認(rèn)證版13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表

認(rèn)證版13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表審核依據(jù)ISO13485:2016(YY/T0287-2017)內(nèi)審員審核日期編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法被審部門記錄符合性審核要點(diǎn)方法4.1總要求4.1.1組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求程a）哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過(guò)程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程）其中有哪些關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程查看文件清單，是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有適用的條款。查質(zhì)量手冊(cè)和文件目錄，序、活動(dòng)或安排。b）這些過(guò)程有外包嗎，對(duì)外包過(guò)程如何實(shí)施控制（納入采購(gòu)過(guò)程實(shí)施有效控制）（了解外包過(guò)程的實(shí)施、分擔(dān)程度、通過(guò)7.4條款實(shí)現(xiàn)控制）組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。c）每個(gè)過(guò)程的輸入和輸出有哪P些。d）誰(shuí)是這個(gè)過(guò)程的顧客？查營(yíng)業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效期內(nèi)。e）這些顧客的需求是什么？f）誰(shuí)是該過(guò)程的"所有者"？4.1.2組織應(yīng)：a）確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用；a）過(guò)程的總流程是什么。檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。b）組織怎樣描述這些過(guò)程之間的關(guān)系（用過(guò)程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機(jī)構(gòu)圖；過(guò)程識(shí)別：體系文件、管理層次策劃過(guò)程、制定方針、目標(biāo)，確定職責(zé)和權(quán)限）b）采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^(guò)程。檢查文件清單。c）這些過(guò)程之間有哪P些接口

C）確定這些過(guò)程的丿1順序和相互作用。d）這些過(guò)程需要哪些文件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。4.1.3對(duì)各質(zhì)量管理體系過(guò)程，組織應(yīng)：a）確定為保證這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；a）過(guò)程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b）判定過(guò)程是否有效的準(zhǔn)則是什么b）確?？梢垣@得必要的資源和信息以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；C）組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程之中（采購(gòu)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、銷售過(guò)程、售后服務(wù)過(guò)程）C）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；d）經(jīng)濟(jì)方面的問(wèn)題是什么如成本、時(shí)間、浪費(fèi)等e）收集證據(jù)有哪P些適用方法。d）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；e）建立并保持為證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄（見(jiàn)4.2.5）.4.1.4組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來(lái)管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。這些過(guò)程的變更應(yīng)：a）每個(gè)過(guò)程需要哪些資源（人力資源責(zé)任與管理過(guò)程、設(shè)備管理、工作標(biāo)準(zhǔn)）b）有明P些溝通的渠道來(lái)了解有關(guān)信息a）評(píng)價(jià)它們對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；c）組織如何提供關(guān)系該過(guò)程的夕卜部和內(nèi)部信息檢查質(zhì)量體系過(guò)程圖示。b）評(píng)價(jià)它們對(duì)依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；d）組織怎樣獲取反饋信息C）依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。e）組織需要收集哪些數(shù)據(jù)4.1.5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過(guò)程外包時(shí)應(yīng)監(jiān)視和確保對(duì)這些過(guò)程的控制。組織應(yīng)對(duì)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過(guò)程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和夕b部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一a）組織怎樣監(jiān)視過(guò)程的狀況和業(yè)績(jī)（過(guò)程能力、過(guò)程目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）檢查外包過(guò)程的描述。b）哪些過(guò)程是必須進(jìn)行測(cè)量的（對(duì)過(guò)程監(jiān)視測(cè)量、對(duì)產(chǎn)品

致?？刂茟?yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。監(jiān)視測(cè)量）C）組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析技術(shù)）d）分析的結(jié)果說(shuō)明了什么，如何利用這些結(jié)果。4.1.6組織應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí),在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。a）組織如何改進(jìn)這些過(guò)程b）需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施c）這些糾正預(yù)防措施實(shí)施了嗎，有效嗎。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。d）如何實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（設(shè)定新的目標(biāo)并采取相應(yīng)措施）應(yīng)保持這些活動(dòng)的記錄。（見(jiàn)4.2.5）.4.2文件要求4.2.1總則a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件。質(zhì)量管理體系文件（見(jiàn)4.2.4）應(yīng)包括：b）是否編寫了質(zhì)量手冊(cè)。檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形成。a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；C）有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)要求必須的“形成文件的程序”b）質(zhì)量手冊(cè)；d）為確保組織的過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制需要的文件有哪些。確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)。c）本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄；e）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄有哪些。d）組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄；f）體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程、過(guò)程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應(yīng)。e）適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊(cè)，包括：a）刪減的范圍、細(xì)節(jié)及其合理性。檢查質(zhì)量手冊(cè)的裁減描述。a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由；b）是否包含或弓I用了形成文件的程序。檢查質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品范圍。b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互關(guān)系（輸入輸出、接口和界面）是用文字、還是用過(guò)程圖描述，是否清楚。檢查質(zhì)量手冊(cè)描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的說(shuō)明、弓用和含有標(biāo)準(zhǔn)、程序文件，支持性文件清單。c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。d）質(zhì)量手冊(cè)本身的管理是否符合文件控制要求。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)過(guò)程及其相互作用的描述。4.2.3醫(yī)療器械文件對(duì)于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族組織應(yīng)建立和保持一個(gè)或多個(gè)包含或弓用用于證明符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)產(chǎn)品的主文檔。檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。a）醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說(shuō)明；b）產(chǎn)品規(guī)范；c）生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序；d）測(cè)量和監(jiān)視的程序；e）適當(dāng)時(shí)，安裝要求f）適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。4.2.4文件控制檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)425的要求進(jìn)行控制。a）如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準(zhǔn)的權(quán)限，抽查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況，包括各層次、各種類型的文件。檢查文件清單，從中抽查5份文件，核對(duì)文件的編制審核批準(zhǔn)記錄，核對(duì)文件的發(fā)放記錄。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：b）什么情況下需要進(jìn)行文件評(píng)審。何時(shí)進(jìn)行修改和重新批準(zhǔn)及修改文件的實(shí)施情況。檢查文件更新情況。a）文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；C）是否編制有可識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識(shí)別方法?？刂魄鍐问欠窨呻S時(shí)提供，抽查有關(guān)文件的抽查5份更新后的文件編審批的記錄。b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標(biāo)識(shí)或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準(zhǔn)。抽查5份現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)其現(xiàn)行版本和標(biāo)識(shí)。d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本d）文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的信息，確保在使用地點(diǎn)可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；檢查文件的識(shí)別標(biāo)識(shí)。f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的夕卜來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；e）現(xiàn)場(chǎng)使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識(shí)別清楚。檢查夕b來(lái)文件清單。g肪止文件退化或遺先f(wàn)）怎樣識(shí)別和控制夕b來(lái)文件的分發(fā)。抽查8份外來(lái)文件的最新版本。h）防止作廢文件的非預(yù)期使用,并對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。g）凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識(shí)別的適當(dāng)標(biāo)識(shí)。抽查5份外來(lái)文件的發(fā)放記錄。和標(biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見(jiàn)4.2.5）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。h）如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括夕b來(lái)文件等內(nèi)容。抽查已經(jīng)過(guò)期夕b來(lái)文件的保存情況。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。抽查5份作廢保存的文件，核對(duì)保存期限。

4.2.5記錄控制檢查記錄控制程序是否形成文件。應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。a）是否有形成文件的程序。檢查記錄表單批準(zhǔn)的記錄。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制b）程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求檢查記錄表單的清單，是否反應(yīng)實(shí)際需要，是否規(guī)定保存期限。a）記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識(shí)別被更改的原始記錄組織按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識(shí)別。b）記錄是否檢索方便，是否有分類標(biāo)識(shí)和流水標(biāo)識(shí)檢查記錄表單的歸檔、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存。C）記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期但從組織放行產(chǎn)品的日甘日起:不少）于2年或按適用a）如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的所有記錄。檢查記錄表單銷毀的管理?？谮嗥?1但^從-旦織乂4」丿口口UJI_期^起不少于2^年，或［按適用」的法規(guī)要求規(guī)定。b）是否明確保存地點(diǎn)，是否查閱便利。檢查記錄的保存期現(xiàn)。c）是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。d）保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲(chóng)蛀，是否安全。a）失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及時(shí)程度。b）怎樣進(jìn)行記錄處理的控制。5管理職責(zé)5.1管理承若和領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識(shí)。1?總經(jīng)理的主要職責(zé)清楚。質(zhì)量體系文件已收到。2?在實(shí)際工作中，向員工宣傳并灌輸國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求。3?對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)制定已形成文件?？偨?jīng)理對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)制定最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法衛(wèi)去規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實(shí)施證據(jù)了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法衛(wèi)去規(guī)要求的重要性；b）查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了解最高管理者對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。了解滿足客戶的方法和對(duì)其的監(jiān)測(cè)。b）制定質(zhì)量方針；了解領(lǐng)導(dǎo)采取明輕方法傳達(dá)法律法規(guī)的要求。

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定方面如何對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作體系有效性作出承諾。檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，核對(duì)其關(guān)系。內(nèi)涵清楚。4?質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)已向全體職工宣貫。5?顧客的需求與期望能予以確定，同時(shí)能考慮到相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意的目的。d）進(jìn)行管理評(píng)審；d）管理評(píng)審如何關(guān)注持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，是否符合所作出的承諾。了解領(lǐng)導(dǎo)層提供資源的渠道，如何知道何時(shí)提供合適的資源。e）確保資源的獲得。e）資源的投入能否與對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾相適應(yīng)對(duì)資源利用率如何管理。f）能否提供上述承諾實(shí)施的證據(jù)。能對(duì)顧客需求及期望進(jìn)行分析、評(píng)估。6.質(zhì)量目標(biāo)能進(jìn)行測(cè)量。7?質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)能體現(xiàn)企業(yè)特色。8?質(zhì)量目標(biāo)分析、統(tǒng)計(jì)比較合理9.質(zhì)量手冊(cè)中的已有組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配表及各類人員的崗位責(zé)任。并對(duì)質(zhì)量體系認(rèn)證工作進(jìn)行了策劃。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)了解如何了解顧客要求。最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。a）與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。了解如何確定顧客要求。b）最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)增強(qiáng)顧客滿意為目的。了解如何評(píng)估顧客要求。C）查顧客的評(píng)價(jià)、判斷是否達(dá)到顧客滿意。對(duì)顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？了解采取明P些方法滿足顧客要求。了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見(jiàn)時(shí)采取何種措施。5.3質(zhì)量方針a）質(zhì)量方針與組織總經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)的程度，有否矛盾或不協(xié)調(diào)之處。記錄質(zhì)量方針。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：b）質(zhì)量方針能否成為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。檢查質(zhì)量方針包含的含義。a）與組織的宗旨相適應(yīng)；c）質(zhì)量方針如何體現(xiàn)組織的目標(biāo)。檢查質(zhì)量目標(biāo)的可測(cè)量性。

b）包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；d）質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對(duì)顧客持續(xù)改進(jìn)有效性的承若。檢查質(zhì)量方針的宣貫。c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；抽查3名員工對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解。d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）質(zhì)量方針是否展開(kāi)落實(shí)到各層次和職能的過(guò)程中。檢查評(píng)審質(zhì)量方針記錄。e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.f）如何向各級(jí)人員進(jìn)行宣傳教育、各層次各職能對(duì)質(zhì)量方針理解的狀況g）對(duì)違背質(zhì)量方針的行為如何進(jìn)行抵制和處理。h）對(duì)質(zhì)量方針如何進(jìn)行評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)a）質(zhì)量目標(biāo)是怎樣與質(zhì)量方針保持一致的，有否矛盾或不協(xié)調(diào)。檢查質(zhì)量目標(biāo)的分解。核對(duì)分解目標(biāo)和總目標(biāo)之間的關(guān)系。應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致b）質(zhì)量目標(biāo)中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么。檢查目標(biāo)的完成情況。c）在相關(guān)職能和各層次上如何建立質(zhì)量目標(biāo)，并提供向相關(guān)人員宣傳、教育、驗(yàn)證的證據(jù)。檢查質(zhì)量目標(biāo)的管理。d）質(zhì)量目標(biāo)定量或定性的程度，如何測(cè)量。e）對(duì)質(zhì)量目怎樣實(shí)施有效的管理，階段性目標(biāo)是否在實(shí)施之中，查證有關(guān)記錄在案，了解總目標(biāo)及有關(guān)部門現(xiàn)階段目標(biāo)實(shí)施狀況。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)確保：a）為滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求，進(jìn)行了明P些策劃。檢查質(zhì)量體系策劃。a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）對(duì)質(zhì)量管理體系變化進(jìn)行策劃時(shí)，怎樣提出完整性要求。檢查質(zhì)量管理體系的完整性。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)保持質(zhì)量管理體系的完整性。c）查實(shí)際運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，在變更時(shí)如何確保體系的完整。

5.5職責(zé)、權(quán)畸口溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限a）質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)、權(quán)限如何規(guī)定，形成了什么文件，是否明確到具有質(zhì)量管理職能的所有部門和人員，查相關(guān)證據(jù)。檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文件。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。b）質(zhì)量管理體系過(guò)程活動(dòng)都落實(shí)到哪些部門、崗位。抽查若干活動(dòng)看其職責(zé)、權(quán)限是否明確。檢查需要獨(dú)立行事權(quán)利的部門/人員的任命書。C）職責(zé)、權(quán)限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責(zé)描述、職能分配表（若提供時(shí)）和相關(guān)過(guò)程，活動(dòng)的描述是否一致。至嘟門核對(duì)、了解、證實(shí)。d）查職責(zé)、權(quán)限得到充分的溝通的證據(jù)。抽查若干不同層次人員看其對(duì)本崗位職責(zé)、權(quán)限了解的程度。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）最高管理者以什么方式，確定一名管理者為管理者代表。（澄清管理代必須是組織，自己管理層員、身份）檢查管理者代表任命。詢問(wèn)管理者代表如何開(kāi)展自己的工作。b）有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責(zé)和權(quán)限，以及與具體過(guò)程中的職責(zé)是否一致確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；c）如何規(guī)定管理者代表的職責(zé)、權(quán)限，有何證據(jù)表明其在履行質(zhì)量管理體系的過(guò)程建立、實(shí)施和保持方面的權(quán)力，如何確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性。向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;d）能否提供履行向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的改進(jìn)需求的證據(jù)詢問(wèn)管代如何建立并保持質(zhì)量管理體系。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。e）為提高全員滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)開(kāi)展明陛活動(dòng)，效果如何，證據(jù)是什么。如何評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性、業(yè)績(jī)。

f）在對(duì)外聯(lián)系方面，負(fù)什么責(zé)任。5.5.3內(nèi)部溝通檢查內(nèi)部溝通的規(guī)定和證據(jù)。應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。了解內(nèi)部溝通的渠道。了解內(nèi)部溝通執(zhí)行的效果。5.6管理評(píng)審5.6.1總則a）以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評(píng)審，并實(shí)施了管理評(píng)審檢查管理評(píng)審的頻度和記錄。核對(duì)召開(kāi)時(shí)間、召開(kāi)地點(diǎn)、參與人員。最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b）規(guī)定管理評(píng)審的時(shí)間間隔是多長(zhǎng)，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)實(shí)施的情況，若超出間隔有無(wú)合理的說(shuō)明。檢查最高管理者是否主持管理評(píng)審。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。C）保存管理評(píng)審記錄包括哪些，管理評(píng)審報(bào)告如何發(fā)放。抽查2份管理評(píng)審召開(kāi)的全部記錄。d）能否提供評(píng)價(jià)組織的管理體系的適宜性、充分性和有效性的證據(jù)。e）能否提供評(píng)審中找到改進(jìn)的機(jī)會(huì)（體系、過(guò)程、產(chǎn)品）的證據(jù)。f）能否提供評(píng)審中識(shí)別出質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境而變化的證據(jù)。g）評(píng)審中是否包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容（評(píng)價(jià)應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和體系變更需要，包括方針、目標(biāo)變更需要）5.6.1評(píng)審輸入檢查管理評(píng)審輸入文件內(nèi)容。

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括，但不限于以下來(lái)源的信息：a）內(nèi)夕b部審核的結(jié)果（含一、二、二方審核）a）反饋；b）顧客反饋含投訴和抱怨。b）抱怨處理；c）質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)（例如：同比增長(zhǎng)率）c）向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；d）產(chǎn)品的符合性。d）審核e）糾正和預(yù)防措施的狀況。e）過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量f）對(duì)前次管理評(píng)審改進(jìn)的有效性跟蹤結(jié)果，以及對(duì)未完成的事項(xiàng)采取了什么措施。f）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量g）可能影響質(zhì)量管理體系的變化（含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品和流程等）g）糾正措施；h）預(yù)防措施；h）改進(jìn)的建議（包括體系、過(guò)程、產(chǎn)品）i）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；j）影響質(zhì)量管理體系的變更；k）改進(jìn)的建議；1）適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.2評(píng)審輸出檢查管理評(píng)審輸出文件內(nèi)容。管理評(píng)審的輸出應(yīng)形成記錄（見(jiàn)4.2.5），包括以下方面有關(guān)的輸入評(píng)審和任何的決定和措施：a）質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施。a）保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；b）質(zhì)量管理體系過(guò)程有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施。檢查管理評(píng)審結(jié)論和輸出文件/輸入文件之間關(guān)系。b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)目標(biāo)和措施。c）為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d）資源需求了解各部門對(duì)管理評(píng)審問(wèn)題采取的措施。

d）資源需求。6資源管理檢查資源配置是否充足。6.1資源提供審核管理層資源提供的承諾和落實(shí)。組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）提供為實(shí)施、保持及改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的資源需求情況。最高管理者如何識(shí)別資源需求。能否及時(shí)配置所需資源。通過(guò)實(shí)際產(chǎn)品不合格、體系不合格、過(guò)程不合格、顧客投訴、產(chǎn)品抽查等確認(rèn)資源配置。a）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。b）管理體系所需資源滿足程度，特別是對(duì)質(zhì)量有重要影響的過(guò)程和崗位的資源情況c）為增強(qiáng)顧客滿意能提供哪些配置所需資源的證據(jù)。6.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。a）從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人（電工、叉車工、電梯工等能否勝任崗位工作。）檢查人力資源識(shí)別的方法。組織應(yīng)對(duì)建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識(shí)的過(guò)程形成文件。b）抽查上述人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄是否齊全并能否被證實(shí)。檢查人力資源的要求。核對(duì)其要求和有關(guān)法律法規(guī)的符合性。組織應(yīng)：a）如何確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。了解最高管理者對(duì)法律法規(guī)的熟悉程度。a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供什么內(nèi)容的培訓(xùn)或采取什么措施滿足上述要求。抽查培訓(xùn)計(jì)劃、總結(jié)和考核材料，抽查證件以及試卷的保存等工作是否本組織的規(guī)定。b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到或保持必要的能力；c）特殊工作崗位界定是否適當(dāng)；對(duì)從事特殊工作崗位人員的培訓(xùn)如何進(jìn)行，如何進(jìn)行能力和資質(zhì)認(rèn)定。（崗位評(píng)價(jià)表）檢查技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量的管理層的能力。c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；檢查檢驗(yàn)員、審核員的配置。d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；d）對(duì)員工進(jìn)行了質(zhì)量意識(shí)教育情況，員工能否認(rèn)識(shí)本崗位活動(dòng)與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性。檢查特殊崗位人力資源。e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.5）。檢查培訓(xùn)措施策劃結(jié)果。注用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。e）評(píng)價(jià)采取不正當(dāng)手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和驗(yàn)證三個(gè)方面人員，驗(yàn)證培訓(xùn)或其他措施的有效性，包括檢查培訓(xùn)實(shí)施的記錄。

學(xué)員意見(jiàn)調(diào)查。培訓(xùn)有效性評(píng)估：1、課程本身的評(píng)估，教材、教f）如何規(guī)定應(yīng)保持的培訓(xùn)記錄的范圍。育水平、方法、時(shí)間。2、學(xué)員考核成績(jī)?cè)u(píng)估：筆試、面試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、答辯、心得報(bào)告等，評(píng)分和評(píng)級(jí)。3、實(shí)際操作能力評(píng)估，包括知識(shí)的掌握和運(yùn)用能力、創(chuàng)新能力。4、工作績(jī)效評(píng)估包括培訓(xùn)前后合格率、計(jì)劃完成率和工作效率等。g）抽查各層次和職能部門人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄是否符合要求。檢查考核記錄?，F(xiàn)場(chǎng)抽查2名檢驗(yàn)員執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)。車間詢問(wèn)操作工對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的理解。6.3基礎(chǔ)設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)查看附近是否存在污染源。組織應(yīng)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)量和生產(chǎn)場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、滅菌后解析場(chǎng)地的適應(yīng)性。適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)試驗(yàn)室設(shè)施配置完備性。a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；現(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境。b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈室壓差、溫濕度、風(fēng)速。c）支持性月服務(wù)伽運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。抽查2份環(huán)境全性能檢測(cè)記錄。當(dāng)這些維護(hù)或缺少這樣的維護(hù)活動(dòng)能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)組織應(yīng)將維護(hù)活動(dòng)的要求形成文件，包括維護(hù)活動(dòng)的頻率。適當(dāng)時(shí)，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測(cè)量中所采用的設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備布局的合理性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工位器具的使用情況。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見(jiàn)4.2.5）.現(xiàn)場(chǎng)檢查制水設(shè)備的能力。記錄3次工藝用水全性能檢測(cè)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)檢查廢氣廢水的排放。檢查設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。檢查設(shè)備檔案，抽查3份設(shè)備其維修記錄，維護(hù)記錄。以及設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)產(chǎn)品的處置措施。檢查設(shè)施維護(hù)的文件。6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的要求形成文件，以達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性。a）是否確定組織達(dá)到產(chǎn)品符合要求的工作條件。檢查關(guān)于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定。如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。b）如何控制上述條件達(dá)到要求。檢查潔爭(zhēng)車間的管理。c）抽查環(huán)境條件（如：物理、環(huán)境和溫度、濕度、潔）爭(zhēng)度及粉塵等）是否滿足要求。檢查人員洗手、消毒、更衣、換鞋的情況。組織應(yīng)：d）如何考慮社會(huì)的、心理的條件（如：創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）來(lái)滿足要求。檢查進(jìn)入潔爭(zhēng)室得人員的培訓(xùn)記錄。a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的安全或性能有影響，則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件；b）確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。詢問(wèn)一旦;爭(zhēng)化設(shè)施一旦出現(xiàn)故障時(shí)該采取何種措施。注：進(jìn)一步信息見(jiàn)ISO14644和ISO14698。6.4.2污染控制本公司產(chǎn)品以非無(wú)菌形式提供和使用前清潔。刪減適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械組織應(yīng)對(duì)微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過(guò)程所要求的清潔度。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品所需的過(guò)程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求一致。a）規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度。核對(duì)質(zhì)量管理覆蓋的產(chǎn)品范圍，超出范圍的產(chǎn)品是否制定有計(jì)劃對(duì)其進(jìn)行管理。b）如何策劃產(chǎn)品實(shí)施所需的過(guò)程（如提供流程圖等）。在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄（見(jiàn)4.2.5）。c）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：d）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主過(guò)程（如與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗(yàn)等），和支持過(guò)程（如：方針、目標(biāo)管理、文件管理、記錄管理、人力資源檢查質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的完整性。管理、市場(chǎng)、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施管理）是否都進(jìn)行了策劃。a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求a）策劃的內(nèi)容是否包括：檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的程序。b）建立過(guò)程和文件（見(jiàn)4.2.4）的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求①明確產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，體現(xiàn)在哪P些文件中。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析的報(bào)告。②識(shí)別確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容是否覆蓋YY0316有關(guān)內(nèi)容。C）特定的產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、銷售和追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；③確定文件的要求。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否能指導(dǎo)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行總體控制。④確定所需的資源。檢查風(fēng)險(xiǎn)分析所用的依據(jù)來(lái)源是否合理、充分。d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.5）.⑤確定在適當(dāng)階段產(chǎn)品所要求驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)。檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖。此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式形成文件。⑥產(chǎn)品特性玫要求的接收標(biāo)準(zhǔn)。

注：進(jìn)一步信息見(jiàn)ISO14971。⑦產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的記錄。（工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗(yàn)記錄）b）策劃的輸出如何體現(xiàn)是否便于組織實(shí)施。C）組織是否將此條款的要求應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。d）對(duì)新產(chǎn)品、有特殊要求的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是否編制了相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。（如：招標(biāo)策劃、投標(biāo)策劃）7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a）產(chǎn)品銷售方式（是否有網(wǎng)上銷售）審核組織識(shí)別顧客要求的規(guī)定。組織應(yīng)確定：b）確定顧客規(guī)定的要求是否包括對(duì)產(chǎn)品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、對(duì)產(chǎn)品交付要求（如：交貨期包裝等）及對(duì)產(chǎn)品支持方面要求（如售后月服務(wù)等），以何種文件形式來(lái)表達(dá)和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求b）顧客雖然沒(méi)有明示但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；C）通過(guò)哪些渠道和方式識(shí)別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據(jù)。抽查產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核組織產(chǎn)品要求的完整性。d）任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn)；d）產(chǎn)品涉及的法律要求（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有關(guān)的法律、法規(guī)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn):有哪些，是否均已收集齊全（3C、UL、CE、GB、RS、許可證等）e）組織確定的任何附加要求。e）是否包括組織的附加要求（如規(guī)定目標(biāo)成本）。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審a）怎樣評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。（產(chǎn)品要求已得到規(guī)定）審核產(chǎn)品要求評(píng)審規(guī)定和方法。組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的占承諾之前■進(jìn)行（如?提交標(biāo)書接受合同或;訂單及接b）評(píng)審是否在承諾之前進(jìn)行，如在投標(biāo)、接受合同或訂單之前及合同或訂單更改之前。抽查3份合同、標(biāo)書、訂單的評(píng)審記錄。丿口口的承諾之前進(jìn)行（如?提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：c）是否明確了評(píng)審的方式、評(píng)審部門或人員。

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；d）參加評(píng)審的人員是否清楚地表達(dá)了意見(jiàn)，評(píng)審能否識(shí)別出問(wèn)題。b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；e）口頭訂單（沒(méi)有形成文件）在接受前是如何被顧客認(rèn)可,通過(guò)什么方式得到顧客同意抽查3份合同、標(biāo)書實(shí)施的記錄。c）滿足適用的法規(guī)要求；a）產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定，是否明確無(wú)誤地表達(dá)了各項(xiàng)要求。d）任何依據(jù)7.2.1識(shí)別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的；b）與以前表述不同的要求（如：中標(biāo)后簽定合同與投標(biāo)書之間的差異）是否得到解決。檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。e）組織有能力滿足規(guī)定的要求。c）組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.5）。a）是否有要求變更控制準(zhǔn)則。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。b）查變更由何方提出，變更如何得到雙方認(rèn)可，是否形成文件，并及時(shí)傳遞到相關(guān)部門或人員。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。C）涉及到重大的修改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審，能否提供證據(jù)。a）是否有保存評(píng)審結(jié)果記錄和評(píng)審所弓起的措施的記錄的規(guī)定。b）抽查若干合同評(píng)審結(jié)果的記錄及其弓發(fā)的措施的記錄。c）保存的記錄是否完整，保存在何部門。d）是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。e）適當(dāng)時(shí)評(píng)審記錄是否包括對(duì)產(chǎn)品目錄樣本產(chǎn)品廣告等內(nèi)容的評(píng)審。a）有無(wú)獲取顧客隱含信息來(lái)源的渠道。b）獲取顧客隱含要求信息的職責(zé)是否明確。

C）是否確定了顧客的隱含要求。7.2.3溝通組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件：a）溝通涉及明P些內(nèi)容（如：產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊(cè)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢問(wèn)和反饋），如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。檢查月服務(wù)的管理規(guī)定。a）產(chǎn)品信息；b）問(wèn)詢、合同或訂單處理，包括對(duì)其修改；b）如何獲得有關(guān)產(chǎn)品信息。c）顧客反饋，包括顧客抱怨；c）如何回答詢問(wèn)，查提供答復(fù)的證據(jù)。（客戶查詢）檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、中、后提供相應(yīng)的月服務(wù)。d）忠告性通知。d）能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括修改的受理和顧客確認(rèn)的證據(jù)。組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。e）顧客反饋信息如何實(shí)施管理，怎樣進(jìn)行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計(jì)方法，分析的結(jié)果是什么。抽查5份服務(wù)提供的記錄。f）抽查顧客投訴能否及時(shí)有效地進(jìn)行處理。g）抽查對(duì)顧客投訴和抱怨進(jìn)行閉環(huán)管理的證據(jù)。h）售后月服務(wù)、客戶投訴、用戶電話回訪、維修、市場(chǎng)信息＜7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)7.3.1總則抽取1-2個(gè)典型產(chǎn)品，查設(shè)計(jì)和