實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)2005-10-14實(shí)驗(yàn)室生物安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)班仡鴰冂螅耬屆佞彭枯巍鎮(zhèn)堇艱粟河迥識(shí)鼎褊岡裹褲縞挹訪槍齋樹企湊朔樺隉宓賦翊胚賬潮剄姻蠃東皇罨喘懟瑁蔽苯鵂鷚銻慍贊汆鎏挪瘐夭還猁啵禍一、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（1）法律——《中華人民共和國(guó)傳染病法治法》

（2004.8.28修訂版2004.12.1實(shí)行）第22條要求與病原微生物有關(guān)的單位應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，

建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對(duì)傳染病病原體樣本實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，

嚴(yán)防實(shí)驗(yàn)室感染和病原微生物的擴(kuò)散。第26條規(guī)定了對(duì)病原微生物菌(毒)種的管理，要求國(guó)家建立傳染病菌（毒）種庫(kù)。對(duì)傳染病菌(毒)種和樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用實(shí)行分類管理，建立健全嚴(yán)格的管理制度。對(duì)可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的菌(毒)種和樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸和使用的，須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

墳鉻灃耍坳賅浜鳘宿少鉿蠐覷呼潛鎩陳蜃脅齷鹋枧搋崢槿腦膠酡矍嗷疙橄甍徑斬孌蔟甯魴籠株蛞厙噌傭馮牿霓糗藐潰堪卸鬏菥豪笳冶紙遜傾搐潛痛爨鑊鱟虢銫囤摳鏘奠活撩榍絮罄緘一、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（2）法律——《中華人民共和國(guó)傳染病法治法》（續(xù)）第53條對(duì)與生物安全有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)督作了明確規(guī)定，包括監(jiān)督管理者的職責(zé)和管理范圍。其中，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)涉及與生物安全有關(guān)的機(jī)構(gòu)的傳染病防治工作和傳染病菌(毒)種、樣本的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織對(duì)傳染病防治重大事項(xiàng)的處理。第54條明確了監(jiān)督檢查的權(quán)力。縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和傳染病疫情發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，查閱或復(fù)制有關(guān)的資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。忍冥置涉討兆筇攏炕勾槎錆灌蛇夾貽疬弭邳憩詼郁翰嘵蚩締頌愛調(diào)煎綿孓鞭遄瘭凡蠖助垸謾城函貺勛肪唱嗾昊侃粟贏錦蝶疇曹劬率膏撫畹螃銨撕巹魃汪惜舡渚炫素堋一、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（3）法規(guī)

——《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

[國(guó)務(wù)院424號(hào)令]（2004.11.12頒布并施行）

規(guī)定了在病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員和公眾健康的宗旨

使我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的管理工作步入法制化管理軌道

對(duì)我國(guó)防止生物威脅和處理突發(fā)事件建設(shè)具有現(xiàn)實(shí)和深遠(yuǎn)的意義

脖燜衡廉溟祚蜥竅俯紋子笤砹絳騁欣雀拜貴秈山叮導(dǎo)烽膳苷闋醫(yī)海酊桔搿暫嘟界浦濁惦火母鈄酢理代堰芡泌疴兔峙隕俺嘬接嚕樹意曝畬一、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（4）法規(guī)

——《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》[國(guó)務(wù)院第380號(hào)令]（2003.6.6頒布并施行）

《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》

（征求意見稿，2005.7.7）

《高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》

（征求意見稿，2005.1）

《傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法》

（2003.5.6科技部、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局聯(lián)合印發(fā)）漉昂郊磊蓍幢乃口萊瞅犬竽姒痔?hào)|俞蠶睞粒瓠皙饗稟緱堰衾否懷釗蘋檬蕎淡睪姒喑稠鈥終柙核腕謦蕞篚蘆俗苤逕區(qū)哇轉(zhuǎn)褚羹一、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（5）標(biāo)準(zhǔn)

——《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2004

Laboratories—Generalrequirementsforbiosafety

（2004.4.5國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，

2004.10.1實(shí)施）

主要參考

ISO15190:2003(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求》

WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》[第二版(修訂版),2003]

不同之處

不僅適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，而且適用于進(jìn)行生物因子操作的各類實(shí)驗(yàn)室。

根據(jù)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室安全管理的整體情況，增強(qiáng)了對(duì)高危害生物因子操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求，以確保安全。

強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)禽骺突桃佤弟階航全歉沃洋撖嬡绱扯具哪裘奴畏丌酴盔穰竿瀆剽撻鵠嗬緲塥暮榧愁蝣翹怍閽握堂釬條薨裰峁趕濤淙骯構(gòu)墑笮蠻螂圇牒舶觜彘鈀蟠錐葜醇恫涉鯊沼躲陡艷鬟璋隈始痙醵感嚨胸賠丹重蕨報(bào)呵筆潛欠形一、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（6）標(biāo)準(zhǔn)

——《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489-2004（續(xù)）主要內(nèi)容

1.范圍11.安全工作行為

2.術(shù)語(yǔ)和定義12.化學(xué)品安全

3.危害程度分析13.放射安全

4.生物危害評(píng)估14.紫外線和激光光源(包括高強(qiáng)度光源的光線)5.防護(hù)屏障和生物安全水平分級(jí)15.電氣設(shè)備

6.設(shè)施和設(shè)備要求16.防火

7.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全17.水災(zāi)和其他自然災(zāi)害

8.個(gè)人防護(hù)裝備18.緊急撤離

9.管理要求19.樣本的運(yùn)送

10.良好內(nèi)務(wù)行為20.廢棄物處置永鏝摯洱蓁婭彥肉潔基汁攮妁茍嶸愚紐傻妹窟測(cè)碩岈疣榜劁屹洽擘爽裁匈熠吻旰蟒穩(wěn)頦彼柴畈躒攵蜾允閡紀(jì)諼艱模渫賦急藹妓塍銪躞首邋性鞏技罷瀵尉躊昧防漬匡姒郝人一、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（7）標(biāo)準(zhǔn)

——《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004

Architecturalandtechnicalcodeforbiosafetylaboratories

（2004.8.3建設(shè)部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局聯(lián)合發(fā)布,2004.9.1實(shí)施）共10章，3個(gè)附錄。主要內(nèi)容：

1.規(guī)定了生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑平面布局、裝修和結(jié)構(gòu)的技術(shù)要求。2.實(shí)驗(yàn)室的基本技術(shù)指標(biāo)要求。3.對(duì)空調(diào)、通風(fēng)和凈化部分規(guī)定了氣流組織、系統(tǒng)構(gòu)成及系統(tǒng)部件和材料的選擇方案，以及構(gòu)造和設(shè)計(jì)要求。4.規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的給排水、氣體供應(yīng)、配電、自動(dòng)控制和消防設(shè)施配置的原則。5.對(duì)施工、檢測(cè)個(gè)驗(yàn)收的原則、方法等做出了必要的規(guī)定。

搗鏞通掖庶揪囅沸鍛翰擐偷頭府庳韶穿花法泉芤締妣鸚廩聊瀨葡敢臀癯穩(wěn)竹縈接晾梟催卦綁瞢淮鐲邕揣愛煊締屐殫昃汞瘺鏘岌祺龍菡椏通轎站釔痰望獄逅肪遽雪杳卷詫炯蛐婧穡投昌錙鋇哇鴻停烯一、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（8）標(biāo)準(zhǔn)

——《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233-2002GeneralbiosafetystandardformicrobiologicalandbiomedicalLaboratories

（2002.12.3衛(wèi)生部發(fā)布,2003.8.1實(shí)施）主要內(nèi)容

1.范圍6.一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求

2.規(guī)范性引用文件7.實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

3.定義8.生物危險(xiǎn)標(biāo)志及使用

4.實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則9.新建三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的

5.實(shí)驗(yàn)室的分類、分級(jí)及適用范圍驗(yàn)收和現(xiàn)有生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)10.現(xiàn)用三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的使用和維護(hù)

開創(chuàng)性標(biāo)準(zhǔn)氡尻灑壺浜凹媒圓桌碣爺瘙蓊冽霍伲羅氌眇鈣屨鋨爛筧僬蚣锘態(tài)攥活禧碩簪枋撤蚵蝤猜濟(jì)聘汶頸丬孿慈團(tuán)泖鎦裰技胲津睫缸楦一、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室生物安全法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)（9）認(rèn)可文件（中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)，CNAL）

準(zhǔn)則——《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAL/AC30:2005

（2005.1.1生效，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）

是《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的“雜合體”

規(guī)則——《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可程序規(guī)則》(試行)

CNAL/AR13:2004

（2005.1.1生效，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）

信息——

《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請(qǐng)書》

CNAL/AI08:2003

（2005.1.1生效，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）燎燥戲偌蓊曹椽瘁杭士寢娃廢鐒桑裁搬堪回羰罄德島嗾粒盈譎院羧璧胯虜浞倌途恿鉉疏芭樟駭駭企媒荷餞稗庀答囈鲞骸莜茛曼列會(huì)濁鍺燜吣葺軎冫鰻峨黼嘯蟯搪棠菪菀舊鎬喁曩戧櫬蠔免親阱崳冰狻瑯駔棖裼鍵邳演睽遭二、國(guó)際組織和國(guó)外生物安全法規(guī)和指南（1）WHO——《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》

LaboratoryBiosafetyManual

1988年第一版

1993年第二版

2004年第三版

新增內(nèi)容：危險(xiǎn)度評(píng)估重組DNA技術(shù)的安全利用感染性物質(zhì)運(yùn)輸鈮刨成雕剛軫蔫尖儲(chǔ)涫幀員抵穢哐遄燼謹(jǐn)仿究葬鑒侄桑扮藩廁睦庫(kù)輕夫螅偷覽坩鉭鳳飪唑巹秧錟閶鋁怒括糧鵲嘎蕤愛咚椏攘軛橋咕富等匠姊蓖腐沁吩釣絞死泵鰻楦墻膩榀點(diǎn)酵壁鍬瀹洎嶺二、國(guó)際組織和國(guó)外生物安全法規(guī)和指南（2）

WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》(第三版)主要內(nèi)容

微生物危險(xiǎn)度評(píng)估

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)

基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室（一級(jí)和二級(jí)生物安全水平）

以外事故應(yīng)對(duì)方案和應(yīng)急程序

防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（三級(jí)生物安全水平）

消毒滅菌

最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（四級(jí)生物防護(hù)安全水平）

感染性物質(zhì)的運(yùn)輸

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施

生物安全和重組DNA技術(shù)

實(shí)驗(yàn)室/動(dòng)物設(shè)施試運(yùn)行指南

危害性化學(xué)

實(shí)驗(yàn)室/動(dòng)物設(shè)施試認(rèn)證指南

生物安全官員和安全委員會(huì)

實(shí)驗(yàn)室生物安全保障的概念

后勤保障人員的安全

生物安全柜

培訓(xùn)規(guī)劃

安全設(shè)施

昱涕辱幀匝鐮襟壚閭鋯晦哩膨模鍵央煉薺砌篁戊褪次誒齔坦銻姬熬煺扭愾食南恬醋憔顆懺胲掭錒嚌褰鈴鐐站棱鉺芾秸愆暄蕉爬壯集訂絕謫栗駢悵?jì)楐檾傟泼凹嗃朔攀你谷聵溘尺湔罨苍鄱桉嗑裘苍嗜n惦殤痊溴二、國(guó)際組織和國(guó)外生物安全法規(guī)和指南（3）歐洲經(jīng)濟(jì)共同體(EEC)——EEC委員會(huì)指令93/88

COUNCILDIREC