藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)錄報操作程序

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)錄報操作程序1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)網(wǎng)上申報使用操作，有效預(yù)防錄報過程中出現(xiàn)差錯，提高報告質(zhì)量和工作效率，培訓(xùn)基層監(jiān)測人員。2、 使用范圍：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)設(shè)置、進入、報表錄入、提交、審核、上報全過程。3、 “國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)接入方法：⑴在百度搜索“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，點擊搜索列表相關(guān)字樣項，系統(tǒng)界面出現(xiàn)，點擊“收藏（A）”，出現(xiàn)對話框，點擊“添加到收藏夾（A）”出現(xiàn)對話框，點擊“確定”，完成收藏；使用時，在收藏夾中點擊“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，就會出現(xiàn)系統(tǒng)界面。⑵在網(wǎng)上搜索、登錄“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心”，網(wǎng)頁，在網(wǎng)頁右側(cè)點擊紅色“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，系統(tǒng)界面出現(xiàn)；若需收藏，重復(fù)3、⑴中收藏操作。4、 微機設(shè)置：認真閱讀系統(tǒng)使用注意事項，若瀏覽器不是IE7.0或以上版本，在“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”界面，用鼠標(biāo)點擊“下載IE8”，按提示要求步驟操作設(shè)置微機。5、 基層單位網(wǎng)絡(luò)用戶申請注冊：基層監(jiān)測單位申請開通網(wǎng)上錄報用戶，在“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”系統(tǒng)界面，點擊基層注冊，按《基層單位網(wǎng)絡(luò)用戶申請操作程序》CX11操作，完成注冊申請，市食品藥品監(jiān)測評價中心審核批準后，將用戶名、密碼告知申請單位。6、 用戶監(jiān)測系統(tǒng)登錄：在“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”系統(tǒng)界面，依次輸入用戶名、密碼、驗證碼，用鼠標(biāo)單擊“登陸”，即可進入監(jiān)測系統(tǒng)。市、縣食品藥品監(jiān)測評價中心網(wǎng)上代報基層監(jiān)測單位監(jiān)測報告的，在報告錄報前，按《基層監(jiān)測單位注冊操作程序》CX12文件規(guī)定操作，完成注冊后，方可網(wǎng)上代為錄報。7、 報表錄入：點擊藥品不良反應(yīng)/事件報告管理項下的“首次報告”，界面顯示不良反應(yīng)/事件報表，刷新界面后即可對報表進行錄入。8、 報告錄入前，應(yīng)先審核紙質(zhì)報表和藥品使用說明書，依據(jù)《ADR監(jiān)測報告填報規(guī)范》SMXAMDR—21文件第14條規(guī)定，確定報告類型。9、 監(jiān)測報告項目填報要求，應(yīng)符合《ADR監(jiān)測報告填報規(guī)范》SMXAMDR—21文件規(guī)定。10、 編碼：系統(tǒng)自動生成。11、 報告類型：一般的報告：點擊“一般”字樣前的。，出現(xiàn)?即可；新的報告：分別點擊“新的”字樣前的口，口內(nèi)出現(xiàn)“"”，再點擊“一般”字樣前的。，出現(xiàn)?即可；嚴重的報告：點擊“嚴重”字樣前的。，出現(xiàn)?即可；新的嚴重：分別點擊“新的”字樣前的口，口內(nèi)出現(xiàn)“"”，再點擊“嚴重”字樣前的。，出現(xiàn)?即可；12、 報告單位類別：根據(jù)報表來源基層監(jiān)測單位的類別，點擊相應(yīng)字樣前的。，出現(xiàn)?即可；如：是醫(yī)療機構(gòu)上報的報告，點擊“醫(yī)療機構(gòu)”字樣前的。即可。選“其他”項時，應(yīng)文字注明。13、 患者姓名：輸入患者（藥品使用者）真實姓名全名。14、 性別：男性，點擊“男”字樣前的。，出現(xiàn)?即可；女性，點擊“女”字樣前的。，出現(xiàn)?即可。15、 出生年月或年齡：二者選填一項。填寫出生年月：點擊“出生年月”字樣前的。，出現(xiàn)?，點擊“出生年月”字樣后的方框，出現(xiàn)時間對話框，選擇患者出生年月日，點擊確定即可。填寫年齡：點擊“年齡”字樣前的。，出現(xiàn)?，在其方框內(nèi)輸入年齡周歲數(shù)字，點擊“V”，點擊“歲”即可。16、 民族：點擊“V”，點擊對應(yīng)民族類別。17、 體重：輸入公斤重數(shù)量。18、 聯(lián)系方式：輸入患者或報告填報人的電話或手機號碼；如填寫患者的通信地址，輸入郵政編碼。19、 原患疾?。狐c擊方框或其后的放大鏡，出現(xiàn)對話框，在第一空格內(nèi)輸入原患疾病關(guān)鍵詞，出現(xiàn)疾病多個分類名，點擊對應(yīng)名稱即可；若患者為二個以上原患疾病，在下一個空格內(nèi)重復(fù)上述操作。不準選帶“*”號的疾病名稱。20、 醫(yī)院名稱：點擊方框或其后的放大鏡，出現(xiàn)對話框，在方框內(nèi)輸入單位名稱，點擊“查詢”，出現(xiàn)單位列表，點擊對應(yīng)單位名，點擊“確定”。直接輸入經(jīng)注冊的單位名稱亦可（注冊全稱）。21、 病例號/門診號：報告來源于醫(yī)院的，輸入住院病歷號或門診號;不來源于醫(yī)院，輸入報告最初來源單位的全稱。沒有的輸入“/”。22、 家族藥品不良反應(yīng)/事件：若沒有，點擊“沒有”字樣前的。，出現(xiàn)?即可；若有，點擊“有”字樣前的。，出現(xiàn)對話框，在對應(yīng)空欄內(nèi)輸入藥品名稱和不良反應(yīng)名稱，分別檢索，選擇正確名稱，點擊確定，“有”字樣前的。，變?yōu)?即可。不準使用“不詳”23、 既往藥品不良反應(yīng)/事件：操作同22項。24、 相關(guān)重要信息：根據(jù)實際情況，點擊相應(yīng)字樣前的口，口內(nèi)出現(xiàn)“J”即可；可單選也可多選。如選擇“其他”，應(yīng)具體說明。25、 懷疑用藥：點擊綠色“+”號則增加懷疑藥品填報欄，點擊紅色“x”號則刪除該行懷疑藥品。多種藥品注意主次順序。26、 批準文號：輸入正確藥品批準文號，系統(tǒng)將自動生成商品名稱、通用名稱（含劑型）、生產(chǎn)廠家信息。27、 商品名稱、通用名稱（含劑型）、生產(chǎn)廠家：系統(tǒng)自動生成。28、 生產(chǎn)批號：準確輸入該藥品包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)批號即可。29、 用法用量：輸入藥品單次使用數(shù)量數(shù)字，點擊“V”，出現(xiàn)對話框，點擊選擇對應(yīng)的劑量單位；在“日”字樣前方框內(nèi)輸入“1”，在“次”字樣前方框內(nèi)輸入每天使用次數(shù)；點擊“給藥途徑”后方框內(nèi)的“V”，選擇正確給藥方法，點擊即可。30、 用藥起止時間：用鼠標(biāo)點擊“從”字樣后的方框，出現(xiàn)時間對話框，選擇患者開始用藥的年月日，點擊確定即可；點擊“到”字樣后的方框，出現(xiàn)時間對話框，選擇患者停止用藥的年月日，點擊確定即可;31、 用藥原因：點擊“用藥原因”下方放大鏡，出現(xiàn)對話框，在“ICD10”后的方框內(nèi)錄入患疾病名稱的關(guān)鍵字，點擊“查詢”，在對話框內(nèi)點擊選擇的相應(yīng)名稱，點擊“確定”即可。不準選帶*名稱。32、 并用藥品：輸入操作方法同第25?31條。33、 不良反應(yīng)/事件名稱：點擊方框后放大鏡，出現(xiàn)“不良反應(yīng)事件編輯”對話框，在不良反應(yīng)名稱框內(nèi)輸入關(guān)鍵詞，點擊選擇需要的術(shù)語名稱，在嚴重程度項下點“V”，選擇正確名詞，點擊；若為2個以上癥狀，可重復(fù)上述操作，完成后單擊對話框“確定”即可。34、 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：用鼠標(biāo)點擊方框，出現(xiàn)時間對話框，選擇患者發(fā)生不良反應(yīng)的年月日，點擊確定即可。35、 不良反應(yīng)過程描述：依據(jù)《ADR監(jiān)測報告填報規(guī)范》SMXAMDR一21文件第38條規(guī)定的格式，輸入不良反應(yīng)過程描述有關(guān)內(nèi)容。血常規(guī)檢測、肝功能、腎功能、血脂分析、生命特征、血氣檢驗相關(guān)化驗、檢驗數(shù)據(jù)，點擊相應(yīng)字樣方框，出現(xiàn)對話框，輸入有關(guān)數(shù)據(jù)內(nèi)容，點擊“確定”即可。36、不良反應(yīng)的結(jié)果：點擊ADR結(jié)果對應(yīng)字樣前的。，變?yōu)?即可。不能點“不詳”。若點擊“有后遺癥”，在后遺癥表現(xiàn)欄內(nèi)錄入具體表現(xiàn);若點擊“死亡”，請輸入入直接死因和死亡時間。37、 ADR事件說明：⑴停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？⑵再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？操作：點擊相應(yīng)字樣前的。，變?yōu)?即可。不能選“不明”。38、 對原患疾病的影響：點擊相應(yīng)字樣前的。，變?yōu)?即可。注意與第36項結(jié)果的一致性。39、 關(guān)聯(lián)性評價：依據(jù)《ADR監(jiān)測報告填報規(guī)范》SMXAMDR—21文件第41條規(guī)定，點擊相應(yīng)字樣前的。，變?yōu)?，在其后方框內(nèi)輸入姓名全稱。40、 報告人信息：在“聯(lián)系電話”方框內(nèi)輸入固定電話或手機號碼;在“電子郵件”方框內(nèi)輸入電子郵箱全名。簽名：點擊方框，系統(tǒng)可自動生成；職業(yè)：點擊報告人相應(yīng)職業(yè)名稱字樣前的。，變?yōu)?即可；若選擇其他，在其后的方框內(nèi)輸入說明內(nèi)容。41、 報告單位信息：單位名稱：點擊方框后放大鏡，出現(xiàn)對話框，在方框內(nèi)輸入單位名稱，點擊“查詢”，出現(xiàn)單位列表，點擊對應(yīng)紙質(zhì)報告填報單位名稱，點擊“確定”。聯(lián)系人：方框內(nèi)輸入紙質(zhì)報告填報單位監(jiān)測員姓名全稱；電話：方框內(nèi)輸入紙質(zhì)報告填報單位監(jiān)測員固定電話或手機號碼。報告日期：點擊方框，出現(xiàn)時間對話框，選擇紙質(zhì)報告填報日期一致的年月日，點擊確定即可；42、 生產(chǎn)企業(yè)信息來源：僅生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測報告填報此項。點擊與報告來源相符的字樣前。，變?yōu)?即可；若選擇其他，在其后的方框內(nèi)輸入說明內(nèi)容。43、 備注：《ADR監(jiān)測報告填報規(guī)范》SMXAMDR—21文件第45條規(guī)定，在方框內(nèi)輸入相關(guān)內(nèi)容。44、 保存：全部內(nèi)容輸入完成后，點擊“暫存”，報告保存，出現(xiàn)含有報表編號的“系統(tǒng)提示”頁面，完成后會自動返回未報數(shù)據(jù)列表。45、 報告補充修改。登錄監(jiān)測系統(tǒng)，點擊“未報數(shù)據(jù)列表”，點擊選擇報告，繼續(xù)填報或修改。46、 提交：監(jiān)測報告錄入完成，經(jīng)審核符合《ADR監(jiān)測報告填報規(guī)范》SMXAMDR—21文件相關(guān)規(guī)定，點擊“提交”，報告即上傳“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，完成報告上報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告填報規(guī)范1、 目的：明確藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告紙質(zhì)報表、電子報表、網(wǎng)上錄報項目填報要求，規(guī)范填報行為，確保報告質(zhì)量。2、 適用范圍：本文件適用于ADR監(jiān)測報告填報全過程。3、 依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》4、 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，符合規(guī)定時限；紙質(zhì)報告表填寫字跡要清晰，容易辨認。⑴新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；⑵一般的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報告，有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。5、 藥品不良反應(yīng)名稱填寫應(yīng)準確、完整。新的藥品不良反應(yīng)要認真核對說明書，并應(yīng)在備注里予以注明“XXX為新的不良反應(yīng)”字樣。6、 除懷疑藥品外，若有并用藥品，必須填報。7、 不良反應(yīng)過程描述及處理情況應(yīng)詳細規(guī)范填寫，如有并用藥品，則應(yīng)包含并用藥品使用情況。8、 藥品信息項下的懷疑和并用藥品的商品名稱、通用名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)批號應(yīng)真實、完整、準確。生產(chǎn)批號應(yīng)認真核對，必要時進行核實。9、 嚴重的不良反應(yīng)報告在上報省評價中心的同時，應(yīng)將該懷疑藥品的原廠說明書在報告表附件中一并上傳。10、 在收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》紙質(zhì)報告表或網(wǎng)上錄入報告之前，要對報告表進行認真審核，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)名稱相同、不良反應(yīng)表現(xiàn)類似、不良反應(yīng)發(fā)生時間和地點比較集中、藥品名稱和批號相同等聚集性特點的報告，應(yīng)密切關(guān)注，立即進行核實，并及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局和市食品藥品監(jiān)測評價中心，必要時可越級上報。11、 首次/跟蹤報告：錄報新監(jiān)測報告時，選填“首次報告”；原報告已完成網(wǎng)上錄報、提交，需要補充報告資料的，選填“跟蹤報告”。12、 報告編碼：是報告單位上報監(jiān)測報告的序列編碼。非在線申報的基層監(jiān)測單位不填，由市、縣食品藥品監(jiān)測評價中心在網(wǎng)上錄報時自動形成，錄報單位負責(zé)將報告編號記錄在紙質(zhì)報告上。在線申報的基層監(jiān)測單位，在網(wǎng)上錄報時自動形成，錄報人員負責(zé)將報告編號記錄在紙質(zhì)報告上。13、 符合下列6條情形之一的，為嚴重的不良反應(yīng)：⑴導(dǎo)致死亡；⑵危及生命；⑶致癌、致畸、致出生缺陷；⑷導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑸導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑹導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述情況的。14、 報告類型：根據(jù)不良反應(yīng)名稱和表現(xiàn)嚴重程度、藥品使用說明書等選填一般的、嚴重的、新的一般、新的嚴重四類。⑴ADR名稱藥品說明書中有載明，癥狀表現(xiàn)較輕，選填：一般的；⑵ADR名稱藥品說明書中沒有載明，癥狀表現(xiàn)較輕，選填：新的；說明書中雖有載明，但癥狀表現(xiàn)較重，可選填：新的；⑶ADR名稱藥品說明書中有載明，癥狀表現(xiàn)符合嚴重藥品不良反應(yīng)判定6條標(biāo)準之一，選填：嚴重的;⑷ADR名稱藥品說明書中沒有載明，癥狀表現(xiàn)符合嚴重藥品不良反應(yīng)判定6條標(biāo)準之一，選填：新的嚴重的；15、 報告單位類別：依據(jù)報表來源（填報單位或個人）基層監(jiān)測單位的類別選填：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、個人、其他；選“其他”項時，應(yīng)文字注明。16、 患者姓名：填寫患者（藥品使用者）真實姓名全稱。⑴新生兒出生后單獨用藥出現(xiàn)ADR時，患者為新生兒，姓名為：母親姓名+之子/女。⑵母親使用藥品致出生缺陷時，患者姓名應(yīng)為母親姓名全稱；17、 性別：按實際情況選擇18、 出生日期或年齡：選填一項即可。出生日期年份填寫4位數(shù)，如2004年，月和日如實填寫；年齡應(yīng)填寫患者發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡數(shù)據(jù)。19、 民族：根據(jù)民族類別如實填寫，如回族。20、 體重：以千克（公斤）數(shù)為單位填寫患者身體重量。21、 聯(lián)系方式：填寫患者或報告填報人的聯(lián)系電話或者移動電話號碼;如果填寫患者的通信地址，應(yīng)附郵政編碼。22、 原患疾?。夯颊呤褂盟幬镏委煹闹饕膊∶Q，應(yīng)填寫醫(yī)療診斷專業(yè)名稱，不能寫縮寫、簡寫。網(wǎng)上錄報檢索選擇時不能選帶*號名稱。23、 醫(yī)院名稱和病例號/門診號：填單位全稱，以單位印章為準。⑴報告單位為醫(yī)療機構(gòu)的，填寫醫(yī)療機構(gòu)全稱；病例/門診號如實填寫；⑵報告單位為生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的，若報告信息從醫(yī)療機構(gòu)獲取，填寫醫(yī)療機構(gòu)全稱；病例/門診號如實填寫，無法獲取的可不填。若報告信息不是從醫(yī)療機構(gòu)獲取，則填基層報告單位全稱；病例/門診號可不填。24、 既往藥品不良反應(yīng)/事件：選填“無”或“有”。如選擇“有”，應(yīng)具體填寫本次用藥以前患者的藥物過敏史，以前用藥發(fā)生不良反應(yīng)的癥狀表現(xiàn)如何等信息。25、 家族藥品不良反應(yīng)/事件：選填“無”或“有”。如選擇“有”，應(yīng)具體填寫與患者相關(guān)人的的藥物過敏史，以前用藥發(fā)生不良反應(yīng)的癥狀表現(xiàn)如何等信息。26、 相關(guān)重要信息：根據(jù)患者實際情況選擇相關(guān)項，如選擇“其他”，應(yīng)填寫具體情況說明。27、 懷疑用藥：是指患者用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)，經(jīng)初步分析認為造成不良反應(yīng)的藥品。28、 并用藥品：是指與懷疑藥品同時使用的所有其他藥品。29、 批準文號：藥品包裝、說明書上標(biāo)示的國藥準字文號，應(yīng)正確完整填寫“國藥準字+字母+數(shù)字”字樣文號。網(wǎng)上錄入正確批準文號后，系統(tǒng)將自動生成該藥品的商品名稱、通用名稱、劑型、、生產(chǎn)廠家信息。30、 商品名稱、通用名稱、劑型、、生產(chǎn)廠家：網(wǎng)上錄報時，系統(tǒng)自動生成。紙質(zhì)報表填報時，商品名稱包裝上有則填，無則不填；通用名稱應(yīng)填寫藥品包裝、說明書上標(biāo)注的藥品全稱，不得簡寫；劑型應(yīng)準確填寫;生產(chǎn)廠家應(yīng)填寫藥品包裝、說明書上標(biāo)注的企業(yè)全稱，不得簡寫。31、 生產(chǎn)批號：按該藥品包裝上標(biāo)注的“批號”準確填寫，請勿填寫生產(chǎn)日期或產(chǎn)品批準文號。32、 用法用量：用法明確填寫用藥方法（給藥途徑）；用量明確填寫單次用藥劑量（數(shù)量）和每天用藥次數(shù)，注意應(yīng)使用法定計量單位。33、 用藥起止時間：分別填寫患者開始使用懷疑藥品和停止使用藥品的年月日時間。只使用一次的，開始和停止的時間為同一天。34、 用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，藥品與使用藥品要相互對應(yīng)，不可錯格。例如：患者原患高血壓，治療期間因肺部感染使用注射用氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，注射用氨芐青霉素對應(yīng)的用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。35、 并用藥品欄填寫：填寫與懷疑藥品同時使用的，且可能與發(fā)生的不良反應(yīng)有關(guān)的藥品相關(guān)信息。懷疑藥品中有粉針劑、注射劑需要用大輸液稀釋使用的，大輸液相關(guān)信息在并用藥品欄填報，其填寫的欄格序號應(yīng)與其所稀釋的懷疑藥品所在欄格序號相一致。如：注射用青霉素鈉加入5%葡萄糖注射液靜脈滴注，注射用青霉素鈉在懷疑藥品中是第二欄，那么5%葡萄糖注射液應(yīng)填寫在并用藥品中第二欄，相互對應(yīng)。36、 不良反應(yīng)/事件名稱：填報藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)癥狀，要求使用正確的醫(yī)學(xué)術(shù)語，具體可參照《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》”。在網(wǎng)上錄報時，檢索選擇的不良反應(yīng)名稱不能選帶“*”標(biāo)示。不準填“不詳”。37、 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切年月日時間。應(yīng)注意與用藥時間、報告日期、過程描述中的有關(guān)時間保持相互間的一致性和合理性。38、不良反應(yīng)過程描述：填寫須體現(xiàn)出“一個說明、三個時間、三個項目和二個盡可能”，以保證其規(guī)范性和完整性。一個說明：是說明什么時間，因為什么病，在什么地方治療或購藥。三個時間：是①用藥時間和不良反應(yīng)發(fā)生的時間；②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；③不良反應(yīng)改善或終結(jié)的時間。三個項目：是①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；②藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。二個盡可能：①不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體。如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。②與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。如：懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期?；靖袷剑夯颊吆螘r？因何疾?。吭诤蔚胤?？診治療或購藥；于某年某月某日（具體時間），使用某（幾）種藥物（通用名稱、藥物配伍情況、液體）；分別為什么用法用量（包括分組情況）？于某年某月某日某時（突發(fā)、幾分鐘、幾小時或幾天）發(fā)生何種不良反應(yīng)（癥狀、體征）；臨床檢驗結(jié)果（需有用藥前后數(shù)據(jù)）；采取停藥/減量/服用某種藥物（明確名稱、劑量、用法等）對癥處理，該不良反應(yīng)持續(xù)多長時間后癥狀消失?好轉(zhuǎn)？無變化？；有無后遺癥等。39、 不良反應(yīng)/事件結(jié)果：指本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施治療后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。在痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡六項中選填一項。其中，選擇有后遺癥的，在“表現(xiàn)”字樣后邊，用文字記錄后遺癥表現(xiàn)；選擇死亡的，在“直接死因”字樣后邊，用文字書寫原因，在“死亡時間”字樣后邊，填寫死亡年月日，如有可能，可記錄填寫幾時幾分死亡。⑴停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？依據(jù)患者表現(xiàn)，在是/否/不明/未停藥或未減量四項中選填一項。⑵再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？依據(jù)患者表現(xiàn)，在是/否/不明/未再使用四項中選填一項。40、 對原患疾病的影響：依據(jù)不良反應(yīng)對患者“原患疾病”所產(chǎn)生的影響，在不明顯/病程延長/病情加重/導(dǎo)致后遺癥/導(dǎo)致死亡五項中選填。