醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)資質(zhì)及通關(guān)申報(bào)要求

醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的，

一、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

二、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

三、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

四、生命的支持或者維持；

五、妊娠控制；

六、通過(guò)對(duì)來(lái)自體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、功能等與醫(yī)療器械類似，但不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品，貨物屬性使用“38-非醫(yī)療器械”申報(bào)。進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)的格式為“國(guó)械注進(jìn)＞xxxx3xxxxxxxx”；進(jìn)口二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)的格式為“國(guó)械注進(jìn)xxxx2xx＞x”；進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案證書編號(hào)的格式為“國(guó)械備xxxxxxxx號(hào)”。（中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書為“國(guó)械注許”字）（一）資質(zhì)要求1．準(zhǔn)入要求禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。2．醫(yī)療器械備案或者注冊(cè)（1）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（2）進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。（3）提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件，不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊(cè)。3．捐贈(zèng)醫(yī)療器械向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向海關(guān)辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。必要時(shí)，海關(guān)總署將組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。國(guó)家特殊需要的，由民政部商海關(guān)總署做特殊處理。進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入中國(guó)《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。（二）申報(bào)要求1．基本申報(bào)要求醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨或者其代理應(yīng)在進(jìn)口前或者進(jìn)口時(shí)向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)，申報(bào)時(shí)除提供貿(mào)易合同、提單、裝箱單、INVOICE等貿(mào)易憑證外，同時(shí)按以下要求申報(bào)錄入。2．其他申報(bào)要求捐贈(zèng)醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其代理應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)。3．錄入要求對(duì)于商品編碼涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品，在申報(bào)時(shí)，“貨物屬性”字段必須在“34-I類醫(yī)療器械”“35-II類醫(yī)療器械”“36-III類醫(yī)療器械”“37-醫(yī)療器械零部件”“38-非醫(yī)療器械”等選項(xiàng)中選擇至少一項(xiàng)。屬于一類醫(yī)療器械的，“貨物屬性”字段應(yīng)選擇“34-I類醫(yī)療器械”；產(chǎn)品資質(zhì)欄應(yīng)選擇“629-進(jìn)口醫(yī)療器械備案證”，并錄入許可證書編號(hào)等信息。屬于二類醫(yī)療器械的，“貨物屬性”字段應(yīng)選擇“35-II類醫(yī)療器械”；產(chǎn)品資質(zhì)欄應(yīng)選“612-進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證”，并錄入許可證書編號(hào)等信息。屬于三類醫(yī)療器械的，“貨物屬性”字段應(yīng)選擇“36-III類醫(yī)療器械”；產(chǎn)品資質(zhì)欄應(yīng)選“612-進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證”，并錄入許可證書編號(hào)等信息。用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件的，“貨物屬性”字段應(yīng)選擇“37-醫(yī)療器械零部件”；產(chǎn)品資質(zhì)欄不應(yīng)選擇“612-進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證”或者“629-進(jìn)口醫(yī)療器械備案證”，需提供必要的證明材料。應(yīng)-689-視情況錄入“612-進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證”或“629-進(jìn)口醫(yī)療器械備案證”有關(guān)信息。-689-不直接或者間接用于體的，“貨物屬性”字段應(yīng)選擇“38-非醫(yī)療器械”；產(chǎn)品資質(zhì)欄不應(yīng)選擇“612-進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證”或者“629-進(jìn)口醫(yī)療器械備案證”，需提供必要的證明材料。醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。申報(bào)時(shí)使用原注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證書。產(chǎn)品相關(guān)要求1．檢驗(yàn)地點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)時(shí)明確使用地，在使用地實(shí)施檢驗(yàn)。進(jìn)口心臟起搏器在指定口岸實(shí)施檢驗(yàn)。經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口心臟起搏器由海口海關(guān)實(shí)施法定檢驗(yàn)。其他進(jìn)口心臟起搏器由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)。進(jìn)口心臟起搏器在指定的經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)呼吸機(jī)在北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東等指定口岸實(shí)施檢驗(yàn)。進(jìn)口其他呼吸機(jī)按照目的地檢驗(yàn)的原則實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。2．產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽要求進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)、備案指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法的名稱、地址、聯(lián)系方式。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；安裝和使用說(shuō)明或者圖示；維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。由消費(fèi)者個(gè)自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。3．產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明的產(chǎn)品技術(shù)要求（含其引用的國(guó)