盾構(gòu)機管理制度

盾構(gòu)機管理制度實用文檔(實用文檔，可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）

一、總則盾構(gòu)機管理制度實用文檔(實用文檔，可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）為加強盾構(gòu)機管理，提高盾構(gòu)機技術(shù)狀況水平和經(jīng)濟效益，保證安全生產(chǎn)和設備正常運行，特制定此管理制度。（一）、盾構(gòu)機管理原則:保持盾構(gòu)機完好，充分發(fā)揮盾構(gòu)機的效能，取得良好的投資效益；依靠技術(shù)進步，促進生產(chǎn)發(fā)展和預防為主；堅持設計，制造與使用相結(jié)合，維護與計劃檢修相結(jié)合，修理、改造與更新相結(jié)合；專業(yè)管理與現(xiàn)場管理相結(jié)合,技術(shù)管理與經(jīng)濟管理相結(jié)合的原則。（二）、盾構(gòu)機技術(shù)管理盾構(gòu)機技術(shù)管理的目標：要建立和健全以崗位責任制為中心的各項管理制度，強化基礎(chǔ)工作，積極推行盾構(gòu)機用油、用水管理，盾構(gòu)機的檢測、項修、計算機等管理手段和方法，做到科學管理、合理使用、精心保養(yǎng)、計劃修理、安全生產(chǎn)。盾構(gòu)機技術(shù)管理的基本內(nèi)容：1、制定和健全盾構(gòu)機操作、使用、維護規(guī)程和崗位責任制；2、負責維護項目的監(jiān)督、檢查和組織協(xié)調(diào)；3、結(jié)合生產(chǎn)安排，編制盾構(gòu)機保養(yǎng)、檢修計劃,組織盾構(gòu)機檢修社會化、專業(yè)化協(xié)作，保證檢修質(zhì)量、縮短檢修時間，降低檢修成本。4、對現(xiàn)有保、用、養(yǎng)、修人員進行各種形式、不同等級的技術(shù)培訓工作，不斷提高其業(yè)務技能，交流和推廣盾構(gòu)機保養(yǎng)維護工作中的先進經(jīng)驗；5、負責盾構(gòu)機零部件的計劃和參與配件儲備工作;（三）、盾構(gòu)機經(jīng)濟管理盾構(gòu)機經(jīng)濟管理的目標強化以企業(yè)經(jīng)濟效益為中心，加強盾構(gòu)機經(jīng)濟管理,克服片面追求產(chǎn)值、利潤的短期行為和危機安全生產(chǎn)的現(xiàn)象發(fā)生。反對只重眼前利益、不顧長遠、只重使用、不管維修，拼設備，吃老本的失職行為，把盾構(gòu)機的經(jīng)濟管理作為企業(yè)承包責任制的一項重要內(nèi)容，定期考核.以追求盾構(gòu)機壽命周期費用最低，從而獲得良好的投資效益。（四)、具體管理制度：盾構(gòu)機操作、維護人員崗位責任制;盾構(gòu)機安全技術(shù)操作規(guī)程；盾構(gòu)機交接班制度;盾構(gòu)機維護、保養(yǎng)工作制度；盾構(gòu)機維修工作制度；盾構(gòu)機維護保養(yǎng)工作中注意事項;關(guān)于盾構(gòu)機故障診斷和狀態(tài)監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定;盾構(gòu)機檢查工作制度和獎罰規(guī)定;盾構(gòu)機安全管理的有關(guān)規(guī)定；盾構(gòu)機操作維護技術(shù)培訓；關(guān)于加強盾構(gòu)機油、水管理工作的有關(guān)規(guī)定；盾構(gòu)機操作、維護人員崗位責任制盾構(gòu)機的操作維護人員必須嚴格遵守設備操作、使用和維護規(guī)章制度。盾構(gòu)機操作維護人員實行崗位責任制和持證上崗制度.(一）、崗位責任制盾構(gòu)機實行“兩定三包”制度(即定人、定機、包使用、包保管、包保養(yǎng)），操作維護人員要相對穩(wěn)定，盾構(gòu)架子隊在調(diào)整操作人員上,必須取得機電部的同意后方可辦理;盾構(gòu)機設專人負責保管，實行盾構(gòu)架子隊隊長負責制；操作人員必須監(jiān)守崗位，確保機械正常運行;盾構(gòu)機操作維護人員要做到三懂（懂構(gòu)造、懂原理、懂性能）四會（會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除故障）。要做到正確使用，按規(guī)定進行保養(yǎng)，嚴格執(zhí)行安全技術(shù)操作規(guī)程。(二)、持證上崗制盾構(gòu)機的操作人員,必須經(jīng)過培訓，經(jīng)考試合格后發(fā)給盾構(gòu)機操作證,無操作證嚴禁操作機械,考核一般1~2年進行一次，由機電部配合人事、安監(jiān)共同進行，經(jīng)考核不合格者,應吊銷操作證，調(diào)離本崗位。盾構(gòu)機安全技術(shù)操作規(guī)程為了提高盾構(gòu)機綜合效益和壽命周期費用的經(jīng)濟性，盾構(gòu)機使用必須堅持以下原則：必須按各系統(tǒng)規(guī)定性能使用，嚴禁不合理使用;使用時要保證人身及機械安全，不準超負荷使用；盾構(gòu)機使用的潤滑油、液壓油必須符合規(guī)定,電壓等級必須符合銘牌規(guī)定；盾構(gòu)機操作人員必須聽從機長的指揮，正確操作，保證作業(yè)質(zhì)量，與施工密切配合，及時完成任務；禁止對盾構(gòu)機可編程控制系統(tǒng)進行程序更改，禁止機長私自對此系統(tǒng)參數(shù)擅自更改，當需要更改時，必須請示機電部或主管領(lǐng)導，并將修改結(jié)果寫入交接班記錄中；盾構(gòu)機操作應嚴格按照操作說明書進行；在啟動和運行盾構(gòu)機各系統(tǒng)時確保沒有人處于危險區(qū)域中；在運轉(zhuǎn)不正常時，立即停止盾構(gòu)機，并排除故障，待故障排除后方可繼續(xù)推進.在進行拼環(huán)作業(yè)時禁止收回過多的頂推油缸,防止盾體在土壓作用下后移，造成塌方;在啟動盾體鉸接處緊急密封裝置后，嚴禁盾構(gòu)機向前推進；盾構(gòu)機發(fā)生設備事故時，必須如實上報機電部或主管領(lǐng)導,由機電部責成相關(guān)部門對事故進行調(diào)查,待查明原因后按事故性質(zhì)嚴肅處理。盾構(gòu)機交接班工作制度交接班制度是保證盾構(gòu)機正常運轉(zhuǎn)的基本制度,必須嚴格執(zhí)行；交接班制度除在機長、機電領(lǐng)班之間進行外，還應在班長之間進行交接；盾構(gòu)機交接時，要全面檢查，做到不漏項目，交待清楚，嚴格做好以下交接工作：完成任務和生產(chǎn)情況；記錄情況；備件、附件、工具情況；設備技術(shù)狀況；為下一班的生產(chǎn)準備及衛(wèi)生清潔等情況；上級指示及注意事項。盾構(gòu)機維護、保養(yǎng)工作制度盾構(gòu)機技術(shù)保養(yǎng)是保證盾構(gòu)機正常運轉(zhuǎn)，減少故障，杜絕事故發(fā)生，最大限度發(fā)揮機械效能,延長機械使用壽命的一項重要工作。因此,必須按照盾構(gòu)機所規(guī)定的周期和作業(yè)內(nèi)容嚴格執(zhí)行，即實行強制保養(yǎng)制度。盾構(gòu)機保養(yǎng)必須貫徹:“養(yǎng)修并重,預防為主"的原則，做到“定期保養(yǎng)、對號入座”，保證盾構(gòu)機保養(yǎng)工作能有領(lǐng)導、有計劃、有組織地進行.一、盾構(gòu)機保養(yǎng)工作的種類：每日維護保養(yǎng):指盾構(gòu)機在每班作業(yè)前、后及運轉(zhuǎn)中的檢查、保養(yǎng)。每日維護保養(yǎng)由盾構(gòu)機操作人員和盾構(gòu)架子隊日維護人員按規(guī)定的檢查路線,對照《盾構(gòu)機每日維護保養(yǎng)內(nèi)容》認真對盾構(gòu)機進行“清潔、緊固、調(diào)整、潤滑、防腐”十字作業(yè)，清除故障隱患。定期維護保養(yǎng)：指按盾構(gòu)機規(guī)定的運轉(zhuǎn)間隔期進行保養(yǎng)，包括：周保養(yǎng)、月保養(yǎng)、季度保養(yǎng)、半年保養(yǎng)和年保養(yǎng)（具體保養(yǎng)內(nèi)容按各自維護保養(yǎng)的表格執(zhí)行)。定期保養(yǎng)應由盾構(gòu)架子隊日保人員配合維修班專業(yè)保修人員進行，以專業(yè)人員為主。工地轉(zhuǎn)移前和調(diào)頭期間保養(yǎng)：指一項工程任務完成后,雖未達到規(guī)定的定期保養(yǎng)時間,但為使盾構(gòu)機到新工點后能迅速投入生產(chǎn)，應進行一次全面的檢查、維修、保養(yǎng)。具體按機況進行，保養(yǎng)內(nèi)容可適當增加，如外表噴漆,易銹蝕部位鏟除銹斑涂防銹漆等。二、保養(yǎng)計劃的制定和實施：機電部應根據(jù)工程任務、盾構(gòu)機日常使用情況和盾構(gòu)機保養(yǎng)規(guī)定內(nèi)容，每月編制保養(yǎng)計劃，與施工計劃同時下達，嚴格組織實施。并應經(jīng)常檢查保養(yǎng)計劃的執(zhí)行情況；當盾構(gòu)機運轉(zhuǎn)到保養(yǎng)周期時，由機電部按保養(yǎng)計劃把保養(yǎng)任務下達給參與盾構(gòu)機保養(yǎng)的各單位負責人，由各單位負責人對保養(yǎng)內(nèi)容進行內(nèi)部具體分工，當生產(chǎn)任務與維修保養(yǎng)發(fā)生矛盾時,仍應按規(guī)定進行保養(yǎng)；日保養(yǎng)和周保養(yǎng)利用盾構(gòu)機作業(yè)間隙進行,不再另行安排時間;月保養(yǎng)、季度保養(yǎng)、半年保養(yǎng)、年保養(yǎng)原則上,安排在盾構(gòu)架子隊倒班時間進行，如果時間不夠的話，應上報領(lǐng)導,經(jīng)領(lǐng)導同意后，可適當延長時間,以確保保養(yǎng)項目徹底完成。三、保養(yǎng)質(zhì)量的檢驗：盾構(gòu)機各級保養(yǎng)，均應嚴格按照保養(yǎng)制度和注明事項進行，確保質(zhì)量，還應特別注意作業(yè)中的清潔工作，防止機件、油料污染.在保養(yǎng)任務完成后,由各參保單位認真填寫保養(yǎng)表格中的落實項，并立即將表格上交機電部，作為保養(yǎng)質(zhì)量驗收的依據(jù).每日維護保養(yǎng)由盾構(gòu)架子隊日保負責人驗收，由機電部機械督察人員進行抽檢；每周保養(yǎng)由機電領(lǐng)班進行驗收，機電部派管理人員對重點部位進行檢查,月保養(yǎng)、季度保養(yǎng)、半年保養(yǎng)和年保養(yǎng)由機電領(lǐng)班、機電部部長、主管機械領(lǐng)導共同進行驗收。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，由機電部下發(fā)《機械作業(yè)整改通知書》給維保單位，讓其限期整改.維保單位在接到整改通知后,應立即完成需整改項目，然后將整改執(zhí)行情況上報機電部。由機電部派人對整改項目進行驗收。對不及時整改或拒絕整改的單位和個人，機電部有權(quán)根據(jù)有關(guān)條款對其進行處罰。盾構(gòu)機維修工作制度盾構(gòu)機維修工作是恢復盾構(gòu)機技術(shù)狀況的重要手段。必須組織力量專人負責，修理工作要面向現(xiàn)場，為施工服務，努力提高修理質(zhì)量，降低修理成本，縮短修理時間，逐步從計劃修理向按需修理發(fā)展和按照盾構(gòu)機技術(shù)狀況，采用設備診斷技術(shù)，實現(xiàn)項修制度。（一)盾構(gòu)機修理的分類：零修:指一般零星修理，通常無預定計劃,依據(jù)機況檢測的結(jié)果及臨時發(fā)生的故障，確定某一部分進行更換或修理，也可結(jié)合定期保養(yǎng)進行。項修：以盾構(gòu)機狀態(tài)檢測為基礎(chǔ),采用先進的檢測手段，判斷其各部分的技術(shù)狀況，預知可能發(fā)生故障的零部件；確定其修理部位按需要進行項目修理，恢復其機械性能,達到縮短停機修理時間，減少修理費用，增加機械經(jīng)濟效益的目的。特修：特修是正常修理以外的事故修理。修理的具體內(nèi)容根據(jù)實際損壞情況確定。(二）、修理計劃的編制與實施：機電部應根據(jù)工程任務、盾構(gòu)機日常使用情況和盾構(gòu)機各部分的實際技術(shù)狀況，每月編制維修計劃,與施工計劃同時下達,嚴格組織實施.并應經(jīng)常檢查維修計劃的執(zhí)行情況。機電部將維修計劃下達給機械班,由機修班班長對維修內(nèi)容進行內(nèi)部具體分工,維修任務原則上，安排在盾構(gòu)架子隊倒班時間進行，如果時間不夠的話，應上報領(lǐng)導，經(jīng)領(lǐng)導同意后,可適當延長時間,以確保維修項目徹底完成。關(guān)于零修項目安排在盾構(gòu)機作業(yè)間隙進行，不再另行安排時間。（三)、盾構(gòu)機維修的專業(yè)化、社會化協(xié)作：盾構(gòu)機上損壞的總成部件,在可修復性上要求專業(yè)化程度較高的情況下,如各類電機、液壓部件總成等。需與社會上專業(yè)化維修單位進行協(xié)作維修；對于符合盾構(gòu)機制造廠方規(guī)定的“三?！睏l件的部件，應在拆除后洗凈污垢，嚴禁自行拆卸，立即與制造方取得聯(lián)系要求索賠。（四）、修理記錄:修理任務完成后，承修單位應將修理情況、主要部件更換情況及修理主要尺寸、規(guī)格等詳細填入修理記錄表格內(nèi)，上交機電部，然后由機電部將其載入機械履歷薄中，作為以后各次保養(yǎng)、修理的依據(jù)。（五）、修理質(zhì)量:機電部應指定專門檢驗人員對修理后部件的各機械性能參數(shù)進行檢驗，當檢驗合格后方可入庫保存或安裝于盾構(gòu)機.(六）修舊利廢：凡磨損超限的零部件，經(jīng)過修理可重新使用，要進行修舊利廢工作.盾構(gòu)機修理更換的費舊配件，通過修理能保證質(zhì)量，而且修理費用不超過新品費用，都必須執(zhí)行交舊領(lǐng)新、修舊利廢制度。盾構(gòu)機維修保養(yǎng)工作中注意事項1、維護和維修工作只能由受過培訓、掌握正確的技術(shù)、技巧和知識的人員來擔任;2、在開始特殊作業(yè)或維護作業(yè)以及指定監(jiān)督員之前必須通知操作人員；3、在維護和維修作業(yè)過程中，如果必須徹底關(guān)掉盾構(gòu)機、馬達，要采取措施,防止意外啟動;4、在對設置維護開關(guān)的機構(gòu)進行維護時，必須使用維護開關(guān)；5、在人體高度以上進行維護和維修作業(yè)時，必須使用安全繩和工作平臺；6、在用高壓水清洗器清洗盾構(gòu)機時，要對所有電器部分進行覆蓋，清洗完后，要取掉覆蓋物以利電器散熱；7、在維修作業(yè)完成后,必須檫去所有把手、階梯、扶手、腳手架、平臺、梯子上的油污，以防人員滑倒;8、在維護時不得隨意更改和調(diào)整各電氣和液壓系統(tǒng)安全裝置的安全值；9、對空氣、液壓等壓力管路或部件進行維修時應首先采取卸壓措施，關(guān)閉壓力產(chǎn)生裝置并將負載裝置進行機械鎖死或安裝機械支架，以防此類裝置在失壓下跌落傷人，同時要有防止此類裝置被意外啟動的措施，在維修完畢后，務必要恢復關(guān)閉的開關(guān)和撤除機械鎖死裝置；10、在松開或除去螺絲之前，必須確保防止重型零件傾覆或墜落;11、在維修過程中,必須確保控制室有人值班，或關(guān)閉控制室，以防止盾構(gòu)機意外被開啟；12、在對盾構(gòu)機進行焊接作業(yè)中，必須配備合適的滅火器材，嚴防火災的發(fā)生，焊接搭鐵線必須位于被焊接的部件上,越接近焊接點越好，嚴禁焊接電流經(jīng)過液壓部件和軸承（特別是主軸承）以及電氣器件；13、在土倉內(nèi)進行作業(yè)時，禁止進行任何會影響盾構(gòu)機控制系統(tǒng)的電氣或液壓系統(tǒng)上的作業(yè)或測試。14、電氣作業(yè)注意事項：1）、必須只能由經(jīng)過培訓的電工對電氣設備和裝置實施作業(yè)；2）、對帶電部件進行作業(yè)時,必須有第二人在場,以便在緊急情況下斷開電源;3）、定期檢查電氣裝置是否有故障，例如：電線接頭松脫、絕緣層磨損,電纜過熱或損壞等，如果發(fā)現(xiàn)故障立即處理。4）當確定必須對電氣設備實施檢查、維護或維修作業(yè)時，這些部件必須首先從電源中斷開，在開始進行作業(yè)之前通過測量來檢查他們是否帶電。5）、在對高壓裝置或線路進行作業(yè)之前，在關(guān)掉電源后，還必須對接線處用接地棒接地,之后將輸電線接地。關(guān)于盾構(gòu)機故障診斷和狀態(tài)監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定1、盾構(gòu)機運轉(zhuǎn)狀態(tài)監(jiān)視，由盾構(gòu)機操作人員和維護檢查人員執(zhí)行，盾構(gòu)機工作時必須隨時注意盾構(gòu)機的溫度、振動、噪音、氣味、顏色、工作壓力等的變化，隨時注視儀表數(shù)值和警報指示的變化.發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象應立即停機檢查,予以排除,并記載在交接班薄上，報告隊長或機電部技術(shù)人員。2、狀態(tài)檢測:由操作者和維護人員共同執(zhí)行,或機電部技術(shù)人員、維修人員參加.依據(jù)操作人員在運轉(zhuǎn)狀態(tài)監(jiān)視中發(fā)現(xiàn)的不正?，F(xiàn)象，逐項進行檢查或利用儀器、儀表等進行測試作出正確判斷（繼續(xù)使用或修理后使用).3、故障診斷：在清洗、調(diào)整、緊固等方法不能排除的故障隱患或通過狀態(tài)檢測必須修理后才能使用的情況下，以不拆卸或局部解體的手段，經(jīng)儀器測定，找出故障的原因以及準確部位。一般由機械、電器（電氣）技師（工程師）執(zhí)行,操作和維護人員參加。4、故障處理：診斷出的故障，一般應結(jié)合各類保養(yǎng)進行修理,若故障的部位與損壞程度已超出就近保養(yǎng)規(guī)定的范圍，可針對故障部位進行修理，使修理的部位恢復原來的性能.故障的部位、原因及修理后的狀況，均應記入交接班記錄和盾構(gòu)機履歷書內(nèi)。5、對于無法判斷的故障，應及時向主管領(lǐng)導匯報，請盾構(gòu)機制造方服務人員前來解決，嚴禁在不明原因的情況下，私自亂拆亂卸。盾構(gòu)機檢查工作制度和獎罰規(guī)定盾構(gòu)機巡回檢查制度：為加強盾構(gòu)機的維護保養(yǎng),清除隱患，保持設備良好技術(shù)狀態(tài)，必須堅持巡回檢查制度。此制度是指在盾構(gòu)機使用前后，辦理交接時,由盾構(gòu)架子隊操作人員和維護人員按規(guī)定路線對盾構(gòu)機的各個部分進行一次詳細、全面的巡回檢查，正在生產(chǎn)的過程中，也應利用休息停機間隙進行巡回檢查,檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應立即采取措施解決，并將檢查結(jié)果和處理措施記入運轉(zhuǎn)記錄和日保檢查項目中。每日檢查工作制度:指由機電部日保檢查人員每日兩次對盾構(gòu)機每班保養(yǎng)情況和盾構(gòu)機出現(xiàn)的異常情況、存在的問題進行檢查和記錄.并根據(jù)盾構(gòu)機維護保養(yǎng)制度中相關(guān)條款對盾構(gòu)架子隊日保工作提出整改意見，對超出日保范圍的問題，進行登記。以此作為盾構(gòu)機維修計劃制定的依據(jù)。其它檢查項目：包括盾構(gòu)機定期保養(yǎng)驗收和維修質(zhì)量驗收,以及刀具更換檢查等項目，具體規(guī)定見各自的規(guī)章制度.4、獎罰規(guī)定：機電部可根據(jù)盾構(gòu)機管理工作的需要，在三個盾構(gòu)架子隊、維修班中，在設備操作、使用、維修、檢查工作方面開展評比競賽活動，對作出顯著成績的職工和集體給予獎勵,對玩忽職守，違章指揮，違反設備操作、使用、維護、檢修規(guī)程，造成設備事故和經(jīng)濟損失的職工，根據(jù)情節(jié)輕重,分別追究經(jīng)濟責任和行政責任。盾構(gòu)機安全管理的有關(guān)規(guī)定在盾構(gòu)機日常檢查和在每周安全檢查中，應把盾構(gòu)機安全工作的情況作為重點,發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，消除隱患，使盾構(gòu)機達到安全、優(yōu)質(zhì)、高效、低能的運行。1、嚴禁違章指揮、違章操作、違反勞動紀律和無知蠻干等不安全行為。2、凡違反盾構(gòu)機安全技術(shù)操作規(guī)程的，機電部有權(quán)制止,待改進后方可繼續(xù)操作。3、操作和保養(yǎng)維護人員必須做到以下安全要求：1）、操作及保修人員應熟知盾構(gòu)機原理與構(gòu)造及有關(guān)安全生產(chǎn)知識，操作人員經(jīng)考核取得操作合格證方能單獨操作;2)、操作人員及保修人員必須思想集中，嚴守崗位，遵守勞動紀律，在機械未停止運動時不準對其進行維修，在機械運轉(zhuǎn)前必須檢查各部狀態(tài)，確認良好,做好盾構(gòu)機啟動前的各項準備工作，啟動后要認真監(jiān)視運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)有異常情況（如劇烈振動、異響、異臭、溫度壓力突變等）要立即停機檢查，并向上級匯報，待處理完后，方能繼續(xù)使用；3）、易發(fā)生危險場所，如雙軌梁、管片拼裝機、喂片機等運行區(qū)域，應設立警告標志，及建立場所安全區(qū)。此類機構(gòu)在工作中禁止非此類機構(gòu)工作人員進入運動區(qū)域；4）、所有易發(fā)生火災的場所,如配電柜、變壓器、主機內(nèi)、液壓站、控制室等場所，必須采取嚴格有效的防火措施,并嚴禁吸煙；5）、暴露在外部的運動機構(gòu)，部件或高壓帶電等有可能傷人的部位，應加裝防護罩或警示牌等安全設施;6）、所有電器設備都應經(jīng)常檢查接地、接零，或漏電保護器等電器保護裝置,確保狀態(tài)良好；7）、必須每日檢查盾構(gòu)機安全保護裝置（如安全閥、熔斷器、警報器、緊急停止開關(guān)等)及安全指示裝置（如水位計、壓力表、水溫表、油溫表等），如發(fā)現(xiàn)有動作或顯示不準等異常情況,嚴禁繼續(xù)使用，停機修理；4、機械事故及處理:盾構(gòu)機由于使用、維修、管理不當?shù)仍?，造成設備非正常損壞，使機械質(zhì)量、技術(shù)性能降低,影響正常使用和造成人員傷亡的均為機械事故或故障。盾構(gòu)機發(fā)生事故后，操作人員立即停止機械運轉(zhuǎn)，保護事故現(xiàn)場，并向隊長報告,轉(zhuǎn)告機電部和單位領(lǐng)導，機電部或領(lǐng)導會同有關(guān)人員前往現(xiàn)場詳細調(diào)查了解事故發(fā)生的原因和損失情況,初步判斷事故等級，并由有關(guān)責任人寫出事故經(jīng)過和得出調(diào)查報告,根據(jù)“三不放過”的原則，認真分析事故的原因，核定損失價值,確定修復措施和今后的防范措施。確定事故責任和責任者.盾構(gòu)機技術(shù)培訓工作的有關(guān)規(guī)定盾構(gòu)機技術(shù)培訓，應當堅持為企業(yè)發(fā)展、為生產(chǎn)經(jīng)營服務的方針,按照不同崗位、不同職務的實際需要，采取多層次、多渠道和多種形式，大力抓好必備專業(yè)知識和能力的培訓。機電部應不斷對現(xiàn)有保、用、養(yǎng)、修人員進行各種形式、不同等級的技術(shù)培訓工作，不斷提高其業(yè)務技能，交流和推廣設備操作保養(yǎng)維護中的先進經(jīng)驗，對在職盾構(gòu)機操作人員和維修技工，主要按崗位規(guī)范的要求在實踐中學習提高，本著“缺什么補什么“的精神，重點學習有關(guān)電氣、液壓、機械—電子一體化的綜合知識,進一步熟練實際操作技能。對盾構(gòu)機維護操作人員，必須堅持先培訓、后上崗的制度，通過專門操作培訓，考核合格,確定掌握了機械結(jié)構(gòu)特點、性能及操作、維修保養(yǎng)的特殊要求后，方可上機操作。對新上崗的盾構(gòu)機操作維護工人，必須按崗前培訓教學計劃要求，進行盾構(gòu)機基本原理、構(gòu)造和實際操作、維護保養(yǎng)、排除故障等基本技能的培訓,通過培訓達到崗位規(guī)范要求，方能上崗。關(guān)于加強盾構(gòu)機油、水管理工作的有關(guān)規(guī)定各盾構(gòu)機管理、使用、維護、保養(yǎng)單位要重視盾構(gòu)機用潤滑油料、液壓油、冷卻水的正確管理和合理使用。機電部應制定油、水管理規(guī)章和設立專（兼）職管理人員，有關(guān)檢測記錄和處理結(jié)果應登記在機械履歷薄中。1、盾構(gòu)機用冷卻水應采用軟水,硬度高的水應做軟化處理；內(nèi)、外冷卻水要保證水量充足及散熱良好，要定期清潔水池保持清潔；2、盾構(gòu)機用油1）、潤滑油的使用:盾構(gòu)機用潤滑油、齒輪油、潤滑脂都應按照海瑞克規(guī)定的牌號使用。代用潤滑油必須按有關(guān)規(guī)定采取措施,不得盲目使用代用潤滑油;潤滑油量要適當。加油過多會增加運轉(zhuǎn)阻力，造成竄油和意外事故；油量過少會引起潤滑不良.潤滑油（脂）應妥善保管、防止水、塵土、泥、沙等混入.加注的工具應清潔。2）、液壓系統(tǒng)用液壓油;a、盾構(gòu)機液壓系統(tǒng)用液壓油,必須符合原廠說明書規(guī)定。b、液壓油的污染,是造成液壓系統(tǒng)故障的主要原因.因此，應嚴格防止空氣、水、灰塵雜物混入。c、換新油時，必須將液壓系統(tǒng)內(nèi)的舊油放盡.d、加入的新液壓油,必須過濾，同時注意加注方法及工具的清潔，以防止空氣混入。機電部應制定盾構(gòu)機油、水檢查制度，指定專人定期對盾構(gòu)機用油、水進行采樣，然后將油樣送往具有相應檢測資質(zhì)的油水檢測單位進行檢測，并由專人負責將檢查結(jié)果進行統(tǒng)計，將檢測時間、檢測結(jié)果進行匯總記錄在盾構(gòu)機履歷書上，作為換油的依據(jù)。疫苗經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄疫苗購進管理制度……………1疫苗驗收管理制度……………3疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理制度…4進口疫苗管理制度……………6疫苗有效期管理制度…………7不合格疫苗管理制度…………8疫苗銷售管理制度……………9疫苗運輸管理制度……………10疫苗儲存、運輸設施設備管理制度…………11有預防接種異常反應的報告和管理制度……12疫苗質(zhì)量管理人員職責………13疫苗購進管理制度目的：為了加強公司疫苗采購全過程的質(zhì)量管理，防止假劣疫苗進入流通領(lǐng)域，特制定本制度.內(nèi)容:確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽選擇供貨方:供貨方必須具備法定資格，具有合法的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,其《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》的范圍中須有生產(chǎn)（經(jīng)營)疫苗的業(yè)務,經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致?？剂啃抛u、質(zhì)量體系狀況、履行合同能力，包括疫苗的品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務等.若供貨方為首營企業(yè)，要求必須進行首營企業(yè)審核，要求供貨方提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照、質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明復印件；疫苗銷售人員需提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；疫苗銷售人員身份證復印件(需加蓋企業(yè)原印章）2。1。2。建立合格供貨方名單:采購部門將審核合格的供貨方列入合格供貨方名單，并存檔備查。采購部門應堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，在合格供貨方名單規(guī)定的范圍內(nèi)采購。2。2。審核所購入疫苗的合法性和質(zhì)量信譽向供貨單位索取以下擬購入疫苗的質(zhì)量證明：生產(chǎn)批件、法定的質(zhì)量標準、商標注冊證、疫苗批簽發(fā)證明等文件資料，如是進口疫苗還須提供《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關(guān)單》。以上資料均應加蓋供貨單位原印章，質(zhì)量部門保留存檔。2.3。購進首次經(jīng)營疫苗或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種（企業(yè)）審批表，連同相關(guān)的資料及樣品報質(zhì)量管理部門審核.首營品種與首營企業(yè)必須經(jīng)質(zhì)量部門審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進疫苗.質(zhì)量管理部門與采購部門將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等分別存檔備查.2.4。編制購貨計劃。根據(jù)GSP要求,采購部門要定期根據(jù)銷售量、庫存狀況及上期購入疫苗的質(zhì)量狀況制定采購計劃，采購計劃必須有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加并審批，有記錄可查.2.5.在采購時與供貨單位簽定書面合同，并簽定確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應明：疫苗質(zhì)量應符合法定質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；疫苗附產(chǎn)品合格證及批簽發(fā)證明文件；疫苗包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口疫苗,供應方應提供符合規(guī)定的證明文件。2。6。建立購進記錄記錄應注明疫苗的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期。記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。2。7將已簽定生效的合同復印件給驗收人員，作為到貨驗收的憑證之一。2。8購進疫苗應有合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。2.9每年對疫苗進貨情況進行質(zhì)量評審.疫苗驗收管理制度目的：為保證入庫疫苗的數(shù)量準確，質(zhì)量合格,杜絕不合格疫苗的流入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條理》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。內(nèi)容：2.1疫苗驗收人員應有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷及藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2。2必須要有與經(jīng)營規(guī)模相適應、符合疫苗儲存溫濕度要求的收貨驗收場所，符合衛(wèi)生條件，并配備必要的檢測設備。2。3驗收人員根據(jù)原始憑證，嚴格按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進疫苗、售后退回疫苗的外觀、性狀、疫苗內(nèi)外包裝及標識和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則要求的證明文件進行逐批檢查驗收。2.4疫苗質(zhì)量驗收，包括疫苗外觀的性狀檢查和疫苗內(nèi)外包裝及標識的檢查。收貨時應重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟苁詹⒂涗?并報公司質(zhì)量管理部門處理。2．5驗收疫苗時應按規(guī)定進行驗收,檢查疫苗檢驗機構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗合格或者審核批準的復印件;進口疫苗還應檢查進口疫苗通關(guān)單復印件。以上復印件均應加蓋供貨單位原印章。2．6驗收應按規(guī)定比例抽樣，抽取樣品應具有代表性。2．7驗收納入國家免疫規(guī)劃管理的一類疫苗,其產(chǎn)品最小外包裝的顯著位置上應標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。2．8對驗收抽取的整件疫苗，應加蓋明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。2．9驗收合格后，驗收人員在入庫憑證上簽章,不合格的不準入庫。不得隨意降低標準收貨.2．10對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)處理。2．11驗收首次經(jīng)營疫苗時，按首營品種審核要求進行。2．12一般情況下，驗收應在到貨并手續(xù)齊全后一個工作日內(nèi)驗收完畢。2．13直調(diào)疫苗應經(jīng)過質(zhì)量驗收，保證疫苗質(zhì)量，做好驗收記錄.2．14做好疫苗質(zhì)量驗收記錄，記錄應真實、完整、驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理制度目的：為實現(xiàn)科學、合理儲存，確保庫存疫苗、出庫疫苗質(zhì)量合格，防止不合格疫苗流入市場，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。內(nèi)容：2．1儲存管理2．1．1、庫區(qū)應地面平整，無積水和雜草，無污染源，并有符合要求的消防、安全設施。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。2．1．2、疫苗儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)須分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚.2．1．3、設置兩個以上獨立的冷庫（柜）;冷庫的總?cè)莘e應與經(jīng)營規(guī)模適應；配備專供疫苗冷藏設施設備的發(fā)電機組。冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，具有溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設備，能夠自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。其中冷庫的溫度為2——8℃。相對溫度保持在45﹪--75﹪2．1．4、倉庫劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、等專用場所。各庫(區(qū)）均須設有明顯標志。2．1．5、倉庫應保持疫苗與地面之間有一定距離的設備;避光、通風、排水的設備；檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；符合安全用電要求的照明設備，符合要求的消防、安全設施。2．1．6、倉庫有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備.2．1．7、倉庫所用設施和設備須定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。2．2、疫苗養(yǎng)護2．2．1、疫苗養(yǎng)護人員應有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力.由經(jīng)過專業(yè)培訓、責任心強、身體健康的人員擔任，并持證上崗。養(yǎng)護人員具體負責疫苗儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作,并對保管人員進行業(yè)務指導。2．2．2、疫苗儲存養(yǎng)護工作貫徹預防為主的原則.疫苗的存放，應依照疫苗屬性和貯藏條件規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況,由養(yǎng)護人員提出建議，并指導監(jiān)督保管員做好疫苗儲存和色標管理工作。2．2．3、養(yǎng)護人員應指導、配合保管人員，做好庫房的溫濕度管理工作，及時采取相應措施，并予以記錄，同時做好溫、濕度計的維護保養(yǎng)工作。2．2．4、養(yǎng)護人員對庫存疫苗應每季進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并填寫?zhàn)B護記錄，建立養(yǎng)護檔案.在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應及時采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質(zhì)量管理機構(gòu)通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。2．2．5、經(jīng)質(zhì)量管理科審批，確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點疫苗養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化,定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄,不斷總結(jié)經(jīng)驗，為疫苗儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。2．2．6、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年定期制定夏防、冬防養(yǎng)護工作計劃，適時檢查、養(yǎng)護疫苗質(zhì)量，確保疫苗安全度冬過夏。2．2．7、每季匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查情況,及時匯總久儲疫苗信息.對近效期疫苗應每月匯總效期報表。2．3、疫苗出庫復核2．3．1、復核員接到出庫疫苗后，按復核單上的購貨單位、品名、、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、銷售日期等逐項核對，同時檢查包裝質(zhì)量，合格者復核員在復核單簽名.若出現(xiàn)以下情況停止發(fā)貨,報本部門負責人和質(zhì)量管理部門，按公司《不合格藥品管理程序》的規(guī)定進一步確認、處理；2．3．1．1、疫苗包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2．3．1．2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；2．3．1．3、包裝標識模糊不清或脫落；2．3．1．4、疫苗已經(jīng)超出有效期；2．3．1．5、貨物與復核單內(nèi)容不相符；2．3．2、拆零疫苗應逐品種逐批號對照發(fā)貨憑證進行復核，拆零疫苗拼箱應加封并有醒目的拼箱標記.2．3．3、疫苗出庫應遵循“先產(chǎn)先出"、“近期先出"和按批號發(fā)貨的原則。疫苗出庫時，應按出庫憑證對實物進行數(shù)量、項目核對和質(zhì)量檢查，并做好疫苗出庫復核記錄,記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。進口疫苗管理制度目的：為保證進口疫苗質(zhì)量，保證人民預防接種安全有效,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品進口管理辦法GSP、《疫苗流通和預防接種管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的要求,特制定本制度。內(nèi)容：2．1、采購進口疫苗時，必須嚴格審核該企業(yè)的合法性和可靠性，索取和審核蓋有該單位原印章的合法“證照"復印件,必要時查看原件。2．2、采購進口疫苗應按《藥品進口管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進行，確保購進疫苗的質(zhì)量。應向供貨單位索取該批進口疫苗的以下資料:2．2．1、《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；2．2．2、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣"并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；2．2．3、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗,需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。2．3簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認。2．4驗收進口疫苗時，應核對報告書的品名、劑型、規(guī)格、批號等與實物是否一致,核對生產(chǎn)國家、注冊證的規(guī)格、廠商、注冊證和批件的有效期等相關(guān)資料內(nèi)容，做到不符合規(guī)定不入庫,并做好驗收記錄.2．5對從尚不能確認質(zhì)量保證信譽的供貨單位采購進口疫苗時，以及對所附的《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品批件》的復印件有疑問時，與藥品檢驗機構(gòu)聯(lián)系復核無誤后，方可銷售，并有記錄。2．6進口疫苗的包裝和標簽必須用中文注明疫苗名稱、主要成分、注冊證號，及依法登記的國內(nèi)銷售代理商的名稱和地址,必須使用中文說明書。進口疫苗的包裝、標簽和說明書必須符號國家《藥品進口管理辦法》的規(guī)定。2．7在銷售進口疫苗時，應將加蓋本單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口疫苗有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購貨方。2．8經(jīng)審核合格的《進口藥品檢驗報告書》的復印件，必須內(nèi)容齊全整潔，字跡清晰可查,并編號歸檔備查。疫苗有效期管理制度目的：為加強疫苗管理，確保人民預防接種安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、GSP、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)要求，特制定本制度。內(nèi)容2．1、疫苗應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼,并有明顯標志。2．2、在疫苗貨位上按色標分類管理。3個月內(nèi)有效期掛紅色效期牌，3個月至6個月內(nèi)有效期掛黃色效期牌。2．3養(yǎng)護員根據(jù)倉庫效期品種狀況及保管員填報的效期報表，每月匯總半年內(nèi)近效期品種信息，上報業(yè)務部門和質(zhì)量管理部門留存。2。4發(fā)貨應堅持“先產(chǎn)先出”，“近期先出"和按批號發(fā)貨的原則。2．5及時處理過期失效疫苗，杜絕過期失效疫苗進入流通領(lǐng)域。不合格疫苗管理制度目的：為嚴格不合格疫苗的控制管理,嚴防不合格疫苗進入或流出本企業(yè),確保消費者用藥安全，特制定本制度。內(nèi)容：2．1質(zhì)量不合格疫苗不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及與有關(guān)規(guī)定不符的疫苗，均屬不合格疫苗，包括：2．1．1、定量檢測(即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．2、定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．3、細菌檢測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的疫苗；2．1．4、疫苗包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的疫苗。2．2在疫苗驗收入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應存放于不合格庫(區(qū))，掛紅牌標志,報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方,確定退貨或報廢銷毀等處理辦法.2．3質(zhì)量管理科在檢查疫苗的過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應出具質(zhì)量報告書或不合格疫苗的停銷通知單,及時通知儲運部門與業(yè)務部門立即停止出庫和銷售.同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗.并將不合格疫苗移放于不合格庫(區(qū)）,掛紅牌標志。2．4疫苗養(yǎng)護過程或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應立即停止銷售和發(fā)運.同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫（區(qū)）,掛紅牌標志。2．5上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格疫苗時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗，企業(yè)應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫（區(qū))，掛紅牌標志,等待處理。2．6不合格疫苗應按規(guī)定進行報廢和銷毀。2．6．1不合格疫苗的報廢、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格疫苗報損有關(guān)單據(jù)；2．6．2不合格疫苗在報損時應上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；2．6．3不合格疫苗銷毀時,應在質(zhì)量管理科和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。并填寫報損疫苗銷毀記錄。銷毀疫苗時，應在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行.2．7對質(zhì)量不合格的疫苗,應查明原因，風清責任,及時制定和采取糾正及預防措施。明確為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的規(guī)定予以處理;造成嚴重后果的依法予以處罰。2．8企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員對不合格疫苗的情況應按季向公司質(zhì)量管理科報告，重大不合格疫苗事件應隨時上報。2．9認真、及時、規(guī)范地做好不合格疫苗的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年.疫苗銷售管理制度目的:為了加強疫苗銷售與售后服務質(zhì)量管理，保證合法銷售和提高經(jīng)濟效益，特制定本制度內(nèi)容：2．1、開戶2．1．1企業(yè)應依法將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的單位，嚴格執(zhí)行銷售客戶合法資質(zhì)審核制度,對新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位,業(yè)務人員必須要求客戶提供《藥品經(jīng)營許可證》（《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證》）,《營業(yè)執(zhí)照》（非營利性醫(yī)療機構(gòu)除外）的復印件并加蓋該單位原印章，以上證件中須具備經(jīng)營、流通、接種疫苗的資格.2．1．2業(yè)務部門負責收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，負責填寫“銷售客戶資質(zhì)審核表”,登記銷售客戶資格登記表,所審核的材料編號留存,建立合法銷售客戶資格檔案.質(zhì)量管理部門負責對審核情況的指導和監(jiān)督.2.2銷售開票應正確介紹疫苗，不得虛假夸大和誤導用戶。疫苗營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的疫苗使用說明書為準。2.2。2遵循“先產(chǎn)先出”、“進期先出”的原則，使用合法票據(jù)做好營業(yè)開票的工作，將疫苗銷售給具有合法資格的客戶。2。2。3銷售一類疫苗應嚴格執(zhí)行《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定.2.2。4建立銷售記錄，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容.銷售記錄應保存至超過疫苗有效期2年備查。企業(yè)銷售疫苗時，應提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應提供進口藥品通關(guān)單復印件。以上復印件均應加蓋本企業(yè)原印章。2.3售后服務2。3。1對客戶的查詢和投訴，由受理人填寫《顧客投訴受理記錄》，及時進行調(diào)查、研究，有落實措施，一般情況7天內(nèi)必須給予答復。涉及到疫苗質(zhì)量的查詢或投訴，填表轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門處理;涉及到其他問題的交責任部門處理。2.3。2對抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，業(yè)務部門配合質(zhì)量管理部門查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，質(zhì)量管理部門做好記錄。對已售出的疫苗如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向質(zhì)量管理部門報告，并及時追回疫苗并做好記錄。對不合格疫苗應按照《不合格藥品管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。2。3。3業(yè)務部門對售出疫苗發(fā)現(xiàn)任何可疑異常反應要進行詳細記錄、調(diào)查，受理人按“疫苗不良反應報告表”的要求填寫報告至質(zhì)量管理部門,由質(zhì)量管理部門匯總上報。2。3.4對客戶的退貨要清理數(shù)量、查明原因、核對銷售記錄,確認為本企業(yè)售出疫苗后，填寫客戶銷售退貨單據(jù)，交驗收員辦理驗收手續(xù)。疫苗運輸管理制度目的：為保證運輸?shù)馁|(zhì)量管理，防止不合格疫苗流入市場,特制定本程序.內(nèi)容：2．1、裝箱時要認真核對貨物數(shù)量,交接手續(xù)完備.2．2、送貨員接到運貨單后，裝車時應輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標識清晰，按疫苗運輸標識要求配裝、運輸，堆碼整齊，不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中。2．3、運送疫苗必須在冷鏈系統(tǒng)中運行，以保證疫苗在運輸中不變質(zhì)。2．4、運輸時，應針對運送疫苗的包裝條件及道路狀況，采取防震措施,防止疫苗破損和混淆。2．5、做好運輸記錄。疫苗儲存、運輸設施設備管理制度目的:保證設施設備的正常使用，確保檢測數(shù)據(jù)的準確、可靠。內(nèi)容：2．1疫苗批發(fā)企業(yè)應具備與疫苗經(jīng)營相適應的儲運設施設備：2．1．1、兩個以上獨立的冷庫（柜)；2．1．2、用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設備；2．1．3、溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設備;2．1．4、疫苗冷藏設施設備的發(fā)電機組。2．2、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：2．2．1、冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2—82．2．2、冷庫的總?cè)莘e應與經(jīng)營規(guī)模適應;2．2．3、冷庫運輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。2．3、企業(yè)應配置與檢測水平和經(jīng)營規(guī)模相適應的儀器設備，并根據(jù)企業(yè)發(fā)展要求逐年添置更新，確保檢測工作順利開展。2．4、對現(xiàn)有及新購儀器設備應逐一建檔，包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。2．5、所有精密儀器均制定操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過程嚴格按照規(guī)程進行。2．6、儀器設備擺位相對固定，不得私自移動，并有專人負責儀器的日常維護與保養(yǎng)。2．7、使用完精密儀器設備后進行詳細登記，發(fā)現(xiàn)問題及時反映并請示領(lǐng)導給予修理。2．8、計量器具由專職計量人員管理并建立檔案，定期聯(lián)系檢定工作，進行登記并張貼檢定標記。2．9、凡損壞經(jīng)維修確不能使用的儀器、設備，需經(jīng)核實后進行報損并及時更新.2．10、疫苗儲存和運輸?shù)脑O施設備應當有專人負責。定期檢查、保養(yǎng)、校準、記錄并建立檔案。有預防接種異常反應的報告和管理制度目的：為促進合理預防接種疫苗，提高疫苗質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》、GSP、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。內(nèi)容：2．1、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時，應立即報告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并按照有關(guān)規(guī)定予以處理.2．2、疫苗不良反應，主要是指合格疫苗在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。2．3、疫苗不良反應主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等.2．4、質(zhì)量管理部門負責本公司疫苗不良反應情況的收集、報告和管理工作.嚴格報告本單位經(jīng)營疫苗的不良反應發(fā)生情況.2.5、在疫苗經(jīng)營過程中，銷售部門應注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的預防接種異常反應情況，并隨時報告質(zhì)量管理科。2.6、各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的疫苗所發(fā)生的預防接種異常反應信息,及時填報疫苗不良反應報告表，上報質(zhì)量管理科。2。7、質(zhì)量管理部門應對銷售部門報告的疫苗不良反應情況,每季度逐級向省藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)集中報告。嚴重或罕見的疫苗不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。2.8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反應都要進行詳細記錄、調(diào)查，并按照“疫苗不良反應報告表”的要求填寫報告。2.9、填寫報告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號，不通用的縮寫和草體簽名。疫苗質(zhì)量管理人員職責1、目的：為保證疫苗質(zhì)量，明確疫苗質(zhì)量管理人員職責，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。2、內(nèi)容2。1、企業(yè)應有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作.專業(yè)技術(shù)人員應有預防醫(yī)學及相關(guān)專業(yè)本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱。其中至少有1名專業(yè)技術(shù)人員具有預防醫(yī)學類專業(yè)技術(shù)職稱。2。2、疫苗質(zhì)量管理人員具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。2.3、疫苗質(zhì)量管理人員對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。2.4、疫苗質(zhì)量管理人員負責疫苗的驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量工作及相關(guān)記錄和檔案的管理。2。5、疫苗質(zhì)量管理人員在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，認真鉆研業(yè)務知識，提高自身素質(zhì),確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定要求。各崗位質(zhì)量責任制總經(jīng)理質(zhì)量責任制目的：加強質(zhì)量管理，保證藥品、疫苗經(jīng)營各環(huán)節(jié)工作的開展。內(nèi)容:2．1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等各項有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對廣大客戶負責，對公司的質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導責任.2．2、保證企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導組織行使其職能,主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責任制,明確規(guī)定各部門質(zhì)量管理職能。2．3、組織重大質(zhì)量事故的分析處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進工作,在企業(yè)經(jīng)營與獎懲中保證質(zhì)量否決權(quán)制度的落實。2．4、配置必要的管理資源以保證質(zhì)量體系的有效運行。2．5、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及文件。質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責任制目的：推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行.內(nèi)容：2．1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量管理工作.2．2、負責建立、實施和維護公司質(zhì)量管理體系的有效運行，保證、落實公司的冷鏈系統(tǒng)的建設、運轉(zhuǎn).主持質(zhì)量管理體系的審核活動；負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運行情況。2．3、組織并督促領(lǐng)導公司質(zhì)量方針、目標的制定、實施和檢查考核.2．4、按規(guī)定的管理職責、質(zhì)量職責對公司的質(zhì)量管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負責。2．5、協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。業(yè)務副總經(jīng)理質(zhì)量責任制目的：推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行。內(nèi)容：2．1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章。2．2、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應首先保證疫苗質(zhì)量。2．3、抓好業(yè)務經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務經(jīng)營工作質(zhì)量負領(lǐng)導責任.2．4、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在業(yè)務經(jīng)營管理中的落實實施負責。2．5、加強對業(yè)務人員的質(zhì)量教育，對業(yè)務經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進行質(zhì)量意識考核.2．6、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。四、銷售科質(zhì)量責任制1、目的：加強疫苗銷售及售后過程的質(zhì)量管理。2、內(nèi)容:2．1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章,審核銷售客戶的法定資格和質(zhì)量信譽，確保將疫苗銷售給具有合法資格的購貨單位，對疫苗銷售的合法性和疫苗售后質(zhì)量負責.2．2、加強對近效期疫苗的管理，嚴禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。2．3、加強職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和銷售疫苗.開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息，合理制訂業(yè)務計劃.2．4、組織開展質(zhì)量查詢、用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息,全面了解客戶對服務質(zhì)量和商品質(zhì)量的基本評定，及時反饋質(zhì)量信息。嚴格執(zhí)行本企業(yè)的《疫苗預防接種不良反應監(jiān)測和報告》及相關(guān)管理制度。2．5、做好售后服務工作，按公司有關(guān)規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。2．6、建立健全銷售客戶資格檔案。五、質(zhì)量管理科質(zhì)量責任制1、目的：加強質(zhì)量管理,組織推進質(zhì)量管理工作的開展。2、內(nèi)容：2．1、在公司總經(jīng)理領(lǐng)導下,行使質(zhì)量管理職能，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等各項有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。2．2、對全公司疫苗質(zhì)量進行裁定和否決，對公司所經(jīng)營疫苗的質(zhì)量負責。2．3、負責起草企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行.2．4、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，督促建立疫苗質(zhì)量檔案。2．5、負責疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報告。2．6、負責日常質(zhì)量管理與檢測工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息.2．7、協(xié)助開展對企業(yè)員工疫苗質(zhì)量管理知識方面的教育或培訓。2．8、根據(jù)公司總經(jīng)理對質(zhì)量管理的要求，組織實施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，保證和促進質(zhì)量體系有效運行。六、驗收員質(zhì)量責任制1、目的：明確驗收員的職責,嚴格疫苗驗收工作。2、內(nèi)容：2．1、驗收人員根據(jù)憑據(jù)，按照法定的產(chǎn)品標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對疫苗質(zhì)量進行逐批（批號、批次）驗收。不合格的不準入庫，不得隨意降低標準收貨。驗收合格的，驗收人員在入庫憑證上簽章.2．2、購入疫苗應索取產(chǎn)品檢驗報告,進口疫苗應索取加蓋供貨單位公章的《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件等相關(guān)材料。2．3、銷售退回疫苗，根據(jù)憑證按驗收程序?qū)σ呙缳|(zhì)量進行逐批驗收，驗收合格方可入庫重新銷售。2．4、驗收過程中，當不能準確判斷所驗疫苗質(zhì)量時,應及時報質(zhì)量管理科確認處理。2．5、認真執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，做好驗收記錄和各項質(zhì)量管理臺帳，質(zhì)量驗收記錄應保存至超過疫苗有效期二年備查.七、養(yǎng)護員質(zhì)量責任制1、目的：明確養(yǎng)護人員的責任，合理開展疫苗的養(yǎng)護工作。2、內(nèi)容：2．1、在質(zhì)量管理科專業(yè)技術(shù)指導下，負責疫苗儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查、常規(guī)檢測工作，對保管人員進行儲存業(yè)務指導。2．2、疫苗養(yǎng)護工作應依照預防為主的原則,按分類儲存的要求和貯藏條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況指導保管員合理存放疫苗,督促保管員做好在庫疫苗管理。2．3、指導、配合保管人員,做好庫房的溫濕度管理工作，并提出相應的措施，妥善保存溫濕度記錄.積累資料,掌握規(guī)律，及時制定冬、夏防計劃，指導監(jiān)督保管員合理存儲疫苗。2．4、對庫存疫苗應按季進行質(zhì)量循環(huán)檢查,填寫?zhàn)B護記錄，結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種.在檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的疫苗應掛牌暫停發(fā)貨，及時報質(zhì)量管理科確認處理。2．5、建立健全疫苗養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括：疫苗質(zhì)量養(yǎng)護記錄、重點養(yǎng)護品種確定表、檢驗報告書、查詢函件、質(zhì)量報表等，并妥善保存。2．6、做好養(yǎng)護設備的檢查與維護。八、采購科質(zhì)量責任制1、目的：明確采購人員的責任,做好疫苗的采購工作。2、內(nèi)容：2．1、堅持按需進貨