超說明書用藥管理規(guī)定

為了增強(qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保證臨床用藥的平安性、有效性、合理性及藥師自身平安，防止不必要的醫(yī)療糾紛,保證藥學(xué)效勞水平.定義超說明書用藥，是指藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法、給藥劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法.具體含義包含給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法.標(biāo)準(zhǔn)3.1超說明書用藥原那么：在影響患者生活水平或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品.超說明書用藥時,必須充分考慮藥品不良反響、禁忌癥、考前須知,權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險,保證該用法是最正確方案.3.2用藥目的不是實驗鉆研：用藥目的必須僅僅是為了了患者的利益,而不是實驗研究.3.3有合理的醫(yī)學(xué)實踐證據(jù)有充分的文獻(xiàn)報道、循證醫(yī)學(xué)鉆研結(jié)果、多年臨床實踐證明及申請擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的鉆研結(jié)果或某疾病的診療指南等. （需要界定具體級別）.3.4經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會批準(zhǔn)當(dāng)臨床醫(yī)生因醫(yī)療需要超藥品說明書用藥時，應(yīng)提供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)或某疾病的診療指南，并經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核同意，報醫(yī)務(wù)部備案.但緊急搶救情形下不受此條限制.3.5患者的知情權(quán)在超說明書用藥時,應(yīng)告知患者治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險.是否簽署知情同意書取決于該用法的危險程度、偏離標(biāo)準(zhǔn)操作的程度及用藥目的等.我院臨床工作中，醫(yī)生應(yīng)書面告知患者“超說明書用藥〃的性質(zhì)和該用法可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測的危險，并在患者表示理解后簽署知情同意書（見附件）.3.6藥師對超說明書用藥調(diào)配：3.6.1藥師在審核和調(diào)劑超藥品說明書用藥醫(yī)囑（處方）或醫(yī)囑時，嚴(yán)格依據(jù)〈〈超說明書用藥知情同意書〉和醫(yī)務(wù)部備案方能調(diào)劑藥品.3.6.2藥師對超說明書用藥存在嚴(yán)重違反“用法、用量和考前須知〃之規(guī)定，即便是已簽署〈〈超說明書用藥知情同意書〉并在醫(yī)務(wù)部備案，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配，并急時與醫(yī)師溝通進(jìn)行合理用藥干預(yù),詳細(xì)指明醫(yī)囑（處方）中存在的問題，請開方醫(yī)師重新開具合理醫(yī)囑,認(rèn)真把好合理用藥關(guān).3.7臨床藥師要對超說明書用藥療效進(jìn)行認(rèn)真分析、評價，對超說明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反響急時分析原因，并上報藥劑科、醫(yī)務(wù)部和通知相關(guān)病區(qū),減少和杜絕因超說明書用藥導(dǎo)致不良反響的重復(fù)發(fā)生.參考文獻(xiàn)流程：（無）附件：6.1附件1:超說明書用藥知情同意書6.2附件2:超說明書用藥備案表制定/審批姓名簽名日期

附件1:超說明書用藥知情同意書姓名：性別：年齡：科室：床位：住院號：臨床診斷： 涉及藥品未注冊用法藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格： 劑型：為了了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議使用“藥品未注冊用法〃.為了了讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想.在充分考慮藥品不良反響、禁忌癥、考前須知,權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險，我們認(rèn)為了被告知藥品的未注冊用法是您目前的最正確治療方案.根據(jù)廣東省藥學(xué)會2021年印發(fā)的〈〈藥品未注冊用法專家共識＞,藥品未注冊用法是醫(yī)師、藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權(quán)利， 也是一種合法的用藥行為了.我們認(rèn)為了，根據(jù)您的情況，我們的用藥建議符合上述〈〈藥品未注冊用法專家共識〉的具體要求.藥品未注冊用法不是用于臨床實驗或科研目的,否那么您有權(quán)利拒絕接受.您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對本知情同意書所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的答復(fù).您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反響，包含且附件2:超說明書用藥備案表日期:

藥品名稱藥品規(guī)格藥品劑型超說明書事項說明書規(guī)超說明書范圍給藥劑量適應(yīng)人群適應(yīng)證用藥方法給藥途徑超說明書事項理由及依據(jù)/有權(quán)薜弋T獻(xiàn)咨坐1的