熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS

熱風(fēng)循環(huán)烘箱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)執(zhí)行簽名下面的簽名表示對本URS內(nèi)容已經(jīng)審核完畢，且表明已經(jīng)為執(zhí)行作好了準(zhǔn)備。在批準(zhǔn)后，任何針對本文件的內(nèi)容進(jìn)行改變或修正的活動，都必須起到完善本URS的作用，所有的改變或修正均應(yīng)執(zhí)行變更處理，并經(jīng)過批準(zhǔn)后作為本URS的附件，與本URS一并執(zhí)行。參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場解決。URS072由制造商和用戶雙方共同在用戶工廠實(shí)施驗(yàn)收，必須達(dá)到URS規(guī)定的各項(xiàng)需求標(biāo)準(zhǔn)，并提供SAT記錄原件。必需URS073SAT測試結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)。必需10.5.IQ/0Q安裝/運(yùn)行確認(rèn)需求編號要求必需/期望URS074制造商按URS要求編寫IQ和0Q方案,這些方案在IQ/OQ進(jìn)行前需經(jīng)用戶確認(rèn)批準(zhǔn)。必需URS075制造商應(yīng)該參加IQ和0Q,并協(xié)助需方公司形成報(bào)告。必需URS076制造商提供安裝圖紙、機(jī)器維護(hù)手冊、操作手冊、證書等文件。必需URS0770Q完成后制造商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同用戶進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，旦產(chǎn)品成品率達(dá)到URS要求。必需URS078在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗(yàn)收，同時(shí)將調(diào)試結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備調(diào)試驗(yàn)收記錄》并簽字。必需11.交貨IL1.貨物的運(yùn)輸需求編號要求必需/期望URS079產(chǎn)品包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理。必需URS080產(chǎn)品包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。必需URS081包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施。必需URS082產(chǎn)品運(yùn)輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。必需URS083設(shè)備、隨機(jī)專用工具及易損件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。必需URS084技術(shù)文件應(yīng)妥善包裝在包裝箱內(nèi)。必需URS085包裝箱應(yīng)清晰標(biāo)出發(fā)貨及運(yùn)輸作業(yè)標(biāo)志。必需URS086設(shè)備應(yīng)儲存于干燥通風(fēng)的場所。必需URS087制造商應(yīng)保證產(chǎn)品一年內(nèi)不致因包裝不良引起銹蝕、霉損。期望URS088運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS089機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)。必需URS090運(yùn)輸過程的損失由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需需求編號要求必需/期望URS091機(jī)器到貨拆箱時(shí)制造商必須派人陪同用戶現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行，根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量，同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱檢查驗(yàn)收記錄》并簽字。如制造商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何缺損，制造商應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需URS092負(fù)責(zé)汽運(yùn)至需方工廠，并指導(dǎo)用戶安裝調(diào)試。必需URS093機(jī)器到貨，用戶通知制造商來廠安裝日期起，應(yīng)在15日內(nèi)完成安裝、試車。調(diào)試人員費(fèi)用由供方承擔(dān)。必需URS094試車零件更換等寄送費(fèi)用，由制造商負(fù)責(zé)。必需URS095制造商進(jìn)場施工須遵守用戶方施工規(guī)則施工。必需11.3.培訓(xùn)需求編號要求必需/期望URS096在設(shè)備FAT之前，我公司安排操作人員到供應(yīng)商處學(xué)習(xí)，供應(yīng)商應(yīng)做好操作人員的培訓(xùn)，包括工作原理、安裝調(diào)試過程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)維修內(nèi)容，負(fù)責(zé)提供我公司人員的食宿。必需URS097負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護(hù)、故障診斷、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使需方人員掌握，直至工人能熟練操作后由雙方人員認(rèn)可。必需12.售后要求需求編號要求必需/期望URS098本設(shè)備保修期限不低于1年。必需URS099雙方簽署SAT合格報(bào)告后，設(shè)備轉(zhuǎn)入質(zhì)保期。保修期內(nèi)，因設(shè)備本身質(zhì)量引起的部件故障或損壞，應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)免費(fèi)修繕或更換。出現(xiàn)故障乙方應(yīng)能及時(shí)通過電話給予甲方技術(shù)支持，若甲方無法解決，乙方應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場，實(shí)施維保工作。必需URS100質(zhì)保期外乙方應(yīng)提供長期有效的維護(hù)保養(yǎng)服務(wù),售后服務(wù)收費(fèi)應(yīng)遵循行業(yè)規(guī)范。必需13.變更管理需求URS101制造商若有變更必須及時(shí)通知用戶，并且征得用戶書面同意，方可進(jìn)行變更。必需14.變更歷史及原因版本號執(zhí)行日期變更原因1.0.附件:無。.分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部。說明：正文中1—12條涉及內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際修訂。設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱數(shù)量3臺審核批準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效部門/人員簽字日期起草人工程設(shè)備部年月日審核人工程設(shè)備部部長年月曰生產(chǎn)技術(shù)部部長年月曰質(zhì)量管理部部長年月曰分管副總年月曰批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人年月曰目錄.目的.范圍.責(zé)任4、項(xiàng)目描述.設(shè)備技術(shù)指標(biāo).工藝要求5.2.總體要求6.GMP要求6.1.混淆、差錯控制要求6.2.校準(zhǔn)要求6.3.安全要求4.維護(hù)操作要求5.文件要求EHS要求8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求1.布線安裝要求.軟件系統(tǒng)要求.項(xiàng)目實(shí)施用戶需求1.進(jìn)度表2.法律和法規(guī)要求.供貨、服務(wù)要求.L計(jì)劃.2.URS響應(yīng)和DQ.3.FAT工廠測試.4.SAT現(xiàn)場測試.5.IQ/0Q安裝/運(yùn)行確認(rèn).交貨ILL貨物的運(yùn)輸1L2.安裝培訓(xùn).售后要求.變更管理需求.變更歷史及原因.附件.分發(fā)部門目的本URS需求標(biāo)準(zhǔn)旨在從項(xiàng)目和設(shè)備的角度闡述用戶的需求，包括了用戶對該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（符合新版GMP）,描述了用戶對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起該項(xiàng)目和設(shè)備文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是在熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)、制造、采購、驗(yàn)收和確認(rèn)等過程中為用戶和設(shè)備生產(chǎn)商提供雙方可接受的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求,并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。賣方應(yīng)在滿足本URS的前提下提供能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與買方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí).，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外)。范圍URS適用于江蘇悅興藥業(yè)有限公司綜合制劑車間熱風(fēng)循環(huán)烘箱項(xiàng)目。.2.供方須嚴(yán)格按照本URS要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)。提供設(shè)備詳細(xì)所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。3.責(zé)任1.本URS由工程設(shè)備部起草。2.生產(chǎn)技術(shù)部長、質(zhì)量管理部長、工程設(shè)備部部長、分管副總審核本URS內(nèi)容無誤后簽名。.3.各職能部門審核簽名后由質(zhì)量受權(quán)人審核內(nèi)容無誤后批準(zhǔn)。.項(xiàng)目描述本設(shè)備主要用于(1)已制好的濕顆粒按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行烘干。(2)用于工器具干燥。.設(shè)備技術(shù)指標(biāo)1.工藝要求需求編號技術(shù)要求必需/期望URS001(1)2臺設(shè)備用于固體制劑車間的片劑、膠囊的濕顆粒、粉劑的中間體物料干燥，系統(tǒng)采用防爆設(shè)計(jì)；(2)1臺用于工器具干燥，采用電加熱。必需URS002熱風(fēng)循環(huán)烘箱物料裝量：100kg/次/臺，可適應(yīng)有機(jī)溶媒的顆粒烘干。必需URS003溫度控制范圍室溫?100℃,物料干燥用烘箱采用蒸汽加熱，工器具干燥烘箱采用電加熱。必需5.2.總體要求需求編號技術(shù)要求必需/期望URS0041、用于物料干燥的2臺設(shè)備：每臺設(shè)備是雙門單開，4輛小烘車/臺，12必需URS021該設(shè)備的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)符合2010版中國GMP要求。必需GMP要求混淆、差錯控制要求需求編號技術(shù)要求必需/期望URS022系統(tǒng)所有HMI控制參數(shù)設(shè)置應(yīng)具備至少三級密碼登陸保護(hù)功能，記錄員只能查看數(shù)據(jù)，無法操作；操作員級只能操作，包括手動操作，不能進(jìn)行參數(shù)修改；管理員級能實(shí)現(xiàn)所有功能。必需6.2.校準(zhǔn)要求需求編號技術(shù)要求必需/期望URS023系統(tǒng)中涉及溫度、壓力等探頭和儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)或附帶合格證書，傳感器及儀表應(yīng)方便拆卸保證日常維修及校驗(yàn)。必需6.3.安全要求需求編號技術(shù)要求必需/期望URS024動力故障時(shí)設(shè)備立即停車，保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品，恢復(fù)供電，重新開啟動力必須要求人員操作，不能是自動開啟。必需URS025電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。必需URS026所有設(shè)備應(yīng)配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕,緊急制動功能設(shè)置在易接近區(qū)域。經(jīng)主斷電器或急停裝置可立即切斷設(shè)備電源使設(shè)備停止運(yùn)行。必需URS027斷電時(shí)設(shè)備應(yīng)當(dāng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，以保護(hù)操作人員、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。必需URS028操作順序不當(dāng)設(shè)備無法啟動。必需URS029電氣控制出現(xiàn)過載、短路、漏電等危及設(shè)備安全和人員安全的情況將停止工作。必需6.4.維護(hù)操作要求需求編號技術(shù)要求必需/期望URS030系統(tǒng)應(yīng)具備自動運(yùn)行和手動操作兩種操作模式。必需URS031系統(tǒng)操作具有獨(dú)立的人機(jī)界面（HMI）控制，操作界面為中文，參數(shù)設(shè)定直接在HMI上調(diào)整。必需URS032系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)所有參數(shù)的設(shè)定和修改，可以根據(jù)設(shè)定的參數(shù)自動運(yùn)行，有壓力、溫度等關(guān)鍵參數(shù)報(bào)警停機(jī)功能，機(jī)組可以根據(jù)出水溫度自動加載或卸載，同步實(shí)現(xiàn)自動啟停，整個系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無人值守。必需URS033系統(tǒng)出現(xiàn)故障報(bào)警時(shí)應(yīng)能顯示故障信息及故障代碼，便于維修。必需URS034系統(tǒng)潤滑系統(tǒng)，其潤滑油更換應(yīng)設(shè)計(jì)更換方便、快捷。必需6.5.文件要求需求編號技術(shù)要求必需/期望URS035供應(yīng)商承諾提供：1、所有相關(guān)設(shè)備的操作手冊；2、電氣和氣路線路圖；3、維修手冊；4、重要部件說明書；5、平面布置圖和立面圖以及其它圖；6、P&ID圖；7、主要材料證明和其它部件零件證明復(fù)印件；8、備件清單及報(bào)價(jià)。必需URS036所有生產(chǎn)路徑表面的焊接和裝配應(yīng)有質(zhì)量文件/記錄來記錄所有工作執(zhí)行的數(shù)據(jù)。必需URS037提供中文設(shè)備操作手冊、維護(hù)手冊紙質(zhì)版本和電子版本。必需URS038提供、技術(shù)參數(shù)報(bào)告以及備品備件、易損易耗件清單（所有資料要求中文）。必需7.EHS要求需求編號要求必需/期望URS039設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接。必需URS040動力故障時(shí)設(shè)備立即停車，保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品，恢復(fù)供電，重新開啟動力必須要求人員操作，不能是自動開啟。必需URS041電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。必需URS042所有設(shè)備應(yīng)配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕,緊急制動功能設(shè)置在易接近區(qū)域。經(jīng)主斷電器或急停裝置可立即切斷設(shè)備電源使設(shè)備停止運(yùn)行。必需URS043斷電時(shí)設(shè)備應(yīng)當(dāng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，以保護(hù)操作人員、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。必需URS044操作順序不當(dāng)設(shè)備無法啟動。必需URS045電氣控制出現(xiàn)過載、短路、漏電等危及設(shè)備安全和人員安全的情況將停止工作。必需URS046必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作：電流表、電壓表、壓力表等。必需8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求.L布線安裝要求需求編號要求必需/期望URS047現(xiàn)場配電強(qiáng)電、弱電線路應(yīng)分開，所有線路使用穿線管，要求布線美觀，橫平豎直，避免交叉，末端使用軟管連接，保證密封。必需URS048控制柜內(nèi)的I/O配備中間接線端子排，現(xiàn)場儀表電纜直接接到相應(yīng)機(jī)柜的端子上。必需URS049控制柜的電氣端子具有清楚的標(biāo)記，并且編號與系統(tǒng)接線圖上的編號一致，電氣接線符合適用的電氣法規(guī)要求。必需8.2.軟件系統(tǒng)要求需求編號要求必需/期望URS050軟件程序設(shè)計(jì)能安全可靠實(shí)現(xiàn)所有功能要求。必需URS051設(shè)備使用方便，控制、保護(hù)功能齊全；能直觀顯示各項(xiàng)運(yùn)行數(shù)據(jù)，可以通過顯示屏查看精確的監(jiān)測數(shù)據(jù)及運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，顯示警告、報(bào)警及故障停機(jī)原因，并且具有完善的自我診斷、報(bào)警、監(jiān)控功能，對故障原因及部位作記憶保存。必需URS052控制系統(tǒng)配備以太網(wǎng)通訊口，開放協(xié)議。乙方須將甲方需要的關(guān)鍵參數(shù)配置到外設(shè)輸出存儲區(qū)，關(guān)鍵參數(shù)需經(jīng)甲方確認(rèn)。后期調(diào)試時(shí)配合甲方將系統(tǒng)聯(lián)機(jī)至甲方的工廠自控系統(tǒng)中。必需.項(xiàng)目實(shí)施用戶需求.進(jìn)度表需求編號要求必需/期望URS053URS回復(fù)和確定必須在10之內(nèi)完成。必需URS054投標(biāo)文件必須在URS確認(rèn)后15天內(nèi)完成。必'需URS055DQ必需在合同簽訂后1個月內(nèi)完成必需URS056FAT必須在合同簽訂后3個月內(nèi)完成。必需URS057接到用戶傳真后20天內(nèi)完成，同步完成IQ、0Q確認(rèn)。必需9.2.法律和法規(guī)要求需求編號要求必需/期望URS058符合中國2010版GMP規(guī)定。必需URS059符合中國制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。必需URS060符合中國環(huán)保法規(guī)保準(zhǔn)。必需URS061符合中國相關(guān)安全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。必需.供貨、服務(wù)要求計(jì)劃機(jī)器用于生產(chǎn)需要符合GMP授權(quán)或批準(zhǔn)，并且符合其規(guī)定，因此合格的文件需要從項(xiàng)目開始就開始準(zhǔn)備（例如材質(zhì)證明等等），供應(yīng)商需要為這個項(xiàng)目進(jìn)行一個周密的質(zhì)量計(jì)劃。10.2.URS響應(yīng)和DQ需求編號技術(shù)要求必需/期望URS062制造商根據(jù)用戶URS要求，提交用戶URS響應(yīng)文件，明確設(shè)備是否能滿足用戶需求或超出用戶需求。必需URS063設(shè)備合同簽訂后，制造商應(yīng)根據(jù)用戶URS的各項(xiàng)要求提供該設(shè)備所具備的功能、能力等進(jìn)行詳細(xì)描述的DQ文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后方可制造設(shè)備。必需URS064DQ文件既要符合用戶URS的各項(xiàng)要求，同時(shí)也要符合各專業(yè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。必需10.3.FAT工廠測試需求編號要求必需/期望URS065設(shè)備制造關(guān)鍵控制點(diǎn)，需通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后方可繼續(xù)