藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn)

IllIll藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn)考點(diǎn)1.健康中國(guó)戰(zhàn)略的原則原則健康優(yōu)先把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國(guó)情，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程，加快形成有利于健康的生活方式、生態(tài)環(huán)境經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展模式，實(shí)現(xiàn)健康與經(jīng)濟(jì)社會(huì)良性協(xié)調(diào)發(fā)展改革創(chuàng)新堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國(guó)特色、促進(jìn)全民健康的制度體系科學(xué)發(fā)展把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動(dòng)健康服務(wù)從規(guī)模擴(kuò)張粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務(wù)水平公平公正以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健康水平的差異，實(shí)現(xiàn)全民健康覆蓋，促進(jìn)社會(huì)公平考點(diǎn)2.“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保度障體制系。“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制“。2”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐?？键c(diǎn)3.醫(yī)療保障制度改革遵循的基本原則（1）堅(jiān)持應(yīng)保盡保、保障基本基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是確定保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)（2）堅(jiān)持穩(wěn)健持續(xù)、防范風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共濟(jì)，防范基金風(fēng)險(xiǎn)

（3）堅(jiān)持促進(jìn)公平、筑牢底線提高制度的公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)性、兜底性保障（4）堅(jiān)持治理創(chuàng)新、提質(zhì)增效發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會(huì)化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平（5）堅(jiān)持系統(tǒng)集成、協(xié)同咼效強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的協(xié)同性，增強(qiáng)醫(yī)保對(duì)醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域的激勵(lì)約束作用考點(diǎn)4.醫(yī)保藥品目錄的分類甲類目錄是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品乙類目錄是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品考點(diǎn)5.藥品的特殊性項(xiàng)目具體內(nèi)容特殊性專屬性不可互相替代性兩重性防病治病，不良反應(yīng)兩面性重要性藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)限性藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀考點(diǎn)6.基本藥物調(diào)整依據(jù)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國(guó)疾病譜變化；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)評(píng)價(jià)；④國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況?？键c(diǎn)7.不能納入國(guó)家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出情形不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的非臨床治療首選的藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的國(guó)藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的藥物使用的④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的考點(diǎn)8.基本藥物管理部門及職能國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、程范序圍和、工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作考點(diǎn)9.執(zhí)業(yè)藥師免試條件項(xiàng)目藥學(xué)類中藥學(xué)類具備條件取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作的人員取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在中藥學(xué)崗位工作的人員免考科目藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）考試科目藥事管理與法規(guī)藥學(xué)綜合知識(shí)與技能藥事管理與法規(guī)中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能考點(diǎn)10.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)督管理（1）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)存在“掛證為”的行執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記并錄予，以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形進(jìn)行處罰。（2）未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，其法律責(zé)任是責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下款的，罰責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé):///的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款?？键c(diǎn)11.行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行和行政處罰種類項(xiàng)目處罰種類行政強(qiáng)制措施①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款等行政強(qiáng)制執(zhí)行①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行等行政處罰①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；⑥行政拘留等考點(diǎn)12.行政處罰的決定程序行政處罰決定程序有2大類：（1）簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。（2）一般程序（普通程序）一般程序包括：立案。對(duì)于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追究。調(diào)查。調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。處理決定。說明理由并告知權(quán)利。當(dāng)事人的陳述和申辯。制作處罰決定書。送達(dá)行政處罰決定書。IllIllIllIll//////考點(diǎn)13.行政復(fù)議、行政訴訟的原則行政復(fù)議的原則主要包括：合法原則、公正原則、公開原則、及時(shí)原則、便民原則、全查面審原則。行政訴訟的特殊原則主要包括：當(dāng)事人在行政訴訟中法律地位平等的原則、審查行政行法為合性原則、不停止行政行為執(zhí)行的原則、不適用調(diào)解原則、司法變更原則。考點(diǎn)14.行政訴訟受案范圍行政訴訟的受案范圍包括：①對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的；②對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的；③申請(qǐng)行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的；④對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、域海等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；⑤對(duì)征收、征用決定及其補(bǔ)償決定不服的；⑥申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不答復(fù)的；⑦認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營(yíng)自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營(yíng)權(quán)的；認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競(jìng)爭(zhēng)的；⑨認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、攤派費(fèi)用或違法要求履行其他義務(wù)的；⑩認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法支會(huì)撫恤金、最低生活保障待遇或保險(xiǎn)待遇的；?認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營(yíng)協(xié)議、土地房屋征收補(bǔ)償協(xié)議等協(xié)議的；?認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。人民法院不予受理情形：①國(guó)防、外交等國(guó)家行為；②行政法規(guī)規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明授權(quán)實(shí)施的行為，⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強(qiáng)制力的行行:指;導(dǎo)⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；⑧對(duì)公民、法人或者其他組利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為?？键c(diǎn)15.藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（1）國(guó)家、省（區(qū)、市）市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)；（2）市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰；（3）相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)；（4）實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)；（5）負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰衛(wèi)生健康部門（1）統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施；（2）制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃；（3）組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施；（4）組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議；（5）組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)；（6）牽頭《煙草控制框架公約》履約工作；（7）制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施；（8）負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作中醫(yī)藥管理部門（1）負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)的中西醫(yī)結(jié)合工作，擬訂有關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（3）組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用；（4）組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃；（5）擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃；（6）承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任醫(yī)療保障部門（1）負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案政策；（2）組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法；（3）組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策；（4）組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策（5）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招

標(biāo)采購平臺(tái)建設(shè)；制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息建設(shè)；組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策；建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)組織監(jiān)測(cè)和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢(shì)影響，建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度人力資源和社會(huì)保障部門擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政朿和標(biāo)準(zhǔn)；統(tǒng)籌擬訂勞動(dòng)人事爭(zhēng)議調(diào)解仲裁制度和勞動(dòng)關(guān)系政策；組織實(shí)施勞動(dòng)保障監(jiān)察，協(xié)調(diào)勞動(dòng)者維權(quán)工作；擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策；完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評(píng)價(jià)政策工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施；擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；承擔(dān)振興裝備制造業(yè)組織協(xié)調(diào)的責(zé)任；承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計(jì)劃；承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作商務(wù)部門負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策；商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)藥監(jiān)局冋意；公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作；海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，進(jìn)出口監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析網(wǎng)信辦大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)站平臺(tái),營(yíng)造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作；協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監(jiān)督；（3）指導(dǎo)監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度，履行法定廣告審查義務(wù)新聞出版廣電部門（1）負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)；（2）強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)；（3）清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時(shí)受理群眾對(duì)藥品虛假違法廣告的投訴舉報(bào);（4）規(guī)范電視購物節(jié)目播放，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)（欄目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為考點(diǎn)16.藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》（藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心）、局頒標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則1）堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。2）充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目切，實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。3）根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)段階的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。4）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量?？键c(diǎn)17.開展飛行檢查的情形①投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)的；③藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；④對(duì)資料真實(shí)性有疑問的；⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的：⑥企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；⑦其他需要開展飛行檢查的情形?？键c(diǎn)18?藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型類型實(shí)施機(jī)構(gòu)抽查檢驗(yàn)（1）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第二方平臺(tái)的抽查檢驗(yàn)（2）市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)注冊(cè)檢驗(yàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核指定檢驗(yàn)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)驗(yàn)原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考點(diǎn)19藥物臨床試驗(yàn)的目的期型目的I期初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)II期治療作用初步評(píng)價(jià)階段III期治療作用確證階段W期新藥上市后應(yīng)用研究階段考點(diǎn)20.藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類中藥注冊(cè)分類：中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同化方學(xué)藥藥等注冊(cè)分類：化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等。生物制品注冊(cè)分類：生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類藥似）考點(diǎn)21.藥品再注冊(cè)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度及化學(xué)藥品目錄集（1）藥品再注冊(cè)制度藥品注冊(cè)證書有效期為5年，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。（2）關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱輔原包）關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。（3）化學(xué)藥品目錄集國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，:///及時(shí)更新并向社會(huì)公開?；瘜W(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布?？键c(diǎn)22.進(jìn)口藥品注冊(cè)管理情形要求正常進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案持有人為境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品經(jīng)國(guó)藥監(jiān)部門或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品應(yīng)當(dāng)持有國(guó)藥監(jiān)部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品禁止進(jìn)口考點(diǎn)23.仿制藥注冊(cè)及一致性評(píng)價(jià)（1）仿制藥含義：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療一效致。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿如制堅(jiān)；持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究（2）仿制藥注冊(cè)要求：仿制藥要求與原研藥具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量IllIllIllIll和療效一致。（3）仿制藥一致性評(píng)價(jià)：通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄。對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)時(shí)價(jià)限要求。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首種家通品過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)3在年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)門管提部出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)期延。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)?？键c(diǎn)24.藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式藥品類型批準(zhǔn)文號(hào)格式境內(nèi)生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)境外生產(chǎn)藥品國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)其中：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥S代表生物制品考點(diǎn)25.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目考占八、、藥品放行和藥品追溯要求中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售；應(yīng)賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯供應(yīng)商審核對(duì)原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理與年度報(bào)告制度建立年度報(bào)告制度，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報(bào)告短缺藥品報(bào)告列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止

制度生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥濫督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位考點(diǎn)26.藥品生產(chǎn)許可證管理項(xiàng)目?jī)?nèi)容審批單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有限期5年換證期限效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)證注銷情形主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的；藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的；營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形補(bǔ)發(fā)證藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。其中，許可證編號(hào)、有效期等與原許可證一致考點(diǎn)27.新的及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)界定新的藥品不良反應(yīng)：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品反不應(yīng)良處理。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；?導(dǎo)其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的?？键c(diǎn)28.不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限

不良反應(yīng)情形報(bào)告時(shí)限個(gè)例不良反應(yīng)境內(nèi)發(fā)生死亡病例及藥品群體不良事件立即報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)治療可能出現(xiàn)上述所列情況的自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告其他不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心群體不良發(fā)應(yīng)立即報(bào)告考點(diǎn)29.藥品召回分類類別主體主動(dòng)召回藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、境外制藥廠商責(zé)令召回藥品監(jiān)管部門考點(diǎn)30.藥品經(jīng)營(yíng)范圍（1）麻醉藥品、精神藥品（一類和二類）、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、化學(xué)藥、中藥飲片、中成藥。（注意：無中藥材、放射藥品、疫苗）（2）不得零售的有：麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等。考點(diǎn)31.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品要求項(xiàng)目要求溫度按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯臧要求進(jìn)彳丁儲(chǔ)存

濕度35%?75%色標(biāo)管理合格藥品為綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)；不合格藥品為紅色：不合格區(qū)；待確定藥品為黃色：退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)堆垛按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米存放藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放考點(diǎn)32.批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)岡位學(xué)歷其他(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人?？埔陨辖?jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范(2)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科以上執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷(3)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題(4)質(zhì)量管理工作人員藥學(xué)中專醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上考點(diǎn)33.批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)崗位人員學(xué)歷(1)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上(2)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)中級(jí)以上職稱(3)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級(jí)以上職稱(4)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收至少2名具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷(5)直接收購地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱(6)米購人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷(7)銷售、儲(chǔ)存人員高中以上文化程度考點(diǎn)34.網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的類型B-to-B:應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。發(fā)生在藥品上市許可持有藥品批發(fā)企業(yè)與其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位之間B-to-C應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品零售企業(yè)銷售給消者。0-t。-0:藥品零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”模式的網(wǎng)絡(luò)藥品交服務(wù)。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)中的購銷雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式?？键c(diǎn)35.藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存零售企業(yè)不得陳列：①第二類精神藥品；②毒性中藥品種；③罌粟殼。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)“正名正字”。①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯(cuò)斗、串斗；②應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；③不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄。處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品分開擺放。拆零銷售的藥品集中存放于拆零?；蚬裾邔^(qū)。經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志?？键c(diǎn)36.藥品上市許可持有人藥品銷售行為藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人開展委托銷售活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品上市許可持有人自行批發(fā)藥品時(shí)，無需申領(lǐng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，但需具備開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件，銷售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP；藥品上市許可持有人零售藥品時(shí)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，零售藥品行為嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP?？键c(diǎn)37.批發(fā)企業(yè)禁止類行為（1）不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后，再次委托銷售；（2）禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證，尤其是禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（3）不得違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品；（4）不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位或個(gè)人處購進(jìn)藥品；（5）不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片；（6）不得購進(jìn)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；（7）不得擅自改變藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)?？键c(diǎn)38.特殊情形藥品進(jìn)口管理（1）臨床急需少量藥品批準(zhǔn)進(jìn)口要求根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)理督局管或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)于構(gòu)特內(nèi)定用醫(yī)療目的，不得擅自擴(kuò)大使用或使用目的。（2）個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理1）隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管；進(jìn)出境人員不得隨身攜帶前款規(guī)定以外的易制毒化學(xué)品。2）應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量。超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過貨物渠道進(jìn)行報(bào)關(guān)處置?？键c(diǎn)39.非處方與非處方藥的分類管理項(xiàng)目非處方藥處方藥定義由國(guó)藥監(jiān)局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，分為甲、乙兩類，乙類更安全憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品專有標(biāo)識(shí)橢圓形背景下的OTC：

甲類非處方藥藥品：紅色專有標(biāo)識(shí)乙類非處方藥藥品、指南性標(biāo)志：綠色專有標(biāo)識(shí)警示語“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”廣告管理可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或擅自篡改只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)藥監(jiān)局共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊（期刊）上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進(jìn)行以個(gè)人消費(fèi)者為對(duì)象的廣告宣傳考點(diǎn)40.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品與不得經(jīng)營(yíng)的藥品憑處方銷售的藥品所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方目錄的抗菌藥物和激素國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品不得經(jīng)營(yíng)的藥品麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑考點(diǎn)41.藥學(xué)部門的人員要求類型學(xué)歷比例職稱比例二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科本科以上應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部本科以上應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的，應(yīng)當(dāng)不低于13%；教學(xué)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不低于15%注：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。2.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)￡級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格考點(diǎn)42.醫(yī)院藥師職責(zé)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作?？键c(diǎn)43.藥品的分類采購（1）招標(biāo)采購：對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采主購體，按中標(biāo)價(jià)格采購藥品。（2）談判采購：對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。（3）直接掛網(wǎng)采購：包括婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。（4）國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品：對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供短缺的藥品，由國(guó)家招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購?？键c(diǎn)44.處方顏色處方類別處方的印刷用紙顏色普通處方白色急診處方淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”兒科處方淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”麻精一處方淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”

精二處方白色，右上角標(biāo)注“精二”考點(diǎn)45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方限量情形麻、精一注射劑麻、精一緩控釋制劑麻、精一其他制劑門急診一般患者1次常用量7日常用量3日常用量門急診癌痛和中、重度疼痛患者3日常用量15日常用量7日常用量住院患者逐日開具，1日常用量其他情形處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量鹽酸二氫埃托啡：一次常用量，僅限二級(jí)以上醫(yī)院鹽酸哌替啶：一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由考點(diǎn)46.處方審核內(nèi)容處方審核具體審核內(nèi)容合法性處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊(cè)處方醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)麻、精、毒、放、抗菌藥物等藥品處方，是否由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具規(guī)范性處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名處方前記、正文和后記是否符合《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定條目是否規(guī)范A.年齡應(yīng)當(dāng)為實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒應(yīng)當(dāng)寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重中藥飲片、中藥注射劑要單獨(dú)開具處方C.開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^種藥品等IllIllIllIll//////西藥及中成藥處方，應(yīng)當(dāng)審核以下項(xiàng)目處方用藥與診斷是否相符規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定處方劑量、用法是否正確，單次處方總量是否符合規(guī)定D.選用劑型與給藥途徑是否適宜是否有重復(fù)給藥和相互作用情況，包括西藥、中成藥、中成藥與西藥、藥成與中藥飲片之間是否存在重復(fù)給藥和有臨床意義的相互作用是否存在配伍禁忌；是否有用藥禁忌：兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、適宜性臟器功能不全患者用藥是否有禁忌使用的藥物，患者用藥是否有食物及藥物敏過史禁忌證、診斷禁忌證、疾病史禁忌證與性別禁忌證溶媒的選擇、用法用量是否適宜，靜脈輸注的藥品給藥速度是否適宜中藥飲片處方，應(yīng)當(dāng)審核以下項(xiàng)目中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符飲片的名稱、炮制品選用是否正確，煎法、用法、腳注等是否完整、準(zhǔn)確.毒麻貴細(xì)飲片是否按規(guī)定開方特殊人群如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、臟器功能不全患者用藥有否禁忌使用的藥物考點(diǎn)47.處方保存期限處方類別保存期限普通處方1年急診處方兒科處方醫(yī)療用毒性藥品處方2年精二處方2年麻精一處方3年考點(diǎn)48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的管理

審批單位省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有效期5年變更許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更；登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更換證有效期屆滿前6個(gè)月，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)繳銷終止配制制劑或者關(guān)閉的考點(diǎn)49.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種范圍項(xiàng)目?jī)?nèi)容界定本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。包括國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制謀他臨床需要的以及科研用的制劑等不得申報(bào)的品種市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑報(bào)批品種對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)考點(diǎn)50.抗菌藥物的分級(jí)及其處方權(quán)授予級(jí)別內(nèi)容處方權(quán)授予非限制使用級(jí)經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的菌藥物謀有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生

限制使用級(jí)經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)耐藥性影響較大或者價(jià)格相對(duì)較咼的抗菌藥物謀有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師特殊使用級(jí)①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格扌的醫(yī)師考點(diǎn)51.細(xì)菌耐藥預(yù)警主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率措施超過30%的抗菌藥物及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員超過40%的抗菌藥物慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過50%的抗菌藥物參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過75%的抗菌藥物暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用考點(diǎn)52.抗菌藥物分級(jí)管理目錄（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。（2）同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。（3）碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴(yán)格控制在3個(gè)品規(guī)內(nèi)。（4）抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年。因特殊治療需要，目錄以外的抗菌藥物，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購時(shí)，同一通抗用名菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上不得超過5例次。（不能總“特殊”）考點(diǎn)53.中藥與中藥分類（1）中藥材：對(duì)原藥材（生藥）經(jīng)過產(chǎn)地初加工后制成的中藥。（從地里挖出來，洗洗即為中藥材）。（2）中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的管理，對(duì)產(chǎn)地初////////////加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后形成的制成品。（中藥材，切切，炮制，即為中藥飲片）（3）中成藥：以中藥飲片為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法，加工制成一定的劑型，標(biāo)明藥物作用、規(guī)格、功能主治、劑量、服法、注意事項(xiàng)等，以供醫(yī)生、直患接者選用。（中藥飲片，加工成一定劑型，比如丸散膏丹等即為中成藥，如六味地黃丸）考點(diǎn)54.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)及其藥材舉例分級(jí)定義舉例一級(jí)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二級(jí)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黃連、黃柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲；金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇參、熊膽、血竭三級(jí)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉；川貝母、伊貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹、石斛；蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬；龍膽、細(xì)辛、羌活考點(diǎn)55.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理要求（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)督部門備案。（2）調(diào)劑與臨方炮制：對(duì)存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方,處方醫(yī)生確認(rèn)（雙簽字）或重新開具處方后方可調(diào)配。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)人員術(shù)負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%；中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。（4）罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7日，成人一次的常用量為每天3?6克。處方保存3年備查。（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地“市級(jí)以上藥監(jiān)部門”備案?？键c(diǎn)56.中藥品種保護(hù)申報(bào)條件申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：對(duì)特定疾病有特殊療效的；用于預(yù)防和治療特病疾的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天然提取藥物的有效物質(zhì)及特殊制劑?？键c(diǎn)57.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理（1）國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門案?jìng)浜蠹纯膳渲?，不需要取得制劑批?zhǔn)文號(hào)。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其配制的中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（4）傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)格式為：X藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）,X為省份簡(jiǎn)稱。（5）傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告?？键c(diǎn)58.疫苗的包裝標(biāo)識(shí)凡納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上,須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃用”專標(biāo)識(shí)。有關(guān)事項(xiàng)的具體要求如下：（1）目前國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人預(yù)防用乙型肝炎疫苗）以及各省、自治區(qū)、直轄市人民政增府加的免費(fèi)向公民提供的疫苗。（2）“免費(fèi)”字樣；字樣顏色為紅色,宋體字,大小可與疫苗通用名稱相同。（3）“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝的頂面的正中處,標(biāo)識(shí)樣式如下圖所示（顏色為寶石藍(lán)色）?？键c(diǎn)59.疫苗采購和配送要求（1）國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。家國(guó)免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通級(jí)過公省共資源交易平臺(tái)組織采購。（2）疫苗上市許可持有人——疾控機(jī)構(gòu)——接種單位供應(yīng)疫苗。（3）疫苗上市許可持有人、疾控機(jī)構(gòu)可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。（4）疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。（5）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。考點(diǎn)60.血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口審批單位項(xiàng)目審批單位生產(chǎn)管理經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)管理省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)出口管理國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理考點(diǎn)61.麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)時(shí)限問題（1）罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。（2）《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。（3）麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（4）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（5）第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精I(xiàn)llIll:///神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年?？键c(diǎn)62.印鑒卡的管理（1）變更手續(xù)（6種情況需變更）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部責(zé)門負(fù)人、采購人員等6項(xiàng)項(xiàng)目變更須在變更之日起3日內(nèi)辦理變更申請(qǐng)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成變更手續(xù)。（2）《印鑒卡》的有效期:3年，到期前3個(gè)月，重新申請(qǐng)換領(lǐng)新卡；還應(yīng)提交有效期間麻、精一的使用情況?？键c(diǎn)63.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存建立專用賬冊(cè)實(shí)行專人管理不合格（麻、精）處理，縣級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)銷毀考點(diǎn)64.毒性藥品的品種與分類中藥品種（27種）西藥品種（13種）砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、：溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑考點(diǎn)65.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向“當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)”報(bào)告含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售考點(diǎn)66.投訴舉報(bào)途徑及不予受理的投訴情形（1）投訴舉報(bào)途徑：訴舉報(bào)者可以通過四種途徑進(jìn)行藥品投訴舉報(bào)，一是電話，電話號(hào)12碼31：5（消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話）；二是上網(wǎng)，互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)網(wǎng)/平臺(tái)支持電腦、微信及手機(jī)App多種途徑進(jìn)行登錄（微信公眾號(hào)名稱是“全國(guó)2315互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)”，微信小程序名稱是“12315,”手機(jī)App名稱是“全國(guó)12315互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)”）；三是信件：地址為各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)；四是走訪：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)。（2）不予受理的投訴舉報(bào)情形：①投訴事項(xiàng)不屬于市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)，或者本行政機(jī)關(guān)不具有處理權(quán)限的；②法院、仲裁機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門或者其他行政機(jī)關(guān)、消費(fèi)者協(xié)協(xié)或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的；③不是為生費(fèi)需要購買、使用商品或者接受服務(wù)，或者不能證明與被投訴人之間存在消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的；④除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超年的；⑤未提供投訴人的姓名、電話號(hào)碼、通訊地址；被投訴人的名稱（、姓地名址）；以及具體的投訴請(qǐng)求以及消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議事實(shí)；或者委托他人代為投訴的，還應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)委托書原件以及受托人身份證明；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予受理的其他情形。考點(diǎn)67.藥品說明書的基本內(nèi)容（1）【成分】:///多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成分名稱，簡(jiǎn)述活性成分來源。處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。（2）【適應(yīng)癥】（化學(xué)藥）/【功能主治】（中成藥）處方藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途。非處方藥不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）范圍。（3）【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。（4）【禁忌】處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況；非處方藥應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，【禁忌】?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。（5）【注意事項(xiàng)】處方藥應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題。非處方藥應(yīng)列出使用該藥必須注意的問題，【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容應(yīng)采用加重字體印刷。（6）【孕婦及哺乳期婦女用藥】（僅處方藥有此項(xiàng)）著重說明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。（7）【兒童用藥】（僅處方藥有此項(xiàng)）主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的異差，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。（8）【老年用藥】（僅處方藥有此項(xiàng)）主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方與面成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。（9）【藥物相互作用】化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果合及并用藥的注意事項(xiàng)。（10）【藥物過量】（僅化學(xué)藥品和治療用生物制品有此項(xiàng)）（11）【貯藏】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)〔貯藏〕項(xiàng)下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應(yīng)按《中IllIllIllIll//////國(guó)藥典》中的要求進(jìn)行標(biāo)注。如：置陰涼處（不超過20°C）。（12）【有效期】有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：XX個(gè)月（X用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）?？键c(diǎn)68.藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定（1）格式：“有效期至****年**月”、“有效期至****年**月**日”、“有效期至****.**.”、“有效期至****/**/**”（*均用數(shù)字表示）（2）計(jì)算：有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的“前1天”；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的“前1月”?？键c(diǎn)69.說明書和標(biāo)簽中藥品名稱的使用（1）藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)置出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色！淺黑、灰黑、亮白、乳白等可用，但要與背景形成強(qiáng)烈差的要求。（2）藥品商品名稱：不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和著顯，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（3）注冊(cè)商標(biāo)：含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的分四之一?？键c(diǎn)70.不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品不得發(fā)布廣告的產(chǎn)品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械車隊(duì)特需藥品、車隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形考點(diǎn)71.廣告發(fā)布媒體的限制（1）處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行部政門和國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。（2）不得利用處方藥或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。（3）特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。考點(diǎn)72.藥品廣告的批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)目?jī)?nèi)容有效期：2年廣告的批準(zhǔn)文號(hào)格式：—藥/械/食健/食特廣審（視/聲/文）第000000-00000號(hào)?？崭駜?nèi)為省份簡(jiǎn)稱，數(shù)字前位是有效期截止日（年份的后兩位月份+日期），后5位是省級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)當(dāng)年的廣告文號(hào)流水號(hào)考點(diǎn)73.以不正當(dāng)方式獲得廣告批準(zhǔn)文件的處罰情形處罰隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材