藥品GSP自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度

藥品GSP自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度文件名稱自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度文件編號XX-XX-020-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的建立一個溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證管理制度，以規(guī)范溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，確保驗(yàn)證過程各項(xiàng)活動符合GSP要求。2.適用范圍適用于溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證管理。3.職責(zé)3.1質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報告的起草，并負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的實(shí)施；3.2質(zhì)管員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證中的相關(guān)測試、觀測任務(wù)，確保結(jié)論正確可靠；3.3儲運(yùn)部：負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案的實(shí)施；3.4驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證的日常工作，組織驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報告；3.5質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核和監(jiān)督實(shí)施工作；3.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告的批準(zhǔn)。4.內(nèi)容4.1溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證工作應(yīng)按照《驗(yàn)證管理制度》及操作規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行，具體需要驗(yàn)證的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：4.1.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；4.1.2監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度的確認(rèn)；4.1.3測點(diǎn)安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4.1.4監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；4.1.5系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；4.1.6防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。4.2驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定報告書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報告的必要附件。驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)適用于溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。4.3對監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)如下：4.3.1測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；4.3.2測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；4.3.3相對濕度的最大允許誤差為±5％RH；4.3.4監(jiān)測終端應(yīng)當(dāng)經(jīng)過法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，并取得校準(zhǔn)合格證書，以保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。4.4測點(diǎn)安裝數(shù)量及位置確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)如下；4.4.1庫房面積在300平方米以下的，至少應(yīng)安裝2個測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算；4.4.2冷庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)符合4.4.1各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算；4.4.3每臺冷藏車安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量應(yīng)不少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米應(yīng)增加1個測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算；4.4.4每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點(diǎn)終端；4.4.5測點(diǎn)終端安裝的位置，應(yīng)不低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。4.5監(jiān)測系統(tǒng)是否能獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)為：溫度調(diào)控設(shè)施無論開啟或關(guān)閉均不應(yīng)對監(jiān)測系統(tǒng)的運(yùn)行產(chǎn)生影響，監(jiān)測系統(tǒng)能獨(dú)立安全的運(yùn)行。4.6監(jiān)測系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)為：在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下，監(jiān)測系統(tǒng)仍能利用備用電源UPS供電，能正常監(jiān)測運(yùn)行。4.7防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)為：對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行修改、刪除、反向?qū)氩僮?，?yīng)無法實(shí)現(xiàn)。4.8應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證