保健食品注冊與備案管理辦法

保健食品注冊與立案管理措施總則第一條[目的根據(jù)]為規(guī)范保健食品的注冊與立案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本措施。第二條[合用范圍]在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的保健食品注冊與立案，合用本措施。保健食品注冊，是指食品藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申請，根據(jù)法定程序、條件和規(guī)定，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等有關申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定與否準予其注冊的審批過程。保健食品立案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)法定程序、條件和規(guī)定，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關的材料提交食品藥物監(jiān)督管理部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。第三條[總局職責]國家食品藥物監(jiān)督管理總局負責全國保健食品注冊與立案管理工作。重要職責：（一）制定保健食品注冊和立案有關工作管理措施；（二）制定保健食品注冊技術審評工作細則；（三）保健食品技術審評機構(gòu)、注冊檢查機構(gòu)管理；（四）負責保健食品注冊；（五）負責初次進口補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)保健食品立案；（六）組織對注冊和立案保健食品的監(jiān)督管理。第四條[省局職責]省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品立案及注冊有關管理工作。重要職責：（一）承擔本行政區(qū)域內(nèi)保健食品立案工作；（二）履行本行政區(qū)域內(nèi)國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場核查和抽樣的有關職責；（三）負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊與立案的保健食品的監(jiān)督管理；（四）承擔國家食品藥物監(jiān)督管理總局委托的注冊變更與延續(xù)的受理等其他工作。第五條[基層局職責]縣、市食品藥物監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的注冊和立案的保健食品監(jiān)督管理工作。重要職責：（一）履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊和立案保健食品的監(jiān)督檢查職責；（二）承擔上級食品藥物監(jiān)督管理部門委托的其他工作。第六條[技術審評機構(gòu)職責]國家食品藥物監(jiān)督管理總局保健食品技術審評機構(gòu)負責申請注冊的保健食品的技術審評等工作。重要職責：（一）制定保健食品注冊技術審評工作規(guī)程；（二）組織開展保健食品研發(fā)匯報、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標簽、闡明書等方面的技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結(jié)論；（三）承擔技術審評專家和技術人員的管理以及技術審評意見的審核工作，對技術審評專家和技術人員的工作進行規(guī)范、指導和監(jiān)督；（四）組織開展有關現(xiàn)場核查、抽樣和復核性檢查工作；（五）承擔保健食品技術審評、立案有關的其他技術工作。第七條[專家職責]技術審評專家和技術人員在審評過程中應當根據(jù)國家有關規(guī)定開展技術審評工作，遵守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負責。第八條[申請人和立案人義務]申請人或立案人應當對申請注冊和立案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負責，承擔對應法律責任。重要義務：（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；（二）保證生產(chǎn)研制和研究論證過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源；（三）辦理保健食品注冊或者立案事務的人員應當具有對應的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊或者立案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)定；（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請材料，保證材料具有充足可靠的研究數(shù)據(jù)和科學根據(jù)，材料可以支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并對材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責；（五）按照規(guī)定協(xié)助開展與注冊或立案有關的現(xiàn)場核查、抽樣、復核性檢查和監(jiān)督檢查等工作。第九條[檢查機構(gòu)義務]國家食品藥物監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢查機構(gòu)承擔保健食品技術審查評價所需的復核性檢查工作，并遵守利益沖突回避原則，檢查機構(gòu)和檢查人對出具的復核檢查匯報和結(jié)論負責。第十條[申請材料目錄和示范文本公告]食品藥物監(jiān)督管理部門應當將保健食品注冊和立案的事項、根據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的所有材料的目錄和申請書示范文本等在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公告。第十一條[遵照原則]保健食品的注冊與立案工作，應當遵照科學、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和立案的根據(jù)和成果，食品藥物監(jiān)督管理部門應當公開。第十二條[保密義務]食品藥物監(jiān)督管理部門、技術審評機構(gòu)、檢查機構(gòu)以及其他參與保健食品注冊與立案工作的單位和個人，應當對注冊或者立案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。第十三條[社會監(jiān)督]任何單位和個人對保健食品產(chǎn)品研制、注冊檢查、受理、技術審評、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，有權向食品藥物監(jiān)督管理部門舉報。食品藥物監(jiān)督管理部門應當及時核算處理。第二章保健食品注冊注冊規(guī)定第十四條[注冊范圍]保健食品注冊申請范圍包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）初次進口的保健食品。第十五條[申請人資質(zhì)]保健食品注冊，申請人應當具有如下條件：（一）申請注冊國產(chǎn)保健食品的，應當是中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進口保健食品的，應當是上市產(chǎn)品的合法持有人；（二）兩個以上單位共同研發(fā)的保健食品，應當由其中的一種單位申請注冊。第十六條[注冊申請材料規(guī)定]保健食品注冊應當提交如下材料：（一）保健食品注冊申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文獻及其復印件；（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經(jīng)同意注冊的藥物名稱不重名的檢索材料；（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容重要包括研發(fā)時間、研發(fā)過程、研發(fā)根據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請材料不構(gòu)成侵權的法律責任承諾書；（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容重要包括配方及配伍用量根據(jù)，原料和輔料的合法來源、使用根據(jù)、檢查合格證明以及原料鑒定匯報等；（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容重要包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及闡明，關鍵工藝控制點及闡明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量原則及選擇根據(jù)等；（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評價材料，內(nèi)容重要包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功能成分或標志性成分試驗匯報，衛(wèi)生學試驗匯報，穩(wěn)定性試驗匯報、菌種毒力試驗匯報以及波及興奮劑、違禁藥物成分的檢測匯報等；產(chǎn)品安全性、保健功能復核性檢查的詳細試驗措施（明確樣品前處理措施和檢查周期）以及詳細闡明和有關研究材料等內(nèi)容；（八）產(chǎn)品技術規(guī)定材料，內(nèi)容重要包括感官規(guī)定，鑒別，理化指標、微生物指標、功能成分或標志性成分含量及測定措施（明確樣品前處理措施及檢查周期），生產(chǎn)工藝流程、關鍵工藝控制點，原輔料原則和來源等，以及詳細闡明和有關研究材料等內(nèi)容；（九）產(chǎn)品標簽、闡明書樣稿材料，重要包括原料、輔料、功能成分或標志性成分及含量、合適人群、不合適人群、保健功能、食用量及食用措施、規(guī)格、貯藏措施、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及有關制定根據(jù)和闡明；（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述匯報及有關科學根據(jù)；（十一）三個未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；（十二）其他有助于產(chǎn)品審評的材料。第十七條[初次進口產(chǎn)品注冊材料規(guī)定]申請初次進口保健食品注冊的，應當提交本措施第十六條（二）項外的材料，并補充提交如下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文獻及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)貙a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻及有效期；（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)代理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文獻；（五）境外銷售及人群食用狀況的分析闡明匯報；（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品有關的原則；（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、闡明書實樣；（八）復核性檢查時所需的持續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢查特需處理的樣品，其數(shù)量為檢查所需量三倍。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參照。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關進行公證，保證與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文獻應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量原則（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量原則的格式。第二節(jié)注冊變更與延續(xù)的基本規(guī)定第十八條[注冊變更范圍]保健食品注冊變更申請范圍包括：（一）變更保健食品同意證書及其附件所載明內(nèi)容的；（二）變化保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內(nèi)代理機構(gòu)的；（三）變化保健食品注冊證書持有人的。第十九條[申請人資質(zhì)]申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當是保健食品同意證書持有人。申請變化保健食品證書持有人的，應當是企業(yè)吸取合并或新設合并后的證書持有者、企業(yè)分立成立全資子企業(yè)前的證書持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊持有人和受讓人。進口保健食品或國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應當是中國境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應當是符合當?shù)貙纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。第二十條[注冊延續(xù)]已生產(chǎn)銷售的保健食品同意證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)。第二十一條[注冊變更與延續(xù)的材料規(guī)定]申請國產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當提交如下材料：（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續(xù)申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文獻及其復印件；（三）保健食品同意證明文獻及其附件的復印件；（四）變更詳細事項的名稱、內(nèi)容、理由及根據(jù)，包括變更后對產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析匯報（包括與原申請材料的對比分析）以及其他有關試驗數(shù)據(jù)等；（五）擬變更的保健食品同意證書及附件有關內(nèi)容樣稿，并附詳細的修訂闡明；（六）變化食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行功能學評價的試驗匯報。增長食用量的變更申請，還應當提供按照擬變更的食用量進行毒理學評價試驗匯報，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗匯報；（七）變化產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術規(guī)定的變更申請，還應當提供擬變更的三批產(chǎn)品全項目檢查匯報；（八）增長保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增長功能項目的功能學試驗匯報；（九）變化產(chǎn)品名稱的變更申請，還應當提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)同意注冊的藥物名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應當提供兩年內(nèi)無違法違規(guī)的承諾書；（十）申請延長已生產(chǎn)銷售保健食品注冊證書有效期的，還應當提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用狀況分析匯報、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況的自查匯報以及保健食品檢查機構(gòu)出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢查匯報；（十一）申請變化證書持有人的變更注冊，還應當提交：1.技術轉(zhuǎn)讓：擬轉(zhuǎn)讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文獻以及經(jīng)公證機關依法公證的雙方聯(lián)合簽名簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；產(chǎn)品同意證書及其附件的復印件。2.企業(yè)吸取合并或新設合并：申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復印件；當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文獻；產(chǎn)品同意證書及其附件的復印件；申請人與有關企業(yè)對產(chǎn)品同意證書所有權歸屬無異議的申明及其公證文獻。3.企業(yè)分立成立全資子企業(yè)：申請人及其全資子企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子企業(yè)的證明文獻；申請人同意將所有波及保健食品的生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品同意證書等一并劃入其全資子企業(yè)的董事會或有關單位的決策及同意文獻；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設備設施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量原則、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關條件規(guī)定未發(fā)生變化的承諾書；產(chǎn)品同意證明文獻及其附件的復印件。第二十二條[進口產(chǎn)品注冊變更材料規(guī)定]申請進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應當提交本措施第二十一條第（二）項以外的材料，并補充提交如下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文獻及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)貙a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻及有效期；（三）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的容許該產(chǎn)品銷售以及有關事項已變更的證明文獻及有關材料；（四）進口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理變更事項的，需提交通過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件；（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的保健食品注冊同意證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文獻及有關材料；（六）經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓協(xié)議；（七）境外銷售及人群食用狀況的分析闡明匯報；（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、闡明書實樣；（九）復核性檢查時所需的持續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢查特需處理的樣品，其數(shù)量為檢查所需量三倍。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參照。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關進行公證，保證與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文獻應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量原則（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量原則的格式。第三節(jié)申請與審批第二十三條[自主研發(fā)]申請人在申請保健食品注冊之前，應當對擬申請注冊保健食品進行充足的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。第二十四條[申請?zhí)峤籡申請保健食品注冊和進口保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應當按照規(guī)定向國家食品藥物監(jiān)督管理總局注冊受理機構(gòu)提交申請材料和樣品。申請國內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應當按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)提交申請材料和樣品。第二十五條[受理審查]食品藥物監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)收到申請材料后，應當當場或者在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進行形式審查：（一）對于申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全，符合形式審查規(guī)定的，予以受理并向申請人發(fā)出《受理告知書》；（二）對于申請材料不符合規(guī)范規(guī)定或不完整的，應當一次告知申請人需要補正的所有材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場改正的錯誤的，應當容許申請人當場改正；（三）對于申請事項不屬于本部門職權范圍或不符合本措施規(guī)定的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理告知書》，并書面闡明理由。第二十六條[材料移交]食品藥物監(jiān)督管理部門注冊受理機構(gòu)應當在受理后5日內(nèi)將注冊申請材料和樣品一并送達保健食品技術審評機構(gòu)。第二十七條[技術審評]保健食品技術審評機構(gòu)應當在接到申請材料后60日內(nèi)組織專家和技術人員，完畢對產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術審評工作，并作出綜合性技術審評意見和結(jié)論。技術審評內(nèi)容應當包括：（一）研發(fā)匯報的科學性、完整性、合理性和真實性；（二）配方及配伍用量根據(jù)的科學性、保健功能以及安全性；（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；（四）技術規(guī)定和檢查措施的科學性和復現(xiàn)性；（五）命名、標簽和闡明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；（六）對保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學根據(jù)充足程度的全面綜合評價。第二十八條[審查內(nèi)容]保健食品技術審評機構(gòu)在組織產(chǎn)品技術審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報資料審查狀況，組織對申請人進行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。需進行復核性檢查的，應當按規(guī)定抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品。第二十九條[管理體系核查]境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥物監(jiān)督管理總局技術審評機構(gòu)告知對應省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。第三十條[現(xiàn)場核查]省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門應當在30日內(nèi)根據(jù)有關規(guī)定完畢現(xiàn)場核查。需要進行復核性檢查的，由核查人員按規(guī)定抽取樣品，送技術審評機構(gòu)指定的檢查機構(gòu)進行復核性檢查。第三十一條[境外現(xiàn)場核查]境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，由國家食品藥物監(jiān)督管理總局技術審評機構(gòu)組織開展。需要進行復核性檢查的，由核查人員按規(guī)定抽取樣品，送技術審評機構(gòu)指定的檢查機構(gòu)進行復核性檢查。第三十二條[復核性檢查]復核性檢查應當由國家食品藥物監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢查機構(gòu)承擔。檢查機構(gòu)應當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗措施、樣品前處理措施、試驗周期以及有關闡明進行操作，對檢查措施科學性、復現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進行復核性檢查，并出具復核性檢查匯報和結(jié)論。第三十三條[技術審查時限]質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、復核性檢查所需時間以及申請人原因延誤的時間，不計算在本措施規(guī)定的審評時限內(nèi)。第三十四條[現(xiàn)場核查和復核性檢查規(guī)定]質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復核性檢查的原因、內(nèi)容應當明確，具有充足的根據(jù)，程序符合有關規(guī)定。第三十五條[資料審查與現(xiàn)場核查及復核性檢查]申請材料不符合規(guī)定，未通過技術審評的，不再對該申請開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復核性檢查；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查不符合規(guī)定的，不再對該申請開展動態(tài)抽樣和復核性檢查。第三十六條[審核意見]保健食品技術審評機構(gòu)應當對專家技術審評意見進行審核，并向國家食品藥物監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術審評意見和結(jié)論：（一）申請人的申請真實、科學、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術規(guī)定和檢查措施科學、可復現(xiàn)的；變更申請的理由根據(jù)充足合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，提議予以注冊；（二）申請人的申請?zhí)摷?，科學根據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術規(guī)定或檢查措施不科學、不具有復現(xiàn)性的；變更申請理由根據(jù)不充足不合理，擬變更事項也許影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，提議不予注冊。第三十七條[審查決定]國家食品藥物監(jiān)督管理總局接到保健食品技術審評機構(gòu)的綜合性技術審評意見和結(jié)論后，應當于10日內(nèi)對技術審評程序、技術審評意見和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出審查決定。不符合規(guī)定的，退回保健食品技術審評機構(gòu)，重新在規(guī)定的時間內(nèi)補正并出具技術審評意見和結(jié)論。第三十八條[證書送達]食品藥物監(jiān)督管理部門作出準予注冊或不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請人頒發(fā)并送達《保健食品注冊證書》或《不予同意注冊告知書》。準予注冊變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊證書》，同步收回原《保健食品注冊證書》。第三十九條[復審申請]申請人對食品藥物監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應當在收到《不予同意注冊告知書》之日起10日內(nèi)向食品藥物監(jiān)督管理部門提出書面復審申請并闡明復審理由。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第四十條[復審決定]食品藥物監(jiān)督管理部門收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和規(guī)定進行復審，并作出復審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)對應的保健食品同意證明文獻；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。申請人可按照有關法律規(guī)定，向國家食品藥物監(jiān)督管理總局申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。第四十一條[證書有效期]《保健食品注冊證書》有效期為5年。變更注冊的《保健食品注冊證書》的有效期與原保健食品同意證書的有效期相似。第四十二條[證書同意文號]國內(nèi)生產(chǎn)保健食品同意文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位次序號；進口保健食品同意文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位次序號。第四十三條[證明文獻補發(fā)]保健食品注冊有效期內(nèi)，《保健食品注冊證書》丟失的，保健食品注冊持有人應當向食品藥物監(jiān)督管理部門提出書面申請并闡明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當在主管部門指定的網(wǎng)站上公布遺失申明；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品同意證明文獻原件。食品藥物監(jiān)督管理部門應當在受理后20日內(nèi)予以補發(fā)。補發(fā)的同意證明文獻應當標注原同意日期，并注明“補發(fā)”字樣。保健食品立案立案規(guī)定第四十四條[立案范圍]保健食品立案范圍包括：（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）初次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的；（三）已立案信息發(fā)生變化，重新立案的。第四十五條[立案人資質(zhì)]保健食品立案人應當具有如下條件：（一）使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營國產(chǎn)保健食品的，應當具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；（二）立案進口保健食品的，應當是上市產(chǎn)品的合法持有人。第四十六條[立案材料]申請保健食品立案，應當提交如下材料：（一）保健食品立案登記表；（二）立案人有效的資質(zhì)證明文獻復印件；（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、闡明書、質(zhì)量原則以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。第四十七條[進口產(chǎn)品立案材料規(guī)定]申請進口保健食品立案的，應當提交本措施第四十六條（二）項外的材料，并補充提交如下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文獻及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)貙a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻及有效期；（三）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)代理注冊事務的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及復印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文獻；（五）境外銷售及人群食用狀況的分析闡明匯報；（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品有關的原則；（七）保健食品檢查機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量原則規(guī)定的全項目檢查匯報。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標簽、闡明書實樣。上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參照。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關進行公證，保證與原文內(nèi)容一致；境外機構(gòu)出具的證明文獻應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。登記立案的產(chǎn)品質(zhì)量原則（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量原則的格式。產(chǎn)品立案第四十八條[立案申請]進口保健食品立案應當向國家食品藥物監(jiān)督管理總局提出；國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品立案應當向申請人所在地省級食品藥物監(jiān)督管理部門提出。第四十九條[受理與立案]辦理保健食品立案，立案人應當按照立案規(guī)定提交立案資料。立案資料符合規(guī)定的，食品藥物監(jiān)督管理部門應當當場立案，立案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的所有內(nèi)容，由立案人補正后立案。對立案的保健食品，食品藥物監(jiān)督管理部門應當按照有關規(guī)定的格式制作立案憑證，并將立案信息表中刊登的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第五十條[立案變更]已立案的保健食品，立案信息表中刊登內(nèi)容及立案的產(chǎn)品技術規(guī)定發(fā)生變化的，立案人應當提交變化狀況的闡明及有關證明文獻，向原立案部門提出變更立案信息。立案資料符合形式規(guī)定的，食品藥物監(jiān)督管理部門應當將變更狀況刊登于變更信息中，將立案資料存檔。法律責任第五十一條[許可懲罰]有下列情形之一的，國家食品藥物監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關系人的祈求或者根據(jù)職權，可以在核算后根據(jù)《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進行處理：（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；（四）對不具有申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；（五）依法可以撤銷保健食品同意證明文獻的其他情形。第五十二條[許可懲罰]食品藥物監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本措施規(guī)定，有下列情形之一的，根據(jù)《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；（二）不在受理場所公告保健食品注冊與立案申報資料項目的；（三）在保健食品受理、審查或立案過程中，未向申請人履行法定告知義務的；（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的所有內(nèi)容的；（五）未依法闡明不受理或者不一樣意保健食品注冊申請理由的；（六）對不符合本措施規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；（七）未按規(guī)定所有移交、登記和保留申請材料的；（八）對符合本措施規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本措施規(guī)定期限內(nèi)作出準予注冊決定的；（九）私自收費或者不按照法定項目的原則收費的；（十）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。第五十三條