WHO預(yù)認(rèn)證培訓(xùn)課件

WHO預(yù)認(rèn)證WHOPQWHOPQ概述API的WHOPQ申請F(tuán)PP的WHOPQ申請2WHO預(yù)認(rèn)證WHOPQ概述為什么要參加WHOPQWHOPQ的途徑WHOPQ評估規(guī)程的基本步驟參加WHOPQ的好處WHOPQ主要進(jìn)展和其他新進(jìn)展3WHO預(yù)認(rèn)證為什么要參加WHO預(yù)認(rèn)證只有產(chǎn)品通過了WHO預(yù)認(rèn)證，才能成為聯(lián)合國采購供應(yīng)商，不僅會受到聯(lián)合國采購的關(guān)注,世界銀行、亞洲開發(fā)銀行等國際組織和機(jī)構(gòu)在進(jìn)行全球采購時,也都會在聯(lián)合國采購的注冊采購供應(yīng)商中進(jìn)行選擇。但中國企業(yè)真正參與并且分享這個市場的屈指可數(shù)。

由于不熟悉聯(lián)合國采購規(guī)則,我國醫(yī)藥企業(yè)以往通常只是藥物原料的制造基地,極少加入到聯(lián)合國的供應(yīng)商系統(tǒng)。以抗瘧藥領(lǐng)域為例,聯(lián)合國采購的由中國制造的藥品大多是通過丹麥、瑞士、法國甚至印度、越南等國的貿(mào)易商購買,絕大部分的市場利潤都被他人收入囊中,國外大企業(yè)以聯(lián)合國供應(yīng)商的身份獲得了最終的利益。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口協(xié)會統(tǒng)計,聯(lián)合國每年都會在全世界采購大量的藥品,但是長期以來,由于對聯(lián)合國藥品采購程序和WHO認(rèn)證規(guī)則缺乏了解,我國醫(yī)藥企業(yè)在藥品出口和參與聯(lián)合國采購時受到了極大的限制。4WHO預(yù)認(rèn)證5WHO預(yù)認(rèn)證6WHO預(yù)認(rèn)證7WHO預(yù)認(rèn)證back8WHO預(yù)認(rèn)證WHOPQ的途徑9WHO預(yù)認(rèn)證back10WHO預(yù)認(rèn)證WHOPQ評估規(guī)程的基本步驟?1.根據(jù)WHO治療項目需求，發(fā)布意向書（EOI）邀請

?2.提交相關(guān)產(chǎn)品和SMF等文檔，篩選，評估?3.對生產(chǎn)現(xiàn)場和CRO進(jìn)行檢查?4.發(fā)布藥物產(chǎn)品信息，其中包括產(chǎn)品信息（SPC,PIL），評估報告（WHOPAR）和檢查報告（WHOPIR）

11WHO預(yù)認(rèn)證WHO已接納的藥品目錄

?主要藥品目錄:–抗艾滋藥–抗瘧疾藥–抗結(jié)核藥?必要時，增加其它藥品目錄?同時包括對原料藥申請的預(yù)認(rèn)證?預(yù)認(rèn)證網(wǎng)站上發(fā)布的對有意向企業(yè)的邀請

?最近增加的藥品目錄:–生殖健康–流感–急性腹瀉–被忽視的熱帶病12WHO預(yù)認(rèn)證13WHO預(yù)認(rèn)證關(guān)于產(chǎn)品是否能進(jìn)入EOI我們產(chǎn)品的劑型，規(guī)格，包裝等需與WHO基本藥物目錄的相一致。如不一致，可以先發(fā)郵件給WHO官員詢問。實例1：我們的硫酸阿米卡星注射液（2ml:0.2g），安瓿瓶。WHO基本藥物目錄的"9"顯示硫酸阿米卡星制劑信息為注射用粉針，100mg,500mg和1g于西林瓶中。14WHO預(yù)認(rèn)證關(guān)于產(chǎn)品是否能進(jìn)入EOI實例2：我們的鹽酸乙胺丁醇片（0.25gX100片）。WHO基本藥物目錄的“8”顯示鹽酸乙胺丁醇片劑信息為100-400mg。已發(fā)郵件WHO官方詢問。BACK15WHO預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

?WHO指南和國際藥典中規(guī)定的適用于預(yù)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)?如果沒有這些標(biāo)準(zhǔn)，采用ICH指南?若需要，某些要求嚴(yán)格的政府部門采用涉及ICH過程中部分指南?藥典(國際藥典.,美國藥典,英國藥典,歐洲藥典,日本藥典)是最低要求–依據(jù)產(chǎn)品,評估人可要求補(bǔ)充測試或加嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)?適用于要求嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)做出的全國監(jiān)管批準(zhǔn)的用于預(yù)認(rèn)證的相同原則16WHO預(yù)認(rèn)證17WHO預(yù)認(rèn)證18WHO預(yù)認(rèn)證評估程序

產(chǎn)品文件評估(質(zhì)量規(guī)范,藥物開發(fā),生產(chǎn)，控制，穩(wěn)定性，生物等效性等)。來自國家藥品監(jiān)管局（DRA）的專家組:包括巴西、中國、加拿大、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、匈牙利、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、西班牙、南非、瑞典、瑞士、坦桑尼亞、烏干達(dá)、英國、津巴布韋...哥本哈根評估周8至20名評估員在丹麥哥本哈根聯(lián)合國兒童基金會至少每兩月進(jìn)行一次為期一周的評估?每份文件都經(jīng)至少4名評估員評估?評估員簽發(fā)評估報告?首先將總結(jié)評估結(jié)果和要求聲明以及額外數(shù)據(jù)（必要時）的信函以電子郵件的形式發(fā)送給申請人，隨后以平信形式發(fā)送。

BACK19WHO預(yù)認(rèn)證檢查

每項檢查的檢查員小組?WHO預(yù)認(rèn)證檢查員和PIC/S成員國以及當(dāng)?shù)貒覚z查員（觀察員）?某些情況下–進(jìn)行能力培養(yǎng)（受援國）?以產(chǎn)品為導(dǎo)向的檢查?根據(jù)風(fēng)險評估，對原料藥和生物等效性研究進(jìn)行檢查?公共檢查報告將發(fā)布在PQP網(wǎng)站上

20WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查21WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查22WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查23WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查24WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查25WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查26WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查27WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查28WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查29WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查30WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查31WHO預(yù)認(rèn)證準(zhǔn)備和接待檢查32WHO預(yù)認(rèn)證BACK33WHO預(yù)認(rèn)證參加WHOPQ的好處獲得技術(shù)協(xié)助WHO加速預(yù)認(rèn)證藥品注冊的協(xié)同規(guī)程生產(chǎn)商參與WHO-PQP的潛在獲益

34WHO預(yù)認(rèn)證35WHO預(yù)認(rèn)證36WHO預(yù)認(rèn)證37WHO預(yù)認(rèn)證38WHO預(yù)認(rèn)證39WHO預(yù)認(rèn)證back40WHO預(yù)認(rèn)證BACK41WHO預(yù)認(rèn)證back42WHO預(yù)認(rèn)證API如何進(jìn)行WHOPQPAPI參與WHOPQP的方式APIMF程序WHOPQ方式43WHO預(yù)認(rèn)證API參與WHOPQP的方式生產(chǎn)商以兩種方法參與:1.通過支持最終藥物產(chǎn)品（FPP）尋求資格預(yù)審2.申請API資格預(yù)審API信息以四種方式提供44WHO預(yù)認(rèn)證45WHO預(yù)認(rèn)證APIMF程序APIMF的審評是與FPP申請一并進(jìn)行的

46WHO預(yù)認(rèn)證APIMF程序的優(yōu)點47WHO預(yù)認(rèn)證APIMF程序的局限性48WHO預(yù)認(rèn)證APIPQ方式49WHO預(yù)認(rèn)證APIPQ方式50WHO預(yù)認(rèn)證APIPQ優(yōu)點51WHO預(yù)認(rèn)證APIPQ優(yōu)點52WHO預(yù)認(rèn)證APIPQ申請53WHO預(yù)認(rèn)證APIPQ申請54WHO預(yù)認(rèn)證APIPQ提交內(nèi)容56WHO預(yù)認(rèn)證APIPQ申請要求57WHO預(yù)認(rèn)證APIPQ申請要求58WHO預(yù)認(rèn)證59WHO預(yù)認(rèn)證發(fā)布60WHO預(yù)認(rèn)證發(fā)布back61WHO預(yù)認(rèn)證FPP參與WHOPQPFPP進(jìn)行WHOPQ所需數(shù)據(jù)FPP進(jìn)行WHOPQ提交的內(nèi)容常見問題62WHO預(yù)認(rèn)證FP