有的獻(xiàn)血前檢測、獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血間隔、捐獻(xiàn)血液的檢測要求外，增加獻(xiàn)血者知情同意強(qiáng)制性要求告知義務(wù)：血站工作人員應(yīng)在獻(xiàn)血前對獻(xiàn)血者履行書面告知義務(wù)，并取得獻(xiàn)血者簽字的知情同意書告知內(nèi)容：獻(xiàn)血?jiǎng)訖C(jī)、安全獻(xiàn)血者的重要性、具有高危行為者故意獻(xiàn)血的責(zé)任、實(shí)名制獻(xiàn)血、獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告、獻(xiàn)血反應(yīng)、健康征詢與檢查、血液檢測、疫情報(bào)告獻(xiàn)血者知情同意：獻(xiàn)血者應(yīng)認(rèn)真閱讀有關(guān)知情同意的資料，并簽字表示知情同意一、《獻(xiàn)血者健康檢查要求》3.增加獻(xiàn)血者生活經(jīng)歷和旅行經(jīng)歷的健康征詢內(nèi)容;獻(xiàn)血前健康征詢表設(shè)置成組劃勾判定，提高征詢的真實(shí)性不能獻(xiàn)血

6.1.19易感染經(jīng)血傳播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行為和多個(gè)性伴侶者等暫不能獻(xiàn)血

6.2.15性行為：曾與易感經(jīng)血傳播疾病高危風(fēng)險(xiǎn)者發(fā)生性行為未滿一年者。

6.2.16旅行史：曾有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的檢疫傳染病疫區(qū)或監(jiān)測傳染病疫區(qū)旅行史，入境時(shí)間未滿疾病最長潛伏期者。

一、《獻(xiàn)血者健康檢查要求》4.調(diào)整免疫接種后獻(xiàn)血的有關(guān)條款，按疫苗生產(chǎn)工藝分類管理無暴露史的預(yù)防接種

接受滅活疫苗、重組DNA疫苗、類毒素注射者

接受減毒活疫苗接種者(人用狂犬病疫苗歸類有錯(cuò)）有暴露史的預(yù)防接種接受生物制品治療者5.推薦獻(xiàn)血前一般檢查項(xiàng)目有所減少僅含年齡、體重、血壓、脈搏、體溫和一般健康狀況（皮膚、四肢），未含胸部、腹部、淋巴結(jié)的檢查要求一、《獻(xiàn)血者健康檢查要求》6.調(diào)整獻(xiàn)血年齡、獻(xiàn)血量、單采血小板采集標(biāo)準(zhǔn)和獻(xiàn)血間隔;年齡：提倡獻(xiàn)血年齡為18周歲～55周歲；既往無獻(xiàn)血反應(yīng)、符合健康檢查要求的多次獻(xiàn)血者，年齡可延長至60周歲。獻(xiàn)血量：增加全血300ml采集量：“9.1.1全血獻(xiàn)血者每次可獻(xiàn)全血400ml，或者300ml，或者200ml。”明確單采血小板采集量：“9.1.2單采血小板獻(xiàn)血者：每次可獻(xiàn)1個(gè)至2個(gè)治療單位,或者1個(gè)治療單位及不超過200ml血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10L?！泵鞔_獻(xiàn)血量不包含留樣量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量。一、《獻(xiàn)血者健康檢查要求》6.調(diào)整獻(xiàn)血年齡、獻(xiàn)血量、單采血小板采集標(biāo)準(zhǔn)和獻(xiàn)血間隔;獻(xiàn)血間隔：全血獻(xiàn)血間隔：不少于6個(gè)月；

單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由醫(yī)生批準(zhǔn)，最短間隔時(shí)間不少于1周單采血小板后與全血獻(xiàn)血間隔：不少于4周；全血獻(xiàn)血后與單采血小板獻(xiàn)血間隔：不少于3個(gè)月*注意綜合理解和判斷獻(xiàn)血間隔是否符合要求一、《獻(xiàn)血者健康檢查要求》7.明確獻(xiàn)血前及獻(xiàn)血后血液檢測項(xiàng)目，并調(diào)整了血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)獻(xiàn)血前：血型檢測（推薦性）：ABO血型（正定型）

；血紅蛋白（Hb）測定；增加單采血小板獻(xiàn)血者還要測定紅細(xì)胞比容（HCT）、采前血小板計(jì)數(shù)（PLT）獻(xiàn)血后：血型檢測：ABO和RhD血型；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）；乙型肝炎病毒（HBV）檢測；丙型肝炎病毒（HCV）檢測；艾滋病病毒（HIV）檢測；梅毒（Syphilis）試驗(yàn)。（具體方法在《全血及成分血質(zhì)量要求》中規(guī)定）血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)：男≥120g/L；女≥115g/L。如采用硫酸銅法：男≥1.0520，女≥1.0510《獻(xiàn)血者健康檢查要求》血液檢測方法規(guī)定2001版2011版血型：ABO正、反定型法采前正定型，采后未規(guī)定RhD有條件及RhD陰性率高地區(qū)測定必做

血紅蛋白硫酸銅法可硫酸銅法ALT酮體粉法（初檢）、速效法、賴氏法未明確方法具體方法在《全血及血液成分質(zhì)量要求》中規(guī)定（方法的規(guī)定有變化）

乙肝病毒檢測HBsAg丙肝病毒檢測HCV抗體艾滋病病毒HIV抗體梅毒試驗(yàn)RPR法、TRUST法或酶聯(lián)免疫法有關(guān)雙人試劑問題血液初檢和復(fù)檢不得用同一試劑廠生產(chǎn)的試劑，同一標(biāo)本的初檢和復(fù)檢不得同一人操作標(biāo)準(zhǔn)未作任何規(guī)定，“質(zhì)量要求”和“規(guī)程”未要求雙人二、《全血及成分血質(zhì)量要求》1.新增6種全血及成分血品種（共19個(gè)品種）去白細(xì)胞全血去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞混合濃縮血小板病毒滅活新鮮冰凍血漿病毒滅活冰凍血漿冰凍血漿2.調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)刪除了對全血及成分血標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容，由其他標(biāo)準(zhǔn)銜接對血液的要求分為血液安全性檢測要求和血液質(zhì)量控制要求兩部分二、《全血及成分血質(zhì)量要求》3.標(biāo)準(zhǔn)中僅第4章（血液安全性檢測要求）為強(qiáng)制性，其余為推薦性ABO血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確RhD血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確人免疫缺陷病毒（HIV）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，方法有2種可任選其中1種：---采用1個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體，采用另一個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑聯(lián)合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體；----采用1種ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測HIV核酸二、《全血及成分血質(zhì)量要求》乙型肝炎病毒（HBV）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體檢測方法有2種選擇，可任選其中1種

---采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HBsAg；----采用1種ELISA試劑檢測HBsAg，采用1種試劑檢測HBV核酸。丙型肝炎病毒（HCV）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)陰性，具體檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：---采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體；----采用1種ELISA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體，采用1種試劑檢測HCV核酸二、《全血及成分血質(zhì)量要求》丙氨酸氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測合格，采用1種方法（速率法）進(jìn)行1次檢測，檢測結(jié)果合格。。梅毒螺旋體標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，檢測方法：采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體二、《全血及成分血質(zhì)量要求》4.對全血及成分血的部分質(zhì)量控制指標(biāo)及要求進(jìn)行了修訂如全血質(zhì)量指標(biāo)：增加血紅蛋白含量和儲(chǔ)存期末溶血率，刪除了紅細(xì)胞壓積、PH、鉀離子、鈉離子、血漿血紅蛋白三、《血站技術(shù)操作規(guī)程》1.替代《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分）》（1997年）2.獻(xiàn)血者有效身份證件有效身份證件包括居民身份證、居民社會(huì)保障卡、駕駛證、軍（警）官證、士兵證、港澳通行證和臺(tái)胞證以及外國公民護(hù)照等。三、《血站技術(shù)操作規(guī)程》3.獻(xiàn)血前血液檢測項(xiàng)目和方法：血紅蛋白檢測:采用目測法，如硫酸銅目測法或試紙條比色法，必要時(shí)進(jìn)一步用儀器檢測丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測：干化學(xué)法或者速率法4.獻(xiàn)血前一般檢查

按照《要求》規(guī)定，對獻(xiàn)血者進(jìn)行一般檢查，常規(guī)項(xiàng)目包括體重、血壓、脈搏等，必要時(shí)測量體溫。記錄健康檢查結(jié)果和結(jié)論并簽名

*如何理解和把握與《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的不一致《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的強(qiáng)制性條款第4章總則4.14.24.34.4第5章獻(xiàn)血者知情同意第9章獻(xiàn)血量及獻(xiàn)血間隔第10章獻(xiàn)血后血液檢測第8.2條獻(xiàn)血前血紅蛋白測定第8.3條獻(xiàn)血前單采血小板獻(xiàn)血者的紅細(xì)胞壓積（HCT）、采前血小板計(jì)數(shù)（PLT）、預(yù)測采后血小板數(shù)三、《血站技術(shù)操作規(guī)程》5.采后血液檢測項(xiàng)目與方法血型檢測：ABO血型和RhD血型篩查常用方法：平板法、微板法血型鑒定常用方法：試管法、微板法

全自動(dòng)血型鑒定系統(tǒng)使用前經(jīng)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過2次檢測結(jié)果的比對，一致時(shí)才能做出血型檢測最終結(jié)論必要時(shí)可增加血型基因檢測三、《血站技術(shù)操作規(guī)程》5.采后血液檢測項(xiàng)目與方法人類免疫缺陷病毒（HIV）感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：

1）采用1個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體，采用另一個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑聯(lián)合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體；

2）采用1種ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測HIV核酸三、《血站技術(shù)操作規(guī)程》5.采后血液檢測項(xiàng)目與方法乙型肝炎病毒（HBV）感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：

1）采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；

2）采用1種ELISA試劑檢測HBsAg，采用1種試劑檢測HBV核酸。三、《血站技術(shù)操作規(guī)程》5.采后血液檢測項(xiàng)目與方法丙型肝炎病毒（HCV）感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：

1）采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測HCV抗體或聯(lián)合檢測