2023年藥品自查報(bào)告范文

2023年藥品自查報(bào)告范文藥品自查報(bào)告范文1

為了貫徹Xx縣教化局下發(fā)的相關(guān)文件精神，進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)校危急化學(xué)品的運(yùn)用、管理，保障學(xué)校和師生的生命財(cái)產(chǎn)平安，我校近期對(duì)化學(xué)品平安運(yùn)用、管理進(jìn)行了一次徹底檢查，現(xiàn)就檢查狀況匯報(bào)如下：

一、組織機(jī)構(gòu)健全

為了加強(qiáng)對(duì)學(xué)校危急化學(xué)品運(yùn)用、管理的監(jiān)督檢查工作，我校成立了監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組：組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：成員：要求檢查組成員采納定期檢查與不定期抽查相結(jié)合的.方法，加強(qiáng)對(duì)化學(xué)品平安管理的檢查力度，發(fā)覺(jué)問(wèn)題，剛好訂正和整改。

二、建立完善的制度

儀器室、試驗(yàn)室各種制度齊全，均上墻公示。詳細(xì)有危急化學(xué)品管理制度危急化學(xué)品運(yùn)用制度、試驗(yàn)室管理人員職責(zé)、儀器室管理人員職責(zé)、化學(xué)品運(yùn)用登記制度、化學(xué)試驗(yàn)應(yīng)急處理方法等。

三、明確任務(wù)，責(zé)任到人

學(xué)校為了加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品的管理，實(shí)行問(wèn)責(zé)制，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，出現(xiàn)問(wèn)題，一查究竟?？茖W(xué)儀器室、科學(xué)試驗(yàn)室由辦公室主管，檢查組督促。

四、危急、劇毒藥品的管理與運(yùn)用

1、學(xué)校應(yīng)建立危急、劇毒藥品帳冊(cè)，從購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)、領(lǐng)用、運(yùn)用、處理都必需剛好、精確做好記錄，做到帳物、帳帳相符。

2、學(xué)校應(yīng)將危急品〔建立特地的櫥柜〕。試驗(yàn)室管理人員應(yīng)對(duì)危急品要作常常性檢查。

3、試驗(yàn)室管理人員應(yīng)將危急分類(lèi)存放，相互保持平安距離，嚴(yán)禁混放；強(qiáng)酸、強(qiáng)堿要上鎖保管，放在不為外人輕易獲得的地方。嚴(yán)格保管好各類(lèi)化學(xué)危急品和劇毒品，做到人離門(mén)鎖。

4、任課老師領(lǐng)用危急、劇毒藥品時(shí)，必需填寫(xiě)“危急及劇毒藥品領(lǐng)用單〞，獲批后，才能向管理員按所需數(shù)量領(lǐng)取。領(lǐng)用的危急及劇毒藥品在運(yùn)用后，如有剩余仍由任課老師繳還試驗(yàn)室，并在原領(lǐng)用單上注明繳還藥品的數(shù)量。運(yùn)用危急化學(xué)藥品的老師及試驗(yàn)人員，必需遵守操作規(guī)程，嚴(yán)格落實(shí)平安防護(hù)措施。

5、化學(xué)危急、劇毒藥品一旦發(fā)覺(jué)丟失、被盜時(shí)，應(yīng)當(dāng)馬上報(bào)告學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)、教化主管部門(mén)和當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)。

五、廢棄危急、劇毒藥品的處置

試驗(yàn)后的危急及劇毒藥品廢液或殘?jiān)葢?yīng)集中存放，由學(xué)校老師定期平安處理或銷(xiāo)毀。在處理過(guò)程中盡量削減對(duì)環(huán)境的污染。

六、檢查狀況

1、化學(xué)藥品都能根據(jù)要求存放保管。

2、易燃品、易爆品有特地的柜子存放并加鎖。

3、危急化學(xué)品有專(zhuān)柜，柜上加鎖。

4、試驗(yàn)室、儀器室均有鎖。

藥品自查報(bào)告范文2

自實(shí)施藥品“三統(tǒng)一”工作以來(lái)，我院仔細(xì)根據(jù)縣衛(wèi)生局及藥品“三統(tǒng)一”管理辦公室相關(guān)文件要求，依據(jù)各村實(shí)際狀況，由院主要領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)公共衛(wèi)生服務(wù)站全體人員，對(duì)各村衛(wèi)生室進(jìn)行了仔細(xì)細(xì)致的檢查考核。自11月1日起，根據(jù)衛(wèi)藥統(tǒng)發(fā)[]6號(hào)文件精神，我院嚴(yán)格執(zhí)行村衛(wèi)生室由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一代理選購(gòu) 、配送基本藥物制度，改進(jìn)藥品選購(gòu) 配送方式，共為轄區(qū)15所村衛(wèi)生室統(tǒng)一填報(bào)選購(gòu) 安排4萬(wàn)余元，實(shí)際配送基本藥物3。5萬(wàn)余元，從而加強(qiáng)和規(guī)范了藥品“三統(tǒng)一”工作的順當(dāng)開(kāi)展?，F(xiàn)將自查狀況報(bào)告如下：

一、工作開(kāi)展?fàn)顩r

（一）三統(tǒng)一藥品選購(gòu) 工作開(kāi)展不力。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查和查閱購(gòu)藥安排數(shù)量等狀況，自國(guó)家基本藥物實(shí)施以來(lái)，各村醫(yī)療站對(duì)藥品三統(tǒng)一政策駕馭不夠熟識(shí)。思想相識(shí)不到位，存在消極應(yīng)付和等待觀(guān)望心理，“三統(tǒng)一”報(bào)送安排量偏少，三統(tǒng)一藥品配送率偏低。

（二）藥品三統(tǒng)一政策宣揚(yáng)不到位。個(gè)別村衛(wèi)生室未嚴(yán)格執(zhí)行三統(tǒng)一政策，宣揚(yáng)公示三統(tǒng)一藥品種類(lèi)及價(jià)格不到位。通過(guò)逐戶(hù)檢查發(fā)覺(jué)，15家村衛(wèi)生室均設(shè)立了三統(tǒng)一價(jià)格公示欄，但未能全面剛好宣揚(yáng)相關(guān)政策，未使老百姓享受“三統(tǒng)一”帶來(lái)的實(shí)惠。

（三）藥房藥品管理不力，資料歸檔不整齊、完善。個(gè)別村衛(wèi)生室存在藥房藥品管理不到位，臟、亂、差現(xiàn)象嚴(yán)峻，門(mén)診處方書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，門(mén)診日志記錄不規(guī)范現(xiàn)象。

二、整改方案

（一）提高相識(shí)，加快推動(dòng)基本藥物“三統(tǒng)一”工作。我院將接著加強(qiáng)全鎮(zhèn)醫(yī)務(wù)人員藥品三統(tǒng)一培訓(xùn)工作，使全院職工及各村衛(wèi)生室人員高度相識(shí)基本藥物工作的`重要性，加大宣揚(yáng)力度，增加工作責(zé)任感，提高執(zhí)行國(guó)家醫(yī)改政策的自覺(jué)性，扎實(shí)推動(dòng)基本藥物制度的貫徹實(shí)施，合理用藥，提高運(yùn)用率，切實(shí)減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。

（二）明確目標(biāo)，提高基本藥物配送運(yùn)用率?；舅幬镏贫裙ぷ魇钦繕?biāo)責(zé)任的重要內(nèi)容，全院職工及各村衛(wèi)生室要嫻熟駕馭及公布基本藥物的種類(lèi)及價(jià)格，讓老百姓真正相識(shí)到醫(yī)改的實(shí)惠政策，熟識(shí)用藥原則，規(guī)范處方書(shū)寫(xiě)，提高基本藥物運(yùn)用率。

（三）加強(qiáng)藥品配送工作，規(guī)范門(mén)診日志，加強(qiáng)藥房管理。各村衛(wèi)生室要?jiǎng)偤孟蛭以荷蠄?bào)三統(tǒng)一藥品選購(gòu) 安排，并嚴(yán)格執(zhí)行藥品“零”差率銷(xiāo)售，合理運(yùn)用基本藥物。加強(qiáng)藥房管理，保證藥品擺放整齊，杜絕臟、亂、差現(xiàn)象，剛好清除過(guò)期藥品，保證醫(yī)療平安。

藥品自查報(bào)告范文3

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法（試行）》的要求，我院對(duì)20xx年醫(yī)院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果報(bào)告如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全

院領(lǐng)導(dǎo)高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品的選購(gòu) 、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科詳細(xì)負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責(zé)并仔細(xì)執(zhí)行。

二、加強(qiáng)管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。

醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級(jí)管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對(duì)制度》、《藥品選購(gòu) 管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)工作制度》、《藥劑人員崗位職責(zé)》等一批管理制度，通過(guò)制度的建設(shè)，醫(yī)院對(duì)藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

三、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)問(wèn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高人員專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。

醫(yī)院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)，并進(jìn)行相關(guān)的考核測(cè)試，并建立培訓(xùn)檔案，進(jìn)一步提高了職工的專(zhuān)業(yè)技能和專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)。

四、加強(qiáng)藥品的管理工作，注意藥品質(zhì)量。

嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)管理部門(mén)關(guān)于藥品選購(gòu) 的管理規(guī)定，我院的藥品選購(gòu) 是通過(guò)廣西壯族自治區(qū)藥械集中選購(gòu) 平臺(tái)選購(gòu) 藥品，藥品選購(gòu) 書(shū)目依據(jù)《國(guó)家基本藥物書(shū)目》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)書(shū)目》、《新農(nóng)合醫(yī)療基本藥物書(shū)目》及結(jié)合臨床實(shí)際運(yùn)用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過(guò)，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由藥劑科根據(jù)選購(gòu) 書(shū)目在廣西壯族自治區(qū)藥械集中選購(gòu) 平臺(tái)按中標(biāo)價(jià)選購(gòu) 中標(biāo)藥品。建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，確保從有合法資

格的企業(yè)選購(gòu) 合格藥品。我院嚴(yán)格根據(jù)上級(jí)衛(wèi)生管理部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)的管理規(guī)定，從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)中標(biāo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣西健一藥業(yè)選購(gòu) 購(gòu)進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》、銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)原件和身份證復(fù)印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特別藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。購(gòu)進(jìn)的特別管理藥品按規(guī)定管理，專(zhuān)庫(kù)存放，設(shè)有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。

專(zhuān)賬記錄，賬物相符。購(gòu)進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及具體清單，清單上載明藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品雙人驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

藥品、器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負(fù)責(zé)，記錄在案可查。實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報(bào)各運(yùn)用科室進(jìn)行促用。藥房、藥庫(kù)每日對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過(guò)期報(bào)損、霉壞變質(zhì)報(bào)損工作，辦理好報(bào)損報(bào)批手續(xù)和銷(xiāo)毀報(bào)批手續(xù)，作好銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報(bào)損過(guò)期藥品11批次。藥房、藥庫(kù)都安裝了空調(diào)設(shè)備進(jìn)行溫濕度調(diào)控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能根據(jù)貯藏要求貯存。

五、加強(qiáng)藥房的管理工作。

根據(jù)藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)記明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨(dú)存放、每日對(duì)陳設(shè)的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)溫濕度，如超出規(guī)定范圍，剛好實(shí)行調(diào)控措施。由依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及平安用藥指導(dǎo)。

調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的精確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均在處方上簽字。嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開(kāi)具當(dāng)日有效，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特別藥品應(yīng)嚴(yán)格運(yùn)用專(zhuān)用處方，藥品處方保存2年。每年對(duì)干脆接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。干脆接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

六、仔細(xì)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

20xx年我院共向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)8例、藥械不良反應(yīng)1例、藥物濫用50例。

藥品管理自查報(bào)告篇為加強(qiáng)我院藥品質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)，提高我院藥品質(zhì)量管理整體水平，保障藥品運(yùn)用平安有效，從6月份以來(lái)，我們根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《萊西市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”檢查評(píng)定指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了充分的打算創(chuàng)建工作，為迎接上級(jí)監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，我們從制度建設(shè)到藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和運(yùn)用全過(guò)程質(zhì)量限制進(jìn)行了自查?，F(xiàn)將自查狀況匯總?cè)缦拢?/p>

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全

我院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、相關(guān)科室主任為組員藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院藥品質(zhì)量管理工作和合理用藥。

藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員詳細(xì)負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理工作，明確各崗位職責(zé)，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度，包括有藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度、特別藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、職責(zé)及質(zhì)量管理資格制度執(zhí)行狀況檢查與考核方法；藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)不合格藥品處理程序等等。

二、藥品的質(zhì)量管理

1、我院藥事管理委員會(huì)依據(jù)《國(guó)家基本藥物書(shū)目》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)書(shū)目》、《農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥物書(shū)目》及臨床運(yùn)用確定了本院藥品選購(gòu) 書(shū)目并審核通過(guò)，由藥劑科根據(jù)選購(gòu) 安排進(jìn)行網(wǎng)上選購(gòu) 。

2、為確保從具有合法資格的企業(yè)選購(gòu) 合格藥品，建立合格的供貨方檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)；全部購(gòu)進(jìn)藥品均有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄；購(gòu)進(jìn)的麻醉及精神的`藥品按規(guī)定管理，專(zhuān)賬記錄，專(zhuān)柜存放，實(shí)行雙人雙鎖管理，設(shè)有防盜設(shè)施；實(shí)行藥品效期管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示；嚴(yán)格根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存并定期養(yǎng)護(hù)。保證藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量。

三：藥房的管理

根據(jù)要求從藥品擺放、養(yǎng)護(hù)、處方的調(diào)配；嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定；每年對(duì)干脆接觸藥品的人員進(jìn)行健康查體；仔細(xì)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作等方面對(duì)藥房“規(guī)范化”建設(shè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，確保藥品運(yùn)用過(guò)程的質(zhì)量平安。

藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，通過(guò)自檢自查，下一步我們將加強(qiáng)以下幾個(gè)方面的工作：

1、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和運(yùn)用。

4、加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的接著教化培訓(xùn)。

5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行狀況的檢查考核及評(píng)審。

6、仔細(xì)落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，剛好報(bào)告。

7、設(shè)立詢(xún)問(wèn)臺(tái)、看法箱，主動(dòng)主動(dòng)向公眾藥物詢(xún)問(wèn)服務(wù)。

通過(guò)“規(guī)范化”藥房的創(chuàng)建達(dá)標(biāo)，我們將主動(dòng)建立以“病人為中心”的藥學(xué)保健工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)服務(wù)。

藥品自查報(bào)告范文4

一、藥店概況

我店成立于200**年**月,位于****，營(yíng)業(yè)面積**平方米。藥店現(xiàn)有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學(xué)學(xué)歷**人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個(gè)品種，年銷(xiāo)售總額**萬(wàn)元，擁有固定資產(chǎn)**萬(wàn)元。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度，執(zhí)行狀況良好，從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

二、自查狀況

（一）管理職責(zé)：

在一年的經(jīng)營(yíng)工作中，我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格根據(jù)藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng)，做到了根據(jù)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事務(wù)的發(fā)生。目前，本店質(zhì)量崗位健全，職責(zé)明確，職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，因此我店根據(jù)gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳設(shè)管理、藥品銷(xiāo)售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等**項(xiàng)管理制度，并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行狀況納入綜合考核，每季度對(duì)制度執(zhí)行狀況進(jìn)行一次檢查，并對(duì)檢查狀況進(jìn)行記錄，對(duì)檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施，并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改，保證了制度的貫徹實(shí)施。

（二）人員與培訓(xùn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***職稱(chēng)，處方審核員為***職稱(chēng)，符合gsp規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人為***文憑，曾參與市**次培訓(xùn)，對(duì)干脆接觸藥品人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發(fā)覺(jué)可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對(duì)實(shí)施gsp的相識(shí)、提高全員素養(yǎng)，我們開(kāi)展了職業(yè)道德、法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)等多內(nèi)容、多形式的.學(xué)習(xí)培訓(xùn)，并建立了員工培新檔案，對(duì)新上崗的的員工進(jìn)行了崗前專(zhuān)業(yè)技能和法規(guī)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗。通過(guò)一系列的教化培訓(xùn)，員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)素養(yǎng)、法制、法律觀(guān)念都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步和提高，為我店實(shí)施gsp打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（三）設(shè)施與設(shè)備

經(jīng)過(guò)改造建設(shè)，目前我店辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及協(xié)助設(shè)施達(dá)到了與gsp相適應(yīng)的要求，做到了寬敞、光明、整齊，配備了符合規(guī)定的消防、防盜設(shè)備并建立了定期檢查、保養(yǎng)、運(yùn)用檔案。確保了藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，達(dá)到了gsp的要求。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收

為防止假劣藥品進(jìn)入我店，購(gòu)進(jìn)中我店重點(diǎn)加強(qiáng)了對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員的資格審查、購(gòu)入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規(guī)定必需從具有合法資格、“證照”齊全的正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，其次是仔細(xì)審核藥品的合法性和質(zhì)量的牢靠性，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品及進(jìn)口藥品，均嚴(yán)格根據(jù)gsp要求和規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核。對(duì)首營(yíng)品種重點(diǎn)審核。根據(jù)要求嚴(yán)格簽訂進(jìn)貨合同，合同質(zhì)量條款明確，藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)進(jìn)的藥品均具有合法票據(jù)，根據(jù)規(guī)定建立了藥品購(gòu)進(jìn)記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質(zhì)量的驗(yàn)收環(huán)節(jié)上，驗(yàn)收人員做到了根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)所購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并根據(jù)《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》規(guī)定的抽樣原則，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證和藥品的外觀(guān)質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查，進(jìn)口藥品仔細(xì)核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件及中文說(shuō)明書(shū)，驗(yàn)收首營(yíng)品種，均有該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均根據(jù)gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。

藥品自查報(bào)告范文5

一、企業(yè)概況

本企業(yè)成立于20xx年3月，是一家個(gè)體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求。

二、GSP組織人員機(jī)構(gòu)

企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、選購(gòu) 、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)管員為XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XXX；質(zhì)理管理員、驗(yàn)收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營(yíng)業(yè)員為XXX、XXX明確專(zhuān)職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。

三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專(zhuān)業(yè)技術(shù)素養(yǎng)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)安排，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)學(xué)問(wèn)，每六個(gè)月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)依據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置了檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲(chóng)、防火設(shè)備等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、光明，營(yíng)業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，托付書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說(shuō)明書(shū)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)狀況，做到票、帳、物相符，再依據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，依據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格根據(jù)有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的.外觀(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否堅(jiān)固、干燥；封簽、封條有無(wú)破損；外包裝是否注明通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)記是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無(wú)破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清楚，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼堅(jiān)固。（3）藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)上明確印有藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、留意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱(chēng)、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說(shuō)明書(shū)，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。剛好收集藥品不良反應(yīng)狀況，出現(xiàn)不良反應(yīng)立刻上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)。

藥品自查報(bào)告范文6

縣政府督辦室：

依據(jù)《XX縣目標(biāo)績(jī)效管理辦公室關(guān)于做好20xx年上半年目標(biāo)績(jī)效考核相關(guān)工作的通知》（XX辦〔20xx〕11號(hào)）文件要求，現(xiàn)將XX縣食藥監(jiān)局20xx年上半年各項(xiàng)目標(biāo)完成狀況報(bào)告如下：

一、加大餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品和醫(yī)療器械法律法規(guī)宣揚(yáng)力度，組織集中宣揚(yáng)活動(dòng)5次，占任務(wù)數(shù)的62%，開(kāi)展相關(guān)從業(yè)人員培訓(xùn)3期，占任務(wù)數(shù)的75%。

二、對(duì)學(xué)校食堂、大中型餐飲企業(yè)檢查面達(dá)70%，占任務(wù)數(shù)的70%，機(jī)關(guān)食堂監(jiān)管面達(dá)80%，對(duì)全縣330所供餐學(xué)校的1245名養(yǎng)分午餐從業(yè)人員和專(zhuān)職管理人員開(kāi)展了食品平安學(xué)問(wèn)的`培訓(xùn)，培訓(xùn)指導(dǎo)面達(dá)100%；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查4次，占任務(wù)數(shù)的50%，組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專(zhuān)項(xiàng)檢查1次，占任務(wù)數(shù)的100%，報(bào)送藥品不良反應(yīng)病例246例，占任務(wù)數(shù)的76%，完成藥品抽檢43批次，占任務(wù)數(shù)的76%。

三、20xx上半年共開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治、鉻超標(biāo)問(wèn)題膠囊專(zhuān)項(xiàng)清理、“狂犬病疫苗”、“農(nóng)村市場(chǎng)假劣藥品專(zhuān)項(xiàng)整治”等專(zhuān)項(xiàng)檢查12次，占任務(wù)數(shù)的100%。

四、做好餐飲服務(wù)行政審批工作，今年上半年辦理餐飲服務(wù)許可共計(jì)130家，按時(shí)辦結(jié)率達(dá)100%。

五、加強(qiáng)藥械質(zhì)量監(jiān)督，剛好查處制售假、劣藥品、醫(yī)療器械違法行為，保障人民群眾用藥（械）平安，上半年查處食品藥品、醫(yī)療器械違法行為51起，當(dāng)場(chǎng)懲罰42起，立案9起，結(jié)案9起，結(jié)案率100%。

六、主動(dòng)開(kāi)展市級(jí)餐飲服務(wù)示范街，示范店創(chuàng)建活動(dòng)。制定了實(shí)施方案，以縣政府名義下發(fā)。利用標(biāo)語(yǔ)、電視、網(wǎng)絡(luò)、手機(jī)短信等媒介宣揚(yáng)創(chuàng)建工作動(dòng)態(tài)，開(kāi)展集中宣揚(yáng)2次，發(fā)放宣揚(yáng)資料15000余份。全面提高餐飲單位持證率，全縣共有餐飲單位740家，持證的740家，持證率從原來(lái)的70%提升到100%。全面推行量化分級(jí)管理制度，目前全縣已實(shí)施量化分級(jí)管理的餐飲單位710家，全縣量化分級(jí)管理率由67%上升到96%。

七、項(xiàng)目建設(shè)（無(wú)）

藥品自查報(bào)告范文7

xx年度藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告依據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品平安專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知，我院根據(jù)藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全

我院成立了醫(yī)院藥事管理小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院規(guī)范管理藥品和合理用藥。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員詳細(xì)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。

二、藥品的管理

1、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)選購(gòu) 合格藥品。

2、依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特別藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。

3、購(gòu)進(jìn)的麻醉及藥品按規(guī)定管理，專(zhuān)柜存放，設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)賬記錄，賬物相符。

4、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各運(yùn)用科室進(jìn)行促用。

5、藥房、藥庫(kù)每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，剛好實(shí)行調(diào)控措施。

三：藥房的管理

1、根據(jù)藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)記明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨(dú)存放、危急品專(zhuān)柜存放。

2、根據(jù)要求藥房每月對(duì)陳設(shè)的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬，每日上、下午定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，剛好實(shí)行調(diào)控措施。

3、由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及平安用藥指導(dǎo)。

4、調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的`精確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。

5、嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特別狀況需處長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過(guò)3天，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量;急診處方一般不超過(guò)3日用量;特別藥品應(yīng)嚴(yán)格運(yùn)用專(zhuān)用處方。

6、嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定保存處方：一般處方、急診處方、兒科處方保存1年;藥品處方保存2年;麻醉處方保留3年。

7、每年對(duì)干脆接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查。

8、仔細(xì)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。

四、藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開(kāi)展好以下幾個(gè)方面的工作：

1、加強(qiáng)院與科室兩級(jí)管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥平安，確保醫(yī)療平安。

2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

3、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和運(yùn)用。

4、加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn)，及老員工的接著教化培訓(xùn)。

5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行狀況的檢查考核及評(píng)審。

6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高相識(shí)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度;仔細(xì)負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，剛好報(bào)告。

藥品自查報(bào)告范文8

為保障人民群眾運(yùn)用醫(yī)療器械有效性，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將詳細(xì)狀況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增加質(zhì)量責(zé)隨意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的平安管理組織，把醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增加質(zhì)量責(zé)隨意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)用、修理制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的平安順當(dāng)開(kāi)展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和運(yùn)用平安，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的`資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細(xì)執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的平安運(yùn)用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織特地人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事務(wù)報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報(bào)區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作，杜絕醫(yī)療器械平安事務(wù)發(fā)生，保證廣闊患者的運(yùn)用醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們準(zhǔn)備:

1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械平安學(xué)問(wèn)的宣揚(yáng)力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械平安責(zé)隨意識(shí)。

2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，剛好排查醫(yī)療器械平安隱患，堅(jiān)固樹(shù)立"平安第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿(mǎn)足的醫(yī)院。

3、接著與上級(jí)部門(mén)主動(dòng)協(xié)作，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械平安工作取得成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

藥品自查報(bào)告范文9

藥店基本概況：

本藥店成立于xxx年，地址在：xxxx。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于xxx年12月15日通過(guò)XX省藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過(guò)跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至xxx年12月31日。為了協(xié)作這次換證工作，我們依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。

1、管理職責(zé)：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人趙丙辰;藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼選購(gòu) 員、營(yíng)業(yè)員。質(zhì)量管理員趙孝春;全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營(yíng)順當(dāng)進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員;營(yíng)業(yè)員孟春玲兼養(yǎng)護(hù)員。

2、人員與培訓(xùn)：

主動(dòng)組織員工參與各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備：

我店自認(rèn)證以來(lái)就完全根據(jù)GSP的要求配備了電腦1臺(tái)、空調(diào)1臺(tái)、冰箱1臺(tái)、風(fēng)扇2臺(tái)、溫濕度計(jì)1個(gè)、粘鼠板4個(gè)，并對(duì)其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營(yíng)業(yè)廳面積40m2，有柜臺(tái)6個(gè)、貨架7個(gè)、拆零有專(zhuān)柜。

4、進(jìn)貨、驗(yàn)收流程：

自20xx年以來(lái)，隨著對(duì)GSP的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟識(shí)藥品學(xué)問(wèn)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗(yàn)收中，依據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收，比照實(shí)物、對(duì)品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及有關(guān)的'證明進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀(guān)質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，具體審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

5、陳設(shè)與養(yǎng)護(hù)：

我店對(duì)陳設(shè)的藥品按功能、劑型分類(lèi)擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳設(shè)、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響易串味藥品分開(kāi)擺放，同時(shí)按要求對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個(gè)月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對(duì)空調(diào)、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

6、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：

藥品銷(xiāo)售干脆面對(duì)顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營(yíng)業(yè)期間，營(yíng)業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號(hào)、職務(wù)職稱(chēng)的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、運(yùn)用方法、留意事項(xiàng)，不夸大誤導(dǎo)消費(fèi)者。我店還為顧客和患者供應(yīng)測(cè)量血壓、開(kāi)水、詢(xún)問(wèn)、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣闊消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷(xiāo)售的藥品嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售，并仔細(xì)做好銷(xiāo)售記錄。

7、信息化管理：

為了協(xié)作我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動(dòng)和促進(jìn)藥品市場(chǎng)誠(chéng)信體系的建設(shè)，保障人民用藥平安、有效，我店安裝了鹽城索普藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)。

以上是我店的自查報(bào)告，在此慎重向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。

藥品自查報(bào)告范文10

我店xx藥房xx縣xx連鎖店，收到x食藥監(jiān)〔20xx〕xx號(hào)文件后，高度重視，仔細(xì)學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)悟文件精神，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》，我店依據(jù)x縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，比照本藥店的實(shí)際狀況，進(jìn)行了仔細(xì)比照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，達(dá)到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報(bào)告如下：

一、人員資質(zhì)條件方面：

因本店經(jīng)營(yíng)有處方藥、甲類(lèi)非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx，本店的銷(xiāo)售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書(shū)》，取得了上崗資格。

二、在經(jīng)營(yíng)方式、范圍方面：

沒(méi)有超范圍經(jīng)營(yíng)，本店全部品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒(méi)有銷(xiāo)售屬?lài)?guó)家嚴(yán)令禁止銷(xiāo)售的藥品、器械，沒(méi)有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以代銷(xiāo)產(chǎn)品，非本店?duì)I業(yè)人員不得銷(xiāo)售或宣揚(yáng)推銷(xiāo)藥品。

三、藥品的分類(lèi)管理方面：

嚴(yán)格遵照國(guó)家處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷(xiāo)售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷(xiāo)售的.藥品，一律憑處方銷(xiāo)售，同時(shí)設(shè)立非處方藥品專(zhuān)柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)。

首先遵照?qǐng)?zhí)行《藥品廣告平安審查方法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷(xiāo)售因嚴(yán)峻虛假宣揚(yáng)被食品藥品監(jiān)督部門(mén)實(shí)行強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售的藥品，在藥品銷(xiāo)售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及留意事項(xiàng)，沒(méi)有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和舉薦。

四、藥品購(gòu)進(jìn)渠道方面：

原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的狀況下，向旁邊取得GSP認(rèn)證的、有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)選購(gòu) ，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時(shí)做好藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

在以后的經(jīng)營(yíng)工作中，本藥店肯定將更加嚴(yán)格要求，做好各項(xiàng)工作。

依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理方法（試行）》及上級(jí)有關(guān)規(guī)定，對(duì)本門(mén)診的藥品質(zhì)量管理狀況進(jìn)行了年度自查，現(xiàn)將自查狀況匯報(bào)如下：

一、制定并完善了《藥品首次購(gòu)進(jìn)企業(yè)和品種合法資質(zhì)審核制度》、《藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收管理制度》、等管理制度。

二、為了強(qiáng)化從源頭防止假劣藥品流入醫(yī)院，嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)，從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)藥品，確保人民用藥平安有效。

三、仔細(xì)做好藥品的驗(yàn)收、入庫(kù)、日常養(yǎng)護(hù)和藥品的效期管理。出入庫(kù)記錄、養(yǎng)護(hù)記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規(guī)范。

四、仔細(xì)做好藥品不良反應(yīng)事務(wù)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。

五、接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)狀況：

通過(guò)對(duì)運(yùn)用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品運(yùn)用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)覺(jué)了些不足之處，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，書(shū)寫(xiě)記錄不夠具體等不足之處。責(zé)令各相關(guān)人員務(wù)必按制度仔細(xì)整改，并落實(shí)到人。

藥品自查報(bào)告范文11

20xx年X月25日由企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)的主要成員組成的生產(chǎn)質(zhì)量管理自查小組根據(jù)《濟(jì)寧市20xx年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的要求，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量狀況進(jìn)行了全面的自查，自查認(rèn)為符合GMP要求?，F(xiàn)將自查狀況匯報(bào)如下：

（一）質(zhì)量部會(huì)同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)，并對(duì)供應(yīng)的物料進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購(gòu)進(jìn)中藥材，購(gòu)進(jìn)手續(xù)齊全，質(zhì)量管理檔案分類(lèi)管理較好，購(gòu)入合同和發(fā)票與企業(yè)實(shí)際購(gòu)入量和運(yùn)用量相符合，從而保證了供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)所用的原輔料均制定了購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)用等管理制度及有關(guān)操作規(guī)程，建立了物料管理所用的臺(tái)帳和庫(kù)卡等各種記錄和狀態(tài)標(biāo)記。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)及其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，所購(gòu)物料的供應(yīng)廠(chǎng)商均經(jīng)質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)并確認(rèn)符合要求。

（二）生產(chǎn)所用物料進(jìn)廠(chǎng)后，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣，對(duì)每次購(gòu)買(mǎi)的中藥材均根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；中間產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)車(chē)間填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；質(zhì)量部設(shè)有留樣視察室和中藥標(biāo)本室，室內(nèi)有溫度計(jì)，建有留樣視察管理制度，留樣產(chǎn)品由專(zhuān)人負(fù)責(zé)測(cè)試和視察，有記錄和質(zhì)量穩(wěn)定狀況分析，留樣結(jié)束有書(shū)面總結(jié)。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年。

（三）中藥材的儲(chǔ)存條件能夠滿(mǎn)意須要。企業(yè)現(xiàn)有中藥材庫(kù)與凈藥材庫(kù)分開(kāi)，按要求劃分了陰涼庫(kù)、貴細(xì)藥材庫(kù)等，并對(duì)中藥材定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；

（四）主要設(shè)備與藥品干脆接觸的部位光滑平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)改變，不吸附藥品。設(shè)備所用潤(rùn)滑劑不對(duì)藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)閱歷證符合GMP要求，滿(mǎn)意生產(chǎn)須要，且管道設(shè)計(jì)、安裝無(wú)死角和盲管，儲(chǔ)水罐上安裝不脫落纖維的0.22μm疏水性除菌過(guò)濾器。儲(chǔ)罐和輸送管道均采納316L不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質(zhì)量。

主要設(shè)備均建立了設(shè)備檔案，制定了各項(xiàng)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)程序，有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記，并由專(zhuān)人管理，負(fù)責(zé)清洗、維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序執(zhí)行，與藥品接觸的設(shè)備、管道、容器，每批生產(chǎn)結(jié)束后剛好進(jìn)行清洗消毒，與設(shè)備連接的主要固定管道有表明內(nèi)容物名稱(chēng)、流向的標(biāo)記。

用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器、儀表和衡器由工程部負(fù)責(zé)根據(jù)檢定周期由濟(jì)寧市、微山縣計(jì)量檢定所檢定校驗(yàn)，并發(fā)合格證，以保證計(jì)量的精確性。全部檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具均建立臺(tái)帳和檔案。

企業(yè)制定有驗(yàn)證管理程序，并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負(fù)責(zé)，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部、生產(chǎn)車(chē)間等各有關(guān)部門(mén)人員組成的'驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和驗(yàn)證工作小組，驗(yàn)證小組依據(jù)GMP要求，制定廠(chǎng)房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清洗、主要原輔料供貨商等各項(xiàng)驗(yàn)證方案，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后組織實(shí)施。

閱歷證，制劑車(chē)間、提取車(chē)間的干凈廠(chǎng)房符合三十萬(wàn)級(jí)的干凈要求；公用工程系統(tǒng)符合生產(chǎn)規(guī)定要求；生產(chǎn)所用的主要設(shè)備及檢驗(yàn)儀器均與生產(chǎn)要求相適應(yīng)；主要設(shè)備的清洗經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，能消退交叉污染的隱患；生產(chǎn)工藝閱歷證證明按現(xiàn)行的工藝生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。通過(guò)驗(yàn)證，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中所運(yùn)用的廠(chǎng)房與設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量限制方法達(dá)到了預(yù)期的目的。

（五）能夠根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及他管理文件。仔細(xì)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，對(duì)處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項(xiàng)目進(jìn)行了嚴(yán)格限制，制定有嚴(yán)格的清場(chǎng)管理制度。生產(chǎn)結(jié)束后，徹底清理生產(chǎn)場(chǎng)所并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)不合格不得進(jìn)行下一批次的生產(chǎn)。對(duì)設(shè)備定期清洗消毒，物料稱(chēng)量時(shí)執(zhí)行復(fù)核限制監(jiān)督，做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后才轉(zhuǎn)入下一工序，有移交記錄。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都處于QA人員嚴(yán)格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理程序和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄。

（六）制定了提取物、中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后投料。對(duì)提取物、中間產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性考察，并依據(jù)考察結(jié)果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存效期和復(fù)驗(yàn)周期，并按規(guī)定執(zhí)行；

（七）干脆接觸中間產(chǎn)品的包裝材料符合標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)廠(chǎng)后進(jìn)行全檢，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決退貨，因此不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；

（八）企業(yè)外購(gòu)的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定運(yùn)用中藥提取物投料生產(chǎn)；

（2）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于20xx版中國(guó)藥典中；

（3）是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)

（九）企業(yè)開(kāi)展中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)行不良反應(yīng)病例報(bào)告、信息處理。建立了用戶(hù)投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，由質(zhì)量部派專(zhuān)人負(fù)責(zé)，每一位用戶(hù)投訴或任何不良反應(yīng)都由特地登記表記錄，用戶(hù)投訴經(jīng)核實(shí)無(wú)誤后剛好做出相應(yīng)的處理，由不良反應(yīng)引起的用戶(hù)投訴要求依據(jù)狀況剛好處理，并剛好向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

（十）企業(yè)現(xiàn)有基本藥物七個(gè)，全部按要求實(shí)施電子監(jiān)管，并入網(wǎng)、賦碼和上傳。

以上為企業(yè)自查的基本狀況，在檢查的過(guò)程中也發(fā)覺(jué)了個(gè)別的問(wèn)題，如培訓(xùn)不到位等。今后我們肯定在工作中加大管理力度，杜絕不良現(xiàn)象的產(chǎn)生，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，保證人們用藥平安有效。

藥品自查報(bào)告范文12

20xx年度藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告依據(jù)藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的20xx年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品平安專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知，我院根據(jù)藥監(jiān)局培訓(xùn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，管理組織健全

我院成立了醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。藥劑科設(shè)立了藥品質(zhì)量管理員詳細(xì)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)制度。

二、藥品的管理

1、我院已經(jīng)于20xx年7月通過(guò)XXX醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中選購(gòu) 平臺(tái)選購(gòu) 藥品，藥品選購(gòu) 書(shū)目依據(jù)《國(guó)家基本藥物書(shū)目》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)書(shū)目》、《XXX合作醫(yī)療基本藥物書(shū)目》及結(jié)合臨床實(shí)際運(yùn)用確定，并經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核通過(guò)，由藥劑科根據(jù)書(shū)目進(jìn)行網(wǎng)上選購(gòu) 。

2、建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)選購(gòu) 合格藥品。

3、依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規(guī)并結(jié)合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)制度、處方的調(diào)配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特別藥品管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。

4、購(gòu)進(jìn)的麻醉按規(guī)定管理，專(zhuān)柜存放，設(shè)

有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)賬記錄，賬物相符。

5、實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品掛牌警示。報(bào)各運(yùn)用科室進(jìn)行促用。

6、藥房、藥庫(kù)每日上午、下午定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，剛好實(shí)行調(diào)控措施。

三：醫(yī)療器械的管理

1、我院從合法的醫(yī)療器械企業(yè)供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，建立供貨單位檔案，嚴(yán)格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)選購(gòu) 合格醫(yī)療器械。

2、建立建全了醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

3、根據(jù)藥品的相關(guān)要求管理在庫(kù)的醫(yī)療器械，根據(jù)要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存。每日上午、下午定時(shí)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行巡查與養(yǎng)護(hù)，進(jìn)行溫濕度檢測(cè)并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，剛好實(shí)行調(diào)控措施。

四：藥房的管理

1、根據(jù)藥房規(guī)范化建設(shè)要求擺放藥品，區(qū)域定位標(biāo)記明顯、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨(dú)存放、危急品專(zhuān)柜存放。

2、根據(jù)要求藥房每月對(duì)陳設(shè)的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄臺(tái)賬，每日上、下午定時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍，剛好實(shí)行調(diào)控措施。

3、由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、發(fā)藥以及平安用藥指導(dǎo)。

4、調(diào)配處方時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，確保發(fā)出藥品的精確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對(duì)有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。審核與調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。

5、嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的相關(guān)規(guī)定，處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特別狀況需處長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期不得超過(guò)3天，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特別藥品應(yīng)嚴(yán)格運(yùn)用專(zhuān)用處方。

6、嚴(yán)格根據(jù)規(guī)定保存處方：一般處方、急診處方、兒科處方保存1年；

7、每年對(duì)干脆接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查。

8、仔細(xì)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作。

藥品質(zhì)量和管理責(zé)任重大，在下一步的'管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地開(kāi)展好以下幾個(gè)方面的工作：

1、加強(qiáng)院與科室兩級(jí)管理，提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥平安，確保醫(yī)療平安。

2、建立醫(yī)院藥品質(zhì)量科學(xué)管理的長(zhǎng)效機(jī)制，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)。

3、加強(qiáng)高危藥品和抗菌藥品的管理和運(yùn)用。

4、加強(qiáng)對(duì)新員工的上崗培訓(xùn)，及老員工的接著教化培

訓(xùn)。

5、加強(qiáng)對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行狀況的檢查考核及評(píng)審

6、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一思想，提高相識(shí)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；仔細(xì)負(fù)責(zé)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，剛好報(bào)告。

XXX

XXX年XXX月XXX日

藥品自查報(bào)告范文13

一、企業(yè)概況及歷史沿革狀況

XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于XX年月，原名XX，經(jīng)XX月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順當(dāng)通過(guò)認(rèn)證。公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況

（一）機(jī)構(gòu)與人員

1、公司人員狀況

公司現(xiàn)有員工XX人，具有中學(xué)、中專(zhuān)以上學(xué)歷XX人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%，中級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%，初級(jí)職稱(chēng)X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量限制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)試驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理閱歷人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡(jiǎn)介

董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理閱歷，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施GMP的主要組織者?？偨?jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理閱歷。

副總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)與制藥閱歷。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)及制藥和質(zhì)量管理閱歷，熟識(shí)國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有推翻權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應(yīng)部經(jīng)理

動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐閱歷，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)

公司人員培訓(xùn)采納聘請(qǐng)專(zhuān)家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)安排，并按安排實(shí)施。XX年共進(jìn)行XX人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)XX人次，內(nèi)訓(xùn)XX人次。

對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠(chǎng)房與設(shè)施

1、廠(chǎng)區(qū)環(huán)境

公司廠(chǎng)址位于XXX，方位狀況，旁邊無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，四周道路通暢，交通運(yùn)輸便利。

公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境整齊，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠(chǎng)區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有特地的物流通道；不同用途的廠(chǎng)房，依據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避開(kāi)交叉污染。

2、生產(chǎn)車(chē)間

（1）制劑車(chē)間

公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括片劑生產(chǎn)線(xiàn)、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)，完全根據(jù)產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不存在相互阻礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。

制劑車(chē)間廠(chǎng)房依據(jù)各劑型的空氣干凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿(mǎn)意口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)面積。

干凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采納彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

干凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，干凈室與非干凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出干凈區(qū)。進(jìn)入干凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度限制在18-26，相對(duì)濕度限制在45-65%，干凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到干凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采納空氣直排方式，避開(kāi)了交叉污染，廠(chǎng)房?jī)?nèi)照明在300以上，廠(chǎng)房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線(xiàn)及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采納316L或304不銹鋼。

（2）提取車(chē)間

位于廠(chǎng)區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠(chǎng)房，總面積為XX，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為XX，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于干脆入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采納二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采納316L不銹鋼材質(zhì)，閱歷證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采納集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入干凈區(qū)的'空氣質(zhì)量和壓差限制閱歷證測(cè)試符合干凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均運(yùn)用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合干凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

總倉(cāng)儲(chǔ)面積為XX，其中化學(xué)原料庫(kù)XX，中藥材庫(kù)XX（含陰涼庫(kù)XX、凈料庫(kù)XX），包材庫(kù)XX、成品庫(kù)XX，危急品庫(kù)XX，中間品庫(kù)XX，并設(shè)有特別藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細(xì)藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區(qū)與退貨專(zhuān)區(qū)，能滿(mǎn)意公司全部物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施

公司檢驗(yàn)室面積XX，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。

（三）設(shè)備

公司全部設(shè)備均能滿(mǎn)意公司產(chǎn)品的生產(chǎn)須要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光滑，清潔消毒便利，與藥物干脆接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采納優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采納飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采納優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，閱歷證水質(zhì)符合中國(guó)藥典20xx年版二部純化水項(xiàng)下的要求。依據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子汲取分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天同等精密檢測(cè)儀器，能滿(mǎn)意生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目須要。

全部用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿(mǎn)意公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)須要。

全部設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的運(yùn)用、修理與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與運(yùn)用嚴(yán)格根據(jù)公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司全部物料根據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)狀況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專(zhuān)區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放運(yùn)用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其發(fā)放、運(yùn)用與銷(xiāo)毀均記錄在案。

有機(jī)溶劑等危急品存放在危急品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司根據(jù)生產(chǎn)和空氣干凈等級(jí)的村注制定了廠(chǎng)區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠(chǎng)房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠(chǎng)區(qū)環(huán)境及車(chē)間的清潔衛(wèi)生工作。廠(chǎng)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、管道、容器均根據(jù)規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)干凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有具體記錄。

對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入干凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格限制人數(shù)。

工作服根據(jù)生產(chǎn)操作與空氣干凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避開(kāi)了混用，不同干凈級(jí)別的工作服，根據(jù)規(guī)定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)狀況主動(dòng)報(bào)告制度，剛好把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離干脆接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證

公司每年依據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗(yàn)證安排，并依據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按安排組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件剛好進(jìn)行了歸檔保存。

（七）文件

根據(jù)GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備運(yùn)用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料選購(gòu) 、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急狀況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察安排、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠(chǎng)房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

公司GMP文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了運(yùn)用的文件為現(xiàn)行版本，并依據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變以及公司內(nèi)部管理制度的改變等狀況剛好組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格根據(jù)注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格根據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格根據(jù)文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改狀況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格限制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并剛好進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不干脆流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)根據(jù)不合格品處理程序進(jìn)