醫(yī)院消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)解讀

消毒供給中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀

修訂與實(shí)施

當(dāng)陽(yáng)長(zhǎng)坂坡醫(yī)院2021年1月20日

醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)為WS310的第1局部本標(biāo)準(zhǔn)代替WS310.1-2021一共在五個(gè)方面對(duì)完善集中管理做出來(lái)表達(dá)。本標(biāo)準(zhǔn)第4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2條為推薦性條款，其余未強(qiáng)制性條款；醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)1、適用范圍：適合醫(yī)院的消毒供給中心。為醫(yī)院提供消毒滅菌效勞的消毒效勞機(jī)構(gòu)應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。刪除：“暫未試行消毒供給工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部〔室〕的消毒供給工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。〞醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)2、引用文件：增加：?最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料?第2、4、5、8、9局部的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。3、管理要求：在植入物方面，消毒供給中心在處理植入物到達(dá)平安水平需要得到管理的支持，而不是植入物整體的管理，因?yàn)樵谥踩胛锓矫?，?guó)家政策有非常全面和細(xì)致的要求。三個(gè)局部之間對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義做了調(diào)整或補(bǔ)充；植入物從310.2調(diào)整至本標(biāo)準(zhǔn)；

醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)3、術(shù)語(yǔ)和定義：3.6植入物：有310.2調(diào)整至310.1

放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d或者以上的可植入型物品。本標(biāo)準(zhǔn)特指需要醫(yī)院進(jìn)行清洗、消毒與滅菌的非無(wú)菌植入物。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)3、術(shù)語(yǔ)和定義：3.7外來(lái)醫(yī)療器械由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。有器械供給商提供給醫(yī)院可重復(fù)使用，用于放置植入物的手術(shù)器械。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)框架調(diào)整，將管理內(nèi)容集中，原標(biāo)準(zhǔn)第10章“相關(guān)部門管理職責(zé)與要求〞歸并入4、管理要求——對(duì)第4章“管理要求〞做了調(diào)整和補(bǔ)充；醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)4.1.2內(nèi)鏡、口腔診療器械清洗消毒可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理，也可集中有CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。4.1.2內(nèi)鏡、口腔診療器械清洗消毒，可以依據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理，也可集中有CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)4、管理要求4.1.5宜將CSSD納入本機(jī)構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，采用數(shù)字化信息系統(tǒng)對(duì)CSSD進(jìn)行管理。CSSD信息系統(tǒng)根本要求見附錄A。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)附錄ACSSD信息系統(tǒng)根本要求〔資料性附錄〕A.1CSSD信息系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)CSSD科學(xué)管理和質(zhì)量科追溯數(shù)學(xué)化系統(tǒng)。A.2CSSD信息系統(tǒng)根本功能包括管理功能和質(zhì)量追溯功能。A.2.1管理功能包括：A.2.1.1CSSD人員管理功能，至少包括人員權(quán)限設(shè)置，人員培訓(xùn)等。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)附錄ACSSD信息系統(tǒng)根本要求〔資料性附錄〕A.2.1.2CSSD物資管理功能，至少包括無(wú)菌物品預(yù)訂，儲(chǔ)存，發(fā)放管理、設(shè)備管理、手術(shù)器械管理、外來(lái)醫(yī)療器械與植入物管理等。A.2.1.3CSSD分析統(tǒng)計(jì)功能，至少包括本錢核算，人員績(jī)效統(tǒng)計(jì)等。A.2.1.4CSSD質(zhì)量控制功能。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)附錄ACSSD信息系統(tǒng)根本要求〔資料性附錄〕A.2.2CSSD質(zhì)量可追溯功能包括：A.2.2.1記錄復(fù)用無(wú)菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)，包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、儲(chǔ)存發(fā)放、使用等信息，實(shí)現(xiàn)可追溯。A.2.2.2追溯功能通過(guò)記錄監(jiān)測(cè)過(guò)程和結(jié)果〔監(jiān)測(cè)內(nèi)容參照W310.3〕，對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷，提示預(yù)警或干預(yù)后續(xù)相關(guān)處理流程。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)附錄ACSSD信息系統(tǒng)根本要求〔資料性附錄〕A.3CSSD信息系統(tǒng)技術(shù)要求：A.3.1對(duì)追溯的復(fù)用無(wú)菌用品設(shè)置唯一編碼。A.3.2在各追溯流程點(diǎn)〔工作操作崗位〕設(shè)置數(shù)據(jù)采集終端，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集形成閉環(huán)記錄。A.3.3追溯記錄應(yīng)客觀、真實(shí)、及時(shí)，錯(cuò)誤錄入更正需有權(quán)限并留有痕跡。A.3.4關(guān)鍵記錄信息內(nèi)容包括：操作人、操作流程、操作時(shí)間、操作內(nèi)容等。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)附錄ACSSD信息系統(tǒng)根本要求〔資料性附錄〕A.3.5追溯介質(zhì)可隨物品回到CSSD。A.3.6追溯信息只是保存3年。A.3.7系統(tǒng)具有和醫(yī)院相關(guān)信息系統(tǒng)對(duì)接的功能。A.3.8系統(tǒng)記錄清洗消毒、滅菌關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。A.3.9系統(tǒng)具有備份防災(zāi)機(jī)制。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)4.1.6植入物與外來(lái)醫(yī)療器械應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，并符合下要求：a)使用前應(yīng)由本院CSSD遵照W310.2的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測(cè)；使用后經(jīng)清洗消毒后可交還器械供給商。b〕應(yīng)明確各部門，相關(guān)科室在植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的交接和清洗、消毒及滅菌過(guò)程中的責(zé)任。c〕應(yīng)要求器械供給商提供植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的說(shuō)明書應(yīng)包含清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)，否那么應(yīng)拒絕選用；保證足夠的處置時(shí)間，擇期手術(shù)應(yīng)至少于術(shù)前1d將器械送達(dá)；急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)將器械送至CSSD。d〕應(yīng)加強(qiáng)CSSD人員對(duì)植入物和外來(lái)醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)4.1.7鼓勵(lì)符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供消毒供給效勞。4.1.8采用其他醫(yī)院或消毒效勞機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌效勞的醫(yī)院，消毒供給管理應(yīng)符合以下要求：a〕應(yīng)對(duì)提供效勞的醫(yī)院或消毒效勞機(jī)構(gòu)的資質(zhì)〔包括具體有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并符合環(huán)保等有關(guān)部門管理規(guī)定〕進(jìn)行審核；b〕應(yīng)對(duì)其CSSD分區(qū)、布局、設(shè)備設(shè)施、管理制度〔含突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案〕及診療器械回收、運(yùn)輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進(jìn)行平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，簽訂協(xié)議。明確雙方的職責(zé)。c〕應(yīng)建立診療器械、器具和物品交接與質(zhì)量檢查及驗(yàn)收制度，并設(shè)專人負(fù)責(zé)；d〕應(yīng)定期對(duì)其清洗、消毒、滅菌工作進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)；e〕應(yīng)及時(shí)向消毒效勞機(jī)構(gòu)反響質(zhì)量驗(yàn)收、評(píng)價(jià)及使用過(guò)程存在的問(wèn)題，并要求落實(shí)整改措施。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)4.3消毒供給中心4.3.2應(yīng)建立植入物與外來(lái)醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制，人員相對(duì)固定。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)5、根本原那么5.2c〕被朊毒體、急性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程。5.2c)被朊毒體、急性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)執(zhí)行WS/T367的規(guī)定。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)7建筑要求7.2.4.4化學(xué)物質(zhì)容許濃度符合WS/T367的要求。

容許濃度：不會(huì)導(dǎo)致?lián)p害健康和品質(zhì)下降的濃度。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)8設(shè)備、設(shè)施8.2檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺(tái)、包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、清潔物品包載設(shè)備及壓力氣槍等。8.4應(yīng)配有水處理設(shè)備。8.6應(yīng)在環(huán)氧乙烷、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)環(huán)境有害氣體濃度超標(biāo)報(bào)警器。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)9耗材要求9.1清潔劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清洗劑。9.1醫(yī)用清洗劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清洗劑，使用遵循廠家產(chǎn)品說(shuō)明書。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)9耗材要求9.2消毒劑：應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的平安、低毒、高效的消毒劑。9.1消毒劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定并對(duì)器械腐蝕性較低。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)9耗材要求9.5潤(rùn)滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。9.3醫(yī)用潤(rùn)滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機(jī)械性能。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)9.6紡織品還應(yīng)符合以下要求：為非漂白織物，包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)補(bǔ)綴；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。9.4.3開放式儲(chǔ)槽：不應(yīng)用作無(wú)菌物品的最終滅菌包裝材料。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)9.4包裝材料9.4.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。皺紋紙、無(wú)紡布、紡織品：應(yīng)符合YY/T0698.2的要求；紙袋：應(yīng)符合YY/T0698.4的要求；紙塑袋：應(yīng)符合YY/T0698.5的要求；硬質(zhì)容器：應(yīng)符合YY/T0698.8的要求；醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)9.7消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，應(yīng)有有效內(nèi)使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合?消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?有關(guān)要求。9.5消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，應(yīng)應(yīng)有有效內(nèi)使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T367有關(guān)要求。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)9.3洗滌用水：應(yīng)有冷熱自來(lái)水、軟水、純化水或蒸餾水供給。自來(lái)水質(zhì)符合GB5749的規(guī)定；純化水符合電導(dǎo)率≤15μs/cm〔25℃〕。9.4滅菌蒸汽用水應(yīng)為軟水或純化水。10水與蒸汽質(zhì)量要求10.1清洗用水：應(yīng)有冷熱自來(lái)水、軟水、純化水供給。10.2滅菌蒸汽10.2.1滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量符合附錄B.1的要求。10.2.2滅菌蒸汽質(zhì)量符合附錄B.2的要求。醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)附錄B.1壓力蒸汽滅菌器共給水的質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)蒸發(fā)殘留≤10mg/L氧化硅（SiO2）≤1mg/L鐵≤0.2mg/L鎘≤0.005mg/L鉑≤0.05mg/L除鐵、鎘、鉑以外的其它重金屬≤0.1mg/L氯離子（C1-）≤2mg/L磷酸鹽≤0.5mg/L電導(dǎo)率（25℃）≤5μs/cmPH值5~7.5外觀無(wú)色、潔凈、無(wú)沉淀硬度（堿性金屬離子的總量）≤0.02mmol/L注：一致性檢查結(jié)果應(yīng)符合已知方法的規(guī)定醫(yī)院消毒供給中心

——第一局部：管理標(biāo)準(zhǔn)附錄B.2冷凝物的質(zhì)量指標(biāo)