新版GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(采購(gòu))

采購(gòu)：序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容133*06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。附錄二：*061011.藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。2.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。一、概述該條款目的是通過(guò)事前審核，防止從非法渠道采購(gòu)非法藥品。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)采購(gòu)藥品審核的檢查。三、實(shí)施方法 1．企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)質(zhì)量管理制度文件，規(guī)定對(duì)供貨單位、供貨單位銷售人員、購(gòu)入藥品合法性的審核； 2．企業(yè)采購(gòu)藥品前，應(yīng)對(duì)采購(gòu)的藥品和供貨單位合法性進(jìn)行審核：2.1核實(shí)供貨單位，確保采購(gòu)渠道的合法性；2.2核實(shí)供貨單位銷售人員，確保已獲得合法的授權(quán)；2.3核實(shí)采購(gòu)藥品，確保藥品的合法性；3．經(jīng)合法性審核合格的藥品及供貨單位在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)；4．藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成；5．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)不能采購(gòu)的供貨單位或藥品自動(dòng)進(jìn)行攔截。四、檢查要點(diǎn)1.查看企業(yè)是否制定供貨單位、供貨單位銷售人員、購(gòu)入藥品合法性審核的質(zhì)量文件，明確合法性審核標(biāo)準(zhǔn)；2．檢查企業(yè)是否按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供貨單位、供貨單位銷售人員、購(gòu)入藥品合法性進(jìn)行審核；3.檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否建立供貨單位、供貨單位銷售人員、采購(gòu)藥品質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)；4．查看企業(yè)采購(gòu)訂單的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成；5.查看企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能夠自動(dòng)攔截超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)。6．本條款應(yīng)與06102、06103、*06201、*06301、06302、*06401條款聯(lián)合檢查。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定對(duì)供貨單位、供貨單位銷售人員、購(gòu)入藥品的質(zhì)量文件或制定不合理；2.企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)不能體現(xiàn)供貨單位、供貨單位銷售人員、采購(gòu)藥品的有效性；3.企業(yè)已經(jīng)采購(gòu)的藥品未經(jīng)過(guò)合法性的審核；4．企業(yè)已經(jīng)建立合作關(guān)系的供貨單位及供貨單位銷售人員未經(jīng)過(guò)合法資格的審核；5．供貨單位、供貨單位銷售人員、采購(gòu)藥品的資質(zhì)不全或過(guò)期仍可采購(gòu)；6.采購(gòu)訂單基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不是通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)生成；7.計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)不能攔截超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容13406102企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。一、概述該條款目的是明確購(gòu)銷雙方的責(zé)任與權(quán)利，使采購(gòu)行為得到保證。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn) 1．企業(yè)采購(gòu)藥品與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； 2．質(zhì)量保證協(xié)議的形式包括單獨(dú)簽訂、作為采購(gòu)合同（協(xié)議）的附件、采購(gòu)合同（協(xié)議）包含質(zhì)量約定內(nèi)容； 3．簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議到期后應(yīng)當(dāng)重新簽訂。四、檢查要點(diǎn)1.查看與企業(yè)發(fā)生供貨業(yè)務(wù)的供貨單位是否簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；2.查看簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否合法、在有效期限之內(nèi)；3．該條款應(yīng)與06501條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：企業(yè)未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；質(zhì)量保證協(xié)議過(guò)期或無(wú)效仍采購(gòu)藥品。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容13506103采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。一、概述該條款目的是保證企業(yè)從合法的企業(yè)采購(gòu)合法的藥品。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1．企業(yè)應(yīng)制定首營(yíng)審核的管理制度，規(guī)定首營(yíng)審核的標(biāo)準(zhǔn)；2．企業(yè)應(yīng)按審核管理制度的規(guī)定，對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位、首次采購(gòu)的藥品進(jìn)行審核；3．首營(yíng)審批工作應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)、質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；審批的形式可以為紙質(zhì)審批、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審批、OA辦公系統(tǒng)審批等。 4．企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定不能確認(rèn)審核的單位或藥品合法性或質(zhì)量信譽(yù)時(shí)，可進(jìn)行實(shí)地考察； 5．對(duì)于必須進(jìn)行實(shí)地考察的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制度的要求進(jìn)行實(shí)地考察。 6．經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)后的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種由質(zhì)量管理部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)方可采購(gòu)。四、檢查方法1.查看企業(yè)制定的首營(yíng)審核管理制度，是否規(guī)定有首營(yíng)審核的要求及標(biāo)準(zhǔn)；2.抽查企業(yè)首次采購(gòu)的藥品，核查是否按審核要求及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核；3．抽查企業(yè)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位，核查是否按照審核要求及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核；4．查看企業(yè)的首營(yíng)審批記錄，確定是否經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；5．檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)已經(jīng)建立的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)是否在首營(yíng)審批通過(guò)后生效；7．該條款應(yīng)與*06201、*06301、*06401條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定首營(yíng)審核的質(zhì)量管理制度，或制定不合理；2.企業(yè)未開(kāi)展首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批工作；3.首營(yíng)審批流程不符合要求、順序顛倒；4.首營(yíng)審批未完成或不合格仍可采購(gòu)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容136*06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。一、概述該條款目的是通過(guò)首營(yíng)企業(yè)具體審核內(nèi)容的要求，確保采購(gòu)的渠道合法。該條款的內(nèi)容為一般藥品供貨單位的審核內(nèi)容，經(jīng)營(yíng)特殊的藥品時(shí)，還應(yīng)有相關(guān)的證明文件。相關(guān)印章包括：企業(yè)公章及代表企業(yè)的合同、出庫(kù)、發(fā)票、質(zhì)量管理章、財(cái)務(wù)、資料等印章。印章樣式主要用于核實(shí)真?zhèn)?，可以是原印章或?fù)印件加蓋企業(yè)公章的形式。隨貨同行單（票）：是指企業(yè)銷售藥品時(shí)隨貨同行的票據(jù)，形式不限，可以是隨貨同行單（票）原件或復(fù)印件加蓋企業(yè)公章的形式。開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)：指企業(yè)的開(kāi)戶許可證或者企業(yè)提供的開(kāi)票資料內(nèi)容包括開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)等。二、適用范圍該條款適用于對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核資料的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1．企業(yè)要求首營(yíng)企業(yè)提供相應(yīng)的資質(zhì)文件或材料進(jìn)行首營(yíng)審核，該條款要求為最低要求，企業(yè)可以按自身的要求增加； 2．企業(yè)對(duì)于供貨單位提供的資質(zhì)文件或材料，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性、真實(shí)性的審核；2.1資質(zhì)文件或材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，原印章必須為公章；2.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家監(jiān)管部門(mén)的官方網(wǎng)站核實(shí)資質(zhì)文件或材料的真實(shí)性。2.3資質(zhì)文件或材料齊全、清晰易辨，審核時(shí)在有效期內(nèi)；2.4供貨單位的經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)范圍符合規(guī)定要求；四、檢查方法1.查看已經(jīng)發(fā)業(yè)務(wù)往來(lái)的供貨單位，是否按照質(zhì)量文件的要求收集相應(yīng)的資質(zhì)文件或材料；2．查看企業(yè)收集的供貨單位資質(zhì)文件或材料是否符合要求；3．查看企業(yè)收集的供貨單位資質(zhì)文件或材料是否在有效期內(nèi)；4．提問(wèn)首營(yíng)企業(yè)審核人員如何對(duì)供貨單位資質(zhì)文件或材料進(jìn)行合法性審核。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未收集首營(yíng)企業(yè)資料或資料不全；2.首營(yíng)企業(yè)資料沒(méi)有證明提供來(lái)源的鮮章；3.首營(yíng)企業(yè)資料屬于偽造未進(jìn)行核實(shí)；4.首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明文件在審核時(shí)已過(guò)期。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容137*06301采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。一、概述該條款目的是通過(guò)首營(yíng)品種具體審核內(nèi)容的要求，確保采購(gòu)的藥品合法。生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件包括藥品注冊(cè)證、藥品注冊(cè)批件、再注冊(cè)批件、補(bǔ)充批件等；進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件包括進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、補(bǔ)充批件等。企業(yè)2013年6月1日后采購(gòu)的首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。二、適用范圍該條款適用于首營(yíng)品種審核資料的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn) 1.企業(yè)在采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，收集相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件或材料進(jìn)行合法性的審核； 2．藥品執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)等統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，可不收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品執(zhí)行特殊標(biāo)準(zhǔn)的，還應(yīng)收集藥品標(biāo)準(zhǔn)；3.各批準(zhǔn)證明文件或材料復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)原印章，原印章可以是公章、質(zhì)量管理章、資料章等能說(shuō)明提供來(lái)源的印章；4．企業(yè)應(yīng)核實(shí)首營(yíng)品種的真實(shí)性、合法性，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的官方網(wǎng)站進(jìn)行核實(shí)； 5.企業(yè)收集的首營(yíng)品種資料應(yīng)當(dāng)清晰易辯，并在有效期內(nèi)；6.該條款要求為最低要求，企業(yè)可以按自身的要求增加審核內(nèi)容。四、檢查方法 1．抽查企業(yè)2013年6月1日后采購(gòu)的首營(yíng)品種，是否按照規(guī)定收集相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件或材料； 2．查看企業(yè)收集的批準(zhǔn)證明文件或材料是否符合要求； 3．查看企業(yè)收集的批準(zhǔn)證明文件或材料在審核時(shí)是否在有效期內(nèi)； 4．提問(wèn)首營(yíng)品種審核人員如何對(duì)收集的批準(zhǔn)證明文件或材料進(jìn)行合法性、真實(shí)性的審核。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未收集首營(yíng)品種資料或資料不全；2.首營(yíng)品種資料沒(méi)有證明來(lái)源的鮮章；3.首營(yíng)品種資料屬于偽造未進(jìn)行核實(shí)；4.首營(yíng)品種批準(zhǔn)證明文件在審核時(shí)已過(guò)期。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容13806302首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。一、概述首營(yíng)品種的相關(guān)資料屬于藥品質(zhì)量檔案的一部分，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一管理。該條款目的是豐富藥品質(zhì)量檔案，便于管理及查詢。二、適用范圍該條款適用于藥品質(zhì)量檔案的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn) 1．企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，包括經(jīng)營(yíng)藥品及業(yè)務(wù)往來(lái)單位的資質(zhì)、審核結(jié)果等；2．首營(yíng)品種資料應(yīng)歸入藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案的形式不限；3．質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保存、便于查詢。四、檢查方法 1．查看企業(yè)建立的質(zhì)量檔案是否包括首營(yíng)品種資料； 2．查看企業(yè)建立的質(zhì)量檔案是否妥善保管、便于查詢。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.首營(yíng)品種資料未納入藥品質(zhì)量檔案管理；2.藥品質(zhì)量檔案未按要求保存或無(wú)法查詢。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容139*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。一、概述該條款目的是通過(guò)確認(rèn)銷售人員得到供貨單位的有效授權(quán)來(lái)保證采購(gòu)行為的合法。二、適用范圍該條款適用于所有供貨單位銷售人員審核資料的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn) 1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求收集供貨單位銷售人員的委托資料，該條款要求為最低要求，企業(yè)可以按自身的要求增加； 2．銷售人員委托書(shū)是供貨單位授權(quán)的文件，必須為原件并加蓋企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或者簽名，委托書(shū)的內(nèi)容包括被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；3．委托書(shū)應(yīng)當(dāng)包括銷售人員身份證復(fù)印件，復(fù)印件加蓋企業(yè)公章原印章，身份證信息與委托書(shū)信息一致；4．委托書(shū)及身份證復(fù)印件應(yīng)清晰易辨，審核時(shí)委托書(shū)在有效期內(nèi)；5．供貨單位企業(yè)名稱變更、企業(yè)法定代表人變更、更換銷售人員等，應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書(shū)。6．委托書(shū)上授權(quán)銷售的品種可以列出品種明細(xì)，也可以為授權(quán)銷售該供貨單位的全部品種；四、檢查方法1.抽查企業(yè)已經(jīng)發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的供貨單位銷售人員是否收集有委托書(shū)，委托書(shū)是否齊全；2.查看企業(yè)收集的銷售人員委托書(shū)載明的事項(xiàng)、加蓋的印章是否符合規(guī)定；3.查看銷售人員委托書(shū)實(shí)際開(kāi)展的業(yè)務(wù)是否與授權(quán)委托內(nèi)容相符；4．查看銷售人員委托書(shū)是否在有效期內(nèi)；核查委托書(shū)過(guò)期后是否繼續(xù)有業(yè)務(wù)往來(lái)。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未收集銷售人員資料或資料不全；2.委托書(shū)載明的事項(xiàng)不全；3.委托書(shū)未加蓋企業(yè)蓋章原印章；4.銷售人員授權(quán)委托內(nèi)容與實(shí)際發(fā)生的業(yè)務(wù)不符；5.委托內(nèi)容與供貨單位資質(zhì)材料內(nèi)容不符；6.銷售人員在發(fā)生業(yè)務(wù)期間委托書(shū)已經(jīng)過(guò)期。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。一、概述質(zhì)量保證協(xié)議是企業(yè)在業(yè)務(wù)活動(dòng)過(guò)程中的質(zhì)量承諾。該條款目的是明確購(gòu)銷雙方責(zé)權(quán)的具體內(nèi)容，保證質(zhì)量的約束。二、適用范圍該條款適用于質(zhì)量保證協(xié)議具體內(nèi)容的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1．企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容應(yīng)全面、包含本條款的要求，符合藥品法規(guī)要求；2．質(zhì)量保證協(xié)議由企業(yè)授權(quán)的人員簽訂，可以是質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員等；3．簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議可以加蓋單位公章、質(zhì)量管理章、合同章；4．發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)期間，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在有效期內(nèi)。四、檢查方法1.查看企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容是否全面，符合法規(guī)要求；2．抽查發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的供應(yīng)商，簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否在有效期內(nèi)。3．本條款應(yīng)與06102條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不全或內(nèi)容不符合藥品法規(guī)要求；2.質(zhì)量保證協(xié)議無(wú)簽訂人員簽字或蓋章；3.發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)時(shí)，質(zhì)量保證協(xié)議已過(guò)期。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容141*06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。一、概述該條款目的是通過(guò)對(duì)發(fā)票的管理，有效控制非法藥品流入正規(guī)渠道。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品發(fā)票的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn) 1．企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品必須取得供貨單位的發(fā)票，捐贈(zèng)藥品可以沒(méi)有發(fā)票，但應(yīng)有相關(guān)證明；2．企業(yè)按照購(gòu)銷協(xié)議或合同的付款時(shí)限及方式向供貨單位索取發(fā)票。供貨單位發(fā)票開(kāi)具的方式包括先開(kāi)發(fā)票結(jié)款后發(fā)貨或者發(fā)貨后根據(jù)購(gòu)銷合同或協(xié)議的時(shí)限開(kāi)發(fā)票結(jié)款。四、檢查方法 1．抽查企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是否按照購(gòu)銷協(xié)議或合同的規(guī)定向供應(yīng)商索取發(fā)票；本條款應(yīng)與06602、**06701、06702條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定企業(yè)未按購(gòu)銷協(xié)議或合同索取發(fā)票，判定為該條款缺陷。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容14206602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。一、概述該條款目的是規(guī)范發(fā)票的具體內(nèi)容，便于企業(yè)核實(shí)。二、適用范圍該條款適用于對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品索取發(fā)票具體內(nèi)容的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn) 1．企業(yè)向供貨單位索取發(fā)票后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)發(fā)票內(nèi)容符合規(guī)定； 1.1供貨單位開(kāi)具的發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等； 1.2不能在發(fā)票上全部列明上述內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》； 1.3索取的發(fā)票及《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 2．發(fā)票和對(duì)應(yīng)的《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的稅票號(hào)碼應(yīng)一致。四、檢查方法 1．查看企業(yè)索取的發(fā)票或《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上是否載明藥品的相關(guān)信息； 2．查看企業(yè)索取的發(fā)票或《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的稅票號(hào)碼是否對(duì)應(yīng)一致，并加蓋發(fā)票專用章原印章； 3．提問(wèn)財(cái)務(wù)管理人員是否知曉發(fā)票的內(nèi)容要求；4．本條款應(yīng)與*06601、**06701、06702條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.供貨單位的發(fā)票或《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》未載明藥品信息；2.發(fā)票或《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》未注明稅票號(hào)碼或不能對(duì)應(yīng)；3.發(fā)票或《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》未加蓋發(fā)票專用章原印章。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容143**06701發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。一、概述該條款目的是通過(guò)對(duì)企業(yè)資金流向的監(jiān)督，確保藥品的真實(shí)流向，防止向非渠道購(gòu)進(jìn)藥品。二、適用范圍該條款適用于對(duì)企業(yè)采購(gòu)藥品付款流向的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn) 1．企業(yè)向供貨單位索取的發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱應(yīng)與實(shí)際采購(gòu)的供貨單位名稱一致； 2．企業(yè)付款時(shí)應(yīng)將資金付到發(fā)票上的銷售單位，供貨單位變更資金流向的需提供證明材料；3．發(fā)票上的品種、金額應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與企業(yè)的財(cái)務(wù)賬目一致；4．麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、麻黃堿復(fù)方制劑不能用現(xiàn)金付款。四、檢查方法 1.查看企業(yè)索取的發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱是否與實(shí)際采購(gòu)的供貨單位名稱一致； 2．查看企業(yè)的付款流向是否與發(fā)票上的銷售單位一致；3．查看企業(yè)索取的發(fā)票上的品種、金額是否與采購(gòu)的金額、品名一致，是否與企業(yè)的財(cái)務(wù)賬目一致； 4．查看企業(yè)的麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、麻黃堿復(fù)方制劑是否采用現(xiàn)金付款；5．該條款應(yīng)與*06601、06602、**06701、06702條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱與實(shí)際采購(gòu)流向不符但是無(wú)證明材料；2.企業(yè)付款流向與實(shí)際采購(gòu)流向不符但無(wú)證明材料；3.未取得發(fā)票付款但無(wú)證明材料。六、備注該條款為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按照實(shí)際采購(gòu)流向付款或向不明渠道付款的，現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。一、概述《中華人民共和國(guó)發(fā)票管理辦法》第四章發(fā)票管理第二十九條：開(kāi)具發(fā)票的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照稅務(wù)機(jī)關(guān)的規(guī)定存放和保管發(fā)票，不得擅自損毀。已經(jīng)開(kāi)具的發(fā)票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存5年。保存期滿，報(bào)經(jīng)稅務(wù)機(jī)關(guān)查驗(yàn)后銷毀。該條款目的是規(guī)定發(fā)票的保存方式及年限，便于追蹤溯源。二、適用范圍該條款適用于對(duì)企業(yè)發(fā)票保存管理的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1．企業(yè)索取的發(fā)票應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行保存，保存的時(shí)限企業(yè)可自行規(guī)定，但最低不得少于5年； 2．企業(yè)報(bào)關(guān)發(fā)票時(shí)應(yīng)當(dāng)采取防盜、防污染、防損毀、防調(diào)換的方式進(jìn)行保存； 3．發(fā)票保存期滿后，報(bào)稅務(wù)機(jī)關(guān)查驗(yàn)后方可銷毀。四、檢查方法1.查看企業(yè)發(fā)票的保存是否符合規(guī)定；2．查看企業(yè)發(fā)票銷毀時(shí)是否報(bào)稅務(wù)機(jī)關(guān)查驗(yàn)；五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未按要求保存發(fā)票或保存期限少于5年；2.企業(yè)擅自銷毀發(fā)票。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容14506801采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。附錄二：06801采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。一、概述采購(gòu)記錄是企業(yè)采購(gòu)藥品相關(guān)信息在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的真實(shí)記錄。該條款目的是保證企業(yè)采購(gòu)信息的可追溯性。二、適用范圍該條款適用于對(duì)企業(yè)采購(gòu)記錄的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn) 1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)藥品前應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄； 2．企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立采購(gòu)訂單并確認(rèn)后，由系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄； 3．采購(gòu)記錄的內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等； 4．采購(gòu)記錄保存在企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供收貨人員查詢。四、檢查方法1.查看企業(yè)采購(gòu)藥品是否建立采購(gòu)記錄；2．查看企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確定采購(gòu)記錄是否在采購(gòu)人員確認(rèn)采購(gòu)訂單后，由系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；3.查看企業(yè)的采購(gòu)記錄內(nèi)容是否全面，符合要求。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)采購(gòu)藥品未建立采購(gòu)記錄2．企業(yè)采購(gòu)記錄未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立3.采購(gòu)記錄的內(nèi)容不全或不符合要求。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容146*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。一、概述該條款目的是規(guī)范直調(diào)行為，既避免企業(yè)部分銷售藥品游離于質(zhì)量體系和藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督之外，又能保證緊急救治藥品的供應(yīng)。二、適用范圍該條款適用于對(duì)企業(yè)采用直調(diào)方式采購(gòu)藥品的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn) 1．企業(yè)只能在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形時(shí)，方可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，其它情況一律不允許直調(diào)； 2．發(fā)生直調(diào)時(shí)應(yīng)建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，注明供貨單位、購(gòu)貨單位及直調(diào)品種信息，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。四、檢查方法 1．查看企業(yè)的購(gòu)銷記錄，確定是否有違反本條款規(guī)定采用直調(diào)的方式購(gòu)銷藥品；2.查看企業(yè)在發(fā)生直調(diào)時(shí)是否建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄符合規(guī)定。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)超出條款規(guī)定的范圍進(jìn)行藥品直調(diào)；2.未建立直調(diào)藥品采購(gòu)記錄。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容147*07001采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。一、概述該條款目的是保證特殊管理藥品的采購(gòu)符合相關(guān)法規(guī)，防止從非法渠道進(jìn)入?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第二十七條：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品?！端幤奉愐字贫净瘜W(xué)品管理辦法》第二十五條：麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素?！独浰跉す芾頃盒幸?guī)定》第十條：各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位要嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的罌粟殼調(diào)撥供應(yīng)計(jì)劃購(gòu)進(jìn)，并根據(jù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)分配計(jì)劃供應(yīng)給承擔(dān)罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)的單位。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)特殊管理藥品采購(gòu)的檢查。經(jīng)營(yíng)范圍不包括特殊管理藥品的企業(yè)，按照合理缺項(xiàng)不作要求。三、實(shí)施要點(diǎn) 1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定特殊管理藥品采購(gòu)的規(guī)定，并符合法規(guī)的要求； 2．企業(yè)在采購(gòu)特殊管理藥品時(shí)，除按照本規(guī)范的要求進(jìn)行采購(gòu)?fù)?，還必須按照特殊管理藥品的規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)； 3．企業(yè)從事特殊管理藥品采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉特殊管理藥品的法律法規(guī)；四、檢查方法1.查看企業(yè)是否制定有特殊管理藥品采購(gòu)的規(guī)定，規(guī)定是否符合相關(guān)法規(guī)要求；2.抽查企業(yè)采購(gòu)的特殊管理藥品，是否符合本規(guī)范及特殊管理藥品的供應(yīng)渠道進(jìn)行采購(gòu)；3．提問(wèn)從事特殊管理藥品的采購(gòu)人員是否熟悉特殊管理藥品的相關(guān)法律法規(guī)。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)未制定特殊管理藥品采購(gòu)的規(guī)定或規(guī)定不符合法規(guī)要求；2.企業(yè)向無(wú)資質(zhì)的供貨單位采購(gòu)特殊管理藥品；3.企業(yè)未按照特殊管理藥品的供應(yīng)渠道采購(gòu)。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容14807101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。一、概述該條款目的是通過(guò)對(duì)采購(gòu)藥品的整體情況進(jìn)行管理和評(píng)審，通過(guò)評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不良的企業(yè)或藥品建立退出機(jī)制，保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量。二、適用范圍該條款適用于對(duì)企業(yè)的供貨單位和采購(gòu)藥品評(píng)審工作的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)供貨單位和采購(gòu)藥品質(zhì)量評(píng)審的管理規(guī)定，明確對(duì)供應(yīng)商及采購(gòu)藥品評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)審周期、評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審人員、評(píng)審不合格供應(yīng)商及藥品的處理等； 2．企業(yè)至少每年一次對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審； 3．質(zhì)量評(píng)審的內(nèi)容可包括藥品供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)和服務(wù)能力、藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的頻次與后果、質(zhì)量投訴、驗(yàn)收不合格情況、不良反應(yīng)、藥監(jiān)質(zhì)量公告等；4．企業(yè)的質(zhì)量評(píng)審可以對(duì)供貨單位與藥品分開(kāi)評(píng)審，也可合并評(píng)審；5．對(duì)評(píng)審結(jié)果出具質(zhì)量評(píng)審報(bào)告；6．評(píng)審合格供貨單位和藥品應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。四、檢查方法 1．查看企業(yè)是否制定對(duì)供貨單位和采購(gòu)藥品質(zhì)量評(píng)審的管理規(guī)定； 2．查看企業(yè)的質(zhì)量評(píng)審報(bào)告及記錄，確定企業(yè)是否按照規(guī)定開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審； 3．查看企業(yè)是否繼續(xù)向質(zhì)量評(píng)審不合格的供應(yīng)商采購(gòu)藥品； 4．查看企業(yè)對(duì)評(píng)審不合格的藥品是否按照規(guī)定進(jìn)行處理； 5．查看企業(yè)對(duì)評(píng)審合格的供貨單位和藥品是否進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否跟蹤評(píng)價(jià)。五、缺