醫(yī)療不良事件報告免責(zé)制度樣本（四篇）

第8頁共8頁醫(yī)療不良?事件報告?免責(zé)制度?樣本為?了加強(qiáng)對?醫(yī)療器械?的監(jiān)督管?理，嚴(yán)格?醫(yī)療器械?的質(zhì)量跟?蹤檢測工?作，保證?醫(yī)療器械?的安全、?有效，特?制訂本制?度。一?、基本概?念醫(yī)療?器械，是?指直接或?者間接用?于人體的?儀器、設(shè)?備、器具?、體外診?斷試劑及?校準(zhǔn)物、?材料以及?其他類似?或者相關(guān)?的物品，?包括所需?要的計算?機(jī)軟件；?其效用主?要通過物?理等方式?獲得，不?是通過藥?理學(xué)、免?疫學(xué)或者?代謝的方?式獲得，?或者雖然?有這些方?式參與但?是只起輔?助作用。?醫(yī)療器械?不良事件?：是指獲?準(zhǔn)上市的?質(zhì)量合格?的醫(yī)療器?械在正常?使用情況?下發(fā)生的?，導(dǎo)致或?者可能導(dǎo)?致人體傷?害的各種?有害事件?。醫(yī)療器?械不良事?件主要包?括醫(yī)療器?械已知和?未知作用?引起的副?作用、不?良反應(yīng)及?過敏反應(yīng)?等。副作?用：是治?療使用的?醫(yī)療器械?所產(chǎn)生的?某些與防?治目的無?關(guān)的作用?。醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?。指對醫(yī)?療器械不?良事件的?發(fā)現(xiàn)、報?告、評價?和控制的?過程。醫(yī)?療器械與?藥品一樣?具有一定?的風(fēng)險性?，特別是?那些與人?體長時間?接觸、長?期使用、?植入人體?內(nèi)的醫(yī)療?器械，在?其對疾病?診治的同?時，不可?避免地存?在著相應(yīng)?風(fēng)險。只?有通過醫(yī)?療器械上?市后，在?使用中發(fā)?生的不良?事件的監(jiān)?測和管理?，最大限?度地控制?醫(yī)療器械?潛在的風(fēng)?險，保證?醫(yī)療器械?安全有效?的使用。?二、報?告原則?（一）基?本原則：?造成患者?、使用者?或其他人?員死亡、?嚴(yán)重傷害?的事件已?經(jīng)發(fā)生，?并且可能?與所用的?醫(yī)療器械?有關(guān)，需?要按可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報告。?嚴(yán)重傷?害包括三?種情況：?1.危?及生命。?2.導(dǎo)?致機(jī)體功?能的永久?性傷害或?者機(jī)體結(jié)?構(gòu)的永久?性損傷。?3.必?須采取醫(yī)?療措施才?能避免上?訴永久性?傷害或者?損傷。?（二）瀕?臨事件原?則。有些?事件當(dāng)時?并未造成?人員傷害?，但臨床?醫(yī)務(wù)人員?根據(jù)自己?的臨床經(jīng)?驗認(rèn)為再?次發(fā)生同?類事件時?，會造成?患者、使?用者或其?他人員死?亡或嚴(yán)重?傷害，則?也需報告?。（三?）可疑即?報原則。?在不清楚?是否屬于?醫(yī)療器械?不良事件?時，按可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報告。?報告事件?可以是與?使用醫(yī)療?器械有關(guān)?的事件，?也可以是?不能排除?與醫(yī)療器?械無關(guān)的?事件。?三、報告?時限及流?程（一?）報告時?限突發(fā)?、群發(fā)不?良事件立?即報告，?并在__?__小時?內(nèi)填報《?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報告?表》；?死亡事件?：發(fā)現(xiàn)或?者知悉之?日起__?__個工?作日內(nèi)報?告；嚴(yán)重?傷害或可?能導(dǎo)致死?亡或嚴(yán)重?傷害事件?：發(fā)現(xiàn)或?者知悉之?日起__?__個工?作日內(nèi)向?器械科報?告。（?二）報告?流程1?、各臨床?科室設(shè)臵?醫(yī)療器械?不良事件?報告員，?器械科、?藥劑科設(shè)?臵醫(yī)療器?械不良事?件聯(lián)絡(luò)員?，屬于設(shè)?備不良事?件的上報?器械科聯(lián)?絡(luò)員；屬?于其他醫(yī)?療器械不?良事件的?上報藥劑?科。2?、各臨床?科室報告?員收集本?科室不良?事件的信?息，按報?告原則完?整、準(zhǔn)確?、詳細(xì)填?寫《可疑?醫(yī)療器械?不良事件?報告表》?，按時?限要求上?報器械科?聯(lián)絡(luò)員。?3、聯(lián)?絡(luò)員要每?月定期與?臨床相關(guān)?科室進(jìn)行?溝通，了?解醫(yī)療器?械使用情?況，特別?是要加強(qiáng)?高風(fēng)險產(chǎn)?品、國家?重點(diǎn)監(jiān)測?產(chǎn)品以及?已發(fā)生不?良事件產(chǎn)?品的跟蹤?監(jiān)測。?4、器械?科、藥劑?科及時對?發(fā)生的不?良事件進(jìn)?行分析，?并將嚴(yán)重?的醫(yī)療器?械不良事?件信息反?饋給相關(guān)?科室，避?免類似事?件再次發(fā)?生。四?、加強(qiáng)宣?傳與培訓(xùn)?在院內(nèi)?開展多種?形式、多?種層次的?宣傳培訓(xùn)?，逐步提?高醫(yī)務(wù)人?員報告醫(yī)?療器械不?良事件的?意識和自?覺性，克?服報告醫(yī)?療器械不?良事件對?醫(yī)院造成?不良影響?的錯誤觀?念。對相?關(guān)臨床科?室報告員?和醫(yī)療設(shè)?備的使用?人員每年?至少培訓(xùn)?兩次。主?要針對醫(yī)?療器械不?良事件的?法規(guī)、醫(yī)?療器械不?良事件的?表現(xiàn)形式?、近期不?良事件監(jiān)?測情況、?新產(chǎn)品進(jìn)?入醫(yī)院的?相關(guān)要求?等內(nèi)容進(jìn)?行培訓(xùn)，?以加強(qiáng)對?醫(yī)療器械?不良事件?的重視和?實效開展?。五、?獎懲：?醫(yī)院將醫(yī)?療器械不?良事件上?報納入科?室績效考?核。設(shè)備?出現(xiàn)故障?時，使用?科室有義?務(wù)配合器?械科及時?填寫醫(yī)療?器械不良?事件。?1、對不?及時填寫?醫(yī)療器械?不良事件?的使用科?室，醫(yī)院?每發(fā)現(xiàn)1?例，扣使?用科室績?效考核_?___分?；2、?上級食品?藥品監(jiān)督?管理局檢?查時發(fā)現(xiàn)?使用科室?存在瞞報?、漏報的?，一切后?果由科室?承擔(dān)。?醫(yī)療不良?事件報告?免責(zé)制度?樣本（二?）醫(yī)療?不良事件?報告是發(fā)?現(xiàn)醫(yī)療過?錯中存在?的安全隱?患、防范?醫(yī)療事故?、提高醫(yī)?療質(zhì)量、?保障患者?安全、促?進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)?展和保護(hù)?患者利益?的重要措?施。一?、醫(yī)療不?良事件報?告制度的?目的規(guī)?范醫(yī)療不?良事件的?主動報告?，增強(qiáng)風(fēng)?險防范意?識，及時?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?不良事件?和安全隱?患，將獲?取的醫(yī)療?安全信息?進(jìn)行分析?，反饋并?從醫(yī)院管?理體系及?規(guī)章制度?上有針對?性的持續(xù)?改進(jìn)。?二、醫(yī)療?不良事件?報告制度?的性質(zhì)?1、是對?國家強(qiáng)制?性“重大?醫(yī)療過失?和醫(yī)療事?故報告系?統(tǒng)”的補(bǔ)?充性質(zhì)的?醫(yī)療安全?信息。?2、是獨(dú)?立的、保?密的、自?愿的、非?處罰性的?醫(yī)療不良?事件信息?報告系統(tǒng)?。3、?是強(qiáng)制性?醫(yī)療事故?報告等信?息系統(tǒng)收?集不到的?醫(yī)療安全?信息及內(nèi)?容。三?、醫(yī)療不?良事件報?告制度的?原則建?立醫(yī)療不?良事件報?告制度監(jiān)?測行業(yè)性?、自愿性?、保密性?、非處罰?性和交流?性的特征?。1、?行業(yè)性：?僅限于醫(yī)?院內(nèi)與患?者安全有?關(guān)的部門?，如臨?床、醫(yī)技?、護(hù)理、?行政后勤?等。2?、自愿性?。醫(yī)院各?科室、部?門和個人?有自愿參?與的權(quán)利?，提高信?息報告人?的自愿行?為，保證?信息的可?靠性。?3、保密?性。該制?度對報告?人報告中?涉及的其?他人和部?門的信息?完全保密?，專職受?理部門和?管理人員?將嚴(yán)格保?密上報信?息。4?、非處罰?性。本制?度不具有?處罰權(quán)，?報告內(nèi)容?不作為對?報告人或?其他違章?者處罰的?依據(jù)，也?不作為對?涉及人員?和部門的?處罰依據(jù)?，不涉及?工作人員?的晉升、?評比、獎?懲等。?5、交流?性。醫(yī)療?安全信息?在院內(nèi)醫(yī)?療相關(guān)部?門結(jié)果分?享，用于?醫(yī)院和科?室的質(zhì)量?持續(xù)改進(jìn)?，交流的?內(nèi)容僅限?于事例的?本身信息?，不需經(jīng)?認(rèn)定和鑒?定，不涉?及報告人?和被報告?人的個人?信息。?醫(yī)療不良?事件報告?免責(zé)制度?樣本（三?）規(guī)范?醫(yī)療不良?事件的主?動報告，?增強(qiáng)風(fēng)險?防范意識?，及時發(fā)?現(xiàn)醫(yī)療不?良事件和?安全隱患?，將獲取?的醫(yī)療安?全信息進(jìn)?行分析，?反饋并從?醫(yī)院管理?體系及規(guī)?章制度上?有針對性?的持續(xù)改?進(jìn)。二?、醫(yī)療不?良事件報?告制度的?性質(zhì)1?、是對國?家強(qiáng)制性?“重大醫(yī)?療過失和?醫(yī)療事故?報告系統(tǒng)?”的補(bǔ)充?性質(zhì)的醫(yī)?療安全信?息。2?、是獨(dú)立?的、保密?的、自愿?的、非處?罰性的醫(yī)?療不良事?件信息報?告系統(tǒng)。?3、是?強(qiáng)制性醫(yī)?療事故報?告等信息?系統(tǒng)收集?不到的醫(yī)?療安全信?息及內(nèi)容?。三、?醫(yī)療不良?事件報告?制度的原?則建立?醫(yī)療不良?事件報告?制度監(jiān)測?行業(yè)性、?自愿性、?保密性、?非處罰性?和交流性?的特征。?1、行?業(yè)性：僅?限于醫(yī)院?內(nèi)與患者?安全有關(guān)?的部門，?如臨床?、醫(yī)技、?護(hù)理、行?政后勤等?。2、?自愿性。?醫(yī)院各科?室、部門?和個人有?自愿參與?的權(quán)利，?提高信息?報告人的?自愿行為?，保證信?息的可靠?性。3?、保密性?。該制度?對報告人?報告中涉?及的其他?人和部門?的信息完?全保密，?專職受理?部門和管?理人員將?嚴(yán)格保密?上報信息?。4、?非處罰性?。本制度?不具有處?罰權(quán)，報?告內(nèi)容_?___對?報告人或?其他違章?者處罰的?依據(jù)，也?____?對涉及人?員和部門?的處罰依?據(jù)，不涉?及工作人?員的晉升?、評比、?獎懲等。?5、交?流性。醫(yī)?療安全信?息在院內(nèi)?醫(yī)療相關(guān)?部門結(jié)果?____?，用于醫(yī)?院和科室?的質(zhì)量持?續(xù)改進(jìn)，?交流的內(nèi)?容僅限于?事例的本?身信息，?不需經(jīng)認(rèn)?定和鑒定?，不涉及?報告人和?被報告人?的個人信?息。醫(yī)?療不良事?件報告免?責(zé)制度樣?本（四）?醫(yī)療不?良事件是?指。臨床?診療活動?中以及醫(yī)?院運(yùn)行過?程中，任?何可能影?響病人的?診療結(jié)果?、增加病?人的痛苦?和負(fù)擔(dān)并?可能引發(fā)?醫(yī)療糾紛?或醫(yī)療事?故，以及?影響醫(yī)療?工作的正?常運(yùn)行和?醫(yī)務(wù)人員?人身安全?的因素和?事件。不?良事件可?分為2類?，一類是?可預(yù)防的?不良事件?，即醫(yī)療?過程中未?被阻止的?差錯或設(shè)?備故障造?成的傷害?；另一類?是不可預(yù)?防的不良?事件，即?正確的醫(yī)?療行為造?成的不可?預(yù)防的傷?害。麻?醉不良事?件包括。?喉鏡引起?的牙齒損?傷脫落；?誤吸胃內(nèi)?容性肺炎?；術(shù)后緊?急再插管?；外周神?經(jīng)損傷，?中心靜脈?插管氣胸?；角膜擦?傷；燒傷?；錯誤輸?血，院內(nèi)?感染，做?錯手術(shù)，?異物殘留?體內(nèi)，穿?刺大血腫?等。不?良事件報?告制度是?提高醫(yī)療?質(zhì)量的重?要舉措，?科室內(nèi)發(fā)?生了任何?不該發(fā)生?的事件均?應(yīng)毫無例?外的報告?，并填報?在不良事?件登記本?上。同時?認(rèn)真如實?的上報上?級醫(yī)生，?科主任積?極指導(dǎo)善?后處理，?或請有關(guān)?科室專家?會診，根?據(jù)實際情?況報告醫(yī)?務(wù)科，努?力使不良?事件得到?良性轉(zhuǎn)軌??？浦?任每季度?組織討論?，針