蔗糖鐵注射液說明介紹模板

歐陽術(shù)創(chuàng)編2021.02.02 歐陽美創(chuàng)編2021.02.02核準日期：2007年03月09日創(chuàng)作：歐陽術(shù)時間：2021.02.02創(chuàng)作：歐陽術(shù)修改日期:蔗糖鐵注射液說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語：若發(fā)現(xiàn)本品玻璃瓶出現(xiàn)裂紋、玻損；藥品顏色發(fā)生變化、溶液發(fā)生渾濁、有異物等異?，F(xiàn)象，禁止使用!【藥品名稱】通用名稱：蔗糖鐵注射液英文名稱：IronsucroseInjection漢語拼音：ZhetangtieZhusheye【成份】主要成份：蔗糖鐵。分子式：[NaFeO(OH)?3(HO)]?m(CHO)2 5 8 2n 1222 11重均分子量：34000-54000Da【性狀】本品為棕褐色質(zhì)體溶液?！具m應癥】本品適用于口服鐵劑效果不好而需要靜脈鐵劑治療的病人，如:1、口服鐵劑不能耐受的病人；2、口服鐵劑吸收不好的病人【規(guī)格】5ml:100mg(以Fe計)。【用法用量】用法本品只能與％可凡生理鹽水混合使用。本品不能與其它的治療藥品混合使用。使用前肉眼檢查一下安瓿是否有沉淀和破損。只有那些沒有沉淀的藥液才可使用。本品的容器被打開后應立即使用：如果在日光中在4°C~25^的溫度下貯存，0.9%生理鹽水稀釋后的本品應在12小時內(nèi)使用。本品應以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。在新病人第一次治療前，應按照推薦的方法先給予一個小劑量進行測試，成人用1~2.5ml(20~50mg鐵兒體重＞14公斤的兒童用1ml(20mg鐵兒體重＜14公斤的兒童用日劑量的一半(1.5mg/kg)。應備有心肺復蘇設(shè)備。如果在給藥15分鐘后未出現(xiàn)任何不良反應，繼續(xù)給予余下的藥液。輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發(fā)生和靜脈外注射的危險）。1ml本品最多只能稀釋到20ml0.9%（w/v）生理鹽水中，稀釋液配好后應立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml0.9%生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml0.9%（w/v）生理鹽水中）。藥液的滴注速度應為：100mg鐵滴注至少15分鐘；200mg至少滴注30分鐘；300mg至少滴注1.5小時；400mg至少滴注2.5小時；500mg至少滴注3.5小時。如果臨床需要，本品的0.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數(shù)量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據(jù)每分鐘給予鐵的數(shù)量來確定（如：10ml本品=200mg鐵應至少30分鐘滴完；25m】本品=500mg鐵應至少3.5小時滴完）。為保證藥液的穩(wěn)定，不允許將藥液配成更稀的溶液。靜脈注射：本品可不經(jīng)稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射后，應伸展病人的胳膊。往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的“靜脈注射”。用量用量的計算：根據(jù)下列公式計算總的缺鐵量，以此確定每個病人的給藥量：總?cè)辫F量[mg]=體重[kg]x（Hb目標值-Hb實際值）[g/l]x0.24*+貯存鐵量[mg]體重W35kg：Hb目標值=130g/l貯存鐵量=15mg/kg體重體重〉35kg：Hb目標值=150g/l貯存鐵量=500mg*因子0.24=0.0034x0.07x1000（血紅蛋白含量大約是0.34%/血容量約占體重的7%/因子1000是指從g轉(zhuǎn)化到mg）本品總給藥量（ml）=總?cè)辫F量[mg]/20mg/ml本品總給藥量（ml）體重[kg]給予本品安甑的總支數(shù)Hb60g/lHb75g/lHb90g/lHb105g/l51.51.51.5110332.521554.53.53206.55.554258765.5309.58.57.56.53512.511.51094013.512119.545151311.5105016141210.5551715131160181613.511.5651916.514.512

702017.51512.575702017.51512.5752118.516138022.519.516.513.58523.520.517149024.521.51814.5計算失血和支持自體捐血的患者鐵補充的劑量根據(jù)下列公式計算補償鐵缺乏所需要的本品的劑量：——如果已知失血量：靜脈注射200mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當于1個單位的血（=400ml含有Hb150g/l）。需補充的鐵量[mg]=^血^位量x200或所需本品的量[ml]=失血^位量x10——如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假設(shè)貯存鐵不需要再儲存。補充鐵量[mg]=體重[kg]x0.24x（Hb目標值-Hb實際值）[g/l]例如：體重60kg,Hb差值=10g/lt需補充的鐵量-150mg-需要7.5ml本品常用劑量成年人和老年人：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5~10ml（100~200mg鐵）。給藥頻率應不超過每周3次。兒童：根據(jù)血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。最大耐受單劑量成年人和老年人：注射時：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。輸液時：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最多不可超過25ml本品（500mg鐵），應稀釋到500ml0.9%（w/v）生理鹽水中，至少滴注3.5小時，每周一次?！静涣挤磻亢币娺^敏性反應。據(jù)報道偶爾會出現(xiàn)下列不良反應N1%:金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/胃部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。極少數(shù)出現(xiàn)副交感神經(jīng)興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發(fā)熱，風疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，過敏（假過敏）反應，在輸液的部位發(fā)生過靜脈曲張、靜脈痙攣?！窘伞勘酒方糜冢骸侨辫F性貧血——鐵過量或鐵利用障礙—已知對單糖或二糖鐵復合物過敏者【注意事項】本品只能用于已通過適當?shù)臋z查、適應癥得到完全確認的患者（例如：血清鐵蛋白，血紅蛋白，紅細胞壓積，紅細胞計數(shù)，紅細胞指數(shù)-MCV,MCH,MCHC）。非腸道使用的鐵劑會引起具有潛在致命性的過敏反應或過敏樣反應。輕度過敏反應應服用抗組胺類藥物；重度過敏反應應立即給予腎上腺素。有支氣管哮喘、鐵結(jié)合率低和/或葉酸缺乏癥的病人，應特別注意過敏反應或過敏樣反應的發(fā)生。有嚴重肝功能不良、急性感染、有過敏史或慢性感染的病人在使用本品時應小心。如果本品注射速度太快，會弓I發(fā)低血壓。謹防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應按以下步驟進行處理：若針頭仍然插著，用少量0.9%的生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摩以避免鐵的進一步的擴散。本品不會影響駕駛和機械操作的能力?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】動物的生殖毒理學研究表明：本品對非貧血的動物不會導致畸形和流產(chǎn)。然而，在頭3個月不建議使用非腸道鐵劑。在第二和第三期應慎用。任何本品代謝物都不會進入到母乳中?！緝和盟帯糠悄c道使用的鐵劑對有感染的兒童會產(chǎn)生不利影響?！纠夏暧盟帯恳姟居梅ㄓ昧俊宽椀脑敿毭枋??！舅幬锵嗷プ饔谩亢退蟹悄c道鐵劑一樣，本品會減少口服鐵劑的吸收，所以本品不能與口服鐵劑同時使用。因此口服鐵劑的治療應在注射完本品的5天之后開始服用?！舅幬镞^量】用藥過量會導致急性鐵過載，表現(xiàn)為高鐵血癥。用藥過量應采用有效的方法進行處理，必要時可使用鐵螯合劑?！舅幚矶纠怼慷嗪藲溲趸F（III）核心表面被大量非共價結(jié)合的蔗糖分子所包圍，從而形成一個平均分子量為43kDa的復合物。這種大分子結(jié)構(gòu)可以避免從腎臟被消除。這種復合物結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在生理條件下不會釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環(huán)繞的結(jié)構(gòu)與生理狀態(tài)下的鐵蛋白結(jié)構(gòu)相似。使用本品會引起人體生理的改變，其中包括對鐵的攝入。本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品后的LD50>200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數(shù)約為30(200/7)?！舅幋鷦恿W】給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的本品，10分鐘后鐵的水平達到最高，平均為538pmol/Lo中央室分布容積與血漿容積相等(大約3L)o注射的鐵在血漿中快速被清除，半衰期約為6h。穩(wěn)態(tài)分布容積約為8L,說明鐵在體液中分布量少。由于本品比轉(zhuǎn)鐵蛋白穩(wěn)定性低，可以看到鐵到轉(zhuǎn)鐵蛋白的競爭性交換。結(jié)果鐵的轉(zhuǎn)運速率為31mg鐵/24ho注射本品后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平，約75%的蔗糖被排泄?！举A藏】遮光，密閉保存?！?/p>