質(zhì)量管理體系概念

1質(zhì)量管理體系主要特性：1.總體性2.關(guān)聯(lián)性3.有序性4.動態(tài)性2質(zhì)量管理八項原則：1.以顧客為關(guān)注焦點2.領(lǐng)導(dǎo)作用（評審其事宜性/充分性/有效性）3?全員參與4.過程方法5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進7.基于事實的決策方法8?與供方互利的關(guān)系3ISO9000核心：GB/T19000-2008/ISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T19001-2008/ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》以證實組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法規(guī)的產(chǎn)品（包括體系持續(xù)改進和保證符合顧客和法規(guī)要求），旨在增進顧客滿意?？晒﹥?nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求上，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注其的有效性GB/T19004-2000/IS09004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》；通過追求業(yè)績改進而超越GB/T19001要求，，該標(biāo)準(zhǔn)推薦了指南。該標(biāo)準(zhǔn)不擬用認證、法規(guī)和合同目的也不是GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的指南GB/T19011-2003/IS019011:2002《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》，標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案、質(zhì)管體系審核和環(huán)境體系審核（內(nèi)審/外審/管理審核方案）提供指南。4質(zhì)量管理體系總要求:符合、文件、實施、保持、改進（改進其有效性）5質(zhì)量管理體系文件包括：1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.質(zhì)量手冊3.標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄4,組織為保過程有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄6標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序：1.文件控制2.記錄控制3.內(nèi)部審核4.不合格品控制5.糾正措施6.預(yù)防措施。7形成文件的程序涵蓋：建立該程序/將該程序形成文件/實施該程序/保持該程序。程序是一種途徑、是一種方法。8質(zhì)量手冊：組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。具有唯一性。包括：1.質(zhì)量管理體系范圍2.為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?.質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述9文件控制目的：為了控制文件的有效性。10記錄控制:1.為了提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)?？勺匪菪浴２豢匕姹?1管理職責(zé)：1.最高管理者做出承諾（建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性）-［途徑一a?向組織傳達滿足顧客與法規(guī)的重要性b.制定質(zhì)量方針c?確保質(zhì)量目標(biāo)的制定d?管理評審e?確保資源的獲得］2.最高管理者以顧客為關(guān)注焦點3.發(fā)布質(zhì)量方針（1.與組織宗旨相適應(yīng)2.包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾3.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架）4.建立質(zhì)量目標(biāo)（1?包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容2.可測量-無論定性定量3.與質(zhì)量方針保持一致）5.質(zhì)量管理體系策劃6.規(guī)定組織職責(zé)和權(quán)限7.指定管理者代表（1.確保體系建立實施與保持2.向最高管理者報告業(yè)績和改進需求3.確保組織內(nèi)增強滿足顧客要求的一聲）8.確保內(nèi)部溝通9.最高管理者應(yīng)進行管理評審（目的：確定質(zhì)量管理體系規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的事宜性/充分性/有效性）。管理評審輸入：審核結(jié)果、顧客反饋、過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、預(yù)防和糾正措施的狀況。輸出：體系與過程有效性改進、與顧客要求的改進、資源需求。12資源管理：1.提供所需的資源2.人力資源3.基礎(chǔ)設(shè)施（設(shè)備、建筑物、.運輸）4.工作環(huán)境。產(chǎn)品實現(xiàn)：1.策劃2.與顧客有關(guān)的過程（組織向顧客做出承諾前：1.產(chǎn)品要求得到規(guī)定2.與以前表述不一致的合同或訂單要求給以解決3.組織有能力滿足規(guī)定要求。表更后：1.相關(guān)文件得到更改2.相關(guān)人員知道已表更）3.設(shè)計和開發(fā)4?采購5.生產(chǎn)和服務(wù)提供13特殊過程：1.過程輸出不易驗證2.不能經(jīng)濟地驗證.僅在產(chǎn)品使用之后問題才能顯現(xiàn)14顧客財產(chǎn)：由組織控制或使用的財產(chǎn)15監(jiān)視和測量：1.顧客滿意的監(jiān)視2.內(nèi)部審核（審核的策劃、實施、結(jié)果的報告、記錄的保持）3.過程的監(jiān)視和測量4.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量.16不合格品控制：1.消除發(fā)現(xiàn)的不合格2.讓步、放行或接收3?采取措施、防止17數(shù)據(jù)分析包括：1.顧客滿意2?與產(chǎn)品要求的符合性3.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢4.供方效率）。包括評價管理體系改進的機會和變更的需要。19質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)：1.與組織的宗旨一致2.體現(xiàn)顧客的需求和期望20質(zhì)量目標(biāo)的主要要求包括：適應(yīng)性、可測量、分層次、可實現(xiàn)、全方位21審核：為獲得審核證據(jù)并對其評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則程度并形成文件的過程內(nèi)部審核：第一方審核，用于管理評審和其他內(nèi)部目的；外部審核：第二方審核/第三方審核（認證機構(gòu)）兩個（含）以上的管理體系審核時，稱“多體系審核”，如質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系一起受審核；兩個（含）以上組織合作，稱“聯(lián)合審核”22審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求包括（方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范）。注：審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。是用作確定符合性要求的依據(jù)。針對一次具體的審核，審核準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。23審核證據(jù)可以是定性的，也可以是定量的。（不能被證實的信息不能作為審核證據(jù)）24審核計劃與審核方案的區(qū)別：1審核計劃僅是一次審核的活動和安排，審核方案（多次審核）包括審核計劃的制定和實施的管理，包括實施這一次審核進行的策劃、提供資源、制定程序所要求的所有活動；2.審核計劃（一次審核）應(yīng)形成文件；審核方案有的內(nèi)容未必要形成文件3.審核計劃由審核組長編制，審核方案由負責(zé)審核方案管理的人員建立。25能力：包括應(yīng)用知識、技能和個人素質(zhì)，這些需要被證實。26審核目的：1.與審核準(zhǔn)則的符合程度2.滿足法規(guī)和合同要求的能力3.評價管理體系實現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性4.識別管理體系潛在的改進方面。分類：第一方、第二方、第三方27審核依對象不同分：體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核28審核原則（五項）:與審核員有關(guān)（1?道德行為2.公正表達3.職業(yè)素養(yǎng)）;與審核活動有關(guān)（4.獨立性5.給予證據(jù)的方法）29質(zhì)量管理體系審核與認證的區(qū)別:認證包括審核的全部活動2.審核是認證的基礎(chǔ)和核心3.審核僅需提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書4.審核報告發(fā)出后，審核就結(jié)束；而頒發(fā)認證證書后，認證活動為終止5.糾正措施的驗證不是審核的一部分，而對認證是一項不可少的活動6.審核不僅只有第三方，而審核就是一種第三方審核。認證流程：【認證申請與受理->審核的啟動->文件評審->現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備->現(xiàn)場審核的實施->審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)->糾正措施的驗證->頒發(fā)認證證書->監(jiān)督審核與再認證】審核的啟動：1.指定審核組織2.確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則3.確定審核的可信性4.選擇審核