新員工培訓(xùn)之GMP201506

新員工培訓(xùn)——GMP基礎(chǔ)知識GMP的由來十九世紀(jì)初，美國一本《叢林》之書揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生了12次較大的藥物傷害事件30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡。1938年美國修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的GMP的由來案例1：“反應(yīng)?！笔录?961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)?！保瑢?dǎo)致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過15000人，畸形嬰兒死亡率達(dá)50%以上。該藥品在市場上流通了6年，未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。GMP的由來正是該事件促使了GMP的誕生。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實(shí)施。一、認(rèn)識GMPGMP是英文GoodManufacturingPractice縮寫，中文含義是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。一、認(rèn)識GMP我國GMP發(fā)展史

1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并在醫(yī)藥行業(yè)推行。1988年3月17日，衛(wèi)生部在此基礎(chǔ)上頒布了GMP。1992年發(fā)布了修訂版。1999年國家藥品管理局又頒布了1998年修訂版GMP。2011年1月衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。一、認(rèn)識GMP我國現(xiàn)行GMP共14章313條，還有10個(gè)附錄（無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、取樣、中藥飲片、醫(yī)用氧、確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）。一、認(rèn)識GMP實(shí)施GMP的目的防止污染、防混淆、防人為差錯GMP的核心就體現(xiàn)在“三防”意識上，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。一、認(rèn)識GMP污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡單的說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥

一、認(rèn)識GMP差錯主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起——工作責(zé)任心不強(qiáng)——工作能力不夠——培訓(xùn)不到位一、認(rèn)識GMP案例2：“齊二藥事件”2006年4月，共65名患者使用齊齊哈爾第二制藥廠亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者嚴(yán)重傷害。工業(yè)級的丙二醇和二甘醇卻先后被當(dāng)作藥品級的丙二醇進(jìn)了廠，最終制成了假藥。一、認(rèn)識GMP案例3：“甲氨蝶呤事件”2007年7月，一些白血病患兒使用上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的部分批號的注射用甲氨蝶呤后出現(xiàn)下肢疼痛、乏力、進(jìn)而行走困難等癥狀。一、認(rèn)識GMP經(jīng)查，華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故?；烊氲拈L春新堿注入體內(nèi)后，對身體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)造成嚴(yán)重?fù)p害，導(dǎo)致絕大多數(shù)使用問題藥品的患者，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無法直立和正常行走。一、認(rèn)識GMP案例4：2008年10月，云南省紅河州第四人民醫(yī)院在對該院19位患者的治療中使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液，其中6名患者在輸注了80~100ml后，先后出現(xiàn)了周身不適、惡心、胸悶、發(fā)冷、嘔吐、昏迷、血壓降低等癥狀，3名患者最后因循環(huán)衰竭搶救無效死亡。一、認(rèn)識GMP2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染?！巴赀_(dá)山藥業(yè)”云南銷售人員張某從公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后繼續(xù)銷售。受污染藥品最終導(dǎo)致3死3傷的悲劇一、認(rèn)識GMP刺五加事件再一次折射出我國制藥企業(yè)普遍存在的“通病”：管理松懈，質(zhì)量意識淡薄一、認(rèn)識GMP案例5：“欣弗事件”2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。全國16個(gè)省區(qū)共報(bào)告“欣弗”病例93例，死亡11人。一、認(rèn)識GMP安徽華源違規(guī)生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不了事件的主要原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等、縮短滅菌時(shí)間到1到4分鐘不等、增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。一、認(rèn)識GMP5、GMP要素：人、機(jī)、料、法、環(huán)

料環(huán)機(jī)法法為人創(chuàng)料為人管機(jī)為人控環(huán)為人治由上可見，人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。二、GMP——人員GMP對人員的要求：1．專業(yè)知識與技能要求GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。2．職業(yè)道德要求

遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。3．培訓(xùn)考核GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。二、GMP——人員1、關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。二、GMP——人員2、培訓(xùn)管理指定部門/專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)方案/計(jì)劃須經(jīng)生產(chǎn)/質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核/批準(zhǔn)保存培訓(xùn)記錄培訓(xùn)要求生產(chǎn)/質(zhì)量相關(guān)人員，不培訓(xùn)不上崗培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，不僅限于GMP理論實(shí)踐，還有法規(guī)、崗位職責(zé)技能培訓(xùn)效果，定期評估二、GMP——人員培訓(xùn)對象：在崗人員新進(jìn)人員轉(zhuǎn)崗、換崗人員企業(yè)臨時(shí)聘用人員

藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工

必須經(jīng)過培訓(xùn)，

合格后才能上崗?。《?、GMP——人員人——潔凈區(qū)的最大污染源人員防止微生物污染人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。當(dāng)您每天來藥廠上班時(shí)，您也許隨身將幾百萬細(xì)菌帶入工廠。人的頭發(fā)和皮膚：每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約10,000個(gè)微生物嘴巴和鼻子——水滴：呼吸、咳嗽和噴嚏將產(chǎn)生出大量水滴，這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染?？人砸淮蔚陌l(fā)菌量為70～700個(gè)(min·人)，噴嚏一次的發(fā)菌量為4000～60000個(gè)(min·人).人員防止微生物污染衣著：潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)，靜止時(shí)的發(fā)菌量為10～300個(gè)/(min·人)，軀體一般活動時(shí)的發(fā)菌量為150～1000個(gè)(min·人)，快步行走時(shí)的發(fā)菌量為900～2500個(gè)(min·人)化妝品和珠寶手飾生產(chǎn)過程中的人為差錯：當(dāng)員工沒有按照SOP進(jìn)行工作時(shí)，車間的污染程度增加。二、GMP——人員

手是我們工作時(shí)使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會留在你手上或指甲里，因此手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在藥品生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到五勤：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。二、GMP——人員有的人進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)控區(qū)不受歡迎參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)的人員如不可避免，應(yīng)事先對衛(wèi)生、更衣事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)生產(chǎn)區(qū)拒絕“裸奔”按規(guī)定更衣工作服選材+式樣+穿戴方式≌工作性質(zhì)+潔凈級別二、GMP——人員有的人限制從事直接接觸藥品的生產(chǎn)體表有傷口患有傳染病患其他可能污染藥品的疾病潔凈區(qū)不需要化妝不化妝不佩戴飾物二、GMP——人員生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)禁令吸煙、飲食存放食品、飲料、香煙和個(gè)人藥品等拒絕“裸手直接接觸”藥品與藥品直接接觸的包材設(shè)備表面人員進(jìn)出潔凈區(qū)流程圖進(jìn)出脫一般區(qū)工作服洗手烘手更潔凈服手消毒緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)緩沖間脫潔凈工作服換鞋更鞋1.穿潔凈工作鞋a)進(jìn)入更鞋室后,坐在更鞋柜上，將一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置b)雙腳脫鞋后不得接觸地面，抬起雙腳轉(zhuǎn)體180°，在指定位置取出潔凈生產(chǎn)區(qū)工作鞋換上。c)進(jìn)入更衣室，脫去一般區(qū)工作服。注意:穿凈化鞋時(shí),鞋跟一定要拔上,不能踩在腳跟下面.2.洗手a)打開洗手池水龍頭洗手，取洗手液滴少許在手上，對手心、手指、指縫、手背、腕進(jìn)行搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，注意清潔指間及甲縫。b)用流水沖去洗手液，關(guān)閉水龍頭。c)佩戴眼鏡者需用洗手液洗凈眼鏡，尤其是眼鏡的鼻梁處，然后用純化水沖洗干凈。3.烘手洗好手之后,用自動烘手器烘到手部無潮濕。烘手要手面手背都要烘。4.穿潔凈工作服a）指定位置取出潔凈生產(chǎn)區(qū)工作服。b）以先上后下的原則，先戴上口罩，再穿上潔凈服上衣及褲子c）全部穿戴好后，面對鏡子，整理好頭發(fā)、口罩、潔凈服。確保頭發(fā)不外露、口罩及潔凈服穿戴整齊。衣服穿戴過程中，不可將潔凈服碰到地面，以免污染潔凈服。