藥店藥品進貨包括首營企業(yè)和首營品種操作規(guī)程

藥店藥品進貨（包括首營企業(yè)和首營品種）操作規(guī)程目的：為保證采購的藥品達到規(guī)定的質(zhì)量要求而制定本操作規(guī)程。范圍：本操作規(guī)程適用于本公司藥品采購全過程的控制管理。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等法律、法規(guī)。責任人：采購部、質(zhì)量管理部、儲運部內(nèi)容：1、采購準備1.1評定供貨方本公司按以下要求評定，如果有不符之處，則及時進行質(zhì)量查詢。選擇供貨方：供貨方必須具備規(guī)定的法定資格，具有合法的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》及GMP或GSP證書。其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍應(yīng)與證照規(guī)定的內(nèi)容相一致?？疾楣┴浄劫|(zhì)量信譽：包括其生產(chǎn)能力和產(chǎn)品實物質(zhì)量、供貨方質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等。供貨方履行合同能力：包括藥品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期及服務(wù)等。評定供貨方：對供貨方的評定一般由質(zhì)管部每年進行一次。參加人員：采購、配送、質(zhì)量和儲運保管等人員。評定方法主要有：文件評審、樣品評定、對比歷史使用情況、證書驗證和確認，必要時，到供貨方實地考察。評定內(nèi)容主要有：供貨方的藥品和服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽、質(zhì)量體系狀況。按評定結(jié)果增減訂貨量，調(diào)整進貨方案。每次評定，均應(yīng)做好《供貨方評審記錄》，并由質(zhì)管部門保管。首營企業(yè)和首營品種的評審，按照《首營企業(yè)和首營品種管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。在確定首營供貨單位和首營品種前，需由采購員向供貨單位收集首營審核必備資料并填寫《首營企業(yè)審批表》和《首營品種審批表》，經(jīng)采購部經(jīng)理審核后，采購員將收集到的資料報送質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批同意后方可購進。本審批表由質(zhì)管部存檔。1.2.2需收集審批首營企業(yè)和首營品種加蓋其公章原印章的以下必備資料：1.2.2.1首營企業(yè)資料：1.2.2.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；1.2.2.1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；1.2.2.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；1.2.2.1.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；1.2.2.1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；1.2.2.1.6《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1.2.2.1.7質(zhì)量保證協(xié)議1.2.2.1.8購貨合同1.2.2.2需核實、留存供貨單位配送人員以下資料：1.2.2.2.1加蓋供貨單位公章原印章的配送人員身份證復(fù)印件；1.2.2.2.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)配送的品種、地域、期限；1.2.2.2.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1.2.2.3需與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容1.2.2.3.1明確雙方質(zhì)量責任；1.2.2.3.2供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；1.2.2.3.3供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；1.2.2.3.4藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；1.2.2.3.5藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；1.2.2.3.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；1.2.2.3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。以上資料必須評審其完整性、真實性和有效性。1.2.2.4首營品種資料：應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的法定藥品質(zhì)量標準、藥品批準生產(chǎn)的批件。藥品檢驗報告書、價格批文及藥品包裝、標簽、說明書實樣等資料。核實以上資料的完整性、真實性和有效性，并了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件，以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。1.2.3首營企業(yè)審批流程：采購人員收集審批必備資料并做首營企業(yè)申請：在金博達應(yīng)用系統(tǒng)上雙擊{GSP管理-首營供貨單位-首營供貨單位申請}，打開《首營企業(yè)審批表》，依據(jù)提示依次輸入企業(yè)相關(guān)信息，輸入完畢后點［保存］、［確認］即可，同時通知采購部經(jīng)理審核。

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真范期!艮2019-01-D1P該企業(yè)拱貨能力退-諜企業(yè)供貨甘功一股F該企業(yè)產(chǎn)品市場需或大'謹企業(yè)產(chǎn)品帀場需求一堆首營企業(yè)質(zhì)管部審核：質(zhì)管部經(jīng)理收到資料后，依據(jù)資料逐項審核：雙擊｛GSP管理-首營供貨單位-首營企業(yè)質(zhì)管部經(jīng)理審核｝，打開窗口后，依提示操作，逐項審核完畢后，填寫審核意見后［保存］、［確認］即可。并通知質(zhì)量副總審批。

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營企業(yè)進行審批：點擊｛GSP管理-首營供貨單位-首營供貨單位質(zhì)量副總審批｝，打開窗口，依據(jù)提示操作，審批同意后填寫審批意見，［保存］、［確認］即可。點擊｛GSP管理-首營供貨單位-首營供貨單位審批表查詢打?。?，打印首營供貨單位審批表，質(zhì)管部將收集到的資料存檔備查，并建立《首營供貨單位檔案》。1.2.4.首營品種的報批流程：采購員收集首營品種審批必備資料，并填寫首營申請。點擊｛GSP管理-首營品種-首營品種申請｝，打開《首營品種審批表》，按要求填寫相關(guān)內(nèi)容后，［保存］、［確認］即可。同時通知采購部經(jīng)理審核。宜詢編號co注冊商標來貨單位庫存上眼00藥品劑型銷項稅率庫存下限藥品藥效0C00GMF認證目期創(chuàng)1F認證編號價格二通用名口1.C02.CO藝.002.CO2.00.3.00將比準文號:尸和淤昔存條件：常溫零普處|+***}C***** |+**I|C*：|***3Mc+++++所扈莠別：卜1：感冒-兒料~3宜詢編號co注冊商標來貨單位庫存上眼00藥品劑型銷項稅率庫存下限藥品藥效0C00GMF認證目期創(chuàng)1F認證編號價格二通用名口1.C02.CO藝.002.CO2.00.3.00將比準文號:尸和淤昔存條件：常溫零普處|+***}C***** |+**I|C*：|***3Mc+++++所扈莠別：卜1：感冒-兒料~3騒標隹i批發(fā)饑i公告能價格一別名:［水功能主治:逖有效期:戸包裝斟疑:r乙如內(nèi)裝數(shù)豈： .co處方藥：處方藥 3價格三j拉丁文名.弼増?保存⑤刪除切?打印濡認以退出應(yīng)).首彗品種申詰系竦管理員山S****連裟有限公司屮檢弱.捋告書徧呂.p******S**點點■*■檢驗標淮緋!3詩理由申諳表編號:聲FC1礦幣0山1首雄旣藥品審毗義*貨毛 *商品容稱*檢索碼首營品種審批表申潔日期: —*規(guī)格 +單應(yīng)*生產(chǎn)企業(yè)1000C0-00進頂稅率?藥品信息公費醫(yī)療用藥:上傳影像QJ)|S****S+++-“半標堆分類：化學霸!1劑 ▼標簽,說明書1GMF認證有敢郭|00b0-D0-00采購部經(jīng)理接通知后對首營品種進行審核：點擊｛GSP管理-首營品種-首營品種采購部審核｝，打開窗口，依據(jù)資料對首營品種逐項審核后，填寫審核意見，［保存］、［確認］即可。采購員將收集的資料報送質(zhì)管部審核。S菩品沖噴営詡審鐵-系竦営理員-山茶4"亠辻均有隔全司殆宜見睥盤 査誼直）|上一頁◎"下1頁墮）|打?、舼不岡意?|確仏?|資血立悴血］退岀QQ首營品種審批表質(zhì)管部經(jīng)理依據(jù)資料對首營品種進行審核：點擊｛GSP管理-首營品種-首營品種質(zhì)管部審核｝，打開窗口后，對照資料逐項審核，然后填寫審核意見，［保存］、［確認］即可。最后由質(zhì)量副總進行審批。1.2.4.4質(zhì)量副總接到通知后審批：點擊｛GSP管理-首營品種-首營品種質(zhì)量副總審批｝，打開窗口后，依據(jù)提示操作，填寫審批意見后［保存］、［確認］即可。點擊｛GSP管理-首營品種-首營品種審批表查詢｝，打印首營品種審批表，質(zhì)管部將審批后的首營品種資料存檔備查，并建立《首營品種檔案》。2、制作采購計劃：采購部依據(jù)企業(yè)經(jīng)營狀況、正常儲備量等情況，在質(zhì)管部配合下，由采購員編制采購計劃，由采購部經(jīng)理審核，并經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批同意后方可執(zhí)行。采購員做采購計劃：點擊｛采購管理-采購計劃｝，打開窗口，依據(jù)提示按要求填寫相關(guān)內(nèi)容后［保存］、［確認］即可。由采購部經(jīng)理審核該計劃。采購部經(jīng)理審核計劃：點擊｛采購管理-采購計劃-采購部經(jīng)理審核｝，打開窗口，點［查詢］找到需評審的計劃，逐項評審并輸入評審意見后［確認］即可。由質(zhì)管部經(jīng)理審核。質(zhì)管部經(jīng)理對采購計劃進行審核：點擊｛采購管理-采購計劃-質(zhì)管部經(jīng)理審核｝，打開窗口，找到需審核的計劃，填寫審核意見后［確認］即可。最后由質(zhì)量副總審批。質(zhì)量副總進行審批：點擊｛采購管理-采購計劃-質(zhì)量副總審批｝，打開窗口，找到需審批的計劃，審批完畢填寫意見后［確認］即可。3、