蘇124（藥學）我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告存在的問題與對策開題

附件：1湖北中醫(yī)藥大學繼續(xù)教育學院畢業(yè)論文（設(shè)計）開題報告論文（設(shè)計）題目：學生學號：學生姓名：專業(yè)：指導教師：年月日

開題報告填寫要求1．開題報告作為畢業(yè)論文（設(shè)計）答辯小組對學生答辯資格審查的依據(jù)材料之一。此報告應(yīng)在指導教師指導下，由學生在畢業(yè)論文（設(shè)計）工作前期內(nèi)完成，經(jīng)指導教師簽署意見審查后生效。2．開題報告內(nèi)容必須按繼續(xù)教育學院統(tǒng)一設(shè)計的電子文檔標準格式打印，禁止打印在其它紙上后剪貼，完成后應(yīng)及時交給指導教師簽署意見。在上交論文時一并將其電子版報送繼續(xù)教育學院教學辦。3．學生查閱資料的參考文獻應(yīng)在10篇及以上（不包括辭典、手冊），開題報告的字數(shù)要在2000字以上。4．有關(guān)年月日等日期的填寫，應(yīng)當按照國標GB/T7408—94《數(shù)據(jù)元和交換格式、信息交換、日期和時間表示法》規(guī)定的要求，一律用阿拉伯數(shù)字書寫。如“2020年6月20日”或“2020-06-20”。

1.選題理由闡述選題的背景和意義；國內(nèi)外研究概況即文獻綜述；選題的背景和意義藥品猶如一把雙刃劍，作為防治疾病的重要武器，藥品在去除疾病保障人類身體健康的同時，也伴隨出現(xiàn)與用藥墓地無關(guān)的有害作用，正可謂“是藥三分毒”。中國古代就有“神農(nóng)嘗百草,日遇七十毒”的說法，說的就是藥物的不良反應(yīng)。近年來發(fā)生的“齊二藥”事件、“欣弗”事件、刺五加注射液事件以及近年發(fā)生的尼美舒利事件等藥害事件，使得藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作越來越受到公眾的關(guān)注。但我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作由于起步較晚，監(jiān)測水平與發(fā)達國家相比存在一定的差距。因此，客觀分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)管現(xiàn)狀，從淺入深、由表及里的分析現(xiàn)在我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)管的相關(guān)問題和研究，提出完善我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)管的建議，將是一項非常有意義的工作。本文通過對我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的對策研究，希望能夠提高我國相關(guān)部門對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作必要性和緊迫性旳認識，從責任政府和保障群眾健康權(quán)益的角度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作體系，加大財政資金投入，提出切實可行的方案，不斷提高我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的效率和報告的質(zhì)量。通過完善我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作體系，切實保護消費者合法權(quán)益，對藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥經(jīng)濟安全發(fā)展發(fā)揮重要作用。國內(nèi)外研究概況即文獻綜述國內(nèi)研究現(xiàn)狀我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)管工作開展的時間較其他國家來說比較晚。直到1998才成為WHO藥物監(jiān)測中心的成員國之一，歷經(jīng)17年，從最初的沒有法律法規(guī)，到后逐步建立、健全的我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的法律制度體系。1998年正式加入WHO國際藥物監(jiān)測合作項目，正式成為WHO藥物監(jiān)測中心的成員國；1999年出臺《藥物不良反應(yīng)監(jiān)管策略（試行）》，這表明我國已經(jīng)開始通過法律手段來制約藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管工作；2001年制定并實施了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告通報計劃，《藥品不良反應(yīng)信息通報》成為我國確定藥品不良反應(yīng)信息通報法規(guī)的重要組成部分；2004年《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》出臺，強化了藥物不良反應(yīng)報告和監(jiān)管的法律法規(guī)，加強執(zhí)法力度，提升藥物不良反應(yīng)檢測工作效率。2011年，經(jīng)過幾年的匯總和分析，國食藥局第一時間對2004年版本的辦法進行了即時的修訂，并頒布了新的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號），明確了省以下監(jiān)管部門職責，規(guī)范了報告程序和要求，并對企業(yè)提出了更明確的要求。2011年的新《辦法》的頒布，直接證明了中國已經(jīng)有了雖然初級但比較完善的ADR監(jiān)管制度，但相比國際發(fā)達國家，現(xiàn)行的制度略顯初級，這也迫切要求我國加快建設(shè)步伐，努力發(fā)展和完善ADR監(jiān)管制度。國外研究現(xiàn)狀加拿大McGill大學流行病教授Spitzer提出了藥物流行病學在90年代面臨的三個挑戰(zhàn):首要是研究方法的更新，也即大型計算機數(shù)據(jù)庫的有效而可靠的應(yīng)用，其次不僅要對新藥的危險性進行評價，尚需對其有效性及有益作用進行評價。針對傳統(tǒng)的新藥Ⅲ期臨床只研究其有效有益作用，Ⅳ期臨床研究其安全性，Spitzer教授提出在Ⅲ期臨床時，就應(yīng)高度重視安全性研究，而在Ⅳ期臨床時，不應(yīng)忽略其有益作用的發(fā)掘。尼日利亞OshikoyaKA認為醫(yī)務(wù)人員所有的教育和培訓是提高藥品不良反應(yīng)報告最有效的方法。西班牙ConsueloPedros等人認為經(jīng)濟激勵和教育活動能夠定性和定量的改善醫(yī)生藥品不良反應(yīng)的自發(fā)報告情況。法國MireileGony等人認為臨床研究助理定期探訪能夠顯著改善藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量。美國GibsonBR認為，制藥企業(yè)應(yīng)從5個方面擔負起保護公眾身體健康的責任，即：確保藥品安全；將整體的安全智能和營銷智能分開；受到高級醫(yī)療管理人員的監(jiān)督；有計劃的進行流行病研究，風險管理和風險交流；建立和維持一個內(nèi)部包含各種學科的高級安全委員會。儲藏等人認為我國應(yīng)該建立健全涵蓋ADR監(jiān)測全過程的法律體系，明確ADR監(jiān)測技術(shù)體系建設(shè)標準。2.本課題的基本內(nèi)容闡述研究目標、研究內(nèi)容、研究步驟、研究方法和研究措施。研究目標、研究內(nèi)容本研究課題以藥品及藥品不良反應(yīng)的基本概念出發(fā)，在明確藥品不良反應(yīng)的概念、種類、特點的基礎(chǔ)上，本文重點分析了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作中存在的主要問題與解決問題的對策，旨在降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率與提高用藥的安全性。以便更好的開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,把我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提高到一個新的階段,更好的保障公眾用藥安全有效,為人民的生命健康保駕護航。研究步驟1.2021年11月11日至11月22日，完成選題；2.2021年11月23日至12月20日，實施研究、收集資料；3.2021年12月21日至2022年1月9日，完成開題；4.2022年1月10日至3月29日，提交初稿給指導老師，并修改完善；5.2022年3月30日至4月10日，完成中期檢查；6.2022年4月11日至5月22日，指導教師定稿，學生提交完成查重和答辯；7.2022年5月23日至5月31日，根據(jù)答辯后的修改意見，提交終稿存檔。研究方法和研究措施1、文獻分析法。通過查閱學術(shù)專著和學位論文，并在中國知網(wǎng)、維普及萬方數(shù)據(jù)庫中搜索大量電子資源，在有關(guān)背景資料的基礎(chǔ)上進行分析、綜合和整理，在文獻綜述的過程中努力碗保資料的全面性、準確性和真實性。2、系統(tǒng)分析法。首先，條理清晰的對課題進行全面分析，提前對研究課題可能面臨到的問題進行預(yù)判，充分利用各種方法加以解決。3、信息研究方法。信息研究法是利用信息來研究系統(tǒng)功能的一種科學研究方法。根據(jù)信息論、系統(tǒng)論、控制論的原理，通過對信息的收集、傳遞、加工和整理獲得知識，并應(yīng)用于實踐，以實現(xiàn)新的目標，揭示事物的更深一層次的規(guī)律，幫助人們提高和掌握運用規(guī)律的能力。3．本課題的重點和難點,創(chuàng)新點隨著醫(yī)學、藥學科學技術(shù)的發(fā)展，人們對生活質(zhì)量的要求越來越高，藥品的安全性也越來越受到人們的重視，藥品不良反應(yīng)問題成為全球關(guān)注的重點問題，世界各國也紛紛采取措施控制和解決藥品不良反應(yīng)問題。但由于我國該項工作起步較晚，工作體制運行也不夠順暢，工作開展面臨諸多困難。因此，如何采取有效措施開展好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對推進監(jiān)測工作具有一定的實踐意義。本研究課題以藥品及藥品不良反應(yīng)的基本概念出發(fā)，在明確藥品不良反應(yīng)的概念、種類、特點的基礎(chǔ)上，本文重點分析了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作中存在的主要問題與解決問題的對策，旨在降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率與提高用藥的安全性。以便更好的開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,把我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提高到一個新的階段,更好的保障公眾用藥安全有效,為人民的生命健康保駕護航。4．論文提綱1引言 2藥品不良反應(yīng)概論2.1藥品不良反應(yīng)的定義2.2藥品不良反應(yīng)的特征2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)管3我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀與問題3.1當前我國ADR監(jiān)測現(xiàn)狀3.2ADR監(jiān)測報告所存在的問題4解決藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告問題的對策分析 4.1提高全社會對ADR的認識4.2完善監(jiān)測報告體系，全面了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況4.3建立責任追究機制，加大處罰力度4.4調(diào)整分級標準，充分發(fā)揮藥師作用4.5加強對報表的審核，保證報表質(zhì)量4.6嚴格執(zhí)行處方藥原則 結(jié)論 參考文獻[1]朱磊,黃萍,李穎.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀及存在問題[J].中國藥事,2016,30(7):729-734.[2]班炳坤,韋敬土,李二平,等.基于報告數(shù)量和質(zhì)量分析基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀[J].中國藥物警戒,2016,13(6):344-346.[3]張競予.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀及對策[J].科學中國人,2016(21):83-84.[4]陳穎.2008～2016年江蘇省避孕藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實施效果及報告質(zhì)量分析[D].吉林大學,2017.[5]汪梅.基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中存在的問題及對策[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2017,14(19):54-55.[6]趙艷姣,寧殿乾.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題及對策[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志,2017,4(4):785-785.[7]戚俊.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》編寫工作中存在的問題和對策[J].云南科技管理,2016(6):43-46.[8]孟蕾.基于文獻挖掘的我國醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析[D].第二軍醫(yī)大學,2016.[9]楊悅.近年我國藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測總體情況分析[J].西北藥學雜志,2016,31(3):323-326.[10]金倩倩,姚奇華.藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理存在的問題與對策[J].中醫(yī)藥管理雜志,2017(1):81-83.[11]孫駿,李明,陳永飛.我國開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查有關(guān)法律問題的探討[J].藥學與臨床研究,2016,24(6):508-510.指導教