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第第1010頁(yè)目 錄注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告………共10注射用水系統(tǒng)初始記錄………共10327注射用水水質(zhì)檢測(cè)記錄………共4注射用水系統(tǒng)運(yùn)行記錄………共4211頁(yè)注射用水檢驗(yàn)記錄…………共594概述:來(lái)完成純蒸汽與注射用水的制作。附簡(jiǎn)圖如下:二蒸蒸二蒸蒸貯級(jí)汽餾純發(fā)水水化生機(jī)水器罐

安排管道

注射用水車(chē)間濃、稀配料罐加溫蒸 純汽 蒸汽 注射水

3回水口

注射用水車(chē)間呼 456789器吸 器灌灌稀稀濃器蒸 蒸 具裝裝配配配汽 汽發(fā) 發(fā) 多效

貯水罐保溫

BABA洗生 生器 器1 2排放 汽排放

蒸餾水機(jī)1進(jìn)水口保溫冷 蒸不凝 汽合水 排格排 放水排放放

M2出水口排水

純化水進(jìn) 回水 水1-9號(hào)為取樣點(diǎn)編號(hào)過(guò)濾水垢聚攏造成設(shè)備保養(yǎng)頻度增加以及壽命提高的問(wèn)題。5效作用后原水被濃縮排出,而一效地純蒸汽經(jīng)5次蒸發(fā)提純后,冷凝成注射用水進(jìn)入儲(chǔ)水罐循環(huán)保存?zhèn)溆?。該系統(tǒng)生產(chǎn)力量為0.5噸/H,主要為制藥供給合格的注射用水。設(shè)備編號(hào)4IA-2YⅡ-123-000設(shè)備編號(hào)4IA-2YⅡ-123-000設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家材質(zhì)功能電熱蒸汽發(fā)生器ZFQ316制蒸汽制注射用水儲(chǔ)注射用水輸送注射用水4IA-2YⅡ-124-0004IA-2YⅡ-110-000多效蒸餾水機(jī)NLD500-53164IA-2YⅡ-111-000注射用水貯罐CG-2000C3164IA-2YⅡ-109-000注射用水輸送泵0-8KW316驗(yàn)證目的:為合格的注射用水制備系統(tǒng)。驗(yàn)證小組組成成員:成員:負(fù)責(zé)儀表校驗(yàn)。負(fù)責(zé)水設(shè)備操作、管道清洗、消毒。負(fù)責(zé)注射用水采樣、微生物檢測(cè)及理化檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草,協(xié)作清洗、消毒和系統(tǒng)驗(yàn)證。驗(yàn)證用文件注射用水系統(tǒng)操作規(guī)程注射用水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程注射用水系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程注射用水系統(tǒng)工藝流程圖注射用水檢驗(yàn)操作規(guī)程注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)安裝條件檢查見(jiàn)初始驗(yàn)證記錄。設(shè)備檔案資料復(fù)查記錄序號(hào)名稱(chēng)份數(shù)存放處備注1產(chǎn)品合格證1檔案室2壓力容器產(chǎn)品證明書(shū)1檔案室3壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)證書(shū)1檔案室4產(chǎn)品焊接試板力學(xué)和彎曲性能檢驗(yàn)報(bào)告1檔案室5焊縫射線檢測(cè)報(bào)告1檔案室6耐壓試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告2檔案室7產(chǎn)品技術(shù)性能檢測(cè)報(bào)告1檔案室8蒸餾水機(jī)電氣原理圖1檔案室9蒸餾水機(jī)組裝圖1檔案室10多效蒸餾水機(jī)工藝流程圖1檔案室11使用說(shuō)明書(shū)1檔案室12格蘭富水泵產(chǎn)品合格證1檔案室13格蘭富水泵安裝和操作手冊(cè)1檔案室14合格證2檔案室15壓力表合格證2檔案室16浮球液位掌握器說(shuō)明書(shū)2檔案室17安全閥合格證1檔案室18操作修理手冊(cè)1檔案室設(shè)備上全部?jī)x表校驗(yàn)記錄序號(hào)序號(hào)名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格測(cè)量范圍儀器編號(hào)校檢有效期合格證編號(hào)注射用水蒸汽發(fā)生器123壓力表壓力表壓力表0-1.6MPa0-1.6MPa0-1.6MPaJ-C-100J-C-101J-C-0975壓力表0-1MPa6壓力表0-1.6MPa〔大〕J-C-0997〔減壓閥〕0-1MPaJ-C-0908壓力表0-1.6MPaJ-C-0919溫度計(jì)0-150℃J-C-09410溫度計(jì)0-150℃J-C-09511壓力表0-0.6MPaJ-C-092〔溫12 TZ4MJ-C-171流量調(diào)整13 1067J-C-172電導(dǎo)率測(cè)14 8225J-C-096-1試儀15溫控儀TZ4MJ-C-096-24壓力表0.6MPa〔小〕J-C-093注射用水系統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)J-C-098度〔測(cè)量〕4壓力表0.6MPa〔小〕J-C-093注射用水系統(tǒng)多效蒸餾水機(jī)J-C-098度〔測(cè)量〕儀〕制表人:日期:審核人:日期:安裝確認(rèn)記錄電路安裝確認(rèn)記錄見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄系統(tǒng)設(shè)備工藝安裝挨次檢查記錄見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄儀表附件安裝記錄見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄系統(tǒng)管道連接確認(rèn)見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄注射用水系統(tǒng)呼吸器安裝確認(rèn)安裝時(shí)先確定外殼材質(zhì)一般為316<0.22μm輸出端消滅第一個(gè)氣泡時(shí)觀看壓力應(yīng)符合起泡點(diǎn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)即為合格。注射用水的呼吸器安裝確認(rèn)見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄起泡點(diǎn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄注射用水系統(tǒng)呼吸器起泡點(diǎn)測(cè)試記錄見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄管道壓力試驗(yàn)記錄試壓方法及要求:各安裝檢查完畢后,可進(jìn)展試壓,試壓時(shí)可用壓縮空穩(wěn)無(wú)震驚。紀(jì)錄見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄。驗(yàn)證結(jié)論:泄漏,材質(zhì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》98驗(yàn)證人員:驗(yàn)證工程負(fù)責(zé)人:年 月 日運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)的設(shè)備均應(yīng)開(kāi)動(dòng)。注射用水運(yùn)行確認(rèn)工程有:電熱蒸汽發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)〔2臺(tái)〕多效蒸餾水機(jī)〔此次驗(yàn)證確認(rèn)對(duì)有些工程進(jìn)展復(fù)查,有些工程承受初始驗(yàn)證的記錄〕電熱蒸汽發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄多效蒸餾水機(jī)運(yùn)行確認(rèn)多效蒸餾水機(jī)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄注射用水儲(chǔ)罐運(yùn)行確認(rèn)見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄管路取樣閥閘閥、球閥、配電柜運(yùn)行確認(rèn)見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄供水、產(chǎn)汽、產(chǎn)水量檢查確認(rèn)見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄儲(chǔ)水罐和配送管道清洗、鈍化方法和要求:①先用純化水沖洗管道循環(huán)15分鐘后排放掉②再用1%體積NaOH7030PH5.0-7.08%的硝60PH5.0-7.0清洗紀(jì)錄見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄鈍化清洗紀(jì)錄見(jiàn)初始驗(yàn)證紀(jì)錄性能初步確認(rèn)500L103取樣檢測(cè)。3驗(yàn)證結(jié)論:無(wú)泄漏。驗(yàn)證人員:驗(yàn)證工程負(fù)責(zé)人:年 月 日性能確認(rèn)注射用水儲(chǔ)罐、配送管道清洗消毒方法方法:按注射用水系統(tǒng)操作規(guī)程制取純蒸汽,翻開(kāi)貯水罐的進(jìn)汽閥、送水用水點(diǎn)的閥,連續(xù)60分鐘后〔在壓蒸汽消毒的開(kāi)頭期間,連續(xù)地翻開(kāi)排水閥和各用水點(diǎn)閥,排掉冷凝水后關(guān)閉,關(guān)閉進(jìn)汽閥,回水閥,進(jìn)展循環(huán)清洗。10分鐘后將循環(huán)水排放掉,按上法再制取500kg10按注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。注射用水清洗消毒記錄消介質(zhì)名稱(chēng)壓力范圍〔MPa〕消毒時(shí)間〔min〕結(jié)果毒純蒸汽0.15-0.20606.3清清洗對(duì)象清洗次數(shù)循環(huán)清洗時(shí)間〔min〕檢測(cè)結(jié)果洗儲(chǔ)水罐連續(xù)兩次每次循環(huán)清洗10分鐘,符合要求純化水。2137取樣點(diǎn)儲(chǔ)水罐進(jìn)水口取樣點(diǎn)儲(chǔ)水罐出水口取樣點(diǎn)儲(chǔ)水罐回水口取樣點(diǎn)儲(chǔ)水罐進(jìn)水口取樣點(diǎn)儲(chǔ)水罐出水口取樣點(diǎn)儲(chǔ)水罐回水口容器清洗間濃配間取樣點(diǎn)ABAB取樣周期每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次檢驗(yàn)工程及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定[性 狀]應(yīng)為無(wú)色的澄明液體;無(wú)臭無(wú)味[檢 查]pH值 應(yīng)當(dāng)為5.0-7.0氯化鈉、硫酸鹽與鈣鹽 均不得發(fā)生渾濁硝酸鹽 與比照液比較不得更〔0.000006%〕亞硝酸鹽 與比照液比較不得更〔0.000002%〕氨 二氧化碳 1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁易氧化物 粉紅色不得完全消逝不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg重金屬 05%〕細(xì)菌內(nèi)毒素 不得過(guò)0.25EU/ml檢測(cè)要求11243通過(guò)性能確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)論:2010驗(yàn)證人員:驗(yàn)證工程負(fù)責(zé)人:年

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