PFMEA制作及修訂指引管理辦法

接收單位□行政部接收單位□行政部□財(cái)務(wù)部□品質(zhì)部□制造部□工程部□其它部門會(huì)簽單位□行政部□務(wù)部口品質(zhì)部□制造部□工程部□其它部門批準(zhǔn)審核編寫編寫部門.目的本文件的目的是為了最大限度的保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程能夠充分地滿足顧客的要求和期望，將PFMEA（潛在失效模式分析）引入到制程工程中來，確定能夠消退或削減潛在失效發(fā)朝氣會(huì)的措施，用以限制生產(chǎn)工藝制程。加工后問題探測(cè)操作人員通過運(yùn)用各種測(cè)量進(jìn)行后加工失效模式探測(cè)或通過運(yùn)用特性測(cè)量（通/止，手工轉(zhuǎn)矩檢查/沖裁扳手等）進(jìn)行后加工時(shí)的失效模式探測(cè)6低從源頭進(jìn)行的問題探測(cè)由操作人員通過運(yùn)用各種測(cè)量進(jìn)行工位上的失效模式或錯(cuò)誤（起因）探測(cè)或由工位上的帳自勸化的限制設(shè)備探測(cè)不符合零件并通過（指示煩，鳴聲）通知操作人員。在作業(yè)前打算和首件檢查時(shí)進(jìn)行測(cè)量（僅用于探測(cè)作業(yè)前打算的起因。5中等加工后問題探測(cè)由自動(dòng)化限制進(jìn)行后加工失效模式探測(cè)。這種自動(dòng)化限制能探測(cè)不符合零件并鎖定零件以防止進(jìn)一步的操作。4中上從源頭進(jìn)行的問題探測(cè)由自動(dòng)化限制進(jìn)行工位上失效模式探測(cè)。這種自動(dòng)化限制能探測(cè)不符合零件，并自動(dòng)鎖定工位上的零件以防止進(jìn)一步的操作。3高錯(cuò)誤探測(cè)和/或問題預(yù)防由自動(dòng)化限制進(jìn)行工位上錯(cuò)誤（起因）探測(cè)，這種自動(dòng)化限制能探測(cè)錯(cuò)誤和預(yù)防不符合零件的制造。2很高探測(cè)不行行；錯(cuò)誤探測(cè)錯(cuò)誤（起因）預(yù)防是通過固定設(shè)施設(shè)計(jì)，機(jī)械設(shè)計(jì)或零件設(shè)計(jì)而產(chǎn)生的。通過過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行防錯(cuò)而避開制造不符合零件。1幾乎確定.范圍本文件的范圍是XXXXXXX有限公司全部產(chǎn)品。.定義PFMEA(ProcessPotentialFailureModeandEffectAnalysis)制程潛在失效模式分析。.權(quán)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)科PE、制造部PD、品質(zhì)部QC共同參加制作PFMEA。生產(chǎn)技術(shù)科PE:負(fù)責(zé)工藝上設(shè)備和治工具優(yōu)化及實(shí)施和管理限制PFMEA。制造部PD:負(fù)責(zé)相關(guān)人員培訓(xùn)跟進(jìn)工作。品質(zhì)部QC:負(fù)責(zé)實(shí)施效果確認(rèn)工作。.流程圖附件A.作業(yè)內(nèi)容PFMEA制作時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品首次試作前、新工藝的導(dǎo)入、品質(zhì)的要求、產(chǎn)品的升級(jí)更新、客戶的投訴等完成PFMEA的第一版，PFMEA的制作要依據(jù)客戶的特別特性其嚴(yán)峻度的分值高于7分，或當(dāng)制造品質(zhì)出現(xiàn)異樣時(shí)，過程中修訂時(shí)機(jī)參照6.4說明。小組的成立由生產(chǎn)技術(shù)科擬定出主題，由生產(chǎn)技術(shù)科召集FMEA小組研擬PFEMA。RPN值超過100分必需進(jìn)行持續(xù)性改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)的過程中須對(duì)改善的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)勝利的措施納入作業(yè)指導(dǎo)書并修正PFMEA.會(huì)議的召集在編制PFMEA前，先建立產(chǎn)品橫向職能小組若需召開， 則可通知相關(guān)各單位參加制作PFMEA,組員包括與過程相關(guān)的人員，如PE、QC、PD、RD的助工/工程師/主管工程師/部門經(jīng)理；如有必要，還可以包括供應(yīng)商和客戶代表。PFMEA制做PFMEA制做要打算以下資料：①過程流程圖和產(chǎn)品或過程特別特性表；②產(chǎn)品規(guī)格書和客戶要求資料；③類似產(chǎn)品PFMEA資料。按該制程的工藝流程圖所指明工序，依依次進(jìn)行，屬過程或產(chǎn)品特別特性的工序要在“分類”欄填寫相應(yīng)符號(hào),如客戶對(duì)特別特性的標(biāo)識(shí)符號(hào)無特別要求，公司則用表示。過程特性運(yùn)用“▲”，產(chǎn)品特性運(yùn)用“△北返工/修正工序須要納入FMEA,檢查工序的過程中假如協(xié)助的檢查工具對(duì)產(chǎn)品會(huì)有損傷的隱患，那么也要進(jìn)行失效分析。關(guān)鍵日期：填寫初次PFMEA預(yù)料完成的日期，該日期不能超過產(chǎn)品安排生產(chǎn)的日期。過程的功能分析(a)對(duì)應(yīng)過程流程圖確定過程編號(hào)，所用的編號(hào)、依次、術(shù)語必需與過程流程圖保持一樣。(b)盡可能簡潔說明過程的功能，如“手工焊錫、功能檢查、外觀檢查、包裝”(c)并逐一列出該過程的要求，包括產(chǎn)品尺寸、外觀、材質(zhì)和功能。(d)依據(jù)過程流程圖的特別特性資料，在表格的特別特性欄標(biāo)識(shí)清晰。潛在失效模式分析(a)在假定供應(yīng)應(yīng)本工序作業(yè)的物料是合格的前提下對(duì)本工序的作業(yè)內(nèi)容進(jìn)行潛在失效模式分析。(b)要對(duì)詳細(xì)不符要求的作業(yè)內(nèi)容的描述，如“孔破”，要充分考慮其可能存在的失效模式,在制程中對(duì)相關(guān)項(xiàng)目是否符合作業(yè)指示中相關(guān)規(guī)格加以判定。應(yīng)當(dāng)用化學(xué)的、物理的、專業(yè)性的術(shù)語來描述潛在失效模式，而不同于顧客所見的現(xiàn)象；典型的失效模式：偏位、高件、短路、開路、滾輪印、氧化、卡板、疊板、短路、開路、缺口、劃傷、折痕、裂開、臟污、粒子少等。(c)潛在失效后果：失效模式會(huì)對(duì)內(nèi)部(下工序或地點(diǎn))或最終運(yùn)用者有影響，假如該失效模式可能影響到平安或造成違法的法規(guī)，則要清晰陳述。①對(duì)最終運(yùn)用者來說，失效的后果應(yīng)當(dāng)用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述，如：噪音、無信號(hào)、顯示暗劃或缺劃、按鍵不入數(shù)、異味、不穩(wěn)定、外觀不良、返工/返修、顧客不滿足、報(bào)廢等。②假如顧客是下一道工序，該后果應(yīng)當(dāng)以過程/作業(yè)性能來描述，如：無法鍍銅、鍍銅不良、形成開路、無法安裝、、無法協(xié)作、無法加工表面或會(huì)損壞設(shè)備、導(dǎo)致工具過度磨損、危害操作者等。嚴(yán)峻度(S)：是對(duì)一個(gè)已假定失效模式的最嚴(yán)峻影響的評(píng)價(jià)等級(jí)。要削減嚴(yán)峻度級(jí)別數(shù)值，只能通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更或?qū)υ撨^程重新設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)；嚴(yán)峻度評(píng)價(jià)由小組應(yīng)對(duì)評(píng)定準(zhǔn)則和分級(jí)規(guī)則達(dá)成一樣看法，盡管個(gè)別過程分析可做修改。(嚴(yán)峻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見附錄T：表一【嚴(yán)峻度⑸評(píng)價(jià)準(zhǔn)則】)潛在失效起因/機(jī)理分析(a)潛在失效起因是指失效是怎么發(fā)生的,并依據(jù)可以被訂正或被限制的原則來描述。針對(duì)每一個(gè)潛在失效模式，在盡可能延長的范圍內(nèi)，列出每一個(gè)可以想到的失效起因，分析的范疇包括人員、機(jī)器/設(shè)備、物料、作業(yè)方法和加工環(huán)境。應(yīng)明確記錄詳細(xì)的錯(cuò)誤或誤操作狀況(例如：壓力過大)，而不應(yīng)當(dāng)用一些模糊不清的詞語(如：操作工失誤、工具失效、條件異樣)，典型的失效起因包括：壓力不正確-過大或過小焊接不正確-溫度或時(shí)間溫度不正確-過高或過低濃度異樣-過高或過低(不同濃度分開)量具不精確壓頭不平衡零件漏裝或錯(cuò)裝定位器磨損托盤變形模治具磨損機(jī)器設(shè)置不正確程序設(shè)計(jì)錯(cuò)位等（b）頻度（0）：是指詳細(xì)的失效起因/機(jī)理發(fā)生的頻率。描述出現(xiàn)的頻率的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，而不是確定的。①通過設(shè)計(jì)更改或設(shè)計(jì)過程更改來預(yù)防或限制該失效模式的起因/機(jī)理是降低頻度級(jí)別數(shù)的唯一途徑。②為保證連續(xù)性，應(yīng)采納一樣的發(fā)生頻度定級(jí)方法。發(fā)生頻度級(jí)別數(shù)是PFMEA范圍內(nèi)的一個(gè)相對(duì)級(jí)別，可能并不反映實(shí)際出現(xiàn)的可能性。③“可能的失效率”是依據(jù)過程實(shí)施中預(yù)料發(fā)生的失效來確定的。假如能從類似的過程中獲得統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，那么可以用這些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來確認(rèn)頻度級(jí)數(shù)。④小組對(duì)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和相互一樣的分級(jí)方法應(yīng)達(dá)成一樣看法，盡管個(gè)別過程分析可做些調(diào)整。（頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見表二）現(xiàn)行預(yù)防過程限制分析（a）現(xiàn)行過程限制：現(xiàn)行的過程限制是對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生，或者探測(cè)將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的限制的描述。①限制可以是防失誤/防錯(cuò)、統(tǒng)計(jì)過程限制（SPC）或過程后的評(píng)價(jià)等。評(píng)價(jià)可以在本工序或后工序進(jìn)行。②預(yù)防限制：防止失效的起因/機(jī)理、失效模式出現(xiàn)或者降低其出現(xiàn)的機(jī)率。如：機(jī)器維護(hù)保養(yǎng)、SPC、防錯(cuò)、防呆等。③探測(cè)限制：探測(cè)出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致實(shí)行訂正措施。④優(yōu)先運(yùn)用預(yù)防限制的方法，因?yàn)槠鋵⒂绊懽畛醯念l度；最初的探測(cè)度將基于探測(cè)限制。（b）探測(cè)度（D）：是指在產(chǎn)品離開制造工序之前，采納現(xiàn)行過程限制方法找出失效起因/機(jī)理的可能性的評(píng)價(jià)指標(biāo)，是與過程限制欄中所列的最佳探測(cè)限制相關(guān)的定級(jí)數(shù)。為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)，通常安排的過程限制必需予以改進(jìn)。（探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見表三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：優(yōu)先關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)： 嚴(yán)峻度S=8,9,10S0>35RPN：>100風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)（RPN）：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)是指嚴(yán)峻度（S）、頻度（0）和探測(cè)度（D）的乘積風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)化指數(shù)S0：嚴(yán)峻度（S）和頻度（0）的乘積建議措施：建議措施提出時(shí)機(jī)：依風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注的優(yōu)先依次，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估滿足以上任一條件時(shí)要對(duì)設(shè)計(jì)或過程進(jìn)行優(yōu)化、改善，填寫建議措施。措施提出應(yīng)首先針對(duì)高嚴(yán)峻度，S0值超過35及RPN值大于100的項(xiàng)目要強(qiáng)制進(jìn)行預(yù)防/訂正措施的工程評(píng)價(jià)。是否制定和實(shí)行建議措施由核心功能小組成員確定RPN值同等的狀況取嚴(yán)峻度高的，嚴(yán)峻度也相同的狀況下取頻度高的，頻度相同，則取探測(cè)度級(jí)別高的，如客戶有特別要求的按客戶要求執(zhí)行。舉例說明:S0DRPNSOD優(yōu)先被探討的項(xiàng)目依次773147773第1377147377第3737147737第2如以上說明：同樣的RPN值，但SOD特別不同，所以優(yōu)先被探討的依次即不同依以下依次降低其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：嚴(yán)峻度，頻度和探測(cè)度。①一般實(shí)踐中，當(dāng)嚴(yán)峻度是9或10時(shí)，必需對(duì)設(shè)計(jì)或過程進(jìn)行優(yōu)化、改善，填寫建議措施,以確?，F(xiàn)行的設(shè)計(jì)措施/限制或過程預(yù)防/訂正措施針對(duì)了這種風(fēng)險(xiǎn)。如作業(yè)員的適當(dāng)防護(hù)。②只有設(shè)計(jì)和/或過程更改才能導(dǎo)致嚴(yán)峻度級(jí)別的降低。③通過設(shè)計(jì)或過程更改來預(yù)防或限制該失效模式的起因/機(jī)理是降低頻度級(jí)別數(shù)的唯一途徑。④防錯(cuò)是減小探測(cè)度級(jí)別的最優(yōu)先方法。⑤假如沒有建議措施，則填寫“無”，當(dāng)失效模式按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的優(yōu)先依次排出先后次序后，應(yīng)首先對(duì)排列在最前面的事和最關(guān)鍵的項(xiàng)目實(shí)行訂正措施,若失效的根本緣由不詳,則建議采納的措施應(yīng)通過統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOS)來確定。為了減小失效發(fā)生的可能性，須要修改過程和/或設(shè)計(jì)。只有修改設(shè)計(jì)和/或工藝過程，才能減小嚴(yán)峻度數(shù)。為了增加探測(cè)(失效)的可能性，須要修改過程和/或設(shè)計(jì)。增加質(zhì)量限制檢查次數(shù)不是主動(dòng)的訂正措施，只能作為短暫的方法。過程失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮全部的重要質(zhì)量特性應(yīng)致力于改進(jìn)過程，以實(shí)現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生,而不只是檢查缺陷。當(dāng)某客戶提出進(jìn)行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程時(shí),應(yīng)在生產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求。PFMEA的實(shí)施FMEA小組中品質(zhì)部依制造部的現(xiàn)行管制措施,搜集現(xiàn)有不良率或其他分析資料來確定頻度(0)。FMEA小組依現(xiàn)有制程管制的嚴(yán)密程序，后制程發(fā)覺前制程缺陷的機(jī)率，確定探測(cè)度(D)計(jì)算現(xiàn)有管制措施下之風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN=(S)*(0)*(D))。依RPN值選擇須進(jìn)一步管制的項(xiàng)目，并由小組成員提出建議措施，制造部門預(yù)定完成期限。確定進(jìn)一步管制通常由下列原則判定：RPN2100或客戶的特別特性要求嚴(yán)峻度分值大于7的。FMEA小組中品質(zhì)部須監(jiān)督責(zé)任部門/人員實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)措施。當(dāng)實(shí)行措施完成后，F(xiàn)MEA小組再度評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，以判定措施的有效性。在PFMEA中評(píng)估有效的措施，應(yīng)納入量產(chǎn)工作指示或CP中，成為標(biāo)準(zhǔn)化流程。已量產(chǎn)的產(chǎn)品，由品質(zhì)結(jié)果確定是否提出須再作PFMEA的項(xiàng)目，重新分析失效模式與制造流程的關(guān)系，再依前述流程進(jìn)行。效果的確認(rèn)PE工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證全部的建議措施已被實(shí)施或已妥當(dāng)落實(shí)，PFMEA是一個(gè)不斷完善和發(fā)展的文件，它應(yīng)時(shí)刻體現(xiàn)最新的設(shè)計(jì)改善及相應(yīng)訂正措施的實(shí)施狀況。對(duì)有效措施，RPN值下降的要進(jìn)行修正PFMEA和將有效措施納入作業(yè)指導(dǎo)書中。PFMEA的發(fā)行和修訂PFMEA由PE助理工程師或以上整理并錄入CWS系統(tǒng)發(fā)行，由PE/QC/PD主管或以上共同審核會(huì)簽，PE經(jīng)理或以上作最終批準(zhǔn)完成。整個(gè)審批流程必需在1周內(nèi)（5WD）內(nèi)完成。當(dāng)CWS系統(tǒng)發(fā)生故障或者生產(chǎn)急需運(yùn)用時(shí)也可以打印經(jīng)以上簽批流程完成后運(yùn)用，待系統(tǒng)復(fù)原后2天內(nèi)將文件導(dǎo)入系統(tǒng)。PE部定期分析每個(gè)季度的生產(chǎn)品質(zhì)數(shù)據(jù)并評(píng)價(jià)是否須要修訂PFMEA。詳細(xì)內(nèi)容包括PD供應(yīng)每個(gè)季度生產(chǎn)品質(zhì)前5大不良數(shù)據(jù)給PE部，PE依據(jù)生產(chǎn)品質(zhì)數(shù)據(jù)對(duì)滿足以下要求的前5大不良項(xiàng)目：FPC/SMT工藝單項(xiàng)不良項(xiàng)目20.4%,LCM工藝單項(xiàng)不良項(xiàng)目20.4%（客戶有特別要求時(shí)，以客戶要求為基準(zhǔn)）產(chǎn)生的失效模式在PFMEA中進(jìn)行分析改善與修訂。生產(chǎn)工藝變更要修訂PFMEA的相應(yīng)內(nèi)容，詳細(xì)包括設(shè)計(jì)、治工具、設(shè)備、作業(yè)方法變更。生產(chǎn)過程中發(fā)覺SO值、值與預(yù)期不符、客戶投訴或產(chǎn)品不良改善要變更/增加失效模式、起因/機(jī)理、限制方法、建議措施，PFMEA小組需修訂PFMEA的相應(yīng)內(nèi)容，并同時(shí)修訂CP、作業(yè)指示/檢查指示等相關(guān)文件。每次修訂PFMEA內(nèi)容都要進(jìn)行版本升級(jí)并在當(dāng)天發(fā)行。PFMEA初版本為A0,小修訂時(shí)版本號(hào)變?yōu)锳l, A2……o大修訂時(shí)版本號(hào)變?yōu)锽O,CO……o原稿由工程部存放和管理。小組成員在分析PFMEA的過程中，識(shí)別出的過程特別特性，要由PE的助工/工程師通知RD的工程師修訂〈特別特性清單〉或是作業(yè)指導(dǎo)書。PFMEA的編號(hào)PROD-MODEL-PFMEA（工藝），工藝包括：FPC、SMT如：PR0D-02AE00014-PFMEA（FPC）.參考文件《新產(chǎn)品開發(fā)限制程序》（.運(yùn)用表單《PFMEA》.附錄附錄A《流程圖》附錄B附錄B：表一【嚴(yán)峻度⑸評(píng)價(jià)準(zhǔn)則】后果準(zhǔn)則：對(duì)產(chǎn)品影響的嚴(yán)峻度（顧客后果）等級(jí)后果準(zhǔn)則：對(duì)過程影響的嚴(yán)峻度（制造/組裝影響）不符號(hào)潛在失效模式影響車輛平安運(yùn)行和10不符可以危及作業(yè)員（機(jī)器或平安或法規(guī)要求/或包含不符合政府法規(guī)形。失效發(fā)生時(shí)無警告。合平安或法規(guī)要求組裝）而無警告。潛在失效模式影響車輛平安運(yùn)行和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時(shí)有警告。9可以危及作業(yè)員（機(jī)器或組裝）但有警告。主要功能丟失或降級(jí)丟失基本功能（汽車不能運(yùn)行,不影響汽車平安運(yùn)行）8嚴(yán)峻的破壞產(chǎn)品可能必須要100%丟棄,生產(chǎn)線停止并停止裝運(yùn).主要功能降級(jí)（汽車可運(yùn)行，但性能層次降低）7重大的破壞生產(chǎn)運(yùn)行一部分（少于100%）需被丟棄，主要過程出現(xiàn)的偏差（生產(chǎn)線速度降低或須要增加人力）.次要功能丟失或降級(jí)次要功能丟失（汽車可運(yùn)行，但是舒適度/便利等性能降低）6中等破壞生產(chǎn)運(yùn)行的100%須要離線進(jìn)行返工然后可能接受.次要功能降級(jí)（汽車可運(yùn)行，但是舒適度/便利等性能層次降低）.5生產(chǎn)運(yùn)行的一部分須要離線進(jìn)行返工然后可被接受.煩擾的小問題汽車可運(yùn)行,但是外觀或噪音等項(xiàng)目不合格，并且大多數(shù)075%）顧客會(huì)發(fā)覺這些缺陷.4中等破壞生產(chǎn)運(yùn)行100%須要在當(dāng)前工站上返工汽車可運(yùn)行,但是外觀或噪音等項(xiàng)目不合格,并且很多（50%）顧客會(huì)發(fā)覺這些缺陷.3生產(chǎn)運(yùn)行的一部分須要在當(dāng)前工站上返工汽車可