生物安全二級實驗室管理

生物安全實驗室人員管理實驗室生物安全的三要素硬件軟件操作者

核心要素?fù)?jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)外絕大多數(shù)生物安全實驗室的感染事件和遺漏事故都是由管理不善而導(dǎo)致的。

實驗室管理不到位操作人員使用的方法不正確實驗室硬件條件不規(guī)范發(fā)生感染或泄漏事件的原因微生物實驗相關(guān)事故1941年美國發(fā)生74例實驗室相關(guān)的吸入性布氏桿菌感染事故1976年英國某醫(yī)學(xué)實驗室的工作人員體檢時發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5倍1978年英國報告一個商業(yè)洗衣房因清洗來自一Q熱實驗室的內(nèi)衣褲及外衣時發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱1974年丹麥某醫(yī)院臨床生化檢驗室的工作人員肝炎發(fā)病率比普通人群高出7倍1992年美國報告因工作感染愛滋病的人員13例，其中有1例是實驗室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護(hù)士1993年國內(nèi)某醫(yī)院報告225名醫(yī)院工作人員HBV檢測結(jié)果，醫(yī)生護(hù)士、食堂工作人員、檢驗人員、其中檢驗人員感染率最高，陽性率為81.2%。多為主觀估計錯誤及操作失誤引發(fā)。微生物實驗相關(guān)事故微生物實驗相關(guān)事故

2003年新加坡、臺灣SARS實驗室感染事件2004年北京SARS實驗室感染事件2004年10月，美國病例家學(xué)會錯誤地將流感H2N2病毒分發(fā)給全球18個國家3747個實驗室作為考核盲樣，其中3686實驗室位于美加兩國?！昂６鞣▌t”

關(guān)于飛行安全的“海恩法則”：一起重大的飛行安全事故背后有２９個事故征兆每個征兆背后有３００個事故苗頭每個苗頭背后還有１０００個事故隱患冰凍三尺非一日之寒幾乎所有的災(zāi)難都是多個漏洞的疊加。雖然現(xiàn)有的安全生產(chǎn)法規(guī)制度還有待完善，但只要認(rèn)真落實已有的規(guī)則、規(guī)定，很多事故完全可以避免。

《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》實驗室生物安全有關(guān)法規(guī)《實驗室生物安全通用要求》中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB19489-2004）《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB50346-2004）《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）《獸醫(yī)實驗室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)》

實驗室生物安全有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部已經(jīng)制訂和正在制訂的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》配套文件：《人間傳染的病原微生物名錄》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》

《病原微生物菌（毒）種保藏機構(gòu)管理辦法》（未發(fā)）《高致病性病原微生物實驗活動生物安全審批管理辦法》（未發(fā)）

實驗室生物安全配套文件生物安全管理組織體系國家地區(qū)單位上級主管部門實驗室所在單位實驗室

國家級管理部門國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

衛(wèi)生部科教司認(rèn)證認(rèn)可與實驗室管理處國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。地方管理部門縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作縣級以上衛(wèi)生主管部門對病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運輸、儲存進(jìn)行監(jiān)督檢查；對從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進(jìn)行監(jiān)督檢查；對實驗室或者實驗室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；

對實驗室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實驗活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。實驗室的設(shè)立單位及其主管部門實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，并定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進(jìn)行檢查，定期對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。實驗室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強對實驗室日常活動的管理。實驗室感染控制機構(gòu)

實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機構(gòu)或者人員承擔(dān)實驗室感染控制工作，定期檢查:

實驗室的生物安全防護(hù)\安全操作\病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用\實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。負(fù)責(zé)實驗室感染控制工作人員應(yīng)當(dāng)具有與該實驗室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識，并負(fù)責(zé)定期調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

實驗室生物安全專家委員會為實施對病原微生物安全管理職責(zé),各級、各部門應(yīng)成立相應(yīng)的實驗室生物安全專家委員會和管理機構(gòu)。實驗室生物安全專家委員會國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作。省級病原微生物實驗室生物安全專家委員會省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護(hù)和實驗室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)本地區(qū)實驗室設(shè)立和運行的技術(shù)咨詢工作。實驗室生物安全專家委員會病原微生物實驗室所在單位(或上級主管部門)病原微生物實驗室生物安全委員會

制訂所在單位的生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序等；對涉及感染性因子、動物使用、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)時的研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險程度評估；負(fù)責(zé)本單位生物安全的日常監(jiān)督、檢查；負(fù)責(zé)制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛。實驗室生物安全專家委員會

----實驗室生物安全的第一責(zé)任人

對所有員工和實驗室來訪者的安全負(fù)責(zé)需要時可任命一名實驗室生物安全負(fù)責(zé)人協(xié)助負(fù)責(zé)安全事宜。

實驗室負(fù)責(zé)人實驗室生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)為微生物學(xué)專家或?qū)I(yè)人員，他們可能以兼職的形式來履行這些職責(zé)。應(yīng)該具有必要的專業(yè)能力，能夠?qū)δ承┓线m當(dāng)?shù)纳锓雷o(hù)和生物安全程序的活動提出建議、進(jìn)行檢查并同意實施。應(yīng)運用相關(guān)的國家和國際規(guī)章、規(guī)定和指南，幫助實驗室制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。必須具備微生物學(xué)和生物化學(xué)，同時具備基礎(chǔ)的物理學(xué)和生物科學(xué)的技術(shù)背景。實驗室知識、臨床實踐知識和安全（包括防護(hù)設(shè)備）知識，以及與實驗室設(shè)施的設(shè)計、操作和維護(hù)有關(guān)的工程原理方面的知識。還應(yīng)能與行政、技術(shù)與后勤保障人員有效溝通。實驗室生物安全負(fù)責(zé)人實驗室生物安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)

1、生物安全、生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作。2、就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進(jìn)行定期的內(nèi)部安全檢查。3、與有關(guān)人員討論違反生物安全方案或程序的情況。4、核實所有工作人員都接受了適當(dāng)?shù)纳锇踩嘤?xùn)。5、進(jìn)行生物安全繼續(xù)教育。6、對于所有牽涉到潛在感染性物質(zhì)或有毒物品泄露等意外事故進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向?qū)嶒炇抑魅魏蜕锇踩瘑T會報告。7、就可能的實驗室感染與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行協(xié)調(diào)。8、在出現(xiàn)涉及感染性物質(zhì)溢出或其他事故時，要確保清除污染。9、確保廢棄物的正確管理。10、確保對所有設(shè)備在修理或維護(hù)之前已經(jīng)過適當(dāng)?shù)南咎幚怼?1、經(jīng)常了解社區(qū)對衛(wèi)生和環(huán)境問題的態(tài)度。12、要根據(jù)國家規(guī)定，針對病原體運入∕運出實驗室制訂適當(dāng)?shù)某绦颉?3、對所有涉及感染性物質(zhì)研究工作的計劃、方案以及操作程序，均要在具體操作實施以前進(jìn)行生物安全審查。14、組織應(yīng)急系統(tǒng)。實驗室生物安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)

生物安全實驗室人員培訓(xùn)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》：實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識和實際操作技能，并進(jìn)行考核。

工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。生物安全實驗室人員培訓(xùn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。培訓(xùn)對象實驗室所有相關(guān)人員：管理人員實驗人員運輸工清潔工修理工不但要對新員工進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，對老員工也要開展周期性的再培訓(xùn)

培訓(xùn)目的使所有相關(guān)人員熟悉工作環(huán)境，熟悉所從事的病原微生物的危害、預(yù)防和相關(guān)實驗活動的操作程序，掌握所使用儀器設(shè)備的性能和操作程序，了解生物安全知識，掌握意外事故發(fā)生時的相關(guān)處理程序等。培訓(xùn)內(nèi)容包括為實現(xiàn)實驗操作目標(biāo)所必須掌握的知識或技術(shù)。還應(yīng)注重培訓(xùn)解決工作中可能出現(xiàn)意外事件的能力，并糾正在使用某一技術(shù)過程中容易出現(xiàn)的錯誤。同時還要有消防和預(yù)備狀態(tài)、化學(xué)和放射安全、生物危險和傳染預(yù)防、急救等課程。培訓(xùn)內(nèi)容吸入危險(氣溶膠產(chǎn)物)食入危險在使用注射器和針對時刺傷皮膚的危險處理動物時被咬傷、抓傷處理血液以及其他有潛在病理學(xué)危害的材料感染性材料的清除污染和處理培訓(xùn)方法專題講座、廣播介紹、計算機輔助教學(xué)、交互式影像、示范練習(xí)、模擬演練等各種方式。新員工上崗后還應(yīng)由有經(jīng)驗的技術(shù)負(fù)責(zé)人或職工帶一段時間，以充分熟悉工作工程。同時還應(yīng)考慮不同培訓(xùn)對象的差異。對某些人應(yīng)采用更直觀的或“手把手”的方式更好；建議制定安全培訓(xùn)規(guī)劃的人員要熟悉了解成人教育的基本原則。

培訓(xùn)評估檢查培訓(xùn)對象對所進(jìn)行培訓(xùn)的反應(yīng)；考核培訓(xùn)對象對所培訓(xùn)內(nèi)容的記憶和/或操作執(zhí)行情況；評估培訓(xùn)對象在工作中的行為變化；按培訓(xùn)機構(gòu)的目的或目標(biāo)來考查是否已有明顯的效果。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)建立培訓(xùn)檔案，記錄被培訓(xùn)者的培訓(xùn)經(jīng)歷。其中包括：培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)教師、考核或評估結(jié)果等。生物安全實驗室人員健康監(jiān)測從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，還應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測，每年組