委托藥品第三方物流儲運管理制度

#####藥業(yè)有限公司文件題目：藥品第三方物流管理制度藥品第三方物流管理制度文件名稱：藥品第三方物流管理制度編號：##-ZD-42-2018起草人：審核人：批準人：執(zhí)行日期：起草日期：2018.4.26審核日期：2018.4.26批準日期：版本號/修訂號：B/2分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、信息部、業(yè)務部、辦公室分發(fā)日期：一，目的：為確保我司委托儲存、運輸?shù)乃幤吩隍炇杖霂?、庫?nèi)保存、養(yǎng)護、出庫、運輸各環(huán)節(jié)符合GSP規(guī)范操作以及合作雙方各質(zhì)量信息的交換、傳遞符合無縫對接性、共享真實性、及時準確性、監(jiān)督獨立性原則特制定本制度。二，依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標準》等三，范圍：適用于公司委托藥品第三方物流企業(yè)儲存、配送運輸?shù)墓芾怼Ｋ?，?nèi)容：１，企業(yè)負責人對本制度的實施提供必要的資源；２，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部負責對第三方物流企業(yè)進行資質(zhì)審核，指導委托合同及委托質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容的簽訂；３，質(zhì)量部負責第三方物流機構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督和事務協(xié)調(diào)工作；４，信息部負責與第三方物流企業(yè)的計算機系統(tǒng)功能銜接，信息操作協(xié)助等。５，業(yè)務部負責向第三方物流企業(yè)下達藥品進出庫操作指令。６，藥品第三方物流：藥品現(xiàn)代物流依托專業(yè)化現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過第三方物流服務體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，降低醫(yī)藥物流運營成本，提高服務能力和水平，實現(xiàn)醫(yī)藥物流管理和作業(yè)的規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。因此藥品第三方物流也稱為藥品現(xiàn)代物流。７，藥品第三方物流應當保證受托藥品在儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。８，藥品第三方物流企業(yè)應當依法經(jīng)營，并堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。９，藥品第三方物流應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系。１０，藥品第三方物流企業(yè)應取得藥監(jiān)系統(tǒng)第三方藥品現(xiàn)代物流資格。如：在藥監(jiān)官網(wǎng)公示的《開展第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)名單》目錄或廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)委托儲存、配送業(yè)務能力信息公示表中。１１，藥品第三方物流企業(yè)應符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標準》規(guī)定的內(nèi)容。其用于儲存藥品的庫房條件應滿足我公司藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的需要及應滿足藥品合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)的要求。１２，藥品第三方物流企業(yè)計算機系統(tǒng)符合GSP及其附錄規(guī)定的內(nèi)容。并能與我公司計算機系統(tǒng)無縫對接，信息及時、準確、真實共享。１３，我公司質(zhì)量部負責對第三方物流機構(gòu)進行質(zhì)量審核，并有審核結(jié)論。質(zhì)量審核合格的經(jīng)質(zhì)量負責人同意后方可委托。并建立藥品第三方物流企業(yè)檔案。#####藥業(yè)有限公司文件題目：藥品第三方物流管理制度１４，質(zhì)量部應索取并審核第三方物流企業(yè)以下資質(zhì)材料：A，《營業(yè)執(zhí)照》復印件及其上年度情況報告公示表；B，《道路運輸經(jīng)營許可證》復印件；C，《藥品經(jīng)營許可證》復印件；D，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書復印件；E，《開展第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)名單》目錄或《廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)委托儲存、配送業(yè)務能力信息公示表》；F，第三方物流企業(yè)印章模式和隨貨同行單式樣；G，第三方物流企業(yè)收貨人證明材料、簽字或印章式樣及身份證復印件H，簽訂委托合同及協(xié)議業(yè)務人員法人委托書原件及身份證復印件；I，藥品運輸車輛的相關(guān)材料，包括車輛整車照片、車牌號、行駛證復印件；J，藥品運輸車輛駕駛員駕駛證及從業(yè)資格證復印件。１５，質(zhì)量部審核材料時，應對受托方儲存、配送藥品的質(zhì)量保障能力重點審計，符合GSP條款要求和《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標準》的填寫《藥品第三方物流儲運資質(zhì)審核表》給出明確審核結(jié)論，報質(zhì)量負責人同意后方可委托。１６，質(zhì)量部參與或指導與第三方物流機構(gòu)簽訂藥品倉儲、配送委托合同及藥品倉儲、配送委托質(zhì)量保證協(xié)議書。其內(nèi)容應包含：A，委托儲存詳細地址；B，委托儲存、配送藥品的范圍；C，委托期限；D，數(shù)據(jù)信息管理及維護等內(nèi)容；E，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容；F，明確雙方的權(quán)利義務；G，委托儲存、配送范圍及委托期限不得超出委托方經(jīng)營范圍和許可證書有效期。１７，廣東省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)委托現(xiàn)代物流企業(yè)儲存、配送藥品的，藥品經(jīng)營許可證地址應變更至受托方企業(yè)倉庫地址（自設(shè)特殊藥品倉庫除外），不得另設(shè)倉庫。１８，我公司應將經(jīng)營范圍內(nèi)所有藥品的儲存、配送業(yè)務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。１９，特殊管理的藥品原則上不得委托儲存、配送。２０，境外藥品國內(nèi)總代理的我司藥品在辦理委托省內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存和配送的，委托方、受托方企業(yè)共同將委托品種報省局，并抄報所在地級以上市局。２１，質(zhì)量部門根據(jù)GSP等規(guī)定建立符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，加強藥品第三方物流企業(yè)監(jiān)督指導，明確信息對接的管理要求及管理責任。２２，委托企業(yè)配置與受托方的倉儲管理信息系統(tǒng)有效對接的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)與受托方的貨物，數(shù)據(jù)信息，票據(jù)信息無縫銜接，將質(zhì)量審核的各項經(jīng)營基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息同步傳送到受托方的倉儲管理系統(tǒng)。２３，不得采取單純租賃倉庫的形式儲存藥品。２４，受托方在執(zhí)行我司委托藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、保管、出庫、運輸配送等環(huán)節(jié)的操作須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相應條款規(guī)定的內(nèi)容。２５，質(zhì)量部監(jiān)督、指導委托儲運的所有藥品在驗收入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸各環(huán)節(jié)的規(guī)范操作。如：存在我司管理制度、操作規(guī)程的內(nèi)容與第三方物流機構(gòu)質(zhì)量管理文件規(guī)定的內(nèi)容有出入或異議的，一切以GSP規(guī)范為準則。若為我司質(zhì)量管理文件規(guī)定的內(nèi)容不符合GSP或脫離工作實際的，由質(zhì)量部向公司提出修改建議并及時修訂；若為第三方物流機構(gòu)的質(zhì)量管理制度文件規(guī)定的內(nèi)容不符合GSP或脫離工作實際的，由質(zhì)量部向第三方物流機構(gòu)提出修改意見并跟蹤最終修改情況，以達到與我司質(zhì)量管理制度文件內(nèi)容相一致。２６，質(zhì)量部應隨機到第三方物流機構(gòu)倉庫檢查我司所經(jīng)營品種以及第三方人員是否嚴格按照在庫藥品的各項管理要求的情況，避免工作差錯，確保我司藥品在庫安全，出庫快速準確。#####藥業(yè)有限公司文件題目：藥品第三方物流管理制度２７，質(zhì)量部監(jiān)督第三方物流機構(gòu)對我司經(jīng)營品種、客戶名單、財務數(shù)據(jù)以及其他經(jīng)營信息嚴格保密，不得利用上述信息為已方或任何第三方謀取利益或?qū)⑸鲜鲂畔⑼嘎督o任何第三方。２８，質(zhì)量部監(jiān)督第三方物流機構(gòu)是否嚴格遵循我司通過計算機系統(tǒng)下達的指令進行各環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，確保我司委托的藥品的入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫配貨、配送運輸均是我司真實意愿的反映。２９，質(zhì)量部監(jiān)督第三方物流機構(gòu)對我司委托藥品驗收、入庫記錄、養(yǎng)護記錄、盤點記錄和出庫記錄同步遠程反饋至我司計算機系統(tǒng)。３０，質(zhì)量部監(jiān)督我司委托藥品隨貨同行單據(jù)、藥檢原件；其他檔案、記錄材料在第三方物流機構(gòu)有效存檔，無丟失、無遺留并應每季度報送我司備份，共同存檔五年。３１，第三方物流企業(yè)協(xié)調(diào)社會運輸單位運輸配送我司委托藥品的，所有承運合同均應有藥品質(zhì)量保證條款并嚴格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)和GSP規(guī)定的內(nèi)容。其承運單位須獲得我方認可，并接受我司運輸質(zhì)量監(jiān)管。３２，質(zhì)量部依據(jù)藥監(jiān)部門的規(guī)定每周向藥品監(jiān)管部門上傳藥品經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)，并及時處理數(shù)據(jù)上傳出現(xiàn)的異常情況。３３，質(zhì)量部負責第三方物流機構(gòu)反饋的我司委托藥品在收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護、保管、出庫、運輸各環(huán)節(jié)所出現(xiàn)的需要我方確認、處理的質(zhì)量問題。可應邀參加第三方物流機構(gòu)組織召開的雙方倉儲、配送工作協(xié)調(diào)會議，解決倉儲、配送中出現(xiàn)的問題。３４，每年年底或下一年度年初，質(zhì)量部組織我司業(yè)務、信息部等相關(guān)部門對第三方物流機構(gòu)執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理進行全面綜合質(zhì)量審計。３５，綜合質(zhì)量審計內(nèi)容至少包含：A，該企業(yè)年度信息等級情況。B，該企業(yè)執(zhí)行GSP的情況。C，該企業(yè)執(zhí)行我司指令的及時性、準確性、有效性。D，該企業(yè)在我司委托藥品的收貨、驗收入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸各環(huán)節(jié)過程管理中的差錯率、貨物損耗情況。E，綜合我供貨企業(yè)和下游客戶對對第三方物流機構(gòu)日常工作交接中的服務質(zhì)量、貨物外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、運輸質(zhì)量的評價意見進行考核。３６，對審計中發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴重違反GSP等規(guī)定，不符合《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標準》的情形或其他違法違規(guī)情況的，應終止委托儲存配送協(xié)議，并及時報省局及所在地級以上市局。３７，終止委托儲存、配送協(xié)議的或我公司已經(jīng)建立了符合藥品GSP要求的合法藥