探討TS169492002質(zhì)量管理體系

探討TS16949:2002

質(zhì)量管理體系-----汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求

第一章

汽車產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變革第二章 ISO/TS16949:2002

認(rèn)證資格指南第三章ISO/TS16949:2002

體系導(dǎo)入與實施第四章

ISO/TS16949:2002 認(rèn)證規(guī)定

第一章汽車產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變革汽車產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變革1979 BS5750 英國國家標(biāo)準(zhǔn)1981 Q101 福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(QualitySystemStandard)1983 ChryslerSQAM克萊斯勒品質(zhì)保證

(SupplierQualityAssuranceManual)1987 ISO9000 國際標(biāo)準(zhǔn)

GMTFE 通用汽車(TargetsforExcellence)1994 ISO9000 修正之國際標(biāo)準(zhǔn)

QS-9000 第一版(克萊斯勒、通用、福特)1995 QS-9000 第二版1998 QS-9000 第三版1999 ISO/TS16949 依ISO9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version1)2000 ISO修訂 ISO9001:20002002 ISO/TS16949 依ISO9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version2)ISO/TS16949ed2BS5750ISO9000VDA6QS-9000AVSQEAQFISO/TS16949ed1ISO9001:2000汽車產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變革ISO/TS16949:2002初版由IATF和ISO/TC176起草，ISO于1999年03月01日發(fā)布是由下列單位起草:國際汽車行動小組(IATF)日本車輛制造者協(xié)會(JAMA)

ISO/TC176,所支持

取代初版

1999ISO/TS16949:2002整合所有ISO9001:2000之要求ISO/TS16949:2002注重過程控制、成本控制、顧客管理、績效管理和員工激勵汽車制造商和ISO/TS16949:2002Daimler-Chrysler要求所有供應(yīng)商于2004年7月1日前通過

TS16949:2002.Ford&GM要求供應(yīng)商于2006年12月15日前通過TS16949:2002.PSAPeugeot-Citroen要求供應(yīng)商于2004年7月1日前通過TS16949:2002.Renault要求供應(yīng)商于2003年12月15日前通過TS16949:2002.Fiat要求從2002年開始認(rèn)證

TS16949:1999orTS16949:2002.Volkswagen要求認(rèn)證ISO/TS16949:2002或VDA6.1.BMW要求符合

ISO/TS16949:2002.

Nissan由于和Renault的關(guān)系，要求符合ISO/TS16949:2002.日本車廠不要求把ISO/TS16949:2002做為對供應(yīng)商的批準(zhǔn)流程，如果供應(yīng)商通過了TS認(rèn)證，則可以減少二方審核次數(shù)。

AIAG(美國汽車工業(yè)行動集團(tuán))向全世界QS9000應(yīng)用單位發(fā)出通知，QS9000在2006年的12月14日完全廢止已獲得QS9000證書的需要在此之前轉(zhuǎn)換為ISO/TS16949:2002;中國、韓國與印度的汽車制造商要求供應(yīng)商采用或通過ISO/TS16949:2002;DELL、HP、NOKIA、MOTOROLA等世界級跨國公司，對供應(yīng)商審核都以ISO/TS16949質(zhì)量體系的要求為參考；汽車制造商和ISO/TS16949:2002其他汽車標(biāo)準(zhǔn)怎么走？QS-9000,VDA6.1,EAQF94andAVSQ94to沒有升級成

ISO9001:2000版本的計劃

QS-9000在

2006年12月14日終止德國VDA6.1目前沒有明確終止日期

法國EAQF94在2003年12月終止意大利AVSQ94在2003年12月終止此將驅(qū)使汽車制造商和供應(yīng)商轉(zhuǎn)向

ISO/TS16949:2002發(fā)展趨勢TimeLicensesQS-9000TS16949:200228,0002005年12月截止2005年12月份批準(zhǔn)17047

ISO/TS16949:2002特點提供持續(xù)改進(jìn)的方法強調(diào)缺陷預(yù)防減少供應(yīng)鏈內(nèi)的變差與浪費增加客戶特殊要求

定義基本的質(zhì)量管理要求避免多重認(rèn)證提供共同的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系方法ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加的特殊要求重視激勵員工與充分授權(quán)，給員工創(chuàng)造一個革新的環(huán)境，讓員工快樂地工作，創(chuàng)造性地工作；對于顧客的工程規(guī)格與工程標(biāo)準(zhǔn)要求組織在兩周時間內(nèi)完成評審并發(fā)布，此要求同樣適用于工程規(guī)范變更；要求最高管理者關(guān)注員工的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量成本；組織必須在生產(chǎn)過程和所有的作業(yè)班次設(shè)置質(zhì)量控制人員，質(zhì)量控制人員在出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時有停止生產(chǎn)的權(quán)力，這種權(quán)力不受其他外界因素干擾；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加的特殊要求組織應(yīng)采用多方論證的方法對工廠、設(shè)施及設(shè)備的有效性進(jìn)行策劃，使工廠的布局最大限度減少轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化、簡化生產(chǎn)流程，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)和不斷提高制造過程能力的目的；組織應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)施中斷，勞工短缺等狀況時，仍可確保準(zhǔn)時交付；重視勞動安全和產(chǎn)品安全性，并特別注意在設(shè)計開發(fā)過程和生產(chǎn)過程中考慮人員安全；要求計數(shù)型數(shù)據(jù)、抽樣計劃的接受準(zhǔn)則為零缺陷，如果不是零缺陷，須經(jīng)顧客批準(zhǔn)；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加的特殊要求最高管理者應(yīng)指定專人擔(dān)任顧客代表，負(fù)責(zé)顧客要求，如對產(chǎn)品特殊特性要求、質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)培訓(xùn)、預(yù)防措施、供應(yīng)商的選擇及設(shè)計與開發(fā)等方面提出意見和建議；分析實際和潛在缺陷對質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響，以作為管理評審及質(zhì)量審核的依據(jù)；對產(chǎn)品技術(shù)人員提出資格與技能要求；組織應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品批準(zhǔn)程序，產(chǎn)品批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商；要求對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量管理體系的開發(fā)，最終目的是使所有供應(yīng)商符合ISO/TS16949的要求；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加的特殊要求要求組織使用多方論證方法制定控制計劃，如果顧客要求，控制計劃要提交顧客評審與批準(zhǔn)，如果修改控制計劃，可能需要顧客重新評審與批準(zhǔn)；組織應(yīng)規(guī)定內(nèi)部實驗室的業(yè)務(wù)范圍與能力，如果委托外部實驗室進(jìn)行試驗，要求外部實驗室符合ISO/IEC17025或相應(yīng)國家實驗室要求；規(guī)定量具不僅僅要校準(zhǔn)，還要求對控制計劃規(guī)定的量具進(jìn)行測量系統(tǒng)分析；內(nèi)部審核除審核質(zhì)量管理體系之外，還要有產(chǎn)品審核和過程審核；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎(chǔ)上增加的特殊要求要求對計數(shù)值與計量值的過程能力進(jìn)行監(jiān)控，以確保組織能達(dá)到控制計劃批準(zhǔn)的過程能力指數(shù)；要求按規(guī)定的頻率對所有的產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和性能測試；組織應(yīng)制定解決問題的程序，確保消除問題的真正的原因；提倡防錯方法，要求對退回的產(chǎn)品進(jìn)行試驗與分析；要求企業(yè)的供應(yīng)部門、設(shè)計中心、倉庫必須納入審核，但不能依此取得證書。第二章ISO/TS16949:2002

認(rèn)證資格指南ISO/TS16949:2002證書TS16949:2002證書適合:任何汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織均符合本規(guī)范所指具有認(rèn)證資格

任何由發(fā)動機驅(qū)動的車輛均可視為汽車業(yè)，因此載貨汽車(輕型、中型、重型)、轎車、摩托車和客車供應(yīng)鏈內(nèi)的供貨商均可取得TS16949:2002認(rèn)證

ISO/TS16949:2002證書關(guān)于TS16949:2002證書符合性要求:汽車相關(guān)零件

適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所

場所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點

制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍對于構(gòu)成現(xiàn)場審核一部分的設(shè)計中心及公司總部這類“外部場所”是不能獨立獲得ISO/TS16949證書的；ISO/TS16949:2002證書這就意味目前某些已認(rèn)證QS-9000的組織企業(yè)將不適用于TS16949:2002：

如倉儲物流業(yè)任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應(yīng)鏈也可以實施認(rèn)證實際情況將取決于個別認(rèn)證機構(gòu)管理，不受IATF限制ISO/TS16949:2002證書當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材,涂料或鋼鐵原材時,有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個汽車業(yè)客戶關(guān)鍵點為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用常用術(shù)語質(zhì)量:一組固有特性滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量策劃:質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量控制:質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量計劃:指質(zhì)量管理體系要素被應(yīng)用于一個特定情況的規(guī)范，是描述與特殊產(chǎn)品或合同相關(guān)的具體質(zhì)量規(guī)程、資源和系列活動的文件。當(dāng)控制計劃作為質(zhì)量計劃時，質(zhì)量計劃便成為一種廣義的概念。質(zhì)量管理:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動。質(zhì)量保證:質(zhì)量管理的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求會得到滿足的信任?？刂朴媱?對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。多方論證方法:指一組人為完成一項任務(wù)或活動而被咨詢的活動多方論證的方法是試圖把所有相關(guān)的知識和技能集中考慮進(jìn)行決策的過程。防錯:為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不希望情況產(chǎn)生的原因以防止再次發(fā)生所采取的措施。預(yù)防措施:為消除潛在不合格或其它潛在不希望情況的原因以防止其發(fā)生所采取的措施。統(tǒng)計過程控制：使用控制圖等統(tǒng)計技術(shù)來分析過程或其輸出，以便采取必要的措施達(dá)到且維持統(tǒng)計控制狀態(tài)，并改進(jìn)過程能力。特殊特性：可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。實驗室：進(jìn)行檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。變差：過程的單個輸出之間不可避免的差別；變差的原因可分成兩類：普通原因和特殊原因。持續(xù)改進(jìn)：在已達(dá)到產(chǎn)品基本質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，有目標(biāo)、有計劃開展的，旨在不斷提高產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量,以減少質(zhì)量變差，降低成本和改善服務(wù)為主要目標(biāo)使系統(tǒng)持續(xù)不斷地得到改進(jìn)和使顧客更加滿意的、持續(xù)漸進(jìn)的、集體性的活動（即：增強滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的能力的循環(huán)活動）。失效模式及后果分析:指一組系統(tǒng)化的活動,其目的在：1)找出、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其后果；2)找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；3)書面總結(jié)以上過程，并使其文件化。為確保顧客滿意，F(xiàn)MEA是對設(shè)計過程的完善。作業(yè)準(zhǔn)備驗證：為應(yīng)用統(tǒng)計過程控制而生產(chǎn)足夠的產(chǎn)品以組成分組數(shù)。對零件進(jìn)行測量，并將結(jié)果繪制成控制圖表。如果這些測量結(jié)果落在控制極限區(qū)域的中間1/3范圍內(nèi)，則作業(yè)準(zhǔn)備可獲批準(zhǔn)。如果測量結(jié)果落在其余控制區(qū)域的2/3范圍內(nèi)，應(yīng)對第二分組零件進(jìn)行測量并繪制控制圖表：如結(jié)果仍落在其余控制區(qū)域的上述2/3的范圍內(nèi)，則作業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)作調(diào)整并重復(fù)過程。反應(yīng)計劃：指對不合格品或過程不穩(wěn)定確定后，由控制計劃或其它質(zhì)量體系文件規(guī)定的措施。初始過程研究：為獲得與內(nèi)部或顧客要求相關(guān)的新的或更改過程性能的早期信息所進(jìn)行的短期研究。在很多情況下，初始過程研究是在新過程進(jìn)展中的幾個點進(jìn)行的（如在設(shè)備或工裝分承包方的工廠、安裝后在供方的工廠）。這些研究應(yīng)依據(jù)使用控制圖評價的計量數(shù)據(jù)。過程能力：一個穩(wěn)定過程的固有變差(6?-R/d2)的總范圍。產(chǎn)品：過程的結(jié)果。質(zhì)量記錄：指根據(jù)供方的質(zhì)量體系文件(如：檢驗和試驗結(jié)果、內(nèi)部審核結(jié)果、校準(zhǔn)數(shù)據(jù))和記錄結(jié)果，表明供方實施過程的書面證據(jù)?？刂?穩(wěn)定性)：不存在變差的特殊原因；處于統(tǒng)計控制的狀態(tài)。過度調(diào)整：指把一個偏離目標(biāo)的值，當(dāng)作過程中特殊原因處理的作法。(若根據(jù)每一次所作的測量來調(diào)整一個穩(wěn)定的過程，則調(diào)整就成了另外一個變差源)返工：為使不合格產(chǎn)品符合規(guī)定要求，而對其所采取的措施。返修：雖然不合格產(chǎn)品仍不符合原規(guī)定的要求，但為使其滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。校準(zhǔn)：在規(guī)定的條件下，把從檢驗、測量和試驗設(shè)備得到的數(shù)值與已知值進(jìn)行比較的一系列操作。測量系統(tǒng)：指用來對被測特性賦值的操作、程序、量具、設(shè)備、軟件以及操作人員的集合；用來獲得測量結(jié)果的整個過程。預(yù)知性維護(hù)：基于過程數(shù)據(jù)，通過可能的失效模式而避免維護(hù)性問題的活動。過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程方法：組織內(nèi)諸多過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。

支持過程(SP)：產(chǎn)品實現(xiàn)所需要的由輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。顧客導(dǎo)向過程(COP)：指顧客的要求被滿足，通過輸入和輸出直接和外部顧客進(jìn)行聯(lián)系的過程。即:公司與實現(xiàn)顧客滿意程度關(guān)系重大的過程，且每一個過程的聯(lián)結(jié)都是對過程模式的有效運用。管理過程(MP)：支持過程的一種表現(xiàn)形式，顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處的過程(如：管理評審、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析等)。即：對組織及其質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理的過程。IATF規(guī)定的“單一/統(tǒng)一的過程方法”：指每一個顧客導(dǎo)向過程中都可能有若干個相互關(guān)聯(lián)的支持過程，相關(guān)的顧客導(dǎo)向過程間通過管理過程保持聯(lián)系和溝通。如此構(gòu)成的ISO/TS16949質(zhì)量管理體系形如“章魚”(即:章魚圖)，有許多觸手一樣的過程模式，每一對觸手就是“顧客導(dǎo)向過程”的輸入和輸出。一個組織通過這些觸手與顧客緊密聯(lián)系，這就是IATF規(guī)定的所謂的“單一/統(tǒng)一的過程方法”。內(nèi)部審核：指一項內(nèi)部系統(tǒng)化及獨立性查驗，檢查各項質(zhì)量活動和相關(guān)結(jié)果是否與策劃一致，以及策劃是否付諸實施，且達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。過程審核：用于檢查生產(chǎn)制造過程是否符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，生產(chǎn)制造過程是否受控和其是否有能力的活動。產(chǎn)品審核：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。包括對檢驗細(xì)則的策劃、實施、評定和記錄存檔。汽車行業(yè)的過程方法就是以顧客導(dǎo)向為基礎(chǔ)的過程方法的總稱。一般分為：COP過程：顧客導(dǎo)向過程（與顧客有關(guān)聯(lián)的過程）SP過程：支持過程MP過程：管理過程COP顧客導(dǎo)向過程

1

顧客導(dǎo)向過程（COP）輸出（0）輸入（1）1234組織2支持過程是增值的輸入輸出計劃和項目確定產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋/評審糾正措施12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產(chǎn)品為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，（如產(chǎn)品設(shè)計、合同評審、交付等）

1

顧客導(dǎo)向過程（COP）輸出（0）輸入（1）1432組織2支持過程是增值的2支持過程輸出（0）輸入（1）ADCB供方支持過程的子過程有若干個支持過程2為支持過程，指支持COP過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次，如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）SP支持過程SP支持過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程顧客要求確定產(chǎn)品實現(xiàn)策劃采購過程過程是有層次的輸入計劃和項目確定產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋/評審糾正措施輸出12345FMEA試生產(chǎn)CP包裝標(biāo)準(zhǔn)編制作業(yè)文件過程流程圖MP管理過程3管理過程輸出（0）輸入（1）輸入（1）支持過程支持過程支持過程支持過程輸入（1）輸出（0）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程輸入（1）輸出（0）輸出（0）指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）MP管理過程階段評審階段評審階段評審階段評審輸入輸出計劃和項目確定反饋/評審糾正措施產(chǎn)品和過程確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)COP、MP、SP之間的相互關(guān)系質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客滿意顧客要求顧客導(dǎo)向過程COP

支持過程SP

管理過程MP過程間接口

IATF確定的組織績效分析的過程方法

----COP形成組織的“章魚圖”模式1、市場分析/顧客要求2、投標(biāo)（成本分析、核算）3、訂單/要求（合同評審）4、產(chǎn)品和過程設(shè)計（產(chǎn)品實現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā)）5、產(chǎn)品和過程驗證/確認(rèn)6、產(chǎn)品生產(chǎn)（供應(yīng)商）7、交付8、支付（財務(wù)追蹤）9、擔(dān)保/服務(wù)10、銷售/顧客反饋12345678910IOIOIATF確定的組織績效分析的過程方法

---過程分析和過程審核用的“烏龜圖”使用什么方式？（材料/設(shè)備）填寫機器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明３>:輸入：填寫詳細(xì)的實際輸入，這可能是一份文件，材料、工具、計劃等6>:如何做？（實現(xiàn)）（方法/程序/技術(shù)）填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明2>:誰進(jìn)行？（能力/技能/培訓(xùn)）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等4>:7>:5>:1>:過程：填寫COP或過程名稱輸出：填寫詳細(xì)的實際輸出，這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實際有效性的測量相聯(lián)系使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量/評估）填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo)過程方法應(yīng)用準(zhǔn)則PlanDoCheckAction每一個過程的實施考慮Action：

TargetOutputPlan：

InputWithwhatWithwhoTargetCheck：

OutputIndicatorsmeasurementDo：

How烏龜圖—過程設(shè)計開發(fā)示例過程使用什么方式？CAD、CAM檢驗試驗設(shè)備試制設(shè)備試制材料供應(yīng)商清單試制場地………誰進(jìn)行？技術(shù)人員工程人員營銷人員財務(wù)人員質(zhì)量人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)………輸入技術(shù)規(guī)范開發(fā)協(xié)商適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計劃服務(wù)要求以往經(jīng)驗交付要求KCC/KPC………如何做？APQP產(chǎn)品設(shè)計程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計劃防錯方法……輸出PPAP資料和合格產(chǎn)品使用的關(guān)鍵準(zhǔn)測是什么？（測量/評估）設(shè)計目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績………3>:5>:1>:2>:7>:6>:4>:過程方法實施的關(guān)鍵問題1）每一個過程的關(guān)鍵問題如何理解并達(dá)到顧客要求？(理解本過程的顧客)過程的附加價值如何？(評估過程價值)過程的績效和有效性是什么？(設(shè)定目標(biāo)：績效的有效性)持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)是什么？(記錄、口語的表達(dá)、現(xiàn)場所見所聞)2）確定所有過程的關(guān)鍵因素過程所有者(過程的責(zé)任者)過程己經(jīng)定義(適當(dāng)時，過程己經(jīng)文件化)己建立的過程之間的聯(lián)系過程己經(jīng)監(jiān)測，分析并改進(jìn)保持記錄過程方法實施的關(guān)鍵問題關(guān)于“過程所有者”，建議的問題：所有者是誰？如何知道所有者是誰？所有者是否知道他們是所有者？是否己經(jīng)給予他們在過程中的職責(zé)和權(quán)限？關(guān)于“過程己經(jīng)定義”，建議的問題：過程是在哪里定義的？過程是如何定義的？過程是由誰定義的？關(guān)于“過程己經(jīng)文件化”，建議的問題:過程需要文件化嗎？過程在哪里文件化？過程如何文件化？關(guān)于“己建立的過程之間的聯(lián)系”，建議的問題輸入是什么？輸入是從哪里來的？有多少種輸入？輸入的供方是誰？其它過程和這些輸入關(guān)系的什么？輸出是什么？輸出指向哪里？有多少種輸出？輸出的顧客是誰？其它過程和這些輸出的關(guān)系是什么？過程方法實施的關(guān)鍵問題關(guān)于“過程己經(jīng)監(jiān)測”，建議的問題：監(jiān)測是什么？多久進(jìn)行一次？如何報告？誰得到信息？如何處理信息？信息是他們想要的嗎？還有其它人可能想知道嗎？有持續(xù)改進(jìn)嗎？過程監(jiān)測是管理評審的一部分嗎？為什么是或為什么不是？過程方法實施的關(guān)鍵問題關(guān)于“保持記錄”，建議的問題：記錄是什么？為什么會有這些記錄？它們保持在哪里？它們保持多久？如何處理信息？是否應(yīng)該是其它記錄？誰需要這些記錄？有持續(xù)改進(jìn)嗎？是否還有任何閱讀過的記錄？過程方法實施的關(guān)鍵問題第三章ISO/TS16949:2002

體系導(dǎo)入與實施1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)

證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)

通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。理解要點:生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的企業(yè)和不能連續(xù)生產(chǎn)的企業(yè)沒有必要申請認(rèn)證1范圍本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定的生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。理解要點:上述汽車行業(yè)包括轎車、卡車(輕型、中型和重型

)、客車和摩托車，不包括工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑業(yè)等服務(wù)件：按照OEM廠商的規(guī)范生產(chǎn)并得到批準(zhǔn)的替換部件1范圍1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品所有組織。如果一個組織的性質(zhì)或其產(chǎn)品決定了本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不能適用，可以考慮排除。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)，只有7.3中有關(guān)的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計。1范圍通過在本技術(shù)規(guī)范中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本技術(shù)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用。但是，簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵討論使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)日期的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。

ISO9000:2000質(zhì)量管理體系――基礎(chǔ)和術(shù)語。2引用標(biāo)準(zhǔn)TS術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000及以下給出術(shù)語和定義。本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代以前使用的術(shù)語“供方”現(xiàn)在使用的“供方”,現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的“分承包方”,這種變化反映了組織實際使用的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)使用的“產(chǎn)品”這一術(shù)語包含了“服務(wù)”。1汽車工業(yè)的名詞和定義本技術(shù)規(guī)范適用ISO9000：2000的解釋，但是有些名詞解釋和ISO9000：2000不一樣，這些只適用于本技術(shù)規(guī)范。1.1控制計劃（controlplan)：為控制產(chǎn)品對系統(tǒng)和過程要求的文件化描述。1.2設(shè)計責(zé)任組織（designresponsibleorganization)：指有權(quán)建立一個新的產(chǎn)品規(guī)格或?qū)ΜF(xiàn)行的產(chǎn)品規(guī)格進(jìn)行修改的組織。1.3防錯（errorproofing)：通過對產(chǎn)品和生產(chǎn)設(shè)計和開發(fā)，來防止生產(chǎn)不合格的產(chǎn)品。1.4實驗室（laboratory)：用于檢驗、測試或校準(zhǔn)的設(shè)施，可包括但不限于此：化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試。TS術(shù)語和定義1.5實驗室范圍（laboratoryscope)：

----質(zhì)量記錄包含下列：

a)實驗室被認(rèn)可執(zhí)行的規(guī)定的測試、評價和校準(zhǔn)；

b)用于執(zhí)行上述項目的設(shè)備清單；

c)用于執(zhí)行上述項目的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；1.6生產(chǎn)（manufacturing)：

----制造或制作的過程：

a)生產(chǎn)性材料；

b)生產(chǎn)性或服務(wù)性的零件；

c)組裝；

d)熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它完成性服務(wù)。1.7預(yù)知性保養(yǎng)（predictivemaintenance)：活動是基于過程的資料，通過預(yù)測最有可能的失效模式杰避免保養(yǎng)問題的發(fā)生。TS術(shù)語和定義1.8預(yù)防保養(yǎng)（preventivemaintenance)：計劃性措施以消除設(shè)備失效和非預(yù)期生產(chǎn)中斷的原因，可作為制造過程設(shè)計的輸出。1.9過多運費（premiumfreight)：在合同交付外多付的費用。1.10外部現(xiàn)場（remotelocation)：用于運行現(xiàn)場的地方且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生。1.11現(xiàn)場（site)：發(fā)生增值生產(chǎn)過程的地方。1.12特殊特性（specialcharacteristics)：是指那些產(chǎn)品特性或過程參數(shù)，它們會影響到產(chǎn)品的安全或法規(guī)的符合性、安裝、功能、性能或后續(xù)產(chǎn)品/過程。TS術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求

---組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。

---組織應(yīng)：識別質(zhì)量管理體系所需要的過程；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運作和監(jiān)控所需的準(zhǔn)則和方法；確?？梢垣@得必要的住處和資源，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)控；測量、監(jiān)控和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)所笄的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。

---組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程當(dāng)選擇與產(chǎn)品符合性有影響的外包過程時，組織應(yīng)確?？刂七@些過程。對這些控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以明確。注：以上所涉及的質(zhì)量管理體系過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量。4質(zhì)量管理體系4.1.1通用要求—補充確?？刂仆獍^程，必須不能免除組織符合所有顧客要求的責(zé)任。4質(zhì)量管理體系4.2文件的總要求--4.2.1總則--質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：文件陳述的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定質(zhì)量記錄。注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)的“形成文件化的程序”之處，即要求建立該程序、形成文件、并予以實施和保持。注2:不同組織質(zhì)量管理體系的文件的詳略程度應(yīng)視下列情況而定：

---a）組織的規(guī)模和活動的類型；

---b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用；

---c)人員的能力；注3：文件可以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn)。4質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊---應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì)節(jié)與合理性；

b)形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。4.2.3文件控制---質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，質(zhì)量記錄是一種特殊的文件，依據(jù)4.2.4要求控制。---應(yīng)編制形成文件的程序，以便：4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是適宜的；

b)必要時對文件評審、予以更新，然后再次批準(zhǔn)；

c)確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4質(zhì)量管理體系

工程規(guī)范---組織必須有一個過程保證及時評審，分發(fā)和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及按顧客要求進(jìn)行的變更，必須盡可能的及時評審，不應(yīng)超過二個工作周。---組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。---note：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAS)等等，對家些標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。4質(zhì)量管理體系工程規(guī)范顧客工程標(biāo)準(zhǔn)顧客工程規(guī)范更改的顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范

接收評審

分發(fā)

實施2個工作周4.2.4質(zhì)量記錄控制---應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供符合要標(biāo)的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限的處置。---注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。

記錄保存---記錄的控制應(yīng)滿足法律和顧客的要求。4質(zhì)量管理體系文件化質(zhì)量管理體系的建立結(jié)合公司現(xiàn)狀理解標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理文件適當(dāng)?shù)男拚|(zhì)量管理體系運行文件化質(zhì)量管理體系架構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件

作業(yè)指導(dǎo)書

窗體、記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)接規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用有TS16949標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動描述如何執(zhí)行具體的工作記錄所做的或所達(dá)到的結(jié)果5.管理職責(zé)5.1管理承諾

---最高管理者應(yīng)對其開發(fā)、實施質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立；

d)進(jìn)行管理評審；

e)確保可獲得必要的資源。5.1.1過程效率

---最高管理者必須監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程的支持過程以保證它們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點

---最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針

---最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

---最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a).質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

質(zhì)量目標(biāo)補充

---最高管理者必須依據(jù)質(zhì)量方針來展開質(zhì)量目標(biāo)并在經(jīng)營計劃中規(guī)定質(zhì)量止境工對其測量。注：質(zhì)量目標(biāo)必須符合顧客的期望并在規(guī)定的期限內(nèi)達(dá)到。5.管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

---最高管理者確保：

a)對質(zhì)量管理體系策劃以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1章節(jié)的要求；

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.管理職責(zé)質(zhì)量管理體系策劃

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)分解目標(biāo)達(dá)成方法體系策劃調(diào)整目標(biāo)監(jiān)控差異分析糾正/預(yù)防措施5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

---最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。質(zhì)量職責(zé)

---必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者；

---負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。

---在所有的生產(chǎn)操作班次必須配予人員以管理或賦予職責(zé)以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.管理職責(zé)5.5.2管理者代表

---最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名成員，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；

c)在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識的形成。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.管理職責(zé)顧客代表

---最高管理者應(yīng)指定一名成員的職責(zé)與確保顧客的要求得到滿足。包括選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通

---最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，就質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.管理職責(zé)5.6管理評審5.6.1總則

---最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

---應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）質(zhì)量管理體系績效

---這些評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進(jìn)過程的重要部分。

---管理評審必須監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)、定期的報告，以及對不良質(zhì)量成本的評估。

---這些結(jié)果必須記錄下來以提供，最少下列達(dá)成的證據(jù)

a)經(jīng)營計劃當(dāng)中所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)

b)所提供產(chǎn)品的顧客滿意度5.管理職責(zé)5.6.2評審輸入

---管理評審的輸入，應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機會：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變化；

g)對改進(jìn)的建議。

評審輸入補充

---管理評審輸入必須包含現(xiàn)行的潛在的失效領(lǐng)域以及它們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.管理職責(zé)5.6.3評審輸出

---管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求；5.管理職責(zé)管理評審QMS有效嗎？QMS適宜嗎？QMS充分嗎？管理評審策劃管理評審準(zhǔn)備管理評審會議管理評審報告決議事項追蹤產(chǎn)品改進(jìn)資源需求過程、體系改進(jìn)4.1-8.5.3所有要求及其績效趨勢、不良質(zhì)量成本方針目標(biāo)、內(nèi)外審核結(jié)果、顧客反饋、糾正/預(yù)防措施狀況、過程業(yè)績產(chǎn)品符合性、改進(jìn)的建議、內(nèi)外環(huán)境的變化、以往管理評審追蹤事項、現(xiàn)行/潛在失效領(lǐng)域管理職責(zé)公司經(jīng)營方向質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量策劃資源提供職權(quán)明確過程確定產(chǎn)品實現(xiàn)測量分析改進(jìn)管理評審6.資源管理6.1資源的提供

---組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：

a)實施、保持質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性

b)通過滿足顧客要求以增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則

---承擔(dān)與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。6.2.2培訓(xùn)、意識和能力

---組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力要求；

b)提供培訓(xùn)或采取其它滿足這些要求；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。

e)保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄（見4.2.4）產(chǎn)品設(shè)計技能

---組織必須確保從事產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員是有能力的、以及對適用的工具和技術(shù)是熟練的。

---適用的工具和技術(shù)必須被組織識別。培訓(xùn)

---組織必須建立和維持一個文件化的程序用以對所有執(zhí)行與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員，識別其培訓(xùn)需以及達(dá)到能力要求。當(dāng)需要時，執(zhí)行特定工作的人員必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗來認(rèn)可。注意必須滿足顧客的特定要求。注：適用所有階層對質(zhì)量有影響的員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。6.資源管理在職培訓(xùn)

---組織必須對楞能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或轉(zhuǎn)崗人員提供在職培訓(xùn)，包含合同工或代理工。

---對于那些會影響到質(zhì)量的人員必須被通知到不符合質(zhì)量要求對顧客的影響。員工動機和激勵

---組織必須有一個過程以鼓勵員工達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、以及創(chuàng)造一個環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個過程必須包括在整個組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識

---組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。（見6.2.2d).6.資源管理人力資源

組織擴(kuò)大人才流動營運調(diào)整人力資源面試征人錄用培訓(xùn)需求新進(jìn)培訓(xùn)在職培訓(xùn)有效性評價培訓(xùn)記錄6.資源管理6.3設(shè)施

---組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)計，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施；

b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊等）6.資源管理6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃

---組織必須使用多方論證方式來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃，緘房平面布置必須最佳化材料托運、使用場地空間的增值應(yīng)用、以及材料的同步流動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于敢于估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求必須著眼在精準(zhǔn)生產(chǎn)及聯(lián)系到質(zhì)量管理體系的有效性。6.3.2應(yīng)急計劃

---組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃以滿足顧客對應(yīng)急事件的要求例如公用設(shè)施中斷，勞工短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和退貨。基礎(chǔ)設(shè)施識別基礎(chǔ)設(shè)施工作場所電器設(shè)備機械設(shè)備運輸設(shè)備槽體軟件、通訊建立維護(hù)制度點檢定期檢查定期維護(hù)修理正常運行6.資源管理6.4工作環(huán)境

---組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。6.4.1人員安全

---產(chǎn)品安全性和最小化對員的潛在風(fēng)險方法必須被組織評定，尤其是在設(shè)計和開發(fā)過程和在制造過程活動。6.4.2廠房清潔

---組織必須維持其生產(chǎn)設(shè)施處于有序、清潔的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。工作環(huán)境識別工作環(huán)境溫度濕度無菌無塵5S安全維護(hù)工作環(huán)境滿足服務(wù)要求資源管理資源鑒別人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作設(shè)施資源提供資源維護(hù)、利用7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃

---組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。所策劃的產(chǎn)品實現(xiàn)與組織的質(zhì)量其它要求相一致（見4.1）。

---在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下方面適用內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源；

c)針對產(chǎn)品所需驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗產(chǎn)品特性的活動，以及產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則；

d)對過程及其產(chǎn)品的符合生提供信任所必要的記錄（見4.2.4）；

---策劃的輸出應(yīng)以適于組織運作的方式形成文件。注1：表述質(zhì)量過程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：7.3章的要求可用于開發(fā)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中。---注：有些顧客會參考項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的方式進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)，先期產(chǎn)品質(zhì)量型是強調(diào)運用多方論證方式來預(yù)防錯誤和持續(xù)改進(jìn)取代發(fā)現(xiàn)錯誤。7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃--補充

---顧客的要求以及其技術(shù)規(guī)范要求的參考必須被包括在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃中，并作為質(zhì)量組成部分。7.1.2允收標(biāo)準(zhǔn)

---允收標(biāo)準(zhǔn)必須被組織定義，當(dāng)有要求時，必要時須經(jīng)顧客批準(zhǔn)，對計數(shù)型的抽樣，允收水平必須為零缺陷。7.1.3保密

---組織必須確保和顧客簽訂合同的產(chǎn)品及項目信息的保密性。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1.4變更控制

---組織必須有一個過程來控制和反應(yīng)對產(chǎn)品有影響的變更，這包括來自供應(yīng)商所提出的變更，這些變更的效應(yīng)必須被評估、驗證和確認(rèn)活動必須被定義，以確保符合求，變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。

---對委托設(shè)計，會影響到外形、組裝和功能（包含性能及耐久性）必須會同顧客共同評審以便有對所有的效應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估。

---當(dāng)顧客有要求時，額外的驗證/確認(rèn)要求，例如要求對新產(chǎn)品介紹時，必須符合。注：任何產(chǎn)品實現(xiàn)的變更會影響到顧客要求時，必須通知顧客并得到顧客的同意。注：這些對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更同樣適用。7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃調(diào)查市場需求尋找供貨商簽訂供貨協(xié)議策劃行銷方式評審確定行銷方式確定接洽窗口接受訂單

通知送貨售后服務(wù)7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定

---組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后活動方面的要求；

b)顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定和用途所必要的產(chǎn)品要求；

c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；

d)組織所確定的附加要求。注1：交付后活動包括任何民顧客合同或采購訂單規(guī)定產(chǎn)品售后服務(wù)的提供；注2：這個要求包含回收，環(huán)境及組織對產(chǎn)品和制造過程所識別的特性的結(jié)果；注3：符合C項目須包含所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料取得、貯存、搬運、回收、銷毀或處理。顧客確定的特殊特性

---組織必須在特殊特性確定、文件化和控制方面符合顧客要求。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2產(chǎn)品要求的評審

---組織應(yīng)對產(chǎn)品要求進(jìn)行評審，評審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單求己予以解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定要求。

---評審的記錄及跟蹤措施應(yīng)予以保持（見4.2.4）；

---在顧客沒有以文件形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認(rèn)；

---產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件是到個性，組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道己變更的要求；注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對第一份訂單進(jìn)行正式評審是不現(xiàn)實的，可以用包含相關(guān)產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料為取代這種評審。7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品相關(guān)要求評審--補充

---對7.2.2要求正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。組織的制造可行性

---組織在合同評審過程中必須提出、確認(rèn)和文件化對所提供產(chǎn)品的制造可行性，包含風(fēng)險分析。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3顧客溝通

---組織應(yīng)針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客投訴。顧客溝通--補充

---組織必須有能力顧客規(guī)定語言和格式來7.產(chǎn)品實現(xiàn)與顧客相關(guān)過程了解顧客要求明示要求潛在要求法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求附加要求訂單審核可行性交貨期價格其它方面交貨方式訂單履行產(chǎn)品信息溝通訂單變更通知顧客投訴處理

顧客滿意7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計和開發(fā)

---注：要素7.3的要求包括品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)注重在錯誤的預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯誤.7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃

---組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

---設(shè)計和開發(fā)的策劃應(yīng)確定：

a)設(shè)計和開發(fā)過程的階段；

b)適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；

c)設(shè)計和開發(fā)活動職責(zé)和權(quán)限。

---對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。

---策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)多方?jīng)Q策方法

---組織必須使用多方?jīng)Q策的方法為準(zhǔn)備產(chǎn)品的實現(xiàn)，包括如下：

---開發(fā)/決定特殊特性以及對其監(jiān)視；

---開發(fā)和評審FMEA以及采取措施降低潛在風(fēng)險；

---開發(fā)和評審控制計劃。注：多方?jīng)Q策方法典型包括：組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入

---與產(chǎn)品標(biāo)有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定和記錄（見4.2.4），包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時，以前類似設(shè)計提供的適用信息；

d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。

---對這些輸入適宜性應(yīng)進(jìn)行評審，要求應(yīng)是完整、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾的。注：此要求包含特殊特性（見）

7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計輸入

---組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入求，包括：顧客要求（合同評審）例如特殊特性、標(biāo)識、追溯性和包裝；使用信息這對類似特性的現(xiàn)行和將來項目，組織必須有一個過程來運用先前設(shè)計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、領(lǐng)域數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)來源的信息；設(shè)計對產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、堅耐性、可維護(hù)性、時程和成本的目標(biāo)。7.產(chǎn)品實現(xiàn)制程過程設(shè)計輸入

---組織必須識別、文件化和評審制造過程設(shè)計輸入要求，包含：產(chǎn)品設(shè)計輸出資料；生產(chǎn)力、過程能力和成本目標(biāo)；顧客要求，如果有的話，以及先前開發(fā)的經(jīng)驗；注：制造過程設(shè)計包含依據(jù)所遭遇風(fēng)險的程度來適當(dāng)?shù)氖褂孟喈?dāng)防錯方法。7.產(chǎn)品實現(xiàn)特殊特性

---組織必須識別特殊特性，以及：在控制計劃發(fā)中包含所有的特殊特性；符合顧客規(guī)定定義、符號、以及在過程控制文件包含圖畫、FMEA、控制計劃、以及操作者指導(dǎo)書上標(biāo)識顧客的特殊特性符號或組織相應(yīng)的符號以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出

---設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式形成充分反映。設(shè)計和開輸出文件發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。

---設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；

b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?.5）

c)包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對安全和正常使用至今重要的產(chǎn)品特性。7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計輸出--補充

---產(chǎn)品的設(shè)計輸出必須以能對產(chǎn)品設(shè)計輸入進(jìn)行驗證和確認(rèn)方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：設(shè)計FMEA、可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性、規(guī)格；適當(dāng)時，產(chǎn)品的防錯；產(chǎn)品的定義包含圖畫或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；及適當(dāng)時，診斷指南（說明書）7.產(chǎn)品實現(xiàn)制造過程設(shè)計輸出

---制造過程輸出必須以能對制造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)方式表達(dá)，制造過程輸出必須包含：規(guī)格和圖畫；生產(chǎn)過程流程圖/場地平面布置圖；制程過程FMEA；控制計劃；工作指導(dǎo)書；過程批準(zhǔn)允收標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量、可靠度、維護(hù)工和測量能力的資料；適當(dāng)時防錯活動結(jié)果；產(chǎn)品/制造過程不符合時的自動檢測反饋方法。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

---在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按計劃安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足求的能力；

b)識別問題并提出必要的措施；

---評審的參加者應(yīng)包括民所敢于審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。敢于審的結(jié)果及任何必要的采取的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）；注：這些評審?fù)ǔ＝Y(jié)合設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)包括一產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)。監(jiān)視

---在設(shè)計和開發(fā)的特定階段的測量必須被定義、分析和報告，其總的結(jié)果應(yīng)當(dāng)管理評審的輸入。注：這個測量適用時包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置時間、關(guān)鍵路徑以及其它。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證

---設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)按計劃安排予以實施，以確保輸出滿足開發(fā)輸入要求。驗證的結(jié)果及任何和要的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

---設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計劃安排予以實施，以確認(rèn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求，不管什么情形，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。注1：確認(rèn)過程通常包括對相似產(chǎn)品領(lǐng)域報告的分析。注2：對7.3.5和7.3.6同時適用于產(chǎn)品和制造過程。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)--補充

---設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求執(zhí)行，包括項目的時間要求。7.產(chǎn)品實現(xiàn)原型項目

---當(dāng)顧客有要求時，組織必須要有原型項目以及控制計劃，當(dāng)可能時，組織必須使用民批量生產(chǎn)相同的供貨商、工裝和制造過程。

---必須監(jiān)視所有執(zhí)行的測試活動，以及時完成并符合要求。

---當(dāng)服務(wù)可能是外包時，組織必須對外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包含支柱指導(dǎo)。產(chǎn)品批準(zhǔn)過程

---組織必須符合顧客所認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)必須在制造過程驗證之后。

---產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供貨商。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制

---設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)予以識別和記錄，適當(dāng)時，應(yīng)對這些更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。

---更改評審的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以保持（見4.2.4）。注：設(shè)計開發(fā)變更包含所有產(chǎn)品生命周期中的變更。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程

---組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。

---組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則應(yīng)予以建立。評價的結(jié)果和根據(jù)評價所采取的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。注1:上述的采購品包含所有會影響到顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，例如：分裝，下工程，篩選，返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)供貨商有合并、取得、合作時，組織應(yīng)持續(xù)的驗證其質(zhì)量管理體系及其有效性。法規(guī)符合性

---所有應(yīng)用于產(chǎn)品所采購的產(chǎn)品和材料必須滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。7.產(chǎn)品實現(xiàn)供貨商質(zhì)量體系的開發(fā)

---組織必須執(zhí)行供應(yīng)商的質(zhì)量體系開發(fā)，并以符合TS16949的目標(biāo)，符合ISO9001：2000是第一步要達(dá)到的目標(biāo)，注：供貨商開發(fā)的優(yōu)先級依據(jù)如下：例如：供貨商所提供的產(chǎn)品、材料或服務(wù)對產(chǎn)品的重要性。

---除非顧客有其它要求，組織的供貨商應(yīng)該得到認(rèn)可第三方認(rèn)證單位的登錄。顧客批準(zhǔn)的來源

---當(dāng)合同有規(guī)定時（例如：顧客工程圖畫、規(guī)格），組織必須向顧客批準(zhǔn)來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。

---使用顧客指定的來源，包括工裝/量具的供貨商，并未解除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.產(chǎn)品實現(xiàn)采購供貨同評價選擇商業(yè)信譽產(chǎn)品質(zhì)量公司狀況配合度確定合格供貨商采購產(chǎn)品產(chǎn)品驗證采購需求提出采購資料確定7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.2采購信息

---采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時包括：

a)對產(chǎn)品、程序、過程和裝備的批準(zhǔn)要求；

b)人員資格要求；

c)質(zhì)量管理體系要求；

---組織應(yīng)確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

---組織應(yīng)建立和實施檢驗或其它必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

---當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量

---組織必須有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量；使用下列一個或幾個方法：由組織對統(tǒng)計數(shù)據(jù)的接收、評估；進(jìn)行檢驗或測試（如根據(jù)性能的抽樣）；當(dāng)有可接收的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時，在供貨商現(xiàn)場進(jìn)行的第二方或第三方的評定或?qū)徍?；由指定實驗室進(jìn)行零件評價；顧客所同意的其它方法。供貨商的監(jiān)視

---供貨商的業(yè)績必須通過下列的指針來進(jìn)行監(jiān)視：交貨產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客的中斷，包含退貨；交期績效（包含過多運費）；顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)；

---組織必須提升對供貨商制造過程監(jiān)視的績效。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

---組織應(yīng)在計劃和受控狀態(tài)下實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時包括：獲得產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；獲得和使用測量與監(jiān)控裝置；實施監(jiān)控和測量；執(zhí)行放行、交付和交付后活動。7.產(chǎn)品實現(xiàn)控制計劃

---組織必須開發(fā)對供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件或材料等級的控制計劃，包含散裝材料的過程也同零件一樣要做控制計劃；結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出來編制試生產(chǎn)控制計劃和生產(chǎn)控制計劃；

---控制計劃必須：列出用于制造過程控制的控制清單；包含顧客和組織雙方所定義的特殊特性，所執(zhí)行的控制方法；如果有，包含顧客要求的信息；當(dāng)過程不穩(wěn)定或未達(dá)可接受的統(tǒng)計特性時提出規(guī)定的反應(yīng)計劃

---當(dāng)任何的變更（如制造過程，測量，后勤，供應(yīng)來源或FMEA）會影響產(chǎn)品時，控制計劃必須被評審以及更新。注：控制計劃經(jīng)過評審和更新后顧客可能會要求批準(zhǔn)。7.產(chǎn)品實現(xiàn)工作指導(dǎo)

---組織必須對所有操作過程有責(zé)任的員工準(zhǔn)備文件化的工作指導(dǎo)書，這些工作指導(dǎo)書必須適用所在的工作站。

---這些作業(yè)指導(dǎo)書的來源應(yīng)來自于例如：質(zhì)量計劃，控制計劃以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。作業(yè)準(zhǔn)備驗證

---無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證，例如作業(yè)的初步運行，材料改變，工作變更。

---作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到工作指導(dǎo)書，適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。注：建議采用首未件比較方法。7.產(chǎn)品實現(xiàn)預(yù)防性和預(yù)知性保養(yǎng)

---組織必須識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為以及提供機器/設(shè)備的維護(hù)提供資源，并開發(fā)一個有效的、有計劃的全面預(yù)防保養(yǎng)體系，這個體系至少必須包含：計劃性的保養(yǎng)活動；對設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備替換性零件的可用性；文件化、評估和改善維修目標(biāo)；

---組織必須使用預(yù)知保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)性設(shè)備的效率和有效性。7.產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)工裝的管理

---組織必須提供工裝和量具設(shè)計、裝配和驗證活動所需的資源。

---組織必須建立和執(zhí)行一套生產(chǎn)工裝管理體系，包含：維護(hù)和維修的設(shè)施與人員；貯存和恢復(fù)；設(shè)定；易損工裝的工具更換計劃；工裝設(shè)計修改文件，包含工程變更等級；工裝的標(biāo)識，定義的狀態(tài)，例如生產(chǎn)、修理或處置。

---當(dāng)這些工作是外包時組織必須執(zhí)行一個體系以監(jiān)視這些活動。注：這些要求同樣適用于汽車售后件的工裝。7.產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)排程

---生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個信息系統(tǒng)所支持JIT，它允許在過程中的主要階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。服務(wù)信息的反饋

---必須建立和維護(hù)一個過程，用于溝通與制造、工程和設(shè)計活動有關(guān)的服務(wù)信息。對本要素增加“服務(wù)問題”的目的在于確保讓組織了解組織外部所發(fā)生的不符合項。和顧客的服務(wù)協(xié)議

---當(dāng)與顧客之間有服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證其有效性：組織的所有服務(wù)中心；所有特殊目的的工具或測量設(shè)備及服務(wù)人員的培訓(xùn)。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)

---當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)，這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后缺陷才能變得明顯的過程。

---確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

---組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排。適用時這些安排應(yīng)包括：規(guī)定評價和認(rèn)可過程的準(zhǔn)則；設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可；使用規(guī)定的方法和程序；質(zhì)量記錄的要求；再確認(rèn)。7.產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認(rèn)—補充

---對7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過程和服務(wù)的提供。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性

---適當(dāng)時，組織應(yīng)在生產(chǎn)全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。

---組織應(yīng)針對測量和監(jiān)控要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。

---在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。注1：在某些行業(yè)，可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性。注2：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰，形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。標(biāo)識與可追溯性--補充

---在7.5.3的當(dāng)中所提的“適用時”，不適用。7.產(chǎn)品實現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品進(jìn)入檢驗入庫出貨顧客不同的產(chǎn)品標(biāo)識清楚，不合格的產(chǎn)品標(biāo)識清楚，才能保證送到顧客手中的產(chǎn)品是正確的、合格的。7.5.4顧客財產(chǎn)

---組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)，組織應(yīng)對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄，并向顧客報告。注1：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。注2：顧客擁有的可回收的包裝材料也包含在此要素。顧客擁有的生產(chǎn)工裝

---顧客擁有的工裝、制造、測試、檢驗工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識，以讓每個項目的所有權(quán)是清晰可見，并可被確定的。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

---在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。

---這也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。貯存和周轉(zhuǎn)率

---為能檢測變質(zhì)，必須在適當(dāng)?shù)挠媱澠陂g對庫存品的狀況進(jìn)行評估；

---組織必須使用一個周轉(zhuǎn)率管理體系以最佳化存貨周轉(zhuǎn)率時間以確保貨物的周轉(zhuǎn)，例如“先進(jìn)先出”。過期產(chǎn)品必須用類似不合格產(chǎn)品的方式控制。7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品進(jìn)入檢驗入庫出貨顧客運：采用適當(dāng)工具，小心搬運，防止產(chǎn)品受損裝：符合顧客要求，標(biāo)識完整，防止產(chǎn)品搞錯儲：滿足產(chǎn)品儲存條件，庫位標(biāo)識，先進(jìn)先出，防止變質(zhì)護(hù)：采用適當(dāng)?shù)姆椒?，防止產(chǎn)品受損7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

---組織應(yīng)確定需實施的影視和測量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。

---組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量得到執(zhí)行，并與測量和監(jiān)視裝置要求相一致。

---當(dāng)需要保持正確結(jié)果時，測量裝置應(yīng)：

a)對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)；

b)需要時，得到調(diào)整或再次調(diào)整；

c)得到標(biāo)識，以確保校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定；

d)防止可能使測量不準(zhǔn)確的調(diào)整；

e)在搬運，維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。---另外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)評價并記錄以往測量結(jié)果的有效性，并對測量設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗證的結(jié)果應(yīng)予以保持。

---用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的軟件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其是否有能力滿足要求，適當(dāng)時予以再確認(rèn)。注1：作為指南，見ISO10012-1和ISO10012-2；注2：以號碼或其它標(biāo)識以對設(shè)備校準(zhǔn)記錄進(jìn)行可追溯性符合C）要求7.產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置產(chǎn)品合格嗎？配置適當(dāng)?shù)臏y量裝置使用前校準(zhǔn)投入使用維護(hù)適宜環(huán)境定期校準(zhǔn)標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài)保存校準(zhǔn)記錄正確鑒別產(chǎn)品7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.1測量系統(tǒng)分析

---為分析在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果中表現(xiàn)的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃（見）中提及的測量系統(tǒng)，這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客測量系統(tǒng)分析的參考手冊，其它的分析方法以及接收準(zhǔn)則必須得到客戶同意后才能使用。當(dāng)沒有顧客要時，可以參考ISO1