藥物臨床試驗GCP試題

藥物臨床試驗GCP培訓考核試題第一部分單選題（每題2分） C倫理委員會和知情同意書1保障受試者權益的主要措施是： B試驗用藥品的正確使用方法A有充分的臨床試驗依據D保護受試者身體狀況良好2下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？DA臨床試驗研究者 B臨床試驗藥品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員3下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？DA至少有一人為醫(yī)學工作者 B至少有5人參加C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè) D至少有一人來自藥政管理部門4倫理委員會的工作應：DA接受申辦者意見 B接受研究者意見C接受參試者意見 D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響5經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？DA向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經倫理委員會口頭同意D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見6倫理委員會做出決定的方式是：CA審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定7在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？AA參加會議的倫理委員會委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員8倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？CA出席會議的委員名單 B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項目 D出席會議委員的簽名9倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？AA保護受試者權益 B研究的嚴謹性C主題的先進性 D疾病的危害性10下列哪項不是知情同意書必需的內容？CA試驗目的 B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經驗D說明可能被分配到不同組別11下列哪項不是受試者的權利？CA自愿參加臨床試驗 B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別 D有充分的時間考慮參加試驗12受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？DA不受到歧視 B不受到報復C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品13關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？DA受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗14無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：DA倫理委員會簽署 B隨同者簽署C研究者指定人員簽署 D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字15知情同意書上不應有：DA執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B受試者的簽字C簽字的日期 D無閱讀能力的受試者的簽字16在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？DA書面修改知情同意書 B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意 D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書17下列哪項不包括在試驗方案內？DA試驗目的B試驗設計C病例數C病例數D知情同意書18試驗方案中不包括下列哪項？18試驗方案中不包括下列哪項？A進行試驗的場所C受試者的姓名、地址19試驗病例數：CA由研究者決定C根據統計學原理確定CB研究者的姓名、地址、資格D申辦者的姓名、地址B由倫理委員會決定D由申辦者決定20下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？DA熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員21關于臨床研究單位，下列哪項不正確？DA具有良好的醫(yī)療條件和設施 B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠 D研究者是否參見研究，不須經過單位同意22發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：DA藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會23下列哪項不屬于研究者的職責？DA做出相關的醫(yī)療決定 B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品24下列哪項不是申辦者的職責？CA任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質量合格25提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：DA研究者 B倫理委員會C受試者 D臨床非參試人員第二部分簡答題1、 門診病人受試者如何發(fā)藥？10分答：門診受試者的發(fā)藥程序應該是，受試者經過篩選簽署知情符合條件后或者在某次中間訪視時，由研究者開具處方條。交具藥物管理人員依據藥物管理程序進行發(fā)放及記錄。2、 如何保證在保管臨床試驗藥物護士不在的情況下藥物能夠正常發(fā)放？（護士）10分答：在藥物臨床研究執(zhí)行的各個環(huán)節(jié)，對于某一項任務的分配都會有2人以上負責，以便能夠在特殊情況下可以確保研究的順利開展，相關人員在研究開始前均應該接受相應的培訓并有培訓記錄，且有主要研究者的授權。3、 負責臨床試驗的研究者應具備什么條件？（醫(yī)師）10分1）在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格;2）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗:3） 對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；4） 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；5）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備4、 什么是一次，二次揭盲？20分答I級揭盲：盲態(tài)審核并認為所建立的數據庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請人、生物統計學專業(yè)人員和保存盲底的有關人員對數據庫進行鎖定。鎖定后的數據文件不允許再作變動并將數據庫保存?zhèn)洳椤Ｈ缓筮M行第一次揭盲，將數據庫交生物統計學專業(yè)人員進行統計分析。II級揭盲：當統計分析結束后進行第二次揭盲，此次揭盲標明即A、B兩組中哪一組為試驗組。5、 III期臨床試驗目的是什么？于II期有何不同？20分答：II期臨床試驗：探索性試驗。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的