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編制審查同意文件編制和訂正狀況序號(hào)訂正時(shí)間訂正頁次訂正內(nèi)容綱要版本號(hào)公布日期目的:經(jīng)過對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的控制,以保證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)知足顧客、有關(guān)方及有關(guān)法律法例的要求。合用范圍:公司新產(chǎn)品以及特別合同要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制和產(chǎn)品設(shè)計(jì)改正的控制。定義:(無)職責(zé)和權(quán)限:總經(jīng)理:負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品開發(fā)的可行性報(bào)告,同意產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)申請(qǐng)。研發(fā)中心(主職部門)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)行;設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃和實(shí)行;新產(chǎn)品的試驗(yàn)。銷售部負(fù)責(zé)組織市場(chǎng)調(diào)研,供給新產(chǎn)品開發(fā)的市場(chǎng)反應(yīng)信息。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)和工裝設(shè)計(jì);生產(chǎn)部負(fù)責(zé)輔助研發(fā)中心進(jìn)行樣品生產(chǎn)制造和批量試產(chǎn)工作。采買部負(fù)責(zé)采買設(shè)計(jì)開發(fā)所需的物料,實(shí)時(shí)供給所需配件。品控部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)考證,參加設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審和確認(rèn)工作。工作流程圖:(如附件1)工作程序和內(nèi)容:設(shè)計(jì)開發(fā)策劃:銷售部負(fù)責(zé)采市集場(chǎng)信息,包含接收顧客的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要求。由銷售部向研發(fā)部提出新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)需求;管理層、研發(fā)部也可依照市場(chǎng)狀況或認(rèn)識(shí)到的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品提出設(shè)計(jì)開發(fā)要求。所有的設(shè)計(jì)開發(fā)需求均交由銷售部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研,并編制《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》,經(jīng)總經(jīng)理同意后轉(zhuǎn)交研發(fā)中心;所有的設(shè)計(jì)開發(fā)需求均交由研發(fā)部進(jìn)行技術(shù)調(diào)研。研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織本部門人員對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)所需的技術(shù)、工藝、資料、設(shè)施、法律法例要求、工作環(huán)境要求、可能會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及躲避方式等進(jìn)行技術(shù)調(diào)研,并依照檢查結(jié)果編制《技術(shù)調(diào)研報(bào)告》或新產(chǎn)品的研制構(gòu)思。研發(fā)中心依據(jù)市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果和技術(shù)調(diào)研結(jié)果組織有關(guān)部門進(jìn)行可行性剖析,并編制《可行性剖析報(bào)告》,應(yīng)起碼包含技術(shù)可行性剖析、市場(chǎng)可行性剖析、經(jīng)濟(jì)效益剖析、風(fēng)險(xiǎn)剖析。經(jīng)公司總經(jīng)理審批后編制《立項(xiàng)申請(qǐng)書》,建立設(shè)計(jì)開發(fā)的項(xiàng)目小組,委任產(chǎn)品經(jīng)理,并報(bào)總經(jīng)理同意后正式立項(xiàng)。總經(jīng)理同意后由產(chǎn)品經(jīng)理組織人員著手進(jìn)行新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)工作。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入研發(fā)中心依據(jù)新產(chǎn)品《立項(xiàng)申請(qǐng)書》,編制《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》,《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》應(yīng)規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的要求,內(nèi)容包含:依據(jù)預(yù)期用途和使用說明,規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、構(gòu)造和軟件的要求;過去近似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息;設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其余要求,如安全、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等;風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(風(fēng)險(xiǎn)管理履行《風(fēng)險(xiǎn)剖析、評(píng)論及控制管理方法》);壽命要求;供方的選擇,關(guān)于產(chǎn)品的要點(diǎn)元器件,必需時(shí),供方應(yīng)共同參加風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。產(chǎn)品立項(xiàng)后由研發(fā)中心負(fù)責(zé)人組織編制《項(xiàng)目章程》,應(yīng)歸納性波及產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念、項(xiàng)目查收標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)周期、主要任務(wù)、負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目構(gòu)成員等。經(jīng)研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人審查,報(bào)總經(jīng)理同意后開始實(shí)行。產(chǎn)品經(jīng)理組織編寫《合用法律法例標(biāo)準(zhǔn)一覽表》,應(yīng)寫明名稱和合用條款,標(biāo)準(zhǔn)化負(fù)責(zé)人審查,技術(shù)最高負(fù)責(zé)人同意。產(chǎn)品經(jīng)理依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》組織人員編制《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》,起碼應(yīng)包含詳盡的設(shè)計(jì)方案、進(jìn)度要乞降人員分工,產(chǎn)品經(jīng)理準(zhǔn)?!对O(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》內(nèi)容應(yīng)包含:設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段;合適各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、考證、確認(rèn)活動(dòng);每個(gè)階段的詳細(xì)工作內(nèi)容、責(zé)任人、進(jìn)度要求;需要增添和調(diào)整的資源;風(fēng)險(xiǎn)管理。包含對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的剖析、評(píng)論、以及降低風(fēng)險(xiǎn)的舉措,綜合節(jié)余的風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)論、微風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等內(nèi)容;其余必需的內(nèi)容,如在本程序言件中沒有確立的職責(zé)和權(quán)限以及與參加設(shè)計(jì)的其余部門的工作接口管理的要求,都應(yīng)在計(jì)劃中確立下來。研發(fā)中心依據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)剖析、評(píng)論及控制管理方法》的要求,組織項(xiàng)目組進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析(包含初始特點(diǎn)判斷、危害判斷和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案剖析),并編制《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》,產(chǎn)品經(jīng)理審查,經(jīng)研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人同意。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織人員編制《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件清單》,起碼包含:《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》;《技術(shù)調(diào)研報(bào)告》;《可行性剖析報(bào)告》;《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》;《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》;《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》;《合用法律法例標(biāo)準(zhǔn)一覽表》等。設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容須表現(xiàn)以下要求:產(chǎn)品的功能,性能和安全要求;合用的法律法例及標(biāo)準(zhǔn)要求;風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告;合用性,從前近似設(shè)計(jì)供給的信息;設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其余要求(如合理性、適合性、經(jīng)濟(jì)性、技術(shù)協(xié)講和履行合同通知單明示或隱含的要求等)。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審由研發(fā)中心組織評(píng)審小組對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審小組起碼包含銷售部、研發(fā)中心,保證設(shè)計(jì)的輸入是充分和適合的,包含設(shè)計(jì)輸入文件能否齊備、設(shè)計(jì)目標(biāo)能否明確和適合。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審內(nèi)容應(yīng)與予以保存,并依照評(píng)審結(jié)果關(guān)于不適合的設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行改正,并保存相應(yīng)的改正記錄。設(shè)計(jì)輸入評(píng)審?fù)ㄊ潞蟛拍苓M(jìn)入設(shè)計(jì)輸出流程。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)輸出主要分以下幾個(gè)階段方案設(shè)計(jì):方案設(shè)計(jì)包含設(shè)計(jì)原理、產(chǎn)品整體構(gòu)造、產(chǎn)品總圖、技術(shù)指標(biāo)等;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):關(guān)于不可以等同采納現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品,產(chǎn)品負(fù)責(zé)人組織設(shè)計(jì)人員依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》的產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案及有關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)草擬相應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)要求,技術(shù)要求應(yīng)經(jīng)過評(píng)審后由研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人同意;技術(shù)設(shè)計(jì):技術(shù)設(shè)計(jì)包含采買、生產(chǎn)和服務(wù)的相應(yīng)信息,產(chǎn)品主要參數(shù)設(shè)計(jì)和編制技術(shù)說明書;風(fēng)險(xiǎn)管理:為了確立新產(chǎn)品預(yù)期用途的適合性,一定對(duì)其各樣風(fēng)險(xiǎn)的可接收性做出判斷,和公司擬訂的《風(fēng)險(xiǎn)剖析、評(píng)論及控制管理方法》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)剖析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)論、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合節(jié)余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)論以及風(fēng)險(xiǎn)/得益剖析,編制《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》和有關(guān)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》;產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì):應(yīng)達(dá)成產(chǎn)品的所有零零件、零配件及其總圖設(shè)計(jì),并編制外購(gòu)件、標(biāo)準(zhǔn)間、外協(xié)件清單。負(fù)責(zé)編制查驗(yàn)規(guī)程、A類采買產(chǎn)品查驗(yàn)指導(dǎo)書、成品查驗(yàn)指導(dǎo)書等,并進(jìn)行確認(rèn);工藝設(shè)計(jì):負(fù)責(zé)編制工藝方案,包含工藝流程圖(表)、作業(yè)指導(dǎo)書以及工裝設(shè)計(jì)。規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常工作所必需的產(chǎn)品特征,進(jìn)行質(zhì)量特征分級(jí)(A、B、C),并提出這些質(zhì)量特征在生產(chǎn)、查驗(yàn)、儲(chǔ)存、搬運(yùn)和維修時(shí)的要求。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織人員編制《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件清單》,起碼應(yīng)包含:《設(shè)計(jì)開發(fā)方案書》;《產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》(公司標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn));《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》、《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》;設(shè)計(jì)圖樣;BOM清單(零零件明細(xì)表、外購(gòu)件明細(xì)表(A、B類外購(gòu)件明細(xì)表)、標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表);產(chǎn)品程序流程說明書及控制軟件;工藝流程、工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)BOM清單、模治具清單、標(biāo)準(zhǔn)工時(shí);采買選型指導(dǎo)書、技術(shù)協(xié)議、查驗(yàn)規(guī)程、查驗(yàn)指導(dǎo)書、成品查驗(yàn)記錄、成品調(diào)試記錄(采買、來料、倉(cāng)儲(chǔ)、過程、成品、防備、安裝);產(chǎn)品說明書(操作、維修、安裝)、裝箱單、安裝記錄等。注:當(dāng)采買產(chǎn)品有法律、行政法例和國(guó)家強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),采買產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法例的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)迫性標(biāo)準(zhǔn)的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前一定依照編制、標(biāo)準(zhǔn)化審查、審查、同意的流程進(jìn)行審批。設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審除會(huì)簽形式的評(píng)審?fù)?以下各階段應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審,所有的設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄》以記錄評(píng)審結(jié)果。設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審(見)設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前一定進(jìn)行評(píng)審,設(shè)計(jì)輸出評(píng)審目的是確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出能否知足設(shè)計(jì)輸入的要求,評(píng)審的組織部門為研發(fā)中心,評(píng)審的最后決議人為研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人,參加人員為有關(guān)工作人員。評(píng)審內(nèi)容包含:設(shè)計(jì)方案評(píng)審、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審、技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審、工藝設(shè)計(jì)評(píng)審、圖樣和其余技術(shù)文件、專利評(píng)審等;設(shè)計(jì)輸出評(píng)審中提出需要改良的建議,由研發(fā)中心編入《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審記錄》,產(chǎn)品經(jīng)理審查,研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人同意。設(shè)計(jì)輸出評(píng)審?fù)ㄊ潞蟛拍苓M(jìn)入樣品試制流程。樣品試制正式樣品試制前,品控部對(duì)新產(chǎn)品的A類采買產(chǎn)品和要點(diǎn)工序、特別過程的考證判斷,研發(fā)中心進(jìn)行確認(rèn);研發(fā)中心編制《樣機(jī)試制申請(qǐng)書》給PMC部,并輔助PMC編制《物料計(jì)劃》和《生產(chǎn)計(jì)劃》,經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)同意。由生產(chǎn)系統(tǒng)負(fù)責(zé)樣品生產(chǎn)計(jì)劃安排和實(shí)行。研發(fā)中心、品控部、PMC參加樣機(jī)生產(chǎn)、查驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)。研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織樣點(diǎn)評(píng)審,評(píng)審樣品的安全、功能、成本、外觀、工藝性、易維修性、預(yù)期靠譜性剖析等方面,并依據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行改良。設(shè)計(jì)評(píng)審、改正、考證的記錄需要保存;品控部據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求、查驗(yàn)指導(dǎo)書對(duì)樣品(包含零零件)進(jìn)行全性能查驗(yàn),保證設(shè)計(jì)輸出知足設(shè)計(jì)輸入要求;對(duì)不切合設(shè)計(jì)輸入的,研發(fā)中心主導(dǎo)采納舉措解決,并完美有關(guān)資料;樣點(diǎn)評(píng)審?fù)ㄊ潞?依據(jù)評(píng)審結(jié)果斷定能否試產(chǎn)。假如要試產(chǎn),由研發(fā)中心主導(dǎo),生產(chǎn)配合。樣點(diǎn)評(píng)審?fù)ㄊ潞?研發(fā)部依照評(píng)審建議對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行改正,研發(fā)中心將一套完好的技術(shù)資料交接給文檔室受控刊行。生產(chǎn)系統(tǒng)嚴(yán)格依照技術(shù)資料內(nèi)容組織量產(chǎn)。設(shè)計(jì)開發(fā)考證為保證設(shè)計(jì)輸出知足設(shè)計(jì)輸入的要求,依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書》的規(guī)定,在以下合適的設(shè)計(jì)階段由產(chǎn)品經(jīng)理組織進(jìn)行設(shè)計(jì)考證:a)方案設(shè)計(jì)階段;b)標(biāo)準(zhǔn)制定階段;c)技術(shù)設(shè)計(jì)階段圖樣設(shè)計(jì)階段;d)工藝設(shè)計(jì)階段。設(shè)計(jì)考證,還能夠采納以下方法中一種或多種方法:與已經(jīng)證明的近似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;樣品試制和小批量試產(chǎn)及進(jìn)行必需的試驗(yàn);考證后保存設(shè)計(jì)考證的記錄,設(shè)計(jì)考證的所有記錄應(yīng)抄送研發(fā)部存案存檔,《設(shè)計(jì)開發(fā)考證記錄》經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理同意。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)銷售部依據(jù)策劃的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)追蹤評(píng)論新產(chǎn)品的使用有效性。新產(chǎn)品確認(rèn)結(jié)果記錄在《設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)記錄》上,經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理確認(rèn)。設(shè)計(jì)開發(fā)改正流程(詳細(xì)見設(shè)計(jì)改正管理程序)組織和技術(shù)接口在整個(gè)設(shè)計(jì)過程中,設(shè)計(jì)有關(guān)的各樣物質(zhì)的流動(dòng)和信息進(jìn)行傳達(dá),波及與顧客的信息傳遞,由銷售部與顧客接口。特別訂單產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)特別訂單依照《訂單評(píng)審程序》進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審的結(jié)果作為設(shè)計(jì)輸入文件,作為特別訂單產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的依照。特別訂單設(shè)計(jì)輸入文件包含《訂單評(píng)審表》、《風(fēng)險(xiǎn)剖析報(bào)告》。依照特別訂單的設(shè)計(jì)輸出文件清單起碼應(yīng)包含:《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》;設(shè)計(jì)圖樣;c)BOM清單(零零件明細(xì)表、外購(gòu)件明細(xì)表(A、B類外購(gòu)件明細(xì)表)、標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表);產(chǎn)品程序流程說明書及控制軟件;e)工藝方案、工藝流程圖、工藝卡片、工藝守則、作業(yè)指導(dǎo)書;采買選型指導(dǎo)書、技術(shù)協(xié)議、查驗(yàn)規(guī)程、查驗(yàn)指導(dǎo)書(采買、來料、倉(cāng)儲(chǔ)、過程、成品、防備、安裝);依照、、進(jìn)行特別訂單設(shè)計(jì)評(píng)審、考證和確認(rèn)。有關(guān)文件:文件管束程序質(zhì)量記錄管束程序設(shè)計(jì)改正管理程序風(fēng)險(xiǎn)剖析、評(píng)論及控制管理方法有關(guān)記錄:市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告技術(shù)調(diào)研報(bào)告可行性剖析報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書項(xiàng)目章程設(shè)計(jì)開發(fā)輸入/出文件清單設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審表設(shè)計(jì)開發(fā)方案書物料清單(BOM)樣機(jī)試制申請(qǐng)書樣機(jī)試制報(bào)告設(shè)計(jì)開發(fā)考證記錄設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)記錄試產(chǎn)報(bào)告9.附件附件1:設(shè)計(jì)開發(fā)工作流程圖附件1:設(shè)計(jì)開發(fā)工作流程圖序作業(yè)流程責(zé)任部門有關(guān)表單要點(diǎn)說明號(hào)1銷售部*市場(chǎng)管理部進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研,設(shè)計(jì)開發(fā)策并編制《市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》;研研發(fā)中心發(fā)中心進(jìn)行技術(shù)調(diào)研,并編制《技術(shù)調(diào)研報(bào)告》。2*設(shè)計(jì)輸入內(nèi)容須表現(xiàn)以下要設(shè)計(jì)開發(fā)輸研發(fā)中心求:a)產(chǎn)品的功能,性能和安全要求;b)合用的法律法例及標(biāo)準(zhǔn)要求;設(shè)計(jì)開發(fā)輸入3研發(fā)中心有關(guān)部門設(shè)計(jì)開發(fā)輸研發(fā)中心有關(guān)部門設(shè)計(jì)開發(fā)輸研發(fā)中心有關(guān)部門6樣機(jī)試制研發(fā)中心PMC部7有關(guān)部門設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)研發(fā)中心8品控部設(shè)計(jì)開發(fā)確有關(guān)部門
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告;合用時(shí),從前近似設(shè)計(jì)供給的信息;設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其余要求(如合理性、適合性、經(jīng)濟(jì)性、技術(shù)協(xié)議和履行合同通知單明示或隱含的要求等)。由研發(fā)中心組織評(píng)審小組對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)輸出主要分以下幾個(gè)階段:方案設(shè)計(jì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品圖樣設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)研發(fā)中心9質(zhì)量管理部
所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前一定進(jìn)行評(píng)審,設(shè)計(jì)輸出評(píng)審目
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