大容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程

XXXX生物化學(xué)有限公司頁(yè)數(shù)共頁(yè)年月日年月日年月日年月日年月日1。主題內(nèi)容與適用范圍1.1本規(guī)程規(guī)定了大容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控管理的內(nèi)容與要求。1.2本規(guī)程適用于大容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控的管理.2.職責(zé)：2。1大容量注射劑車間QA、QC對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行負(fù)責(zé)。2.2質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)檢查本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況與監(jiān)督管理。3.管理內(nèi)容與要求3。1生產(chǎn)前檢查3。1。1生產(chǎn)前檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查頻次3.1.2在監(jiān)控過(guò)程中,應(yīng)及時(shí)填寫監(jiān)控記錄。3.2生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控3.2。1車間QA生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控3.2.1.1檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查頻次檢查頻次工序1次/2小時(shí)純化水1次/6小時(shí)制水1次/2小時(shí)注射用水1次/6小時(shí)物料清潔度物料應(yīng)脫除外包裝，內(nèi)包裝應(yīng)清潔。內(nèi)包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽,標(biāo)簽上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、生產(chǎn)商、數(shù)量、操作者簽名。物料應(yīng)處于密閉或密封狀態(tài)1次/批脫外包物料物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料貯存1次/批1次/批1次/批物料包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽，物料標(biāo)簽上應(yīng)有物料品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、生產(chǎn)商、數(shù)量。天平、磅稱有校驗(yàn)合格證，零點(diǎn)準(zhǔn)確；稱量執(zhí)行雙人復(fù)核制并簽名。1次/批稱料量1次/批1次/批1次/批1次/批1次/批1次/批每種物料的投料量應(yīng)與指令相符配料數(shù)量每種物料的投料量應(yīng)與指令相符稀配藥液溫度、攪拌時(shí)間符合工藝要求檢查印字的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期印字應(yīng)清晰，無(wú)遺漏。焊接口牢固,無(wú)漏液。制袋印字隨時(shí)灌封焊接口隨時(shí)可見異物檢查無(wú)可見異物2次/批1次/柜1次/柜1次/柜2次/批2次/批1次/批2次/批期排版說(shuō)明書效期排版應(yīng)與包裝指令一致.說(shuō)明書與包裝指令和生產(chǎn)品種一致，折疊正確2次/批2次/批外包裝大紙箱2次/批3。2。1。2檢查方法3.2.1。2。1制水純化水電導(dǎo)率:應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版項(xiàng)下要求.酸堿度、氨：應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版項(xiàng)下要求。注射用水：應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版項(xiàng)下要求。PH值、氨:應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版項(xiàng)下要求。3。2。1。2。2脫外包物料清潔度：目檢物料應(yīng)脫除外包裝，內(nèi)包裝應(yīng)清潔。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：目檢內(nèi)包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽,標(biāo)簽上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、生產(chǎn)商、數(shù)量、操作者簽名.3.2.1.2.3物料暫存物料貯存狀態(tài)：物料應(yīng)處于密閉或密封狀態(tài).物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：目檢內(nèi)包裝上應(yīng)有物料標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、生產(chǎn)商、數(shù)量、操作者簽名。3.2.1.2。4稱量準(zhǔn)確.稱量時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制.稱料數(shù)量:現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄，檢查物料的稱料量應(yīng)與指令相符。3。2。1.2。5濃配配料數(shù)量:現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄，每種物料的投料量應(yīng)與指令相符。煮沸時(shí)間:應(yīng)符合工藝要求。3.2.1。2.6稀配配料數(shù)量：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄,每種物料的投料量應(yīng)與指令相符。藥液溫度、攪拌時(shí)間：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄，應(yīng)符合工藝要求。藥液PH值、含量：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄，應(yīng)符合工藝要求。3。2.1.2.7灌裝可見異物:不得有可見異物。裝量：用已標(biāo)化量筒檢測(cè)，裝量應(yīng)符合工藝要求。焊接口：不松動(dòng)。3。2。1.2.8滅菌滅菌溫度:現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄,應(yīng)符合工藝要求。保持時(shí)間：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄，應(yīng)符合工藝要求。F0值：現(xiàn)場(chǎng)檢查或檢查操作記錄，應(yīng)符合工藝要求。3。2.1。2。9燈檢漏檢率：抽檢應(yīng)符合工藝要求。誤檢率：抽檢應(yīng)符合工藝要求。3.2。1.2。10外包裝排版:批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期排版:檢查小盒、中盒、大紙箱的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期排版應(yīng)與包裝指令一致。說(shuō)明書：說(shuō)明書與包裝指令和生產(chǎn)品種一致,折疊正確。小盒:盒子與包裝指令和生產(chǎn)品種一致，印刷清晰。批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期正確,清晰易讀,無(wú)遺漏。,裝入正確，裝量正確，并有相應(yīng)的裝箱單。大紙)內(nèi)容正確.3.2.1。3在監(jiān)控過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)填寫監(jiān)控記錄。3.2.2車間QC生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控3。2.2.1檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查頻率檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合該品種項(xiàng)下PH值標(biāo)準(zhǔn)不得有可見異物可見異物PH值應(yīng)符合該品種項(xiàng)下PH值標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合該品種項(xiàng)下含量標(biāo)準(zhǔn)不得有可見異物含量可見異物裝量1次/30分鐘1次/30分鐘應(yīng)符合該品種項(xiàng)下裝量標(biāo)準(zhǔn)3.2。2.2檢查方法可見異物、PH值、含量：按該品種中間產(chǎn)品（藥液）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程檢查,其它按中檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查，應(yīng)符合規(guī)定；檢測(cè)時(shí)填寫中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單，交車間QA審核（復(fù)核）后，由QA出具中間產(chǎn)品放行證(合格證).3。3清場(chǎng)檢查3.3.1清場(chǎng)檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次檢查項(xiàng)目檢查人操作間、設(shè)備、容器、臺(tái)面不得存放與本批產(chǎn)品有關(guān)的物料、中間產(chǎn)品及記錄,殘損及剩余標(biāo)簽按規(guī)定銷毀。檢查員按清場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)清場(chǎng)記錄上簽字,發(fā)清場(chǎng)合格本批產(chǎn)品遺留物設(shè)備衛(wèi)生目檢設(shè)備內(nèi)外無(wú)不潔痕跡。地面、門窗、頂棚、室內(nèi)照明燈、證。墻面無(wú)積灰、無(wú)結(jié)垢。各種物品擺放整齊,定置定位存放。操作間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物。3。4記錄檢查記錄檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次檢查人記錄及時(shí)填寫，記錄內(nèi)容完整、真實(shí)、字跡工整。工藝參數(shù)應(yīng)與生產(chǎn)指