探討TS169492002質量管理體系

探討TS16949:2002

質量管理體系-----汽車行業(yè)生產件與相關服務件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求

第一章

汽車產業(yè)標準變革第二章 ISO/TS16949:2002

認證資格指南第三章ISO/TS16949:2002

體系導入與實施第四章

ISO/TS16949:2002 認證規(guī)定

第一章汽車產業(yè)標準變革汽車產業(yè)標準變革1979 BS5750 英國國家標準1981 Q101 福特汽車品質體系標準(QualitySystemStandard)1983 ChryslerSQAM克萊斯勒品質保證

(SupplierQualityAssuranceManual)1987 ISO9000 國際標準

GMTFE 通用汽車(TargetsforExcellence)1994 ISO9000 修正之國際標準

QS-9000 第一版(克萊斯勒、通用、福特)1995 QS-9000 第二版1998 QS-9000 第三版1999 ISO/TS16949 依ISO9001:1994架構之技術規(guī)范(Version1)2000 ISO修訂 ISO9001:20002002 ISO/TS16949 依ISO9001:2000架構之技術規(guī)范(Version2)ISO/TS16949ed2BS5750ISO9000VDA6QS-9000AVSQEAQFISO/TS16949ed1ISO9001:2000汽車產業(yè)標準變革ISO/TS16949:2002初版由IATF和ISO/TC176起草，ISO于1999年03月01日發(fā)布是由下列單位起草:國際汽車行動小組(IATF)日本車輛制造者協(xié)會(JAMA)

ISO/TC176,所支持

取代初版

1999ISO/TS16949:2002整合所有ISO9001:2000之要求ISO/TS16949:2002注重過程控制、成本控制、顧客管理、績效管理和員工激勵汽車制造商和ISO/TS16949:2002Daimler-Chrysler要求所有供應商于2004年7月1日前通過

TS16949:2002.Ford&GM要求供應商于2006年12月15日前通過TS16949:2002.PSAPeugeot-Citroen要求供應商于2004年7月1日前通過TS16949:2002.Renault要求供應商于2003年12月15日前通過TS16949:2002.Fiat要求從2002年開始認證

TS16949:1999orTS16949:2002.Volkswagen要求認證ISO/TS16949:2002或VDA6.1.BMW要求符合

ISO/TS16949:2002.

Nissan由于和Renault的關系，要求符合ISO/TS16949:2002.日本車廠不要求把ISO/TS16949:2002做為對供應商的批準流程，如果供應商通過了TS認證，則可以減少二方審核次數(shù)。

AIAG(美國汽車工業(yè)行動集團)向全世界QS9000應用單位發(fā)出通知，QS9000在2006年的12月14日完全廢止已獲得QS9000證書的需要在此之前轉換為ISO/TS16949:2002;中國、韓國與印度的汽車制造商要求供應商采用或通過ISO/TS16949:2002;DELL、HP、NOKIA、MOTOROLA等世界級跨國公司，對供應商審核都以ISO/TS16949質量體系的要求為參考；汽車制造商和ISO/TS16949:2002其他汽車標準怎么走？QS-9000,VDA6.1,EAQF94andAVSQ94to沒有升級成

ISO9001:2000版本的計劃

QS-9000在

2006年12月14日終止德國VDA6.1目前沒有明確終止日期

法國EAQF94在2003年12月終止意大利AVSQ94在2003年12月終止此將驅使汽車制造商和供應商轉向

ISO/TS16949:2002發(fā)展趨勢TimeLicensesQS-9000TS16949:200228,0002005年12月截止2005年12月份批準17047

ISO/TS16949:2002特點提供持續(xù)改進的方法強調缺陷預防減少供應鏈內的變差與浪費增加客戶特殊要求

定義基本的質量管理要求避免多重認證提供共同的汽車行業(yè)質量管理體系方法ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎上增加的特殊要求重視激勵員工與充分授權，給員工創(chuàng)造一個革新的環(huán)境，讓員工快樂地工作，創(chuàng)造性地工作；對于顧客的工程規(guī)格與工程標準要求組織在兩周時間內完成評審并發(fā)布，此要求同樣適用于工程規(guī)范變更；要求最高管理者關注員工的工作效率和產品質量成本；組織必須在生產過程和所有的作業(yè)班次設置質量控制人員，質量控制人員在出現(xiàn)重大質量事故時有停止生產的權力，這種權力不受其他外界因素干擾；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎上增加的特殊要求組織應采用多方論證的方法對工廠、設施及設備的有效性進行策劃，使工廠的布局最大限度減少轉移和搬運，優(yōu)化、簡化生產流程，以達到持續(xù)改進和不斷提高制造過程能力的目的；組織應準備應急計劃，當發(fā)現(xiàn)設施中斷，勞工短缺等狀況時，仍可確保準時交付；重視勞動安全和產品安全性，并特別注意在設計開發(fā)過程和生產過程中考慮人員安全；要求計數(shù)型數(shù)據、抽樣計劃的接受準則為零缺陷，如果不是零缺陷，須經顧客批準；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎上增加的特殊要求最高管理者應指定專人擔任顧客代表，負責顧客要求，如對產品特殊特性要求、質量目標、相關培訓、預防措施、供應商的選擇及設計與開發(fā)等方面提出意見和建議；分析實際和潛在缺陷對質量、安全和環(huán)境的影響，以作為管理評審及質量審核的依據；對產品技術人員提出資格與技能要求；組織應執(zhí)行產品批準程序，產品批準程序同樣適用于供應商；要求對供應商進行質量管理體系的開發(fā)，最終目的是使所有供應商符合ISO/TS16949的要求；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎上增加的特殊要求要求組織使用多方論證方法制定控制計劃，如果顧客要求，控制計劃要提交顧客評審與批準，如果修改控制計劃，可能需要顧客重新評審與批準；組織應規(guī)定內部實驗室的業(yè)務范圍與能力，如果委托外部實驗室進行試驗，要求外部實驗室符合ISO/IEC17025或相應國家實驗室要求；規(guī)定量具不僅僅要校準，還要求對控制計劃規(guī)定的量具進行測量系統(tǒng)分析；內部審核除審核質量管理體系之外，還要有產品審核和過程審核；ISO/TS16949在ISO9001:2000基礎上增加的特殊要求要求對計數(shù)值與計量值的過程能力進行監(jiān)控，以確保組織能達到控制計劃批準的過程能力指數(shù)；要求按規(guī)定的頻率對所有的產品進行全尺寸檢驗和性能測試；組織應制定解決問題的程序，確保消除問題的真正的原因；提倡防錯方法，要求對退回的產品進行試驗與分析；要求企業(yè)的供應部門、設計中心、倉庫必須納入審核，但不能依此取得證書。第二章ISO/TS16949:2002

認證資格指南ISO/TS16949:2002證書TS16949:2002證書適合:任何汽車供應鏈內組織均符合本規(guī)范所指具有認證資格

任何由發(fā)動機驅動的車輛均可視為汽車業(yè)，因此載貨汽車(輕型、中型、重型)、轎車、摩托車和客車供應鏈內的供貨商均可取得TS16949:2002認證

ISO/TS16949:2002證書關于TS16949:2002證書符合性要求:汽車相關零件

適用于生產或服務零件制造場所

場所的定義為增值制造流程產生的地點

制造的定義為制作生產原料,零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍對于構成現(xiàn)場審核一部分的設計中心及公司總部這類“外部場所”是不能獨立獲得ISO/TS16949證書的；ISO/TS16949:2002證書這就意味目前某些已認證QS-9000的組織企業(yè)將不適用于TS16949:2002：

如倉儲物流業(yè)任何組織其所制造生產產品為汽車相關但現(xiàn)在不是汽車供應鏈也可以實施認證實際情況將取決于個別認證機構管理，不受IATF限制ISO/TS16949:2002證書當組織生產制造一般產品如化學散材,涂料或鋼鐵原材時,有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據至少有一個汽車業(yè)客戶關鍵點為其產品必須使用在汽車供應鏈,即使其產品可能有多種產業(yè)使用常用術語質量:一組固有特性滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。質量管理體系:在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量策劃:質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。質量控制:質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。質量計劃:指質量管理體系要素被應用于一個特定情況的規(guī)范，是描述與特殊產品或合同相關的具體質量規(guī)程、資源和系列活動的文件。當控制計劃作為質量計劃時，質量計劃便成為一種廣義的概念。質量管理:在質量方面指揮和控制組織的相互協(xié)調的活動。質量保證:質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求會得到滿足的信任?？刂朴媱?對控制產品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。多方論證方法:指一組人為完成一項任務或活動而被咨詢的活動多方論證的方法是試圖把所有相關的知識和技能集中考慮進行決策的過程。防錯:為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發(fā)糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不希望情況產生的原因以防止再次發(fā)生所采取的措施。預防措施:為消除潛在不合格或其它潛在不希望情況的原因以防止其發(fā)生所采取的措施。統(tǒng)計過程控制：使用控制圖等統(tǒng)計技術來分析過程或其輸出，以便采取必要的措施達到且維持統(tǒng)計控制狀態(tài)，并改進過程能力。特殊特性：可能影響產品的安全性或法規(guī)符合性、配合功能、性能或其后續(xù)過程的產品特性或制造過程參數(shù)。實驗室：進行檢驗、試驗和校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。變差：過程的單個輸出之間不可避免的差別；變差的原因可分成兩類：普通原因和特殊原因。持續(xù)改進：在已達到產品基本質量要求的基礎上，有目標、有計劃開展的，旨在不斷提高產品/服務質量,以減少質量變差，降低成本和改善服務為主要目標使系統(tǒng)持續(xù)不斷地得到改進和使顧客更加滿意的、持續(xù)漸進的、集體性的活動（即：增強滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的能力的循環(huán)活動）。失效模式及后果分析:指一組系統(tǒng)化的活動,其目的在：1)找出、評價產品/過程中潛在的失效及其后果；2)找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；3)書面總結以上過程，并使其文件化。為確保顧客滿意，F(xiàn)MEA是對設計過程的完善。作業(yè)準備驗證：為應用統(tǒng)計過程控制而生產足夠的產品以組成分組數(shù)。對零件進行測量，并將結果繪制成控制圖表。如果這些測量結果落在控制極限區(qū)域的中間1/3范圍內，則作業(yè)準備可獲批準。如果測量結果落在其余控制區(qū)域的2/3范圍內，應對第二分組零件進行測量并繪制控制圖表：如結果仍落在其余控制區(qū)域的上述2/3的范圍內，則作業(yè)準備應作調整并重復過程。反應計劃：指對不合格品或過程不穩(wěn)定確定后，由控制計劃或其它質量體系文件規(guī)定的措施。初始過程研究：為獲得與內部或顧客要求相關的新的或更改過程性能的早期信息所進行的短期研究。在很多情況下，初始過程研究是在新過程進展中的幾個點進行的（如在設備或工裝分承包方的工廠、安裝后在供方的工廠）。這些研究應依據使用控制圖評價的計量數(shù)據。過程能力：一個穩(wěn)定過程的固有變差(6?-R/d2)的總范圍。產品：過程的結果。質量記錄：指根據供方的質量體系文件(如：檢驗和試驗結果、內部審核結果、校準數(shù)據)和記錄結果，表明供方實施過程的書面證據?？刂?穩(wěn)定性)：不存在變差的特殊原因；處于統(tǒng)計控制的狀態(tài)。過度調整：指把一個偏離目標的值，當作過程中特殊原因處理的作法。(若根據每一次所作的測量來調整一個穩(wěn)定的過程，則調整就成了另外一個變差源)返工：為使不合格產品符合規(guī)定要求，而對其所采取的措施。返修：雖然不合格產品仍不符合原規(guī)定的要求，但為使其滿足預期用途而對其所采取的措施。校準：在規(guī)定的條件下，把從檢驗、測量和試驗設備得到的數(shù)值與已知值進行比較的一系列操作。測量系統(tǒng)：指用來對被測特性賦值的操作、程序、量具、設備、軟件以及操作人員的集合；用來獲得測量結果的整個過程。預知性維護：基于過程數(shù)據，通過可能的失效模式而避免維護性問題的活動。過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。過程方法：組織內諸多過程的系統(tǒng)的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。

支持過程(SP)：產品實現(xiàn)所需要的由輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。顧客導向過程(COP)：指顧客的要求被滿足，通過輸入和輸出直接和外部顧客進行聯(lián)系的過程。即:公司與實現(xiàn)顧客滿意程度關系重大的過程，且每一個過程的聯(lián)結都是對過程模式的有效運用。管理過程(MP)：支持過程的一種表現(xiàn)形式，顧客導向的輸入和輸出交接處的過程(如：管理評審、內部審核、數(shù)據分析等)。即：對組織及其質量管理體系進行管理的過程。IATF規(guī)定的“單一/統(tǒng)一的過程方法”：指每一個顧客導向過程中都可能有若干個相互關聯(lián)的支持過程，相關的顧客導向過程間通過管理過程保持聯(lián)系和溝通。如此構成的ISO/TS16949質量管理體系形如“章魚”(即:章魚圖)，有許多觸手一樣的過程模式，每一對觸手就是“顧客導向過程”的輸入和輸出。一個組織通過這些觸手與顧客緊密聯(lián)系，這就是IATF規(guī)定的所謂的“單一/統(tǒng)一的過程方法”。內部審核：指一項內部系統(tǒng)化及獨立性查驗，檢查各項質量活動和相關結果是否與策劃一致，以及策劃是否付諸實施，且達到質量目標要求。過程審核：用于檢查生產制造過程是否符合產品質量要求，生產制造過程是否受控和其是否有能力的活動。產品審核：確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。包括對檢驗細則的策劃、實施、評定和記錄存檔。汽車行業(yè)的過程方法就是以顧客導向為基礎的過程方法的總稱。一般分為：COP過程：顧客導向過程（與顧客有關聯(lián)的過程）SP過程：支持過程MP過程：管理過程COP顧客導向過程

1

顧客導向過程（COP）輸出（0）輸入（1）1234組織2支持過程是增值的輸入輸出計劃和項目確定產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產品和過程確認反饋/評審糾正措施12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產品為顧客導向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，（如產品設計、合同評審、交付等）

1

顧客導向過程（COP）輸出（0）輸入（1）1432組織2支持過程是增值的2支持過程輸出（0）輸入（1）ADCB供方支持過程的子過程有若干個支持過程2為支持過程，指支持COP過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次，如人員培訓、設備維護、品質保證等）SP支持過程SP支持過程產品實現(xiàn)過程顧客要求確定產品實現(xiàn)策劃采購過程過程是有層次的輸入計劃和項目確定產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345FMEA試生產CP包裝標準編制作業(yè)文件過程流程圖MP管理過程3管理過程輸出（0）輸入（1）輸入（1）支持過程支持過程支持過程支持過程輸入（1）輸出（0）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程輸入（1）輸出（0）輸出（0）指管理過程，為顧客導向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據分析等）MP管理過程階段評審階段評審階段評審階段評審輸入輸出計劃和項目確定反饋/評審糾正措施產品和過程確認產品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)COP、MP、SP之間的相互關系質量管理體系的持續(xù)改進顧客滿意顧客要求顧客導向過程COP

支持過程SP

管理過程MP過程間接口

IATF確定的組織績效分析的過程方法

----COP形成組織的“章魚圖”模式1、市場分析/顧客要求2、投標（成本分析、核算）3、訂單/要求（合同評審）4、產品和過程設計（產品實現(xiàn)、設計和開發(fā)）5、產品和過程驗證/確認6、產品生產（供應商）7、交付8、支付（財務追蹤）9、擔保/服務10、銷售/顧客反饋12345678910IOIOIATF確定的組織績效分析的過程方法

---過程分析和過程審核用的“烏龜圖”使用什么方式？（材料/設備）填寫機器（包括試驗設備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細說明３>:輸入：填寫詳細的實際輸入，這可能是一份文件，材料、工具、計劃等6>:如何做？（實現(xiàn)）（方法/程序/技術）填寫相關的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細說明2>:誰進行？（能力/技能/培訓）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準則，安全培訓等4>:7>:5>:1>:過程：填寫COP或過程名稱輸出：填寫詳細的實際輸出，這可能是產品、文件，而且應該和實際有效性的測量相聯(lián)系使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標過程方法應用準則PlanDoCheckAction每一個過程的實施考慮Action：

TargetOutputPlan：

InputWithwhatWithwhoTargetCheck：

OutputIndicatorsmeasurementDo：

How烏龜圖—過程設計開發(fā)示例過程使用什么方式？CAD、CAM檢驗試驗設備試制設備試制材料供應商清單試制場地………誰進行？技術人員工程人員營銷人員財務人員質量人員管理人員技能資質培訓………輸入技術規(guī)范開發(fā)協(xié)商適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計劃服務要求以往經驗交付要求KCC/KPC………如何做？APQP產品設計程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計劃防錯方法……輸出PPAP資料和合格產品使用的關鍵準測是什么？（測量/評估）設計目標質量目標完成進度開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績………3>:5>:1>:2>:7>:6>:4>:過程方法實施的關鍵問題1）每一個過程的關鍵問題如何理解并達到顧客要求？(理解本過程的顧客)過程的附加價值如何？(評估過程價值)過程的績效和有效性是什么？(設定目標：績效的有效性)持續(xù)改進的證據是什么？(記錄、口語的表達、現(xiàn)場所見所聞)2）確定所有過程的關鍵因素過程所有者(過程的責任者)過程己經定義(適當時，過程己經文件化)己建立的過程之間的聯(lián)系過程己經監(jiān)測，分析并改進保持記錄過程方法實施的關鍵問題關于“過程所有者”，建議的問題：所有者是誰？如何知道所有者是誰？所有者是否知道他們是所有者？是否己經給予他們在過程中的職責和權限？關于“過程己經定義”，建議的問題：過程是在哪里定義的？過程是如何定義的？過程是由誰定義的？關于“過程己經文件化”，建議的問題:過程需要文件化嗎？過程在哪里文件化？過程如何文件化？關于“己建立的過程之間的聯(lián)系”，建議的問題輸入是什么？輸入是從哪里來的？有多少種輸入？輸入的供方是誰？其它過程和這些輸入關系的什么？輸出是什么？輸出指向哪里？有多少種輸出？輸出的顧客是誰？其它過程和這些輸出的關系是什么？過程方法實施的關鍵問題關于“過程己經監(jiān)測”，建議的問題：監(jiān)測是什么？多久進行一次？如何報告？誰得到信息？如何處理信息？信息是他們想要的嗎？還有其它人可能想知道嗎？有持續(xù)改進嗎？過程監(jiān)測是管理評審的一部分嗎？為什么是或為什么不是？過程方法實施的關鍵問題關于“保持記錄”，建議的問題：記錄是什么？為什么會有這些記錄？它們保持在哪里？它們保持多久？如何處理信息？是否應該是其它記錄？誰需要這些記錄？有持續(xù)改進嗎？是否還有任何閱讀過的記錄？過程方法實施的關鍵問題第三章ISO/TS16949:2002

體系導入與實施1.1 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)

證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；b)

通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。注：在本標準中，術語”產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。理解要點:生產假冒偽劣產品的企業(yè)和不能連續(xù)生產的企業(yè)沒有必要申請認證1范圍本技術規(guī)范與ISO9001:2000相結合，規(guī)定了用于與汽車相關產品的設計與開發(fā)、生產、安裝和服務（若有關時）的質量管理體系要求。本技術規(guī)范適用于組織的顧客指定的生產件或服務件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場或外部的支持功能，例如設計中心、公司總部和配送中心，構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關于本技術規(guī)范的認證。本技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。理解要點:上述汽車行業(yè)包括轎車、卡車(輕型、中型和重型

)、客車和摩托車，不包括工業(yè)、農業(yè)、建筑業(yè)等服務件：按照OEM廠商的規(guī)范生產并得到批準的替換部件1范圍1.2 應用本標準規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產品所有組織。如果一個組織的性質或其產品決定了本標準的任何要求不能適用，可以考慮排除。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項標準；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產品的能力或職責。本技術規(guī)范中，當組織沒有產品設計和開發(fā)職責，只有7.3中有關的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設計。1范圍通過在本技術規(guī)范中的引用，下列標準包含了構成本技術規(guī)范規(guī)定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，簽署本技術規(guī)范的各方鼓勵討論使用下列標準最新版本的可能性。對于未標日期的引用標準，有關最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標準的注冊地位。

ISO9000:2000質量管理體系――基礎和術語。2引用標準TS術語和定義本標準采用ISO9000：2000及以下給出術語和定義。本版標準描述供應鏈使用的術語如下所示：供方組織顧客本標準所使用的術語“組織”取代以前使用的術語“供方”現(xiàn)在使用的“供方”,現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的“分承包方”,這種變化反映了組織實際使用的術語。本標準使用的“產品”這一術語包含了“服務”。1汽車工業(yè)的名詞和定義本技術規(guī)范適用ISO9000：2000的解釋，但是有些名詞解釋和ISO9000：2000不一樣，這些只適用于本技術規(guī)范。1.1控制計劃（controlplan)：為控制產品對系統(tǒng)和過程要求的文件化描述。1.2設計責任組織（designresponsibleorganization)：指有權建立一個新的產品規(guī)格或對現(xiàn)行的產品規(guī)格進行修改的組織。1.3防錯（errorproofing)：通過對產品和生產設計和開發(fā)，來防止生產不合格的產品。1.4實驗室（laboratory)：用于檢驗、測試或校準的設施，可包括但不限于此：化學、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試。TS術語和定義1.5實驗室范圍（laboratoryscope)：

----質量記錄包含下列：

a)實驗室被認可執(zhí)行的規(guī)定的測試、評價和校準；

b)用于執(zhí)行上述項目的設備清單；

c)用于執(zhí)行上述項目的方法和標準的清單；1.6生產（manufacturing)：

----制造或制作的過程：

a)生產性材料；

b)生產性或服務性的零件；

c)組裝；

d)熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它完成性服務。1.7預知性保養(yǎng)（predictivemaintenance)：活動是基于過程的資料，通過預測最有可能的失效模式杰避免保養(yǎng)問題的發(fā)生。TS術語和定義1.8預防保養(yǎng)（preventivemaintenance)：計劃性措施以消除設備失效和非預期生產中斷的原因，可作為制造過程設計的輸出。1.9過多運費（premiumfreight)：在合同交付外多付的費用。1.10外部現(xiàn)場（remotelocation)：用于運行現(xiàn)場的地方且沒有生產過程發(fā)生。1.11現(xiàn)場（site)：發(fā)生增值生產過程的地方。1.12特殊特性（specialcharacteristics)：是指那些產品特性或過程參數(shù)，它們會影響到產品的安全或法規(guī)的符合性、安裝、功能、性能或后續(xù)產品/過程。TS術語和定義4質量管理體系4.1總要求

---組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。

---組織應：識別質量管理體系所需要的過程；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運作和監(jiān)控所需的準則和方法；確?？梢垣@得必要的住處和資源，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)控；測量、監(jiān)控和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)所笄的結果和持續(xù)改進。

---組織應按本標準的要求管理這些過程當選擇與產品符合性有影響的外包過程時，組織應確?？刂七@些過程。對這些控制應在質量管理體系中加以明確。注：以上所涉及的質量管理體系過程包括管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)、測量。4質量管理體系4.1.1通用要求—補充確?？刂仆獍^程，必須不能免除組織符合所有顧客要求的責任。4質量管理體系4.2文件的總要求--4.2.1總則--質量管理體系文件應包括：文件陳述的質量方針和質量目標；質量手冊；本標準所要求的程序文件；組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件。本標準所規(guī)定質量記錄。注1:本標準出現(xiàn)的“形成文件化的程序”之處，即要求建立該程序、形成文件、并予以實施和保持。注2:不同組織質量管理體系的文件的詳略程度應視下列情況而定：

---a）組織的規(guī)模和活動的類型；

---b)過程的復雜程度及其相互作用；

---c)人員的能力；注3：文件可以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn)。4質量管理體系4.2.2質量手冊---應編制和保持質量手冊，包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細節(jié)與合理性；

b)形成文件的程序或對其引用；

c)對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。4.2.3文件控制---質量管理體系所要求的文件應予以控制，質量記錄是一種特殊的文件，依據4.2.4要求控制。---應編制形成文件的程序，以便：4質量管理體系4.2.3文件控制

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是適宜的；

b)必要時對文件評審、予以更新，然后再次批準；

c)確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當?shù)臉俗R。4質量管理體系

工程規(guī)范---組織必須有一個過程保證及時評審，分發(fā)和實施所有顧客工程標準、規(guī)范以及按顧客要求進行的變更，必須盡可能的及時評審，不應超過二個工作周。---組織必須保存每項更改在生產中實施日期的記錄。實施必須包括對所有有關文件的更新。---note：當這些規(guī)范在設計記錄中引用，或如果影響到生產件批準過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAS)等等，對家些標準、規(guī)范的更改將要求更新顧客生產件批準的記錄。4質量管理體系工程規(guī)范顧客工程標準顧客工程規(guī)范更改的顧客工程標準/規(guī)范

接收評審

分發(fā)

實施2個工作周4.2.4質量記錄控制---應建立并保持質量管理體系所要求的記錄，以提供符合要標的質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應制定形成文件的程序，以控制質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限的處置。---注：質量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。

記錄保存---記錄的控制應滿足法律和顧客的要求。4質量管理體系文件化質量管理體系的建立結合公司現(xiàn)狀理解標準要求建立質量管理文件適當?shù)男拚|量管理體系運行文件化質量管理體系架構質量手冊程序文件

作業(yè)指導書

窗體、記錄質量方針、質量目標接規(guī)定的質量方針和目標以及適用有TS16949標準描述質量管理體系描述為實施質量體系要素所涉及的各職能部門的活動描述如何執(zhí)行具體的工作記錄所做的或所達到的結果5.管理職責5.1管理承諾

---最高管理者應對其開發(fā)、實施質量管理體系和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾提供證據：

a)向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；

b)制定質量方針；

c)確保質量目標得到建立；

d)進行管理評審；

e)確?？色@得必要的資源。5.1.1過程效率

---最高管理者必須監(jiān)視產品實現(xiàn)過程的支持過程以保證它們的有效性和效率。5.2以顧客為關注焦點

---最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉化為要求并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質量方針

---最高管理者應確保質量方針：

a)與組織的宗旨相適應；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質量目標的框架；

d)在組織內得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.管理職責5.4策劃5.4.1質量目標

---最高管理者應確保在組織的相關職能和各層次上建立質量目標。質量目標應包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a).質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

質量目標補充

---最高管理者必須依據質量方針來展開質量目標并在經營計劃中規(guī)定質量止境工對其測量。注：質量目標必須符合顧客的期望并在規(guī)定的期限內達到。5.管理職責5.4.2質量管理體系策劃

---最高管理者確保：

a)對質量管理體系策劃以滿足質量目標和4.1章節(jié)的要求；

b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持質量管理體系的完整性。5.管理職責質量管理體系策劃

質量方針質量目標分解目標達成方法體系策劃調整目標監(jiān)控差異分析糾正/預防措施5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限

---最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。質量職責

---必須迅速把不符合規(guī)定要求的產品或過程報告給負責糾正措施的管理者；

---負有質量職責的人員必須有權停止生產以糾正質量問題。

---在所有的生產操作班次必須配予人員以管理或賦予職責以確保產品質量。5.管理職責5.5.2管理者代表

---最高管理者應在管理人員中指定一名成員，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)確保質量管理體系的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；

c)在整個組織內促進顧客要求意識的形成。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5.管理職責顧客代表

---最高管理者應指定一名成員的職責與確保顧客的要求得到滿足。包括選擇特殊特性，設定質量目標和相關的培訓，糾正和預防措施，產品設計和開發(fā)。5.5.3內部溝通

---最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，就質量管理體系的有效性進行溝通。5.管理職責5.6管理評審5.6.1總則

---最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應評價組織的質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標。

---應保持管理評審的記錄（見4.2.4）質量管理體系績效

---這些評審必須包含質量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進過程的重要部分。

---管理評審必須監(jiān)視質量目標、定期的報告，以及對不良質量成本的評估。

---這些結果必須記錄下來以提供，最少下列達成的證據

a)經營計劃當中所規(guī)定的質量目標

b)所提供產品的顧客滿意度5.管理職責5.6.2評審輸入

---管理評審的輸入，應包括與以下方面有關的當前的業(yè)績和改進的機會：

a)審核結果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產品的符合性；

d)預防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質量管理體系的變化；

g)對改進的建議。

評審輸入補充

---管理評審輸入必須包含現(xiàn)行的潛在的失效領域以及它們對質量、安全或環(huán)境的影響。5.管理職責5.6.3評審輸出

---管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的產品的改進；

c)資源需求；5.管理職責管理評審QMS有效嗎？QMS適宜嗎？QMS充分嗎？管理評審策劃管理評審準備管理評審會議管理評審報告決議事項追蹤產品改進資源需求過程、體系改進4.1-8.5.3所有要求及其績效趨勢、不良質量成本方針目標、內外審核結果、顧客反饋、糾正/預防措施狀況、過程業(yè)績產品符合性、改進的建議、內外環(huán)境的變化、以往管理評審追蹤事項、現(xiàn)行/潛在失效領域管理職責公司經營方向質量方針質量目標質量策劃資源提供職權明確過程確定產品實現(xiàn)測量分析改進管理評審6.資源管理6.1資源的提供

---組織應確定并提供所需的資源，以：

a)實施、保持質量管理體系和持續(xù)改進質量管理體系的有效性

b)通過滿足顧客要求以增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則

---承擔與產品質量有影響的工作的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮。6.2.2培訓、意識和能力

---組織應：

a)確定從事影響產品質量工作人員的能力要求；

b)提供培訓或采取其它滿足這些要求；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻。

e)保持教育、經歷、培訓和資格的適當記錄（見4.2.4）產品設計技能

---組織必須確保從事產品設計職責的人員是有能力的、以及對適用的工具和技術是熟練的。

---適用的工具和技術必須被組織識別。培訓

---組織必須建立和維持一個文件化的程序用以對所有執(zhí)行與產品質量有影響的人員，識別其培訓需以及達到能力要求。當需要時，執(zhí)行特定工作的人員必須依據其教育、培訓、技能或經驗來認可。注意必須滿足顧客的特定要求。注：適用所有階層對質量有影響的員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學數(shù)據庫。6.資源管理在職培訓

---組織必須對楞能會影響產品質量的新的或轉崗人員提供在職培訓，包含合同工或代理工。

---對于那些會影響到質量的人員必須被通知到不符合質量要求對顧客的影響。員工動機和激勵

---組織必須有一個過程以鼓勵員工達成質量目標、進行持續(xù)改進、以及創(chuàng)造一個環(huán)境以促進創(chuàng)新。這個過程必須包括在整個組織中提升質量和技術意識

---組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關性和重要性的了解，以及他們對質量目標達成的貢獻。（見6.2.2d).6.資源管理人力資源

組織擴大人才流動營運調整人力資源面試征人錄用培訓需求新進培訓在職培訓有效性評價培訓記錄6.資源管理6.3設施

---組織應確定、提供和維護為實現(xiàn)產品要求的符合性所需要的設計，適用時，基礎設施包括：

a)建筑物、工作場所和相應的設施；

b)過程設備（硬件和軟件）；

c)支持性服務（如運輸、通訊等）6.資源管理6.3.1工廠、設施和設備策劃

---組織必須使用多方論證方式來開發(fā)工廠、設施和設備計劃，緘房平面布置必須最佳化材料托運、使用場地空間的增值應用、以及材料的同步流動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于敢于估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求必須著眼在精準生產及聯(lián)系到質量管理體系的有效性。6.3.2應急計劃

---組織必須準備應急計劃以滿足顧客對應急事件的要求例如公用設施中斷，勞工短缺，關鍵設備故障和退貨?；A設施識別基礎設施工作場所電器設備機械設備運輸設備槽體軟件、通訊建立維護制度點檢定期檢查定期維護修理正常運行6.資源管理6.4工作環(huán)境

---組織應確定和管理為實現(xiàn)產品要求的符合性所需的工作環(huán)境。6.4.1人員安全

---產品安全性和最小化對員的潛在風險方法必須被組織評定，尤其是在設計和開發(fā)過程和在制造過程活動。6.4.2廠房清潔

---組織必須維持其生產設施處于有序、清潔的狀態(tài)，并清理生產產品的現(xiàn)場。工作環(huán)境識別工作環(huán)境溫度濕度無菌無塵5S安全維護工作環(huán)境滿足服務要求資源管理資源鑒別人力資源基礎設施工作設施資源提供資源維護、利用7.產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)策劃

---組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。所策劃的產品實現(xiàn)與組織的質量其它要求相一致（見4.1）。

---在策劃產品實現(xiàn)的過程中，組織應確定以下方面適用內容：

a)產品的質量目標和要求；

b)針對相應產品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源；

c)針對產品所需驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗產品特性的活動，以及產品的驗收準則；

d)對過程及其產品的符合生提供信任所必要的記錄（見4.2.4）；

---策劃的輸出應以適于組織運作的方式形成文件。注1：表述質量過程如何應用于具體的產品、項目或合同的文件可稱之為質量計劃。注2：7.3章的要求可用于開發(fā)產品的實現(xiàn)過程中。---注：有些顧客會參考項目管理或先期產品質量策劃的方式進行產品實現(xiàn)，先期產品質量型是強調運用多方論證方式來預防錯誤和持續(xù)改進取代發(fā)現(xiàn)錯誤。7.1.1產品實現(xiàn)策劃--補充

---顧客的要求以及其技術規(guī)范要求的參考必須被包括在產品實現(xiàn)策劃中，并作為質量組成部分。7.1.2允收標準

---允收標準必須被組織定義，當有要求時，必要時須經顧客批準，對計數(shù)型的抽樣，允收水平必須為零缺陷。7.1.3保密

---組織必須確保和顧客簽訂合同的產品及項目信息的保密性。7.產品實現(xiàn)7.1.4變更控制

---組織必須有一個過程來控制和反應對產品有影響的變更，這包括來自供應商所提出的變更，這些變更的效應必須被評估、驗證和確認活動必須被定義，以確保符合求，變更在執(zhí)行前必須被確認。

---對委托設計，會影響到外形、組裝和功能（包含性能及耐久性）必須會同顧客共同評審以便有對所有的效應進行適當?shù)脑u估。

---當顧客有要求時，額外的驗證/確認要求，例如要求對新產品介紹時，必須符合。注：任何產品實現(xiàn)的變更會影響到顧客要求時，必須通知顧客并得到顧客的同意。注：這些對產品和生產過程的變更同樣適用。7.產品實現(xiàn)產品實現(xiàn)的策劃調查市場需求尋找供貨商簽訂供貨協(xié)議策劃行銷方式評審確定行銷方式確定接洽窗口接受訂單

通知送貨售后服務7.產品實現(xiàn)7.2與顧客有關的過程7.2.1產品要求的確定

---組織應確定：

a)顧客規(guī)定的產品要求，包括交付和交付后活動方面的要求；

b)顧客未做規(guī)定，但預期或規(guī)定和用途所必要的產品要求；

c)與產品有關的法律和法規(guī)要求；

d)組織所確定的附加要求。注1：交付后活動包括任何民顧客合同或采購訂單規(guī)定產品售后服務的提供；注2：這個要求包含回收，環(huán)境及組織對產品和制造過程所識別的特性的結果；注3：符合C項目須包含所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料取得、貯存、搬運、回收、銷毀或處理。顧客確定的特殊特性

---組織必須在特殊特性確定、文件化和控制方面符合顧客要求。7.產品實現(xiàn)7.2.2產品要求的評審

---組織應對產品要求進行評審，評審應在向顧客做出提供產品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并應確保：

a)產品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單求己予以解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定要求。

---評審的記錄及跟蹤措施應予以保持（見4.2.4）；

---在顧客沒有以文件形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認；

---產品要求發(fā)生變更時，組織應確保相關文件是到個性，組織應確保相關人員知道己變更的要求；注：在某些情況下，如網上銷售，對第一份訂單進行正式評審是不現(xiàn)實的，可以用包含相關產品信息，如目錄、廣告材料為取代這種評審。7.產品實現(xiàn)產品相關要求評審--補充

---對7.2.2要求正式評審的放棄必須有顧客的授權。組織的制造可行性

---組織在合同評審過程中必須提出、確認和文件化對所提供產品的制造可行性，包含風險分析。7.產品實現(xiàn)7.2.3顧客溝通

---組織應針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客投訴。顧客溝通--補充

---組織必須有能力顧客規(guī)定語言和格式來7.產品實現(xiàn)與顧客相關過程了解顧客要求明示要求潛在要求法規(guī)、標準要求附加要求訂單審核可行性交貨期價格其它方面交貨方式訂單履行產品信息溝通訂單變更通知顧客投訴處理

顧客滿意7.產品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)

---注：要素7.3的要求包括品和生產過程的設計和開發(fā)，應注重在錯誤的預防而非發(fā)現(xiàn)錯誤.7.3.1設計和開發(fā)策劃

---組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。

---設計和開發(fā)的策劃應確定：

a)設計和開發(fā)過程的階段；

b)適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c)設計和開發(fā)活動職責和權限。

---對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口應加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。

---策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。7.產品實現(xiàn)7.產品實現(xiàn)多方決策方法

---組織必須使用多方決策的方法為準備產品的實現(xiàn)，包括如下：

---開發(fā)/決定特殊特性以及對其監(jiān)視；

---開發(fā)和評審FMEA以及采取措施降低潛在風險；

---開發(fā)和評審控制計劃。注：多方決策方法典型包括：組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它適當?shù)娜藛T。7.3.2設計和開發(fā)輸入

---與產品標有關的輸入應予以確定和記錄（見4.2.4），包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時，以前類似設計提供的適用信息；

d)設計和開發(fā)所必需的其它要求。

---對這些輸入適宜性應進行評審，要求應是完整、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾的。注：此要求包含特殊特性（見）

7.產品實現(xiàn)產品設計輸入

---組織必須識別、文件化和評審產品設計輸入求，包括：顧客要求（合同評審）例如特殊特性、標識、追溯性和包裝；使用信息這對類似特性的現(xiàn)行和將來項目，組織必須有一個過程來運用先前設計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內部輸入、領域數(shù)據以及其它相關來源的信息；設計對產品質量、壽命、可靠性、堅耐性、可維護性、時程和成本的目標。7.產品實現(xiàn)制程過程設計輸入

---組織必須識別、文件化和評審制造過程設計輸入要求，包含：產品設計輸出資料；生產力、過程能力和成本目標；顧客要求，如果有的話，以及先前開發(fā)的經驗；注：制造過程設計包含依據所遭遇風險的程度來適當?shù)氖褂孟喈敺厘e方法。7.產品實現(xiàn)特殊特性

---組織必須識別特殊特性，以及：在控制計劃發(fā)中包含所有的特殊特性；符合顧客規(guī)定定義、符號、以及在過程控制文件包含圖畫、FMEA、控制計劃、以及操作者指導書上標識顧客的特殊特性符號或組織相應的符號以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性包括產品特性和過程參數(shù)。7.產品實現(xiàn)7.3.3設計和開發(fā)輸出

---設計和開發(fā)過程的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成充分反映。設計和開輸出文件發(fā)放前應予以批準。

---設計和開發(fā)輸出應：

a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；

b)為采購、生產和服務的運作提供適當?shù)男畔ⅲㄒ?.5）

c)包含或引用產品驗收準則；

d)規(guī)定對安全和正常使用至今重要的產品特性。7.產品實現(xiàn)產品設計輸出--補充

---產品的設計輸出必須以能對產品設計輸入進行驗證和確認方式表達，產品設計輸出必須包括：設計FMEA、可靠性結果；產品特殊特性、規(guī)格；適當時，產品的防錯；產品的定義包含圖畫或數(shù)學數(shù)據；產品設計評審結果；及適當時，診斷指南（說明書）7.產品實現(xiàn)制造過程設計輸出

---制造過程輸出必須以能對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認方式表達，制造過程輸出必須包含：規(guī)格和圖畫；生產過程流程圖/場地平面布置圖；制程過程FMEA；控制計劃；工作指導書；過程批準允收標準；質量、可靠度、維護工和測量能力的資料；適當時防錯活動結果；產品/制造過程不符合時的自動檢測反饋方法。7.產品實現(xiàn)7.3.4設計和開發(fā)評審

---在適當?shù)碾A段，應按計劃安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設計和開發(fā)結果滿足求的能力；

b)識別問題并提出必要的措施；

---評審的參加者應包括民所敢于審的設計和開發(fā)階段有關職能的代表。敢于審的結果及任何必要的采取的措施應予以記錄（見4.2.4）；注：這些評審通常結合設計的適當階段，應包括一產過程設計和開發(fā)。監(jiān)視

---在設計和開發(fā)的特定階段的測量必須被定義、分析和報告，其總的結果應當管理評審的輸入。注：這個測量適用時包括質量風險、成本、前置時間、關鍵路徑以及其它。7.產品實現(xiàn)7.3.5設計和開發(fā)驗證

---設計和開發(fā)驗證應按計劃安排予以實施，以確保輸出滿足開發(fā)輸入要求。驗證的結果及任何和要的措施應予以記錄（見4.2.4）。7.3.6設計和開發(fā)確認

---設計和開發(fā)確認應按計劃安排予以實施，以確認品能夠滿足規(guī)定或預期使用的要求，不管什么情形，確認應在產品交付或產品實施之前完成。確認的結果及任何必要的措施應予以記錄（見4.2.4）。注1：確認過程通常包括對相似產品領域報告的分析。注2：對7.3.5和7.3.6同時適用于產品和制造過程。設計和開發(fā)確認--補充

---設計和開發(fā)確認必須根據顧客的要求執(zhí)行，包括項目的時間要求。7.產品實現(xiàn)原型項目

---當顧客有要求時，組織必須要有原型項目以及控制計劃，當可能時，組織必須使用民批量生產相同的供貨商、工裝和制造過程。

---必須監(jiān)視所有執(zhí)行的測試活動，以及時完成并符合要求。

---當服務可能是外包時，組織必須對外包的服務負責，包含支柱指導。產品批準過程

---組織必須符合顧客所認可的產品和過程的批準程序。注：產品的批準必須在制造過程驗證之后。

---產品和制造過程批準程序同樣適用于供貨商。7.產品實現(xiàn)7.3.7設計和開發(fā)更改的控制

---設計和開發(fā)的更改應予以識別和記錄，適當時，應對這些更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到適當?shù)呐鷾?。對更改的評審包括更改對交付產品及其組成部分的影響。

---更改評審的結果及任何必要的措施應予以保持（見4.2.4）。注：設計開發(fā)變更包含所有產品生命周期中的變更。7.產品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程

---組織應確保采購產品符合規(guī)定的采購要求，對供方和采購產品的控制的方式和程度應取決于采購產品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產品的影響。

---組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方，選擇、評價和再評價的準則應予以建立。評價的結果和根據評價所采取的措施應予以記錄（見4.2.4）。注1:上述的采購品包含所有會影響到顧客的產品和服務的要求，例如：分裝，下工程，篩選，返工和校準服務。注2：當供貨商有合并、取得、合作時，組織應持續(xù)的驗證其質量管理體系及其有效性。法規(guī)符合性

---所有應用于產品所采購的產品和材料必須滿足相應的法規(guī)要求。7.產品實現(xiàn)供貨商質量體系的開發(fā)

---組織必須執(zhí)行供應商的質量體系開發(fā)，并以符合TS16949的目標，符合ISO9001：2000是第一步要達到的目標，注：供貨商開發(fā)的優(yōu)先級依據如下：例如：供貨商所提供的產品、材料或服務對產品的重要性。

---除非顧客有其它要求，組織的供貨商應該得到認可第三方認證單位的登錄。顧客批準的來源

---當合同有規(guī)定時（例如：顧客工程圖畫、規(guī)格），組織必須向顧客批準來源采購產品、材料或服務。

---使用顧客指定的來源，包括工裝/量具的供貨商，并未解除組織確保采購產品質量的責任。7.產品實現(xiàn)采購供貨同評價選擇商業(yè)信譽產品質量公司狀況配合度確定合格供貨商采購產品產品驗證采購需求提出采購資料確定7.產品實現(xiàn)7.4.2采購信息

---采購文件應包括表述擬采購產品的信息，適當時包括：

a)對產品、程序、過程和裝備的批準要求；

b)人員資格要求；

c)質量管理體系要求；

---組織應確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。7.4.3采購產品的驗證

---組織應建立和實施檢驗或其它必要的措施，以確保采購產品符合規(guī)定的采購要求。

---當組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對要開展驗證的安排和產品放行的方法做出規(guī)定。7.產品實現(xiàn)進料產品質量

---組織必須有一個過程以確保采購產品的質量；使用下列一個或幾個方法：由組織對統(tǒng)計數(shù)據的接收、評估；進行檢驗或測試（如根據性能的抽樣）；當有可接收的質量性能數(shù)據時，在供貨商現(xiàn)場進行的第二方或第三方的評定或審核；由指定實驗室進行零件評價；顧客所同意的其它方法。供貨商的監(jiān)視

---供貨商的業(yè)績必須通過下列的指針來進行監(jiān)視：交貨產品的質量；顧客的中斷，包含退貨；交期績效（包含過多運費）；顧客所發(fā)出關于質量和交期的特殊狀態(tài)；

---組織必須提升對供貨商制造過程監(jiān)視的績效。7.產品實現(xiàn)7.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制

---組織應在計劃和受控狀態(tài)下實現(xiàn)生產和服務的提供，適當時包括：獲得產品特性的信息；必要時，獲得作業(yè)指導書；使用適當?shù)脑O備；獲得和使用測量與監(jiān)控裝置；實施監(jiān)控和測量；執(zhí)行放行、交付和交付后活動。7.產品實現(xiàn)控制計劃

---組織必須開發(fā)對供應產品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件或材料等級的控制計劃，包含散裝材料的過程也同零件一樣要做控制計劃；結合DFMEA以及PFMEA的輸出來編制試生產控制計劃和生產控制計劃；

---控制計劃必須：列出用于制造過程控制的控制清單；包含顧客和組織雙方所定義的特殊特性，所執(zhí)行的控制方法；如果有，包含顧客要求的信息；當過程不穩(wěn)定或未達可接受的統(tǒng)計特性時提出規(guī)定的反應計劃

---當任何的變更（如制造過程，測量，后勤，供應來源或FMEA）會影響產品時，控制計劃必須被評審以及更新。注：控制計劃經過評審和更新后顧客可能會要求批準。7.產品實現(xiàn)工作指導

---組織必須對所有操作過程有責任的員工準備文件化的工作指導書，這些工作指導書必須適用所在的工作站。

---這些作業(yè)指導書的來源應來自于例如：質量計劃，控制計劃以及產品實現(xiàn)過程。作業(yè)準備驗證

---無論何時進行作業(yè)準備，均必須進行作業(yè)準備驗證，例如作業(yè)的初步運行，材料改變，工作變更。

---作業(yè)準備人員必須易于得到工作指導書，適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。注：建議采用首未件比較方法。7.產品實現(xiàn)預防性和預知性保養(yǎng)

---組織必須識別關鍵過程設備，為以及提供機器/設備的維護提供資源，并開發(fā)一個有效的、有計劃的全面預防保養(yǎng)體系，這個體系至少必須包含：計劃性的保養(yǎng)活動；對設備、工裝和量具的包裝以及防護；關鍵生產設備替換性零件的可用性；文件化、評估和改善維修目標；

---組織必須使用預知保養(yǎng)方法以持續(xù)改進生產性設備的效率和有效性。7.產品實現(xiàn)生產工裝的管理

---組織必須提供工裝和量具設計、裝配和驗證活動所需的資源。

---組織必須建立和執(zhí)行一套生產工裝管理體系，包含：維護和維修的設施與人員；貯存和恢復；設定；易損工裝的工具更換計劃；工裝設計修改文件，包含工程變更等級；工裝的標識，定義的狀態(tài)，例如生產、修理或處置。

---當這些工作是外包時組織必須執(zhí)行一個體系以監(jiān)視這些活動。注：這些要求同樣適用于汽車售后件的工裝。7.產品實現(xiàn)生產排程

---生產排程必須符合顧客要求，例如由一個信息系統(tǒng)所支持JIT，它允許在過程中的主要階段取得生產信息，且是訂單導向的。服務信息的反饋

---必須建立和維護一個過程，用于溝通與制造、工程和設計活動有關的服務信息。對本要素增加“服務問題”的目的在于確保讓組織了解組織外部所發(fā)生的不符合項。和顧客的服務協(xié)議

---當與顧客之間有服務協(xié)議時，組織必須驗證其有效性：組織的所有服務中心；所有特殊目的的工具或測量設備及服務人員的培訓。7.產品實現(xiàn)7.5.2生產和服務提供過程確認

---當生產和服務運作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括任何僅在產品使用或服務己交付之后缺陷才能變得明顯的過程。

---確認應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。

---組織應規(guī)定確認的安排。適用時這些安排應包括：規(guī)定評價和認可過程的準則；設備能力和人員資格的認可；使用規(guī)定的方法和程序；質量記錄的要求；再確認。7.產品實現(xiàn)生產過程和服務提供的確認—補充

---對7.5.2的要求必須適用于所有生產過程和服務的提供。7.產品實現(xiàn)7.5.3標識和可追溯性

---適當時，組織應在生產全過程使用適宜的方法標識產品。

---組織應針對測量和監(jiān)控要求，對產品的狀態(tài)進行標識。

---在有可追溯性要求時，組織應控制和記錄產品的唯一性標識。注1：在某些行業(yè)，可采用技術狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標識和可追溯性。注2：在正常生產流程中產品所處位置并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標識清晰，形成了文件且達到了指定的目的，在自動化生產傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標識。標識與可追溯性--補充

---在7.5.3的當中所提的“適用時”，不適用。7.產品實現(xiàn)標識和可追溯性產品進入檢驗入庫出貨顧客不同的產品標識清楚，不合格的產品標識清楚，才能保證送到顧客手中的產品是正確的、合格的。7.5.4顧客財產

---組織應妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產，組織應對供其使用或納入產品的顧客財產進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄，并向顧客報告。注1：顧客財產可包括知識產權。注2：顧客擁有的可回收的包裝材料也包含在此要素。顧客擁有的生產工裝

---顧客擁有的工裝、制造、測試、檢驗工裝和設備必須有永久性標識，以讓每個項目的所有權是清晰可見，并可被確定的。7.產品實現(xiàn)7.5.5產品防護

---在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應根據顧客要求針對產品的符合性提供防護，這應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。

---這也應適用于產品的組成部分。貯存和周轉率

---為能檢測變質，必須在適當?shù)挠媱澠陂g對庫存品的狀況進行評估；

---組織必須使用一個周轉率管理體系以最佳化存貨周轉率時間以確保貨物的周轉，例如“先進先出”。過期產品必須用類似不合格產品的方式控制。7.產品實現(xiàn)產品防護產品進入檢驗入庫出貨顧客運：采用適當工具，小心搬運，防止產品受損裝：符合顧客要求，標識完整，防止產品搞錯儲：滿足產品儲存條件，庫位標識，先進先出，防止變質護：采用適當?shù)姆椒?，防止產品受損7.產品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

---組織應確定需實施的影視和測量以及為確保產品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。

---組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量得到執(zhí)行，并與測量和監(jiān)視裝置要求相一致。

---當需要保持正確結果時，測量裝置應：

a)對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調整，當不存在上述基準時，應記錄校準的依據；

b)需要時，得到調整或再次調整；

c)得到標識，以確保校準狀態(tài)得到確定；

d)防止可能使測量不準確的調整；

e)在搬運，維護和貯存期間防止損壞或失效。---另外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應評價并記錄以往測量結果的有效性，并對測量設備和受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證的結果應予以保持。

---用于監(jiān)視和測量規(guī)定要求的軟件，在初次使用前應確認其是否有能力滿足要求，適當時予以再確認。注1：作為指南，見ISO10012-1和ISO10012-2；注2：以號碼或其它標識以對設備校準記錄進行可追溯性符合C）要求7.產品實現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置產品合格嗎？配置適當?shù)臏y量裝置使用前校準投入使用維護適宜環(huán)境定期校準標識校準狀態(tài)保存校準記錄正確鑒別產品7.產品實現(xiàn)7.6.1測量系統(tǒng)分析

---為分析在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果中表現(xiàn)的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃（見）中提及的測量系統(tǒng)，這些分析方法以及接收準則的使用必須符合顧客測量系統(tǒng)分析的參考手冊，其它的分析方法以及接收準則必須得到客戶同意后才能使用。當沒有顧客要時，可以參考ISO1